CYPROTERONE ACETATE / ETHINYLESTRADIOL TABLETS 2MG / 0.035MG

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg tabletten
(cyproteronacetaat/ethinylestradiol)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn,
zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie sectie 4.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol inneemt
3 .
Hoe gebruikt u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol is en waarvoor het wordt gebruikt
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals acne, een zeer vette huid en
overmatige haargroei bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vanwege de anticonceptieve eigenschappen mag het alleen
aan u worden voorgeschreven als uw arts van mening is dat behandeling met een hormonaal anticonceptivum
geschikt is.
U mag Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol alleen gebruiken als uw huidaandoening niet is verbeterd
br>na gebruik van andere behandelingen tegen acne, waaronder plaatselijke behandelingen en antibiotica.
2. Wat u moet weten voordat u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol inneemt
Voordat u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol inneemt
Het is belangrijk dat u het begrijpt de voordelen en risico’s van het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol voordat u ermee begint, of wanneer u besluit om het te blijven gebruiken. Hoewel
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol geschikt is voor de meeste gezonde vrouwen, is het niet voor
iedereen geschikt.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
→ Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol inneemt of als u
Als u een van de ziekten of risicofactoren heeft die in deze bijsluiter worden vermeld.
Voordat u start met het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol
 Uw arts zal vragen stellen over de medische problemen van u en uw gezin en uw bloeddruk
controleren en de behandeling uitsluiten. kans dat u zwanger bent. Het kan zijn dat u ook andere controles nodig heeft,
zoals een borstonderzoek, maar alleen als deze onderzoeken voor u noodzakelijk zijn of als
u speciale zorgen heeft.
 Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol werkt ook als een oraal anticonceptivum . U en uw
arts zullen alle zaken moeten overwegen die normaal gesproken van toepassing zijn op het veilige gebruik van orale
hormonale anticonceptiva.
1
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Stop met het gebruik van dit middel. tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u mogelijke tekenen van een
bloedstolsel opmerkt. Deze symptomen worden beschreven in rubriek 2 'Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol
en bloedstolsels'
Terwijl u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol gebruikt
 U zult regelmatig moeten worden gecontroleerd door uw arts, meestal wanneer u dit nodig heeft. nog een
recept voor cyproteronacetaat/ethinylestradiol.
 U moet regelmatig een uitstrijkje laten maken.
 Controleer uw borsten en tepels elke maand op veranderingen – vertel het uw arts als u iets vreemds ziet of
voelt, zoals knobbeltjes of kuiltjes in de huid.
 Als u een bloedtest nodig heeft, vertel uw arts dan dat u u Cyproteronacetaat /
Ethinylestradiol gebruikt, omdat dit type geneesmiddel de resultaten van sommige tests kan beïnvloeden.
 Als u een operatie moet ondergaan, zorg er dan voor dat uw arts daarvan op de hoogte is. Mogelijk moet u
ongeveer 4 tot 6 weken vóór de operatie stoppen met het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol.
Dit is om het risico op een bloedstolsel te verminderen (zie onderstaande rubriek). Uw arts zal u vertellen wanneer
u weer kunt beginnen met het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol.
 Als u moet stoppen met het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol, vergeet dan niet
een ander anticonceptiemiddel te gebruiken (bijvoorbeeld condooms) als u afhankelijk bent over Cyproteronacetaat /
Ethinylestradiol als anticonceptiemiddel.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol en bloedstolsels
Het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol kan uw risico op een
bloedstolsel (trombose genoemd), vooral in het eerste jaar dat u het middel gebruikt, enigszins verhogen.
Een stolsel in een beenader – een diepe veneuze trombose (of DVT) – is niet altijd ernstig. Als het echter door de aderen
omhoog beweegt en een slagader in de longen blokkeert, kan het pijn op de borst, kortademigheid of flauwvallen veroorzaken. Volledig herstel vindt niet altijd plaats en kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn. Dit wordt een longembolie genoemd en komt zeer zelden voor.
Uw kans op een bloedstolsel wordt slechts licht verhoogd door het gebruik van Cyproteronacetaat/
Ethinylestradiol in vergelijking met vrouwen die geen Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol gebruiken of
br>welke anticonceptiepil dan ook.
 Van de 100.000 vrouwen die geen Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol gebruiken, niet de
pil gebruiken en niet zwanger zijn, zullen er binnen een jaar ongeveer 5 tot 10 een bloedstolsel krijgen.
 Van de 100.000 Vrouwen tot 40 jaar die Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol of de pil gebruiken
zullen binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
 Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, zullen er binnen een jaar ongeveer 60 een bloedstolsel krijgen.
