COVERSYL ARGININE 5MG TABLETS

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR


COVERSYL® ARGININA 5MG COMPRIME

(perindopril arginină)
Medicamentul dumneavoastră este disponibil utilizând denumirea Coversyl Arginine
Comprimate 5mg, dar va fi denumit Coversyl Arginine
de-a lungul acestui prospect. Sunt disponibile și alte concentrații de 2,5 mg și 10 mg
.



Citiți cu atenție și în întregime acest prospect
începeți să luați acest medicament deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră.




Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
-l transmite altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor
de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau
farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ce este Coversyl Arginine și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a lua Coversyl
Arginina
Cum să luați Coversyl Arginine
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Coversyl Arginine
Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Coversyl Arginine și pentru ce se utilizează
Coversyl Arginine este o enzimă de conversie a angiotensinei (ACE)
inhibitor. Acestea funcționează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce
facilitează inima să pompeze sângele prin ele.
Coversyl Arginine este utilizată:

pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială),

pentru a trata insuficiența cardiacă (o afecțiune în care inima
nu poate pompa suficient sânge pentru a satisface
nevoile organismului),

pentru a reduce riscul de evenimente cardiace, cum ar fi atacul de cord
, la pacienții cu boală arterială coronariană stabilă
(o afecțiune în care alimentarea cu sânge a
inimii este redusă sau blocată) și care au avut deja< br> un atac de cord și/sau o operație pentru îmbunătățirea aportului de sânge
către inimă prin lărgirea vaselor care o furnizează
.
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua
Coversyl Arginine
Nu luați Coversyl Arginine




dacă sunteți alergic la perindopril sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la Secțiunea 6) sau la
orice alt inhibitor ECA,
dacă ați prezentat simptome cum ar fi respirație șuierătoare,
umflare a feței, limbii sau gâtului, mâncărime intensă sau
> erupții cutanate severe cu un tratament anterior cu inhibitori ECA
sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut aceste
simptome în orice alte circumstanțe (o afecțiune numită
angioedem),
dacă aveți mai mult de Sarcina în 3 luni (este mai bine
să eviți Coversyl Arginine la începutul sarcinii - vezi
secțiunea de sarcină),
dacă aveți diabet zaharat sau funcție renală afectată și
sunteți tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale
care conține aliskiren.
Avertismente și precauții
Dacă oricare dintre următoarele se aplică la vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră
sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Coversyl Arginine dacă:

aveți stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal
care duce de la inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică
(boală musculară cardiacă) sau stenoză a arterei renale
(îngustarea arterei care alimentează rinichiul cu
sânge) ,

aveți alte probleme cu inima,

aveți probleme cu ficatul,

aveți probleme cu rinichii sau dacă faceți dializă,

suferiți de o boală vasculară de colagen (boală a
țesutului conjunctiv), cum ar fi lupusul sistemic
eritematos sau sclerodermia,

aveți diabet zaharat,

sunteți într-o dietă cu conținut scăzut de sare sau utilizați înlocuitori de sare care
conțin potasiu,


urmează să fie supuși anesteziei și/sau intervenții chirurgicale majore,
să fie supuși aferezei LDL (care este îndepărtarea
a colesterolului din sânge cu ajutorul unui aparat),
vor avea tratament de desensibilizare pentru a reduce
efectele unei alergii la înțepăturile de albine sau viespi,
ați suferit recent de diaree sau vărsături sau
sunteți deshidratat,
vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți
intoleranță la unele zaharuri,
luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul< br> hipertensiune arterială:

un „blocant al receptorilor angiotensinei II” (ARA) (de asemenea
cunoscut sub numele de sartani - de exemplu valsartan,
telmisartan, irbesartan), în special dacă aveți< br>probleme renale legate de diabet,

aliskiren,
Medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția rinichilor, tensiunea arterială
și cantitatea de electroliți (de exemplu,
potasiu) din sângele dumneavoastră la intervale regulate .
Consultați și informațiile de la rubrica „Nu luați
Coversyl Arginine”.
sunt de origine neagră, deoarece este posibil să aveți un risc mai mare de
angioedem și acest medicament poate fi mai puțin eficient în
>scăderea tensiunii arteriale decât la pacienții care nu sunt de culoare,
luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de
angioedem este crescut:

