CYCLO-PROGYNOVA 2MG

Baca semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai
meminum obat ini.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan
dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini telah diresepkan untuk Anda. Jangan
menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, bahkan
jika gejalanya sama dengan gejala Anda.
• Dalam selebaran ini, Cyclo-Progynova 2 mg akan
disebut Cyclo-Progynova.
Informasi dalam selebaran ini dapat berupa ditemukan oleh
lihat pada bagian berikut:
1.
Untuk apa Cyclo-Progynova
1.1 Cyclo-Progynova digunakan untuk
2.
Sebelum Anda menggunakan Cyclo-Progynova
2.1 Jangan minum Cyclo-Progynova jika
2.2 Periksakan ke dokter sebelum mengonsumsi Cyclo-Progynova jika
2.3 Keamanan HRT
2.4 Penyakit jantung
2.5 Stroke
2.6 Pembekuan darah
2.7 Pembedahan (Operasi bedah)
2.8 Kanker payudara
2.9 Kanker endometrium
2.10 Kanker ovarium
2.11 Demensia
2.12 Beritahu dokter jika Anda menderita penyakit ini meminum salah satu
obat-obatan berikut
2.13 Kontrasepsi
2.14 Kehamilan dan menyusui
2.15 Mengemudi dan menggunakan mesin
2.16 Peringatan tentang intoleransi gula
3.
Cara meminum Cyclo-Progynova
3.1 Kapan pertama kali mulai minum obat< br> waktu
3.2 Cara penggunaan obat
3.3 Pemeriksaan kesehatan
3.4 Pola perdarahan apa yang diharapkan dengan CycloProgynova
3.5 Jika Anda mengonsumsi Cyclo-Progynova lebih banyak dari
yang seharusnya
3.6 Jika Anda lupa mengonsumsi Cyclo-Progynova
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Cara menyimpan Cyclo- Progynova
6.
Informasi lebih lanjut.
6.1 Kandungan Cyclo-Progynova
6.2 Bentuk Cyclo-Progynova
6.3 Pemegang Izin Edar
6.4 Produsen
1.
Kegunaan Cyclo-Progynova
Cyclo-Progynova termasuk dalam kelompok obat-obatan
yang disebut hormon terapi penggantian (HRT).
Cyclo-Progynova mengandung dua hormon yang disebut
estradiol (estrogen) dan norgestrel (
progestogen). Hal ini berdampak berbeda pada
tubuh Anda.
Selama menopause (terkadang disebut “
perubahan hidup”) tubuh wanita secara perlahan memproduksi
lebih sedikit estrogen. Hal ini dapat menyebabkan rasa panas, keringat malam
, perubahan suasana hati, dan kekeringan pada vagina.
Dalam jangka waktu yang lama, hal ini juga dapat menyebabkan penipisan
tulang, yang kemudian lebih mungkin patah
(osteoporosis).
Cyclo-Progynova bekerja dengan menggantikan estrogen
yang hilang selama menopause sehingga
memperbaiki gejala tidak menyenangkan yang mungkin Anda alami.
Estrogen juga dapat membuat lapisan rahim Anda
tumbuh lebih banyak dari biasanya, yang dapat menyebabkan kanker
berkembang di sana. Hormon lain dalam CycloProgynova yang disebut progestogen mengurangi
kemungkinan terkena kanker rahim.
1.1 Cyclo-Progynova digunakan untuk:
• Mengobati gejala menopause. Ini
termasuk rasa panas, keringat malam, perubahan suasana hati
dan kekeringan pada vagina
• Mencegah penipisan tulang (osteoporosis)
pada wanita yang tidak diperbolehkan mengonsumsi
jenis lain obat-obatan untuk mencegah
terjadinya
Ada beberapa risiko kecil dalam penggunaan HRT dan
Anda harus membicarakan hal ini dengan dokter Anda sebelum
mulai menggunakan Cyclo-Progynova (lihat juga Bagian 2).
2.