> Zeer zelden kunnen zich ook bloedstolsels vormen in de bloedvaten van het hart (waardoor een hartaanval wordt veroorzaakt) of in de hersenen (waardoor een beroerte wordt veroorzaakt). Bij gezonde jonge vrouwen is de kans op een hartaanval of beroerte
extreem klein.
Bloedstolsels in een ader
Een bloedstolsel in een ader (bekend als ‘veneuze trombose’) kan de ader blokkeren. Dit kan gebeuren in de aderen
van het been, de long (een longembolie) of enig ander orgaan.
Het gebruik van een combinatiepil verhoogt het risico voor een vrouw om dergelijke stolsels te ontwikkelen vergeleken met een vrouw
die geen combinatiepil gebruikt. gecombineerde pil. Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar
dat een vrouw de pil gebruikt. Het risico is niet zo hoog als het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel tijdens de zwangerschap.
Het risico op bloedstolsels in een ader bij gebruiksters van een combinatiepil neemt verder toe:
 Als u polycysteus ovariumsyndroom heeft
 naarmate u ouder wordt
 als u rookt
2
o








Als u een hormonaal anticonceptivum zoals Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol gebruikt, wordt u ten zeerste aangeraden te stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan 35 jaar. Als u of een van uw naaste familieleden bloedstolsels heeft gehad in de benen, longen of ander orgaan op
jonge leeftijd
als u overgewicht heeft
als u een zeer zeldzame bloedziekte heeft
als u onlangs een baby heeft gekregen
als u diabetes heeft
als u bepaalde zeldzame medische aandoeningen zoals systemische lupus erythematosus, de ziekte van Crohn
ziekte of colitis ulcerosa
als u sikkelcelziekte heeft
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure
of ziekte, of als uw been zit een gipsverband.
→ Als dit op u van toepassing is, is het belangrijk om uw arts te vertellen dat u Cyproteronacetaat/
Ethinylestradiol gebruikt, omdat de behandeling mogelijk moet worden stopgezet. Uw arts kan u vertellen dat u enkele weken vóór de operatie of terwijl u minder mobiel bent, moet stoppen met het gebruik
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol.
Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol
nadat u bent behandeld. zijn weer op de been.
Bloedstolsels in een slagader
Een bloedstolsel in een slagader kan ernstige problemen veroorzaken. Een bloedstolsel in een slagader in het
hart kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken, of in de hersenen kan een beroerte veroorzaken.
Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogd risico op stolsels in de slagaders. Dit risico
neemt verder toe:
 Als u polycysteus ovariumsyndroom heeft
 naarmate u ouder wordt
 als u rookt
o Als u een hormonaal anticonceptiemiddel zoals cyproteronacetaat/ethinylestradiol gebruikt
u wordt sterk aangeraden om te stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan 35 jaar
 als u overgewicht heeft
 als u een hoge bloeddruk heeft
 als een naast familielid op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
 als u een hoog vetgehalte of een stoornis in het bloedvet heeft ( cholesterol of triglyceriden) metabolisme,
of een andere zeer zeldzame bloedziekte
 als u migraine krijgt
 als u een hartklepaandoening, hartritmestoornis of een bepaalde
onregelmatige vorm van hartslag (boezemfibrilleren)
 als u onlangs een baby heeft gekregen
 als u diabetes heeft
 als u bepaalde zeldzame medische aandoeningen heeft, zoals systemische lupus erythematosus, de ziekte van Crohn
of colitis ulcerosa
 als u sikkelcelziekte heeft
Symptomen van bloedstolsels
Stop met het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts onmiddellijk als u mogelijke tekenen van een
bloedstolsel opmerkt, zoals:
 een migraine voor de eerste keer, een migraine die erger is dan normaal, ongewoon is, of frequent voorkomt, of
ernstig of langdurig duurt hoofdpijn
 plotselinge veranderingen in uw gezichtsvermogen (zoals gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen, dubbel
zien of wazig zien)
 eventuele plotselinge veranderingen in uw gehoor, spraak (zoals onduidelijk spreken of een spraakstoornis), gevoel van
reuk, smaak of aanraking
 ernstige pijn in uw buik
 ernstige pijn of zwelling in een van uw benen
 kortademigheid of stekende pijn tijdens het ademen
3




ongebruikelijk plotseling hoesten zonder duidelijke reden
ernstige pijn en benauwdheid op de borst die de linkerarm kan bereiken
plotselinge zwakte of gevoelloosheid aan één kant of een deel van uw lichaam
duizeligheid of flauwvallen.
→ Ga zo snel mogelijk naar een arts. Neem geen Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol meer in totdat uw arts zegt dat u dat kunt. Gebruik indien nodig in de tussentijd een andere anticonceptiemethode,
zoals condooms.
