CYPROTERONE ACETATE / ETHINYLESTRADIOL TABLETS 2MG / 0.035MG

Folheto informativo: Informação para o paciente
Acetato de ciproterona / Etinilestradiol 2 mg / 0,035 mg Comprimidos
(acetato de ciproterona / etinilestradiol)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém
informações importantes para você.
Guarde-o folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los,
mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a seção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol
3 .
Como tomar Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol
4.
Possíveis efeitos colaterais
5.
Como conservar Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol e para que é utilizado
Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol é utilizado no tratamento problemas de pele como acne, pele muito oleosa e crescimento excessivo de pêlos em mulheres em idade reprodutiva. Devido às suas propriedades contraceptivas, só deverá
ser-lhe prescrito se o seu médico considerar que o tratamento com um contraceptivo hormonal é
apropriado.
Só deve tomar Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol se o seu estado de pele não tiver melhorado
br>após o uso de outros tratamentos anti-acne, incluindo tratamentos tópicos e antibióticos.
2. O que você precisa saber antes de tomar Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol
Antes de tomar Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol
É importante que você entenda os benefícios e riscos de tomar acetato de ciproterona /
etinilestradiol antes de começar a tomá-lo ou ao decidir se deve continuar a tomá-lo. Embora
Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol seja adequado para a maioria das mulheres saudáveis, não é adequado para
todas as pessoas.
Advertências e precauções
→ Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol ou se você
tem alguma das doenças ou fatores de risco mencionados neste folheto.
Antes de começar a tomar acetato de ciproterona/etinilestradiol
 O seu médico irá perguntar sobre você e os problemas médicos da sua família e verificar a sua pressão arterial
e excluir o probabilidade de você estar grávida. Você também pode precisar de outros exames,
como um exame de mama, mas somente se esses exames forem necessários para você ou se você
tiver alguma preocupação especial.
 Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol também funciona como um contraceptivo oral. . Você e seu
médico terão que considerar todas as coisas que normalmente se aplicam ao uso seguro de contraceptivos hormonais
orais.
1
Quando você deve entrar em contato com seu médico?
Pare de tomar o comprimidos e contacte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinais de
coágulo sanguíneo. Esses sintomas são descritos na seção 2 'Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol
e coágulos sanguíneos'
Enquanto você estiver tomando Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol
 Você precisará de exames regulares com seu médico, geralmente quando precisar outra
prescrição de acetato de ciproterona/etinilestradiol.
 Você deve fazer exames regulares de esfregaço cervical.
 Verifique se há alterações nos seus seios e mamilos todos os meses – informe o seu médico se você ver ou
sentir algo estranho, como caroços ou covinhas na pele.
 Se precisar de um exame de sangue, informe o seu médico que você está tomando acetato de ciproterona /
etinilestradiol, porque este tipo de medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.
 Se você for fazer uma operação, certifique-se de que seu médico saiba disso. Poderá necessitar
de parar de tomar Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol cerca de 4–6 semanas antes da operação.
Isto destina-se a reduzir o risco de coágulo sanguíneo (ver secção abaixo). O seu médico lhe dirá quando
você poderá começar a tomar Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol novamente.
 Se você precisar parar de tomar Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol, lembre-se de usar
outro contraceptivo (por exemplo, preservativos) se você estiver contando com sobre acetato de ciproterona /
Etinilestradiol para contracepção.
Acetato de ciproterona/Etinilestradiol e coágulos sanguíneos
Tomar acetato de ciproterona/Etinilestradiol pode aumentar ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo
(chamado trombose), especialmente no primeiro ano de tratamento.
Um coágulo numa veia da perna – uma trombose venosa profunda (ou TVP) – nem sempre é grave. No entanto, se subir pelas veias e bloquear uma artéria nos pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar ou colapso. A
recuperação total nem sempre é feita e em 1-2% dos casos pode ser fatal. Isso é chamado de embolia
pulmonar e é muito raro.
Suas chances de ter um coágulo sanguíneo aumentam apenas ligeiramente ao tomar acetato de ciproterona/
etinilestradiol em comparação com mulheres que não tomam acetato de ciproterona/etinilestradiol ou
br>qualquer pílula anticoncepcional.
 De 100.000 mulheres que não estão tomando acetato de ciproterona/etinilestradiol, que não tomam
pílula e não estão grávidas, cerca de 5 a 10 terão um coágulo sanguíneo em um ano.
 De 100.000 mulheres que tomam acetato de ciproterona / etinilestradiol ou pílula, até 40
terão um coágulo sanguíneo em um ano.
