CYCLO-PROGYNOVA 2MG

Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u begint
dit geneesmiddel gebruikt.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het
niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs
als hun symptomen dezelfde zijn als die van u.
• In deze bijsluiter wordt Cyclo-Progynova 2 mg
Cyclo-Progynova genoemd.
De informatie in deze bijsluiter kan gevonden door
Kijk onder de volgende rubrieken:
1.
Waar is Cyclo-Progynova voor
1.1 Cyclo-Progynova wordt gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Cyclo-Progynova inneemt
2.1 Niet doen neem Cyclo-Progynova als
2.2 Raadpleeg uw arts voordat u CycloProgynova gebruikt als
2.3 Veiligheid van HST
2.4 Hartziekte
2.5 Beroerte
2.6 Bloedstolsels
2.7 Chirurgie (chirurgische ingrepen)
2.8 Borstkanker
2.9 Endometriumkanker
2.10 Eierstokkanker
2.11 Dementie
2.12 Vertel het uw arts als u last heeft van als u een van de
volgende geneesmiddelen gebruikt
2.13 Anticonceptie
2.14 Zwangerschap en borstvoeding
2.15 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
2.16 Waarschuwing voor suikerintolerantie
3.
Hoe neemt u Cyclo-Progynova in
3.1 Wanneer moet u voor de eerste keer beginnen met het innemen van uw geneesmiddel< br> tijd
3.2 Hoe wordt het geneesmiddel gebruikt
3.3 Medische controles
3.4 Welk bloedingspatroon kunt u verwachten bij CycloProgynova
3.5 Wat u moet doen als u meer van Cyclo-Progynova heeft ingenomen dan u
zou mogen
3.6 Bent u vergeten Cyclo-Progynova in te nemen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Cyclo-Progynova? Progynova
6.
Verdere informatie.
6.1 Wat bevat Cyclo-Progynova
6.2 Hoe ziet Cyclo-Progynova eruit
6.3 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
6.4 Fabrikant
1.
Waar is Cyclo-Progynova voor
Cyclo-Progynova behoort tot een groep geneesmiddelen
die hormoon wordt genoemd vervangingstherapie (HST).
Cyclo-Progynova bevat twee hormonen genaamd estradiol (een oestrogeen) en norgestrel (een progestageen). Deze werken op verschillende manieren in
uw lichaam.
Tijdens de menopauze (ook wel 'de
verandering van het leven' genoemd) produceert het lichaam van een vrouw langzaam
minder oestrogeen. Dit kan opvliegers, nachtelijk
zweten, stemmingswisselingen en uitdroging van de vagina veroorzaken.
Op lange termijn kan het ook
het dunner worden van de
botten veroorzaken, waardoor de kans groter is dat ze dan breken
>(osteoporose).
Cyclo-Progynova werkt door het oestrogeen
dat u verliest tijdens de menopauze te vervangen en verbetert daardoor
de onaangename symptomen die u kunt krijgen.
Oestrogeen kan ook het slijmvlies van uw baarmoeder vormen
> meer groeien dan normaal, wat kan leiden tot kanker
die zich daar ontwikkelt. Het andere hormoon in CycloProgynova, progestageen genaamd, vermindert
de kans op het krijgen van baarmoederkanker.
1.1 Cyclo-Progynova wordt gebruikt voor:
• Behandeling van symptomen van de menopauze. Dit
omvat opvliegers, nachtelijk zweten, stemmingswisselingen
en droogheid in de vagina
• Voorkomen van dunner worden van de botten (osteoporose)
bij vrouwen die geen andere
soorten medicijnen mogen gebruiken geneesmiddelen om dit te voorkomen
gebeurt
Er zijn enkele kleine risico's verbonden aan het gebruik van HST en
u dient dit met uw arts te bespreken voordat u
start met het gebruik van Cyclo-Progynova (zie ook rubriek 2).
>2.