Na een bloedstolsel is het herstel niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen er
ernstige blijvende invaliditeit optreden of kan het bloedstolsel zelfs dodelijk zijn.
Vrouwen lopen direct na de bevalling een verhoogd risico op bloedstolsels. Vraag daarom aan uw
arts hoe snel u na de bevalling kunt komen begin met het innemen van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol en kanker
Hoewel combinatie-OAC's met een hoge dosis uw risico op eierstok- en baarmoederkanker verminderen als u deze op de lange termijn gebruikt, is het
niet duidelijk of een lagere dosis Oestrogeen-progestageen bevattende pillen zoals cyproteronacetaat /
Ethinylestradiol bieden ook dezelfde beschermende effecten. Het lijkt er echter ook op dat het gebruik van
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol uw risico op baarmoederhalskanker enigszins verhoogt – hoewel
dit te wijten kan zijn aan het hebben van seks zonder condoom, in plaats van aan Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol.
Alle vrouwen moeten regelmatig een uitstrijkje laten maken.
Als u borstkanker heeft, of in het verleden heeft gehad, mag u geen Cyproteronacetaat/
Ethinylestradiol of andere orale anticonceptiva gebruiken, omdat deze uw risico op borstkanker licht verhogen. . Dit
risico neemt toe naarmate u langer Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol gebruikt, maar wordt binnen
ongeveer 10 jaar na het stoppen weer normaal. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen jonger dan 40 jaar, zijn de extra
gevallen van borstkanker bij huidige en recente gebruikers van cyproteronacetaat/ethinylestradiol klein. Bijvoorbeeld:
 Van de 10.000 vrouwen die nog nooit Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol of de
pil hebben gebruikt, kunnen er ongeveer 16 borstkanker hebben tegen de tijd dat ze 35 jaar oud zijn.
 Van de 10.000 vrouwen die 5 jaar lang Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol of de pil gebruiken
van begin twintig kunnen ongeveer 17-18 jaar borstkanker hebben tegen de tijd dat ze 35 jaar
oud zijn.
 Van de 10.000 vrouwen die nog nooit cyproteronacetaat/ethinylestradiol of de
pil hebben gebruikt, kunnen er ongeveer 100 zijn. borstkanker hebben tegen de tijd dat ze 45 jaar oud zijn.
 Van de 10.000 vrouwen die begin dertig zijn en gedurende 5 jaar Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol of de pil gebruiken
kunnen er ongeveer 110 borstkanker hebben tegen de tijd dat ze dat zijn 45 jaar oud.
Uw risico op borstkanker is hoger:
 als u een naast familielid (moeder, zus of grootmoeder) heeft die borstkanker heeft gehad
 als u ernstig overgewicht heeft
→ Raadpleeg zo snel mogelijk een arts als u veranderingen in uw borsten opmerkt, zoals kuiltjes
de huid, veranderingen in de tepel of eventuele knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
 Het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol is ook in verband gebracht met leverziekten, zoals
geelzucht en niet-kankerachtige levertumoren, maar dit komt zelden voor. Zeer zelden wordt Cyproteronacetaat/
Ethinylestradiol ook in verband gebracht met sommige vormen van leverkanker bij vrouwen die
het
langere tijd gebruiken.
→ Ga zo snel mogelijk naar een arts als u hevige pijn krijgt in uw maag, of gele huid of ogen
(geelzucht). Mogelijk moet u stoppen met het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol.
Zorg ervoor dat Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol in orde is voor u
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol mag door sommige vrouwen niet worden gebruikt
4
→ Vertel het uw arts als u medische problemen of ziekten heeft.
Gebruik Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol niet
Vertel het uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is voordat u Cyproteron gaat gebruiken
Acetaat/Ethinylestradiol. Het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol zou uw gezondheid
in gevaar brengen. Uw arts kan u dan aanraden een andere behandeling te gebruiken:
 Als u een ander hormonaal anticonceptivum gebruikt
 Als u zwanger bent of mogelijk zwanger bent
 Als u borstvoeding geeft
 Als u borstkanker heeft of ooit heeft gehad
 Als u een probleem heeft (of ooit heeft gehad) met uw bloedcirculatie. Dit geldt ook voor een
bloedstolsel in de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie) of een
ander deel van het lichaam
 Als u dit heeft (of ooit heeft gehad), of uw naaste familie ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad.
