CYCLO-PROGYNOVA 2MG

Než začnete, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
užíváte tento přípravek.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepředávejte to ostatním. Může mu ublížit, a to i
pokud mají stejné příznaky jako Vy.
• V této příbalové informaci bude přípravek Cyclo-Progynova 2 mg
nazýván Cyclo-Progynova.
Informace v této příbalové informaci mohou být nalezen
podívejte se do následujících částí:
1.
K čemu je Cyclo-Progynova
1.1 Cyclo-Progynova se používá
2.
Než začnete Cyclo-Progynova užívat
2.1 Neužívejte užívejte Cyclo-Progynova, pokud
2.2 Před užitím CycloProgynova se poraďte se svým lékařem, pokud
2.3 Bezpečnost HRT
2.4 Onemocnění srdce
2,5 Cévní mozková příhoda
2,6 Krevní sraženiny
2,7 Chirurgie (chirurgické operace)
2,8 Rakovina prsu
2,9 Rakovina endometria
2,10 Rakovina vaječníků
2,11 Demence
2,12 Informujte svého lékaře, pokud jste užívání některého z
následujících léků
2.13 Antikoncepce
2.14 Těhotenství a kojení
2.15 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
2.16 Upozornění na nesnášenlivost cukru
3.
Jak se Cyclo-Progynova užívá
3.1 Kdy začít užívat lék poprvé< br> čas
3.2 Jak se přípravek používá
3.3 Lékařské kontroly
3.4 Jaký typ krvácení lze očekávat u CycloProgynova
3.5 Jestliže jste užil(a) více Cyclo-Progynova, než jste měl(a),
měl(a) 3.6 Jestliže jste zapomněl(a) užít Cyclo-Progynova
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Cyclo- uchovávat Progynova
6.
Další informace.
6.1 Co Cyclo-Progynova obsahuje
6.2 Jak vypadá Cyclo-Progynova
6.3 Držitel rozhodnutí o registraci
6.4 Výrobce
1.
K čemu je Cyclo-Progynova
Cyclo-Progynova patří do skupiny léků
nazývaných hormon substituční terapie (HRT).
Cyclo-Progynova obsahuje dva hormony zvané
estradiol (estrogen) a norgestrel (
gestagen). Ty působí ve vašem
těle různými způsoby.
Během menopauzy (někdy nazývané „
změna života“) ženské tělo pomalu produkuje
méně estrogenu. To může způsobit návaly horka, noční
pocení, změny nálad a suchost v pochvě.
Po dlouhou dobu to může také způsobit řídnutí
kostí, u kterých je pravděpodobnější, že se pak zlomí
(osteoporóza).
Cyclo-Progynova funguje tak, že nahrazuje estrogen
, který ztrácíte během menopauzy, a proto
zlepšuje nepříjemné příznaky, které se mohou objevit.
Estrogen může také způsobit výstelku vašeho dělohy
rostou více než obvykle, což může vést k rozvoji rakoviny
tam. Druhý hormon v přípravku CycloProgynova zvaný progestogen snižuje
pravděpodobnost vzniku rakoviny dělohy.
1.1 Cyclo-Progynova se používá pro:
• Léčba příznaků menopauzy. To
zahrnuje návaly horka, noční pocení, změny nálad
a suchost v pochvě
• Prevence řídnutí kostí (osteoporóza)
u žen, které nemají dovoleno užívat jiné
typy léky, které tomu zabraňují

Při užívání HST existují určitá malá rizika a
měli byste to probrat se svým lékařem, než
začnete užívat Cyclo-Progynova (viz také bod 2).2.
Než začnete Cyclo-Progynova užívat
2.1 Neužívejte Cyclo-Progynova, pokud
máte nebo jste někdy měla:
• alergickou reakci na estradiol nebo norgestrel
• alergickou reakci reakce na kteroukoli z dalších
složek přípravku Cyclo-Progynova (uvedené v
část 6)
• Rakovina prsu nebo dělohy
• Krvácení z pochvy a příčina není
známá
• Hyperplazie endometria, která není léčena
(přerůstání výstelky výstelky děloha)
• Krevní sraženiny v žíle na noze (hluboká žilní
trombóza nebo DVT) nebo v plicích (plicní
embolie) nebo jiné problémy s tvorbou krevních sraženin
.
