CYCLO-PROGYNOVA 2MG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem
przyjmowania tego leku.
• Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie
nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet
jeśli ich objawy są takie same jak u Ciebie.
• W tej ulotce lek Cyclo-Progynova 2 mg będzie
nazywany Cyclo-Progynova.
Informacje zawarte w tej ulotce mogą być wykorzystane znalezione przez
zapoznając się z następującymi punktami:
1.
W jakim celu stosuje się lek Cyclo-Progynova
1.1 W jakim celu stosuje się lek Cyclo-Progynova
2.
Przed zastosowaniem leku Cyclo-Progynova
2.1 Kiedy nie stosować leku Cyclo-Progynova stosować Cyclo-Progynova, jeśli
2,2 Przed zażyciem CycloProgynova należy skonsultować się z lekarzem, jeśli
2,3 Bezpieczeństwo HTZ
2,4 Choroby serca
2,5 Udar
2,6 Zakrzepy krwi
2,7 Operacje (operacje chirurgiczne)
2,8 Rak piersi
2,9 Rak endometrium
2,10 Rak jajnika
2,11 Demencja
2,12 Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje zażywanie któregokolwiek z
poniższych leków
2.13 Antykoncepcja
2.14 Ciąża i karmienie piersią
2.15 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
2.16 Ostrzeżenie dotyczące nietolerancji cukru
3.
Jak stosować lek Cyclo-Progynova
3.1 Kiedy po raz pierwszy rozpocząć przyjmowanie leku< br> czas
3.2 Jak stosować lek
3.3 Kontrole lekarskie
3.4 Jakiego rodzaju krwawień można się spodziewać po zastosowaniu CycloProgynova
3.5 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclo-Progynova
3.6 Pominięcie przyjęcia leku Cyclo-Progynova
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cyclo-Progynova
Progynova
6.
Dalsze informacje.
6.1 Co zawiera lek Cyclo-Progynova
6.2 Jak wygląda lek Cyclo-Progynova
6.3 Podmiot odpowiedzialny
6.4 Producent
1.
W jakim celu stosuje się lek Cyclo-Progynova
Cyclo-Progynova należy do grupy leków
zwanych hormonami terapia zastępcza (HTZ).
Cyclo-Progynova zawiera dwa hormony zwane estradiolem (estrogenem) i norgestrelem (progestagenem). Działają one na
organizm na różne sposoby.
Podczas menopauzy (czasami nazywanej
„zmianą życia”) organizm kobiety powoli wytwarza
mniej estrogenu. Może to powodować uderzenia gorąca,
nocne poty, wahania nastroju i suchość pochwy.
Przez dłuższy czas może również powodować przerzedzenie
kości, które mogą być bardziej podatne na złamania
(osteoporoza).
Cyclo-Progynova działa poprzez zastąpienie estrogenu
traconego podczas menopauzy i dlatego
łagodzi nieprzyjemne objawy, które mogą wystąpić.
Estrogen może również tworzyć wyściółkę macicy
rosną bardziej niż zwykle, co może prowadzić do rozwoju raka
w tym miejscu. Drugi hormon zawarty w leku CycloProgynova, zwany progestagenem, zmniejsza
ryzyko zachorowania na raka macicy.
1.1 Lek Cyclo-Progynova stosuje się w:
• Leczenie objawów menopauzy. Dotyczy to
uderzeń gorąca, nocnych potów, wahań nastroju
i suchości pochwy
• Zapobieganie przerzedzaniu się kości (osteoporozie)
u kobiet, które nie mogą przyjmować innych
rodzajów leków leki, które temu zapobiegają
Stosowanie HTZ wiąże się z pewnym niewielkim ryzykiem i
należy omówić to z lekarzem przed
rozpoczęciem stosowania leku Cyclo-Progynova (patrz także punkt 2).
2.
Zanim zastosuje się lek Cyclo-Progynova
2.1 Kiedy nie stosować leku Cyclo-Progynova, jeśli u pacjenta
występuje lub kiedykolwiek występowało:
• Reakcja alergiczna na estradiol lub norgestrel
• Uczucie uczulenia reakcja na którykolwiek z pozostałych
składników Cyclo-Progynova (wymienionych w
punkt 6)
• Rak piersi lub macicy
• Krwawienie z pochwy, którego przyczyna nie jest
znana
• Nieleczony rozrost endometrium
(przerost błony śluzowej macicy macica)
• Zakrzepy krwi w żyle nogi (zakrzepica żył głębokich
lub DVT) lub w płucach (zator płucny
) lub jakiekolwiek inne problemy związane z tworzeniem się zakrzepów krwi
.