 De 100.000 mulheres grávidas, cerca de 60 terão um coágulo sanguíneo em um ano.
Muito raramente, também podem formar-se coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou
no cérebro (causando um acidente vascular cerebral). Em mulheres jovens saudáveis, a chance de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral é
extremamente pequena.
Coágulos sanguíneos em uma veia
Um coágulo sanguíneo numa veia (conhecido como “trombose venosa”) pode bloquear a veia. Isto pode acontecer nas veias
da perna, no pulmão (um êmbolo pulmonar) ou em qualquer outro órgão.
O uso de uma pílula combinada aumenta o risco de uma mulher desenvolver tais coágulos em comparação com uma mulher que não
toma qualquer pílula combinada. O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo na veia é maior durante o primeiro ano
em que a mulher usa a pílula. O risco não é tão alto quanto o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo durante a gravidez.
O risco de coágulos sanguíneos em uma veia em usuárias de uma pílula combinada aumenta ainda mais:
 Se você tem síndrome dos ovários policísticos
 conforme você envelhece
 se você fuma
2
o








Ao usar um contraceptivo hormonal como acetato de ciproterona / etinilestradiol
você é fortemente aconselhado a parar de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos
se você ou algum familiar próximo teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outro órgão em
tenra idade
se tiver excesso de peso
se tiver doenças sanguíneas muito raras
se tiver tido um bebé recentemente
se tiver diabetes
se tiver certas condições médicas raras, como lúpus eritematoso sistêmico, doença de Crohn
doença ou colite ulcerativa
se você tiver doença falciforme
se precisar ser operado ou se ficar inativo por um longo período devido a uma lesão ou doença
ou se tiver uma perna um gesso.
→ Se isto se aplica a você, é importante informar o seu médico que você está usando Acetato de Ciproterona /
Etinilestradiol, pois o tratamento pode ter que ser interrompido. Seu médico pode lhe dizer para parar de usar
Acetato de ciproterona/Etinilestradiol várias semanas antes da cirurgia ou enquanto você estiver com menos mobilidade.
Seu médico também lhe dirá quando você poderá começar a usar Acetato de ciproterona/Etinilestradiol novamente
depois de você está de volta em pé.
Coágulos sanguíneos em uma artéria
Um coágulo sanguíneo em uma artéria pode causar problemas sérios. Por exemplo, um coágulo sanguíneo numa artéria do
coração pode causar um ataque cardíaco, ou no cérebro pode causar um acidente vascular cerebral.
O uso de uma pílula combinada tem sido associado a um risco aumentado de coágulos no artérias. Este risco
aumenta ainda mais:
 Se você tem síndrome dos ovários policísticos
 à medida que envelhece
 se você fuma
o Ao usar um contraceptivo hormonal como acetato de ciproterona / etinilestradiol
você é fortemente aconselhado a parar de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos
 se você está acima do peso
 se você tem pressão alta
 se um parente próximo teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem
 se você tem níveis elevados ou um distúrbio de gordura no sangue ( colesterol ou triglicerídeos),
ou algum outro distúrbio sanguíneo muito raro
 se você tiver enxaquecas
 se você tiver um distúrbio nas válvulas cardíacas, distúrbio do ritmo cardíaco ou um tipo específico de
irregular batimento cardíaco (fibrilação atrial)
 se você teve um bebê recentemente
 se você tem diabetes
 se você tem certas condições médicas raras, como lúpus eritematoso sistêmico, doença de Crohn
ou colite ulcerativa
 se você tem doença falciforme
Sintomas de coágulos sanguíneos
Pare de tomar os comprimidos e consulte seu médico imediatamente se você notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo, tais como:
 uma enxaqueca pela primeira vez, uma enxaqueca pior que o normal, incomum ou frequente, ou
grave ou de longa duração dores de cabeça
 quaisquer alterações repentinas na sua visão (como perda parcial ou total da visão, visão
dupla ou visão turva)
 quaisquer alterações repentinas na sua audição, fala (como fala arrastada ou dificuldade de fala), sentido
do olfato, paladar ou tato
 dor intensa no abdômen
 dor intensa ou inchaço em qualquer uma das pernas
 falta de ar ou dor aguda ao respirar
3




tosse repentina e incomum sem motivo aparente
dor intensa e aperto no peito que pode atingir o braço esquerdo
fraqueza súbita ou dormência em um lado ou em qualquer parte do corpo
tontura ou desmaio.
