COVERSYL ARGININE 5MG TABLETS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


COVERSYL® ARGININE 5MG TABLETY

(perindopril arginin)
Váš lék je dostupný pod názvem Coversyl Arginine
5 mg tablety, ale bude označován jako Coversyl Arginine
v celém tomto letáku. K dispozici jsou také další síly 2,5 mg a 10 mg.



Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro Vás důležité informace.




Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte to ostatním. Mohl by jí ublížit, i když má
příznaky onemocnění stejné jako vy.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co je Coversyl Arginine a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coversyl Arginine užívat
Jak se Coversyl Arginine užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Coversyl Arginine uchovávat
Obsah balení a další informace
1. Co je Coversyl Arginine a k čemu se
používá
Coversyl Arginine je angiotenzin konvertující enzym (ACE)
inhibitor. Ty fungují tak, že rozšiřují krevní cévy, což
vašemu srdci usnadňuje pumpování krve skrz ně.
Coversyl Arginin se používá:

k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),

k léčbě srdečního selhání (stav, kdy srdce
není schopno pumpovat dostatek krve, aby uspokojilo
potřeby těla),

ke snížení rizika srdečních příhod, jako je srdeční
infarkt, u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen
(stav, kdy je sníženo nebo zablokováno zásobování srdce krví) a kteří již měli< br> srdeční infarkt a/nebo operace ke zlepšení zásobování srdce krví
rozšířením cév, které ho zásobují
.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Coversyl Arginine
Neužívejte Coversyl Arginine




jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na kteroukoli další složku
složky tohoto přípravku (uvedené v bodě 6) nebo
jakýkoli jiný ACE inhibitor,
pokud se u Vás vyskytly příznaky jako sípání,
otok obličeje, jazyka nebo hrdla, intenzivní svědění nebo
závažné kožní vyrážky po předchozí léčbě ACE inhibitory
nebo pokud jste vy nebo člen vaší rodiny měli tyto
příznaky za jakýchkoli jiných okolností (stav zvaný
angioedém),
pokud jste více než ve 3. měsíci těhotenství (je také lepší
vyhnout se Coversyl Arginine v časném těhotenství – viz
těhotenská sekce),
pokud máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a
jste léčeni lékem na snížení krevního tlaku
obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatření
Pokud se vás týká cokoli z následujícího Před užitím přípravku Coversyl Arginine se prosím poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

máte aortální stenózu (zúžení hlavní krevní cévy
vedoucí ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii
(onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální tepny
(zúžení tepny zásobující ledvinu
krví) ,

máte jakékoli jiné srdeční problémy,

máte problémy s játry,

máte problémy s ledvinami nebo pokud podstupujete dialýzu,

trpíte kolagenovým vaskulárním onemocněním (onemocnění
pojivové tkáně), jako je systémový lupus
erythematodes nebo sklerodermie,

máte cukrovku,

držíte dietu s omezením soli nebo používáte náhražky soli,
které obsahují draslík,


podstoupíte anestezii a/nebo velký chirurgický zákrok,
podstoupíte LDL aferézu (což je odstranění
cholesterolu z krve pomocí přístroje),
budete mít desenzibilizační léčba ke snížení
účinků alergie na včelí nebo vosí bodnutí,
jste nedávno trpěli průjmem nebo zvracením nebo
jste dehydratovaní,
váš lékař vám řekl, že máte
nesnášenlivost některých cukrů,
užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě< br> vysoký krevní tlak:

