CYCLO-PROGYNOVA 2MG

Διαβάστε προσεκτικά όλο αυτό το φυλλάδιο πριν ξεκινήσετε
λήψη αυτού του φαρμάκου.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και
αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Σε αυτό το φυλλάδιο, το Cyclo-Progynova 2 mg θα ονομάζεται
Cyclo-Progynova.
Οι πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο μπορούν να βρέθηκε από
κοιτάζοντας τις ακόλουθες ενότητες:
1.
Τι είναι το Cyclo-Progynova
1.1 Το Cyclo-Progynova χρησιμοποιείται
2.
Πριν πάρετε το Cyclo-Progynova
2.1 Μην πάρτε το Cyclo-Progynova εάν
2.2 Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το CycloProgynova εάν
2.3 Ασφάλεια της HRT
2.4 Καρδιοπάθεια
2,5 Εγκεφαλικό
2,6 Θρόμβοι αίματος
2,7 Χειρουργική επέμβαση (Χειρουργικές επεμβάσεις)
2,8 Καρκίνος του μαστού
2,9 Καρκίνος του ενδομητρίου
2,10 Καρκίνος των ωοθηκών
2,11 Άνοια
2,12 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε λήψη οποιουδήποτε από τα
παρακάτω φάρμακα
2.13 Αντισύλληψη
2.14 Εγκυμοσύνη και θηλασμός
2.15 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
2.16 Προειδοποίηση σχετικά με τη δυσανεξία στη ζάχαρη
3.
Πώς να πάρετε το Cyclo-Progynova
3.1 Πότε να αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας για πρώτη φορά< br> χρόνος
3.2 Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο
3.3 Ιατρικές εξετάσεις
3.4 Ποιο πρότυπο αιμορραγίας να περιμένετε με το CycloProgynova
3.5 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cyclo-Progynova από αυτή που
θα έπρεπε
3.6 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cyclo-Progynova
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάξετε το Cyclo- Progynova
6.
Περισσότερες πληροφορίες.
6.1 Τι περιέχει το Cyclo-Progynova
6.2 Πώς είναι το Cyclo-Progynova
6.3 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
6.4 Κατασκευαστής
1.
Τι είναι το Cyclo-Progynova
Το Cyclo-Progynova ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων
που ονομάζεται ορμόνη θεραπεία υποκατάστασης (HRT).
Το Cyclo-Progynova περιέχει δύο ορμόνες που ονομάζονται
οιστραδιόλη (ένα οιστρογόνο) και νοργεστρέλη (α
προγεσταγόνο). Αυτά δρουν με διαφορετικούς τρόπους στο
σώμα σας.
Κατά τη διάρκεια της εμμηνόπαυσης (μερικές φορές ονομάζεται «η
αλλαγή της ζωής») το σώμα μιας γυναίκας παράγει σιγά-σιγά
λιγότερα οιστρογόνα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει εξάψεις, νυχτερινές
εφιδρώσεις, εναλλαγές της διάθεσης και ξηρότητα στον κόλπο.
Για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί επίσης να προκαλέσει λέπτυνση των
οστών, τα οποία μπορεί να είναι πιο πιθανό στη συνέχεια να σπάσουν
(οστεοπόρωση).
Το Cyclo-Progynova δρα αντικαθιστώντας τα οιστρογόνα
που χάνετε κατά την εμμηνόπαυση και επομένως
βελτιώνει τα δυσάρεστα συμπτώματα που μπορεί να εμφανίσετε.
Τα οιστρογόνα μπορούν επίσης να δημιουργήσουν την επένδυση της μήτρας σας
μεγαλώνουν περισσότερο από το συνηθισμένο, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη καρκίνου
εκεί. Η άλλη ορμόνη του CycloProgynova που ονομάζεται προγεσταγόνο μειώνει την
πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου της μήτρας.
1.1 Το Cyclo-Progynova χρησιμοποιείται για:
• Αντιμετώπιση συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης. Αυτό
περιλαμβάνει εξάψεις, νυχτερινές εφιδρώσεις, εναλλαγές της διάθεσης
και ξηρότητα στον κόλπο
• Πρόληψη της λέπτυνσης των οστών (οστεοπόρωση)
σε γυναίκες που δεν επιτρέπεται να λαμβάνουν άλλους
τύπους φάρμακα για να μην συμβεί αυτό
Υπάρχουν μερικοί μικροί κίνδυνοι με τη λήψη HRT και
θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας προτού
αρχίσετε να παίρνετε Cyclo-Progynova (βλ. επίσης Ενότητα 2).
>2.
Πριν πάρετε το Cyclo-Progynova
2.1 Μην πάρετε το Cyclo-Progynova εάν έχετε
ή είχατε ποτέ:
• Μια αλλεργική αντίδραση στην οιστραδιόλη ή τη νοργεστρέλη
• Μια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά του Cyclo-Progynova (αναφέρονται στο
ενότητα 6)
• Καρκίνος του μαστού ή της μήτρας
• Αιμορραγία από τον κόλπο σας και η αιτία δεν είναι
γνωστή
• Υπερπλασία του ενδομητρίου που δεν αντιμετωπίζεται
(υπερανάπτυξη του βλεννογόνου του μήτρα)
• Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα στο πόδι σας (εν τω βάθει φλέβα
θρόμβωση ή DVT) ή στους πνεύμονές σας (πνευμονική
εμβολή) ή οποιαδήποτε άλλα προβλήματα με τη δημιουργία θρόμβων αίματος
.
