CYPROTERONE ACETATE / ETHINYLESTRADIOL TABLETS 2MG / 0.035MG

Příbalový leták: Informace pro pacienta
Cyproteron acetát / ethinylestradiol 2 mg / 0,035 mg tablety
(cyproteron acetát / ethinylestradiol)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
Toto si uschovejte leták. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit,
i když má stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část 4.
Co je v této příbalové informaci:
1.
Co je Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol užívat
3 .
Jak se cyproteronacetát/ethinylestradiol užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak cyproteron acetát / ethinylestradiol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je cyproteron acetát / ethinylestradiol a k čemu se používá
cyproteron acetát / ethinylestradiol se používá k léčbě kožní onemocnění, jako je akné, velmi mastná pleť a
nadměrný růst vlasů u žen v reprodukčním věku. Vzhledem ke svým antikoncepčním vlastnostem by vám měl být
předepsán pouze tehdy, pokud váš lékař usoudí, že léčba hormonální antikoncepcí je
vhodná.
Cyproteron acetát / ethinylestradiol byste měli užívat pouze v případě, že se stav vaší pokožky nezlepšil< br>po použití jiné léčby akné, včetně lokální léčby a antibiotik.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol užívat
Než začnete Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol užívat
Je důležité, abyste rozuměli přínosy a rizika užívání Cyproteron Acetate /
Ethinylestradiol předtím, než jej začnete užívat, nebo když se rozhodujete, zda v užívání pokračovat. Ačkoli
Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol je vhodný pro většinu zdravých žen, není vhodný pro
všechny.
Upozornění a opatření
→ Před užitím Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo pokud
máte některou z nemocí nebo rizikových faktorů uvedených v této příbalové informaci.
Než začnete užívat cyproteronacetát/ethinylestradiol
 Váš lékař se zeptá na zdravotní problémy vás a vaší rodiny a zkontroluje váš krevní
tlak a vyloučí pravděpodobnost, že jsi těhotná. Můžete také potřebovat další kontroly,
jako je vyšetření prsů, ale pouze v případě, že jsou tato vyšetření pro vás nezbytná nebo pokud
máte nějaké zvláštní obavy.
 Cyproteron acetát / Ethinylestradiol funguje také jako perorální antikoncepce . Vy a váš
lékař budete muset zvážit všechny věci, které by se za normálních okolností týkaly bezpečného užívání perorální
hormonální antikoncepce.
1
Kdy byste měli kontaktovat svého lékaře?
Přestat užívat přípravek tablety a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte možné příznaky
krevní sraženiny. Tyto příznaky jsou popsány v části 2 „Cyproteronacetát/Ethinylestradiol
a krevní sraženiny“
Během léčby cyproteronacetátem/Ethinylestradiol
 Budete potřebovat pravidelné kontroly u svého lékaře, obvykle v případě potřeby další
předpis cyproteronacetátu / ethinylestradiolu.
 Měli byste pravidelně chodit na testy stěru z děložního čípku.
 Každý měsíc kontrolujte svá prsa a bradavky, zda nedošlo ke změnám – informujte svého lékaře, pokud vidíte nebo
cítíte něco zvláštního, jako jsou hrudky nebo důlky na kůži.
 Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři, že užíváte Cyproteron Acetate /
Ethinylestradiol, protože tento typ léku může ovlivnit výsledky některých testů.
 Pokud se chystáte na operaci, ujistěte se, že o tom váš lékař ví. Možná budete muset
přestat užívat cyproteronacetát/ethinylestradiol přibližně 4–6 týdnů před operací.
Je to kvůli snížení rizika krevní sraženiny (viz bod níže). Váš lékař vám řekne, kdy
můžete znovu začít užívat Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol.
 Pokud musíte ukončit užívání Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol, nezapomeňte použít
jinou antikoncepci (např. kondomy), pokud se spoléháte na cyproteron acetát /
Ethinylestradiol pro antikoncepci.
Cyproteronacetát / Ethinylestradiol a krevní sraženiny
Užívání cyproteronacetátu / Ethinylestradiolu může mírně zvýšit riziko vzniku krevní
sraženiny (nazývané trombóza), zejména v prvním roce užívání.
Sraženina v žíle nohy – hluboká žilní trombóza (nebo DVT) – není vždy závažná. Pokud se však pohybuje
v žilách a blokuje tepnu v plicích, může způsobit bolest na hrudi, dušnost nebo kolaps. Úplné uzdravení není vždy dosaženo a v 1–2 % případů může být smrtelné. Toto se nazývá plicní
embolie a je velmi vzácná.