racecadotril (utilizat pentru tratarea diareei),

sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte
medicamente aparținând clasei așa-numiților inhibitori mTor
(utilizați pentru a evita respingerea organelor
transplantate).
Angioedem
Angioedem (o reacție alergică severă cu umflare a
feței, buzelor, limbii sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau
respirație) a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA
, inclusiv Coversyl Arginine . Acest lucru poate apărea oricând
în timpul tratamentului. Dacă dezvoltați astfel de simptome,
ar trebui să încetați să luați Coversyl Arginine și să consultați imediat un medic
. Vezi și secțiunea 4.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea
rămâne) gravidă. Coversyl Arginine nu este recomandat la
începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în mai mult de
luni, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră
dacă este utilizat în acest stadiu (vezi secțiunea Sarcină ).
Copii și adolescenți
Utilizarea Coversyl Arginine la copii și adolescenți până la
cu vârsta de 18 ani nu este recomandată.
Alte medicamente și Coversyl Arginine
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Tratamentul cu Coversyl Arginine poate fi afectat de alte
medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă modifice doza și/sau
să ia alte măsuri de precauție. Acestea includ:

alte medicamente pentru hipertensiune arterială, inclusiv
blocante ale receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi
și informațiile de la rubricile „Nu luați
Coversyl Arginine” și „Atenționări și precauții”) sau
diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină< br> produse de rinichi),

medicamente care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorida),
suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu

medicamente care economisesc potasiu utilizate în tratamentul insuficienței cardiace
: eplerenonă și spironolactonă în doze între
12,5 mg până la 50 mg pe zi,

litiu pentru manie sau depresie,

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen)
pentru ameliorarea durerii sau aspirina în doze mari,

medicamente pentru tratarea diabetului (cum ar fi insulina sau
metformină),

baclofen (utilizat pentru a trata rigiditatea musculară în boli precum
scleroza multiplă),

medicamente pentru tratarea tulburărilor mintale precum depresia,
anxietatea, schizofrenia etc. (de exemplu, antidepresive triciclice
, antipsihotice),

imunosupresoare (medicamente care reduc
mecanism de apărare al organismului) utilizat pentru tratamentul
al tulburărilor autoimune sau în urma unei intervenții chirurgicale de transplant
(de exemplu, ciclosporină, tacrolimus),

trimetoprim (pentru tratamentul infecțiilor),

estramustina (utilizată în terapia cancerului),

medicamente, care sunt cel mai adesea utilizate pentru a trata diareea
(racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate
(sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente
aparținând clasei așa-numiților inhibitori mTor). Vezi
secțiunea „Avertismente și precauții”,

alopurinol (pentru tratamentul gutei),
Pagina 1 din 2





procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii
),
vasodilatatoare, inclusiv nitrați (produse care fac ca
vasele de sânge să devină mai largi),
heparină (medicamente utilizate pentru a subțire sângele),
medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute,
șoc sau astm bronșic (de exemplu, efedrina, noradrenalina sau
adrenalină),
săruri de aur, în special în cazul administrării intravenoase
(utilizate pentru a trata simptomele artritei reumatoide).
Coversyl Arginine cu alimente și băuturi
Este de preferat să luați Coversyl Arginine înainte de masă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi
gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să spuneți medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea
rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să
încetați să luați Coversyl Arginine înainte de a rămâne gravidă sau
de îndată ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să
să luați un alt medicament în loc de Coversyl Arginine. Coversyl
Arginina nu este recomandată la începutul sarcinii și nu trebuie
să fie luată atunci când sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate
cauza vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizată după a treia lună de sarcină
.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau pe cale să începeți
alăptarea. Coversyl Arginine nu este recomandat
mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege
alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați,
mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur .
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Coversyl Arginine, de obicei, nu afectează vigilența, dar
amețelile sau slăbiciunea din cauza tensiunii arteriale scăzute pot apărea la
anumiți pacienți. Dacă sunteți afectat în acest fel, capacitatea dvs. de a
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor poate fi afectată.
Coversyl Arginine conține lactoză monohidrat
Coversyl Arginine conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus
că aveți intoleranță la
unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament

.
3. Cum să luați Coversyl Arginine
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Verificați cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteți sigur. Înghițiți comprimatul cu un
pahar cu apă, de preferință la aceeași oră în fiecare zi,
dimineața, înainte de masă. Medicul dumneavoastră va decide doza
corectă pentru dumneavoastră.
Dozele recomandate sunt următoarele:
Hipertensiune arterială: doza obișnuită de început și de întreținere
este de 5 mg o dată pe zi. După o lună, aceasta poate fi
crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar. 10 mg pe zi este
doza maximă recomandată pentru hipertensiune arterială.
Dacă aveți 65 de ani sau mai mult, doza inițială obișnuită este de 2,5 mg o dată
pe zi. După o lună, aceasta poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi
și apoi, dacă este necesar, la 10 mg o dată pe zi.
Insuficiență cardiacă: doza inițială uzuală este de 2,5 mg o dată pe zi.
După două săptămâni, aceasta poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi,
care este doza maximă recomandată pentru insuficiența cardiacă.
Boală coronariană stabilă: doza inițială uzuală este de
5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, aceasta poate fi crescută la
10 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată
în această indicație.
Dacă aveți 65 de ani sau mai mult, doza inițială uzuală este de 2,5 mg o dată
pe zi. După o săptămână, aceasta poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi
și după încă o săptămână la 10 mg o dată pe zi.
Utilizarea la copii și adolescenți
Utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.
Dacă aveți luați mai multă Coversyl Arginine decât trebuie
Dacă luați prea multe comprimate, contactați cel mai apropiat serviciu de accident
și urgență sau spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Efectul cel mai probabil în caz de supradozaj este tensiunea arterială scăzută
, care vă poate face să vă simțiți amețit sau leșin. Dacă se întâmplă acest lucru
, vă poate ajuta să vă culcați cu picioarele ridicate.
Dacă uitați să luați Coversyl Arginine
Este important să luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul
regulat funcționează mai bine. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză
de Coversyl Arginine, luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.



Dacă încetați să luați Coversyl Arginine
Deoarece tratamentul cu Coversyl Arginine este de obicei pe viață -lung,
trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest
medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament,
adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse,
, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea medicamentului și consultați imediat un medic
, dacă prezentați oricare dintre următoarele
reacții adverse care pot fi grave:

umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului,
dificultate la respirație (angioedem) (vezi secțiunea 2
„Atenționări și precauții”) ( Mai puțin frecvente - pot afecta
până la 1 din 100 de persoane),

amețeli severe sau leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute
(Frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane),

bătăi neobișnuite rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept (angină)
sau atac de cord (Foarte rare – pot afecta până la 1 din 10.000
persoane),

slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire care
ar putea fi semnul unui posibil accident vascular cerebral (Foarte rar – poate
să afecteze până la 1 din 10.000 de persoane),

respirație șuierătoare bruscă, durere în piept, dificultăți de respirație sau
dificultate în respirație (bronhospasm) (Mai puțin frecvente –
poate afecta până la 1 din 100 de persoane),

pancreas inflamat care poate provoca dureri abdominale severe
și de spate însoțite de senzație de rău
(Foarte rare – poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane) ),

îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), care ar putea fi un
semn de hepatită (Foarte rar – poate afecta până la 1 din
10.000 de persoane),
< br>erupție cutanată care începe adesea cu pete roșii cu mâncărimi pe
pe fața, brațele sau picioarele (eritem multiform) (Foarte
rar – poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice dintre următoarele
reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):












dureri de cap,
amețeli,
vertij,
ace,
tulburări de vedere,
tinitus (senzație de zgomote în urechi),
tuse,
dificultăți de respirație (dispnee),
tulburări gastrointestinale (greață, vărsături, dureri abdominale
, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăți de
digestie, diaree, constipație),
reacții alergice (cum ar fi erupții cutanate, mâncărime),
crampe musculare,
senzație de slăbiciune.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):




















schimbări de dispoziție,
tulburări de somn,
gură uscată ,
mâncărime intensă sau erupții cutanate severe,
formarea de vezicule pe piele,
probleme cu rinichii,
impotență,
transpirație,
exces de eozinofile (un tip de sânge alb celule),
somnolență,
leșin,
palpitații,
tahicardie,
vasculită (inflamația vaselor de sânge),
reacție de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a
pielii la soare),
artralgie (dureri articulare),
mialgie (durere musculară),
durere în piept,
stare de rău,
edem periferic,
febră,
scădere,
modificarea parametrilor de laborator: nivel ridicat de potasiu în sânge, reversibil la întreruperea tratamentului, nivel scăzut de sodiu, hipoglicemie (nivel foarte scăzut de zahăr din sânge) în
caz de pacienți diabetici, creșterea ureei în sânge și
creșterea creatininei sanguine.
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):


agravarea psoriazisului,< br> modificări ale parametrilor de laborator: nivel crescut al
enzimelor hepatice, nivel ridicat al bilirubinei serice.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):





confuzie,
pneumonie eozinofilă (un tip rar de pneumonie),
rinită (nas înfundat sau curge),
insuficiență renală acută,
modificări ale valorilor sanguine, cum ar fi un număr mai mic de
globule albe și roșii din sânge, hemoglobină mai scăzută, număr
mai scăzut de trombocite.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Aceasta include orice posibilă reacție adversă nemenționată în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Schemei Cartonaș galben
la: www.mhra.gov.uk/yellowcard sau caută MHRA
Cartonaș galben în Google Play sau Apple App Store.
Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți ajuta la furnizarea
mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Coversyl Arginine
< br> 





A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Coversyl Arginine după data de expirare care
este înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Păstrați recipientul bine închis.
A se proteja de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei reziduale sau
a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să eliminați
medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor contribui
la protejarea mediului.
Dacă tabletele dumneavoastră par decolorate sau prezintă orice alte
semne de deteriorare, duceți-le la farmacistul
care vă va sfătui.
Dacă dvs. medicul vă spune să încetați să luați comprimatele, vă rugăm
duceți-le înapoi la farmacist pentru eliminarea în siguranță. Numai
păstrați-le dacă vă spune medicul dumneavoastră.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Coversyl Arginine
Substanța activă este perindopril arginina. Un comprimat filmat
conține 3,395 mg de perindopril, corespunzând la 5 mg
de perindopril arginină.
Celelalte componente din miezul comprimatului sunt:
lactoză monohidrat, stearat de magneziu, maltodextrină,
dioxid de siliciu coloidal hidrofob, amidon glicolat de sodiu,
și în filmul de acoperire al tabletei: glicerol, hipromeloză,
stearat de magneziu, macrogol, complex de clorofilină de cupru
și dioxid de titan (E171).
Ce Coversyl Arginine aspectul și conținutul
ambalajului
Coversyl Arginine sunt comprimate filmate de culoare verde deschis, în formă de tijă
, gravate cu sigla companiei pe o față și
crestat pe ambele margini și simplu pe cealaltă parte.
Coversyl Arginine vine în pachete de 30 de comprimate.
Producător
Fabricat de:
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.,
ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia.
Sau
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran,
45520 Gidy, Franța.
Achiziționat din UE și reambalat de:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR, Regatul Unit.
Deținătorul licenței de produs:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR, Regatul Unit.
PL Nr: 04423/0610
POM
Pagina 2 din 2
Data emiterii și revizuirii prospectului (Ref): 24.11.17
COVERSYL® este o marcă comercială înregistrată a Biofarma.
Orb sau cu vedere parțială?
Acest prospect este greu de văzut sau< br> citiți?
Sunați la +44 (0) 1302 365000
(Reglementare)
Vă rugăm să fiți gata să furnizați
următoarele informații:
Nume produs: COVERSYL
ARGININE 5 mg comprimate
Nr. referință: 04423/0610