CYCLO-PROGYNOVA 2MG

Lesen Sie die gesamte Broschüre sorgfältig durch, bevor Sie beginnen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch
wenn ihre Symptome die gleichen sind wie Sie.
• In dieser Packungsbeilage wird Cyclo-Progynova 2 mg
als Cyclo-Progynova bezeichnet.
Informationen in dieser Packungsbeilage können sein gefunden von
Schauen Sie in den folgenden Abschnitten nach:
1.
Wofür ist Cyclo-Progynova gedacht?
1.1 Cyclo-Progynova wird verwendet.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cyclo-Progynova beachten?
2.1 Nicht einnehmen Nehmen Sie Cyclo-Progynova ein, wenn
2.2 Fragen Sie vor der Einnahme von CycloProgynova Ihren Arzt, wenn
2.3 Sicherheit der HRT
2.4 Herzerkrankungen
2.5 Schlaganfall
2.6 Blutgerinnsel
2.7 Chirurgie (chirurgische Eingriffe)
2.8 Brustkrebs
2.9 Gebärmutterschleimhautkrebs
2.10 Eierstockkrebs
2.11 Demenz
2.12 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie daran leiden Einnahme eines der
folgenden Arzneimittel
2.13 Empfängnisverhütung
2.14 Schwangerschaft und Stillzeit
2.15 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
2.16 Warnung vor Zuckerunverträglichkeit
3.
Wie ist Cyclo-Progynova einzunehmen
3.1 Wann sollten Sie mit der ersten Einnahme Ihres Arzneimittels beginnen< br> Zeit
3.2 Wie ist das Arzneimittel anzuwenden
3.3 Medizinische Untersuchungen
3.4 Welches Blutungsmuster ist bei CycloProgynova zu erwarten
3.5 Wenn Sie eine größere Menge von Cyclo-Progynova eingenommen haben, als Sie
sollten
3.6 Wenn Sie die Einnahme von Cyclo-Progynova vergessen haben
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Wie ist Cyclo-Progynova aufzubewahren? Progynova
6.
Weitere Informationen.
6.1 Was Cyclo-Progynova enthält
6.2 Wie Cyclo-Progynova aussieht
6.3 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
6.4 Hersteller
1.
Wofür ist Cyclo-Progynova gedacht
Cyclo-Progynova gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln
, die Hormone genannt werden Ersatztherapie (HRT).
Cyclo-Progynova enthält zwei Hormone, Östradiol (ein Östrogen) und Norgestrel (ein Gestagen). Diese wirken auf unterschiedliche Weise in Ihrem
Körper.
Während der Menopause (manchmal auch „die
Veränderung des Lebens“ genannt) produziert der Körper einer Frau langsam
weniger Östrogen. Dies kann zu Hitzewallungen, Nachtschweiß, Stimmungsschwankungen und Trockenheit in der Vagina führen.
Über einen längeren Zeitraum kann es auch zu einer Ausdünnung
der Knochen kommen, die dann mit größerer Wahrscheinlichkeit brechen
(Osteoporose).
Cyclo-Progynova ersetzt das Östrogen
, das Sie in den Wechseljahren verlieren, und lindert dadurch die unangenehmen Symptome, die Sie möglicherweise bekommen.
Östrogen kann auch die Gebärmutterschleimhaut stärken
wachsen stärker als gewöhnlich, was dazu führen kann, dass dort Krebs
entsteht. Das andere Hormon in CycloProgynova, ein sogenanntes Gestagen, verringert
das Risiko, an Gebärmutterkrebs zu erkranken.
1.1 Cyclo-Progynova wird verwendet für:
• Behandlung von Symptomen der Menopause. Dazu gehören
Hitzewallungen, Nachtschweiß, Stimmungsschwankungen
und Trockenheit in der Vagina
• Vorbeugung von Knochenschwund (Osteoporose)
bei Frauen, die keine anderen
Arten davon einnehmen dürfen Arzneimittel, um dies zu verhindern
Die Einnahme einer HRT birgt einige geringe Risiken und
Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie
mit der Einnahme von Cyclo-Progynova beginnen (siehe auch Abschnitt 2).
2.