Vaše šance na krevní sraženinu se jen mírně zvýší užíváním cyproteronacetátu /
ethinylestradiolu ve srovnání s ženami, které neužívají cyproteronacetát/ethinylestradiol nebo< br>jakoukoli antikoncepční pilulku.
 ze 100 000 žen, které neužívají cyproteronacetát/ethinylestradiol, neužívají pilulku
a nejsou těhotné, přibližně 5 až 10 bude mít krevní sraženinu za rok.
 ze 100 000 žen, které užívají cyproteronacetát / ethinylestradiol nebo pilulky, až 40
bude mít krevní sraženinu za rok.
 ze 100 000 těhotných žen bude mít krevní sraženinu za rok přibližně 60. Velmi zřídka se mohou krevní sraženiny tvořit také v krevních cévách srdce (způsobující infarkt) nebo
mozku (způsobující mrtvici). U zdravých mladých žen je pravděpodobnost srdečního infarktu nebo mrtvice
extrémně malá.
Krevní sraženiny v žilách
Krevní sraženina v žíle (známá jako „žilní trombóza“) může žílu zablokovat. To se může stát v žilách
na noze, v plicích (plicní embolie) nebo v jakémkoli jiném orgánu.
Užívání kombinované pilulky zvyšuje u ženy riziko vzniku takových sraženin ve srovnání s ženami, které
žádné kombinovaná pilulka. Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku
, kdy žena pilulku užívá. Riziko není tak vysoké jako riziko vzniku krevní sraženiny během těhotenství.
Riziko krevních sraženin v žíle u uživatelek kombinované pilulky se dále zvyšuje:
 Jestliže máte syndrom polycystických vaječníků
 s přibývajícím věkem
 pokud kouříte
2
o








Při používání hormonální antikoncepce, jako je cyproteronacetát / ethinylestradiol
se důrazně doporučuje přestat kouřit, zvláště pokud jste starší 35 let
pokud jste vy nebo někdo z vaší blízké rodiny měl krevní sraženiny v noze, plicích nebo jiného orgánu v
mladém věku
pokud máte nadváhu
pokud máte velmi vzácné poruchy krve
pokud se vám nedávno narodilo dítě
pokud máte cukrovku
pokud máte vzácné zdravotní stavy, jako je systémový lupus erythematodes, Crohnova choroba
onemocnění nebo ulcerózní kolitidu
pokud máte srpkovitou anémii
pokud musíte podstoupit operaci nebo pokud dlouhou dobu nechodíte z důvodu zranění
nebo nemoci nebo máte v noze sádrová dlaha.
→ Pokud se vás to týká, je důležité, abyste svému lékaři sdělili, že užíváte Cyproteron Acetate /
Ethinylestradiol, protože může být nutné léčbu ukončit. Váš lékař vám může říci, abyste přestala používat
Cyproteron acetát / Ethinylestradiol několik týdnů před operací nebo když budete méně pohyblivá.
Lékař vám také řekne, kdy můžete znovu začít používat Cyproteron acetát / Ethinylestradiol
po jsou zpátky na nohou.
Krevní sraženiny v tepně
Krevní sraženina v tepně může způsobit vážné problémy. Například krevní sraženina v tepně v
srdci může způsobit srdeční infarkt nebo v mozku může způsobit mrtvici.
Užívání kombinované pilulky je spojeno se zvýšeným rizikem sraženin v tepny. Toto riziko
se dále zvyšuje:
 jestliže máte syndrom polycystických vaječníků
 s přibývajícím věkem
 pokud kouříte
o při užívání hormonální antikoncepce, jako je cyproteronacetát / ethinylestradiol
důrazně vám doporučujeme, abyste přestali kouřit, zejména pokud jste starší 35 let
 jestliže máte nadváhu
 jestliže máte vysoký krevní tlak
 jestliže váš blízký příbuzný prodělal srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladém věku
 jestliže máte vysoké hladiny krevního tuku nebo poruchu krevního tuku ( cholesterolu nebo triglyceridů) metabolismu
nebo některé jiné velmi vzácné poruchy krve
 pokud máte migrény
 pokud máte poruchu srdeční chlopně, poruchu srdečního rytmu nebo určitý typ
nepravidelné srdeční tep (fibrilace síní)
 pokud se vám nedávno narodilo dítě
 pokud máte cukrovku
 jestliže trpíte některými vzácnými onemocněními, jako je systémový lupus erythematodes, Crohnova
choroba nebo ulcerózní kolitida
 jestliže máte srpkovitou anémii
Příznaky krevních sraženin
Přestaňte tablety užívat a navštivte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte možné příznaky krevní sraženiny, jako jsou:
 migréna poprvé, migréna, která je horší než normální, neobvyklá nebo je častá nebo
závažná nebo dlouhotrvající bolesti hlavy
 jakékoli náhlé změny vašeho zraku (jako je částečná nebo úplná ztráta zraku, dvojité
vidění nebo rozmazané vidění)
 jakékoli náhlé změny vašeho sluchu, řeči (jako je nezřetelnost nebo porucha řeči), čichu
čichu, chuti nebo doteku
 silná bolest v břiše
 silná bolest nebo otok v některé z nohou
 dušnost nebo bodavá bolest při dýchání
3




neobvyklý náhlý kašel bez zjevného důvodu
silná bolest a tlak na hrudi, který může dosáhnout levé paže
náhlá slabost nebo necitlivost na jedné straně nebo v jakékoli části těla
závratě nebo mdloby.
