CYCLO-PROGYNOVA 2MG

Leggi attentamente questo foglio prima di iniziare
prendendo questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al
medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto. Non
non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche
se i loro sintomi sono gli stessi dei tuoi.
• In questo foglio, Cyclo-Progynova 2 mg sarà
chiamato Cyclo-Progynova.
Le informazioni contenute in questo foglio possono essere trovato da
esaminando le seguenti sezioni:
1.
A cosa serve Cyclo-Progynova
1.1 A cosa serve Cyclo-Progynova
2.
Prima di prendere Cyclo-Progynova
2.1 Non fare prendere Cyclo-Progynova se
2.2 Consultare il medico prima di prendere CycloProgynova se
2.3 Sicurezza della TOS
2.4 Malattie cardiache
2.5 Ictus
2.6 Coaguli di sangue
2.7 Interventi chirurgici (interventi chirurgici)
2.8 Cancro al seno
2.9 Cancro dell'endometrio
2.10 Cancro dell'ovaio
2.11 Demenza
2.12 Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei
seguenti medicinali
2.13 Contraccezione
2.14 Gravidanza e allattamento
2.15 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
2.16 Avvertenze sull'intolleranza allo zucchero
3.
Come prendere Cyclo-Progynova
3.1 Quando iniziare a prendere il medicinale per la prima volta< br> tempo
3.2 Come usare il medicinale
3.3 Controlli medici
3.4 Quale schema di sanguinamento aspettarsi con CycloProgynova
3.5 Se prende più Cyclo-Progynova di quanto
deve
3.6 Se dimentica di prendere Cyclo-Progynova
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cyclo- Progynova
6.
Ulteriori informazioni.
6.1 Cosa contiene Cyclo-Progynova
6.2 Che aspetto ha Cyclo-Progynova
6.3 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
6.4 Produttore
1.
A cosa serve Cyclo-Progynova
Cyclo-Progynova appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati ormoni terapia sostitutiva (HRT).
Cyclo-Progynova contiene due ormoni chiamati
estradiolo (un estrogeno) e norgestrel (un
progestinico). Questi agiscono in modi diversi nel tuo
corpo.
Durante la menopausa (a volte chiamata “il
cambiamento di vita”) il corpo di una donna produce lentamente
meno estrogeni. Ciò può causare vampate di calore, sudorazioni notturne,
sbalzi d'umore e secchezza vaginale.
Nel lungo periodo può anche causare un assottigliamento delle
ossa, che hanno maggiori probabilità di rompersi
(osteoporosi).
Cyclo-Progynova agisce sostituendo gli estrogeni
persi durante la menopausa e quindi
migliora i sintomi spiacevoli che potresti manifestare.
Gli estrogeni possono anche formare il rivestimento dell'utero
crescono più del solito, il che può portare allo sviluppo del cancro
in quella zona. L'altro ormone contenuto in CycloProgynova, chiamato progestinico, riduce la
possibilità di contrarre il cancro dell'utero.
1.1 Cyclo-Progynova è utilizzato per:
• Trattare i sintomi della menopausa. Ciò
include vampate di calore, sudorazioni notturne, sbalzi d'umore
e secchezza vaginale
• Prevenzione dell'assottigliamento delle ossa (osteoporosi)
nelle donne a cui non è consentito assumere altri
tipi di medicinali per evitare che ciò
accada
Ci sono alcuni piccoli rischi legati all'assunzione di TOS e
dovresti discuterne con il tuo medico prima di
iniziare a prendere Cyclo-Progynova (vedere anche il paragrafo 2).
>2.
Prima di prendere Cyclo-Progynova
2.1 Non prenda Cyclo-Progynova se
ha, o ha mai avuto:
• Una reazione allergica all'estradiolo o al norgestrel
• Una reazione allergica reazione a uno qualsiasi degli altri
ingredienti di Cyclo-Progynova (elencati in
sezione 6)
• Cancro al seno o all'utero
• Sanguinamento vaginale di cui la causa non è
nota
• Iperplasia endometriale non trattata
(una crescita eccessiva del rivestimento dell'endometrio nell'utero)
• Coaguli di sangue in una vena della gamba (trombosi
venosa profonda o TVP) o nei polmoni (embolia
polmonare) o qualsiasi altro problema relativo alla formazione
di coaguli di sangue.