Sebelum Anda mengonsumsi Cyclo-Progynova
2.1 Jangan mengonsumsi Cyclo-Progynova jika Anda
pernah, atau pernah mengalami:
• Reaksi alergi terhadap estradiol atau norgestrel
• Alergi reaksi terhadap salah satu bahan
lain dari Cyclo-Progynova (tercantum dalam
bagian 6)
• Kanker payudara atau rahim
• Pendarahan dari vagina dan penyebabnya tidak
diketahui
• Hiperplasia endometrium yang tidak diobati
(pertumbuhan berlebih pada lapisan rahim rahim)
• Gumpalan darah di pembuluh darah di kaki Anda (trombosis
vena dalam atau DVT) atau di paru-paru (embolus
paru) atau masalah lain yang menyebabkan pembentukan
gumpalan darah.
• jika Anda memiliki risiko tinggi terkena
trombosis vena atau arteri (penggumpalan darah)
• Angina, stroke, atau penyakit jantung lainnya
• Masalah hati
• Masalah ginjal
• Porfiria (a kelainan darah langka).
Jika salah satu hal di atas terjadi pada Anda, jangan mengonsumsi
Cyclo-Progynova dan bicarakan dengan dokter atau
apoteker Anda.
2.2 Periksa dengan dokter Anda sebelum mengonsumsi
Cyclo-Progynova jika Anda memiliki, atau pernah
mengalami salah satu hal berikut:
• Fibroid rahim (benjolan jaringan fibrosa dan otot
di dalam rahim Anda)
• Endometriosis (tempat jaringan dari rahim ditemukan
di luar rahim)
• Hiperplasia endometrium (pertumbuhan berlebih lapisan
rahim)
• Faktor risiko kanker, seperti riwayat
penyakit dalam keluarga Anda
• Faktor risiko masalah pembekuan darah
• Faktor risiko angina, stroke, atau penyakit jantung
• Anda mengalami peningkatan kadar trigliserida (
jenis lipid darah khusus)
• chloasma (bercak perubahan warna pada kulit)
• Tekanan darah tinggi
• Diabetes
• Batu empedu
• Adenoma lobus anterior hipofisis
kelenjar (adenoma hipofisis)
• Migrain atau sakit kepala parah
• Lupus eritematosus sistemik, (singkatnya SLE atau lupus)
• Epilepsi
• Asma
• Otosklerosis (gangguan pendengaran akibat ke masalah
tulang di telinga).
• Suatu kondisi yang dikenal sebagai angioedema herediter
(lihat bagian 4).
• Korea minor
• Menopause dini
2.3 Keamanan HRT
Selain manfaatnya, HRT juga memiliki beberapa risiko yang
Anda mungkin ingin mendiskusikannya dengan dokter saat
Anda memutuskan untuk memulai HRT, atau apakah
akan terus meminumnya.
Efeknya pada jantung atau sirkulasi
2.4 Penyakit jantung
HRT tidak dianjurkan bagi wanita yang
atau baru saja menderita penyakit jantung. Jika Anda
pernah menderita penyakit jantung, bicarakan dengan dokter Anda untuk mengetahui
apakah Anda sebaiknya mengonsumsi HRT.
HRT tidak akan membantu mencegah penyakit jantung.
Studi dengan satu jenis HRT (mengandung
estrogen terkonjugasi ditambah progestogen MPA)
telah menunjukkan bahwa wanita mungkin sedikit lebih
mungkin terkena penyakit jantung selama tahun pertama
meminum obatnya. Untuk jenis HRT lainnya,
risikonya kemungkinan besar sama, meskipun hal ini belum
pasti.
Jika Anda mengalami:
Nyeri di dada yang menjalar ke lengan
atau leher.
Temui dokter sesegera mungkin dan jangan
mengonsumsi HRT lagi sampai dokter menyatakan
Anda bisa. Rasa sakit ini bisa jadi merupakan tanda penyakit jantung.
85253409_02.indd 1
2.5 Stroke
Penelitian terbaru menunjukkan bahwa HRT sedikit
meningkatkan risiko terkena stroke. Hal-hal lain
yang dapat meningkatkan risiko stroke antara lain:
• Pertambahan usia
• Tekanan darah tinggi
• Merokok
• Minum terlalu banyak alkohol
• Detak jantung tidak teratur.
Jika Anda mengkhawatirkan hal-hal ini, atau
jika Anda pernah mengalami stroke sebelumnya, bicarakan dengan
dokter Anda untuk mengetahui apakah Anda sebaiknya mengonsumsi HRT.
