CYPROTERONE ACETATE / ETHINYLESTRADIOL TABLETS 2MG / 0.035MG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ciproterone acetato/etinilestradiolo 2 mg/0,035 mg compresse
(ciproterone acetato/etinilestradiolo)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservi questo volantino. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli,
anche se i segni della malattia sono gli stessi dei tuoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos'è il ciproterone acetato/etinilestradiolo e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ciproterone acetato/etinilestradiolo
3 .
Come prendere ciproterone acetato / etinilestradiolo
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Come conservare il ciproterone acetato/etinilestradiolo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è il ciproterone acetato/etinilestradiolo e a che cosa serve
Il ciproterone acetato/etinilestradiolo è usato per trattare condizioni della pelle come acne, pelle molto grassa e
crescita eccessiva di peli nelle donne in età riproduttiva. A causa delle sue proprietà contraccettive, dovrebbe
essere prescritto solo se il medico ritiene che il trattamento con un contraccettivo ormonale sia
appropriato.
Deve assumere ciproterone acetato/etinilestradiolo solo se le condizioni della sua pelle non sono migliorate< br>dopo l'uso di altri trattamenti antiacne, inclusi trattamenti topici e antibiotici.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ciproterone acetato/etinilestradiolo
Prima di prendere Ciproterone acetato/etinilestradiolo
È importante che tu capisca i benefici e i rischi dell'assunzione di ciproterone acetato/
etinilestradiolo prima di iniziare a prenderlo o quando si decide se continuare a prenderlo. Sebbene
il ciproterone acetato/etinilestradiolo sia adatto alla maggior parte delle donne sane, non è adatto a
tutte.
Avvertenze e precauzioni
→ Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ciproterone acetato/etinilestradiolo o se
soffre di una qualsiasi delle malattie o dei fattori di rischio menzionati in questo foglio.
Prima di iniziare a prendere ciproterone acetato/etinilestradiolo
 Il medico ti chiederà informazioni sui problemi di salute tuoi e della tua famiglia e controllerà la tua pressione sanguigna
ed escluderà la probabilità che tu sia incinta. Potrebbero essere necessari anche altri controlli,
come un esame del seno, ma solo se questi esami sono necessari per te o se hai
dubbi particolari.
 Il ciproterone acetato/etinilestradiolo funziona anche come contraccettivo orale . Tu e il tuo medico
dovrete considerare tutti gli aspetti che normalmente si applicano all'uso sicuro dei contraccettivi ormonali
orali.
1
Quando dovresti contattare il tuo medico?
Smetti di prendere il compresse e contatti immediatamente il medico se nota possibili segni di un
coagulo sanguigno. Questi sintomi sono descritti nel paragrafo 2 "Ciproterone acetato/etinilestradiolo
e coaguli di sangue"
Mentre assume ciproterone acetato/etinilestradiolo
 Avrà bisogno di controlli regolari con il medico, di solito quando ne ha bisogno un'altra
prescrizione di ciproterone acetato/etinilestradiolo.
 Dovresti sottoporsi regolarmente a striscio cervicale.
 Controlla ogni mese se il tuo seno e i tuoi capezzoli presentano cambiamenti; informi il medico se puoi vedere o
sentire qualcosa di strano, come noduli o fossette sulla pelle. sta assumendo ciproterone acetato/
etinilestradiolo, perché questo tipo di medicinali può influenzare i risultati di alcuni esami.
 Se sta per subire un'operazione, si assicuri che il suo medico ne sia a conoscenza. Potrebbe essere necessario
interrompere l'assunzione di ciproterone acetato/etinilestradiolo circa 4-6 settimane prima dell'intervento.
Questo per ridurre il rischio di coaguli di sangue (vedere la sezione seguente). Il medico le dirà quando
potrà iniziare nuovamente a prendere Ciproterone acetato/etinilestradiolo.
 Se deve interrompere l'assunzione di ciproterone acetato/etinilestradiolo, si ricordi di usare
un altro contraccettivo (ad esempio il preservativo) se fa affidamento su ciproterone acetato /
Etinilestradiolo come contraccettivo.
Ciproterone acetato/etinilestradiolo e coaguli di sangue
L'assunzione di ciproterone acetato/etinilestradiolo può aumentare leggermente il rischio di avere un coagulo di sangue
(chiamato trombosi), soprattutto nel primo anno di assunzione.
Un coagulo in una vena della gamba – una trombosi venosa profonda (o TVP) – non è sempre grave. Tuttavia, se risale
le vene e blocca un'arteria nei polmoni, può causare dolore toracico, mancanza di respiro o collasso. Non sempre si ottiene una guarigione completa e nell'1-2% dei casi può essere fatale. Questa è chiamata embolia polmonare ed è molto rara. Le probabilità che si formi un coagulo di sangue aumentano solo leggermente assumendo ciproterone acetato/etinilestradiolo rispetto alle donne che non assumono ciproterone acetato/etinilestradiolo o
br>qualsiasi pillola contraccettiva.