 Als u een aandoening heeft waardoor u meer risico loopt op een bloedstolsel (trombose – zie
de sectie hierboven, Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol en bloedstolsels) of een bloedstolsel
in uw bloedvaten. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
o diabetes die uw bloedvaten aantast
o zeer hoge bloeddruk
o een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
 Als u symptomen heeft (of ooit heeft gehad) van een bloedstolsel of van een ziekte die
een
indicator kan zijn voor een hartaanval in de toekomst, zoals ernstige pijn op de borst (angina pectoris) of
br> 'mini-beroerte' (transiënte ischemische aanval)
 Als u problemen heeft met de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C)
 Als u een ongecontroleerde bloeddruk heeft
 Als u last heeft (of ooit heeft gehad) ) leed aan migraine, met gezichtsstoornissen
 Als u ooit een ernstige leverziekte heeft gehad en uw arts u heeft verteld dat
de resultaten van uw levertesten nog niet normaal zijn
 Als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die
bevattenombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir (zie ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' en
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol).
 Als u ooit levertumoren heeft gehad
 Als u allergisch bent voor cyproteronacetaat, ethinylestradiol of voor een ander geneesmiddel van de andere bestanddelen
van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
→ Als u last heeft van een van deze bijwerkingen, of als u deze voor het eerst krijgt terwijl u Cyproteron gebruikt
Acetaat/Ethinylestradiol, neem dan contact op met uw arts. zo snel mogelijk. Gebruik Cyproteron Acetaat/Ethinylestradiol niet. Gebruik indien nodig een andere vorm van anticonceptie.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol kan sommige ziekten verergeren
Sommige van de onderstaande aandoeningen kunnen verergeren door het gebruik van Cyproteronacetaat/
Ethinylestradiol. Of misschien bedoelen ze dat het minder geschikt voor je is. Mogelijk kunt u nog steeds
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol gebruiken, maar u moet extra voorzichtig zijn en
vaker gecontroleerd worden.
 Als u of uw naaste familie ooit problemen heeft gehad met uw hart of bloedsomloop, zoals
hoge bloeddruk
 Als u of uw naaste familie ooit problemen heeft gehad met de bloedstolling
 Als u migraine heeft gehad
 Als u momenteel aan een depressie lijdt of dit heeft gedaan dus in het verleden
 Als u overgewicht (obesitas) heeft
 Als u de erfelijke ziekte heeft die porfyrie wordt genoemd
 Als u diabetes heeft met bloedaandoeningen of een aandoening van het oog, de nieren of de zenuwen
 Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft, of een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis
van hoge vetwaarden in uw bloed ( hypertriglyceridemie), omdat u dan het risico loopt
pancreatitis te krijgen
 Als u bruine vlekken op uw gezicht of lichaam heeft (chloasma) (zie hieronder 'Cyproteron
Acetaat/Ethinylestradiol en zonnebanken of zonnebanken) lampen')
 Als u een ziekte heeft die verergerde tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van de pil of
5
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol (zie rubriek 4)
 Als u erfelijk angio-oedeem heeft. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u
symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, en/of moeite
slikproblemen of netelroos, samen met moeite met ademhalen. Producten die oestrogenen bevatten
kunnen symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
→ Vertel het uw arts als dit op u van toepassing is. Vertel hen ook als u een van deze bijwerkingen voor het eerst krijgt
terwijl u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol gebruikt, of als de klachten verergeren of terugkomen, omdat
u
mogelijk
moet stoppen met het gebruik ervan.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol beschermt u niet tegen seksueel overdraagbare
infecties, zoals Chlamydia of HIV. Alleen condooms kunnen hierbij helpen.
Andere medicijnen en Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol
Controleer ook de bijsluiters bij al uw medicijnen om te zien of ze samen met hormonale
anticonceptiva kunnen worden ingenomen. Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst
heeft gebruikt.
Als u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol gebruikt voor de behandeling van de huid, mag u geen
andere hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken. tegelijkertijd.
Sommige geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat cyproteronacetaat/ethinylestradiol niet goed werkt –
bijvoorbeeld:
 sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (zoals primidon, fenytoïne,
carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat , felbamaat)
 sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV- en hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde protease
-remmers en niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers zoals ritonavir, nelfinavir
en nevirapine)
 griseofulvine en rifampicine (antischimmelmiddel geneesmiddelen)
 bepaalde kalmerende middelen (barbituraten genoemd)
 St. Janskruid (een kruidengeneesmiddel).
Als u een van deze geneesmiddelen moet gebruiken, is het mogelijk dat Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol niet
geschikt voor u is of het kan zijn dat u een tijdje extra anticonceptie moet gebruiken. Uw arts,
apotheker of tandarts kunnen u vertellen of dit nodig is en voor hoe lang.
Gebruik Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol niet als u Hepatitis C heeft en de
geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten, omdat dit
verhogingen van de bloedtestresultaten van de leverfunctie kan veroorzaken (verhoging van het ALT-leverenzym).