Voordat u Cyclo-Progynova inneemt
2.1 Gebruik Cyclo-Progynova niet als u
het volgende heeft of ooit heeft gehad:
• Een allergische reactie op estradiol of norgestrel
• Een allergische reactie reactie op een van de andere
ingrediënten van Cyclo-Progynova (vermeld in
rubriek 6)
• Borst- of baarmoederkanker
• Bloeding uit uw vagina en de oorzaak is niet
bekend
• Endometriumhyperplasie die niet wordt behandeld
(een overgroei van het slijmvlies van de baarmoeder)
• Bloedstolsels in een ader in uw been (diepe veneuze
trombose of DVT) of in uw longen (longembolie) of andere problemen met de vorming van
bloedstolsels.
• als u een hoog risico heeft op veneuze of arteriële
trombose (bloedstolsels)
• Angina pectoris, een beroerte of een andere hartziekte
• Leverproblemen
• Nierproblemen
• Porfyrie (een zeldzame bloedziekte).
Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, gebruik
Cyclo-Progynova dan niet en neem contact op met uw arts of
apotheker.
2.2 Raadpleeg uw arts voordat u

Cyclo-Progynova als u een van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad:
• Baarmoederfibromen (klontjes vezelig en
spierweefsel in uw baarmoeder)
• Endometriose (waar weefsel uit de baarmoeder wordt
buiten de baarmoeder gevonden)
• Endometriumhyperplasie (overgroei van het slijmvlies
van de baarmoeder)
• Risicofactoren voor kanker, zoals de geschiedenis van
ziekte in uw familie
• Risicofactoren voor problemen met de bloedstolling
• Risicofactoren voor angina pectoris, een beroerte of hartziekte
• U heeft verhoogde niveaus van triglyceriden (speciaal
type bloedlipiden)
> • chloasma (verkleuringen op de huid)
• Hoge bloeddruk
• Diabetes
• Galstenen
• Adenoom van de voorkwab van de hypofyse
klier (hypofyse-adenoom)
• Migraine of ernstige hoofdpijn
• Systemische lupus erythematosus, (SLE of lupus voor
kort)
• Epilepsie
• Astma
• Otosclerose (gehoorverlies als gevolg van op een probleem met
de botten in het oor).
• Een aandoening die bekend staat als erfelijk angio-oedeem
(zie rubriek 4).
• Kleine chorea
• Vroegtijdige menopauze
2.3 Veiligheid van HST
Naast de voordelen heeft HST ook enkele risico's die
u wellicht met uw arts wilt bespreken als
u besluit of u ermee wilt beginnen HST, of
of u het moet blijven gebruiken.
Effecten op uw hart of bloedsomloop
2.4 Hartziekten
HST wordt niet aanbevolen voor vrouwen die
een hartaandoening hebben of onlangs hebben gehad. Als u
ooit een hartaandoening heeft gehad, neem dan contact op met uw arts om
te zien of u HST moet gebruiken.
HST helpt niet om hartziekten te voorkomen.
Onderzoeken met één type HST (met
geconjugeerd oestrogeen plus het progestageen MPA)
hebben aangetoond dat vrouwen mogelijk een iets grotere
kans hebben op een hartaandoening tijdens het eerste jaar
het innemen van de medicatie. Voor andere vormen van HST is het
risico waarschijnlijk vergelijkbaar, hoewel dit nog niet
zeker is.
Als u:
Pijn in uw borst krijgt die zich uitbreidt naar uw arm
of nek.
Ga zo snel mogelijk naar een arts en
neem geen HST meer totdat uw arts zegt dat
u dat kunt. Deze pijn kan een teken zijn van een hartaandoening.
85253409_02.indd 1
2.5 Beroerte
Recent onderzoek suggereert dat HST het risico op een beroerte enigszins
verhoogt. Andere dingen
die het risico op een beroerte kunnen verhogen zijn:
• Ouder worden
• Hoge bloeddruk
• Roken
• Te veel alcohol drinken
• Een onregelmatige hartslag.
Als u zich zorgen maakt over een van deze zaken, of
als u in het verleden een beroerte heeft gehad, neem dan contact op met uw
arts om te zien of u HST moet gebruiken.