• se ha un rischio elevato di trombosi venosa o arteriosa
(coaguli di sangue)
• Angina, ictus o altre malattie cardiache
• Problemi al fegato
• Problemi renali
• Porfiria (un rara malattia del sangue).
Se rientra in una delle condizioni sopra descritte, non prenda
Cyclo-Progynova e si rivolga al medico o
al farmacista.
2.2 Consulti il ​​medico prima di prendere
Cyclo-Progynova se ha, o ha
mai avuto uno qualsiasi dei seguenti:
• Fibromi uterini (grumi di tessuto fibroso e muscolare
nell'utero)
• Endometriosi (dove il tessuto dell'utero si
si trova al di fuori dell'utero)
• Iperplasia endometriale (crescita eccessiva del rivestimento
dell'utero)
• Fattori di rischio per il cancro, come una storia di
malattia in famiglia
• Fattori di rischio per problemi di coagulazione del sangue
• Fattori di rischio per angina, ictus o malattie cardiache
• Livelli elevati di trigliceridi (un tipo
speciale di lipidi nel sangue)
• cloasma (chiazze di colore sulla pelle)
• Pressione alta
• Diabete
• Calcoli biliari
• Adenoma del lobo anteriore dell'ipofisi
ghiandola pituitaria (adenoma ipofisario)
• Emicrania o forte mal di testa
• Lupus eritematoso sistemico, (LES o lupus in breve)
• Epilessia
• Asma
• Otosclerosi (perdita dell'udito dovuta a un problema con
le ossa dell'orecchio).
• Una condizione nota come angioedema ereditario
(vedere sezione 4).
• Corea minore
• Menopausa precoce
2.3 Sicurezza della TOS
Oltre ai benefici, la TOS presenta alcuni rischi che
potresti voler discutere con il tuo medico quando
decidi se iniziare TOS o se
continuare a prenderla.
Effetti sul cuore o sulla circolazione
2.4 Malattie cardiache
La TOS non è raccomandata per le donne che hanno
o hanno avuto recentemente una malattia cardiaca. Se ha
mai avuto una malattia cardiaca, si rivolga al medico per vedere
se deve assumere la TOS.
La TOS non aiuta a prevenire le malattie cardiache.
Studi con un tipo di TOS (contenente
estrogeni coniugati più il progestinico MPA)
hanno dimostrato che le donne possono avere
un rischio leggermente maggiore di contrarre malattie cardiache durante il primo anno di
prendendo il farmaco. Per altri tipi di TOS, è probabile che il rischio
sia simile, sebbene non sia ancora
certo.
Se manifesta:
Un dolore al petto che si diffonde al braccio
o al collo.
Si rivolga a un medico il prima possibile e non
prenda altra TOS finché il medico non dice che
puoi. Questo dolore potrebbe essere un segno di malattia cardiaca.
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2.5 Ictus
Ricerche recenti suggeriscono che la TOS
aumenta leggermente il rischio di avere un ictus. Altre cose
che possono aumentare il rischio di ictus includono:
• Invecchiare
• Pressione alta
• Fumare
• Bere troppo alcol
• Battito cardiaco irregolare.
Se è preoccupato per uno qualsiasi di questi fattori, o
se ha avuto un ictus in passato, si rivolga al suo
medico per vedere se è il caso di assumere una terapia ormonale sostitutiva.
Confronta:
• Considerando le donne tra i 50 e i 50 anni che non
assumono la TOS: in media, nell'arco di un periodo di 5 anni
, si prevede che 3 su 1.000 abbiano un
ictus.
> • Per le donne sui 50 anni che assumono TOS,
la cifra sarebbe 4 su 1.000.
• Considerando le donne sui 60 anni che non
assumono una TOS: in media, nell'arco di un periodo di 5 anni
, ci si aspetta che 11 su 1.000 abbiano un< br> ictus.
• Per le donne di 60 anni che assumono TOS,
la cifra sarebbe di 15 su 1000.
Se soffre di:
Mal di testa di tipo emicrania inspiegabile, con o
senza disturbi visivi.
Rivolgiti a un medico il prima possibile e non
prendi altra TOS finché il medico non ti dice che
puoi. Questi mal di testa possono essere un segnale di allarme
precoce di un ictus.
2.6 Coaguli di sangue
La TOS può aumentare il rischio di coaguli di sangue nelle
vene (chiamati anche trombosi venosa profonda o
TVP) ), soprattutto durante il primo anno di assunzione.