Uw arts zal een ander type anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u met de behandeling begint. deze
geneesmiddelen.
Cyproteroomacetaat/Ethinylestradiol kan ongeveer 2 weken na voltooiing van
deze behandeling opnieuw worden gestart. Zie de rubriek “Gebruik Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol niet”.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol kan de hoeveelheid van bepaalde geneesmiddelen verhogen of verlagen
(zoals ciclosporine en lamotrigine) in uw bloed. Het kan zijn dat uw arts de dosis van
uw andere geneesmiddel moet aanpassen.
Bovendien kan Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol ook de resultaten van sommige
bloedonderzoeken beïnvloeden. Vertel daarom altijd aan uw arts dat u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol gebruikt als
u een bloedtest krijgt.
Zwangerschap en borstvoeding -voeding
Gebruik Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, doe dan een zwangerschapstest om dit te bevestigen voordat u stopt
met het gebruik van Cyproteron Acetaat/Ethinylestradiol.
6
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, geeft u borstvoeding of wilt u zwanger worden?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol en zonnebanken of zonnelampen
Zonnelampen worden door sommige vrouwen gebruikt voor acne en om de huid bruin te maken. Dit is geen erg bruikbare
behandeling voor acne. Gebruik geen zonnebanken of zonnelampen en vermijd langdurig zonnebaden als u
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol gebruikt. Het gebruik ervan vergroot de kans op chloasma, een vlekkerige verkleuring van de huid (zoals bij gewone orale anticonceptiva). Cyproteronacetaat/ethinylestradiol bevat lactose en sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Neem contact op met uw
arts of apotheker als u het niet zeker weet.
Uw arts heeft Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol gekozen als behandeling voor uw ernstige acne
of overmatige haargroei op uw gezicht en lichaam. Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol
heeft echter ook een anticonceptief effect, dus het is belangrijk om het onderstaande advies op te volgen als u voor anticonceptie afhankelijk bent van
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol.
Als u alleen Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol gebruikt.
Ethinylestradiol voor acne of overmatig haar
groei, kunt u dit advies nog steeds volgen, maar vraag het uw arts als u het niet zeker weet.
Duur van het gebruik
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol moet blijven innemen.
Hoe gebruikt u het? het
Neem Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol elke dag gedurende 21 dagen
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol wordt geleverd in strips van 21 pillen, elk gemarkeerd met een dag van de
week.
 Neem uw pil tegelijkertijd in elke dag.
 Begin met het innemen van een pil waarop de juiste dag van de week staat vermeld.
 Volg de richting van de pijlen op de strip. Neem elke dag één pil, totdat u
heb alle 21 pillen opgebruikt.
 Slik elke pil heel door, indien nodig met water. Kauw niet op de pil.
Heb daarna zeven pilvrije dagen
Nadat u alle 21 pillen in de strip heeft ingenomen, heeft u zeven dagen de tijd om geen pillen te slikken.
Binnen een paar dagen na inname van de pil laatste pil uit de strip, zou u een onttrekkingsbloeding
moeten krijgen, zoals een menstruatie. Het kan zijn dat deze bloeding nog niet is afgelopen als het tijd is om met uw volgende strip pillen te beginnen.
Als u op dit geneesmiddel vertrouwt om zwangerschap te voorkomen, gebruik dan altijd Cyproteronacetaat/
Ethinylestradiol zoals hier beschreven. Tijdens de zeven pilvrije dagen hoeft u geen extra anticonceptie te gebruiken, zolang u uw pillen maar correct heeft ingenomen en op tijd met de volgende strip pillen begint. Raadpleeg uw arts als u het niet zeker weet.
Begin met uw volgende strip op dag acht
Begin met het innemen van uw volgende strip Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol na de zeven pilvrije dagen
(op
dag acht) – zelfs als u nog steeds bloedt. Dus als u de laatste pil van een pakje op vrijdag inneemt,
neemt
7
de eerste pil van uw volgende pakje op de zaterdag van de volgende week. Begin altijd op tijd met de nieuwe
strip.
Zolang u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol correct inneemt, begint u altijd met elke
stripnieuwe strip op dezelfde dag van de week.
Starten met Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol
Nieuwe gebruikers of starten met Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol na een pauze
Het is het beste om uw eerste Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol-pil op de eerste dag in te nemen dag van je
volgende menstruatie. Als u op deze manier begint, krijgt u anticonceptiebescherming met uw eerste pil.
Overstappen op cyproteronacetaat/ethinylestradiol van een andere anticonceptiepil
 Als u momenteel een pil van 21 dagen gebruikt: begin met cyproteronacetaat/ethinylestradiol< br> de volgende dag na het einde van de vorige strip. U krijgt anticonceptiebescherming
met uw
eerste pil. U zult pas een bloeding krijgen na uw eerste strip Cyproterone
Acetaat/Ethinylestradiol.