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej
(zakrzepów krwi)
• Dławica piersiowa, udar lub inna choroba serca
• Problemy z wątrobą
• Problemy z nerkami
• Porfiria (a rzadka choroba krwi).
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku
Cyclo-Progynova i należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
2.2 Przed zastosowaniem leku
należy skonsultować się z lekarzem Cyclo-Progynova, jeśli u pacjentki występuje lub występowała
kiedykolwiek którykolwiek z poniższych objawów:
• Mięśniaki macicy (guzki tkanki włóknistej i mięśniowej
w macicy)
• Endometrioza (zanik tkanki macicy
występuje poza macicą)
• Rozrost endometrium (przerost błony śluzowej
macicy)
• Czynniki ryzyka raka, takie jak historia
choroba w Twojej rodzinie
• Czynniki ryzyka problemów z krzepliwością krwi
• Czynniki ryzyka dławicy piersiowej, udaru lub choroby serca
• Masz podwyższony poziom trójglicerydów (specjalnego
rodzaju lipidów we krwi)
• ostuda (przebarwienia na skórze)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Cukrzyca
• Kamienie żółciowe
• Gruczolak przedniego płata przysadki mózgowej
gruczolaka przysadki mózgowej
• Migrena lub silny ból głowy
• Toczeń rumieniowaty układowy, (w skrócie SLE lub toczeń
)
• Padaczka
• Astma
• Otoskleroza (utrata słuchu spowodowana na problem
kości ucha).
• Stan znany jako dziedziczny obrzęk naczynioruchowy
(patrz punkt 4).
• Plawiak mniejszy
• Przedwczesna menopauza
2.3 Bezpieczeństwo HTZ
Oprócz korzyści, HTZ wiąże się z pewnym ryzykiem, które
możesz chcieć omówić z lekarzem
podejmując decyzję o rozpoczęciu HTZ lub czy
ją kontynuować.
Wpływ na serce lub krążenie
2.4 Choroby serca
HTZ nie jest zalecana u kobiet, które
chorują lub niedawno chorowały na serce. Jeśli u pacjentki
kiedykolwiek występowała choroba serca, należy porozmawiać z lekarzem,
aby dowiedzieć się, czy należy stosować HTZ.
HTZ nie pomoże w zapobieganiu chorobom serca.
Badania z jednym rodzajem HTZ (zawierającym
skoniugowany estrogen plus progestagen MPA)
wykazały, że kobiety mogą być nieco bardziej
narażone na choroby serca w pierwszym roku
zażywanie leku. W przypadku innych rodzajów HTZ ryzyko
prawdopodobnie będzie podobne, choć nie jest to jeszcze
pewne.
Jeśli wystąpi:
Ból w klatce piersiowej promieniujący do ramienia
lub szyi.
Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza i nie
stosować więcej HTZ, dopóki lekarz nie powie, że jest to możliwe. Ten ból może być oznaką choroby serca.
85253409_02.indd 1
2,5 Udar
Ostatnie badania sugerują, że HTZ nieznacznie
zwiększa ryzyko udaru. Inne czynniki
, które mogą zwiększać ryzyko udaru to:
• Starzenie się
• Wysokie ciśnienie krwi
• Palenie
• Picie zbyt dużej ilości alkoholu
• Nieregularne bicie serca.
Jeśli niepokoi Cię którakolwiek z tych rzeczy lub
jeśli w przeszłości miałeś udar, porozmawiaj ze swoim
lekarzem, aby dowiedzieć się, czy powinnaś stosować HTZ.
Porównaj:
• Patrząc na kobiety po 50. roku życia, które
niestosują HTZ — średnio w okresie 5
lat
można spodziewać się udaru u 3 na 1000 kobiet.
> • Dla kobiet po 50. roku życia stosujących HTZ
liczba ta wyniosłaby 4 na 1000.
• Patrząc na kobiety po 60. roku życia, które nie
stosują HTZ — średnio w okresie 5 lat
można spodziewać się, że u 11 na 1000
br> udar.
• W przypadku kobiet po 60. roku życia stosujących HTZ,
liczba ta wyniesie 15 na 1000.
Jeśli u pacjenta wystąpią:
Niewyjaśnione migrenowe bóle głowy z lub
bez zaburzeń widzenia.
Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza i nie stosować więcej HTZ, dopóki lekarz nie powie, że jest to możliwe. Te bóle głowy mogą być wczesnym
sygnałem ostrzegawczym udaru.
2,6 Zakrzepy krwi
HTZ może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w
żyłach (zwanych także zakrzepicą żył głębokich lub
DVT) ), szczególnie w pierwszym roku jego stosowania.
Te zakrzepy krwi nie zawsze są poważne, ale jeśli
przedostaje się do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, duszność, zapaść, a nawet śmierć. Ten
stan nazywa się zatorowością płucną, czyli PE.
Zakrzepica żył głębokich i PE to przykłady choroby zwanej
żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, czyli ŻChZZ.
Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi jest większe, jeśli:
• Masz poważną nadwagę
• Miałaś już kiedyś zakrzepy krwi
• U kogokolwiek w Twojej najbliższej rodzinie występowały zakrzepy krwi
• Miałaś jedno lub więcej poronień
• Masz problemy z krzepliwością krwi, które wymagają
leczenia lekiem takim jak warfaryna
• Nie możesz chodzić przez długi czas z powodu
poważnej operacji, urazu lub choroby
• Masz problemy z krzepliwością krwi rzadka choroba zwana SLE (patrz
punkt 2).
Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, należy porozmawiać ze swoim
lekarzem, aby dowiedzieć się, czy powinna zastosować HTZ. Twój lekarz
omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem
Cyclo-Progynova. Sprawdzi m.in. czy
ryzyko wystąpienia zakrzepicy jest
większe z powodu kombinacji czynników ryzyka lub być może jednego
bardzo silnego czynnika ryzyka. W przypadku
kombinacji czynników ryzyko może być wyższe
niż zwykłe dodanie dwóch pojedynczych ryzyk. Jeśli ryzyko
jest zbyt wysokie, lekarz nie zaleci leczenia HTZ
.
Porównaj:
• Patrząc na kobiety po 50. roku życia, które nie
stosują HTZ — średnio przez 5-letni
w okresie
można spodziewać się wystąpienia zakrzepów krwi u 3 na 1000 kobiet.
• W przypadku kobiet po 50. roku życia stosujących HTZ,
liczba ta wyniesie 7 na 1000.
• Patrząc na kobiety w wieku po 60. roku życia, które niestosują
HTZ — średnio w okresie 5 lat
u 8 na 1000
osób można spodziewać się
zakrzepów krwi.
• W przypadku kobiet po 60. roku życia, które stosując HTZ,
liczba ta wyniesie 17 na 1000.
Jeśli wystąpią:
• bolesny obrzęk nogi
• nagły ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu.
Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza
i nie stosować już HTZ do czasu Twój lekarz
mówi, że możesz. Mogą to być objawy zakrzepu krwi
2.7 Operacja (operacje chirurgiczne)
Jeśli planujesz operację, upewnij się,
lekarz o tym wie. Może być konieczne przerwanie stosowania HTZ na około 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepów krwi. Twój
lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie HTZ
.
Wpływ na ryzyko zachorowania na raka
2,8 Rak piersi
Kobiety, które chorują lub chorowały na raka piersi
raka piersi w przeszłości, nie powinna stosować HTZ.
Stosowanie HTZ nieznacznie zwiększa ryzyko raka piersi; podobnie jak późniejsza menopauza,
spożycie alkoholu i otyłość. Ryzyko dla kobiety po menopauzie stosującej HTZ wyłącznie estrogenową przez 5 lat jest w przybliżeniu takie samo jak dla kobiety w tym samym wieku, która w tym czasie nadal miesiączkuje i nie stosuje HTZ. Ryzyko dla kobiety
stosującej HTZ zawierające estrogen i progestagen jest
większe niż w przypadku HTZ zawierającej wyłącznie estrogen (ale
HTZ estrogenowo-progestagenowa jest korzystna dla
endometrium, patrz „Rak endometrium”
br>poniżej).
W przypadku wszystkich rodzajów HTZ dodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi
wzrasta w miarę dłuższego stosowania HTZ, ale powraca
do normy w ciągu około 5 lat po zaprzestaniu
HTZ.
Ryzyko raka piersi jest również wyższe, jeśli:
• Masz bliską krewną (matkę, siostrę lub
babcię), która chorowała na raka piersi
• ma poważną nadwagę.