Vergelijk:
• Als we kijken naar vrouwen van in de vijftig die geen
HST gebruiken, wordt verwacht dat gemiddeld, over een periode van vijf jaar
3 op de 1000 een
beroerte zullen krijgen.
> • Voor vrouwen van in de vijftig die HST gebruiken,
dit cijfer zou 4 op de 1000 zijn.
• Als we kijken naar vrouwen van in de zestig die
geen HST gebruiken, wordt verwacht dat gemiddeld, over een periode van 5 jaar
11 op de 1000 een
br> beroerte.
• Voor vrouwen van in de zestig die HST gebruiken,
zou dit cijfer 15 op de 1000 zijn.
Als u:
Onverklaarbare migraine-achtige hoofdpijn krijgt, met of
zonder verstoord zicht.
Ga zo snel mogelijk naar een arts en neem
geen HST meer totdat uw arts zegt dat
u dat kunt. Deze hoofdpijn kan een vroeg waarschuwing
teken zijn van een beroerte.
2.6 Bloedstolsels
HST kan het risico op bloedstolsels in de
aderen verhogen (ook wel diepe veneuze trombose genoemd, of
DVT ), vooral tijdens het eerste jaar dat u het middel gebruikt.
Deze bloedstolsels zijn niet altijd ernstig, maar als
Wanneer men naar de longen reist, kan dit pijn op de borst,
kortademigheid, flauwvallen of zelfs de dood veroorzaken. Deze
aandoening wordt longembolie of PE genoemd.
DVT en PE zijn voorbeelden van een aandoening die
veneuze trombo-embolie of VTE wordt genoemd.
De kans op een bloedstolsel is groter als:
> • U heeft ernstig overgewicht
• U heeft eerder een bloedstolsel gehad
• Een van uw naaste familieleden heeft bloedstolsels gehad
• U heeft een of meerdere miskramen gehad
• U heeft een bloedstollingsprobleem dat
behandeld moet worden met een geneesmiddel zoals warfarine
• U bent lange tijd niet op de been vanwege
een grote operatie, verwonding of ziekte
• U heeft een zeldzame aandoening die SLE wordt genoemd (zie
rubriek 2).
Als een van deze zaken op u van toepassing is, neem dan contact op met uw
arts om te zien of u HST moet gebruiken. Uw arts
zal met u de voordelen en risico's van
Cyclo-Progynova bespreken. Zij/hij controleert b.v. of
u heeft een hoger risico op het krijgen van een trombose
vanwege een combinatie van risicofactoren of misschien een
zeer sterke risicofactor. Bij een
combinatie van factoren kan het risico groter zijn
dan simpelweg het optellen van twee individuele risico's. Als het risico
te hoog is, zal uw arts geen HST
behandeling voorschrijven.
Vergelijk:
• Kijkend naar vrouwen van in de vijftig die
geen HST gebruiken — gemiddeld gedurende een 5 jaar
verwacht wordt dat 3 op de 1000
een bloedstolsel krijgen.
• Voor vrouwen van in de vijftig die HST gebruiken
zou dit cijfer 7 op de 1000 zijn.
• Kijkend naar vrouwen in zestigplussers die geen
HST gebruiken — over een periode van vijf jaar
wordt verwacht dat 8 op de 1000 een
bloedstolsel krijgen.
• Voor vrouwen van in de zestig die dat wel zijn bij gebruik van HST
zou dit cijfer 17 op de 1000 zijn.
Als u het volgende krijgt:
• pijnlijke zwelling in uw been
• plotselinge pijn op de borst
• moeite met ademhalen.
U moet zo snel mogelijk naar een arts gaan
en geen HST meer nemen totdat je dokter
zegt dat het kan. Dit kunnen tekenen zijn van een bloedstolsel
2.7 Chirurgie (chirurgische ingrepen)
Als u een operatie moet ondergaan, zorg er dan voor dat
dokter weet ervan. Mogelijk moet u ongeveer 4 tot 6 weken vóór de
operatie stoppen met het gebruik van HST, om het risico op een bloedstolsel te verminderen. Uw
arts zal u vertellen wanneer u weer met HST
kunt beginnen.