 Als u een pil van 28 dagen gebruikt: begin met het innemen van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol
de dag na uw laatste actieve pil. Met uw eerste pil krijgt u anticonceptiebescherming.
U krijgt
geen bloeding tot na uw eerste strip Cyproteronacetaat/
Ethinylestradiol.
 Als u een pil met alleen progestageen gebruikt ( POP of 'minipil'): begin met Cyproteronacetaat
/Ethinylestradiol op de eerste dag van de bloeding, zelfs als u voor die dag al
de pil met alleen progestageen heeft ingenomen. U krijgt meteen anticonceptiebescherming.
Starten met Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol na een miskraam of abortus
Als u tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap een miskraam of een abortus heeft gehad, kan uw
arts
u vertellen dat u onmiddellijk moet beginnen met het innemen van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol. Dit betekent dat
u anticonceptiebescherming krijgt bij uw eerste pil.
Als u na de derde maand van de zwangerschap een miskraam of abortus heeft gehad, vraag dan
uw arts
om advies. Mogelijk moet u gedurende korte tijd extra anticonceptie gebruiken, zoals condooms.
Anticonceptie na de bevalling
Als u net een baby heeft gekregen, kan uw arts u adviseren dat Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol
moet worden gebruikt. kan 21 dagen na de bevalling worden gestart, op voorwaarde dat u volledig mobiel bent. Dat hoeft niet
een periode wachten. U moet een andere anticonceptiemethode gebruiken, zoals een condoom, totdat
u begint met Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol en gedurende de eerste 7 dagen dat u de pil inneemt.
Een gemiste pil
Als u jonger bent dan 12 jaar uur te laat met een pil, neem deze dan meteen in. Blijf uw pillen op de
gebruikelijke tijd innemen. Dit kan betekenen dat u twee pillen op één dag moet innemen. Maakt u zich geen zorgen: uw anticonceptiebescherming
mag niet worden verminderd.
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een pil, of als u meer dan één pil
heeft gemist,
is uw anticonceptiebescherming mogelijk verminderd.
 Neem de laatst gemiste pil in zodra u eraan denkt, ook al betekent dit dat u er twee
tegelijk moet innemen. Laat eerder gemiste pillen in de verpakking zitten.
 Blijf de komende zeven dagen elke dag een pil innemen op het gebruikelijke tijdstip.
 Als u tijdens deze zeven dagen aan het einde van een strip pillen komt, begin dan met de volgende strip
zonder de gebruikelijke zeven te nemen dag pauze. U krijgt waarschijnlijk pas een bloeding nadat u
de tweede strip pillen heeft opgebruikt, maar maakt u zich geen zorgen. Als u de tweede strip met pillen op heeft en
geen bloeding krijgt, doe dan een zwangerschapstest voordat u met een nieuwe strip begint.
 Gebruik zeven dagen lang extra anticonceptie nadat u een pil bent vergeten, zoals condooms.
 Als u één of meer pillen uit de eerste week van uw strip (dag 1 tot en met 7) heeft gemist en
u
8
in die week seks heeft gehad, kunt u zwanger worden. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker
voor advies. Zij kunnen u aanbevelen
noodanticonceptie te gebruiken.
Als u een van de pillen in een strip heeft gemist en u bloedt niet tijdens de eerste pilvrije pauze,
bent u mogelijk zwanger. Neem contact op met uw arts of doe zelf een zwangerschapstest.
Als u te laat met een nieuwe strip pillen begint, of uw 'vrije week' langer dan zeven dagen maakt, bent
mogelijk niet
beschermd tegen zwangerschap. Als u in de afgelopen zeven dagen seks heeft gehad, vraag dan uw arts of apotheker
om advies. Mogelijk moet u noodanticonceptie overwegen.
U moet ook gedurende zeven dagen extra anticonceptie gebruiken, zoals een condoom.
Een verloren pil
Als u een pil verliest,
Neem dan de laatste pil van de strip in plaats van de verloren pil. Neem vervolgens alle andere pillen op de
juiste dagen. Je cyclus zal één dag korter zijn dan normaal, maar je anticonceptiebescherming
wordt niet beïnvloed. Na uw zeven pilvrije dagen heeft u een nieuwe startdag, een dag eerder
dan voorheen.
Of als u de startdag van uw cyclus niet wilt veranderen, neem dan een pil uit een reservestrip als jij
hebt er een. Neem daarna zoals gewoonlijk alle andere pillen van uw huidige strip. U kunt dan de
geopende reservestrip bewaren voor het geval u nog pillen verliest.