→ Co nejdříve navštivte lékaře. Neužívejte další Cyproteron Acetate /
Ethinylestradiol, dokud váš lékař neřekne, že můžete. V případě potřeby mezitím používejte jinou metodu antikoncepce, například
kondomy.
Po krevní sraženině není zotavení vždy úplné. Vzácně může dojít k vážnému trvalému postižení
nebo může být krevní sraženina dokonce smrtelná.
Bezprostředně po porodu jsou ženy vystaveny zvýšenému riziku krevních sraženin, proto byste se měli zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začněte užívat cyproteronacetát/ethinylestradiol.
cyproteronacetát/ethinylestradiol a rakovina
Zatímco vysoké dávky COC snižují riziko rakoviny vaječníků a dělohy, pokud jsou užívány dlouhodobě,
není jasné, zda nižší dávky Stejné ochranné účinky mají také pilulky obsahující estrogen-progestogen, jako je cyproteronacetát /
Ethinylestradiol. Zdá se však také, že užívání
Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol mírně zvyšuje vaše riziko rakoviny děložního čípku – ačkoli
to může být způsobeno sexem bez kondomu, spíše než Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol.
Všechny ženy by měly pravidelně podstupovat testy stěru.
Pokud máte rakovinu prsu nebo jste ji měla v minulosti, neměla byste užívat cyproteronacetát /
ethinylestradiol ani jinou perorální antikoncepci, protože mírně zvyšují vaše riziko rakoviny prsu . Toto
riziko se zvyšuje, čím déle užíváte cyproteronacetát / ethinylestradiol, ale vrátí se k normálu do
přibližně 10 let od jeho vysazení. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, další
případy rakoviny prsu u současných a nedávných uživatelek cyproteronacetátu/ethinylestradiolu jsou malé. Například
:
 z 10 000 žen, které nikdy neužívaly cyproteronacetát / ethinylestradiol nebo pilulku
, může mít asi 16 do 35 let rakovinu prsu.
 z 10 000 žen kteří užívají cyproteronacetát / ethinylestradiol nebo pilulku po dobu 5 let
ve věku kolem 20 let může mít přibližně 17–18 let ve věku 35 let
.
 Z 10 000 žen, které nikdy neužívaly cyproteronacetát / ethinylestradiol nebo pilulku
, asi 100 může mít rakovinu prsu ve věku 45 let.
 Z 10 000 žen, které užívají cyproteronacetát / ethinylestradiol po dobu 5 let
ve svých 35 letech, může mít asi 110 rakovin prsu v době, kdy jim bude 45 let.
Riziko rakoviny prsu je u vás vyšší:
 pokud máte blízkou příbuznou (matku, sestru nebo babičku), která měla rakovinu prsu
 pokud máte závažnou nadváhu
→ Pokud si všimnete jakýchkoli změn na prsou, jako jsou dolíčky
, vyhledejte co nejdříve lékařekůže, změny na bradavce nebo jakékoli bulky, které můžete vidět nebo cítit.
 Užívání cyproteronacetátu/ethinylestradiolu je také spojováno s onemocněním jater, jako je
žloutenka a nerakovinové nádory jater, ale to je vzácné. Velmi vzácně byl cyproteronacetát /
ethinylestradiol také spojován s některými formami rakoviny jater u žen, které jej
užívaly delší dobu.
→ Pokud pocítíte silnou bolest, vyhledejte co nejdříve lékaře. v žaludku nebo žlutá kůže nebo oči
(žloutenka). Možná budete muset přestat užívat cyproteronacetát/ethinylestradiol.
Ujistěte se, že je pro vás cyproteronacetát/ethinylestradiol v pořádku
Cyproteronacetát/ethinylestradiol by neměly užívat některé ženy
4
→ Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké zdravotní problémy nebo onemocnění.
Neužívejte Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol
Pokud se vás týká některý z následujících stavů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol. Užívání cyproteronacetátu/ethinylestradiolu by ohrozilo vaše zdraví
. Váš lékař vám pak může doporučit, abyste používala jinou léčbu:
 Pokud používáte jinou hormonální antikoncepci
 Pokud jste těhotná nebo byste mohla být těhotná
 Pokud kojíte
 Pokud máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu
 Jestliže máte (nebo jste někdy měl) problém s krevním oběhem. Patří sem
krevní sraženina v nohách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie) nebo jakékoli
jiné části těla
 Pokud máte (nebo jste někdy měli) nebo vaše blízké jste někdy v rodině měli srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici.