Bandingkan:
• Melihat wanita berusia 50an yang tidak
menggunakan HRT — rata-rata, selama periode
5 tahun, 3 dari 1000 diperkirakan terkena
stroke.
• Untuk wanita berusia 50-an yang menggunakan HRT,
angkanya akan menjadi 4 dari 1000.
• Melihat perempuan berusia 60an yang tidak
menggunakan HRT — rata-rata, selama periode
5 tahun, 11 dari 1000 diperkirakan memiliki< br> stroke.
• Bagi wanita berusia 60an yang menggunakan HRT,
angkanya akan menjadi 15 dalam 1000.
Jika Anda mengalami:
Sakit kepala tipe migrain yang tidak diketahui penyebabnya, dengan atau
tanpa gangguan penglihatan.
Temui dokter sesegera mungkin dan jangan
mengonsumsi HRT lagi hingga dokter menyatakan Anda
dapat. Sakit kepala ini mungkin merupakan tanda peringatan dini
stroke.
2.6 Penggumpalan darah
HRT dapat meningkatkan risiko penggumpalan darah di
vena (juga disebut trombosis vena dalam, atau
DVT ), terutama pada tahun pertama penggunaan.
Penggumpalan darah ini tidak selalu serius, tetapi jika
jika menyebar ke paru-paru, penyakit ini dapat menyebabkan nyeri dada,
sesak napas, kolaps, atau bahkan kematian. Kondisi
ini disebut emboli paru, atau PE.
DVT dan PE adalah contoh kondisi yang disebut
tromboemboli vena, atau VTE.
Anda lebih mungkin mengalami penggumpalan darah jika:
• Anda mengalami kelebihan berat badan
• Anda pernah mengalami penggumpalan darah sebelumnya
• Ada anggota keluarga dekat Anda yang pernah mengalami penggumpalan darah
• Anda pernah mengalami satu kali atau lebih keguguran
• Anda mempunyai masalah pembekuan darah yang memerlukan
pengobatan dengan obat seperti warfarin
• Anda tidak bisa berdiri dalam waktu lama karena
operasi besar, cedera atau penyakit
• Anda punya suatu kondisi langka yang disebut SLE (lihat
Bagian 2).
Jika salah satu dari hal ini terjadi pada Anda, bicarakan dengan
dokter Anda untuk mengetahui apakah Anda sebaiknya mengonsumsi HRT. Dokter Anda
akan mendiskusikan dengan Anda manfaat dan risiko
Cyclo-Progynova. Dia akan memeriksa, mis. apakah
Anda memiliki risiko lebih tinggi terkena trombosis karena
kombinasi beberapa faktor risiko atau mungkin satu
faktor risiko yang sangat kuat. Dalam kasus
kombinasi beberapa faktor, risikonya mungkin lebih tinggi
dibandingkan sekadar menambahkan dua risiko individual. Jika risikonya
terlalu tinggi, dokter Anda tidak akan meresepkan pengobatan
HRT.
Bandingkan:
• Melihat wanita berusia 50-an yang tidak
menggunakan HRT — rata-rata, selama satu tahun. 5 tahun
Pada periode ini, 3 dari 1.000 orang diperkirakan akan mengalami
penggumpalan darah.
• Untuk wanita berusia 50-an yang menggunakan HRT,
angkanya adalah 7 dari 1.000.
• Melihat wanita di mereka yang berusia 60an tahun dan tidak
menggunakan HRT — rata-rata, selama periode
5 tahun, 8 dari 1000 orang diperkirakan akan mengalami
pembekuan darah.
• Bagi wanita berusia 60an tahun yang tidak menggunakan HRT dengan menggunakan HRT,
angkanya akan menjadi 17 dalam 1000.
Jika Anda mengalami:
• pembengkakan yang nyeri di kaki
• nyeri dada yang tiba-tiba
• kesulitan bernapas.
Anda harus menemui dokter sesegera mungkin
dan jangan mengonsumsi HRT lagi sampai doktermu
bilang kamu bisa. Ini mungkin tanda-tanda penggumpalan darah
2.7 Pembedahan (Operasi bedah)
Jika Anda akan menjalani operasi, pastikan
dokter mengetahuinya. Anda mungkin perlu berhenti
mengonsumsi HRT sekitar 4 hingga 6 minggu sebelum
operasi, untuk mengurangi risiko penggumpalan darah.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan Anda dapat mulai mengonsumsi HRT
lagi.
