COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Листівка-вкладиш: інформація для користувача
КосмоФер®, 50 мг/мл
розчин для ін'єкцій та інфузій
Залізо(III)
▼Цей лікарський засіб підлягає додатковому контролю. Це дозволить швидко ідентифікувати нову
інформацію про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути. Перегляньте кінець
розділу 4, щоб дізнатися, як повідомити про побічні ефекти.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей препарат, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію
•
Збережіть цю брошуру. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
•
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
•
Якщо будь-який із побічних ефектів стане серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект ефектів, не зазначених у цій
брошурі, будь ласка, повідомте свого лікаря або медсестру.
Що міститься в цій брошурі
1.
Що таке CosmoFer і для чого він використовується
2.
Що потрібно знати, перш ніж приймати КосмоФер
3.
Як застосовувати КосмоФер
4.
Можливі побічні ефекти
5.
Як зберігати КосмоФер< br> 6.
Вміст пачки та інша інформація
1.
Що таке CosmoFer і для чого він використовується
CosmoFer містить комбінацію заліза та декстрану (довгий ланцюжок молекул цукру).
Тип заліза в CosmoFer такий самий, як і в природі. в організмі називається «феритин».
Це означає, що ви можете отримувати CosmoFer шляхом ін’єкцій у високих дозах.
CosmoFer використовується при низькому рівні заліза (іноді його називають «дефіцитом заліза»), якщо:
•< br> ви не можете приймати залізо в рот, наприклад, ви не можете його терпіти
•
ви приймали залізо всередину, але це не подіяло
•
ваш лікар вирішив, що вам потрібно дуже швидко залізо, щоб створити запаси заліза.
2.
Що вам потрібно знати перш ніж отримати CosmoFer
Ви не повинні отримувати CosmoFer:
•
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до продукту або будь-якого іншого інгредієнта цього
препарату (перерахованого в розділі 6)
•
якщо у вас виникали серйозні алергічні (гіперчутливі) реакції на інші ін’єкційні
препарати заліза
•
якщо у вас анемія, яка не спричинена низьким рівнем заліза (дефіцит), наприклад
«гемолітична» анемія
•
якщо у вас занадто багато заліза ( перевантаження) або проблеми з тим, як організм використовує залізо
•
якщо у вас проблеми з печінкою, такі як «цироз» або «гепатит»
•
якщо у вас бактеріальна або вірусна інфекція
•
якщо у вас проблеми з нирками, наприклад гостра хвороба нирок невдача.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж отримати КосмоФер:
•
якщо у вас в анамнезі була алергія на ліки
•
якщо у вас системний червоний вовчак
•
якщо у вас ревматоїдний артрит
•
якщо у вас важка астма, екзема або алергія
Діти
CosmoFer призначений лише для дорослих . Дітям до 14 років не можна приймати цей препарат.
Інші ліки та КосмоФер
Будь ласка, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Сюди входять ліки, що відпускаються без рецепта, і лікарські трави. Це тому, що
CosmoFer може впливати на дію деяких ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати
на дію CosmoFer.
Зокрема, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
•
вітаміни та мінерали
•
ліки, що містять залізо, які ви приймаєте всередину. Ви не повинні приймати препарати заліза всередину
принаймні через 5 днів після завершення лікування КосмоФером.
Вагітність і годування груддю
CosmoFer не тестувався на вагітних жінках. Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви
вагітні, думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте народити дитину. Якщо Ви завагітніли
під час лікування, Ви повинні звернутися за порадою до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи
вам слід призначати ці ліки.
Якщо ви годуєте грудьми, зверніться за порадою до лікаря, перш ніж призначати вам КосмоФер.
Керування автомобілем і механізмами
Зверніться до свого лікаря. лікаря, якщо ви можете керувати автомобілем або працювати з механізмами після прийому КосмоФеру.
Здача аналізів крові під час прийому КосмоФеру
КосмоФер може вплинути на результати деяких аналізів крові для вимірювання «білірубіну» та кальцію. Повідомте свого
лікаря, якщо у вас є аналіз крові під час прийому КосмоФеру.
3.
Як вводять CosmoFer
Ваш лікар або медсестра введуть CosmoFer шляхом ін’єкції чи інфузії у вену або вам
введуть його в м’яз; CosmoFer буде вводитися в структурі, де
імуноалергічні випадки можуть отримати належне та швидке лікування.
Після кожного введення вас спостерігатиме принаймні 30 хвилин ваш лікар або медсестра.