• jestliže máte vysoké riziko žilní nebo arteriální
trombózy (krevní sraženiny)
• angina pectoris, mrtvice nebo jiné srdeční onemocnění
• problémy s játry
• problémy s ledvinami
• porfyrie (a vzácná krevní porucha).
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, ​​neužívejte
Cyclo-Progynova a poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
2.2 Před užitím se poraďte se svým lékařem
Cyclo-Progynova, pokud máte nebo jste
někdy měla některý z následujících stavů:
• Děložní myomy (hrudky vláknité a svalové
tkáně ve vaší děloze)
• Endometrióza (kde tkáň z dělohy se
nachází mimo dělohu)
• Hyperplazie endometria (přerůstání výstelky
dělohy)
• Rizikové faktory rakoviny, jako je anamnéza
onemocnění ve vaší rodině
• Rizikové faktory pro problémy se srážením krve
• Rizikové faktory pro anginu pectoris, mrtvici nebo srdeční onemocnění
• Máte zvýšené hladiny triglyceridů (zvláštní
typ krevních lipidů)
• chloasma (fleky zabarvení na kůži)
• Vysoký krevní tlak
• Cukrovka
• Žlučové kameny
• Adenom předního laloku hypofýzy
žláza (adenom hypofýzy)
• Migréna nebo silná bolest hlavy
• Systémový lupus erythematodes, (zkráceně SLE nebo lupus
)
• Epilepsie
• Astma
• Otoskleróza (ztráta sluchu v důsledku na problém s
kostmi v uchu).
• Stav známý jako dědičný angioedém
(viz bod 4).
• Chorea minor
• Předčasná menopauza
2.3 Bezpečnost HRT
Kromě přínosů má HRT také určitá rizika,
která byste možná měli chtít probrat se svým lékařem,
když se rozhodujete, zda začít HRT nebo zda
v ní pokračovat.
Účinky na vaše srdce nebo oběh
2.4 Srdeční onemocnění
HRT se nedoporučuje ženám, které mají
nebo nedávno prodělaly srdeční onemocnění. Pokud jste
někdy měl(a) srdeční onemocnění, poraďte se se svým lékařem,
zda byste měli užívat HRT.
HRT nepomůže předcházet onemocnění srdce.
Studie s jedním typem HRT (obsahujícím
konjugovaný estrogen plus progestogen MPA)
ukázaly, že ženy mohou mít o něco vyšší
pravděpodobnost onemocnění srdce během prvního roku
užívání léků. U jiných typů HRT bude
riziko pravděpodobně podobné, i když to ještě není
jisté.
Pokud se u Vás objeví:
Bolest na hrudi, která se šíří do paže
nebo krku.
Navštivte co nejdříve lékaře a neužívejte již
HRT, dokud váš lékař neřekne,
můžete. Tato bolest by mohla být příznakem srdečního onemocnění.
85253409_02.indd 1
Cévní mozková příhoda 2,5
Nedávný výzkum naznačuje, že HRT mírně
zvyšuje riziko cévní mozkové příhody. Další věci
, které mohou zvýšit riziko mrtvice, zahrnují:
• Stárnutí
• Vysoký krevní tlak
• Kouření
• Přílišné pití alkoholu
• Nepravidelný srdeční tep.
Pokud se některé z těchto věcí obáváte nebo
pokud jste v minulosti prodělali cévní mozkovou příhodu, poraďte se se svým
lékařem, zda byste měli užívat HRT.
Porovnejte:
• Podíváme-li se na ženy ve věku 50 let, které neužívají
HRT – v průměru za 5 let
by se očekávalo, že 3 z 1000 budou mít
mrtvici.
• Pro ženy ve věku 50 let, které užívají HRT,
toto číslo by bylo 4 z 1 000.
• Podíváme-li se na ženy ve věku 60 let, které neužívají
HRT – v průměru za 5 let
by se očekávalo, že 11 z 1 000 bude mít< br> Cévní mozková příhoda.
• U žen ve věku 60 let, které užívají HRT,
by to bylo 15 z 1000.
Pokud se u Vás objeví:
Nevysvětlitelné bolesti hlavy typu migrény s nebo
bez narušeného vidění.
Navštivte co nejdříve lékaře a již
neužívejte HST, dokud váš lékař neřekne,
můžete. Tyto bolesti hlavy mohou být včasným varovným
příznakem cévní mozkové příhody.