Effecten op uw risico op het ontwikkelen van kanker
2.8 Borstkanker
Vrouwen die borstkanker hebben, of hebben gehad
borstkanker in het verleden, mag geen HST gebruiken.
Het gebruik van HST verhoogt het risico op
borstkanker enigszins; hetzelfde geldt voor een latere menopauze,
alcoholinname en vetweefsel. Het risico voor een postmenopauzale vrouw die 5 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruikt
is ongeveer hetzelfde als voor een vrouw van
dezelfde leeftijd die gedurende die periode
nog steeds menstrueert en geen HST gebruikt. Het risico voor een vrouw
die HST met oestrogeen plus progestageen gebruikt, is
hoger dan bij HST met alleen oestrogeen (maar
HST met oestrogeen plus progestageen is gunstig voor
het endometrium, zie 'Endometriumkanker'< br>hieronder).
Voor alle soorten HST neemt het extra risico op
borstkanker toe naarmate u het langer gebruikt, maar keert
binnen ongeveer 5 jaar na het stoppen
terug naar normaal
HST.
Uw risico op borstkanker is ook groter als u:
• Een naast familielid (moeder, zus of
grootmoeder) heeft die borstkanker heeft gehad
• ernstig overgewicht heeft.
Vergelijk:
• Kijkend naar vrouwen van 50 jaar die geen
HST gebruiken: gemiddeld wordt
bij 32 op de 1000
borstkanker vastgesteld tegen de tijd
dat ze
de leeftijd van 65 jaar bereiken.
• Voor vrouwen die
Begin met het nemen van HST met alleen oestrogeen
op de leeftijd van 50 jaar en gebruik het gedurende 5 jaar, het aantal
zal 33 en 34 op de 1000 zijn (d.w.z. 1-2
extra gevallen).
• Als ze Als u gedurende 10 jaar een HST met alleen oestrogeen gebruikt,
zal het cijfer 37 op de 1000 zijn (dat wil zeggen 5 extra
gevallen).
• Voor vrouwen die op 50-jarige leeftijd beginnen met het gebruik van HST met oestrogeen en
progestageen en dit gedurende 5
jaar gebruiken, zal dit aantal 38 op de 1000 zijn (d.w.z. 6 extra gevallen).

• Als ze gedurende 10 jaar HST met oestrogeen en progestageen
gebruiken, zal het cijfer 51 op 1000 zijn (d.w.z.
19 gevallen extra).
Als u veranderingen in uw borst opmerkt, zoals< br> als:
• kuiltjes in de huid
• veranderingen in de tepel
• eventuele knobbeltjes die u kunt zien of voelen
Maak zo snel mogelijk een afspraak om
uw arts te raadplegen.
Bovendien wordt u geadviseerd om deel te nemen aan
mammografiescreeningsprogramma's als deze
u worden aangeboden. Voor mammografiescreening is het belangrijk
dat u de verpleegkundige/zorgverlener
die de röntgenfoto maakt, informeert dat u HST gebruikt,
omdat dit medicijn de dichtheid van
uw borsten kan verhogen, wat de uitkomst van
het mammogram kan beïnvloeden. Wanneer de dichtheid van de borst
groter is, kan het zijn dat mammografie niet alle
knobbeltjes detecteert.
11.05.2016 07:28:36
Peter
Wittmuetz
Estradiolvaleraat en norgestrel
Verpakkingstechnologie Berlijn sgqwx
pagina 1
Bayer Pharma AG
klant: JS86
materiaalnr.: 85253409
PZ: 2599F-4
code- nr.: 95
naam: LF-Cyclo-Progynova 2MG SCT GB
land: GB/-/MEDA
kleuren: Zwart
versie: 11.05.2016/02
goedkeuring:
afmeting: 160 x 594 mm
®
Cyclo-Progynova 2 mg
Digitaal ondertekend door Peter Wittmuetz
DN: o=Bayer Group, ou=SignCert,
0.9.2342.19200300.100.1.1=GBKOP,
cn=Peter Wittmuetz
Datum: 2016.05.12 13:51 :44 +02'00'
Patiëntenbijsluiter
Langdurig gebruik van HST met alleen oestrogeen kan
verhogen het risico op kanker van het
baarmoederslijmvlies (het endometrium). Het gebruik van een progestageen
naast het oestrogeen helpt om het extra
risico te verlagen.