Доза залежить від вашої рівень заліза (гемоглобіну) крові та вашу вагу. Лікар
розрахує для вас дозу. Зазвичай його дають вам два-три рази на тиждень.
Якщо ви отримуєте більше CosmoFer, ніж потрібно
Навчена та кваліфікована особа дасть вам CosmoFer. Малоймовірно, що у вас буде забагато.
Вони контролюватимуть вашу дозу, щоб у вашому організмі не накопичувалося залізо. Якщо ви вважаєте, що
вам дали забагато, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.
4.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, КосмоФер може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Алергічні реакції (виникають менш ніж у 1 із 100 осіб)
Якщо у вас виникла алергічна реакція на КосмоФер, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру, щоб вони
могли зупинити її, якщо необхідно. Ознаки цього можуть включати:
•
задишку
•
кропив’янку або кропив’янку, почервоніння, висипання, свербіж
•
нудоту та тремтіння.
Більш серйозні. алергічні реакції можуть виникнути в перші хвилини прийому КосмоФеру
(вражає менше ніж 1 з 10 000 осіб). Ознаки можуть включати:
•
раптову появу утрудненого дихання (утруднення дихання)
•
серйозні проблеми з серцем і кровообігом (серцево-судинний колапс)
•
повідомлялося про летальні випадки .
Крім того, були повідомлення про відстрочені алергічні реакції, які можуть виникати через кілька годин або
до чотирьох днів після прийому КосмоФеру. Знаки можуть включати:
•
біль у суглобах або м’язах
•
іноді висока температура (лихоманка).
Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-який із цих ознак.
Інші побічні ефекти включають
нечасто (вражають менше ніж 1 із 100 осіб):
•
біль у шлунку та навколо нього (біль у животі), нудота (блювання)
•
затуманення зору
•
відчуття жару
•
судоми
•
оніміння
Рідкісні (виникають менше ніж у 1 з 1000 осіб):
•
втрата свідомості
•
зміна психічного стану
•
судоми (напади)
•
запаморочення, неспокій, втома
•
низький кров’яний тиск
•
ангіоневротичний набряк, різновид важкої алергії реакція, ознаки можуть включати набряк
•
нерівномірне (нерегулярне) серцебиття, високий пульс, біль у грудях
•
діарея, пітливість і тремор.
Дуже рідко (менш ніж у 1 з 10 000 осіб):
•
нижня червона кров'яні клітини, ніж зазвичай (це виявилося в деяких аналізах крові)
•
головний біль
•
незвичне відчуття на поверхні вашого тіла
•
підвищення артеріального тиску
•
тимчасова глухота
•
серцебиття
•
під час вагітності серцебиття дитини може сповільнитися.
Деякі інші побічні ефекти повідомили. У людей з «ревматоїдним» артритом може
погіршитися біль у суглобах.
Можливі побічні ефекти після ін’єкції у вену
Якщо ви ввели КосмоФер у вену, можуть виникнути такі реакції, як біль і набряк
(запалення) навколо вени. Також надходили повідомлення про запалення вени.
Можливі побічні ефекти після ін’єкції в м’яз.
Якщо ви ввели КосмоФер у м’яз, можуть виникнути такі реакції, як фарбування шкіри,
кровотеча. , утворення фурункулів, пошкодження тканин (некроз або атрофія) і біль.
Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції,
повідомте про це свого лікаря або медсестру.< br> Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри. Це включає будь-які можливі побічні ефекти не
перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо:
Ірландія: через HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Тел.: +353 1 6764971;
Факс: +353 1 6762517. Веб-сайт: www.hpra.ie; e-mail: [email protected]
Сполучене Королівство: через схему жовтої картки, веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліки.
5.
Як зберігати КосмоФер
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не заморожувати. Оглянути
ампули візуально на наявність осаду та пошкодження перед використанням. Використовуйте лише ті, що містять однорідний
розчин без осаду. Персонал лікарні подбає про правильне зберігання та утилізацію продукту
. КосмоФер не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі.
Exp. це абревіатура, яка використовується для терміну придатності. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
6.
Вміст упаковки та інша інформація
Що містить КосмоФер
•
Діючою речовиною в КосмоФер є комплекс заліза(III)-гідроксид декстрану.
Ампула об’ємом 2 мл містить 100 мг заліза(III), ампула об’ємом 5 мл містить 250 мг заліза(III) та
ампула об’ємом 10 мл містить 500 мг заліза (III)
•
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій, натрію гідроксид (регулятор рН) і
соляна кислота (регулятор рН).