Dampaknya terhadap risiko terkena kanker
2.8 Kanker payudara
Wanita yang menderita atau pernah menderita kanker payudara
penderita kanker payudara di masa lalu, sebaiknya tidak mengonsumsi HRT.
Mengonsumsi HRT sedikit meningkatkan risiko kanker payudara; begitu pula dengan menopause yang terlambat,
asupan alkohol dan lemak. Risiko bagi wanita pascamenopause yang mengonsumsi HRT khusus estrogen
selama 5 tahun hampir sama dengan risiko bagi wanita
usia yang sama namun masih mengalami menstruasi selama
waktu tersebut dan tidak mengonsumsi HRT. Risiko bagi wanita
yang mengonsumsi HRT estrogen plus progestogen
lebih tinggi dibandingkan yang hanya mengonsumsi HRT estrogen (tetapi
estrogen plus HRT progestogen bermanfaat untuk
endometrium, lihat 'Kanker endometrium'< kawan>di bawah).
Untuk semua jenis HRT, risiko ekstra kanker payudara
meningkat seiring lama Anda meminumnya, namun kembali
normal dalam waktu sekitar 5 tahun setelah berhenti
HRT.
Risiko Anda terkena kanker payudara juga lebih tinggi jika Anda:
• Memiliki kerabat dekat (ibu, saudara perempuan atau
nenek) yang pernah menderita kanker payudara
• mengalami kelebihan berat badan yang serius.
Bandingkan:
• Melihat wanita berusia 50 tahun yang tidak menggunakan
HRT — rata-rata, 32 dari 1000 akan
didiagnosis menderita kanker payudara pada saat mereka
mencapai usia 65 tahun.
• Untuk wanita yang mulai menggunakan HRT
estrogen saja pada usia 50 tahun dan meminumnya selama 5 tahun, angkanya
akan menjadi 33 dan 34 dalam 1000 (yaitu tambahan 1-2
kasus).
• Jika mereka mengonsumsi HRT khusus estrogen selama 10 tahun,
angkanya akan menjadi 37 dalam 1000 (yaitu tambahan 5
kasus).
• Bagi wanita yang mulai mengonsumsi HRT estrogen plus
progestogen pada usia 50 tahun dan mengonsumsinya selama 5
tahun, angkanya akan menjadi 38 dalam 1000 (yaitu
tambahan 6 kasus).
• Jika mereka mengonsumsi HRT estrogen plus progestogen
selama 10 tahun, angkanya akan menjadi 51 dalam 1000 (yaitu
tambahan 19 kasus).
Jika Anda melihat adanya perubahan pada payudara Anda, seperti< br> sebagai:
• lesung pipit pada kulit
• perubahan pada puting
• benjolan apa pun yang Anda lihat atau rasakan
Buatlah janji bertemu dokter
sesegera mungkin.
Selain itu, Anda juga disarankan untuk mengikuti
program pemeriksaan mamografi bila ditawarkan
kepada Anda. Untuk pemeriksaan mammogram, penting
Anda memberi tahu perawat/tenaga kesehatan
yang sebenarnya melakukan rontgen bahwa Anda menggunakan HRT,
karena obat ini dapat meningkatkan kepadatan
payudara Anda sehingga dapat mempengaruhi hasil
mammogram. Jika kepadatan payudara
meningkat, mamografi mungkin tidak mendeteksi semua
benjolan.
11.05.2016 07:28:36
Peter
Wittmuetz
Estradiol valerate dan norgestrel
Teknologi Pengemasan Berlin sgqwx
halaman 1
Bayer Pharma AG
klien: JS86
material-no.: 85253409
PZ: 2599F-4
code- no.: 95
nama: LF-Cyclo-Progynova 2MG SCT GB
negara: GB/-/MEDA
warna: Hitam
versi: 11.05.2016/02
persetujuan:
dimensi: 160 x 594 mm
®
Siklo-Progynova 2 mg
Ditandatangani secara digital oleh Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Group, ou=SignCert,
0.9.2342.19200300.100.1.1=GBKOP,
cn=Peter Wittmuetz
Tanggal: 2016.05.12 13:51 :44 +02'00'
Leaflet Informasi Pasien
Mengonsumsi HRT khusus estrogen dalam jangka waktu lama dapat
meningkatkan risiko kanker lapisan
rahim (endometrium). Mengonsumsi progestogen
dan juga estrogen membantu menurunkan
risiko tambahan.