2.6 Krevní sraženiny
HRT může zvýšit riziko krevních sraženin v
žilách (také nazývané hluboká žilní trombóza nebo
DVT ), zejména během prvního roku užívání.
Tyto krevní sraženiny nejsou vždy závažné, ale pokud
jeden cestuje do plic, může způsobit bolest na hrudi,
dušnost, kolaps nebo dokonce smrt. Tento
stav se nazývá plicní embolie nebo PE.
DVT a PE jsou příklady stavu zvaného
žilní tromboembolismus nebo VTE.
Je větší pravděpodobnost, že dostanete krevní sraženinu, pokud:
• Máte závažnou nadváhu
• V minulosti jste měli krevní sraženinu
• Krevní sraženiny měl někdo z vaší blízké rodiny
• Měl jste jeden nebo více potratů
• Máte jakýkoli problém se srážlivostí krve, který vyžaduje
léčbu lékem, jako je warfarin
• Dlouho nechodíte z důvodu
závažného chirurgického zákroku, zranění nebo nemoci
• Máte vzácný stav nazývaný SLE (viz
bod 2).
Pokud se vás některá z těchto věcí týká, poraďte se se svým
lékařem, zda byste měla užívat HRT. Váš lékař
s vámi probere výhody a rizika
Cyclo-Progynova. Zkontroluje např. zda
máte vyšší riziko vzniku trombózy v důsledku
kombinace rizikových faktorů nebo možná jednoho
velmi silného rizikového faktoru. V případě
kombinace faktorů může být riziko vyšší
než pouhé sčítání dvou jednotlivých rizik. Pokud je riziko
příliš vysoké, lékař vám HRT nepředepíše
.
Porovnejte:
• Podíváte se na ženy ve věku 50 let, které neužívají
HRT – v průměru přes 5 let
V období by se očekávalo, že 3 z 1 000 dostanou
krevní sraženinu.
• U žen ve věku 50 let, které užívají HRT, by
toto číslo bylo 7 z 1 000.
• Při pohledu na ženy v jejich 60 let, kteří neužívají
HRT – v průměru za 5 let
by se u 8 z 1000 očekávalo
krevní sraženinu.
• Pro ženy ve věku 60 let, které jsou užívající HRT,
toto číslo by bylo 17 z 1000.
Jestliže se u Vás objeví:
• bolestivý otok nohy
• náhlá bolest na hrudi
• potíže s dýcháním.
Musíte co nejdříve navštívit lékaře
a neužívejte žádnou další HRT, dokud váš lékař
říká, že můžete. Mohou to být příznaky krevní sraženiny
2.7 Chirurgický zákrok (chirurgické operace)
Pokud se chystáte na operaci, ujistěte se, že
doktor o tom ví. Možná budete muset přestat
užívat HST přibližně 4 až 6 týdnů před
operací, abyste snížili riziko krevní sraženiny. Váš
lékař vám řekne, kdy můžete znovu začít užívat HRT
.
Účinky na riziko vzniku rakoviny
2.8 Rakovina prsu
Ženy, které mají nebo měly rakovinu prsu
rakovinu prsu v minulosti, neměla užívat HRT.
Užívání HRT mírně zvyšuje riziko rakoviny prsu
; stejně jako pozdější menopauza,
konzumace alkoholu a adipozita. Riziko u postmenopauzální ženy užívající pouze estrogenovou HRT
po dobu 5 let je přibližně stejné jako u ženy
stejného věku, která má po tuto dobu stále menstruaci
a HST neužívala. Riziko pro ženu
, která užívá estrogenovou a gestagenovou HRT, je
vyšší než u HRT obsahující pouze estrogen (ale
estrogen plus gestagen HRT je prospěšný pro
endometrium, viz „Rakovina endometria“< br>níže).
U všech druhů HRT se zvýšené riziko rakoviny prsu
zvyšuje, čím déle ji užíváte, ale vrátí se
k normálu přibližně do 5 let po ukončení
HRT.
Vaše riziko rakoviny prsu je také vyšší, pokud:
• máte blízkou příbuznou (matku, sestru nebo
babičku), která měla rakovinu prsu
• máte vážnou nadváhu.