→ Consulte um médico o mais rápido possível. Não tome mais acetato de ciproterona / etinilestradiol até que seu médico diga que você pode. Se necessário, use outro método contraceptivo, como
preservativos.
Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é completa. Raramente podem ocorrer incapacidades permanentes graves
ou o coágulo sanguíneo pode até ser fatal.
Logo após o parto, as mulheres correm um risco aumentado de coágulos sanguíneos, por isso deve perguntar ao seu
médico quanto tempo após o parto poderá comece a tomar Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol.
Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol e câncer
Embora AOCs em altas doses reduzam o risco de câncer de ovário e útero se usados ​​em longo prazo,
não está claro se doses mais baixas Pílulas contendo estrogênio-progestogênio, como acetato de ciproterona /
Etinilestradiol, também fornecem os mesmos efeitos protetores. No entanto, também parece que tomar
Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol aumenta ligeiramente o risco de cancro do colo do útero – embora
isto possa ser devido a ter relações sexuais sem preservativo, em vez de Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol.
Todas as mulheres devem fazer exames de esfregaço regularmente.
Se você tem câncer de mama, ou já teve, não deve tomar acetato de ciproterona /
etinilestradiol ou outros anticoncepcionais orais, pois eles aumentam ligeiramente o risco de câncer de mama. . Este
risco aumenta quanto mais tempo você toma acetato de ciproterona/etinilestradiol, mas volta ao normal dentro de
cerca de 10 anos após interrompê-lo. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, os casos extras de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de acetato de ciproterona/etinilestradiol são pequenos. Por
exemplo:
 De 10.000 mulheres que nunca tomaram acetato de ciproterona/etinilestradiol ou a
pílula, cerca de 16 podem ter câncer de mama aos 35 anos.
 De 10.000 mulheres que tomam acetato de ciproterona/etinilestradiol ou pílula há 5 anos
aos vinte e poucos anos, cerca de 17 a 18 anos podem ter câncer de mama aos 35 anos
.
 De 10.000 mulheres que nunca tomaram acetato de ciproterona/etinilestradiol ou a
pílula, cerca de 100 podem têm câncer de mama aos 45 anos.
 De 10.000 mulheres que tomam acetato de ciproterona/etinilestradiol ou pílula por 5 anos
com trinta e poucos anos, cerca de 110 podem ter câncer de mama quando chegarem aos 45 anos. 45 anos.
Seu risco de câncer de mama é maior:
 se você tem um parente próximo (mãe, irmã ou avó) que teve câncer de mama
 se você está gravemente acima do peso
→ Consulte um médico o mais rápido possível se notar alguma alteração em seus seios, como covinhas
a pele, alterações no mamilo ou quaisquer caroços que você possa ver ou sentir.
 Tomar acetato de ciproterona/etinilestradiol também tem sido associado a doenças hepáticas, como
icterícia e tumores hepáticos não cancerígenos, mas isso é raro. Muito raramente, acetato de ciproterona/
etinilestradiol também tem sido associado a algumas formas de câncer de fígado em mulheres que o tomaram por muito tempo.
→ Consulte um médico o mais rápido possível se sentir dor intensa. no estômago, ou pele ou olhos amarelos
(icterícia). Pode ser necessário parar de tomar acetato de ciproterona/etinilestradiol.
Certifique-se de que acetato de ciproterona/etinilestradiol é adequado para você
Acetato de ciproterona/etinilestradiol não deve ser tomado por algumas mulheres
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→ Informe o seu médico se você tiver algum problema médico ou doença.
Não tome Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol
Informe o seu médico se alguma das seguintes condições se aplica a você antes de começar a usar Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol. Tomar acetato de ciproterona/etinilestradiol colocaria sua saúde
em risco. O seu médico poderá então aconselhá-la a usar um tratamento diferente:
 Se você estiver usando outro contraceptivo hormonal
 Se estiver grávida ou puder estar grávida
 Se estiver amamentando
 Se você tem ou já teve câncer de mama
 Se você tem (ou já teve) algum problema de circulação sanguínea. Isto inclui um
coágulo sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) ou em qualquer
outra parte do corpo
 Se você tem (ou já teve), ou alguém próximo família já teve, um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
 Se você tem alguma condição que aumenta o risco de um coágulo sanguíneo (trombose – veja
a seção acima, Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol e coágulos sanguíneos) ou um coágulo sanguíneo
em suas artérias. Isto se aplica às seguintes condições:
o diabetes afetando os vasos sanguíneos
o pressão arterial muito alta
o nível muito alto de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
 Se você tem (ou já teve) algum sintoma de coágulo sanguíneo ou de uma doença que possa ser
um
indicador de um ataque cardíaco no futuro, como dor intensa no peito (angina de peito) ou< br> 'mini-AVC' (ataque isquêmico transitório)
 Se você tiver problemas de coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência de proteína C)
 Se você tiver pressão arterial não controlada
 Se você tem (ou já teve) ) sofria de enxaqueca, com distúrbios visuais
 Se você já teve uma doença hepática grave e seu médico lhe disse que
os resultados dos seus testes de fígado ainda não voltaram ao normal
 Se você tem hepatite C e está a tomar medicamentos que contenham
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (ver também na seção Outros medicamentos e
Acetato de ciproterona/Etinilestradiol).