• εάν έχετε υψηλό κίνδυνο φλεβικής ή αρτηριακής
θρόμβωσης (θρόμβος αίματος)
• Στηθάγχη, εγκεφαλικό ή άλλη καρδιακή νόσο
• Ηπατικά προβλήματα
• Προβλήματα με τα νεφρά
• Πορφυρία (α σπάνια διαταραχή του αίματος).
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το
Cyclo-Progynova και μιλήστε με το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
2.2 Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε
Cyclo-Progynova εάν έχετε ή είχατε
ποτέ κάποιο από τα ακόλουθα:
• Ινομυώματα της μήτρας (σβώλοι ινώδους και μυϊκού
ιστού στη μήτρα σας)
• Ενδομητρίωση (όπου ο ιστός από τη μήτρα βρίσκεται
εκτός της μήτρας)
• Υπερπλασία του ενδομητρίου (υπερανάπτυξη του βλεννογόνου
της μήτρας)
• Παράγοντες κινδύνου για καρκίνο, όπως το ιστορικό του
ασθένεια στην οικογένειά σας
• Παράγοντες κινδύνου για προβλήματα πήξης του αίματος
• Παράγοντες κινδύνου για στηθάγχη, εγκεφαλικό ή καρδιακή νόσο
• Έχετε αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (ειδικός
τύπος λιπιδίων αίματος)
• χλόασμα (μπαλώματα αποχρωματισμού στο δέρμα)
• Υψηλή αρτηριακή πίεση
• Διαβήτης
• Χολολιθίαση
• Αδένωμα του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης
αδένας (αδένωμα της υπόφυσης)
• Ημικρανία ή σοβαρός πονοκέφαλος
• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, (ΣΕΛ ή λύκος για
σύντομο)
• Επιληψία
• Άσθμα
• Ωτοσκλήρυνση (απώλεια ακοής λόγω σε πρόβλημα με
τα οστά στο αυτί).
• Μια κατάσταση γνωστή ως κληρονομικό αγγειοοίδημα
(βλ. ενότητα 4).
• Μικρή χορεία
• Πρόωρη εμμηνόπαυση
2.3 Ασφάλεια της HRT
Εκτός από τα οφέλη, η HRT έχει ορισμένους κινδύνους τους οποίους
ίσως θέλετε να συζητήσετε με το γιατρό σας όταν
αποφασίσετε αν θα ξεκινήσετε HRT ή εάν
θα συνεχίσετε να τη λαμβάνετε.
Επιδράσεις στην καρδιά ή το κυκλοφορικό σας
2.4 Καρδιοπάθειες
Η HRT δεν συνιστάται για γυναίκες που έχουν
ή είχαν πρόσφατα καρδιακή νόσο. Εάν είχατε
ποτέ καρδιακή νόσο, μιλήστε με το γιατρό σας για να δείτε
εάν θα πρέπει να λαμβάνετε HRT.
Η HRT δεν θα βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.
Μελέτες με έναν τύπο HRT (που περιέχει
συζευγμένο οιστρογόνο συν το προγεσταγόνο MPA)
έχουν δείξει ότι οι γυναίκες μπορεί να έχουν ελαφρώς περισσότερες
πιθανότητες να πάθουν καρδιακή νόσο κατά τον πρώτο χρόνο
λήψη του φαρμάκου. Για άλλους τύπους HRT, ο
κίνδυνος είναι πιθανό να είναι παρόμοιος, αν και αυτό δεν είναι ακόμη
βέβαιο.
Εάν εμφανίσετε:
Ένας πόνος στο στήθος που εξαπλώνεται στο χέρι σας
ή στον λαιμό.
Επισκεφτείτε έναν γιατρό το συντομότερο δυνατό και μην
λάβετε άλλη HRT μέχρι να σας πει ο γιατρός σας ότι
μπορείτε. Αυτός ο πόνος θα μπορούσε να είναι σημάδι καρδιακής νόσου.
85253409_02.indd 1
2,5 Εγκεφαλικό
Πρόσφατη έρευνα δείχνει ότι η HRT αυξάνει ελαφρώς τον κίνδυνο εγκεφαλικού. Άλλα πράγματα
που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο εγκεφαλικού περιλαμβάνουν:
• Μεγαλώνοντας
• Υψηλή αρτηριακή πίεση
• Κάπνισμα
• υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ
• Ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Εάν ανησυχείτε για οποιοδήποτε από αυτά τα πράγματα ή
εάν είχατε εγκεφαλικό στο παρελθόν, μιλήστε με τον
γιατρό σας για να δείτε εάν πρέπει να πάρετε HRT.