Porovnejte:
• Podíváme-li se na ženy ve věku 50 let, které neužívají
HRT – v průměru u 32 z 1 000 bude
diagnostikována rakovina prsu do
věku 65 let.
• Pro ženy, které začněte užívat pouze estrogenovou
HRT ve věku 50 let a užívejte ji 5 let, číslo
bude 33 a 34 z 1000 (tj. 1–2
případy navíc).
• Pokud užívejte HRT obsahující pouze estrogen po dobu 10 let,
toto číslo bude 37 z 1000 (tj. dalších 5
případů).
• U žen, které začnou užívat estrogen plus
progestogen HRT ve věku 50 let a užívají ji 5
let, bude toto číslo 38 z 1000 (tj.
6 případů navíc).
• Pokud užívají estrogen plus progestogen HRT
po dobu 10 let, počet bude 51 z 1000 (tj.
19 případů navíc).
Pokud si všimnete jakýchkoli změn na prsou, např.< br> jako:
• dolíčky na kůži
• změny na bradavce
• jakékoli bulky, které vidíte nebo nahmatáte
Domluvte si schůzku se svým lékařem co nejdříve
.
Dále vám doporučujeme zapojit se do
programů mamografického screeningu, když vám budou nabídnuty
. V případě mamografického screeningu je důležité
informovat sestru/zdravotníka,
kdo skutečně provádí rentgen, že používáte HRT,
protože tento lék může zvýšit hustotu
vašich prsou, což může ovlivnit výsledek
mamografie. Tam, kde je hustota prsu
zvýšená, nemusí mamografie detekovat všechny
bulky.
11.05.2016 07:28:36
Peter
Wittmuetz
Estradiol valerát a norgestrel
Packaging Technology Berlin sgqwx
strana 1
Bayer Pharma AG
klient: JS86
materiál-č.: 85253409
PZ: 2599F-4
kód- č.: 95
název: LF-Cyclo-Progynova 2MG SCT GB
země: GB/-/MEDA
barvy: Černá
verze: 11.05.2016/02
schválení:
rozměr: 160 x 594 mm
®
Cyclo-Progynova 2 mg
Digitálně podepsán Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Group, ou=SignCert,
0.9.2342.19200300.100.1.1=GBKOP,
cn=Peter Wittmuetz
Datum: 2016.03:512 12 :44 +02'00'
Leták s informacemi pro pacienty
Dlouhodobé užívání HRT obsahující pouze estrogeny může
zvýšit riziko rakoviny výstelky
dělohy (endometria). Užívání gestagenu
a estrogenu pomáhá snížit další
riziko.
Pokud ještě máte dělohu, lékař vám
obvykle kromě
estrogenu předepíše progestogen. Mohou být předepsány samostatně
nebo jako kombinovaný přípravek HRT.
Pokud vám byla odstraněna děloha (
hysterektomie), váš lékař to s vámi probere
zda můžete bezpečně užívat estrogen bez
progestogenu.
Pokud jste si nechali odstranit dělohu kvůli
endometrióze, může být ohroženo jakékoli endometrium, které ve vašem
těle zůstalo. Váš lékař vám tedy může
předepsat HRT, která obsahuje kromě estrogenu také gestagen.
Váš produkt, Cyclo-Progynova obsahuje
progestogen.
Porovnat
• Podíváme-li se na ženy, které stále mají dělohu a
které neužívají HRT – v průměru u 5 z
1000 bude diagnostikována rakovina endometria
ve věku 50 až 65 let.
• Pro ženy kteří užívají HST obsahující pouze estrogeny, bude
počet 2 až 12krát vyšší,
v závislosti na dávce a době,
kterou užíváte.
• Podstatné přidání progestogenu k HST obsahující pouze estrogen snižuje riziko
rakoviny endometria.
Pokud se u Vás objeví krvácení z průniku nebo špinění,
obvykle se nemusíte ničeho obávat, zvláště
během prvních několika měsíců užívání HRT.
Pokud krvácení nebo špinění:
• přetrvává déle než prvních několik
měsíců
• začíná poté, co jste nějakou dobu užívala HRT
• pokračuje i poté, co jste přestala užívat
HRT.
Musíte si domluvit schůzku, abyste viděli své
lékař. Může to být známka toho, že vaše endometrium
ztloustlo.