Jika Anda masih mengandung, dokter Anda
biasanya akan meresepkan progestogen dan
estrogen. Ini mungkin diresepkan secara terpisah,
atau sebagai produk HRT gabungan.
Jika rahim Anda telah diangkat (
histerektomi), dokter Anda akan berdiskusi dengan Anda
apakah Anda dapat mengonsumsi estrogen dengan aman tanpa
progestogen.
Jika rahim Anda diangkat karena
endometriosis, endometrium yang tersisa di
tubuh Anda mungkin berisiko. Jadi dokter Anda mungkin
meresepkan HRT yang mengandung progestogen
serta estrogen.
Produk Anda, Cyclo-Progynova mengandung
progestogen.
Bandingkan
• Melihat wanita yang masih memiliki rahim dan
tidak menggunakan HRT – rata-rata 5 dari
1000 akan didiagnosis menderita kanker endometrium
antara usia 50 dan 65 tahun.
• Untuk wanita yang menggunakan HRT khusus estrogen,
angkanya akan menjadi 2 hingga 12 kali lebih tinggi,
bergantung pada dosis dan berapa lama Anda meminumnya
.
• Penambahan progestogen pada HRT khusus estrogen secara signifikan mengurangi risiko
kanker endometrium.
Jika Anda mengalami pendarahan atau bercak yang terus-menerus,
biasanya tidak ada yang perlu dikhawatirkan, terutama
selama beberapa bulan pertama penggunaan HRT.
Jika pendarahan atau bercak:
• berlangsung lebih lama dari waktu yang ditentukan. beberapa
bulan pertama
• dimulai setelah Anda menjalani HRT selama beberapa waktu
• berlanjut bahkan setelah Anda berhenti menggunakan
HRT.
Anda harus membuat janji bertemu dengan dokter Anda
dokter. Ini mungkin merupakan tanda bahwa endometrium
Anda menjadi lebih tebal.
2.10 Kanker ovarium
Kanker ovarium jarang terjadi – jauh lebih jarang dibandingkan kanker
payudara. Penyakit ini sulit didiagnosis, karena
seringkali tidak ada tanda-tanda penyakit yang jelas.
Penggunaan HRT estrogen saja atau kombinasi
estrogen-progestagen HRT telah dikaitkan
dengan sedikit peningkatan risiko kanker ovarium.
Risiko kanker ovarium bervariasi sesuai usia. Misalnya
, pada wanita berusia 50 hingga 54 tahun yang tidak
menggunakan HRT, sekitar 2 wanita pada tahun 2000 akan
didiagnosis menderita kanker ovarium dalam jangka waktu
5 tahun. Bagi wanita yang telah menggunakan HRT selama
5 tahun, akan terdapat sekitar 3 kasus per 2000
pengguna (yaitu sekitar 1 kasus tambahan).
2.11 Demensia
HRT tidak akan mencegah kehilangan ingatan. Dalam sebuah penelitian tentang
wanita yang mulai menggunakan HRT kombinasi setelah
usia 65 tahun, terdapat sedikit peningkatan risiko
demensia.
2.12 Tumor hati
Selama atau setelah penggunaan hormon seperti itu
yang terkandung dalam Cyclo-Progynova, tumor hati
jinak jarang terjadi, dan tumor hati
ganas bahkan lebih jarang terjadi. Dalam kasus yang terisolasi,
pendarahan dari tumor tersebut ke perut
rongga telah membahayakan kehidupan. Meskipun kejadian seperti itu
sangat tidak mungkin terjadi, Anda harus memberi tahu
dokter Anda tentang perasaan tidak biasa di
perut bagian atas yang tidak hilang dalam waktu singkat.