Πρβλ. > • Για γυναίκες στα 50 τους που λαμβάνουν HRT,
ο αριθμός θα ήταν 4 στα 1000.
• Εξετάζοντας τις γυναίκες στα 60 τους που δεν
λαμβάνουν HRT — κατά μέσο όρο, σε διάστημα 5 ετών
, 11 στις 1000 αναμένεται να έχουν br> εγκεφαλικό.
• Για τις γυναίκες στα 60 τους που λαμβάνουν HRT,
ο αριθμός θα ήταν 15 στα 1000.
Εάν εμφανίσετε:
Ανεξήγητους πονοκεφάλους τύπου ημικρανίας, με ή
χωρίς διαταραγμένη όραση.
Επισκεφθείτε έναν γιατρό το συντομότερο δυνατό και μην
λάβετε άλλη HRT έως ότου ο γιατρός σας πει ότι
μπορείτε. Αυτοί οι πονοκέφαλοι μπορεί να είναι ένα πρώιμο προειδοποιητικό
σημάδι εγκεφαλικού.
2.6 Θρόμβοι αίματος
Η HRT μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις φλέβες
(ονομάζεται επίσης εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση ή
ΕΒΦΘ ), ειδικά κατά τον πρώτο χρόνο λήψης του.
Αυτοί οι θρόμβοι αίματος δεν είναι πάντα σοβαροί, αλλά εάν
κάποιος ταξιδεύει στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στήθος,
δύσπνοια, κατάρρευση ή ακόμα και θάνατο. Αυτή η
κατάσταση ονομάζεται πνευμονική εμβολή ή PE.
Η DVT και η PE είναι παραδείγματα μιας κατάστασης που ονομάζεται
φλεβική θρομβοεμβολή ή VTE.
Είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε θρόμβο αίματος εάν:
• Είστε σοβαρά υπέρβαροι
• Είχατε θρόμβο αίματος στο παρελθόν
• Οποιοσδήποτε από τους στενούς σας συγγενείς είχε θρόμβους αίματος
• Είχατε μία ή περισσότερες αποβολές
• Έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα πήξης του αίματος που χρειάζεται
θεραπεία με ένα φάρμακο όπως η βαρφαρίνη
• Έχετε ξεφύγει από τα πόδια σας για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω
σοβαρής χειρουργικής επέμβασης, τραυματισμού ή ασθένειας
• Έχετε μια σπάνια πάθηση που ονομάζεται ΣΕΛ (βλ.
Ενότητα 2).
Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον
γιατρό σας για να δείτε εάν πρέπει να πάρετε HRT. Ο γιατρός σας
θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους του
Cyclo-Progynova. Θα ελέγξει, π.χ. είτε
έχετε υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης λόγω
ενός συνδυασμού παραγόντων κινδύνου ή ίσως ενός
πολύ ισχυρού παράγοντα κινδύνου. Στην περίπτωση ενός
συνδυασμού παραγόντων, ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος
από την απλή προσθήκη δύο μεμονωμένων κινδύνων. Εάν ο κίνδυνος
είναι πολύ υψηλός, ο γιατρός σας δεν θα συνταγογραφήσει θεραπεία HRT
.
Σύγκριση:
• Εξετάζοντας τις γυναίκες στα 50 τους που δεν
λαμβάνουν HRT — κατά μέσο όρο, πάνω από ένα 5ετίας
περίοδο, 3 στους 1000 αναμένεται να εμφανίσουν
θρόμβο αίματος.
• Για τις γυναίκες στα 50 που λαμβάνουν HRT,
ο αριθμός θα ήταν 7 στις 1000.
• Εξετάζοντας τις γυναίκες σε Τα 60 τους που δεν
λαμβάνουν HRT — κατά μέσο όρο, σε διάστημα 5 ετών
, 8 στους 1000 αναμένεται να εμφανίσουν
θρόμβο αίματος.
• Για γυναίκες στα 60 τους που είναι λαμβάνοντας HRT,
ο αριθμός θα ήταν 17 στα 1000.
Εάν εμφανίσετε:
• επώδυνο πρήξιμο στο πόδι σας
• ξαφνικό πόνο στο στήθος
• δυσκολία στην αναπνοή.
Πρέπει να επισκεφτείτε γιατρό το συντομότερο δυνατό
και να μην λάβετε άλλη HRT μέχρι ο γιατρός σας
λέει ότι μπορείτε. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια θρόμβου αίματος
2.7 Χειρουργική επέμβαση (Χειρουργικές επεμβάσεις)
Εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε, βεβαιωθείτε ότι έχετε
ο γιατρός το ξέρει. Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε
να παίρνετε HRT περίπου 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την
επέμβαση, για να μειώσετε τον κίνδυνο θρόμβου αίματος. Ο
γιατρός σας θα σας πει πότε μπορείτε να αρχίσετε ξανά να παίρνετε HRT
.
Επιδράσεις στον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου
2.8 Καρκίνος του μαστού
Γυναίκες που έχουν καρκίνο του μαστού ή είχαν
Ο καρκίνος του μαστού στο παρελθόν, δεν πρέπει να λαμβάνει HRT.