Bevor Sie Cyclo-Progynova einnehmen
2.1 Nehmen Sie Cyclo-Progynova nicht ein, wenn Sie
Folgendes haben oder jemals hatten:
• Eine allergische Reaktion auf Östradiol oder Norgestrel
• Eine allergische Reaktion Reaktion auf einen der anderen
Inhaltsstoffe von Cyclo-Progynova (aufgelistet in
).Abschnitt 6)
• Brust- oder Gebärmutterkrebs
• Blutungen aus Ihrer Vagina und die Ursache ist nicht
bekannt
• Endometriumhyperplasie, die nicht behandelt wird
(eine Überwucherung der Vaginalschleimhaut). Gebärmutter)
• Blutgerinnsel in einer Vene in Ihrem Bein (tiefe Venenthrombose oder TVT) oder in Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder andere Probleme mit der Bildung von Blutgerinnseln.
• wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine venöse oder arterielle Thrombose (Blutgerinnsel) besteht seltene Bluterkrankung).
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Cyclo-Progynova nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
2.2 Fragen Sie vor der Einnahme
Ihren Arzt Cyclo-Progynova, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:
• Uterusmyome (Klumpen aus faserigem und muskulärem
Gewebe in Ihrer Gebärmutter)
• Endometriose (wobei Gewebe aus der Gebärmutter entsteht). kommt außerhalb der Gebärmutter vor)
• Endometriumhyperplasie (Überwucherung der Gebärmutterschleimhaut)
• Risikofaktoren für Krebs, wie z. B. die Vorgeschichte
Krankheit in Ihrer Familie
• Risikofaktoren für Blutgerinnungsprobleme
• Risikofaktoren für Angina pectoris, einen Schlaganfall oder eine Herzerkrankung
• Sie haben erhöhte Triglyceridwerte (besondere Art von Blutfetten)
• Chloasma (Verfärbungen auf der Haut)
• Bluthochdruck
• Diabetes
• Gallensteine
• Adenom des Hypophysenvorderlappens
Drüse (Hypophysenadenom)
• Migräne oder starke Kopfschmerzen
• Systemischer Lupus erythematodes, (SLE oder kurz Lupus)
• Epilepsie
• Asthma
• Otosklerose (Hörverlust aufgrund zu einem Problem mit
den Knochen im Ohr).
• Eine Erkrankung, die als hereditäres Angioödem
bekannt ist (siehe Abschnitt 4).
• Chorea Minor
• Vorzeitige Menopause
2.3 Sicherheit der HRT
Neben den Vorteilen birgt die HRT einige Risiken,
die Sie möglicherweise mit Ihrem Arzt besprechen möchten, wenn
Sie entscheiden, ob Sie mit der HRT beginnen möchten HRT oder ob
die Einnahme fortgesetzt werden soll.
Auswirkungen auf Ihr Herz oder Ihren Kreislauf
2.4 Herzerkrankungen
Eine HRT wird nicht für Frauen empfohlen, die
an einer Herzerkrankung leiden oder kürzlich gelitten haben. Wenn Sie
jemals an einer Herzerkrankung gelitten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber,
ob Sie eine HRT einnehmen sollten.
Eine HRT hilft nicht, Herzerkrankungen vorzubeugen.
Studien mit einer Art von HRT (enthaltend
konjugiertes Östrogen plus das Gestagen MPA)
haben gezeigt, dass Frauen im ersten Jahr
möglicherweise etwas häufiger an einer Herzerkrankung erkrankenEinnahme der Medikamente. Bei anderen HRT-Typen ist das
Risiko wahrscheinlich ähnlich, obwohl dies noch nicht
sicher ist.
Wenn Sie Folgendes bekommen:
Ein Schmerz in der Brust, der sich auf den Arm ausbreitet
oder am Hals.
Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf und nehmen Sie keine weitere HRT ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie dazu in der Lage sind. Dieser Schmerz könnte ein Zeichen einer Herzerkrankung sein.
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2,5 Schlaganfall
Neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine HRT leicht
das Risiko eines Schlaganfalls erhöht. Andere Dinge
, die das Schlaganfallrisiko erhöhen können, sind:
• Älterwerden
• Hoher Blutdruck
• Rauchen
• Zu viel Alkohol trinken
• Ein unregelmäßiger Herzschlag.