 Su 100.000 donne che non assumono ciproterone acetato/etinilestradiolo, che non assumono la pillola
e che non sono incinte, circa 5-10 avranno un coagulo di sangue in un anno.
 Su 100.000 fino a 40
donne che assumono ciproterone acetato/etinilestradiolo o la pillola avranno un coagulo sanguigno in un anno.
 Su 100.000 donne incinte, circa 60 avranno un coagulo sanguigno in un anno.
Molto raramente, si possono formare coaguli di sangue anche nei vasi sanguigni del cuore (provocando un attacco cardiaco) o nel
cervello (provocando un ictus). Nelle giovani donne sane la possibilità di avere un infarto o un ictus è
estremamente ridotta.
Coaguli di sangue in una vena
Un coagulo di sangue in una vena (noto come “trombosi venosa”) può bloccare la vena. Ciò può verificarsi nelle vene
della gamba, del polmone (un embolo polmonare) o di qualsiasi altro organo.
L'uso di una pillola combinata aumenta il rischio per una donna di sviluppare tali coaguli rispetto a una donna che non
ne assume alcuna pillola combinata. Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è massimo durante il primo anno
in cui una donna usa la pillola. Il rischio non è così elevato come il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno durante la gravidanza.
Il rischio di coaguli di sangue in una vena nelle utilizzatrici di una pillola combinata aumenta ulteriormente:
 Se soffre di sindrome dell'ovaio policistico
 quando invecchi
 se fumi
2
o








Quando usa un contraccettivo ormonale come ciproterone acetato/etinilestradiolo
è fortemente consigliato di smettere di fumare, soprattutto se ha più di 35 anni
se lei o un suo familiare stretto ha avuto coaguli di sangue nella gamba, nel polmone o altro organo in
giovane età
se è in sovrappeso
se soffre di disturbi del sangue molto rari
se ha avuto di recente un bambino
se ha il diabete
se ha alcuni condizioni mediche rare come il lupus eritematoso sistemico, il morbo di Crohn
malattia o colite ulcerosa
se soffre di anemia falciforme
se deve sottoporsi a un'operazione o se deve restare in piedi per un lungo periodo a causa di un infortunio
o di una malattia o se ha una gamba incastrata un calco in gesso.
→ Se questo la riguarda, è importante informare il medico che sta usando ciproterone acetato/
etinilestradiolo, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico potrebbe dirti di interrompere l'uso di
Ciproterone acetato/etinilestradiolo diverse settimane prima dell'intervento chirurgico o mentre sei meno mobile.
Il tuo medico ti dirà anche quando potrai iniziare di nuovo a usare ciproterone acetato/etinilestradiolo
dopo l'intervento chirurgico. sei di nuovo in piedi.
Coaguli di sangue in un'arteria
Un coagulo di sangue in un'arteria può causare seri problemi. Ad esempio, un coagulo di sangue in un'arteria nel
cuore può causare un attacco cardiaco, o nel cervello può causare un ictus.
L'uso di una pillola combinata è stato collegato ad un aumento del rischio di coaguli nel arterie. Questo rischio
aumenta ulteriormente:
 Se soffre di sindrome dell'ovaio policistico
 quando invecchia
 se fuma
o Quando usa un contraccettivo ormonale come ciproterone acetato/etinilestradiolo
ti consigliamo vivamente di smettere di fumare, soprattutto se hai più di 35 anni
 se è in sovrappeso
 se ha la pressione alta
 se un parente stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età
 se ha livelli elevati di grassi nel sangue o un disturbo ( colesterolo o trigliceridi),
o qualche altro disturbo del sangue molto raro
 se soffre di emicrania
 se ha un disturbo della valvola cardiaca, un disturbo del ritmo cardiaco o un particolare tipo di
irregolarità battito cardiaco (fibrillazione atriale)
 se ha avuto di recente un bambino
 se ha il diabete
 se soffre di alcune condizioni mediche rare come il lupus eritematoso sistemico, il morbo di Crohn
o la colite ulcerosa
 se soffre di anemia falciforme
Sintomi di coaguli di sangue
Smetta di prendere le compresse e consulti il ​​medico immediatamente se nota possibili segni di un
coagulo sanguigno come:
 un'emicrania per la prima volta, un'emicrania peggiore del normale, insolita o frequente, o
grave o di lunga durata mal di testa
 qualsiasi cambiamento improvviso della vista (come perdita parziale o completa della vista, visione doppia
o visione offuscata)
 qualsiasi cambiamento improvviso all'udito, alla parola (come biascicare o difficoltà a parlare), al senso dell'olfatto, del gusto o del tatto
 forte dolore all'addome
 forte dolore o gonfiore a una delle gambe
 Mancanza di respiro o dolore lancinante quando respiri
3




insolita tosse improvvisa senza motivo apparente
forte dolore e senso di oppressione al petto che possono raggiungere il braccio sinistro
improvvisa debolezza o intorpidimento in un lato o in qualsiasi parte del corpo
vertigini o svenimento.