Η λήψη HRT αυξάνει ελαφρώς τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού
. Το ίδιο συμβαίνει και με την μεταγενέστερη εμμηνόπαυση, την
πρόσληψη αλκοόλ και την παχυσαρκία. Ο κίνδυνος για μια μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα που λαμβάνει HRT μόνο με οιστρογόνα
για 5 χρόνια είναι περίπου ο ίδιος με μια γυναίκα
ίδιας ηλικίας που εξακολουθεί να έχει περίοδο κατά τη διάρκεια αυτού του
και δεν παίρνει HRT. Ο κίνδυνος για μια γυναίκα
που λαμβάνει οιστρογόνα συν προγεσταγόνο HRT είναι
υψηλότερος από ό,τι για HRT μόνο με οιστρογόνα (αλλά η
οιστρογόνα και προγεσταγόνο HRT είναι ευεργετική για
το ενδομήτριο, βλέπε «Καρκίνος του ενδομητρίου»< br>παρακάτω).
Για όλα τα είδη HRT, ο επιπλέον κίνδυνος καρκίνου του μαστού
αυξάνεται όσο περισσότερο το παίρνετε, αλλά επανέρχεται
στο φυσιολογικό εντός περίπου 5 ετών μετά τη διακοπή
HRT.
Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού είναι επίσης υψηλότερος εάν:
• Έχετε στενή συγγενή (μητέρα, αδερφή ή
γιαγιά) που είχε καρκίνο του μαστού
• είστε σοβαρά υπέρβαροι.
Σύγκριση:
• Εξετάζοντας τις γυναίκες ηλικίας 50 ετών που δεν λαμβάνουν
HRT — κατά μέσο όρο, 32 στις 1000 θα διαγνωστούν με καρκίνο του μαστού μέχρι να
συμπληρώσουν την ηλικία των 65 ετών.
• Για γυναίκες που ξεκινήστε να λαμβάνετε
HRT μόνο με οιστρογόνα σε ηλικία 50 ετών και πάρτε τη για 5 χρόνια, ο αριθμός
θα είναι 33 και 34 στις 1000 (δηλ. επιπλέον 1-2
περιπτώσεις).
• Εάν πάρτε HRT μόνο με οιστρογόνα για 10 χρόνια,
ο αριθμός θα είναι 37 στα 1000 (δηλ. επιπλέον 5
περιπτώσεις).
• Για γυναίκες που αρχίζουν να λαμβάνουν οιστρογόνα συν
προγεσταγόνο HRT στην ηλικία των 50 ετών και τη λαμβάνουν για 5
χρόνια, ο αριθμός θα είναι 38 στις 1000 (δηλαδή
επιπλέον 6 περιπτώσεις).
• Εάν λαμβάνουν οιστρογόνα συν προγεσταγόνο HRT
για 10 χρόνια, ο αριθμός θα είναι 51 στις 1000 (δηλαδή
επιπλέον 19 περιπτώσεις).
Εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο στήθος σας, π.χ. br> ως:
• λακκάκια στο δέρμα
• αλλαγές στη θηλή
• τυχόν εξογκώματα που μπορείτε να δείτε ή να αισθανθείτε
Κλείστε ένα ραντεβού για να δείτε το γιατρό σας
το συντομότερο δυνατό.
Επιπλέον, σας συμβουλεύουμε για να συμμετάσχετε
σε προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου μαστογραφίας όταν σας προσφέρονται
. Για τον έλεγχο μαστογραφίας, είναι σημαντικό
να ενημερώσετε τη νοσοκόμα/επαγγελματία υγείας
που κάνει πραγματικά την ακτινογραφία ότι χρησιμοποιείτε HRT,
καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει την πυκνότητα των μαστών σας, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την έκβαση της
μαστογραφίας. Όπου η πυκνότητα του μαστού είναι
αυξημένη, η μαστογραφία μπορεί να μην ανιχνεύσει όλα τα
εξογκώματα.
11.05.2016 07:28:36
Peter
Wittmuetz
Βαλερική οιστραδιόλη και νοργεστρέλη
Τεχνολογία συσκευασίας Berlin sgqwx
σελίδα 1
Bayer Pharma AG
πελάτης: JS86
αρ. υλικού: 85253409
PZ: 2599F-4
κωδικός- αρ.: 95
όνομα: LF-Cyclo-Progynova 2MG SCT GB
χώρα: GB/-/MEDA
χρώματα: Μαύρο
έκδοση: 11.05.2016/02
έγκριση:
διάσταση: 160 x 594 mm
®
Cyclo-Progynova 2 mg
Ψηφιακά υπογεγραμμένο από τον Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Group, ou=SignCert,
0.9.2342.19200300.100.1.1=GBKOP,
cn=Peter Wittmuetz
Ημερομηνία: 2016.03:51 :44 +02'00'
Φυλλάδιο πληροφοριών ασθενούς
Η λήψη HRT μόνο με οιστρογόνα για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί
αυξάνουν τον κίνδυνο καρκίνου του βλεννογόνου της
μήτρας (στο ενδομήτριο). Η λήψη ενός προγεσταγόνου
καθώς και των οιστρογόνων συμβάλλει στη μείωση του επιπλέον
κινδύνου.