Як виглядає CosmoFer і вміст упаковки
КосмоФер міститься в прозорих скляних ампулах. Розміри упаковки:
упаковка 5 х 2 мл, упаковка 10 х 2 мл, упаковка 10 х 5 мл,
упаковка містить 2 x 10 мл та упаковка містить 5 x 10 мл.
Власник реєстраційного посвідчення
та виробник
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Denmark
Ця інструкція була востаннє переглянута 03/2017.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
Ретельно спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак і симптомів реакцій гіперчутливості під час та
після кожного введення КосмоФеру.
КосмоФер слід вводити лише тоді, коли персонал, навчений оцінювати та контролювати анафілактичні
реакції, є негайно доступним, у середовищі, де повноцінно реанімаційні засоби можуть бути
забезпечені. Слід спостерігати за пацієнтом на наявність побічних ефектів принаймні протягом 30 хвилин після
кожної ін’єкції КосмоФер (див. розділ 4.4).
Введення:
Розчин для інфузій та ін’єкцій КосмоФер можна вводити внутрішньовенно
крапельно. інфузією або шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції, для яких внутрішньовенна крапельна інфузія є
кращим способом введення, оскільки це може допомогти зменшити ризик епізодів гіпотензії.
Однак КосмоФер також можна вводити у вигляді нерозведеного розчину внутрішньом’язово.
Дорослі та люди похилого віку
Загальна кумулятивна доза КосмоФеру визначається рівнем гемоглобіну та масою тіла.
Дозу та схему дозування КосмоФеру слід оцінювати індивідуально. для кожного пацієнта
на основі розрахунку загального дефіциту заліза.
Діти (до 14 років)
КосмоФер не можна застосовувати дітям. Немає документації щодо ефективності та безпеки.
Дозування:
Нормальна рекомендована схема дозування становить 100-200 мг заліза, що відповідає 2-4 мл, два або
три рази на тиждень залежно від рівня гемоглобіну. Однак, якщо клінічні обставини
необхідна швидка доставка заліза до запасів заліза в організмі КосмоФер можна вводити у вигляді загальної
інфузії до загальної замісної дози, що відповідає 20 мг заліза/кг маси тіла.
Ін’єкцію КосмоФер не слід вводити одночасно з пероральні препарати заліза, оскільки
всмоктування перорального заліза буде знижено (див. розділ 4.5).
Внутрішньовенне крапельне вливання:
КосмоФер слід розводити лише в 0,9% розчині натрію хлориду (фізіологічний розчин) або в
5% розчин глюкози. КосмоФер у дозі 100-200 мг заліза (2-4 мл) можна розвести в 100 мл.
Кожного разу перші 25 мг заліза слід вводити протягом 15 хвилин. Якщо
протягом цього часу не виникає побічних реакцій, слід
ввести решту інфузії зі швидкістю не більше 100 мл за 30 хвилин.
Внутрішньовенне введення:
CosmoFer можна вводити в дозі 100–200 мг заліза (2–4 мл) шляхом повільної внутрішньовенної
ін’єкції (0,2 мл/хв), бажано розвести в 10–20 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчин
глюкози. Кожного разу перед повільною внутрішньовенною ін’єкцією слід повільно вводити 25 мг заліза
протягом 1–2 хвилин. Якщо побічних реакцій не виникає
протягом 15 хвилин, можна ввести решту ін’єкції.
Інфузія загальної дози:
Безпосередньо перед введенням необхідна загальна кількість КосмоФеру, визначена
з таблиці дозування. або за розрахунком, додають в асептичних умовах до необхідного об'єму, як правило, 500 мл
стерильних нормальних розчинів натрію хлориду або 5% розчинів глюкози. Загальна кількість КосмоФер, до
до 20 мг/кг маси тіла, вводять внутрішньовенно протягом 4 – 6 годин. Перші 25 мг заліза
слід ввести протягом 15 хвилин. У цей період пацієнт повинен перебувати під ретельним медичним
наглядом. Якщо протягом цього часу не виникне побічних реакцій, слід дати решту
порції настою. Швидкість інфузії можна поступово збільшувати до
45-60 крапель на хвилину. Слід уважно спостерігати за пацієнтами під час інфузії та принаймні протягом 30 хвилин після її завершення.
Інфузія загальної дози (TDI) була пов’язана зі збільшенням частоти побічних реакцій,
зокрема реакцій уповільненої гіперчутливості. . Внутрішньовенне введення
CosmoFer методом інфузії загальної дози слід обмежити використанням лише в стаціонарі.