2.13 Beritahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi salah satu dari
obat-obatan berikut:
• Antikonvulsan seperti fenobarbital atau
fenitoin (untuk mengobati epilepsi)
• Antibiotik seperti rifampisin atau rifabutin (untuk mengobati
infeksi)
• Obat herbal yang mengandung ramuan St. John's
Wort
• Insulin atau obat lain untuk mengobati diabetes
• Inhibitor protease (untuk mengobati HIV)
• Inhibitor transkriptase seperti nevirapine atau
efavirenz (untuk mengobati HIV)
• Obat lain, termasuk obat
yang diperoleh tanpa resep.
2.14 Kontrasepsi
Obat ini tidak berfungsi sebagai alat kontrasepsi.
Tanyakan kepada dokter Anda untuk nasihat jika Anda sudah menggunakan
alat kontrasepsi. Obat ini bisa mengganggu.
2.15 Kehamilan dan menyusui
Jangan mengonsumsi Cyclo-Progynova jika Anda sedang hamil atau
menyusui.
Jika Anda hamil saat mengonsumsi ini
obat, Anda harus segera berhenti meminumnya
obat dan minta nasihat dokter Anda.
2.16 Mengemudi dan menggunakan mesin
Saat mengonsumsi Cyclo-Progynova Anda mungkin merasa pusing.
Jika ini terjadi, jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin.
2.17 Peringatan tentang gula intoleransi
Obat ini mengandung gula. Jika Anda telah diberitahu
oleh dokter bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap
gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelum mengonsumsi
obat ini.
3.
Cara meminum Cyclo-Progynova
Selalu minum Cyclo-Progynova persis seperti
yang diperintahkan dokter Anda.
Penting:
Dokter Anda akan memilih dosisnya itu tepat untuk
Anda. Dosis Anda akan tertera dengan jelas pada label
yang dicantumkan apoteker pada obat Anda. Jika
tidak, atau Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau
apoteker Anda.
3.1 Kapan mulai minum obat
pertama kali
Tergantung pada situasi Anda, Anda harus mulai meminumnya untuk
meminum obat ini pada waktu
bulan berikut:
• Jika Anda mengalami menstruasi yang teratur, mulailah minum
obat pada hari kelima menstruasi Anda.
• Jika Anda tidak mengalami menstruasi yang teratur, Anda dapat
memulainya kapan saja.
• Jika Anda mengganti obat HRT lain
yang memberi Anda waktu untuk menyelesaikan pengobatan
pengobatan obat lain tersebut. Kemudian keesokan harinya
mulailah meminum obat ini.
• Jika Anda mengganti obat HRT lain
yang tidak memberikan menstruasi, Anda dapat memulainya dari
kapan saja.
3.2 Cara menggunakan obat
• Paket Anda berisi 1 strip memo foil dan 7 stiker
biru yang menunjukkan hari dalam seminggu. Setiap stiker
biru dimulai dengan hari yang berbeda dalam seminggu.
• Kelupas strip yang dimulai dengan hari awal Anda.
Tempelkan stiker ini di sepanjang bagian atas foil
memostrip yang bertuliskan ' perbaiki stiker biru
di sini' agar hari pertama di atas pil
bertanda 'mulai'.
• Kini Anda dapat melihat pada hari apa Anda harus
meminum setiap tablet. Minumlah satu tablet setiap hari,
ikuti arah panah, sampai Anda
menghabiskan seluruh 21 tablet.
• Telan seluruh tablet dengan air. Jangan
mengunyah tablet.
• Minum tablet pada waktu yang sama setiap hari.
• Setelah hari ke-21 Anda akan mendapat istirahat minum tablet selama 7 hari
. Selama minggu ini, pendarahan mirip dengan
periode mungkin terjadi. Hal ini normal.
• Mulai strip berikutnya segera setelah istirahat 7 hari
. Anda akan memulai tablet baru pada
hari yang sama setiap bulannya. Minumlah tablet
meskipun pendarahan Anda belum selesai.
Jika Anda tidak yakin cara menggunakan stiker dan
paket memo, silakan minta saran
apoteker Anda.
3.3 Pemeriksaan kesehatan
Setelah Anda meminum obat ini:
• Periksa payudara Anda secara teratur untuk mengetahui adanya perubahan. Jika
Anda melihat lesung pipit pada kulit, perubahan pada
puting, atau benjolan apa pun, Anda harus menemui
dokter sesegera mungkin.