Εάν έχετε ακόμα τη μήτρα σας, ο γιατρός σας
συνήθως θα συνταγογραφήσει ένα προγεσταγόνο καθώς και
οιστρογόνα. Αυτά μπορεί να συνταγογραφούνται ξεχωριστά,
ή ως συνδυασμένο προϊόν HRT.
Εάν έχετε αφαιρέσει τη μήτρα σας (
υστερεκτομή), ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας
εάν μπορείτε να πάρετε με ασφάλεια οιστρογόνα χωρίς
προγεσταγόνο.
Εάν έχετε αφαιρέσει τη μήτρα σας λόγω
ενδομητρίωσης, τυχόν ενδομήτριο που έχει απομείνει στο
σώμα σας μπορεί να είναι σε κίνδυνο. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί
να συνταγογραφήσει HRT που περιλαμβάνει ένα προγεσταγόνο ως
καθώς και ένα οιστρογόνο.
Το προϊόν σας, Cyclo-Progynova περιέχει ένα
προγεστογόνο.
Σύγκριση
• Εξετάζοντας τις γυναίκες που έχουν ακόμη μήτρα και
που δεν λαμβάνουν HRT – κατά μέσο όρο 5 στις
1000 θα διαγνωστούν με καρκίνο του ενδομητρίου
μεταξύ 50 και 65 ετών.
• Για τις γυναίκες όσοι λαμβάνουν HRT μόνο με οιστρογόνα, ο
αριθμός θα είναι 2 έως 12 φορές υψηλότερος,
ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια που τη παίρνετε
.
• Η προσθήκη ενός προγεσταγόνου σε HRT μόνο με οιστρογόνα ουσιαστικά μειώνει τον κίνδυνο
καρκίνου του ενδομητρίου.
Εάν εμφανίσετε αιμορραγία ή κηλίδες,
συνήθως δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας, ειδικά
κατά τους πρώτους μήνες λήψης HRT.
Εάν η αιμορραγία ή η κηλίδα:
• συνεχίζεται για περισσότερο από πρώτοι λίγοι
μήνες
• ξεκινά αφού έχετε κάνει HRT για λίγο
• συνεχίζει ακόμα και αφού σταματήσετε να παίρνετε
HRT.
Πρέπει να κλείσετε ραντεβού για να δείτε
γιατρός. Θα μπορούσε να είναι σημάδι ότι το ενδομήτριό σας
έχει γίνει παχύτερο.
2.10 Καρκίνος ωοθηκών
Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος – πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού. Μπορεί να είναι δύσκολο να διαγνωστεί, επειδή
συχνά δεν υπάρχουν εμφανή σημάδια της νόσου.
Η χρήση μόνο οιστρογόνων ή συνδυασμένης
HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου έχει συσχετιστεί
με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο του καρκίνου των ωοθηκών.
Ο κίνδυνος καρκίνου των ωοθηκών ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία. Για
παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν
λαμβάνουν HRT, περίπου 2 γυναίκες το 2000 θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε μια περίοδο
5 ετών. Για τις γυναίκες που λαμβάνουν HRT για
5 χρόνια, θα υπάρχουν περίπου 3 περιπτώσεις ανά 2000
χρήστες (δηλαδή περίπου 1 επιπλέον περίπτωση).
2.11 Άνοια
Η HRT δεν θα αποτρέψει την απώλεια μνήμης. Σε μια μελέτη του
γυναίκες που άρχισαν να χρησιμοποιούν συνδυασμένη HRT μετά από
ηλικίας 65 ετών, παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση στον κίνδυνο
άνοιας.
2.12 Όγκος ήπατος
Κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση ορμονών όπως αυτές
> που περιέχονται στο Cyclo-Progynova, καλοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν εμφανιστεί σπάνια και κακοήθεις όγκοι του ήπατος ακόμη πιο σπάνια. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις,
αιμορραγία από τέτοιους όγκους στην κοιλιακή χώρα
κοιλότητα έχει θέσει σε κίνδυνο τη ζωή. Αν και τέτοια συμβάντα
είναι εξαιρετικά απίθανα, θα πρέπει να ενημερώσετε το
γιατρό σας για τυχόν ασυνήθιστα συναισθήματα στην άνω
κοιλιακή χώρα σας που δεν εξαφανίζονται σε σύντομο χρονικό διάστημα.
2.13 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα
τα ακόλουθα φάρμακα:
• Αντισπασμωδικά όπως φαινοβαρβιτάλη ή
φαινυτοΐνη (για τη θεραπεία της επιληψίας)
• Αντιβιοτικά όπως η ριφαμπικίνη ή η ριφαμπουτίνη (για τη θεραπεία
λοιμώξεις)
• Φυτικά φάρμακα που περιέχουν το βότανο St. John's
Wort
• Ινσουλίνη ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη
• Αναστολείς πρωτεάσης (για τη θεραπεία του HIV)
• Αναστολείς μεταγραφάσης όπως η νεβιραπίνη ή
efavirenz (για τη θεραπεία του HIV)
• Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων
που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
2.14 Αντισύλληψη
Αυτό το φάρμακο δεν θα δράσει ως αντισυλληπτικό.