→ Consulta un medico il prima possibile. Non prenda più ciproterone acetato/
etinilestradiolo finché il medico non ti dice che puoi. Se necessario, nel frattempo utilizzi un altro metodo contraccettivo, ad esempio
il preservativo.
Dopo un coagulo di sangue, il recupero non è sempre completo. Raramente possono verificarsi disabilità permanenti gravi o il coagulo di sangue può essere addirittura fatale.
Subito dopo il parto, le donne corrono un rischio maggiore di coaguli di sangue, quindi dovresti chiedere al tuo
medico quanto tempo dopo il parto puoi iniziare a prendere ciproterone acetato/etinilestradiolo e il cancro
Mentre i COC ad alte dosi riducono il rischio di cancro delle ovaie e dell'utero se usati a lungo termine, non è
chiaro se la dose più bassa Pillole contenenti estrogeni-progestinici come il ciproterone acetato/
etinilestradiolo forniscono anche gli stessi effetti protettivi. Tuttavia, sembra anche che l'assunzione di
Ciproterone acetato/etinilestradiolo aumenti leggermente il rischio di cancro della cervice, sebbene
ciò possa essere dovuto al sesso senza preservativo, piuttosto che al ciproterone acetato/etinilestradiolo.
Tutte le donne dovrebbero sottoporsi regolarmente a pap-test.
Se ha un cancro al seno, o lo ha avuto in passato, non deve assumere ciproterone acetato/
etinilestradiolo o altri contraccettivi orali, poiché aumentano leggermente il rischio di cancro al seno . Questo
rischio aumenta con l'aumentare del tempo di assunzione di ciproterone acetato/etinilestradiolo, ma ritorna normale entro
circa 10 anni dalla sospensione del farmaco. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, i casi extra di cancro al seno nelle utilizzatrici attuali e recenti di ciproterone acetato/etinilestradiolo sono piccoli. Per
esempio:
 Su 10.000 donne che non hanno mai assunto ciproterone acetato/etinilestradiolo o la
pillola, circa 16 potrebbero avere un cancro al seno prima dei 35 anni.
 Su 10.000 donne che assumono Ciproterone Acetato/Etinilestradiolo o la Pillola per 5 anni
poco più che ventenni, circa 17-18 potrebbero avere un cancro al seno prima dei 35 anni.
 Su 10.000 donne che non hanno mai assunto ciproterone acetato/etinilestradiolo o la pillola
, circa 100 potrebbero hanno un cancro al seno prima dei 45 anni.
 Su 10.000 donne che assumono ciproterone acetato/etinilestradiolo o la pillola per 5 anni
nei primi trent'anni, circa 110 potrebbero avere un cancro al seno prima dei 45 anni. 45 anni.
Il tuo rischio di cancro al seno è più alto:
 se hai un parente stretto (madre, sorella o nonna) che ha avuto un cancro al seno
 se sei gravemente sovrappeso
→ Consulta un medico il prima possibile se noti cambiamenti nel seno, come fossette sul
la pelle, cambiamenti nel capezzolo o qualsiasi nodulo visibile o palpabile.
 L'assunzione di ciproterone acetato/etinilestradiolo è stata collegata anche a malattie del fegato, come
ittero e tumori al fegato non cancerosi, ma questo è raro. Molto raramente, il ciproterone acetato/
etinilestradiolo è stato collegato anche ad alcune forme di cancro al fegato nelle donne che lo hanno
assunto per lungo tempo.
→ Consulta un medico il prima possibile se avverti un forte dolore nello stomaco, o pelle o occhi gialli
(ittero). Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di ciproterone acetato/etinilestradiolo.
Assicurati che il ciproterone acetato/etinilestradiolo sia adatto a te
Il ciproterone acetato/etinilestradiolo non deve essere assunto da alcune donne
4
→ Informi il medico se ha qualsiasi problema di salute o malattia.
Non prenda ciproterone acetato/etinilestradiolo
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda prima di iniziare a usare ciproterone
acetato/etinilestradiolo. L'assunzione di ciproterone acetato/etinilestradiolo metterebbe a rischio la tua salute. Il medico potrà quindi consigliarle di utilizzare un trattamento diverso:
 Se sta utilizzando un altro contraccettivo ormonale
 Se è incinta o potrebbe esserlo
 Se sta allattando
 Se hai o hai mai avuto un cancro al seno
 Se hai (o hai mai avuto) problemi di circolazione sanguigna. Ciò include un
coagulo di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare) o in qualsiasi
altra parte del corpo
 Se ha (o ha mai avuto), o un suo vicino abbia mai avuto in famiglia, un infarto o un ictus.