• Lakukan pemeriksaan payudara secara rutin
• Lakukan pemeriksaan payudara tes smear serviks secara teratur
• Temui dokter Anda untuk pemeriksaan rutin (setidaknya
setahun sekali). Pada pemeriksaan ini, dokter Anda
akan mendiskusikan dengan Anda manfaat dan risiko
terus mengonsumsi HRT.
3.4 Pola perdarahan apa yang mungkin terjadi pada
Cyclo-Progynova
Seperti halnya menstruasi normal, jumlah darah yang keluar
akan berbeda-beda pada setiap wanita.
Pola perdarahan Anda dapat berubah saat Anda
meminum obat ini. Anda mungkin mengalami:
• Pendarahan dalam tiga minggu pertama setelah memulai
tablet. Jika ya, mintalah nasihat dokter Anda.
• Pendarahan lebih banyak. Anda mungkin akan lebih menyadarinya jika
menstruasi Anda menjadi lebih pendek atau lebih ringan sebelum
Anda memulai pengobatan. Hal ini normal.
• Pendarahan saat istirahat ketika Anda tidak meminum tablet.
Ini normal.
Jika setelah beberapa bulan Anda masih mengalami
bercak atau pendarahan hebat, atau Anda
khawatir dengan pendarahan Anda, Anda harus menemui
dokter.
3.5 Jika Anda mengonsumsi Cyclo-Progynova lebih dari
yang seharusnya
Jika Anda tidak sengaja meminum terlalu banyak obat,
segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke
unit gawat darurat rumah sakit terdekat.
3.6 Jika Anda lupa meminum Cyclo-Progynova
• Jika tablet Anda terlambat kurang dari 12 jam, minumlah
tablet tersebut sesegera mungkin, lalu minum
tablet berikutnya pada waktu normal.
• Jika tablet Anda terlambat lebih dari 12 jam, tinggalkan
tablet yang terlupakan di dalam kemasannya, dan minum
tablet berikutnya pada waktu normal.
• Anda mungkin mengalami pendarahan vagina
(terobosan pendarahan) jika Anda melewatkan
tablet. Hal ini normal.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan
obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4.
Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, Cyclo-Progynova dapat menyebabkan efek
samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Jika Anda mengalami salah satu gejala berikut:
• Nyeri dada yang menyebar ke lengan atau
leher
• Tiba-tiba mati rasa atau kebingungan
• Kesulitan bernapas
• Ruam parah yang mungkin melepuh
• Nyeri tiba-tiba dan bengkak di kaki
• Anda melihat kulit atau mata Anda menguning
• Sakit kepala parah atau berkepanjangan, mungkin
dengan gangguan penglihatan untuk pertama kalinya.
Segera cari bantuan medis dan hentikan penggunaan
Cyclo-Progynova.
Jika Anda mengalami salah satu gejala berikut:
• Jika Anda melihat adanya perubahan pada payudara
seperti benjolan, lesung pipit di kulit atau
penggantian puting
• Jika pendarahan atau bercak terjadi lebih dari
dari beberapa bulan pertama, atau dimulai setelah Anda
mengonsumsi tablet selama beberapa waktu
• Jika pendarahan atau bercak terus berlanjut bahkan setelahnya
Anda telah berhenti menggunakan HRT.
Temui dokter Anda sesegera mungkin.
Penting: Semua gejala dalam kotak di atas
adalah tanda-tanda bahwa Anda mungkin mengalami masalah
yang serius. Jika Anda mengabaikan gejala ini, hal ini mungkin terjadi
menjadi lebih buruk.