 Máte-li jakékoli onemocnění, které zvyšuje riziko krevní sraženiny (trombóza – viz
část výše, Cyproteron acetát / Ethinylestradiol a krevní sraženiny) nebo krevní sraženina
ve vašich tepnách. Týká se to následujících stavů:
o cukrovka postihující vaše cévy
o velmi vysoký krevní tlak
o velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
 Jestliže máte (nebo jste někdy měl) jakékoli příznaky krevní sraženiny nebo onemocnění, které může být

indikátorem srdečního infarktu v budoucnu, jako je silná bolest na hrudi (angina pectoris) nebo< br> „mini-mrtvice“ (přechodný ischemický záchvat)
 Pokud máte problémy se srážlivostí krve (např. nedostatek proteinu C)
 Pokud máte nekontrolovaný krevní tlak
 Pokud máte (nebo jste někdy měli ) trpíte migrénou s poruchami zraku
 Jestliže jste někdy měl(a) závažné onemocnění jater a váš lékař vám řekl,
výsledky vašich jaterních testů se ještě nevrátily k normálu
 Jestliže jste máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také část Další léčivé přípravky a
Cyproteron acetát/Ethinylestradiol).
 Jestliže jste někdy měl(a) nádory jater
 jestliže jste alergický(á) na cyproteron acetát, ethinylestradiol nebo jiné dalších složek
tohoto přípravku (uvedených v bodě 6).
→ Pokud trpíte některým z těchto onemocnění nebo se u Vás objeví poprvé při užívání přípravku Cyproteron
acetát/Ethinylestradiol, kontaktujte svého lékaře, protože co nejdříve. Neužívejte Cyproteron
Acetate / Ethinylestradiol. V případě potřeby použijte jinou formu antikoncepce.
Cyproteron acetát / ethinylestradiol může zhoršit některá onemocnění
Některé z níže uvedených stavů lze zhoršit užíváním cyproteron acetátu /
Ethinylestradiol. Nebo mohou znamenat, že je pro vás méně vhodný. Možná budete moci stále užívat
Cyproteron acetát / Ethinylestradiol, ale musíte si dávat zvláštní pozor a docházet na kontroly
častěji.
 Pokud jste vy nebo vaše blízká rodina měli někdy problémy se srdcem nebo krevního oběhu, jako je
vysoký krevní tlak
 Jestliže jste vy nebo vaše blízká rodina někdy měli problémy se srážlivostí krve
 jestliže jste měli migrény
 jestliže v současné době trpíte depresí nebo jste prodělali tedy v minulosti
 Pokud máte nadváhu (obezitu)
 Pokud máte dědičné onemocnění zvané porfyrie
 Jestliže máte cukrovku s onemocněním krve nebo poruchou oka, ledvin nebo nervů
 Pokud máte zánět slinivky břišní (pankreatitidu) nebo máte v anamnéze či rodinné anamnéze
vysokou hladinu tuku v krvi ( hypertriglyceridémie), protože můžete být vystaveni riziku
rozvoje pankreatitidy
 Jestliže máte hnědé skvrny na obličeji nebo těle (chloasma) (viz níže „Cyproteron
Acetát / Ethinylestradiol a solária nebo sluneční lampy')
 Jestliže máte jakékoli onemocnění, které se zhoršilo během těhotenství nebo předchozího užívání pilulky nebo
5
Cyproteron acetát / Ethinylestradiol (viz bod 4)
 Jestliže máte dědičný angioedém. Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud zaznamenáte
příznaky angioedému, jako je oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo a/nebo potíže
s polykáním nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním. Přípravky obsahující estrogeny
mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
→ Pokud se Vás něco týká, informujte svého lékaře. Také jim řekněte, pokud se u vás některý z těchto projevů objeví poprvé
během užívání cyproteronacetátu / ethinylestradiolu nebo pokud se některé zhorší nebo se vrátí, protože
možná budete muset
přestat užívat.
Cyproteron acetát / ethinylestradiol vás nechrání před sexuálně přenosnými
infekcemi, jako jsou chlamydie nebo HIV. K tomu mohou pomoci pouze kondomy.
Další léčivé přípravky a Cyproteron acetát / Ethinylestradiol
Podívejte se také na příbalové informace, které jsou součástí všech vašich léků, abyste zjistili, zda je lze užívat s hormonální
antikoncepcí. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat
.
Pokud užíváte Cyproteron acetát / Ethinylestradiol k léčbě kůže, nesmíte užívat
žádnou jinou hormonální antikoncepci. ve stejnou dobu.
Některé léky mohou zabránit správnému působení cyproteronacetátu/ethinylestradiolu –
například:
 některé léky používané k léčbě epilepsie (jako je primidon, fenytoin,
karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát , felbamát)
 některé léky používané k léčbě infekce HIV a viru hepatitidy C (takzvané inhibitory proteázy
a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nelfinavir
a nevirapin)
 griseofulvin a rifampicin (proti plísním léky)
 některá sedativa (nazývaná barbituráty)
 třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek).