 Se ha qualsiasi condizione che la rende maggiormente a rischio di sviluppare coaguli di sangue (trombosi – vedere la sezione
sopra, Ciproterone acetato/etinilestradiolo e coaguli di sangue) o di coagulo di sangue
nelle arterie. Ciò si applica alle seguenti condizioni:
o diabete che colpisce i vasi sanguigni
o pressione sanguigna molto alta
o livello molto elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
 Se ha (o ha mai avuto) qualsiasi sintomo di un coagulo di sangue o di una malattia che potrebbe essere
un
indicatore di un futuro attacco cardiaco, come forte dolore al petto (angina pectoris) o< br> "mini-ictus" (attacco ischemico transitorio)
 Se ha problemi di coagulazione del sangue (ad es. carenza di proteina C)
 Se ha una pressione sanguigna non controllata
 Se ha (o ha mai avuto ) ha sofferto di emicrania, con disturbi visivi
 Se ha mai avuto una grave malattia al fegato e il medico le ha detto che
i risultati degli esami del fegato non sono ancora tornati alla normalità
 Se ha l'epatite C e sta assumendo medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere anche nel paragrafo Altri medicinali e
Ciproterone acetato/etinilestradiolo).
 Se ha mai avuto tumori al fegato
 Se è allergico al ciproterone acetato, all'etinilestradiolo o ad altri degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
→ Se soffre di uno qualsiasi di questi, o se li assume per la prima volta mentre assume ciproterone
Acetato/etinilestradiolo, contatti il ​​medico come il più presto possibile. Non assumere ciproterone
acetato/etinilestradiolo. Se necessario, utilizzare un'altra forma di contraccezione.
Il ciproterone acetato/etinilestradiolo può peggiorare alcune malattie
Alcune delle condizioni elencate di seguito possono essere peggiorate dall'assunzione di ciproterone acetato/
Etinilestradiolo. Oppure potrebbero significare che è meno adatto a te. Potresti essere ancora in grado di assumere
ciproterone acetato/etinilestradiolo, ma devi prestare particolare attenzione e sottoporsi a controlli
più spesso.
 Se tu o un tuo familiare stretto avete mai avuto problemi cardiaci o circolazione sanguigna, come
pressione alta
 Se tu o i tuoi familiari stretti avete mai avuto problemi di coagulazione del sangue
 Se avete avuto emicranie
 Se attualmente soffrite di depressione o avete fatto quindi in passato
 Se sei in sovrappeso (obeso)
 Se hai la malattia ereditaria chiamata porfiria
 Se ha il diabete con disturbi del sangue o disturbi agli occhi, ai reni o ai nervi
 Se ha un'infiammazione del pancreas (pancreatite) o una storia familiare
di alti livelli di grassi nel sangue ( ipertrigliceridemia), poiché potrebbe essere a rischio di
sviluppare pancreatite
 Se ha chiazze marroni sul viso o sul corpo (cloasma) (vedere sotto "Ciproterone
Acetato / Etinilestradiolo e lettini o lampade solari lampade')
 Se ha qualsiasi malattia peggiorata durante la gravidanza o durante l'uso precedente della pillola o
5
Ciproterone acetato/etinilestradiolo (vedere paragrafo 4)
 Se soffri di angioedema ereditario. Consulti immediatamente il medico se manifesta
sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della gola e/o difficoltà
a deglutire o orticaria, insieme a difficoltà di respirazione. I prodotti contenenti estrogeni
possono indurre o peggiorare i sintomi dell'angioedema.
→ Informi il medico se qualcuno la riguarda. Informali anche se manifesti uno di questi effetti per la prima volta
mentre prendi ciproterone acetato/etinilestradiolo, o se qualcuno peggiora o si ripresenta, perché
potresti
dover interrompere l'assunzione.
Il ciproterone acetato/etinilestradiolo non la proteggerà dalle infezioni a trasmissione sessuale, come la clamidia o l'HIV. Solo i preservativi possono aiutare in questo.
Altri medicinali e ciproterone acetato/etinilestradiolo
Controlla anche i fogli illustrativi forniti con tutti i medicinali per vedere se possono essere assunti con contraccettivi
ormonali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo ciproterone acetato/etinilestradiolo per il trattamento della pelle, non deve assumere
nessun altro contraccettivo ormonale nello stesso tempo.
Alcuni medicinali possono impedire al ciproterone acetato/etinilestradiolo di funzionare correttamente –
ad esempio:
 alcuni medicinali usati per trattare l'epilessia (come primidone, fenitoina,
carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato , felbamato)
 alcuni medicinali usati per trattare l'infezione da HIV e da virus dell'epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi
e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nelfinavir
e nevirapina)
 griseofulvina e rifampicina (antifungini medicinali)
 alcuni sedativi (chiamati barbiturici)
 erba di San Giovanni (un rimedio erboristico).