Questi coaguli di sangue non sono sempre gravi, ma se
Se si arriva ai polmoni, può causare dolore toracico,
mancanza di respiro, collasso o addirittura la morte. Questa
condizione è chiamata embolia polmonare o EP.
TVP ed EP sono esempi di una condizione chiamata
tromboembolia venosa o TEV.
È più probabile che si formi un coagulo di sangue se:
• Sei gravemente sovrappeso
• Hai già avuto un coagulo di sangue
• Qualcuno dei tuoi familiari stretti ha avuto coaguli di sangue
• Hai avuto uno o più aborti spontanei
• Hai qualche problema di coagulazione del sangue che necessita
di trattamento con un medicinale come il warfarin
• Sei inattivo per un lungo periodo a causa di
interventi chirurgici importanti, lesioni o malattie
• Hai una condizione rara chiamata LES (vedere
Sezione 2).
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga al suo
medico per vedere se deve assumere una TOS. Il medico
discuterà con te i benefici e i rischi di
Cyclo-Progynova. Lei/lui controllerà, ad es. se
hai un rischio maggiore di contrarre una trombosi a causa
di una combinazione di fattori di rischio o forse di un
fattore di rischio molto forte. Nel caso di una
combinazione di fattori il rischio può essere maggiore
rispetto alla semplice somma di due rischi individuali. Se il rischio
è troppo alto, il medico non prescriverà il trattamento TOS
.
Confronta:
• Osservando le donne tra i 50 e i 50 anni che non
assumono la TOS – in media, per un periodo 5 anni
periodo, si prevede che 3 su 1.000 avranno un
coagulo sanguigno.
• Per le donne sui 50 anni che assumono una TOS,
la cifra sarebbe 7 su 1.000.
• Considerando le donne in donne sui 60 anni che non stanno
assumendo una TOS: in media, nell'arco di un periodo di 5 anni
, si prevede che 8 su 1.000 avranno un
coagulo sanguigno.
• Per le donne sui 60 anni che sono prendendo la terapia ormonale sostitutiva,
la cifra sarebbe 17 su 1000.
Se manifesta:
• gonfiore doloroso alla gamba
• dolore toracico improvviso
• difficoltà a respirare.
Deve consultare un medico il prima possibile
e non prenda più TOS fino a quando il tuo medico
dice che puoi. Questi potrebbero essere segni di un coagulo di sangue
2.7 Intervento chirurgico (operazioni chirurgiche)
Se stai per sottoporti a un intervento chirurgico, assicurati che il tuo
il dottore lo sa. Potrebbe essere necessario interrompere
l'assunzione di TOS circa 4-6 settimane prima dell'operazione
, per ridurre il rischio di coaguli di sangue. Il medico
le dirà quando potrà iniziare nuovamente a prendere la TOS
.
Effetti sul rischio di sviluppare il cancro
2.8 Cancro al seno
Donne che hanno un cancro al seno, o che hanno avuto
cancro al seno in passato, non dovrebbe assumere la terapia ormonale sostitutiva.
L'assunzione di TOS aumenta leggermente il rischio di cancro al seno
; lo stesso vale per la menopausa tardiva,
l'assunzione di alcol e l'adiposità. Il rischio per una donna in postmenopausa che assume una TOS a base di soli estrogeni
per 5 anni è circa lo stesso di una donna della
stessa età che ha ancora il ciclo durante quel
periodo e non assume una TOS. Il rischio per una donna
che sta assumendo una TOS a base di estrogeni più progestinici è
più elevato rispetto a quello della TOS a base di soli estrogeni (ma
la TOS a base di estrogeni più progestinici è benefica per
l'endometrio, vedere "Cancro endometriale"< br>di seguito).
Per tutti i tipi di TOS, il rischio aggiuntivo di cancro al seno
aumenta con l'aumentare del tempo di assunzione, ma ritorna
alla normalità entro circa 5 anni dopo l'interruzione
della TOS.
Il rischio di cancro al seno è maggiore anche se:
• Hai un parente stretto (madre, sorella o
nonna) che ha avuto un cancro al seno
• sei gravemente sovrappeso.
Confronta:
• Considerando le donne di 50 anni che non assumono
TOS: in media, a 32 su 1.000 verrà
diagnosticato un cancro al seno prima che
raggiungano i 65 anni.