Pokud potřebujete některý z těchto léků užívat, cyproteronacetát/ethinylestradiol nemusí být
vhodné pro vás nebo možná budete muset nějakou dobu používat extra antikoncepci. Váš lékař,
lékárník nebo zubní lékař vám může říci, zda je to nutné a na jak dlouho.
Nepoužívejte cyproteronacetát/ethinylestradiol, pokud máte hepatitidu C a užíváte
léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit
zvýšení výsledků krevních testů jaterních funkcí (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před zahájením léčby Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce tyto
léčivé přípravky.
Cyproterom acetát/Ethinylestradiol lze znovu zahájit přibližně 2 týdny po dokončení
této léčby. Viz bod „Neužívejte Cyproteron Acetate/Ethinylestradiol“.
Cyproteron Acetate/Ethinylestradiol může také ovlivnit účinnost jiných léků.
Cyproteron Acetate/Ethinylestradiol může zvýšit nebo snížit množství určitých léků
(např. cyklosporin a lamotrigin) ve Vaší krvi. Váš lékař možná bude muset upravit dávku
vašeho dalšího léku.
Kromě toho může cyproteronacetát / ethinylestradiol také rušit výsledky některých krevních
testů, proto vždy informujte svého lékaře, že užíváte cyproteronacetát / ethinylestradiol,
máte-li
krevní test.
Těhotenství a prsa -kojení
Neužívejte Cyproteron acetát / Ethinylestradiol, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, udělejte si těhotenský test, abyste potvrdili, že už jste
Cyproteron přestanete užívat. Acetát / Ethinylestradiol.
6
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
dříve, než začnete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Cyproteronacetát / Ethinylestradiol nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Cyproteronacetát / Ethinylestradiol a solária nebo sluneční lampy
Sluneční lampy používají některé ženy k léčbě akné a také k opalování pokožky. Toto není příliš užitečná
léčba akné. Pokud
užíváte Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol, nepoužívejte solária ani sluneční lampy a vyhněte se dlouhodobému opalování. Jejich použití zvyšuje riziko chloasmatu,
skvrnitého zbarvení kůže (stejně jako u běžné perorální antikoncepce).
Cyproteron acetát / Ethinylestradiol obsahuje laktózu a sacharózu
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého
dříve než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Cyproteron Acetate/Ethinylestradiol užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař zvolil cyproteronacetát / ethinylestradiol jako léčbu těžkého akné
nebo nadměrného růstu vlasů na obličeji a těle. Cyproteronacetát / Ethinylestradiol
má však také antikoncepční účinek, takže je důležité řídit se níže uvedenými radami, pokud spoléháte na
Cyproteronacetát / Ethinylestradiol jako antikoncepci.
Pokud používáte pouze Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol na akné nebo nadměrné ochlupení
růstu, můžete se i nadále řídit touto radou, ale pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.
Délka užívání
Váš lékař vám řekne, jak dlouho musíte užívat Cyproteron acetát / Ethinylestradiol.
Jak se užívá it
Užívejte cyproteronacetát / ethinylestradiol každý den po dobu 21 dní
Cyproteron acetát / ethinylestradiol se dodává v proužcích po 21 pilulkách, z nichž každá je označena dnem
týdne.
 Vezměte si pilulku ve stejnou dobu čas každý den.
 Začněte tím, že si vezmete pilulku označenou správným dnem v týdnu.
 Postupujte podle směru šipek na proužku. Vezměte si jednu pilulku každý den, dokud nebudete mít
vypil všech 21 pilulek.
 Každou pilulku spolkněte celou, v případě potřeby ji zapijte vodou. Pilulku nežvýkejte.
Pak mějte sedm dní bez pilulek
Po užití všech 21 pilulek z blistru máte sedm dní, kdy neužíváte žádné pilulky.
Během několika dnů po užití pilulky poslední pilulku z proužku, měli byste mít krvácení z vysazení
jako menstruaci. Toto krvácení možná neskončilo, když je čas začít užívat další balení pilulek.
Pokud spoléháte na tento lék k zabránění otěhotnění, vždy užívejte Cyproteron Acetate /
Ethinylestradiol, jak je zde popsáno. Během sedmi
dnů bez pilulek nemusíte používat extra antikoncepci – pokud jste si pilulky vzali správně a v
započali další dávku pilulek. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem.
Začněte s dalším blistrem osmý den
Začněte užívat další blistr cyproteronacetátu/ethinylestradiolu po sedmi dnech bez pilulek
(
osmý den) – i když stále krvácíte. Pokud tedy užijete poslední pilulku z jednoho balení v pátek,
užijete
7
první pilulku z dalšího balení v sobotu následujícího týdne. Vždy začněte s novým
stripem včas.