Ρωτήστε το γιατρό σας για συμβουλές εάν χρησιμοποιείτε ήδη
ένα αντισυλληπτικό. Αυτό το φάρμακο μπορεί να παρέμβει σε αυτό.
2.15 Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην πάρετε το Cyclo-Progynova εάν είστε έγκυος ή
θηλάζετε.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ το παίρνετε
φάρμακο, πρέπει να σταματήσετε αμέσως να το παίρνετε
φάρμακο και ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
2.16 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ενώ λαμβάνετε Cyclo-Progynova μπορεί να αισθανθείτε ζάλη.
Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
2.17 Προειδοποίηση για τη ζάχαρη δυσανεξία
Αυτό το φάρμακο περιέχει ζάχαρη. Εάν σας έχει πει
ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε
ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε
αυτό το φάρμακο.
3.
Πώς να πάρετε το Cyclo-Progynova
Πάντοτε να παίρνετε το Cyclo-Progynova αυστηρά σύμφωνα με τον
γιατρό σας.
Σημαντικό:
Ο γιατρός σας θα επιλέξει τη δόση αυτό είναι σωστό για
εσείς. Η δόση σας θα εμφανίζεται καθαρά στην ετικέτα
που βάζει ο φαρμακοποιός σας στο φάρμακό σας. Εάν
όχι, ή δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
3.1 Πότε να αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας για
την πρώτη φορά
Ανάλογα με την κατάστασή σας θα πρέπει να ξεκινήσετε να
παίρνετε αυτό το φάρμακο τις ακόλουθες ώρες του
μήνα:
• Εάν έχετε τακτικές περιόδους, ξεκινήστε να παίρνετε το
φάρμακο την πέμπτη ημέρα της περιόδου σας.
• Εάν δεν έχετε τακτικές περιόδους, μπορείτε
να ξεκινήσετε ανά πάσα στιγμή.
• Εάν αλλάζετε από άλλο φάρμακο HRT
που σας δίνει περίοδο ολοκλήρωσης της θεραπείας
του άλλου φαρμάκου. Στη συνέχεια, την επόμενη
ημέρα ξεκινήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
• Εάν αλλάζετε από άλλο φάρμακο HRT
που δεν σας δίνει περίοδο, μπορείτε να ξεκινήσετε στις
οποιαδήποτε στιγμή.
3.2 Τρόπος χρήσης του φαρμάκου
• Η συσκευασία σας περιέχει 1 αλουμινόχαρτο και 7 μπλε
αυτοκόλλητα που δείχνουν τις ημέρες της εβδομάδας. Κάθε μπλε αυτοκόλλητο
ξεκινά με μια διαφορετική ημέρα της εβδομάδας.
• Ξεκολλήστε μια λωρίδα που ξεκινά με την ημέρα έναρξης.
Κολλήστε αυτό το αυτοκόλλητο κατά μήκος της κορυφής της λωρίδας μεμβράνης
όπου αναφέρει " Διορθώστε το μπλε αυτοκόλλητο
εδώ», ώστε η πρώτη μέρα να είναι πάνω από το χάπι
με την ένδειξη "έναρξη".
• Τώρα μπορείτε να δείτε ποιες ημέρες πρέπει να
παίρνετε κάθε δισκίο. Λαμβάνετε ένα δισκίο κάθε μέρα,
ακολουθώντας την κατεύθυνση των βελών, έως ότου
τελειώσετε και τα 21 δισκία.
• Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με νερό. Μην
μασάτε τα δισκία.
• Πάρτε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Μετά την 21η ημέρα θα έχετε ένα διάλειμμα 7 ημερών δωρεάν
για ταμπλέτες. Κατά τη διάρκεια αυτής της εβδομάδας, αιμορραγία παρόμοια με α
περίοδος μπορεί να εμφανιστεί. Αυτό είναι φυσιολογικό.
• Ξεκινήστε την επόμενη ταινία αμέσως μετά το διάλειμμα 7 ημερών
. Θα ξεκινήσετε τη νέα σας λωρίδα tablet την
την ίδια ημέρα κάθε μήνα. Πάρτε τα δισκία
ακόμα κι αν η αιμορραγία σας δεν έχει τελειώσει.
Εάν δεν είστε σίγουροι πώς να χρησιμοποιήσετε το αυτοκόλλητο και το υπόμνημα
, ζητήστε τη συμβουλή του φαρμακοποιού σας
.