„blokátor receptoru angiotenzinu II“ (ARB) (také
známý jako sartany – například valsartan,
telmisartan, irbesartan), zejména pokud máte< br>problémy s ledvinami související s cukrovkou,

aliskiren,
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní
tlak a množství elektrolytů (např.
draslíku) v krvi .
Viz také informace v části „Neužívejte
Coversyl Arginine“.
jsou černého původu, protože můžete mít vyšší riziko
angioedému a tento lék může být méně účinný u
snížení krevního tlaku než u pacientů jiné rasy,
užíváte některý z následujících léků, zvyšuje se riziko
angioedému:

racecadotril (používaný k léčbě průjmu),

sirolimus, everolimus, temsirolimus a další
léky patřící do třídy takzvaných inhibitorů mTor
(používané k zamezení odmítnutí transplantovaných
orgánů).
Angioedém
Angioedém (těžká alergická reakce s otokem
obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo
dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE
, včetně Coversyl Argininu . K tomu může dojít kdykoli
během léčby. Pokud se u vás objeví takové příznaky,
přestaňte užívat Coversyl Arginine a okamžitě vyhledejte lékaře
. Viz také část 4.
Musíte informovat svého lékaře, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla
být) těhotná. Coversyl Arginine se nedoporučuje v
časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než
3 měsíce, protože by mohl způsobit vážné poškození vašeho
dítěte, pokud by se používal v tomto stádiu (viz část Těhotenství ).
Děti a dospívající
Užívání přípravku Coversyl Arginine u dětí a dospívajících do
věku 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Coversyl Arginine
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léčba přípravkem Coversyl Arginine může být ovlivněna jinými
léky. Váš lékař možná bude muset změnit vaši dávku a/nebo
za účelem dalších opatření. Patří mezi ně:

jiné léky na vysoký krevní tlak, včetně
blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB), aliskiren (viz
také informace v bodech „Neužívejte
Coversyl Arginin“ a „Upozornění a opatření“) nebo
diuretika (léky zvyšující množství moči< br> produkovaný ledvinami),

draslík šetřící léky (např. triamteren, amilorid),
doplňky draslíku nebo soli obsahující draslík
náhražky soli,

draslík šetřící léky používané při léčbě srdečního
selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi
12,5 mg až 50 mg denně,

lithium na mánii nebo depresi,

nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen)
k úlevě od bolesti nebo vysoké dávky aspirinu,

léky k léčbě cukrovky (jako je inzulín nebo
metformin),

baklofen (používaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je
roztroušená skleróza),

léky k léčbě duševních poruch, jako je deprese,
úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická
antidepresiva, antipsychotika),

imunosupresiva (léky snižující
obranného mechanismu těla) používané k léčbě
autoimunitních poruch nebo po transplantačních
operacích (např. cyklosporin, takrolimus),

trimethoprim (k léčbě infekcí),

estramustin (používaný při léčbě rakoviny),

léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu
(racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů
(sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky
patřící do třídy tzv. inhibitorů mTor). Viz
část "Upozornění a opatření",