Als u ziek bent of diarree heeft
Als u ziek bent (overgeeft) of zeer ernstige diarree heeft, krijgt uw lichaam mogelijk niet de gebruikelijke dosis hormonen
uit die pil. Als u zich binnen 12 uur na inname van Cyproteronacetaat/
Ethinylestradiol beter voelt, volgt u de instructies in het bovenstaande gedeelte, Een verloren pil, waarin wordt beschreven hoe u
nog een pil moet innemen.
Als u nog steeds ziek bent of diarree heeft meer dan 12 uur na inname van Cyproteron
Acetaat/Ethinylestradiol, zie het gedeelte hierboven, Een gemiste pil.
→ Neem contact op met uw arts als uw maagklachten aanhouden of erger worden. Hij of zij kan
een andere vorm van anticonceptie aanbevelen.
Een menstruatie gemist – zou u zwanger kunnen zijn?
Het kan voorkomen dat u een onttrekkingsbloeding overslaat. Dit kan betekenen dat je zwanger bent, maar dat
is zeer onwaarschijnlijk als u uw pillen op de juiste manier heeft ingenomen. Begin op de normale tijd met uw volgende strip. Als
u denkt dat u het risico loopt zwanger te worden (bijvoorbeeld door pillen te missen of
andere medicijnen te gebruiken), of als u een tweede bloeding overslaat, moet u een zwangerschapstest doen. Je kunt deze
kopen
bij de apotheek of een gratis test laten doen bij je huisarts. Als u zwanger bent, stop dan met het gebruik
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol en raadpleeg uw arts.
Het innemen van meer dan één pil zou geen schade mogen veroorzaken
Het is onwaarschijnlijk dat het innemen van meer dan één pil u enig kwaad zal doen, maar U kunt zich misselijk voelen, braken
of vaginale bloedingen krijgen. Neem contact op met uw arts als u een van deze symptomen heeft.
Als u zwanger wilt worden
Als u zwanger wilt worden, kunt u na het stoppen met
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol het beste een andere anticonceptiemethode gebruiken totdat u een goede menstruatie heeft gehad. Uw arts of verloskundige
baseert zich op de datum van uw laatste natuurlijke menstruatie om u te vertellen wanneer uw baby verwacht wordt. Het zal voor u of de baby echter
geen schade veroorzaken als u meteen zwanger wordt.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig. Stop
9
met het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde
ziekenhuis.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
 als u migraine krijgt of als u vaker hoofdpijn krijgt
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Tekenen van een ernstige allergische reactie of verergering van erfelijk angio-oedeem:
 een rode, bultige uitslag (netelroos) en jeuk, zwelling van de handen, gezicht, lippen, mond, tong
of keel. Een gezwollen tong/keel kan leiden tot problemen met slikken en ademen
Veneuze of arteriële bloedstolsels, waaronder verschijnselen zoals:
 voor de eerste keer migraine, een migraine die erger is dan normaal of ongewoon vaak voorkomt
of ernstige hoofdpijn
 elke plotselinge verandering in uw gezichtsvermogen (zoals verlies van gezichtsvermogen of wazig zien)
 elke plotselinge verandering in uw gehoor, spraak, reukvermogen, smaak of aanraking
 pijn of zwelling in uw been
 stekende pijn bij het ademen
 hoesten zonder duidelijke reden
 pijn en benauwdheid op de borst
 plotselinge zwakte of gevoelloosheid aan één kant of deel van uw lichaam
 duizeligheid of flauwvallen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat)
Ernstige depressie:
Hoewel het niet als een directe bijwerking van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol wordt beschouwd, hebben sommige
vrouwen gemeld dat ze zich depressief voelden tijdens het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol. In
zeer zeldzame gevallen is dit in verband gebracht met gedachten over het beëindigen van hun leven. Als u een ernstige
depressie krijgt, moet u uit voorzorg stoppen met Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol en onmiddellijk uw
arts raadplegen.
 ontsteking van de dikke darm of andere delen van de darm (de ziekte van Crohn of
> colitis ulcerosa)
 ernstige stijging van de bloeddruk
borstkanker, waaronder verschijnselen zoals:
 kuiltjes in de huid
 veranderingen in de tepel
 eventuele knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
baarmoederhalskanker, waaronder verschijnselen zoals:
 vaginale afscheiding die stinkt en/of bevat bloed
 ongebruikelijke vaginale bloedingen
 bekkenpijn
 pijnlijke seks.
ernstige leverproblemen, waaronder verschijnselen zoals:
 ernstige pijn in uw maag
 gele huid of ogen (geelzucht)
 ontsteking van de lever (hepatitis)
 uw hele lichaam begint te jeuken.