3.3 Ιατρικές εξετάσεις
Μόλις πάρετε αυτό το φάρμακο:
• Ελέγχετε τακτικά το στήθος σας για τυχόν αλλαγές. Εάν
παρατηρήσετε λακκάκια στο δέρμα, αλλαγές στη θηλή ή τυχόν εξογκώματα, πρέπει να επισκεφτείτε το
γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
• Πηγαίνετε για τακτικό έλεγχο του μαστού
• Πηγαίνετε για τακτικές εξετάσεις τραχήλου της μήτρας
• Επισκεφθείτε το γιατρό σας για τακτικούς ελέγχους (τουλάχιστον
μία φορά το χρόνο). Σε αυτές τις εξετάσεις, ο γιατρός σας
θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους του
συνεχίζοντας να λαμβάνετε HRT.
3.4 Ποιο αιμορραγικό πρότυπο να περιμένετε με
Cyclo-Progynova
Όπως συμβαίνει με τις κανονικές περιόδους, το ποσό της απώλειας αίματος
θα διαφέρει από γυναίκα σε γυναίκα.
Το αιμορραγικό σας πρότυπο μπορεί να αλλάξει όταν
παίρνετε αυτό το φάρμακο. Μπορεί να έχετε:
• Αιμορραγία τις πρώτες τρεις εβδομάδες από την έναρξη των
δισκίων. Εάν ναι, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
• Βαριότερη αιμορραγία. Μπορεί να το παρατηρήσετε περισσότερο εάν
οι περίοδοι σας έχουν γίνει σύντομες ή ελαφρύτερες πριν
ξεκινήσετε τη θεραπεία. Αυτό είναι φυσιολογικό.
• Αιμορραγία στο διάλειμμα όπου δεν παίρνετε δισκία.
Αυτό είναι φυσιολογικό.
Εάν μετά από αρκετούς μήνες εξακολουθείτε να έχετε
κηλίδες ή αιμορραγία, ή έχετε
Αν ανησυχείτε για την αιμορραγία σας, πρέπει να δείτε τον
γιατρό σας.
3.5 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cyclo-Progynova από την
θα έπρεπε
Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολύ από το φάρμακό σας,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο
τμήμα επεισοδίων νοσοκομείου.
3.6 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cyclo-Progynova
• Εάν το δισκίο σας καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες, πάρτε το
δισκίο το συντομότερο δυνατό, τότε Πάρτε το επόμενο
δισκίο σας στην κανονική ώρα.
• Εάν το δισκίο σας καθυστερήσει περισσότερες από 12 ώρες, αφήστε το
ξεχασμένο δισκίο στη συσκευασία και πάρτε το επόμενο
δισκίο σας στην κανονική ώρα.
• Μπορεί να εμφανίσετε κάποια κολπική αιμορραγία
(ανακάλυψη αιμορραγία) εάν παραλείψατε ένα
δισκίο. Αυτό είναι φυσιολογικό.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση
αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, το Cyclo-Progynova μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες
, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:
• Πόνος στο στήθος που εξαπλώνεται στο χέρι ή
λαιμός
• Ξαφνικό μούδιασμα ή σύγχυση
• Δυσκολία στην αναπνοή
• Σοβαρό εξάνθημα που μπορεί να δημιουργήσει φουσκάλες
• Ξαφνικός πόνος και πρήξιμο στο πόδι σας
• Παρατηρείτε κιτρίνισμα στο δέρμα ή στα μάτια σας
• Σοβαρό ή παρατεταμένο πονοκέφαλο, πιθανώς
με διαταραγμένη όραση για πρώτη φορά.
Ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια και σταματήστε να παίρνετε
Cyclo-Progynova.
Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:
• Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο στήθος σας
όπως ένα εξόγκωμα, λακκάκια στο δέρμα ή το
αλλαγή θηλής
• Εάν η αιμορραγία ή η κηλίδωση συνεχίζεται για περισσότερο
από τους πρώτους μήνες ή ξεκινά αφότου
παίρνετε τα δισκία για λίγο
• Εάν η αιμορραγία ή η κηλίδα συνεχίζεται ακόμη και μετά
έχετε σταματήσει να παίρνετε HRT.
Επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Σημαντικό: Όλα τα συμπτώματα στα παραπάνω πλαίσια
είναι ενδείξεις ότι μπορεί να αντιμετωπίζετε σοβαρό
πρόβλημα. Εάν αγνοήσετε αυτά τα συμπτώματα μπορεί να
χειροτερεύουν.