Pokud užíváte Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol správně, vždy začnete každý
nový strip ve stejný den v týdnu.
Začínáme s cyproteronacetátem/ethinylestradiolem
noví uživatelé nebo začínáme s cyproteronacetátem/ethinylestradiolem po přestávce
První pilulku cyproteronacetátu/ethinylestradiolu je nejlepší užít hned jako první den vaší
další menstruace. Začnete-li tímto způsobem, budete mít antikoncepční ochranu s vaší první pilulkou.
Přechod na cyproteronacetát/ethinylestradiol z jiné antikoncepční pilulky
 Pokud v současné době užíváte 21denní pilulku: začněte s cyproteronacetátem/ethinylestradiolem< br> následující den po ukončení předchozího stripu. S vaší
první pilulkou budete mít antikoncepční ochranu
. Krvácení nebudete mít dříve než po prvním proužku Cyproteronu
Acetát/Ethinylestradiol.
 Pokud užíváte 28denní pilulku: začněte užívat Cyproteron Acetate/Ethinylestradiol
den po vaší poslední aktivní pilulce. S první pilulkou budete mít antikoncepční ochranu.
Budete
krvácet až po prvním blistru cyproteronacetátu/
ethinylestradiolu.
 Pokud užíváte pilulky obsahující pouze gestagen ( POP nebo „minipilulka“): začněte cyproteronacetát
/ethinylestradiol v první den krvácení, i když jste již ten den užila
pilulku obsahující pouze progestogen. Okamžitě budete mít antikoncepční ochranu.
Zahájení léčby cyproteronacetátem/ethinylestradiolem po potratu nebo potratu
Pokud jste potratila nebo potratila během prvních tří měsíců těhotenství, váš
lékař
vám může říci, abyste ihned začala užívat Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol. To znamená, že
budete mít antikoncepční ochranu s vaší první pilulkou.
Pokud jste po třetím měsíci těhotenství potratila nebo potratila, požádejte o radu
svého lékaře
. Možná budete muset na krátkou dobu používat další antikoncepci, jako jsou kondomy.
Antikoncepce po porodu
Pokud se vám právě narodilo dítě, může vám lékař doporučit, abyste měli cyproteronacetát / ethinylestradiol
začít 21 dní po doručení za předpokladu, že jste plně mobilní. Nemusíte
počkat na období. Budete muset používat jinou metodu antikoncepce, jako je kondom, dokud
nezačnete užívat cyproteronacetát / ethinylestradiol a po dobu prvních 7 dnů užívání pilulek.
Vynechaná pilulka
Pokud je vám méně než 12 hodiny zpoždění s pilulkou, vezměte si ji hned. Užívejte pilulky v
obvyklou dobu. To může znamenat, že si vezmete dvě pilulky v jeden den. Nemějte obavy – vaše antikoncepční
ochrana by neměla být snížena.
Pokud se s užitím pilulky opozdíte o více než 12 hodin nebo jste vynechali více než jednu pilulku,
může být vaše antikoncepční ochrana snížena.
 Vezměte si poslední vynechanou pilulku, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo vzít si dvě
najednou. Všechny dříve vynechané pilulky nechte v balení.
 Pokračujte v užívání pilulky každý den po dobu následujících sedmi dnů ve svou obvyklou dobu.
 Pokud během těchto sedmi dnů dojdete na konec jednoho blistru, začněte s dalším blistrem
bez užívání obvyklých sedmi denní přestávka. Pravděpodobně nebudete krvácet, dokud
nedopijete druhý proužek pilulek, ale nebojte se. Pokud dokončíte druhý proužek pilulek a
nekrvácíte, udělejte si těhotenský test, než začnete s dalším proužkem.
 Po vynechání pilulky používejte ještě sedm dní další antikoncepci, jako jsou kondomy.
 Pokud jste vynechala jednu nebo více pilulek od prvního týdne užívání stripu (1. až 7. den) a

8
jste měla v tomto týdnu sex, můžete otěhotnět. Co nejdříve se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
. Mohou vám doporučit použití nouzové
antikoncepce.
Pokud jste vynechali některou z pilulek v blistru a během první přestávky bez užívání pilulek nekrvácíte,
můžete být těhotná. Obraťte se na svého lékaře nebo si sami udělejte těhotenský test.
Pokud začnete s novým blistrem pilulek pozdě nebo si uděláte „týden volna“ delší než sedm dní, nemusíte být
chráněni před otěhotněním. Pokud jste měli v posledních sedmi dnech sex, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka
. Možná budete muset zvážit nouzovou antikoncepci.
Měli byste také používat další antikoncepci, jako je kondom, po dobu sedmi dnů.
Ztracená pilulka
Pokud ztratíte pilulku,
Buď si vezměte poslední pilulku z proužku místo ztracené pilulky. Pak si vezměte všechny ostatní pilulky v jejich
správných dnech. Váš cyklus bude o jeden den kratší než obvykle, ale vaše antikoncepční ochrana
nebude ovlivněna. Po sedmi dnech bez pilulek budete mít nový počáteční den, o den dříve
než předtím.