Se ha bisogno di prendere uno di questi medicinali, ciproterone acetato/etinilestradiolo potrebbe non
essere somministrato adatto a te o potresti aver bisogno di usare contraccettivi aggiuntivi per un po’. Il tuo medico,
il farmacista o il dentista potrà dirti se è necessario e per quanto tempo.
Non usi ciproterone acetato/etinilestradiolo se hai l'epatite C e stai assumendo il
medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir poiché ciò può causare
aumenti dei risultati degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi
medicinali.
Il trattamento con ciproterome acetato/etinilestradiolo può essere ripreso circa 2 settimane dopo il completamento
di questo trattamento. Vedere il paragrafo “Non prenda ciproterone acetato/etinilestradiolo”.
Ciproterone acetato/etinilestradiolo può anche influenzare l'efficacia di altri medicinali.
Ciproterone acetato/etinilestradiolo può aumentare o diminuire la quantità di alcuni medicinali
(come ciclosporina e lamotrigina) nel sangue. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di
l'altro medicinale.
Inoltre, il ciproterone acetato/etinilestradiolo può anche interferire con i risultati di alcuni esami del sangue
, quindi informi sempre il medico che sta assumendo ciproterone acetato/etinilestradiolo se deve
sottoporsi a un esame del sangue.
Gravidanza e mammella -allattamento
Non usare ciproterone acetato/etinilestradiolo se è incinta o sta allattando al seno.
Se pensa di poter essere incinta, faccia un test di gravidanza per confermare che lo sia prima di interrompere
l'assunzione di ciproterone Acetato/etinilestradiolo.
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Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ciproterone acetato/etinilestradiolo non ha effetti noti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.
Ciproterone acetato/etinilestradiolo e lettini abbronzanti o lampade solari
Le lampade solari vengono utilizzate da alcune donne contro l'acne e per abbronzare la pelle. Questo non è un trattamento
molto utile per l'acne. Non utilizzare lettini o lampade abbronzanti ed evitare l'esposizione prolungata al sole se si sta assumendo ciproterone acetato/etinilestradiolo. Il loro uso aumenta la possibilità di cloasma, un
scolorimento a chiazze della pelle (come avviene con i normali contraccettivi orali).
Ciproterone acetato/etinilestradiolo contiene lattosio e saccarosio
Se il medico le ha detto che hai un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatta il tuo
medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Ciproterone acetato/etinilestradiolo
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non è sicuro, consulti il ​​suo
medico o il farmacista.
Il suo medico ha scelto ciproterone acetato/etinilestradiolo come trattamento per l'acne grave
o la crescita eccessiva di peli sul viso e sul corpo. Tuttavia, ciproterone acetato/etinilestradiolo
ha anche un effetto contraccettivo, quindi è importante seguire i seguenti consigli se si affida a
ciproterone acetato/etinilestradiolo come contraccettivo.
Se usa solo ciproterone acetato/etinilestradiolo/ Etinilestradiolo per l'acne o i peli in eccesso
crescita, puoi comunque seguire questo consiglio, ma chiedi al tuo medico se non sei sicuro.
Durata di utilizzo
Il tuo medico ti dirà per quanto tempo devi continuare a prendere ciproterone acetato/etinilestradiolo.
Come prendere it
Prendi ciproterone acetato/etinilestradiolo ogni giorno per 21 giorni
Il ciproterone acetato/etinilestradiolo è disponibile in strisce da 21 pillole, ciascuna contrassegnata con un giorno della
settimana.
 Prendi la pillola allo stesso tempo volta ogni giorno.
 Inizia prendendo una pillola contrassegnata con il giorno corretto della settimana.
 Segua la direzione delle frecce sulla striscia. Prendi una pillola ogni giorno, finché non avrai
finito tutte le 21 pillole.
 Deglutisca ogni pillola intera, con acqua se necessario. Non masticare la pillola.
Poi avrai sette giorni senza pillola.
Dopo aver preso tutte le 21 pillole del blister, hai sette giorni senza prendere alcuna pillola.
Entro pochi giorni dall'assunzione della pillola dell'ultima pillola della confezione, dovresti avere un'emorragia da sospensione
simile a un ciclo mestruale. Questa emorragia potrebbe non essere terminata quando è il momento di iniziare la prossima striscia di pillole.
Se fai affidamento su questo medicinale per prevenire la gravidanza, prendi sempre ciproterone acetato/
etinilestradiolo come descritto qui. Non è necessario utilizzare contraccettivi aggiuntivi durante i sette
giorni senza pillola, a condizione che tu abbia preso le pillole correttamente e inizi la confezione successiva di pillole
in orario. Se non è sicuro, consulti il ​​medico.
Inizi la confezione successiva l'ottavo giorno
Inizi a prendere la confezione successiva di ciproterone acetato/etinilestradiolo dopo i sette giorni senza pillola
(il
giorno otto) – anche se stai ancora sanguinando. Quindi, se prendi l'ultima pillola di una confezione di venerdì,
prenderai
7
la prima pillola della confezione successiva il sabato della settimana successiva. Inizi sempre la nuova
strip in tempo.