Wenn Sie sich über eines dieser Dinge Sorgen machen oder
wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall hatten, sprechen Sie mit Ihrem
Arzt, um herauszufinden, ob Sie eine HRT einnehmen sollten.
Vergleichen Sie:
• Betrachtet man Frauen in den Fünfzigern, die keine
HRT einnehmen, ist im Durchschnitt über einen Zeitraum von 5 Jahren
bei 3 von 1000 mit einem Schlaganfall zu rechnen.
• Für Frauen in den Fünfzigern, die eine HRT einnehmen,
die Zahl läge bei 4 von 1000.
• Betrachtet man Frauen in den Sechzigern, die keine
HRT einnehmen – im Durchschnitt über einen Zeitraum von 5 Jahren
wäre bei 11 von 1000 davon auszugehen, dass sie eine
haben br> Schlaganfall.
• Bei Frauen in den Sechzigern, die eine HRT einnehmen,
liegt die Zahl bei 15 von 1000.
Wenn Sie Folgendes bekommen:
Unerklärliche migräneartige Kopfschmerzen mit oder
ohne Sehstörungen.
Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf und nehmen Sie keine weitere Hormonersatztherapie ein, bis Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Diese Kopfschmerzen können ein Frühwarnzeichen für einen Schlaganfall sein.
2.6 Blutgerinnsel
Eine HRT kann das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen (auch tiefe Venenthrombose oder TVT genannt) erhöhen ), insbesondere im ersten Jahr der Einnahme.
Diese Blutgerinnsel sind nicht immer schwerwiegend, aber wenn
Wenn man in die Lunge gelangt, kann es zu Brustschmerzen, Atemnot, Kollaps oder sogar zum Tod führen. Dieser
Zustand wird Lungenembolie oder PE genannt.
TVT und PE sind Beispiele für einen Zustand, der
venöse Thromboembolie oder VTE genannt wird.
Es ist wahrscheinlicher, dass Sie ein Blutgerinnsel bekommen, wenn:
• Sie sind stark übergewichtig
• Sie hatten schon einmal ein Blutgerinnsel
• Einer Ihrer nahen Familienangehörigen hatte Blutgerinnsel
• Sie hatten eine oder mehrere Fehlgeburten
• Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden, die
mit einem Arzneimittel wie Warfarin behandelt werden muss
• Sie aufgrund
einer größeren Operation, einer Verletzung oder einer Krankheit für längere Zeit nicht auf den Beinen sind
• Sie haben eine seltene Erkrankung namens SLE (siehe
Abschnitt 2).
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem
Arzt, um herauszufinden, ob Sie eine HRT einnehmen sollten. Ihr Arzt
wird mit Ihnen die Vorteile und Risiken von
Cyclo-Progynova besprechen. Sie/er prüft z.B. ob
Sie haben aufgrund einer Kombination von Risikofaktoren oder möglicherweise eines sehr starken Risikofaktors ein höheres Risiko, eine Thrombose zu bekommen. Bei einer
Kombination von Faktoren kann das Risiko höher sein
als bei der bloßen Addition zweier Einzelrisiken. Wenn das Risiko
zu hoch ist, wird Ihr Arzt Ihnen keine HRT
-Behandlung verschreiben.
Vergleichen Sie:
• Betrachten Sie Frauen in den Fünfzigern, die keine HRT einnehmen – im Durchschnitt über ein 5 Jahre
In diesem Zeitraum ist zu erwarten, dass 3 von 1000 ein
Blutgerinnsel bekommen.
• Bei Frauen in den Fünfzigern, die eine HRT einnehmen,
liegt die Zahl bei 7 von 1000.
• Betrachtet man Frauen in im Alter von über 60 Jahren, die keine HRT einnehmen – durchschnittlich über einen Zeitraum von 5 Jahren
ist bei 8 von 1000 mit einem Blutgerinnsel zu rechnen.
• Für Frauen in den 60ern, die dies tun Bei einer HRT wären es 17 von 1000.
Wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
• schmerzhafte Schwellung in Ihrem Bein
• plötzliche Schmerzen in der Brust
• Schwierigkeiten beim Atmen.