Als u nog steeds uw baarmoeder heeft, zal uw arts
gewoonlijk naast
oestrogeen ook een progestageen voorschrijven. Deze kunnen afzonderlijk worden voorgeschreven
of als een gecombineerd HST-product.
Als uw baarmoeder is verwijderd (een
hysterectomie), zal uw arts dit met u bespreken
of u veilig oestrogeen kunt gebruiken zonder
progestageen.
Als uw baarmoeder is verwijderd vanwege
endometriose, kan eventueel achtergebleven endometrium in uw
lichaam gevaar lopen. Uw arts kan dus
een HST voorschrijven die zowel een
progestageen als een oestrogeen bevat.
Uw product, Cyclo-Progynova, bevat
een progestageen.
Vergelijken
• Kijkend naar vrouwen die nog steeds een baarmoeder hebben en
die geen HST gebruiken – gemiddeld wordt bij 5 op
1000 vrouwen tussen de 50 en 65 jaar de diagnose endometriumkanker
gesteld.
• Voor vrouwen die HST met alleen oestrogeen gebruiken, zal het
getal 2 tot 12 maal hoger zijn,
afhankelijk van de dosis en hoe lang u
deze inneemt.
• De toevoeging van een progestageen aan HST met alleen oestrogeen is substantieel vermindert het risico op
endometriumkanker.
Als u een doorbraakbloeding of spotting krijgt,
is dit doorgaans niets om u zorgen over te maken, vooral
tijdens de eerste paar maanden dat u HST gebruikt.
Als de bloeding of spotting:
• langer aanhoudt dan de eerste paar
maanden
• begint nadat u een tijdje HST gebruikt
• blijft aanhouden, zelfs nadat u gestopt bent met
HST.
U moet een afspraak maken om uw arts te raadplegen
arts. Het kan een teken zijn dat uw endometrium
dikker is geworden.
2.10 Eierstokkanker
Eierstokkanker is zeldzaam – veel zeldzamer dan borstkanker
. Het kan moeilijk zijn om een ​​diagnose te stellen, omdat
er vaak geen duidelijke tekenen van de ziekte zijn.
Het gebruik van oestrogeen alleen of gecombineerd
oestrogeen-progestageen HST is in verband gebracht
met een licht verhoogd risico van eierstokkanker.
Het risico op eierstokkanker varieert met de leeftijd. Bij
vrouwen tussen 50 en 54 jaar die geen
HST gebruiken, wordt
bijvoorbeeld bij ongeveer 2 vrouwen op 2000 de diagnose eierstokkanker
gesteld gedurende een periode van 5 jaar
. Bij vrouwen die al
5 jaar HST gebruiken, zullen er ongeveer 3 gevallen per 2000
gebruiksters zijn (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
2.11 Dementie
HST zal geheugenverlies niet voorkomen. In één onderzoek naar
Bij vrouwen die na
de leeftijd van 65 jaar met gecombineerde HST begonnen, werd een kleine toename van het risico op
dementie waargenomen.
2.12 Levertumor
Tijdens of na het gebruik van dergelijke hormonen
> die in Cyclo-Progynova zitten, zijn goedaardige lever
tumoren zelden voorgekomen, en kwaadaardige lever
tumoren zelfs nog zeldzamer. In geïsoleerde gevallen
bloedingen uit dergelijke tumoren in de buik
holte heeft het leven in gevaar gebracht. Hoewel dergelijke gebeurtenissen
uiterst onwaarschijnlijk zijn, moet u uw
arts op de hoogte stellen van ongewone gevoelens in uw
bovenbuik die niet binnen korte tijd verdwijnen.