2.10 Rakovina vaječníků
Rakovina vaječníků je vzácná – mnohem vzácnější než rakovina prsu
. Může být obtížné ji diagnostikovat, protože
často neexistují žádné zjevné známky onemocnění.
Užívání samotné estrogenové nebo kombinované
estrogen-progestagenové HRT bylo spojeno
s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Riziko rakoviny vaječníků se liší s věkem. Například
u žen ve věku 50 až 54 let, které neužívají
HRT, bude přibližně u 2 žen v roce 2000
během 5 let
diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu
5 let, budou asi 3 případy na 2 000
uživatelek (tj. asi 1 případ navíc).
2.11 Demence
HRT nezabrání ztrátě paměti. V jedné studii
u žen, které začaly užívat kombinovanou HST po
věku 65 let, bylo pozorováno malé zvýšení rizika
demence.
2.12 Nádor jater
Během nebo po užívání takových hormonů
které jsou obsaženy v Cyclo-Progynova, se vzácně vyskytly nezhoubné
jaterní nádory a ještě vzácněji zhoubné
jaterní nádory. V ojedinělých případech
krvácení z takových nádorů do břicha
dutina ohrožuje život. Přestože jsou takové příhody
krajně nepravděpodobné, měli byste informovat svého
lékaře o jakýchkoli neobvyklých pocitech v horní
břišní části, které během krátké doby nezmizí.
2.13 Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z
následující léky:
• Antikonvulziva, jako je fenobarbital nebo
fenytoin (k léčbě epilepsie)
• Antibiotika, jako je rifampicin nebo rifabutin (k léčbě
infekce)
• rostlinné léky obsahující bylinu třezalku
třezalku
• inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky
• inhibitory proteázy (k léčbě HIV)
• inhibitory transkriptázy, jako je nevirapin nebo
efavirenz (k léčbě HIV)
• Jakýkoli jiný lék, včetně léků
dostupných bez lékařského předpisu.
2.14 Antikoncepce
Tento přípravek nebude působit jako antikoncepce.
Zeptejte se svého lékaře o radu, pokud již užíváte
antikoncepci. Tento lék ji může ovlivňovat.
2.15 Těhotenství a kojení
Neužívejte Cyclo-Progynova, pokud jste těhotná nebo
kojíte.
Pokud otěhotníte během užívání tohoto
lék, musíte okamžitě přestat užívat tento
lék a požádejte o radu svého lékaře.
2.16 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Cyclo-Progynova můžete pociťovat závratě.
Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
2.17 Upozornění na cukr nesnášenlivost
Tento lék obsahuje cukr. Pokud vám lékař řekl
, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než začnete užívat
tento lék.
3.
Jak se Cyclo-Progynova užívá
Vždy užívejte Cyclo-Progynova přesně podle pokynů svého
lékaře.
Důležité:
Dávku určí Váš lékař to je správné pro
Vy. Vaše dávka bude jasně uvedena na štítku
, který vám lékárník nalepí na váš lék. Pokud
ne, nebo si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
3.1 Kdy začít užívat lék
poprvé
V závislosti na vaší situaci byste měli začít abyste
užívali tento lék v následujících časech
měsíce:
• Pokud máte pravidelnou menstruaci, začněte
lék užívat pátý den menstruace.
• Pokud nemáte pravidelnou menstruaci, můžete
začít kdykoli.
• Pokud přecházíte z jiného léku HRT
, který vám dává období dokončit léčbu
jiným lékem. Poté následující
den začněte tento lék užívat.
• Pokud přecházíte z jiného léku HRT,
který vám nedává menstruaci, můžete začít v
kdykoli.
3.2 Jak se přípravek používá
• Vaše balení obsahuje 1 fóliový poznámkový proužek a 7 modrých
nálepek zobrazujících dny v týdnu. Každá modrá
nálepka začíná jiným dnem v týdnu.
• Odlepte proužek, který začíná vaším počátečním dnem.
Nalepte tuto nálepku podél horní části fólie
memostripu tam, kde je uvedeno „ opravte modrou nálepku
zde', aby byl první den nad pilulkou
označeno „start“.
• Nyní můžete vidět, ve které dny máte
každou tabletu užít. Užívejte jednu tabletu každý den
ve směru šipek, dokud
neužijete všech 21 tablet.
• Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Tablety
nežvýkejte.