• Per le donne che iniziano a prendere una TOS a base di soli estrogeni
all'età di 50 anni e la assumono per 5 anni, la cifra
sarà 33 e 34 su 1.000 (ovvero 1-2
casi in più).
• Se prendono una TOS a base di soli estrogeni per 10 anni,
la cifra sarà di 37 su 1000 (ovvero 5 in più
casi).
• Per le donne che iniziano ad assumere una TOS a base di estrogeni più
progestinici all'età di 50 anni e la assumono per 5
anni, la cifra sarà di 38 su 1.000 (ovvero
6 casi in più).
• Se assumono una TOS a base di estrogeni più progestinici
per 10 anni, la cifra sarà di 51 su 1000 (ovvero
19 casi in più).
Se nota eventuali cambiamenti nel seno, come< br> come:
• fossette sulla pelle
• cambiamenti nel capezzolo
• eventuali noduli visibili o palpabili
Fissa un appuntamento per consultare il medico il più presto possibile
.
Inoltre, ti consigliamo per partecipare
ai programmi di screening mammografico quando ti verranno
offerti. Per lo screening mammografico, è importante
informare l'infermiere/operatore sanitario
che sta effettivamente eseguendo la radiografia che si utilizza la TOS,
poiché questo farmaco può aumentare la densità del
seno, il che può influenzare l'esito della
mammografia. Quando la densità del seno è
aumentata, la mammografia potrebbe non rilevare tutti
i grumi.
11.05.2016 07:28:36
Peter
Wittmuetz
Estradiolo valerato e norgestrel
Packaging Technology Berlin sgqwx
pagina 1
Bayer Pharma AG
cliente: JS86
materiale n.: 85253409
PZ: 2599F-4
codice- n.: 95
nome: LF-Cyclo-Progynova 2MG SCT GB
paese: GB/-/MEDA
colori: Nero
versione: 11.05.2016/02
approvazione:
dimensione: 160 x 594 mm
®
Cyclo-Progynova 2 mg
Firmato digitalmente da Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Group, ou=SignCert,
0.9.2342.19200300.100.1.1=GBKOP,
cn=Peter Wittmuetz
Data: 2016.05.12 13:51 :44 +02'00'
Foglio informativo per il paziente
L'assunzione di una TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo può
aumentare il rischio di cancro del rivestimento
dell'utero (endometrio). L'assunzione di un progestinico
insieme agli estrogeni aiuta a ridurre il rischio
aggiuntivo.
Se hai ancora l'utero, il medico
di solito prescriverà un progestinico insieme agli
estrogeni. Questi possono essere prescritti separatamente,
o come prodotto TOS combinato.
Se le è stato asportato l'utero (una
isterectomia), il medico ne discuterà con lei
se puoi tranquillamente assumere estrogeni senza un
progestinico.
Se ti è stato asportato l'utero a causa di
endometriosi, qualsiasi endometrio rimasto nel tuo
corpo potrebbe essere a rischio. Pertanto il medico può
prescriverti una TOS che includa un progestinico
oltre a un estrogeno.
Il tuo prodotto, Cyclo-Progynova, contiene un
progestinico.
Confronta
• Considerando le donne che hanno ancora l'utero e
che non assumono TOS: in media a 5 su
1.000 verrà diagnosticato un cancro dell'endometrio
di età compresa tra 50 e 65 anni.
• Per le donne che assumono una TOS a base di soli estrogeni, il
numero sarà da 2 a 12 volte più alto,
a seconda della dose e della durata
della terapia.
• L'aggiunta sostanziale di un progestinico alla TOS a base di soli estrogeni riduce il rischio di
cancro dell'endometrio.
Se si verificano sanguinamento o spotting,
solitamente non c'è nulla di cui preoccuparsi, soprattutto
durante i primi mesi di assunzione della TOS.
Se il sanguinamento o lo spotting:
• continua per più del primi
mesi
• inizia dopo che hai preso la TOS per un po'
• continua anche dopo aver smesso di prendere
TOS.
Devi fissare un appuntamento per vedere il tuo
medico. Potrebbe essere un segno che il tuo endometrio
è diventato più spesso.
2.10 Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro, molto più raro del cancro al seno
. Può essere difficile da diagnosticare, perché
spesso non ci sono segni evidenti della malattia.