 Se você já teve tumores no fígado
 Se você é alérgico ao acetato de ciproterona, etinilestradiol ou qualquer outro dos outros componentes
deste medicamento (indicados na secção 6).
→ Se sofrer de algum destes, ou os tiver pela primeira vez enquanto toma Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol, contacte o seu médico imediatamente. o mais rápido possível. Não tome acetato de ciproterona/etinilestradiol. Se necessário, use outra forma de contracepção.
Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol pode piorar algumas doenças
Algumas das condições listadas abaixo podem ser agravadas tomando Acetato de Ciproterona/
Etinilestradiol. Ou podem significar que é menos adequado para você. Você ainda poderá tomar
Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol, mas precisará tomar cuidado especial e fazer check-ups
com mais frequência.
 Se você ou sua família próxima já teve problemas cardíacos ou circulação, como
pressão alta
 Se você ou sua família próxima já teve problemas de coagulação sanguínea
 Se você teve enxaquecas
 Se você está atualmente sofrendo de depressão ou já teve então, no passado
 Se você está com sobrepeso (obeso)
 Se você tem uma doença hereditária chamada porfiria
 Se você tem diabetes com doenças do sangue ou distúrbios oculares, renais ou nervosos
 Se você tem inflamação do pâncreas (pancreatite) ou histórico ou histórico familiar
de níveis elevados de gordura no sangue ( hipertrigliceridemia), pois você pode estar em risco de
desenvolver pancreatite
 Se você tiver manchas marrons no rosto ou no corpo (cloasma) (veja abaixo 'Acetato de ciproterona
/ Etinilestradiol e espreguiçadeiras ou solários. lâmpadas')
 Se você tiver alguma doença que piorou durante a gravidez ou uso anterior da pílula ou
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Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol (ver seção 4)
 Se você tem angioedema hereditário. Consulte o seu médico imediatamente se tiver
sintomas de angioedema, como rosto, língua ou garganta inchados e/ou dificuldade
em engolir ou urticária, juntamente com dificuldade em respirar. Produtos contendo estrogênios
podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema.
→ Informe o seu médico se algum deles se aplicar a você. Informe também se você tiver algum destes sintomas pela primeira vez
enquanto estiver tomando Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol, ou se algum deles piorar ou voltar, porque você
pode
precisar parar de tomá-lo.
O acetato de ciproterona/etinilestradiol não irá protegê-lo contra infecções sexualmente transmissíveis, como clamídia ou HIV. Somente preservativos podem ajudar a fazer isso.
Outros medicamentos e acetato de ciproterona/etinilestradiol
Verifique também os folhetos que acompanham todos os seus medicamentos para ver se eles podem ser tomados com contraceptivos hormonais
. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar
quaisquer outros medicamentos.
Se estiver a tomar acetato de ciproterona/etinilestradiol para tratamento da pele, não deve tomar
qualquer outro contracetivo hormonal. ao mesmo tempo.
Alguns medicamentos podem impedir que o Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol funcione corretamente –
por exemplo:
 alguns medicamentos usados ​​para tratar a epilepsia (como primidona, fenitoína,
carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato , felbamato)
 alguns medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo VIH e pelo vírus da hepatite C (os chamados inibidores da protease
e inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa, tais como ritonavir, nelfinavir
e nevirapina)
 griseofulvina e rifampicina (antifúngicos medicamentos)
 certos sedativos (chamados barbitúricos)
 Erva de São João (um remédio fitoterápico).
Se você precisar tomar um desses medicamentos, Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol pode não ser
adequado para você ou você pode precisar usar contracepção extra por um tempo. O seu médico,
farmacêutico ou dentista poderá lhe dizer se isso é necessário e por quanto tempo.