alopurinol (k léčbě dny),
Strana 1 z 2





prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního tepu
),
vazodilatátory včetně nitrátů (produkty, které rozšiřují
krevní cévy),
heparin (používané léky na ředění krve),
léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku,
šok nebo astma (např. efedrin, noradrenalin nebo
adrenalin),
soli zlata, zejména při intravenózním podání
(používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy).
Coversyl Arginin s jídlem a pitím
Je lepší užívat Coversyl Arginine před jídlem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Musíte to říct svého lékaře, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla
být) těhotná. Váš lékař vám obvykle doporučí
ukončit užívání přípravku Coversyl Arginine dříve, než otěhotníte nebo
jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí vám, abyste
místo přípravku Coversyl Arginine užívala jiný lék. Coversyl
Arginine se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se
užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může
způsobit vážné poškození vašeho dítěte, pokud je užíván po třetím měsíci
těhotenství. .
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit
kojení. Coversyl Arginin se nedoporučuje
kojícím matkám a váš lékař pro vás může zvolit
jinou léčbu, pokud si přejete kojit,
zejména pokud je vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně. .
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Coversyl Arginin obvykle neovlivňuje bdělost, ale
u některých pacientů se mohou
objevit závratě nebo slabost v důsledku nízkého krevního tlaku. Pokud jste takto ovlivněni, vaše schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje může být narušeno.
Coversyl Arginine obsahuje monohydrát laktosy
Coversyl Arginine obsahuje monohydrát laktosy. Pokud vám
váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
3. Jak se Coversyl Arginine užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Tabletu zapijte
sklenicí vody, nejlépe každý den ve stejnou dobu,
ráno před jídlem. Váš lékař rozhodne o správné
dávce pro vás.
Doporučené dávkování je následující:
Vysoký krevní tlak: obvyklá počáteční a udržovací
dávka je 5 mg jednou denně. Po jednom měsíci lze tuto dávku
v případě potřeby zvýšit na 10 mg jednou denně. 10 mg denně je
maximální doporučená dávka pro vysoký krevní tlak.
Pokud je vám 65 let nebo více, obvyklá počáteční dávka je 2,5 mg jednou
denně. Po měsíci lze tuto dávku zvýšit na 5 mg jednou denně
a poté, pokud je to nutné, na 10 mg jednou denně.
Srdeční selhání: obvyklá počáteční dávka je 2,5 mg jednou denně.
Po dvou týdnech to může být zvýšena na 5 mg jednou denně,
což je maximální doporučená dávka pro srdeční selhání.
Stabilní ischemická choroba srdeční: obvyklá počáteční dávka je
5 mg jednou denně. Po dvou týdnech lze dávku zvýšit na
10 mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka
v této indikaci.
Pokud je vám 65 let nebo více, obvyklá počáteční dávka je 2,5 mg jednou
denně. Po týdnu lze dávku zvýšit na 5 mg jednou denně
a po dalším týdnu na 10 mg jednou denně.
Použití u dětí a dospívajících
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Jestliže jste užívejte více Coversyl Argininu, než byste měli
Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte nejbližší úrazové
a pohotovostní oddělení nebo okamžitě informujte svého lékaře.
Nejpravděpodobnějším účinkem v případě předávkování je nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo mdloby. Pokud k tomu
dojde, může pomoci leh se zvednutými nohami.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Coversyl Arginine
Je důležité užívat lék každý den, protože pravidelná
léčba funguje lépe. Pokud si však zapomenete vzít dávku
Coversyl Arginine, užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.



Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Coversyl Arginine
Protože léčba přípravkem Coversyl Arginine je obvykle celoživotní -dlouhé,
měli byste se před ukončením tohoto
léčivého přípravku poradit se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku,
zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte tento léčivý přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékaře
, pokud zaznamenáte některý z následujících
nežádoucí účinky, které mohou být závažné:

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla,
potíže s dýcháním (angioedém) (viz bod 2
„Upozornění a opatření“) ( Méně časté – mohou postihnout
až 1 ze 100 lidí),

závažné závratě nebo mdloby v důsledku nízkého krevního tlaku
(Časté – mohou postihnout až 1 z 10 lidí),

neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi (angina pectoris)
nebo srdeční záchvat (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000
lidí),

slabost paží nebo nohou nebo problémy s mluvením které
by mohly být příznakem možné cévní mozkové příhody (Velmi vzácné – mohou
postihnout až 1 z 10 000 lidí),

náhlé sípání, bolest na hrudi, dušnost nebo
potíže při dýchání (bronchospasmus) (méně časté –
mohou postihnout až 1 ze 100 lidí),

zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha
a zad doprovázenou pocitem velké nevolnosti
(Velmi vzácné – může postihnout až 1 z 10 000 lidí ),

zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které může být
známkou hepatitidy (velmi vzácné – může postihnout až 1 z
10 000 lidí),
< br>kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na
obličeji, pažích nebo nohou (erythema multiforme) (Velmi
vzácné – může postihnout až 1 z 10 000 lidí).
Pokud si všimnete jakýchkoli z následujících
nežádoucích účinků:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):