Porównaj:
• Patrząc na kobiety w wieku 50 lat, które nie stosują
HTZ — u
średnio 32 na 1000 zostanie
zdiagnozowany rak piersi przed osiągnięciem 65. roku życia.
• Dla kobiet, które rozpocząć stosowanie HTZ wyłącznie estrogenowej
w wieku 50 lat i stosować ją przez 5 lat, liczba ta
wyniesie 33 i 34 na 1000 (tj. dodatkowe 1-2
przypadki).
• Jeśli tak się stanie stosować HTZ wyłącznie estrogenową przez 10 lat
liczba ta wyniesie 37 na 1000 (tj. dodatkowe 5
przypadków).
• W przypadku kobiet, które rozpoczynają stosowanie HTZ zawierającej estrogen i progestagen w wieku 50 lat i stosują ją przez 5
lat, liczba ta wyniesie 38 na 1000 (tj.
dodatkowych 6 przypadków).
• W przypadku stosowania HTZ zawierającej estrogen i progestagen
przez 10 lat liczba ta wyniesie 51 na 1000 (tj.
dodatkowe 19 przypadków).
Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w piersiach, takie
br> jako:
• wgłębienie w skórze
• zmiany w brodawce sutkowej
• widoczne lub wyczuwalne guzki
Umów się na wizytę u lekarza
tak szybko, jak to możliwe.
Ponadto zaleca się wizytę u lekarza dołączyć
do programów przesiewowych badań mammograficznych,
jeśli zostaną Ci one zaoferowane. W przypadku badań mammograficznych ważne jest,
aby poinformować pielęgniarkę/pracownika służby zdrowia,
który faktycznie wykonuje prześwietlenie, że stosujesz HTZ,
ponieważ ten lek może zwiększać gęstość
piersi, co może mieć wpływ na wynik mammografii. Tam, gdzie gęstość piersi
jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich
guzków.
11.05.2016 07:28:36
Peter
Wittmuetz
Walerianian estradiolu i norgestrel
Technologia pakowania Berlin sgqwx
strona 1
Bayer Pharma AG
klient: JS86
nr materiału: 85253409
PZ: 2599F-4
kod- nr: 95
nazwa: LF-Cyclo-Progynova 2MG SCT GB
kraj: GB/-/MEDA
kolory: czarny
wersja: 11.05.2016/02
atest:
wymiar: 160 x 594 mm
®
Cyclo-Progynova 2 mg
Podpisany cyfrowo przez Petera Wittmuetza
DN: o=Bayer Group, ou=SignCert,
0.9.2342.19200300.100.1.1=GBKOP,
cn=Peter Wittmuetz
Data: 2016.05.12 13:51 :44 +02'00'
Ulotka dla pacjenta
Długotrwałe stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ może
zwiększają ryzyko raka błony śluzowej macicy (endometrium). Przyjmowanie progestagenu
jednocześnie z estrogenem pomaga zmniejszyć dodatkowe
ryzyko.
Jeśli nadal masz macicę, lekarz
zazwyczaj przepisuje progestagen oraz
estrogen. Mogą być przepisywane oddzielnie
lub jako skojarzony produkt HTZ.
Jeśli usunięto macicę (
histerektomię), lekarz omówi to z tobą
czy możesz bezpiecznie przyjmować estrogen bez
progestagenu.
Jeśli usunięto Ci macicę z powodu
endometriozy, endometrium pozostałe w organizmie
może być zagrożone. Dlatego lekarz może
przepisać HTZ zawierającą
progestagen i estrogen.
Twój produkt Cyclo-Progynova zawiera
progestagen.
Porównaj
• Patrząc na kobiety, które nadal mają macicę i
nie stosują HTZ – średnio u 5 na
1000 zostanie zdiagnozowany rak endometrium
w wieku od 50 do 65 lat.
• Dla kobiet stosujące HTZ wyłącznie estrogenową,
liczba ta będzie od 2 do 12 razy większa,
w zależności od dawki i czasu trwania
jej stosowania.
• Znaczące dodanie progestagenu do HTZ zawierającej wyłącznie estrogeny zmniejsza ryzyko
raka endometrium.
Jeśli wystąpi krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe,
zwykle nie jest to powód do niepokoju, zwłaszcza
w ciągu pierwszych kilku miesięcy stosowania HTZ.
Jeśli krwawienie lub plamienie:
• utrzymuje się dłużej niż pierwsze kilka
miesięcy
• zaczyna się po pewnym czasie stosowania HTZ
• utrzymuje się nawet po zaprzestaniu stosowania
HTZ.