• Užívejte tablety každý den ve stejnou dobu.
• Po 21. dni budete mít 7denní přestávku
bez užívání tablet. Během tohoto týdne krvácení podobné a
může nastat období. To je normální.
• Začněte s dalším blistrem ihned po 7denní
pauze. S novým balením tablet začnete
ve stejný den každého měsíce. Užívejte tablety
i v případě, že krvácení neskončilo.
Pokud si nejste jisti, jak nálepku a
informační balíček používat, požádejte o radu
svého lékárníka.
3.3 Lékařské prohlídky
Jakmile užíváte tento lék:
• Pravidelně kontrolujte prsa, zda nedošlo k nějakým změnám. Pokud
si všimnete důlků na kůži, změn
na bradavce nebo jakýchkoli boulí, musíte co nejdříve navštívit svého
lékaře.
• Pravidelně chodit na screening prsu
• Jděte na pravidelné testy stěru z děložního čípku
• Navštěvujte svého lékaře na pravidelné kontroly (alespoň
jednou ročně). Při těchto kontrolách s vámi váš lékař
probere výhody a rizika
pokračování v užívání HRT.
3.4 Jaký typ krvácení lze očekávat u
Cyclo-Progynova
Stejně jako u normální menstruace se bude množství krevních ztrát
u jednotlivých žen lišit.
Typ vašeho krvácení se může změnit, když
užíváte tento lék. Můžete mít:
• Krvácení během prvních tří týdnů po zahájení užívání
tablet. Pokud ano, požádejte o radu svého lékaře.
• Silnější krvácení. Můžete si toho všimnout více, pokud
se vaše menstruace zkrátila nebo zeslabila,
než jste zahájili léčbu. To je normální.
• Krvácení v přestávce, kdy neužíváte žádné tablety.
To je normální.
Pokud po několika měsících stále máte
špinění nebo intermenstruační krvácení, nebo jste
obáváte-li se svého krvácení, musíte navštívit svého
lékaře.
3.5 Jestliže jste užil(a) více přípravku Cyclo-Progynova, než jste měl(a),
Jestliže jste náhodou užil(a) příliš mnoho svého léku,
okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte na nejbližší
pohotovostní oddělení nemocnice.
3.6 Jestliže jste zapomněl(a) užít Cyclo-Progynova
• Pokud se vaše tableta zpozdí o méně než 12 hodin, užijte
tabletu co nejdříve, pak užijte další
tabletu v obvyklou dobu.
• Pokud se vaše tableta opozdí o více než 12 hodin, nechejte
zapomenutou tabletu v balení a vezměte si další
tabletu v obvyklou dobu.
• Můžete dostat nějaké vaginální krvácení
(průlom krvácení), pokud jste vynechali
tabletu. To je normální.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání
tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Cyclo-Progynova nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Máte-li některý z následujících příznaků:
• Bolest na hrudi, která se šíří do paže nebo
krk
• Náhlá necitlivost nebo zmatenost
• Potíže s dýcháním
• Závažná vyrážka, která může vytvářet puchýře
• Náhlá bolest a otok nohou
• Zaznamenáte zežloutnutí kůže nebo očí
• Silná nebo dlouhotrvající bolest hlavy, možná
poprvé s poruchou vidění.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a přestaňte užívat
Cyclo-Progynova.
Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
• Pokud si všimnete jakýchkoli změn na prsu,
jako je bulka, dolíčky v kůži nebo
výměna bradavek
• Pokud krvácení nebo špinění přetrvává déle
než prvních několik měsíců nebo se objeví poté, co
jste tablety nějakou dobu užívali
• Pokud krvácení nebo špinění přetrvává i po
přestali jste užívat HRT.
Navštivte co nejdříve svého lékaře.
Důležité: Všechny příznaky ve výše uvedených políčkách
jsou známkami toho, že se u vás může rozvinout vážný
problém. Pokud tyto příznaky ignorujete, mohou
se zhorší.