Nebo pokud nechcete změnit počáteční den svého cyklu, vezměte si pilulku z náhradního blistru, pokud
jeden máte. Poté si vezměte všechny ostatní pilulky ze svého současného blistru jako obvykle. Poté si můžete ponechat
otevřený náhradní proužek pro případ, že ztratíte další pilulky.
Pokud jste nemocní nebo máte průjem
Pokud jste nemocní (zvracíte) nebo máte velmi silný průjem, vaše tělo nemusí dostat svou obvyklou dávku hormonů
z této pilulky. Pokud vám bude lépe do 12 hodin po užití cyproteronacetátu/
ethinylestradiolu, postupujte podle pokynů v části výše, Ztracená pilulka, která popisuje, jak vzít
další pilulku.
Pokud je vám stále špatně nebo máte průjem více než 12 hodin po užití cyproteron
acetátu / ethinylestradiolu, viz část výše, Vynechaná pilulka.
→ Pokud vaše žaludeční nevolnost přetrvává nebo se zhorší, poraďte se se svým lékařem. Může vám
doporučit jinou formu antikoncepce.
Vynechání menstruace – můžete být těhotná?
Občas můžete vynechat krvácení z vysazení. Může to znamenat, že jste těhotná, ale to
je velmi nepravděpodobné, pokud jste pilulky užíval(a) správně. Začněte další strip v normálním čase. Pokud se
domníváte, že jste se mohla vystavit riziku otěhotnění (například vynecháním pilulek nebo
užíváním jiných léků), nebo pokud vynecháte druhé krvácení, měli byste si udělat těhotenský test. Můžete si je
zakoupit
v lékárně nebo si nechat otestovat zdarma v ordinaci svého lékaře. Pokud jste těhotná, přestaňte užívat
Cyproteron acetát / Ethinylestradiol a navštivte svého lékaře.
Užívání více než jedné pilulky by vám nemělo ublížit
Je nepravděpodobné, že by vám užívání více než jedné pilulky nějak uškodilo, ale můžete cítit nevolnost, zvracet
nebo mít nějaké vaginální krvácení. Pokud máte některý z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem.
Když chcete otěhotnět
Pokud plánujete miminko, je nejlepší po vysazení
Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol používat jinou metodu antikoncepce, dokud nedostanete řádnou menstruaci. Váš lékař nebo porodní asistentka
se spoléhá na datum vaší poslední přirozené menstruace, aby vám řekli, kdy se má vaše dítě narodit. Pokud však ihned otěhotníte,
nezpůsobí Vám ani dítěti žádnou újmu.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. Přestaňte
9
užívat cyproteron acetát / ethinylestradiol a kontaktujte lékaře nebo okamžitě jděte do nejbližší
nemocnice.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
 pokud máte migrény nebo pokud máte častější bolesti hlavy
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Příznaky závažné alergické reakce nebo zhoršení dědičného angioedému:
 červená hrbolatá vyrážka (kopřivka) a svědění, otoky rukou, obličeje, rtů, úst, jazyka
nebo hrdla. Oteklý jazyk/hrdlo může vést k potížím s polykáním a dýcháním
Žilní nebo arteriální krevní sraženina, která zahrnuje příznaky jako:
 migréna poprvé, migréna, která je horší než normální nebo neobvykle častá
nebo silné bolesti hlavy
 jakékoli náhlé změny vašeho zraku (jako je ztráta zraku nebo rozmazané vidění)
 jakékoli náhlé změny vašeho sluchu, řeči, čichu, chuti nebo hmatu
 bolest nebo otok v noze
 bodavá bolest při dýchání
 kašel bez zjevného důvodu
 bolest a tlak na hrudi
 náhlá slabost nebo necitlivost na jedné straně nebo části těla
 závratě nebo mdloby.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Těžká deprese:
Ačkoli to není považováno za přímý vedlejší účinek cyproteronacetátu/ethinylestradiolu, některé
ženy uvedly, že se při užívání cyproteronacetátu/ethinylestradiolu cítily depresivně. Ve
velmi vzácných případech to bylo spojeno s myšlenkami na ukončení jejich života. Pokud se u vás rozvine těžká
deprese, měli byste preventivně vysadit cyproteronacetát/ethinylestradiol a ihned navštívit svého
lékaře.
 zánět tlustého střeva nebo jiných částí střeva (Crohnova choroba nebo
ulcerózní kolitida)
 závažné zvýšení krevního tlaku
rakovina prsu, která zahrnuje příznaky jako:
 důlky na kůži
 změny na bradavce
 jakékoli bulky, které můžete vidět nebo cítit.
rakovina děložního čípku, která zahrnuje příznaky jako:
 vaginální výtok, který zapáchá a/nebo obsahuje krev
 neobvyklé vaginální krvácení
 pánevní bolest
 bolestivý sex.
závažné jaterní problémy, které zahrnují příznaky jako:
 silná bolest žaludku
 žlutá kůže nebo oči (žloutenka)
 zánět jater (hepatitida)
 celé tělo vás začne svědit.