Sie müssen so schnell wie möglich einen Arzt aufsuchen
und dürfen bis dahin keine HRT mehr einnehmen Ihr Arzt
sagt, dass Sie das können. Dies können Anzeichen eines Blutgerinnsels sein
2.7 Chirurgie (chirurgische Eingriffe)
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, stellen Sie sicher, dass Ihre
Der Arzt weiß davon. Möglicherweise müssen Sie die HRT etwa 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu verringern. Ihr
Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit der HRT
wieder beginnen können.
Auswirkungen auf Ihr Risiko, an Krebs zu erkranken
2.8 Brustkrebs
Frauen, die Brustkrebs haben oder hatten
Brustkrebs in der Vergangenheit, sollten keine HRT einnehmen.
Die Einnahme einer Hormonersatztherapie erhöht leicht das Brustkrebsrisiko; Dies gilt auch für spätere Wechseljahre, Alkoholkonsum und Adipositas. Das Risiko für eine postmenopausale Frau, die 5 Jahre lang eine HRT nur mit Östrogen
einnimmt, ist ungefähr das gleiche wie für eine Frau im gleichen Alter, die in dieser Zeit immer noch ihre Periode hat und keine HRT einnimmt. Das Risiko für eine Frau
, die eine HRT mit Östrogen plus Gestagen einnimmt, ist
höher als bei einer HRT mit nur Östrogen (aber
eine HRT mit Östrogen plus Gestagen ist vorteilhaft für
das Endometrium, siehe „Endometriumkrebs“<). br>unten).
Bei allen Arten von HRT steigt das zusätzliche Risiko für Brustkrebs
, je länger Sie es einnehmen, normalisiert sich aber
innerhalb von etwa 5 Jahren nach Absetzen der HRT.
Ihr Brustkrebsrisiko ist auch höher, wenn Sie:
• einen nahen Verwandten (Mutter, Schwester oder
Großmutter) haben, der an Brustkrebs erkrankt ist
• stark übergewichtig sind.
Vergleiche:
• Betrachtet man Frauen im Alter von 50 Jahren, die keine HRT einnehmen, wird im Durchschnitt bei 32 von 1000 Frauen Brustkrebs diagnostiziert, wenn sie
65 Jahre alt sind.
• Für Frauen, die Beginnen Sie mit der Einnahme einer HRT nur mit Östrogen
im Alter von 50 Jahren und nehmen Sie sie 5 Jahre lang ein. Die Zahl
beträgt 33 bzw. 34 von 1000 (d. h. weitere 1-2
Fälle).
• Wenn sie Wenn Sie 10 Jahre lang eine HRT nur mit Östrogen einnehmen, beträgt die Zahl 37 von 1000 (d. h. weitere 5).Fälle).
• Bei Frauen, die mit der Einnahme von Östrogen plus Gestagen im Alter von 50 Jahren beginnen und diese 5
Jahre lang einnehmen, liegt die Zahl bei 38 von 1000 (d. h. 6 zusätzliche Fälle).
• Wenn sie 10 Jahre lang eine Östrogen plus Gestagen-HRT
einnehmen, liegt die Zahl bei 51 von 1000 (d. h.
zusätzlichen 19 Fällen).
Wenn Sie Veränderungen an Ihrer Brust bemerken, wie z. B.< br> als:
• Grübchen auf der Haut
• Veränderungen an der Brustwarze
• Klumpen, die Sie sehen oder fühlen können
Vereinbaren Sie so bald wie möglich einen Termin bei Ihrem Arzt.
Darüber hinaus werden wir Ihnen beraten an
Mammographie-Screeningprogrammen teilzunehmen, wenn diese
Ihnen angeboten werden. Beim Mammographie-Screening ist es wichtig
, dass Sie die Krankenschwester/das medizinische Fachpersonal
, das die Röntgenaufnahme tatsächlich durchführt, darüber informieren, dass Sie eine HRT anwenden,
da dieses Medikament die Dichte Ihrer Brüste erhöhen kann, was sich auf das Ergebnis der Mammographie auswirken kann. Wenn die Dichte der Brust
erhöht ist, kann es sein, dass die Mammographie nicht alle
Klumpen erkennt.