Άλλες πιθανές παρενέργειες
Τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία μπορεί ή όχι
έχουν προκληθεί από θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
και τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν πιθανώς
συμπτώματα της κλιμακτηριακής , έχουν αναφερθεί σε
χρήστες διαφορετικών σκευασμάτων από του στόματος ορμονικής υποκατάστασης
:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μεταξύ 1 και 10
σε κάθε 100 χρήστες μπορεί να επηρεαστούν)
• απώλεια ή αύξηση βάρους
• Πονοκέφαλος
• πόνος στο στομάχι, ναυτία
• εξάνθημα, κνησμός
• κολπική αιμορραγία συμπεριλαμβανομένης της κηλίδωσης (αιμορραγικές
ανωμαλίες συνήθως υποχωρούν κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης
θεραπείας)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μεταξύ 1 και
10 άτομα σε κάθε 1.000 χρήστες μπορεί να επηρεαστούν)
• αλλεργίες (αντίδραση υπερευαισθησίας)
• καταθλιπτική διάθεση
• ζάλη
• οπτικές διαταραχές
• αίσθημα παλμών (ακανόνιστος, γρήγορος παλμός ή παλμός
της καρδιάς)
• δυσπεψία (δυσπεψία)
• οζώδες ερύθημα (κοκκινωπό επώδυνο οζίδια),
• κνίδωση (κνίδωση)
• πόνος στο στήθος, ευαισθησία στο στήθος
• οίδημα (πρήξιμο λόγω υπερβολικής κατακράτησης υγρών)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μεταξύ 1 και 10 στους
κάθε 10.000 χρήστες μπορεί να επηρεαστούν)
• άγχος, λίμπιντο μειώθηκε ή αυξημένη λίμπιντο (αύξηση ή μειωμένο ενδιαφέρον για το σεξ)
• ημικρανία
• δυσανεξία φακών επαφής
• φούσκωμα, έμετος
• υπερτρίχωση (υπερβολική τριχοφυΐα), ακμή
• μυϊκές κράμπες
• δυσμηνόρροια (επώδυνη περίοδος), κολπικές εκκρίσεις,
Προεμμηνορροϊκό σύνδρομο, πρησμένο στήθος
• κόπωση
Σε γυναίκες με επεισόδια πρηξίματος σε μέρη του σώματος
όπως χέρια, πόδια, πρόσωπο, αεραγωγοί που προκαλούνται από ελάττωμα στο γονίδιο που ελέγχει μια
πρωτεΐνη του αίματος που ονομάζεται αναστολέας C1 (κληρονομικό
αγγειοοίδημα) η ορμόνη βαλερική οιστραδιόλη στο
Cyclo-Progynova μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει
συμπτώματα κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης
να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του συστήματος κίτρινης κάρτας
στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού φάρμακο.
5.
Πώς να φυλάσσεται το Cyclo-Progynova
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Μην
χρησιμοποιείτε το Cyclo-Progynova μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί
. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του
μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο
νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Επιστρέψτε οποιοδήποτε
φάρμακο που δεν χρειάζεστε πλέον στον φαρμακοποιό σας.
6.
Περαιτέρω πληροφορίες
6.1 Τι περιέχει το Cyclo-Progynova
• Υπάρχουν δύο δραστικές ουσίες σε αυτό το φάρμακο.
τα λευκά δισκία περιέχουν 2mg
βαλερικής οιστραδιόλης. Τα ανοιχτόχρωμα δισκία περιέχουν 2 mg
βαλερικής οιστραδιόλης και 0,5 mg νοργεστρέλης.
• Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου,
ποβιδόνη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο (E572),
σακχαρόζη, ανθρακικό ασβέστιο (E170), πολυαιθυλένιο
γλυκόλη 6000.
Τα λευκά δισκία περιέχουν επίσης διοξείδιο του τιτανίου
(E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172 ) και κόκκινο καφέ
οξείδιο του σιδήρου (E172)
Τα ανοιχτόχρωμα δισκία περιέχουν επίσης γλυκερίνη και
κερί montan glycol.
6.2 Πώς μοιάζει το Cyclo-Progynova
Το Cyclo-Progynova αποτελείται από λευκά και ανοιχτά
καφέ δισκία.
Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 3 συσκευασίες σημειώσεων. Κάθε υπόμνημα
περιέχει 21 δισκία, τα οποία περιλαμβάνουν
11 λευκά δισκία και 10 ανοιχτά καφέ δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.3 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Meda Pharmaceuticals Ltd, Skyway House,
Parsonage Road, Takeley, Bishop's Stortford,
CM22 6PU.
6.4 Κατασκευαστής
Bayer Weimar GmbH und Co KG, Weimar,
Dobereinerstrasse 20D-99427, Γερμανία και
Bayer Pharma AG, Βερολίνο, Γερμανία
Αυτό το φυλλάδιο ενημερώθηκε τελευταία φορά τον Απρίλιο 2016.
Εάν αυτό το φυλλάδιο είναι δύσκολο να το δείτε ή να το διαβάσετε ή
το θέλετε σε διαφορετική μορφή, επικοινωνήστε με την
Meda Pharmaceuticals Ltd, Skyway House,
Parsonage Road, Takeley, Bishop’s Stortford,
CM22 6PU.
85253409
85253409_02.indd 2
11.05.2016 07:29:20
Τεχνολογία συσκευασίας Βερολίνο
sgqwxσελίδα 2
Bayer Pharma AG
πελάτης: JS86
υλικό-αρ.: 85253409
PZ: 2599F-4
κωδικός-αρ.: 95
όνομα: LF-Cyclo-Progynova 2MG SCT GB
χώρα: GB/-/MEDA
χρώματα: Μαύρο
έκδοση: 11.05.2016/02
έγκριση:
διάσταση: 160 x 594 mm
2,9 Καρκίνος του ενδομητρίου (καρκίνος της επένδυσης
της μήτρας)