Finché assumerà correttamente ciproterone acetato/etinilestradiolo, inizierà sempre ciascuna
nuova striscia lo stesso giorno della settimana.
Inizio di ciproterone acetato/etinilestradiolo
Nuovi utenti o inizio di ciproterone acetato/etinilestradiolo dopo una pausa
È meglio prendere la prima pillola di ciproterone acetato/etinilestradiolo il primo il giorno del tuo
prossimo ciclo mestruale. Iniziando in questo modo, avrai protezione contraccettiva con la tua prima pillola.
Passaggio a ciproterone acetato/etinilestradiolo da un'altra pillola contraccettiva
 Se stai attualmente assumendo una pillola da 21 giorni: inizia a ciproterone acetato/etinilestradiolo< br> il giorno successivo alla fine della striscia precedente. Avrai una protezione contraccettiva
con la tua
prima pillola. Non avrai sanguinamento fino a dopo la prima dose di ciproterone
Acetato/Etinilestradiolo.
 Se stai assumendo una pillola da 28 giorni: inizi a prendere Ciproterone Acetato/Etinilestradiolo il
giorno successivo all'ultima pillola attiva. Avrai una protezione contraccettiva con la tua prima pillola.
Non avrai
alcun sanguinamento fino a dopo la prima confezione di ciproterone acetato/
etinilestradiolo.
 Se stai assumendo una pillola a base di solo progestinico ( POP o 'mini pillola'): inizi a iniziare il ciproterone acetato
/etinilestradiolo il primo giorno di mestruazione, anche se ha già preso la
pillola a solo progestinico per quel giorno. Avrai subito una protezione contraccettiva.
Inizio di ciproterone acetato/etinilestradiolo dopo un aborto spontaneo o un aborto
Se ha avuto un aborto spontaneo o un aborto durante i primi tre mesi di gravidanza, il
medico
potrebbe dirle di iniziare a prendere immediatamente ciproterone acetato/etinilestradiolo. Ciò significa che
avrai una protezione contraccettiva con la tua prima pillola.
Se hai avuto un aborto spontaneo o un aborto dopo il terzo mese di gravidanza, chiedi
consiglio al tuo medico. Potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, come il preservativo, per un breve periodo.
Contraccezione dopo il parto
Se ha appena avuto un bambino, il medico potrebbe consigliarle di usare ciproterone acetato/etinilestradiolo
essere iniziato 21 giorni dopo la consegna a condizione che tu sia completamente mobile. Non è necessario
attendere un periodo. Sarà necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo, ad esempio un preservativo, fino a quando
non inizi il ciproterone acetato/etinilestradiolo e per i primi 7 giorni di assunzione della pillola.
Una pillola dimenticata
Se hai meno di 12 anni ore di ritardo con una pillola, la prenda subito. Continui a prendere le pillole alla
solita ora. Ciò può significare assumere due pillole in un giorno. Non preoccuparti: la tua protezione contraccettiva
non deve essere ridotta.
Se sono trascorse più di 12 ore dall'assunzione di una pillola o se hai dimenticato più di una pillola,
la tua protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta.
 Prendi l'ultima pillola dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prenderne due
contemporaneamente. Lasciare nella confezione le pillole dimenticate in precedenza.
 Continua a prendere una pillola ogni giorno per i prossimi sette giorni all'orario abituale.
 Se arrivi alla fine di una confezione di pillole durante questi sette giorni, inizi la confezione successiva
senza prendere le solite sette pausa giornaliera. Probabilmente non avrai sanguinamento finché non avrai
finito la seconda striscia di pillole, ma non preoccuparti. Se finisci la seconda confezione di pillole e
non hai sanguinamento, esegui un test di gravidanza prima di iniziare un'altra confezione.
 Usa un contraccettivo aggiuntivo per sette giorni dopo aver saltato una pillola, come i preservativi.
 Se hai dimenticato una o più pillole durante la prima settimana del blister (giorni da 1 a 7) e
hai
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avuto rapporti sessuali in quella settimana, potresti rimanere incinta. Rivolgiti al tuo medico o al farmacista
per un consiglio il prima possibile. Potrebbero consigliarti di usare un contraccettivo
d'emergenza.
Se hai dimenticato una pillola di una confezione e non sanguina durante la prima pausa libera dalla pillola,
potresti essere incinta. Rivolgiti al tuo medico o esegui tu stesso un test di gravidanza.
Se inizi una nuova confezione di pillole in ritardo o se la tua "settimana libera" dura più di sette giorni, potresti non
essere
protetta dalla gravidanza. Se hai avuto rapporti sessuali negli ultimi sette giorni, chiedi consiglio al tuo medico o al farmacista
. Potrebbe essere necessario prendere in considerazione la contraccezione d'emergenza.
Dovresti anche usare un contraccettivo aggiuntivo, come un preservativo, per sette giorni.