Não use acetato de ciproterona/etinilestradiol se você tiver hepatite C e estiver tomando o
medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, pois podem causar
aumentos nos resultados dos testes sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT).
O seu médico irá prescrever outro tipo de contraceptivo antes do início do tratamento com estes
medicamentos.
Acetato de Ciproteroma/Etinilestradiol pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste tratamento
. Consulte a seção “Não tome acetato de ciproterona/etinilestradiol”.
Acetato de ciproterona/etinilestradiol também pode afetar o desempenho de outros medicamentos.
Acetato de ciproterona/etinilestradiol pode aumentar ou diminuir a quantidade de certos medicamentos
(como ciclosporina e lamotrigina) no seu sangue. Seu médico pode precisar ajustar a dose do
seu outro medicamento.
Além disso, Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol também pode interferir nos resultados de alguns exames de sangue, portanto informe sempre o seu médico que você está tomando Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol se
fizer um exame de sangue.
Gravidez e mama -alimentação
Não use acetato de ciproterona/etinilestradiol se estiver grávida ou amamentando.
Se você acha que pode estar grávida, faça um teste de gravidez para confirmar que está antes de parar
de tomar ciproterona Acetato / Etinilestradiol.
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Se você está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O acetato de ciproterona/Etinilestradiol não tem efeito conhecido sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Acetato de ciproterona/Etinilestradiol e espreguiçadeiras ou lâmpadas solares
As lâmpadas solares são usadas por algumas mulheres para acne e também para bronzear a pele. Este não é um tratamento muito útil para acne. Não use espreguiçadeiras ou lâmpadas solares e evite banhos de sol prolongados se estiver tomando acetato de ciproterona/etinilestradiol. Seu uso aumenta a chance de cloasma, uma
descoloração irregular da pele (como acontece com os anticoncepcionais orais comuns).
Acetato de ciproterona/Etinilestradiol contém lactose e sacarose
Se seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com seu
médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Verifique com seu
médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Seu médico escolheu acetato de ciproterona/etinilestradiol como tratamento para acne grave
ou crescimento excessivo de pelos no rosto e no corpo. No entanto, Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol
também tem um efeito contraceptivo, por isso é importante seguir os conselhos abaixo se você estiver confiando em
Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol para contracepção.
Se você estiver usando apenas Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol
Etinilestradiol para acne ou pêlos excessivos
crescimento, você ainda pode seguir este conselho, mas pergunte ao seu médico se não tiver certeza.
Duração do uso
O seu médico lhe dirá por quanto tempo você precisa continuar tomando Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol.
Como tomar
Tome Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol todos os dias durante 21 dias
Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol vem em tiras de 21 comprimidos, cada um marcado com um dia da
semana.
 Tome seu comprimido ao mesmo tempo. todos os dias.
 Comece tomando um comprimido marcado com o dia da semana correto.
 Siga a direção das setas na embalagem. Tome um comprimido por dia, até ter
terminei todos os 21 comprimidos.
 Engula cada comprimido inteiro, com água se necessário. Não mastigue a pílula.
Depois, fique sete dias sem tomar pílula.
Depois de tomar todos os 21 comprimidos da cartela, você terá sete dias para não tomar nenhuma pílula.
Alguns dias após tomar a pílula. último comprimido da cartela, você deverá ter um sangramento de privação
como uma menstruação. Este sangramento pode não ter terminado quando chegar a hora de iniciar sua próxima cartela de comprimidos.
Se você está confiando neste medicamento para prevenir a gravidez, tome sempre acetato de ciproterona /
etinilestradiol conforme descrito aqui. Você não precisa usar métodos contraceptivos extras durante os sete
dias sem pílula – desde que você tenha tomado suas pílulas corretamente e comece a próxima cartela de pílulas
na hora certa. Verifique com seu médico se não tiver certeza.
Comece a sua próxima embalagem no oitavo dia
Comece a tomar a próxima embalagem de acetato de ciproterona/etinilestradiol após os sete dias sem pílula
(no
dia oito) – mesmo se você ainda estiver sangrando. Portanto, se você tomar o último comprimido de uma cartela em uma sexta-feira, você

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tomará o primeiro comprimido de sua próxima cartela no sábado da semana seguinte. Sempre inicie o novo
blister na hora certa.
Contanto que você tome Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol corretamente, você sempre iniciará cada
nova tira no mesmo dia da semana.
Iniciando acetato de ciproterona / etinilestradiol
Novos usuários ou iniciando acetato de ciproterona / etinilestradiol após um intervalo
É melhor tomar seu primeiro comprimido de acetato de ciproterona / etinilestradiol no primeiro dia da sua
próxima menstruação. Ao começar desta forma, você terá proteção contraceptiva com sua primeira pílula.