Andere aandoeningen die kunnen optreden of verergeren tijdens de zwangerschap of het gebruik van de pil, zoals:< br> - geelverkleuring van de huid (geelzucht)
- aanhoudende jeuk (pruritus)
- nier- of leverproblemen
- galstenen
- bepaalde zeldzame medische aandoeningen zoals systemische lupus erythematosus
- blaarachtige uitslag (herpes gestationis) tijdens de zwangerschap
10
- een erfelijke vorm van doofheid (otosclerose)
- een persoonlijke of familiegeschiedenis of een vorm van sikkelcelziekte
- een erfelijke ziekte genaamd porfyrie
- baarmoederhalskanker
- bewegingsstoornis chorea
Als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen geneesmiddelen die bepaalde vrouwelijke geslachtshormonen bevatten
(oestrogenen) de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren (zie rubriek 2 “Cyproteron
Acetaat/ethinylestradiol kan sommige ziekten verergeren”) .
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
 zich ziek voelen
 maagpijn
 aankomen
 hoofdpijn
 depressieve stemmingen of stemmingswisselingen
 pijnlijke of gevoelige borsten
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
 ziek zijn, diarree
 vocht vasthouden
 verminderde zin in seks
 borstvergroting
 huiduitslag, die kan jeuken
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
 slechte tolerantie voor contactlenzen
 afvallen
 toegenomen zin in seks
 vaginale of borstafscheiding
 pijnlijke roodachtige knobbeltjes in de huid (erythema nodosum), huiduitslag met onregelmatig rood
pleisters
( erythema multiforme )
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
 veranderingen in de hoeveelheid vet in het bloed of in de leverfunctie die kunnen worden waargenomen in
bloedtesten
 verandering in menstruatieperioden inclusief uitblijven van menstruatie. verhoogde bloedglucose
(glucose-intolerantie)
 bloedingen en spotting tussen uw menstruaties kunnen soms optreden gedurende de eerste paar maanden
maar dit stopt meestal zodra uw lichaam zich heeft aangepast aan cyproteronacetaat/
ethinylestradiol. Als het aanhoudt, zwaar wordt of opnieuw begint, neem dan contact op met uw arts
chloasma (geelbruine vlekken op de huid). Dit kan zelfs gebeuren als u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol al een aantal maanden gebruikt. Chloasma kan worden verminderd
door te veel zonlicht en/of UV-lampen te vermijden
 stijging van de bloeddruk
Bloedingen tussen menstruaties duren niet lang
Een paar vrouwen krijgen een beetje onverwachte bloeding of spotting tijdens de menstruatie u Cyproteron
Acetaat
/ Ethinylestradiol gebruikt, vooral tijdens de eerste paar maanden. Normaal gesproken is deze bloeding niets om
zorgen over te maken en zal deze na een dag of twee stoppen. Blijf Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol
innemen zoals gewoonlijk. Het probleem zou na de eerste paar strips moeten verdwijnen.
U kunt ook onverwachte bloedingen krijgen als u uw pillen niet regelmatig inneemt, dus probeer uw pil
elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Ook kunnen onverwachte bloedingen soms veroorzaakt worden door
andere medicijnen.
11
→ Maak een afspraak om uw arts te raadplegen als u een doorbraakbloeding of spotting krijgt die:
 langer aanhoudt dan de eerste enkele maanden
 begint nadat u Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol een tijdje heeft gebruikt
 blijft aanhouden, zelfs nadat u bent gestopt met het gebruik van Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme op:
www.golden.gov.uk/goldencard. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Cyproteron/Ethinylestradiol
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos/strip na EXP. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar de blisterstrips in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Niet bewaren boven 25oC.
Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u
geneesmiddelen die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Cyproteronacetaat en ethinylestradiol
De werkzame stoffen zijn cyproteronacetaat en ethinylestradiol. Elke omhulde tablet bevat
cyproteronacetaat 2 mg en ethinylestradiol 35 microgram.
De tablet bevat ook: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, talk, magnesiumstearaat,
sucrose, macrogol, calciumcarbonaat, glycerol 85%, titaniumdioxide, geel ijzeroxide,
montanglycolwas.
wat cyproteron Acetaat en ethinylestradiol zien er uit en de inhoud van de verpakking
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol-tabletten zijn ronde, beige, omhulde tabletten zonder markeringen.
Deze tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 21, 42, 63, 84, 105, 126, 147, 168, 189, 210, 231, 252
tabletten*. Uw apotheker zal het door uw arts voorgeschreven aantal tabletten uitdelen.
*Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Fabrikant:
> Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Duitsland
Deze folder is voor het laatst herzien in mei 2017
12