L'uso di una TOS a base di soli estrogeni o di una combinazione
estro-progestinica è stato associato
ad un lieve aumento del rischio del cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, a circa 2 donne nel 2000 verrà diagnosticato un cancro ovarico in un periodo di 5 anni. Per le donne che hanno assunto la TOS per
5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2000
utilizzatrici (ovvero circa 1 caso in più).
2.11 La demenza
La TOS non previene la perdita di memoria. In uno studio di
nelle donne che hanno iniziato ad usare la TOS combinata dopo
i 65 anni, è stato osservato un piccolo aumento del rischio di
demenza.
2.12 Tumore al fegato
Durante o dopo l'uso di ormoni come quelli
contenuti in Cyclo-Progynova, si sono verificati tumori benigni del fegato
raramente e tumori maligni del fegato
ancora più raramente. In casi isolati,
sanguinamento da tali tumori nell'addome
cavità ha messo in pericolo la vita. Sebbene tali eventi
siano estremamente improbabili, è necessario informare il medico
di qualsiasi sensazione insolita nella parte superiore
dell'addome che non scompare in breve tempo.
2.13 Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di
i seguenti medicinali:
• Anticonvulsivanti come fenobarbital o
fenitoina (per trattare l'epilessia)
• Antibiotici come rifampicina o rifabutina (per trattare
infezioni)
• Medicinali erboristici contenenti l'erba
erba di San Giovanni
• Insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete
• Inibitori della proteasi (per il trattamento dell'HIV)
• Inibitori della trascrittasi come nevirapina o
efavirenz (per il trattamento dell'HIV)
• Qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali
ottenuti senza prescrizione medica.
2.14 Contraccezione
Questo medicinale non agisce come contraccettivo.
Chiedi al tuo medico per un consiglio se stai già utilizzando
un contraccettivo. Questo medicinale può interferire con esso.
2.15 Gravidanza e allattamento
Non prenda Cyclo-Progynova se è incinta o
sta allattando.
Se rimane incinta mentre assume questo
medicinale, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo
medicinale e chieda consiglio al medico.
2.16 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mentre prende Cyclo-Progynova potrebbe avvertire vertigini.
Se ciò accade, non guidi o utilizzi macchinari.
2.17 Avvertenze sullo zucchero intolleranza
Questo medicinale contiene zucchero. Se il medico le ha detto
che ha un'intolleranza ad
alcuni zuccheri, contatti il ​​medico prima di prendere
questo medicinale.
3.
Come prendere Cyclo-Progynova
Prenda sempre Cyclo-Progynova esattamente come le ha detto il medico.
Importante:
Il medico sceglierà la dose è giusto per
Voi. La dose sarà indicata chiaramente sull'etichetta
che il tuo farmacista applica al tuo medicinale. Se
non funziona, o non ne è sicuro, chieda al medico o
al farmacista.
3.1 Quando iniziare a prendere il medicinale per
la prima volta
A seconda della situazione, dovrebbe iniziare di
prendere questo medicinale nei seguenti orari del
mese:
• Se hai periodi regolari, inizia a prendere il
medicinale il quinto giorno delle mestruazioni.
• Se non hai periodi regolari, puoi
iniziare in qualsiasi momento.
• Se sta passando da un altro medicinale TOS
che le concede un periodo per completare il trattamento
del ciclo dell'altro medicinale. Poi il giorno successivo
inizi a prendere questo medicinale.
• Se sta passando da un altro medicinale TOS
che non le dà il ciclo, può iniziare da
in qualsiasi momento.
3.2 Come usare il medicinale
• La confezione contiene 1 striscia memo in alluminio e 7 adesivi
blu che mostrano i giorni della settimana. Ogni adesivo
blu inizia con un giorno diverso della settimana.
• Stacca una striscia che inizia con il tuo giorno di inizio.
Attacca questo adesivo lungo la parte superiore della striscia
di alluminio dove dice " sistema il bollino blu
qui' in modo che il primo giorno sia sopra la pillola
contrassegnato con "inizio".
• Ora può vedere in quali giorni deve
prendere ciascuna compressa. Prenda una compressa al giorno,
seguendo la direzione delle frecce, fino a
aver finito tutte le 21 compresse.
• Deglutisca le compresse intere con acqua. Non
masticare le compresse.
• Prenda le compresse ogni giorno alla stessa ora.