Mudando para Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol de outra pílula anticoncepcional
 Se você está tomando uma pílula de 21 dias: inicie Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol< br> no dia seguinte ao término da faixa anterior. Você terá proteção contraceptiva
com sua
primeira pílula. Você não terá sangramento até depois da primeira tira de Ciproterona
Acetato/Etinilestradiol.
 Se você estiver tomando uma pílula de 28 dias: comece a tomar Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol
no dia seguinte à sua última pílula ativa. Você terá proteção contraceptiva com sua primeira pílula.
Você não terá sangramento até depois da primeira cartela de acetato de ciproterona /
etinilestradiol.
 Se você estiver tomando uma pílula só de progestagênio ( POP ou 'minipílula'): inicie Acetato de Ciproterona
/Etinilestradiol no primeiro dia de sangramento, mesmo que você já tenha tomado a pílula
só de progestagênio naquele dia. Você terá proteção contraceptiva imediatamente.
Iniciando acetato de ciproterona / etinilestradiol após um aborto espontâneo ou espontâneo
Se você teve um aborto espontâneo ou induzido durante os primeiros três meses de gravidez, seu
médico
poderá aconselhá-la a começar a tomar Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol imediatamente. Isto significa que
você terá proteção contraceptiva com sua primeira pílula.
Se você teve um aborto espontâneo ou após o terceiro mês de gravidez, peça conselho
ao seu médico
. Você pode precisar usar métodos contraceptivos extras, como preservativos, por um curto período de tempo.
Contracepção após o parto
Se você acabou de ter um bebê, seu médico pode aconselhá-la que Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol
deve ser iniciado 21 dias após o parto, desde que você esteja totalmente móvel. Você não precisa
espere um período. Você precisará usar outro método contraceptivo, como preservativo, até
iniciar Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol e durante os primeiros 7 dias de ingestão da pílula.
Uma pílula esquecida
Se você tiver menos de 12 anos horas atrasado com um comprimido, tome-o imediatamente. Continue tomando seus comprimidos no horário
habitual. Isso pode significar tomar dois comprimidos em um dia. Não se preocupe – sua proteção contraceptiva
não deve ser reduzida.
Se você atrasar mais de 12 horas com uma pílula ou se tiver esquecido mais de uma pílula,
sua proteção contraceptiva poderá ser reduzida.
 Tome a última pílula esquecida assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar duas
de uma vez. Deixe na cartela todos os comprimidos esquecidos anteriormente.
 Continue a tomar um comprimido todos os dias durante os próximos sete dias no horário habitual.
 Se você chegar ao fim de uma cartela de comprimidos durante esses sete dias, comece a próxima cartela
sem tomar os sete habituais intervalo do dia. Você provavelmente não terá sangramento até terminar a segunda cartela de comprimidos, mas não se preocupe. Se você terminar a segunda cartela de pílulas e
não tiver sangramento, faça um teste de gravidez antes de iniciar outra cartela.
 Use contraceptivos extras por sete dias após deixar de tomar uma pílula, como preservativos.
 Se você esqueceu um ou mais comprimidos desde a primeira semana da sua cartela (dias 1 a 7) e
você
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teve relações sexuais naquela semana, você pode engravidar. Contacte o seu médico ou farmacêutico
para aconselhamento o mais rapidamente possível. Eles podem recomendar que você use contracepção de emergência
.
Se você esqueceu alguma das pílulas de uma cartela e não sangra no intervalo livre da primeira pílula,
você pode estar grávida. Contacte o seu médico ou faça você mesmo um teste de gravidez.
Se começar a tomar uma nova cartela de comprimidos tarde ou se prolongar a sua “semana de folga” por mais de sete dias, poderá não
estar
protegida da gravidez. Se você teve relações sexuais nos últimos sete dias, consulte o seu médico ou farmacêutico
. Talvez seja necessário considerar a contracepção de emergência.
Você também deve usar métodos contraceptivos extras, como preservativo, por sete dias.
Um comprimido perdido
Se você perder um comprimido,
Tome o último comprimido da cartela no lugar do comprimido perdido. Em seguida, tome todas as outras pílulas nos dias apropriados. Seu ciclo será um dia mais curto que o normal, mas sua proteção contraceptiva
não será afetada. Após os sete dias sem pílula, você terá um novo dia de início, um dia antes
do que antes.