Należy umówić się na wizytę w celu wizyty u lekarza
lekarz. Może to oznaczać, że endometrium
stało się grubsze.
2.10 Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż rak piersi
. Może być trudna do zdiagnozowania, ponieważ
często nie ma wyraźnych objawów choroby.
Stosowanie HTZ zawierającej wyłącznie estrogen lub skojarzoną
estrogenowo-progestagenową
wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, u około 2 kobiet na 2000 lat
zostanie zdiagnozowany rak jajnika w ciągu 5 lat. W przypadku kobiet stosujących HTZ przez
5 lat wystąpi około 3 przypadki na 2000
kobiet stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
2.11 Demencja
HTZ nie zapobiegnie utracie pamięci. W jednym badaniu
u kobiet, które rozpoczęły stosowanie złożonej HTZ po
65. roku życia, zaobserwowano niewielki wzrost ryzyka
demencji.
2,12 Guz wątroby
W trakcie lub po stosowaniu takich hormonów
> zawartych w Cyclo-Progynova, łagodne nowotwory wątroby
występowały rzadko, a złośliwe nowotwory wątroby
jeszcze rzadziej. W pojedynczych przypadkach
krwawienie z takich guzów do jamy brzusznejdziura zagraża życiu. Chociaż takie zdarzenia
są wysoce nieprawdopodobne, należy poinformować lekarza
o wszelkich nietypowych uczuciach w górnej
brzuchu, które nie ustępują w krótkim czasie.
2.13 Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków
następujące leki:
• Leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenobarbital lub
fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki)
• Antybiotyki, takie jak ryfampicyna lub ryfabutyna (stosowane w leczeniu
infekcje)
• Leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego
Ziele dziurawca
• Insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory proteaz (stosowane w leczeniu wirusa HIV)
• Inhibitory transkryptazy, takie jak newirapina lub
efawirenz (stosowany w leczeniu wirusa HIV)
• Każdy inny lek, w tym leki
wydawane bez recepty.
2.14 Antykoncepcja
Ten lek nie działa jako środek antykoncepcyjny.
Zapytaj swojego lekarza o poradę, jeśli już stosujesz
środek antykoncepcyjny. Ten lek może na to wpływać.
2.15 Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Cyclo-Progynova, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
karmi piersią.
Jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku
leku, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie
leku i zasięgnij porady lekarza.
2.16 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Cyclo-Progynova mogą wystąpić zawroty głowy.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
2.17 Ostrzeżenie dotyczące cukru nietolerancja
Ten lek zawiera cukier. Jeżeli lekarz
poinformował pacjenta o nietolerancji
niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem
ten lek.
3.
Jak stosować lek Cyclo-Progynova
Lek Cyclo-Progynova należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza.
Ważne:
Dawkę ustali lekarz. to jest właściwe dla
Ty. Dawka będzie wyraźnie podana na etykiecie
, którą farmaceuta umieszcza na leku. Jeśli
tak nie jest lub nie masz pewności, zapytaj lekarza lub
farmaceutę.
3.1 Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku
po raz pierwszy
W zależności od sytuacji, którą powinieneś rozpocząć stosować ten lek w
następujących porach miesiąca:
• Jeśli miesiączkujesz regularnie, rozpocznij przyjmowanie
leku piątego dnia miesiączki.
• Jeśli nie masz regularnych miesiączek, możesz
rozpocząć przyjmowanie leku
w dowolnym momencie.
• Jeśli zmieniasz lek z innego leku HTZ
, który zapewnia okres do ukończenia kursu
innego leku. Następnie następnego
dnia rozpocznij przyjmowanie tego leku.
• W przypadku zmiany z innego leku HTZ
, który nie powoduje miesiączki, możesz zacząć od
w dowolnym momencie.
3.2 Jak stosować lek
• Opakowanie zawiera 1 foliowy pasek informacyjny i 7 niebieskich
naklejek przedstawiających dni tygodnia. Każda niebieska
naklejka zaczyna się od innego dnia tygodnia.
• Odklej pasek rozpoczynający się od dnia początkowego.
Przyklej tę naklejkę wzdłuż górnej części foliowego
paska memostrip w miejscu, w którym jest napisane „ napraw niebieską naklejkę
tutaj”, tak aby pierwszy dzień znajdował się nad pigułką
oznaczone „start”.