• Dopo il giorno 21 avrà una pausa di 7 giorni senza compresse
. Durante questa settimana, sanguinamento simile a
potrebbe verificarsi un periodo. Questo è normale.
• Inizi la confezione successiva immediatamente dopo l'intervallo di
7 giorni. Inizierai la nuova confezione di compresse
lo stesso giorno di ogni mese. Prenda le compresse
anche se l'emorragia non è terminata.
Se non è sicuro di come utilizzare l'adesivo e il
pacchetto di promemoria, chieda consiglio al farmacista
.
3.3 Visite mediche
Una volta che prendi questo medicinale:
• Controlla regolarmente il tuo seno per eventuali cambiamenti. Se
noti fossette sulla pelle, cambiamenti nel
capezzolo o eventuali noduli, devi consultare il tuo
medico il prima possibile.
• Sottoporti regolarmente a uno screening del seno
• Rivolgiti a striscio cervicale regolare
• Consulta il tuo medico per controlli regolari (almeno
una volta all'anno). Durante questi controlli, il medico
discuterà con te i benefici e i rischi di
continuando a prendere la terapia ormonale sostitutiva.
3.4 Quale schema di sanguinamento aspettarsi con
Cyclo-Progynova
Come per i periodi normali, la quantità di perdita di sangue
varierà da donna a donna.
Il tuo schema di sanguinamento potrebbe cambiare durante
l'assunzione di questo medicinale. Potresti avere:
• Sanguinamento nelle prime tre settimane dall'inizio delle
compresse. In tal caso, chiedi consiglio al tuo medico.
• Sanguinamento più abbondante. Potresti notarlo maggiormente se
le tue mestruazioni sono diventate più brevi o più leggere prima
di iniziare il trattamento. Questo è normale.
• Sanguinamento durante l'intervallo in cui non prendi le compresse.
Questo è normale.
Se dopo diversi mesi continui ad avere
spotting o sanguinamento da rottura, oppure se stai
preoccupato per il sanguinamento deve consultare il medico.
3.5 Se prende più Cyclo-Progynova di
dovuto
Se accidentalmente prende una quantità eccessiva del medicinale,
informi immediatamente il medico oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale
più vicino.
3.6 Se dimentica di prendere Cyclo-Progynova
• Se sono trascorse meno di 12 ore dall'assunzione della compressa, prenda la
compressa il prima possibile, quindi prenda la prossima
compressa all'ora normale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall'assunzione della compressa, lasci la
compressa dimenticata nella confezione e prenda la compressa successiva
all'ora normale.
• Potrebbe verificarsi un sanguinamento vaginale
(interruzione sanguinamento) se ha dimenticato una
compressa. Questo è normale.
Se ha ulteriori domande sull'uso di
questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Cyclo-Progynova può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• Dolore al torace che si diffonde al braccio o
collo
• Intorpidimento o confusione improvvisa
• Difficoltà a respirare
• Grave eruzione cutanea che potrebbe formare vesciche
• Dolore improvviso e gonfiore alla gamba
• Nota ingiallimento della pelle o degli occhi
• Mal di testa grave o prolungato, possibilmente
con disturbi della vista per la prima volta.
Chieda assistenza medica immediata e interrompa l'assunzione
Cyclo-Progynova.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• Se nota eventuali cambiamenti nel seno
come un nodulo, una fossetta nella pelle o nel
cambiamento del capezzolo
• Se il sanguinamento o le perdite continuano per più
dei primi mesi, o iniziano dopo che
ha preso le compresse per un po'
• Se il sanguinamento o le perdite continuano anche dopo
ha interrotto la terapia ormonale sostitutiva.
Si rivolga al medico il prima possibile.
Importante: tutti i sintomi nei riquadri sopra
indicano che potrebbe sviluppare un problema
serio. Se ignori questi sintomi potrebbero
peggiorare.