2.13 Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt
de volgende geneesmiddelen:
• Anticonvulsiva zoals fenobarbital of
fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie)
• Antibiotica zoals rifampicine of rifabutine (voor de behandeling
infecties)
• Kruidengeneesmiddelen die het kruid Sint-Janskruid bevatten
• Insuline of andere geneesmiddelen om diabetes te behandelen
• Proteaseremmers (voor de behandeling van HIV)
• Transcriptaseremmers zoals nevirapine of
efavirenz (voor de behandeling van HIV)
• Elk ander geneesmiddel, inclusief geneesmiddelen
die zonder recept verkrijgbaar zijn.
2.14 Anticonceptie
Dit geneesmiddel werkt niet als anticonceptiemiddel.
Vraag uw arts voor advies als u
al een anticonceptiemiddel gebruikt. Dit geneesmiddel kan hierop een invloed hebben.
2.15 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Cyclo-Progynova niet als u zwanger bent of
borstvoeding geeft.
Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt
geneesmiddel, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik ervan
geneesmiddel en vraag uw arts om advies.
2.16 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Terwijl u Cyclo-Progynova gebruikt, kunt u zich duizelig voelen.
Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.
2.17 Waarschuwing voor suiker intolerantie
Dit geneesmiddel bevat suiker. Als uw arts u
heeft verteld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u
dit geneesmiddel.
3.
Hoe gebruikt u Cyclo-Progynova
Gebruik Cyclo-Progynova altijd precies zoals uw
arts u dat heeft verteld.
Belangrijk:
Uw arts zal de dosis kiezen dat klopt voor
Jij. Uw dosis wordt duidelijk vermeld op het etiket
dat uw apotheker op uw geneesmiddel plakt. Als dit
niet het geval is, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
3.1 Wanneer moet u
uw geneesmiddel
voor het eerst innemen
Afhankelijk van uw situatie moet u beginnen om
dit geneesmiddel op de volgende tijdstippen van de
maand in te nemen:
• Als u regelmatig menstrueert, begin dan met het
geneesmiddel op de vijfde dag van uw menstruatie.
• Als u geen regelmatige menstruatie heeft, kunt
op elk gewenst moment beginnen.
• Als u overstapt van een ander HST-geneesmiddel
waarmee u een periode heeft om de behandeling
van het andere geneesmiddel af te ronden. Begin dan de volgende
dag met het innemen van dit geneesmiddel.
• Als u overstapt van een ander HST-medicijn
waarmee u geen menstruatie krijgt, kunt u beginnen op
op elk gewenst moment.
3.2 Hoe gebruikt u het geneesmiddel
• Uw verpakking bevat 1 foliememostrip en 7 blauwe
stickers die de dagen van de week aangeven. Elke blauwe
sticker begint met een andere dag van de week.
• Trek een strook af die begint met uw startdag.
Plak deze sticker langs de bovenkant van de folie
memostrip waar staat ' bevestig de blauwe sticker
hier' zodat de eerste dag boven de pil ligt
gemarkeerd met ‘start’.
• U kunt nu zien op welke dagen u
elke tablet moet innemen. Neem elke dag één tablet,
volgens de richting van de pijlen, totdat u
alle 21 tabletten op heeft.
• Slik de tabletten in hun geheel door met water. Kauw niet
op de tabletten.
• Neem de tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in.
• Na dag 21 heeft u een tabletvrije
pauze van 7 dagen. Gedurende deze week bloedingen vergelijkbaar met a
periode kan optreden. Dit is normaal.
• Begin onmiddellijk na de pauze van 7 dagen
met de volgende strip. U begint elke maand op
dezelfde dag met uw nieuwe strip tabletten. Neem de tabletten
in, zelfs als uw bloeding nog niet is gestopt.
Als u niet zeker weet hoe u de sticker en het
memopakket moet gebruiken, vraag dan uw
apotheker om advies.
3.3 Medische controles
Zodra u dit geneesmiddel gebruikt:
• Controleer uw borsten regelmatig op eventuele veranderingen. Als
u kuiltjes in de huid, veranderingen in
de tepel of knobbeltjes opmerkt, moet u zo snel mogelijk uw
arts raadplegen.