Una pillola perduta
Se perde una pillola,
prenda l'ultima pillola della confezione al posto di quella perduta. Poi prendi tutte le altre pillole nei
giorni adatti. Il tuo ciclo sarà un giorno più breve del normale, ma la tua protezione contraccettiva
non sarà influenzata. Dopo i sette giorni senza pillola avrai un nuovo giorno di inizio, un giorno prima
rispetto a prima.
Oppure, se non vuoi modificare il giorno di inizio del tuo ciclo, prendi una pillola da una striscia di riserva se tu
ne hai uno. Quindi prenda tutte le altre pillole della confezione attuale come al solito. Potrai quindi conservare
il blister di riserva aperto nel caso perdessi altre pillole.
Se sei malato o hai la diarrea
Se sei malato (vomito) o hai una diarrea molto forte, il tuo corpo potrebbe non ricevere la dose abituale di ormoni
da quella pillola. Se stai meglio entro 12 ore dall'assunzione di ciproterone acetato/
etinilestradiolo, segui le istruzioni nella sezione sopra, Una pillola perduta, che descrive come prendere
un'altra pillola.
Se sei ancora malato o hai diarrea più di 12 ore dopo l'assunzione di ciproterone
Acetato/etinilestradiolo, vedere la sezione sopra, Una pillola dimenticata.
→ Si rivolga al medico se il disturbo di stomaco persiste o peggiora. Lui o lei potrebbe
consigliarti un'altra forma di contraccezione.
Ciclo saltato: potresti essere incinta?
Occasionalmente, potresti perdere un'emorragia da sospensione. Ciò potrebbe significare che sei incinta, ma
è molto improbabile se hai preso le pillole correttamente. Inizi la confezione successiva all'ora normale. Se
pensi di esserti messa a rischio di gravidanza (ad esempio, dimenticando pillole o
prendendo altri medicinali), o se perdi una seconda emorragia, dovresti eseguire un test di gravidanza. Puoi
acquistarli
in farmacia o fare un test gratuito presso l'ambulatorio del tuo medico. Se sei incinta, interrompi l'assunzione di
Ciproterone acetato/etinilestradiolo e consulta il medico.
L'assunzione di più di una pillola non dovrebbe causare danni.
È improbabile che l'assunzione di più di una pillola possa causare danni, ma potresti sentirti male, vomitare
o avere qualche sanguinamento vaginale. Si rivolga al medico se avverte uno qualsiasi di questi sintomi.
Quando desideri rimanere incinta
Se stai pianificando di avere un bambino, è meglio utilizzare un altro metodo contraccettivo dopo aver interrotto il trattamento con ciproterone acetato/etinilestradiolo finché non hai avuto un ciclo mestruale adeguato. Il tuo medico o l'ostetrica
si affida alla data del tuo ultimo ciclo mestruale per dirti quando nascerà il tuo bambino. Tuttavia, non causerà alcun danno a te o al bambino se rimani incinta subito.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali, potresti aver bisogno di cure mediche urgenti. Smetta
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di prendere ciproterone acetato/etinilestradiolo e contatti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino
.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
 se soffre di emicrania o se ha mal di testa più frequenti
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Segni di una grave reazione allergica o peggioramento dell'angioedema ereditario:
 un'eruzione cutanea rossa e irregolare (orticaria) e prurito, gonfiore delle mani, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua
o della gola. Un gonfiore della lingua/gola può portare a difficoltà di deglutizione e respirazione
Coaguli di sangue venoso o arterioso che includono segni come:
 emicrania per la prima volta, un'emicrania peggiore del normale o insolitamente frequente
o forti mal di testa
 qualsiasi cambiamento improvviso della vista (come perdita della vista o visione offuscata)
 qualsiasi cambiamento improvviso dell'udito, della parola, dell'olfatto, del gusto o del tatto
 dolore o gonfiore alla gamba
 dolore lancinante quando respiri
 tosse senza motivo apparente
 dolore e senso di oppressione al petto
 debolezza improvvisa o intorpidimento in un lato o parte del corpo
 vertigini o svenimenti.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Depressione grave:
Sebbene non sia considerato un effetto collaterale diretto del ciproterone acetato/etinilestradiolo, alcune
donne hanno riferito di sentirsi depresse durante l'assunzione di ciproterone acetato/etinilestradiolo. In
casi molto rari questo è stato associato al pensiero di porre fine alla propria vita. Se sviluppa una
depressione grave, deve interrompere l'assunzione di ciproterone acetato/etinilestradiolo come precauzione e consultare immediatamente il medico.
 infiammazione del colon o di altre parti dell'intestino (morbo di Crohn o
> colite ulcerosa)
 grave aumento della pressione sanguigna
cancro al seno, che include segni come:
 fossette sulla pelle
 cambiamenti nel capezzolo
 qualsiasi nodulo visibile o palpabile.
cancro della cervice, che include segni come:
 perdite vaginali maleodoranti e/o contiene sangue
 sanguinamento vaginale insolito
 dolore pelvico
 rapporti sessuali dolorosi.
gravi problemi al fegato, che includono segni come:
 forte dolore allo stomaco
 pelle o occhi gialli (ittero)
 infiammazione del fegato (epatite)
 tutto il corpo inizia a prudere.