• Możesz teraz sprawdzić, w jakie dni należy
przyjmować każdą tabletkę. Codziennie należy przyjmować jedną tabletkę
zgodnie z kierunkiem strzałek,
aż do spożycia wszystkich 21 tabletek.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie
żuć tabletek.
• Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
• Po 21. dniu nastąpi 7-dniowa
przerwa na przyjmowanie tabletek. W tym tygodniu krwawienie podobne do
może wystąpić okres. Jest to normalne.
• Rozpocząć następny pasek natychmiast po 7-dniowej
przerwie. Przyjmowanie nowego opakowania tabletek rozpoczniesz
tego samego dnia każdego miesiąca. Tabletki należy przyjmować
nawet jeśli krwawienie nie ustało.
Jeśli nie masz pewności, jak używać naklejki i
pakietu informacyjnego, poproś farmaceutę o
poradę.
3.3 Badania lekarskie
Po zażyciu tego leku:
• Regularnie sprawdzaj piersi pod kątem jakichkolwiek zmian. Jeśli
zauważysz wgłębienie na skórze, zmiany
w brodawce sutkowej lub jakiekolwiek guzki, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.
• Poddawaj się regularnym badaniom przesiewowym piersi
• Wybierz się na badanie regularne badania wymazu z szyjki macicy
• Należy zgłaszać się do lekarza na regularne badania kontrolne (przynajmniej
raz w roku). Podczas tych badań lekarz
omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku
kontynuacja stosowania HTZ.
3.4 Jakiego schematu krwawień można się spodziewać podczas stosowania
Cyclo-Progynova
Podobnie jak w przypadku normalnych okresów, ilość utraty krwi
będzie się różnić w zależności od kobiety.
Twój wzór krwawienia może ulec zmianie w trakcie stosowania tego leku. Możesz mieć:
• Krwawienie w ciągu pierwszych trzech tygodni od rozpoczęcia stosowania tabletek
. Jeśli tak, poproś o poradę swojego lekarza.
• Silniejsze krwawienie. Możesz to zauważyć częściej, jeśli
przed rozpoczęciem leczenia
miesiączki stały się krótsze lub rzadsze. Jest to normalne.
• Krwawienie w przerwie, gdy nie przyjmujesz tabletek.
Jest to normalne.
Jeśli po kilku miesiącach nadal występuje
plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe albo
zaniepokojony krwawieniem, należy zgłosić się
do lekarza.
3.5 W przypadku przyjęcia większej dawki leku Cyclo-Progynova niż
zalecana
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku,
należy natychmiast powiadomić lekarza lub udaj się do najbliższego
oddziału ratunkowego szpitala.
3.6 W przypadku pominięcia przyjęcia leku Cyclo-Progynova
• Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, należy przyjąć
tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyj następną
tabletkę o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, należy
pozostawić zapomnianą tabletkę w opakowaniu i przyjąć następną
tabletkę o zwykłej porze.
• Może wystąpić krwawienie z pochwy
(przełomowe krwawienie) w przypadku pominięcia tabletki. Jest to normalne.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania
tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek Cyclo-Progynova może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów:
• Ból w klatce piersiowej promieniujący do ramienia lub
szyja
• Nagłe drętwienie lub dezorientacja
• Trudności w oddychaniu
• Ciężka wysypka, która może powodować powstawanie pęcherzy
• Nagły ból i obrzęk nogi
• Zauważasz zażółcenie skóry lub oczu
• Silny lub długotrwały ból głowy, prawdopodobnie
z zaburzeniami widzenia po raz pierwszy.
Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i przerwać stosowanie leku
Cyclo-Progynova.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w piersi
takie jak guzek, dołek w skórze lub
zmiana brodawki
• Jeśli krwawienie lub plamienie utrzymuje się dłużej
niż przez pierwsze kilka miesięcy lub zaczyna się po
braniu tabletek przez jakiś czas
• Jeśli krwawienie lub plamienie utrzymuje się nawet po
przerwałeś stosowanie HTZ.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Ważne: wszystkie objawy w powyższych polach
wskazują, że może rozwinąć się u Ciebie poważny
problem. Jeśli zignorujesz te objawy,
mogą one wystąpićpogorszyć się.