Další možné nežádoucí účinky
Následující příznaky, které mohou nebo nemusí
být způsobeny hormonální substituční
terapií a které v některých případech pravděpodobně byly
příznaky klimakteria , byly hlášeny u
uživatelek různých přípravků perorální hormonální substituční
terapie:
Časté nežádoucí účinky (mohou být postiženy 1 až 10
ze 100 uživatelek)
• hubnutí nebo přibírání
• Bolest hlavy
• bolest žaludku, nevolnost
• vyrážka, svědění
• vaginální krvácení včetně špinění (nepravidelnosti krvácení
obvykle během pokračující
léčby ustoupí)
Méně časté nežádoucí účinky (může být postiženo 1 až
10 osob z 1 000 uživatelů)
• alergie (reakce přecitlivělosti)
• depresivní nálada
• závratě
• poruchy vidění
• bušení srdce (nepravidelné, rychlé bušení nebo pulzace
srdce)
• dyspepsie (poruchy trávení)
• erythema nodosum (zarudlý bolestivý uzliny),
• kopřivka (kopřivka)
• bolest prsou, citlivost prsou
• edém (otok v důsledku nadměrného zadržování tekutin)
Vzácné nežádoucí účinky (může být postiženo 1 až 10 z
každých 10 000 uživatelů)
• úzkost, snížené nebo zvýšené libido (
zvýšení nebo snížení zájmu o sex)
• migréna
• nesnášenlivost kontaktních čoček
• nadýmání, zvracení
• hirsutismus (nadměrný růst ochlupení), akné
• svalové křeče
• dysmenorea (bolestivé období), vaginální výtok,
Premenstruační syndrom, otoky prsou
• únava
U žen s epizodami otoků částí těla
, jako jsou ruce, nohy, obličej, dýchací cesty, které jsou
způsobeny vadou gen, který řídí
krevní protein zvaný C1-inhibitor (dědičný
angioedém), hormon estradiolvalerát v
Cyclo-Progynova může vyvolat nebo zhoršit
příznaky dědičného angioedému.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká všech možných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty
na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších
informací o bezpečnosti tohoto lék.
5.
Jak Cyclo-Progynova uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte
Cyclo-Progynova po uplynutí doby použitelnosti na
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do
odpadních vod nebo domovního odpadu. Vraťte jakýkoli
lék, který již nepotřebujete, svému lékárníkovi.
6.
Další informace
6.1 Co Cyclo-Progynova obsahuje
• Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky.
bílé tablety obsahují 2 mg estradiol
valerátu. Světle hnědé tablety obsahují 2 mg
estradiolvalerátu a 0,5 mg norgestrelu.
• Pomocnými látkami jsou laktóza, kukuřičný škrob,
povidon, mastek, magnesium-stearát (E572),
sacharóza, uhličitan vápenatý (E170), polyethylen
glykol 6000.
Bílé tablety také obsahují oxid titaničitý
(E171), žlutý oxid železitý (E172 ) a červenohnědý
oxid železitý (E172)
Světle hnědé tablety obsahují také glycerin a
montanglykolový vosk.
6.2 Jak vypadá Cyclo-Progynova
Cyclo-Progynova se skládá z bílých a světle
hnědých tablet.
Každá krabička obsahuje 1 nebo 3 memo-balení. Každé
balení obsahuje 21 tablet, které zahrnují
11 bílých tablet a 10 světle hnědých tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.3 Držitel rozhodnutí o registraci
Meda Pharmaceuticals Ltd, Skyway House,
Parsonage Road, Takeley, Bishop's Stortford,
CM22 6PU.
6.4 Výrobce
Bayer Weimar GmbH und Co KG, Weimar,
Dobereinerstrasse 20D-99427, Německo a
Bayer Pharma AG, Berlín, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy aktualizována v dubnu 2016.
Pokud je tato příbalová informace obtížně viditelná nebo čitelná nebo
byste ji chtěli v jiném formátu, kontaktujte prosím
Meda Pharmaceuticals Ltd, Skyway House,
Parsonage Road, Takeley, Bishop’s Stortford,
CM22 6PU.
85253409
85253409_02.indd 2
11.05.2016 07:29:20
Packaging Technology Berlin sgqwx
strana 2
Bayer Pharma AG
klient: JS86
číslo materiálu: 85253409
PZ: 2599F-4
kódové číslo: 95
název: LF-Cyclo-Progynova 2MG SCT GB
země: GB/-/MEDA
barvy: černá
verze: 11.05.2016/02
schválení:
rozměr: 160 x 594 mm
2.9 Karcinom endometria (rakovina
výstelky dělohy)