Ou se você não quiser alterar o dia de início do seu ciclo, tome um comprimido de uma cartela reserva se você
tem um. Em seguida, tome todos os outros comprimidos da sua cartela atual normalmente. Você pode então guardar a
tira sobressalente aberta para o caso de perder mais comprimidos.
Se estiver doente ou com diarreia
Se você estiver doente (vômito) ou tiver diarreia muito forte, seu corpo pode não receber a dose habitual de hormônios dessa pílula. Se você melhorar dentro de 12 horas após tomar acetato de ciproterona /
etinilestradiol, siga as instruções na seção acima, Uma pílula perdida, que descreve como tomar
outra pílula.
Se você ainda estiver doente ou tiver diarréia mais de 12 horas após tomar Ciproterona
Acetato / Etinilestradiol, consulte a seção acima, Uma pílula esquecida.
→ Fale com seu médico se sua dor de estômago persistir ou piorar. Ele ou ela pode
recomendar outra forma de contracepção.
Falta de menstruação – você pode estar grávida?
Ocasionalmente, você pode perder um sangramento de privação. Isso pode significar que você está grávida, mas
é muito improvável se você tiver tomado os comprimidos corretamente. Comece sua próxima tira no horário normal. Se
você acha que pode ter se colocado em risco de gravidez (por exemplo, ao deixar de tomar comprimidos ou
tomar outros medicamentos), ou se você perder um segundo sangramento, você deve fazer um teste de gravidez. Você pode
comprá-los
na farmácia ou fazer um teste gratuito no consultório do seu médico. Se você estiver grávida, pare de tomar
Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol e consulte seu médico.
Tomar mais de um comprimido não deve causar danos
É improvável que tomar mais de um comprimido lhe cause algum dano, mas você pode sentir enjôo, vomitar
ou ter algum sangramento vaginal. Converse com seu médico se tiver algum destes sintomas.
Quando quiser engravidar
Se você está planejando um bebê, é melhor usar outro método contraceptivo após interromper o
Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol até que você tenha uma menstruação adequada. O seu médico ou parteira
baseia-se na data da sua última menstruação natural para lhe dizer quando o seu bebé nascerá. No entanto,
não causará qualquer dano a si ou ao bebé se engravidar imediatamente.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, você poderá precisar de atenção médica urgente. Pare
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de tomar acetato de ciproterona/etinilestradiol e contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital
mais próximo.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
 se tiver enxaquecas ou se tiver dores de cabeça mais frequentes
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Sinais de uma reação alérgica grave ou agravamento do angioedema hereditário:
 erupção cutânea vermelha e irregular (urticária) e comichão, inchaço das mãos, rosto, lábios, boca, língua
ou garganta. Uma língua/garganta inchada pode causar dificuldade em engolir e respirar
Coágulo de sangue venoso ou arterial que inclui sinais como:
 uma enxaqueca pela primeira vez, uma enxaqueca pior que o normal ou incomumente frequente
ou fortes dores de cabeça
 quaisquer alterações repentinas na sua visão (como perda de visão ou visão turva)
 quaisquer alterações repentinas na sua audição, fala, olfato, paladar ou tato
 dor ou inchaço na perna
 dor aguda ao respirar
 tosse sem motivo aparente
 dor e aperto no peito
 fraqueza repentina ou dormência em um lado ou parte do corpo
 tonturas ou desmaios.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Depressão grave:
Embora não seja considerado um efeito colateral direto do acetato de ciproterona/etinilestradiol, algumas
mulheres relataram sentir-se deprimidas enquanto tomavam acetato de ciproterona/etinilestradiol. Em
casos muito raros, isto tem sido associado a pensamentos de acabar com as suas vidas. Se desenvolver
depressão grave, deve interromper o acetato de ciproterona/etinilestradiol por precaução e consultar o seu
médico imediatamente.
 inflamação do cólon ou de outras partes do intestino (doença de Crohn ou
> colite ulcerativa)
 aumento grave da pressão arterial
câncer de mama, que inclui sinais como:
 ondulações na pele
 alterações no mamilo
 qualquer caroço que você possa ver ou sentir.
câncer do colo do útero, que inclui sinais como:
 corrimento vaginal com cheiro e/ou contém sangue
 sangramento vaginal incomum
 dor pélvica
 sexo doloroso.
problemas hepáticos graves, que incluem sinais como:
 dor intensa no estômago
 pele ou olhos amarelos (icterícia)
 inflamação do fígado (hepatite)
 todo o seu corpo começa a coçar.