Inne możliwe działania niepożądane
Następujące objawy, które mogą, ale nie muszą,
być spowodowane hormonalną terapią zastępczą
i które w niektórych przypadkach były prawdopodobnie
objawami klimakterium , zgłaszano u
kobiet stosujących różne doustne hormonalne preparaty zastępcze
w ramach terapii:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10
na 100 użytkowników)
• utrata lub przyrost masy ciała
• Ból głowy
• ból brzucha, nudności
• wysypka, swędzenie
• krwawienie z pochwy, w tym plamienie (krwawienia
nieregularności zwykle ustępują w trakcie kontynuacji
leczenia)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do
10 osób na 1000 użytkowników)
• alergie (reakcja nadwrażliwości)
• obniżony nastrój
• zawroty głowy
• zaburzenia widzenia
• kołatanie serca (nieregularne, szybkie bicie lub pulsacja
serca)
• niestrawność (niestrawność)
• rumień guzowaty (czerwonawo-bolesny) guzki),
• pokrzywka (pokrzywka)
• ból piersi, tkliwość piersi
• obrzęk (obrzęk spowodowany nadmiernym zatrzymywaniem płynów)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić od 1 do 10 na
na 10 000 użytkowników)
• niepokój, zmniejszenie lub zwiększenie libido (zwiększenie
lub zmniejszenie zainteresowania seksem)
• migrena
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• wzdęcia, wymioty
• hirsutyzm (nadmierny owłosienie), trądzik
• skurcze mięśni
• bolesne miesiączkowanie (bolesny okres), upławy,
Zespół napięcia przedmiesiączkowego, obrzęk piersi
• zmęczenie
U kobiet z epizodami obrzęku części ciała
takich jak dłonie, stopy, twarz, drogi oddechowe
spowodowane wadą układu oddechowego gen kontrolujący
białko krwi zwane inhibitorem C1 (dziedziczny
obrzęk naczynioruchowy) hormon walerianian estradiolu w
Cyclo-Progynova może wywoływać lub zaostrzać
objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie możliwe
działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także
zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card
na stronie: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu więcej
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku lek.
5.
Jak przechowywać lek Cyclo-Progynova
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie
stosować leku Cyclo-Progynova po upływie terminu ważności
kartonika. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zwrócić farmaceucie każdy
lek, którego już nie potrzebujesz.
6.
Dalsze informacje
6.1 Co zawiera lek Cyclo-Progynova
• W tym leku znajdują się dwie substancje czynne.
białe tabletki zawierają 2 mg walerianianu estradiolu. Jasnobrązowe tabletki zawierają 2 mg walerianianu estradiolu i 0,5 mg norgestrelu.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana,
powidon, talk, stearynian magnezu (E572), sacharoza, węglan wapnia (E170), glikol polietylenowy
6000.
Białe tabletki zawierają także tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) ) i czerwonobrązowy
żelaza tlenek (E172)
Jasnobrązowe tabletki zawierają także glicerynę i
wosk glikol montanowy.
6.2 Jak wygląda Cyclo-Progynova
Lek Cyclo-Progynova składa się z białych i jasnobrązowych tabletek.
Każde pudełko zawiera 1 lub 3 opakowania uzupełniające. Każde
opakowanie typu memo zawiera 21 tabletek, w tym
11 białych tabletek i 10 jasnobrązowych tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
6.3 Podmiot odpowiedzialny
Meda Pharmaceuticals Ltd, Skyway House,
Parsonage Road, Takeley, Bishop's Stortford,
CM22 6PU.
6.4 Producent
Bayer Weimar GmbH und Co KG, Weimar,
Dobereinerstrasse 20D-99427, Niemcy i
Bayer Pharma AG, Berlin, Niemcy
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w kwietniu 2016.
Jeśli niniejsza ulotka jest trudna do zobaczenia lub przeczytania,
lub chcieliby Państwo, aby była ona w innym formacie, prosimy o kontakt
Meda Pharmaceuticals Ltd, Skyway House,
Parsonage Road, Takeley, Bishop’s Stortford,
CM22 6PU.
85253409
85253409_02.indd 2
11.05.2016 07:29:20
Packaging Technology Berlin sgqwx
strona 2
Bayer Pharma AG
klient: JS86
nr materiału: 85253409
PZ: 2599F-4
nr kod.: 95
nazwa: LF-Cyclo-Progynova 2MG SCT GB
kraj: GB/-/MEDA
kolory: czarny
wersja: 11.05.2016/02
atest:
wymiar: 160 x 594 mm
2.9 Rak endometrium (rak
wyściółki macicy)