Введення в діалізатор:
CosmoFer можна вводити під час сеансу гемодіалізу безпосередньо у венозну кінцівку
діалізатора відповідно до тих самих процедур, що й для внутрішньовенного введення.
Внутрішньом’язова ін’єкція:
Загальна необхідна кількість CosmoFer визначається або з дози таблиці або за
розрахунком. Його вводять у вигляді серії нерозведених ін’єкцій до 100 мг заліза (2,0 мл) кожна
в залежності від маси тіла пацієнта. Якщо пацієнт помірно активний, ін'єкції можна
робити щодня в інші сідниці. Неактивним або лежачим пацієнтам частоту ін’єкцій
слід зменшити до одного або двох разів на тиждень.
КосмоФер необхідно вводити шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції, щоб мінімізувати ризик підшкірного
фарбування. Його слід вводити тільки в м'язову масу верхнього зовнішнього квадранта
сідницю - ніколи не торкайтеся руки чи інших відкритих ділянок. Для здорових дорослих людей слід використовувати голку 20-21 калібру не менше 50 мм. Для пацієнтів із ожирінням довжина має становити 80–100 мм, тоді як
для маленьких дорослих використовується коротша та менша голка (23 x 32 мм). Пацієнт повинен
лежати на боці так, щоб місце ін’єкції знаходилося вгорі, або стояти, тримаючи свою вагу на
нозі, протилежній місці ін’єкції. Щоб уникнути ін’єкції або витоку в підшкірну клітковину, рекомендується
техніка Z-track (зміщення шкіри вбік перед ін’єкцією).
CosmoFer вводиться повільно та плавно. Важливо почекати кілька секунд, перш ніж
вийняти голку, щоб дати м’язовій масі можливість адаптуватися до об’єму ін’єкції.
Щоб мінімізувати витік доріжки ін’єкції, пацієнта слід заохочувати не терти
місце ін'єкції.
Розрахунок дози:
a) Заміщення заліза у пацієнтів із залізодефіцитною анемією:
Нижче наведено фактори, що впливають на формулу. Необхідну дозу слід підбирати індивідуально
відповідно до загального дефіциту заліза, розрахованого за такою формулою – гемоглобін
у г/л або ммоль/л.
Загальна доза (мг Fe) – Hb у г/л. l:
(Вага тіла (кг) x (цільовий Hb - фактичний Hb) (г/л) x 0,24) + мг заліза для запасів заліза
Коефіцієнт 0,24 отримано з таких припущень:
a ) Об’єм крові 70 мл/кг маси тіла ≈ 7% маси тіла
б) Вміст заліза в гемоглобіні 0,34%
Коефіцієнт 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (конвертація з г у мг).
Загальна доза (мг Fe) – Hb у ммоль/л:
Маса тіла в кг x (цільовий Hb у ммоль/л – фактичний Hb у ммоль/л) x 3,84 + мг заліза для запасів заліза.
Коефіцієнт 3,84 отримано з таких припущень:
a) Об’єм крові 70 мл/кг маси тіла ≈ 7% маси тіла
b ) Вміст заліза в гемоглобіні 0,34%
c) Коефіцієнт перетворення гемоглобіну г/л в ммоль/л становить 0,06205
Фактор 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) Заміщення заліза при крововтраті:
Терапія залізом у хворих з крововтратою повинна бути спрямована на заміщення кількості
заліза, еквівалентного кількості заліза, представленого у крововтраті. Описана таблиця та формула
не застосовуються для простих значень заміни заліза. Кількісні оцінки
періодичної крововтрати і гематокриту під час епізоду кровотечі є зручним
методом розрахунку необхідної дози заліза.
Необхідна доза КосмоФер для компенсації дефіциту заліза розраховується відповідно до
br> наступні формули:
•
Якщо відомий об'єм втраченої крові: Введення 200 мг в/в. залізо (4 мл
CosmoFer) призводить до підвищення гемоглобіну, що еквівалентно 1 одиниці крові
(= 400 мл із вмістом Hb 150 г/л або 9,3 ммоль Hb/л – еквівалентно 0,34% від 0,4 x 150 або
204 мг залізо).
Залізо, яке потрібно замінити [мг] = кількість втрачених одиниць крові x 200.
Потрібні мілілітри CosmoFer = кількість втрачених одиниць крові x 4.
•
Якщо рівень Hb зменшено: використовуйте попередню формулу, враховуючи, що депо заліза
не потребує відновлення.
92x19-04-0x