• Ga voor regelmatige borstscreening
• Ga voor regelmatige uitstrijkjes
• Raadpleeg uw arts voor regelmatige controles (minstens
één keer per jaar). Bij deze controles zal uw arts
met u de voordelen en risico's van
besprekendoorgaan met het gebruik van HST.
3.4 Welk bloedingspatroon u kunt verwachten bij
Cyclo-Progynova
Net als bij normale menstruaties varieert de hoeveelheid bloedverlies
van vrouw tot vrouw.
Uw bloedingspatroon kan veranderen als u
dit geneesmiddel gebruikt. U kunt last krijgen van:
• Bloedingen in de eerste drie weken nadat u met de
tabletten bent begonnen. Vraag dan uw arts om advies.
• Heviger bloeden. U kunt dit vaker merken als
uw menstruatie korter of lichter is geworden voordat
u met de behandeling begon. Dit is normaal.
• Bloedingen in de pauze waarin u geen tabletten inneemt.
Dit is normaal.
Als u na enkele maanden nog steeds
spotting of doorbraakbloedingen krijgt, of als u
last heeft van
Als u zich zorgen maakt over uw bloeding, moet u uw
arts raadplegen.
3.5 Als u meer van Cyclo-Progynova heeft ingenomen dan
u zou mogen
Als u per ongeluk te veel van uw geneesmiddel
heeft ingenomen,
waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedeisende hulp
afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
3.6 Bent u vergeten Cyclo-Progynova in te nemen
• Als uw tablet minder dan 12 uur te laat is, neem
de tablet dan zo snel mogelijk in. neem uw volgende
tablet op het normale tijdstip.
• Als uw tablet meer dan 12 uur te laat is, laat dan de
vergeten tablet in de verpakking en neem uw volgende
tablet op het normale tijdstip in.
• U kunt wat vaginale bloedingen krijgen
(doorbraak bloeding) als u een
tablet heeft gemist. Dit is normaal.
Heeft u nog vragen over het gebruik van
dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Cyclo-Progynova bijwerkingen
veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Als u een van de volgende symptomen heeft:
• Pijn op de borst die zich uitbreidt naar uw arm of
nek
• Plotselinge gevoelloosheid of verwarring
• Moeilijkheden met ademhalen
• Ernstige huiduitslag met mogelijk blaren
• Plotselinge pijn en zwelling in uw been
• U merkt een gele verkleuring van uw huid of ogen
• Ernstige of langdurige hoofdpijn, mogelijk
met voor het eerst een verstoord gezichtsvermogen.
Zoek onmiddellijk medische hulp en stop met het gebruik
Cyclo-Progynova.
Als u een van de volgende symptomen krijgt:
• Als u veranderingen in uw borst opmerkt
zoals een knobbeltje of kuiltje in de huid of de
tepelwissel
• Als de bloeding of spotting langer
aanhoudt dan de eerste paar maanden, of begint nadat u
de tabletten al een tijdje heeft ingenomen
• Als de bloeding of spotting zelfs daarna aanhoudt
u bent gestopt met het gebruik van HST.
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts.
Belangrijk: Alle symptomen in de bovenstaande kaders
zijn tekenen dat u mogelijk een
ernstig probleem ontwikkelt. Als je deze symptomen negeert, kunnen ze
verergeren.