Altre condizioni che possono verificarsi o peggiorare durante la gravidanza o l'uso della pillola come:< br> - ingiallimento della pelle (ittero)
- prurito persistente (prurito)
- problemi ai reni o al fegato
- calcoli biliari
- alcune condizioni mediche rare come il lupus eritematoso sistemico
- eruzione cutanea simile a vescicole (herpes gestationis) durante la gravidanza
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- una forma ereditaria di sordità (otosclerosi)
- una storia personale o familiare o una forma di anemia falciforme
- una malattia ereditaria chiamata porfiria
- cancro della cervice
- disturbi del movimento corea
Se soffre di angioedema ereditario i medicinali contenenti alcuni ormoni sessuali femminili
(estrogeni) possono indurre o peggiorare i sintomi dell'angioedema (vedere paragrafo 2 “Il ciproterone
acetato/etinilestradiolo può peggiorare alcune malattie”) .
Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
 nausea
 mal di stomaco
 aumento di peso
 mal di testa
 umore depresso o sbalzi d'umore
 seno dolente o dolente
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
 malessere, diarrea
 ritenzione di liquidi
 ridotto desiderio sessuale
 ingrossamento del seno
 eruzione cutanea, che può provocare prurito
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
 scarsa tolleranza alle lenti a contatto
 perdita di peso
 aumento del desiderio sessuale
 secrezioni vaginali o mammarie
 noduli rossastri dolorosi nella pelle (eritema nodoso), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari
cerotti
(eritema multiforme)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
 cambiamenti nella quantità di grassi nel sangue o nella funzionalità epatica che possono essere rilevati dagli esami del sangue

 cambiamento dei periodi mestruali inclusa l'assenza di mestruazioni. elevati livelli di glucosio nel sangue
(intolleranza al glucosio)
 sanguinamento e spotting tra i cicli mestruali possono talvolta verificarsi nei primi mesi
ma questo di solito si interrompe una volta che il corpo si è abituato al ciproterone acetato/
etinilestradiolo. Se continua, diventa pesante o ricomincia, contatta il tuo medico
cloasma (chiazze giallo-marroni sulla pelle). Ciò può accadere anche se sta usando
Ciproterone acetato/etinilestradiolo per diversi mesi. Il cloasma può essere ridotto
evitando troppa luce solare e/o lampade UV
 aumento della pressione sanguigna
Il sanguinamento tra un ciclo e l'altro non dovrebbe durare a lungo
Alcune donne hanno un piccolo sanguinamento o spotting inaspettato mentre stanno assumendo ciproterone
acetato
/etinilestradiolo, soprattutto durante i primi mesi. Normalmente, questo sanguinamento non è
motivo di preoccupazione e si fermerà dopo un giorno o due. Continui a prendere ciproterone acetato/etinilestradiolo
come al solito. Il problema dovrebbe scomparire dopo le prime strip.
Potresti anche avere un sanguinamento inaspettato se non prendi le pillole regolarmente, quindi cerca di prendere
la pillola ogni giorno alla stessa ora. Inoltre, a volte il sanguinamento inaspettato può essere causato da
altri medicinali.
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→ Prendi un appuntamento con il tuo medico se manifesti sanguinamento da rottura o spotting che:
 persiste per più del primo pochi mesi
 inizia dopo aver preso Ciproterone Acetato/Etinilestradiolo per un po'
 continua anche dopo aver interrotto l'assunzione di Ciproterone Acetato/Etinilestradiolo.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifestano effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.giallo.gov.uk/giallocard. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ciproterone/etinilestradiolo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Fare Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/sul strip dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare i blister nella scatola esterna per proteggerli dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ciproterone acetato ed etinilestradiolo
I principi attivi sono ciproterone acetato ed etinilestradiolo. Ciascuna compressa rivestita contiene
ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi.
La compressa contiene anche: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Povidone, Talco, Magnesio stearato,
Saccarosio, Macrogol, Carbonato di calcio, Glicerolo 85%, Titanio biossido, Ferro ossido giallo,
Montangglicole cera.
Cosa ciproterone Aspetto di acetato ed etinilestradiolo e contenuto della confezione
Le compresse di ciproterone acetato/etinilestradiolo sono rotonde, beige, rivestite senza segni.
Queste compresse sono disponibili in blister da 21, 42, 63, 84, 105, 126, 147, 168, 189, 210, 231, 252
compresse*. Il farmacista le prescriverà il numero di compresse prescritte dal medico.
*È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mylan, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Produttore:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel maggio 2017
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