Další stavy, které se mohou vyskytnout nebo se zhoršit během těhotenství nebo užívání pilulky, jako jsou:< br> - zežloutnutí kůže (žloutenka)
- přetrvávající svědění (pruritus)
- problémy s ledvinami nebo játry
- žlučové kameny
- některé vzácné zdravotní stavy, jako je systémový lupus erythematodes
- puchýřovitá vyrážka (herpes gestationis) během těhotenství
10
- dědičná forma hluchoty (otoskleróza)
- osobní nebo rodinná anamnéza nebo forma srpkovité anémie
- dědičné onemocnění zvané porfyrie
- rakovina děložního čípku
- pohybová porucha chorea
jestliže máte dědičný angioedém, léky obsahující určité ženské pohlavní hormony
(estrogeny) mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému (viz bod 2 „Cyproteron
acetát/ethinylestradiol může zhoršit některá onemocnění“) .
Další možné nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
 nevolnost
 bolest žaludku
 přibírání na váze
 bolesti hlavy
 depresivní nálady nebo změny nálad
 bolavá nebo citlivá prsa
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
 nevolnost, průjem
 zadržování tekutin
 snížená chuť na sex
 zvětšení prsou
 kožní vyrážka, která může svědit
Vzácné (může postihnout až 1 z 1 000 lidí)
 špatná tolerance kontaktních čoček
 hubnutí
 zvýšená chuť na sex
 výtok z pochvy nebo prsu
 bolestivé zarudlé uzlíky na kůži ( erythema nodosum ), kožní vyrážka s nepravidelným zarudnutím
skvrny
( erythema multiforme )
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)
 změny množství tuku v krvi nebo jaterních funkcí, které lze zjistit z krevních
testů
 změna menstruace včetně absence menstruace. zvýšená hladina glukózy v krvi
(glukózová intolerance)
 krvácení a špinění mezi menstruacemi se někdy může objevit během prvních několika měsíců
, ale obvykle ustane, jakmile si vaše tělo zvykne na cyproteronacetát /
ethinylestradiol. Pokud přetrvává, zesílí nebo znovu začne, kontaktujte svého lékaře
chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži). K tomu může dojít, i když jste několik měsíců užívala
Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol. Chloasma může být sníženo
vyhýbáním se přílišnému slunečnímu záření a/nebo UV lampám
 zvýšení krevního tlaku
Krvácení mezi menstruacemi by nemělo trvat dlouho
Několik žen má během porodu trochu neočekávané krvácení nebo špinění užíváte cyproteron
acetát
/ethinylestradiol, zejména během prvních několika měsíců. Za normálních okolností se tohoto krvácení nemusíte
obávat a po jednom nebo dvou dnech ustane. Pokračujte v užívání Cyproteron Acetate / Ethinylestradiol
jako obvykle. Problém by měl zmizet po prvních několika proužcích.
Můžete také mít neočekávané krvácení, pokud neužíváte své pilulky pravidelně, proto se snažte užívat
pilulku každý den ve stejnou dobu. Neočekávané krvácení může být také někdy způsobeno
jinými léky.
11
→ Domluvte si schůzku se svým lékařem, pokud se u Vás objeví krvácení z průniku nebo špinění, které:
 přetrvává déle než poprvé několik měsíců
 začíná poté, co jste nějakou dobu užíval cyproteron acetát / ethinylestradiol
 pokračuje i poté, co jste přestal užívat cyproteron acetát / ethinylestradiol.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky
, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.yellow.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Cyproteron/Ethinylestradiol uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/proužku za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte blistry ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25oC.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte
zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co Cyproteron acetát a Ethinylestradiol obsahují
Léčivými látkami jsou cyproteron acetát a ethinylestradiol. Jedna potahovaná tableta obsahuje
cyproteron acetát 2 mg a ethinylestradiol 35 mikrogramů.
Tableta dále obsahuje: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, mastek, stearát hořečnatý,
sacharózu, makrogol, uhličitan vápenatý, glycerol 85 %, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý,
montanglykolový vosk.
Co Cyproteron Acetát a ethinylestradiol vypadají a co obsahuje toto balení
Cyproteronacetát / Ethinylestradiol tablety jsou kulaté, béžové, potahované tablety bez označení.
Tyto tablety jsou dostupné v blistrech po 21, 42, 63, 84, 105, 126, 147, 168, 189, 210, 231, 252
tablet*. Váš lékárník vydá počet tablet předepsaných vaším lékařem.
*Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Mylan, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Výrobce:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v květnu 2017
12