Andere mogelijke bijwerkingen
De volgende symptomen, die al dan niet
veroorzaakt zijn door hormoonsubstitutietherapie
, en die in sommige gevallen waarschijnlijk
symptomen waren van de climacterische , zijn gemeld bij
gebruikers van verschillende
orale hormoonsubstitutiepreparaten:
Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10
op elke 100 gebruikers kunnen last krijgen)
• gewichtsverlies of gewichtstoename
• Hoofdpijn
• maagpijn, misselijkheid
• huiduitslag, jeuk
• vaginale bloedingen inclusief spotting (bloedingen
onregelmatigheden verdwijnen meestal tijdens voortgezette
behandeling)
> Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en
10 op de 1.000 gebruikers kunnen last krijgen)
• allergieën (overgevoeligheidsreactie)
• depressieve stemming
• duizeligheid
• visuele stoornissen
• hartkloppingen (onregelmatige, snelle hartslag of pulsatie
van het hart)
• dyspepsie (indigestie)
• erythema nodosum (roodachtig pijnlijk knobbeltjes),
• urticaria (netelroos)
• pijn in de borsten, gevoelige borsten
• oedeem (zwelling door overmatige vochtretentie)
Zeldzame bijwerkingen (tussen 1 en 10 op
elke 10.000 gebruikers kunnen last krijgen)
• angst, verlaagd libido of verhoogd libido (een
toename of verminderde interesse in seks)
• migraine
• contactlensintolerantie
• opgeblazen gevoel, braken
• hirsutisme (overmatige haargroei), acne
• spierkrampen
• dysmenorroe (pijnlijke menstruatie), vaginale afscheiding,
Premenstrueel syndroom, gezwollen borsten
• vermoeidheid
Bij vrouwen met episoden van zwelling in lichaamsdelen
zoals handen, voeten, gezicht en luchtwegen
die worden
veroorzaakt door een defect in de gen dat een
bloedeiwit controleert, genaamd C1-remmer (erfelijk
angio-oedeem), het hormoon estradiolvaleraat in
Cyclo-Progynova kan symptomen van erfelijk angio-oedeem
veroorzaken of verergeren.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Gele Kaart
-programma op: www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen
meer informatie te verstrekken over de veiligheid hiervan geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Cyclo-Progynova
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Cyclo-Progynova niet
na de vervaldatum
die op de
doos staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die
maand.
Geneesmiddelen mogen niet
via het afvalwater of met huishoudelijk afval worden weggegooid. Stuur alle
medicijnen die u niet meer nodig heeft terug naar uw apotheker.
6.
Verdere informatie
6.1 Wat bevat Cyclo-Progynova
• Er zitten twee werkzame stoffen in dit geneesmiddel.
De witte tabletten bevatten 2 mg estradiolvaleraat. De lichtbruine tabletten bevatten 2 mg
estradiolvaleraat en 0,5 mg norgestrel.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose, maïszetmeel,
povidon, talk, magnesiumstearaat (E572),
sucrose, calciumcarbonaat (E170), polyethyleen
glycol 6000.
De witte tabletten bevatten ook titaniumdioxide
(E171), geel ijzeroxide (E172). ) en roodbruin
ijzeroxide (E172)
De lichtbruine tabletten bevatten ook glycerine en
montaanglycolwas.
6.2 Hoe ziet Cyclo-Progynova eruit
Cyclo-Progynova bestaat uit witte en lichtbruine tabletten.
Elke doos bevat 1 of 3 memoverpakkingen. Elke
memoverpakking bevat 21 tabletten, waaronder
11 witte tabletten en 10 lichtbruine tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.3 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Meda Pharmaceuticals Ltd, Skyway House,
Parsonage Road, Takeley, Bishop's Stortford,
CM22 6PU.
6.4 Fabrikant
Bayer Weimar GmbH und Co KG, Weimar,
Dobereinerstrasse 20D-99427, Duitsland en
Bayer Pharma AG, Berlijn, Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst bijgewerkt in april 2016.
Als deze bijsluiter moeilijk te zien of te lezen is of als u
hem in een ander formaat wilt hebben, neem dan contact op met
Meda Pharmaceuticals Ltd, Skyway House,
Parsonage Road, Takeley, Bishop's Stortford,
CM22 6PU.
85253409
85253409_02.indd 2
11.05.2016 07:29:20
Verpakkingstechnologie Berlijn sgqwx
pagina 2
Bayer Pharma AG
klant: JS86
materiaalnr.: 85253409
PZ: 2599F-4
codenr.: 95
naam: LF-Cyclo-Progynova 2MG SCT GB
land: GB/-/MEDA
kleuren: Zwart
versie: 11.05.2016/02
goedkeuring:
afmeting: 160 x 594 mm
2.9 Endometriumkanker (kanker van het
baarmoederslijmvlies)