bolest hlavy,
závratě,
vertigo,
mravenčení,
poruchy vidění,
tinnitus (pocit hluku v uších),
kašel,
dušnost (dušnost),
gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, bolesti břicha
, poruchy chuti, dyspepsie nebo potíže
trávení, průjem, zácpa),
alergické reakce (jako jsou kožní vyrážky, svědění),
svalové křeče,
pocit slabosti.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):




















změny nálad,
poruchy spánku,
sucho v ústech ,
intenzivní svědění nebo závažné kožní vyrážky,
tvorba shluků puchýřů na kůži,
problémy s ledvinami,
impotence,
pocení,
nadbytek eozinofilů (druh bílé krve buňky),
ospalost,
mdloby,
bušení srdce,
tachykardie,
vaskulitida (zánět cév),
fotosenzitivní reakce (zvýšená
citlivost kůže na slunce),
artralgie (bolest kloubů),
myalgie (bolest svalů),
bolest na hrudi,
malátnost,
periferní edém,
horečka,
pokles,
změna laboratorních parametrů: vysoká hladina
draslíku v krvi reverzibilní po vysazení, nízká hladina
sodíku, hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi) v
případ diabetických pacientů, zvýšená hladina močoviny v krvi a
zvýšený kreatinin v krvi.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):


zhoršení psoriázy,< br> změny laboratorních parametrů: zvýšená hladina
jaterních enzymů, vysoká hladina sérového bilirubinu.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):





zmatenost,
eozinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic),
rýma (ucpaný nos nebo rýma),
akutní selhání ledvin,
změny krevních hodnot, jako je nižší počet
bílých a červených krvinek, nižší hemoglobin, nižší
počet krevních destiček.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svého lékaře nebo lékárníka.
To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty
na: www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo vyhledejte MHRA
Žlutá karta v Google Play nebo Apple App Store.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k poskytnutí více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Coversyl Arginine uchovávat
< br> 





Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Coversyl Arginine nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce. Datum exspirace se vztahuje
k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte nádobu těsně uzavřenou.
Chraňte před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo
domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat
přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
Pokud jsou vaše tablety zabarvené nebo vykazují jakékoli jiné
známky poškození, vezměte je do lékárny
, který vám poradí.
lékař vám řekl, abyste přestali tablety užívat, prosím
vezměte je zpět do lékárny k bezpečné likvidaci. Pouze
uschovejte si je, pokud Vám to lékař řekl.
6. Obsah balení a další informace
Co Coversyl Arginine obsahuje
Léčivou látkou je perindopril arginin. Jedna potahovaná
tableta obsahuje 3,395 mg perindoprilu, což odpovídá 5 mg
perindopril argininum.
Dalšími složkami v jádře tablety jsou:
monohydrát laktosy, magnesium-stearát, maltodextrin,
hydrofobní koloidní oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu,
a v potahu tablety: glycerol, hypromelóza,
stearát hořečnatý, makrogol, měďnatý chlorofylinový komplex
a oxid titaničitý (E171).
Co Coversyl Arginine Jak vypadá a co obsahuje
balení
Coversyl Arginine jsou světle zelené, tyčinkovité potahované
tablety s vyrytým logem společnosti na jedné straně a
rýha na obou okrajích a hladká na druhé straně.
Coversyl Arginine se dodává v balení po 30 tabletách.
Výrobce
Výrobce:
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.,
ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polsko.
Nebo
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran,
45520 Gidy, Francie.
Pořízeno v rámci EU a přebalené společností:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR, Spojené království.
Držitel licence na produkt:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR, UK.
PL č: 04423/0610
POM
Strana 2 z 2
Datum vydání a revize příbalového letáku (Ref): 24.11.17
COVERSYL® je registrovaná ochranná známka společnosti Biofarma.
Nevidomý nebo částečně nevidomý?
Je tento leták špatně viditelný nebo< br> číst?
Volejte +44 (0) 1302 365000
(předpisy)
Buďte prosím připraveni poskytnout
následující informace:
Název produktu: COVERSYL
ARGININE 5mg tablety
Referenční číslo: 04423/0610