11.05.2016 07:28:36
Peter
Wittmuetz
Östradiolvalerat und Norgestrel
Verpackungstechnik Berlin sgqwx
Seite 1
Bayer Pharma AG
Kunde: JS86
Material-Nr.: 85253409
PZ: 2599F-4
Code- Nr.: 95
Name: LF-Cyclo-Progynova 2MG SCT GB
Land: GB/-/MEDA
Farben: Schwarz
Version: 11.05.2016/02
Zulassung:
Abmessung: 160 x 594 mm
®
Cyclo-Progynova 2 mg
Digital signiert von Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Group, ou=SignCert,
0.9.2342.19200300.100.1.1=GBKOP,
cn=Peter Wittmuetz
Datum: 12.05.2016 13:51 :44 +02'00'
Patienteninformationsbroschüre
Die Einnahme einer HRT nur mit Östrogen über einen längeren Zeitraum kann
erhöhen das Krebsrisiko der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium). Die Einnahme eines Gestagens
sowie des Östrogens trägt dazu bei, das zusätzliche
Risiko zu senken.
Wenn Ihre Gebärmutter noch vorhanden ist, wird Ihnen Ihr Arzt
in der Regel zusätzlich zu Östrogen ein Gestagen verschreiben. Diese können einzeln
oder als kombiniertes HRT-Produkt verschrieben werden.
Wenn bei Ihnen die Gebärmutter entfernt wurde (eine
Hysterektomie), wird Ihr Arzt dies mit Ihnen besprechen
ob Sie Östrogen ohne
Gestagen sicher einnehmen können.
Wenn Ihre Gebärmutter aufgrund
Endometriose entfernt wurde, kann die in Ihrem Körper verbliebene Gebärmutterschleimhaut gefährdet sein. Daher kann Ihr Arzt
eine HRT verschreiben, die neben einem Östrogen auch ein Gestagen enthält.
Ihr Produkt, Cyclo-Progynova, enthält ein
Gestagen.
Vergleichen
• Betrachtet man Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und
keine HRT einnehmen, wird bei durchschnittlich 5 von
1000 im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Endometriumkarzinom diagnostiziert.
• Für Frauen Wenn Sie eine HRT nur mit Östrogen einnehmen, ist die
Zahl 2- bis 12-mal höher,
abhängig von der Dosis und der Dauer der Einnahme
.
• Der Zusatz eines Gestagens zur HRT nur mit Östrogen ist wesentlich reduziert das Risiko von Endometriumkrebs.
Wenn bei Ihnen Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten,
besteht normalerweise kein Grund zur Sorge, insbesondere
während der ersten paar Monate der HRT-Einnahme.
Wenn die Blutungen oder Schmierblutungen:
• länger anhalten In den ersten paar
Monaten
• beginnt, nachdem Sie eine Zeit lang eine HRT eingenommen haben
• hält an, auch nachdem Sie die Einnahme
HRT abgebrochen haben.
Sie müssen einen Termin vereinbaren, um Ihre HRT zu sehen
Arzt. Es könnte ein Zeichen dafür sein, dass Ihre Gebärmutterschleimhaut
dicker geworden ist.
2.10 Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Diagnose kann schwierig sein, da
es oft keine offensichtlichen Krankheitszeichen gibt.
Die Anwendung einer reinen Östrogen- oder kombinierten
Östrogen-Gestagen-HRT wurde mit einem leicht erhöhten Risiko in Verbindung gebracht.
von Eierstockkrebs.
Das Risiko für Eierstockkrebs variiert mit dem Alter. Beispielsweise wird bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine Hormonersatztherapie einnehmen, im Jahr 2000 über einen Zeitraum von 5 Jahren bei etwa zwei Frauen Eierstockkrebs diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HRT seit
5 Jahren einnehmen, treten etwa 3 Fälle pro 2000
Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
2.11 Demenz
Eine HRT verhindert keinen Gedächtnisverlust. In einer Studie von
Bei Frauen, die mit der Anwendung einer kombinierten HRT nach
dem 65. Lebensjahr begannen, wurde ein geringfügiger Anstieg des Demenzrisikos beobachtet.