Efek samping lain yang mungkin terjadi
Gejala berikut, yang mungkin disebabkan atau tidak
disebabkan oleh terapi penggantian hormon
, dan yang dalam beberapa kasus mungkin merupakan
gejala klimakterik , telah dilaporkan pada
pengguna obat pengganti hormon oral yang berbeda
persiapan terapi:
Efek umum yang tidak diinginkan (antara 1 dan 10
dalam setiap 100 pengguna mungkin terpengaruh)
• penurunan atau penambahan berat badan
• Sakit kepala
• sakit perut, mual
• ruam, gatal
• pendarahan vagina termasuk Bercak (pendarahan
ketidakteraturan biasanya mereda selama
pengobatan lanjutan)
Efek tidak diinginkan yang jarang terjadi (antara 1 dan
10 orang dari setiap 1.000 pengguna mungkin terkena dampaknya)
• alergi (reaksi hipersensitivitas)
• suasana hati tertekan
• pusing
• gangguan penglihatan
• jantung berdebar(detak atau denyut jantung tidak teratur dan cepat
)
• dispepsia (gangguan pencernaan)
• eritema nodosum (nyeri kemerahan bintil),
• urtikaria (gatal-gatal)
• nyeri payudara, payudara terasa nyeri
• edema(bengkak akibat retensi cairan berlebihan)
Efek tidak diinginkan yang jarang terjadi (antara 1 dan 10 dari
setiap 10.000 pengguna mungkin terkena dampaknya)
• kecemasan, penurunan libido, atau peningkatan libido (
peningkatan atau penurunan minat pada seks)
• migrain
• intoleransi lensa kontak
• kembung, muntah
• hirsutisme (pertumbuhan rambut berlebihan), jerawat
• kram otot
• dismenore (nyeri haid), keputihan,
Sindrom mirip pra-menstruasi, payudara bengkak
• kelelahan
Pada wanita yang mengalami pembengkakan di bagian tubuh
seperti tangan, kaki, wajah, saluran napas yang
disebabkan oleh kelainan pada gen yang mengontrol
protein darah yang disebut inhibitor C1 (angioedema
herediter) hormon estradiol valerat dalam
Cyclo-Progynova dapat menginduksi atau memperburuk
gejala angioedema herediter.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter,
apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan
efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat
melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema
Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan lebih banyak
informasi mengenai keamanan produk ini. obat.
5.
Cara menyimpan Cyclo-Progynova
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak. Jangan
menggunakan Cyclo-Progynova setelah tanggal kedaluwarsa pada
karton. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir
bulan tersebut.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui
air limbah atau sampah rumah tangga. Kembalikan
obat apa pun yang tidak diperlukan lagi kepada apoteker Anda.
6.
Informasi lebih lanjut
6.1 Kandungan Cyclo-Progynova
• Ada dua zat aktif dalam obat ini.
tablet putih mengandung 2mg estradiol
valerat. Tablet berwarna coklat pucat mengandung 2 mg
estradiol valerat dan 0,5 mg norgestrel.
• Bahan lainnya adalah laktosa, pati jagung,
povidone, bedak, magnesium stearat (E572),
sukrosa, kalsium karbonat (E170), polietilen
glikol 6000.
Tablet putih juga mengandung titanium dioksida
(E171), oksida besi kuning (E172 ) dan merah coklat
oksida besi (E172)
Tablet berwarna coklat pucat juga mengandung gliserin dan
lilin montan glikol.
6.2 Seperti apa bentuk Cyclo-Progynova
Cyclo-Progynova terdiri dari tablet berwarna putih dan
coklat pucat.
Tiap karton berisi 1 atau 3 bungkus memo. Tiap
kemasan memo berisi 21 tablet, yang meliputi
11 tablet berwarna putih dan 10 tablet berwarna coklat pucat.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
6.3 Pemegang Izin Edar
Meda Pharmaceuticals Ltd, Skyway House,
Parsonage Road, Takeley, Bishop's Stortford,
CM22 6PU.
6.4 Produsen
Bayer Weimar GmbH und Co KG, Weimar,
Dobereinerstrasse 20D-99427, Jerman dan
Bayer Pharma AG, Berlin, Jerman
Selebaran ini terakhir diperbarui pada bulan April 2016.
Jika brosur ini sulit dilihat atau dibaca atau Anda
menginginkannya dalam format lain, silakan hubungi
Meda Pharmaceuticals Ltd, Skyway House,
Parsonage Road, Takeley, Bishop’s Stortford,
CM22 6PU.
85253409
85253409_02.indd 2
11.05.2016 07:29:20
Teknologi Pengemasan Berlin sgqwx
halaman 2
Bayer Pharma AG
klien: JS86
material-no.: 85253409
PZ: 2599F-4
code-no.: 95
nama: LF-Cyclo-Progynova 2MG SCT GB
negara: GB/-/MEDA
warna: Hitam
versi: 11.05.2016/02
persetujuan:
dimensi: 160 x 594 mm
2.9 Kanker endometrium (kanker
lapisan rahim)