Altri possibili effetti collaterali
I seguenti sintomi, che possono o meno
essere stati causati dalla terapia ormonale sostitutiva
e che in alcuni casi erano probabilmente
sintomi del climalterico , sono stati segnalati in
utilizzatrici di diverse preparazioni terapeutiche ormonali sostitutive
:
Effetti indesiderati comuni (possono essere interessati tra 1 e 10
ogni 100 utilizzatrici)
• perdita o aumento di peso
• Mal di testa
• mal di stomaco, nausea
• eruzione cutanea, prurito
• sanguinamento vaginale compreso spotting (le irregolarità
del sanguinamento di solito scompaiono durante il trattamento
continuato)
Effetti indesiderati non comuni (possono essere colpite da 1 a
10 persone su 1.000 utilizzatori)
• allergie (reazione di ipersensibilità)
• umore depresso
• vertigini
• disturbi visivi
• palpitazioni (battito o pulsazione irregolare e rapida
del cuore)
• dispepsia (indigestione)
• eritema nodoso (rossastro doloroso noduli),
• orticaria (orticaria)
• dolore al seno, tensione mammaria
• edema (gonfiore dovuto a eccessiva ritenzione di liquidi)
Effetti indesiderati rari (possono interessare tra 1 e 10 su
ogni 10.000 utenti)
• ansia, diminuzione della libido o aumento della libido (un
aumento o diminuzione dell'interesse per il sesso)
• emicrania
• intolleranza alle lenti a contatto
• gonfiore addominale, vomito
• irsutismo (crescita eccessiva di peli), acne
• crampi muscolari
• dismenorrea (periodo doloroso), perdite vaginali,
Sindrome simil-pre-mestruale, seno gonfio
• affaticamento
Nelle donne con episodi di gonfiore in parti del corpo
come mani, piedi, viso, vie aeree che sono
causati da un difetto del gene che controlla una
proteina del sangue chiamata inibitore C1 (angioedema
ereditario) l'ormone estradiolo valerato in
Cyclo-Progynova può indurre o esacerbare
i sintomi dell'angioedema ereditario.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta uno qualsiasi degli effetti collaterali, si rivolga al medico,
al farmacista o all'infermiere. Ciò include tutti i possibili
effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi anche
segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il programma Yellow Card
all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti collaterali puoi contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5.
Come conservare Cyclo-Progynova
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non
utilizzare Cyclo-Progynova dopo la data di scadenza riportata sulla
scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel
mese.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite
le acque reflue o i rifiuti domestici. Restituisca al farmacista eventuali
medicinali di cui non ha più bisogno.
6.
Altre informazioni
6.1 Cosa contiene Cyclo-Progynova
• Ci sono due principi attivi in ​​questo medicinale.
Il le compresse bianche contengono 2 mg di estradiolo
valerato. Le compresse di colore marrone chiaro contengono 2 mg di
estradiolo valerato e 0,5 mg di norgestrel.
• Gli eccipienti sono lattosio, amido di mais,
povidone, talco, magnesio stearato (E572),
saccarosio, carbonato di calcio (E170), polietilene
glicole 6000.
Le compresse bianche contengono anche biossido di titanio
(E171), ossido ferrico giallo (E172 ) e rosso-marrone
ossido ferrico (E172)
Le compresse di colore marrone chiaro contengono anche glicerina e
cera di glicole montano.
6.2 Descrizione dell'aspetto di Cyclo-Progynova
Cyclo-Progynova è composto da compresse bianche e marrone
chiaro.
Ogni scatola contiene 1 o 3 pacchetti di promemoria. Ciascuna
confezione contiene 21 compresse, che includono
11 compresse bianche e 10 compresse marrone chiaro.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.3 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Meda Pharmaceuticals Ltd, Skyway House,
Parsonage Road, Takeley, Bishop's Stortford,
CM22 6PU.
6.4 Produttore
Bayer Weimar GmbH und Co KG, Weimar,
Dobereinerstrasse 20D-99427, Germania e
Bayer Pharma AG, Berlino, Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta in aprile 2016.
Se questo foglio illustrativo è difficile da vedere o leggere o se
lo desidera in un formato diverso, contatti
Meda Pharmaceuticals Ltd, Skyway House,
Parsonage Road, Takeley, Bishop's Stortford,
CM22 6PU.
85253409
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11.05.2016 07:29:20
Packaging Technology Berlin sgqwx
pagina 2
Bayer Pharma AG
cliente: JS86
materiale n.: 85253409
PZ: 2599F-4
codice n.: 95
nome: LF-Cyclo-Progynova 2MG SCT GB
paese: GB/-/MEDA
colori: Nero
versione: 11.05.2016/02
approvazione:
dimensione: 160 x 594 mm
2.9 Cancro endometriale (cancro del
rivestimento dell'utero)