2.12 Lebertumor
Während oder nach der Anwendung von Hormonen wie diesen
die in Cyclo-Progynova enthalten sind, kam es selten zu gutartigen Lebertumoren, noch seltener zu bösartigen Lebertumoren. In Einzelfällen kommt es
zu Blutungen aus solchen Tumoren in den Bauch
Hohlraum hat Leben gefährdet. Obwohl solche Ereignisse äußerst unwahrscheinlich sind, sollten Sie Ihren Arzt über alle ungewöhnlichen Gefühle im Oberbauch informieren, die nicht innerhalb kurzer Zeit verschwinden. 2.13 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen
die folgenden Arzneimittel:
• Antikonvulsiva wie Phenobarbital oder
Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Antibiotika wie Rifampicin oder Rifabutin (zur Behandlung
Infektionen)
• Pflanzliche Arzneimittel, die das Kraut Johanniskraut enthalten
• Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
• Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV)
• Transkriptasehemmer wie Nevirapin oder
Efavirenz (zur Behandlung von HIV)
• Alle anderen Arzneimittel, einschließlich Arzneimittel
, die ohne Rezept erhältlich sind.
2.14 Empfängnisverhütung
Dieses Arzneimittel hat keine empfängnisverhütende Wirkung.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie bereits ein Verhütungsmittel anwenden. Dieses Arzneimittel kann die Wirkung beeinträchtigen.
2.15 Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Cyclo-Progynova nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder
stillen.
Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden
Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen
Nehmen Sie Arzneimittel ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
2.16 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Einnahme von Cyclo-Progynova kann es sein, dass Ihnen schwindelig wird.
Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
2.17 Warnung vor Zucker Unverträglichkeit
Dieses Arzneimittel enthält Zucker. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eindieses Arzneimittel.
3.
Wie ist Cyclo-Progynova einzunehmen?
Nehmen Sie Cyclo-Progynova immer genau nach Anweisung Ihres
Arztes ein.
Wichtig:
Ihr Arzt wird die Dosis festlegen das ist richtig für
Du. Ihre Dosis wird deutlich auf dem Etikett
angegeben, das Ihr Apotheker auf Ihrem Arzneimittel anbringt. Wenn dies nicht der Fall ist oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 3.1 Wann sollten Sie mit der ersten Einnahme Ihres Arzneimittels beginnen? Abhängig von Ihrer Situation sollten Sie mit der Einnahme beginnen Nehmen Sie dieses Arzneimittel zu folgenden Zeitpunkten im Monat ein:
• Wenn Sie regelmäßig Ihre Periode haben, beginnen Sie mit der Einnahme des
Arzneimittels am fünften Tag Ihrer Periode.
• Wenn Sie keine regelmäßige Periode haben, können Sie
jederzeit damit beginnen.
• Wenn Sie wechseln von einem anderen HRT-Arzneimittel
, das Ihnen eine Zeitspanne gibt, die den Behandlungsverlauf
des anderen Arzneimittels abschließt. Beginnen Sie dann am nächsten
Tag mit der Einnahme dieses Arzneimittels.
• Wenn Sie von einem anderen HRT-Arzneimittel
wechseln, das keine Monatsblutung verursacht, können Sie um
damit beginnenJederzeit.
3.2 Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?
• Ihre Packung enthält 1 Folien-Notizstreifen und 7 blaue
Aufkleber mit den Wochentagen. Jeder blaue
Aufkleber beginnt mit einem anderen Wochentag.
• Ziehen Sie einen Streifen ab, der mit Ihrem Starttag beginnt.
Kleben Sie diesen Aufkleber oben auf die Folie
Memostrip, wo darauf steht „ Bringen Sie den blauen Aufkleber
hier an, sodass der erste Tag über der Pille
stehtmit „Start“ gekennzeichnet.
• Sie können nun sehen, an welchen Tagen Sie jede Tablette
einnehmen müssen. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette
in Pfeilrichtung ein, bis Sie
alle 21 Tabletten aufgebraucht haben.
• Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser. Kauen Sie die Tabletten nicht
.
• Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
• Nach dem 21. Tag haben Sie eine 7-tägige tablettenfreie
Pause. In dieser Woche kommt es zu einer Blutung ähnlich einer
Es kann zu einer Periode kommen. Das ist normal.
• Beginnen Sie mit dem nächsten Streifen unmittelbar nach der 7-tägigen
Pause. Sie beginnen jeden Monat am selben Tag mit der Einnahme Ihres neuen Tablettenstreifens. Nehmen Sie die Tabletten
auch dann ein, wenn Ihre Blutung noch nicht beendet ist.
Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie den Aufkleber und die
Merkpackung verwenden sollen, fragen Sie bitte Ihren Apotheker um Rat.
3.3 Medizinische Untersuchungen
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
• Überprüfen Sie Ihre Brüste regelmäßig auf Veränderungen. Wenn
Sie Dellen auf der Haut, Veränderungen
der Brustwarze oder Knoten bemerken, müssen Sie so schnell wie möglich Ihren
Arzt aufsuchen.
• Gehen Sie zu einer regelmäßigen Brustuntersuchung
• Machen Sie Regelmäßige Abstrichuntersuchungen des Gebärmutterhalses
• Gehen Sie für regelmäßige Kontrolluntersuchungen (mindestens
einmal im Jahr) zu Ihrem Arzt. Bei diesen Kontrolluntersuchungen bespricht Ihr Arzt
mit Ihnen Nutzen und Risiken
Nehmen Sie weiterhin eine HRT ein.
3.4 Welches Blutungsmuster ist bei
Cyclo-Progynova zu erwarten?
Wie bei normalen Perioden variiert das Ausmaß des Blutverlusts
von Frau zu Frau.
Ihr Blutungsmuster kann sich ändern, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise haben Sie Folgendes:
• Blutungen in den ersten drei Wochen nach Beginn der Einnahme der
Tabletten. Wenn ja, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Stärkere Blutungen. Möglicherweise fällt Ihnen dies stärker auf, wenn
Ihre Periode vor
Beginn der Behandlung kürzer oder schwächer geworden ist. Das ist normal.
• Blutungen in der Pause, in der Sie keine Tabletten einnehmen.
Das ist normal.
Wenn Sie nach mehreren Monaten immer noch
Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen bekommen, oder Sie
Wenn Sie wegen Ihrer Blutung besorgt sind, müssen Sie Ihren
Arzt aufsuchen.
3.5 Wenn Sie mehr Cyclo-Progynova einnehmen, als
Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben,
informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur nächstgelegenen Notaufnahme des Krankenhauses. 3.6 Wenn Sie die Einnahme von Cyclo-Progynova vergessen haben Nehmen Sie Ihre nächste
Tablette zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn Sie Ihre Tablette mehr als 12 Stunden verspätet einnehmen, lassen Sie die
vergessene Tablette in der Packung und nehmen Sie Ihre nächste
Tablette zur gewohnten Zeit ein.
• Es kann zu vaginalen Blutungen
(Durchbruch) kommen Blutungen), wenn Sie eine Tablette vergessen haben. Das ist normal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung
dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Cyclo-Progynova Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
• Brustschmerzen, die sich auf Ihren Arm ausbreiten oder
Nacken
• Plötzliches Taubheitsgefühl oder Verwirrtheit
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Schwerer Ausschlag, der Blasen bilden kann
• Plötzliche Schmerzen und Schwellungen in Ihrem Bein
• Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen
• Starke oder anhaltende Kopfschmerzen, möglicherweise
mit erstmals auftretender Sehstörung.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf und brechen Sie die Einnahme von Cyclo-Progynova ab.
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
• Wenn Sie Veränderungen in Ihrer Brust bemerken
wie etwa einen Knoten oder eine Grübchenbildung in der Haut oder im
Veränderung der Brustwarzen
• Wenn die Blutung oder Schmierblutung über die ersten paar Monate hinaus anhält oder nach einer längeren Einnahme der Tabletten einsetzt
• Wenn die Blutung oder Schmierblutung auch danach anhält
Sie haben die Einnahme einer HRT abgebrochen.
Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.