Outras condições que podem ocorrer ou piorar durante a gravidez ou uso da pílula, como:< br> - amarelecimento da pele (icterícia)
- coceira persistente (prurido)
- problemas renais ou hepáticos
- cálculos biliares
- certas condições médicas raras, como lúpus eritematoso sistêmico
- erupção cutânea tipo bolha (herpes gestacional) durante a gravidez
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- uma forma hereditária de surdez (otosclerose)
- uma história pessoal ou familiar ou uma forma de doença falciforme
- uma doença hereditária chamada porfiria
- câncer do colo do útero
- coreia de distúrbio do movimento
Se você tem angioedema hereditário, medicamentos contendo certos hormônios sexuais femininos
(estrogênios) podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema (ver seção 2 “Acetato de ciproterona
/Etinilestradiol pode piorar algumas doenças”) .
Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
 enjoos
 dor de estômago
 aumento de peso
 dores de cabeça
 humor depressivo ou alterações de humor
 seios doloridos ou sensíveis
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
 enjoos, diarreia
 retenção de líquidos
 desejo sexual reduzido
 aumento dos seios
 erupção cutânea, que pode causar coceira
Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
 baixa tolerância a lentes de contato
 perda de peso
 aumento do desejo sexual
 corrimento vaginal ou mamário
 nódulos avermelhados e dolorosos na pele (eritema nodoso), erupção cutânea com vermelhidão irregular
manchas
( eritema multiforme )
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
 alterações na quantidade de gordura no sangue ou na função hepática que podem ser observadas em exames de sangue

 alteração nos períodos menstruais, incluindo ausência de menstruação. glicemia elevada
(intolerância à glicose)
 sangramento e manchas entre as menstruações às vezes podem ocorrer nos primeiros meses
mas isso geralmente para quando seu corpo se ajusta ao acetato de ciproterona /
etinilestradiol. Se continuar, ficar pesado ou recomeçar, entre em contato com seu médico
cloasma (manchas marrom-amareladas na pele). Isso pode acontecer mesmo se você estiver usando acetato de ciproterona / etinilestradiol por vários meses. O cloasma pode ser reduzido
evitando muita luz solar e/ou lâmpadas UV
 aumento da pressão arterial
O sangramento entre as menstruações não deve durar muito
Algumas mulheres têm um pequeno sangramento inesperado ou manchas enquanto estão está tomando acetato de ciproterona
/ etinilestradiol, especialmente durante os primeiros meses. Normalmente, esse sangramento não é motivo de preocupação e irá parar após um ou dois dias. Continue tomando acetato de ciproterona/etinilestradiol
normalmente. O problema deve desaparecer após as primeiras tiras.
Você também pode ter sangramento inesperado se não tomar seus comprimidos regularmente, então tente tomar
seus comprimidos no mesmo horário todos os dias. Além disso, sangramento inesperado às vezes pode ser causado por
outros medicamentos.
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→ Marque uma consulta com seu médico se você tiver sangramento de escape ou manchas que:
 persistem por mais do que o primeiro alguns meses
 começa depois de você ter tomado acetato de ciproterona / etinilestradiol por um tempo
 continua mesmo depois de você ter parado de tomar acetato de ciproterona / etinilestradiol.
Relato de efeitos colaterais
Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários
não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo em:
www.yellow.gov.uk/yellowcard. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Ciproterona/Etinilestradiol
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Faça Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/fita adesiva após EXP. O
prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não armazenar acima de 25oC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como
deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Acetato de Ciproterona e Etinilestradiol
As substâncias ativas são o acetato de ciproterona e o etinilestradiol. Cada comprimido revestido contém
acetato de ciproterona 2 mg e etinilestradiol 35 microgramas.
O comprimido também contém: Lactose monohidratada, Amido de milho, Povidona, Talco, Estearato de magnésio,
Sacarose, Macrogol, Carbonato de cálcio, Glicerol 85%, Dióxido de titânio, Óxido de ferro amarelo,
Cera de Montanglycol.
O que Ciproterona Aparência de acetato e etinilestradiol e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de acetato de ciproterona / etinilestradiol são comprimidos redondos, bege, revestidos, sem marcações.
Estes comprimidos estão disponíveis em embalagens blister de 21, 42, 63, 84, 105, 126, 147, 168, 189, 210, 231, 252
comprimidos*. O seu farmacêutico irá dispensar o número de comprimidos prescrito pelo seu médico.
*Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mylan, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Fabricante:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Alemanha
Este folheto foi revisado pela última vez em maio de 2017
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