Wichtig: Alle Symptome in den Kästchen oben
sind Anzeichen dafür, dass bei Ihnen möglicherweise ein ernstes
Problem auftritt. Wenn Sie diese Symptome ignorieren, können sie auftreten
verschlimmern.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Die folgenden Symptome, die möglicherweise
durch eine Hormonersatztherapie
verursacht wurden und die in einigen Fällen wahrscheinlich
Symptome des Klimakteriums waren , wurden bei
Anwendern verschiedener oraler Hormonersatzpräparate
für die Therapie berichtet:
Häufige unerwünschte Wirkungen (zwischen 1 und 10
von 100 Anwendern können betroffen sein)
• Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme
• Kopfschmerzen
• Magenschmerzen, Übelkeit
• Hautausschlag, Juckreiz
• Vaginalblutungen einschließlich Schmierblutungen (Blutungsunregelmäßigkeiten
klingen normalerweise im Laufe der weiteren
Behandlung ab)
Gelegentliche Nebenwirkungen (zwischen 1 und
10 Personen von 1.000 Anwendern können betroffen sein)
• Allergien (Überempfindlichkeitsreaktion)
• depressive Verstimmung
• Schwindel
• Sehstörungen
• Herzklopfen (unregelmäßiger, schneller Schlag oder Pulsation
des Herzens)
• Dyspepsie (Verdauungsstörung)
• Erythema nodosum (rötlich schmerzhaft). Knötchen),
• Urtikaria (Nesselsucht)
• Brustschmerzen, Brustspannen
• Ödeme (Schwellung aufgrund übermäßiger Flüssigkeitsansammlung)
Seltene unerwünschte Wirkungen (zwischen 1 und 10 von 10.000 Anwendern können betroffen sein)
• Angstzustände, verminderte oder gesteigerte Libido (eine
Zunahme oder ein vermindertes Interesse an Sex)
• Migräne
• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Blähungen, Erbrechen
• Hirsutismus (übermäßiger Haarwuchs), Akne
• Muskelkrämpfe
• Dysmenorrhoe (schmerzhafte Periode), vaginaler Ausfluss,
Prämenstruelles Syndrom, geschwollene Brust
• Müdigkeit
Bei Frauen mit Episoden von Schwellungen in Körperteilen
wie Händen, Füßen, Gesicht, Atemwegen, die
durch einen Defekt in der Brust verursacht werden Gen, das ein
Blutprotein namens C1-Inhibitor (hereditäres
Angioödem) steuert. Das Hormon Östradiolvalerat in
Cyclo-Progynova kann
Symptome eines hereditären Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das Yellow Card-System melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen Arzneimittel.
5.
Wie ist Cyclo-Progynova aufzubewahren?
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Verwenden Sie Cyclo-Progynova nicht nach Ablauf des auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Geben Sie alle
Arzneimittel, die Sie nicht mehr benötigen, an Ihren Apotheker zurück.
6.
Weitere Informationen
6.1 Was Cyclo-Progynova enthält
• Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe.
Die Weiße Tabletten enthalten 2 mg Östradiol
valerat. Die hellbraunen Tabletten enthalten 2 mg
Östradiolvalerat und 0,5 mg Norgestrel.
• Die sonstigen Bestandteile sind Laktose, Maisstärke,
Povidon, Talkum, Magnesiumstearat (E572),
Saccharose, Calciumcarbonat (E170), Polyethylen
Glykol 6000.
Die weißen Tabletten enthalten außerdem Titandioxid
(E171), gelbes Eisenoxid (E172). ) und rotbraun
Eisenoxid (E172)
Die hellbraunen Tabletten enthalten außerdem Glycerin und
Montanglykolwachs.
6.2 Wie Cyclo-Progynova aussieht
Cyclo-Progynova besteht aus weißen und hellbraunen Tabletten.
Jeder Karton enthält 1 oder 3 Memopackungen. Jede
Memo-Packung enthält 21 Tabletten, davon
11 weiße Tabletten und 10 hellbraune Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.3 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Meda Pharmaceuticals Ltd, Skyway House,
Parsonage Road, Takeley, Bishop's Stortford,
CM22 6PU.
6.4 Hersteller
Bayer Weimar GmbH und Co KG, Weimar,
Dobereinerstraße 20D-99427, Deutschland und
Bayer Pharma AG, Berlin, Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im April aktualisiert 2016.
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Meda Pharmaceuticals Ltd, Skyway House,
Parsonage Road, Takeley, Bishop’s Stortford,
CM22 6PU.
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Verpackungstechnik Berlin sgqwx
Seite 2
Bayer Pharma AG
Kunde: JS86
Material-Nr.: 85253409
PZ: 2599F-4
Code-Nr.: 95
Name: LF-Cyclo-Progynova 2MG SCT GB
Land: GB/-/MEDA
Farben: Schwarz
Version: 11.05.2016/02
Zulassung:
Abmessung: 160 x 594 mm
2.9 Endometriumkarzinom (Krebs der
Gebärmutterschleimhaut)