CYPROTERONE ACETATE / ETHINYLESTRADIOL TABLETS 2MG / 0.035MG

Prospect: Informații pentru pacient
Acetat de ciproteronă/etinilestradiol 2 mg/0,035 mg comprimate
(acetat de ciproteronă/etinilestradiol)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. pliant. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna,
chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Ce este în acest prospect:
1.
Ce este acetat de ciproteronă/etinilestradiol și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați acetat de ciproteronă/etinilestradiol
3 .
Cum să luați acetat de ciproteronă/etinilestradiol
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează acetat de ciproteronă/etinilestradiol
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este acetat de ciproteronă/etinilestradiol și pentru ce se utilizează
Acetatul de ciproteronă/etinilestradiol este utilizat pentru a trata afecțiuni ale pielii, cum ar fi acneea, pielea foarte grasă și
creșterea excesivă a părului la femeile de vârstă reproductivă. Datorită proprietăților sale contraceptive, ar trebui
să vă fie prescris numai dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu un contraceptiv hormonal este
adecvat.
Trebuie să luați acetat de ciproteronă/etinilestradiol numai dacă starea pielii dumneavoastră nu s-a îmbunătățit< br>după utilizarea altor tratamente anti-acnee, inclusiv tratamente topice și antibiotice.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol
Înainte să luați Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol
Este important să înțelegeți beneficiile și riscurile administrării de acetat de ciproteronă /
Etinilestradiol înainte de a începe să îl luați sau când decideți dacă să continuați să îl luați. Deși
Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol este potrivit pentru majoritatea femeilor sănătoase, acesta nu este potrivit pentru
toată lumea.
Atenționări și precauții
→ Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Acetat de Ciproteronă/Etinilestradiol sau dacă aveți
aveți oricare dintre bolile sau factorii de risc menționați în acest prospect.
Înainte de a începe să luați acetat de ciproteronă/etinilestradiol
 Medicul dumneavoastră vă va întreba despre problemele medicale dumneavoastră și ale familiei dumneavoastră și vă va verifica tensiunea arterială
și exclude probabilitatea ca tu să fii însărcinată. Este posibil să aveți nevoie, de asemenea, de alte verificări,
cum ar fi o examinare a sânilor, dar numai dacă aceste examinări sunt necesare pentru dvs. sau dacă
aveți probleme speciale.
 Acetatul de ciproteronă / Etinilestradiolul funcționează și ca contraceptiv oral . Dumneavoastră și
medicul dumneavoastră va trebui să luați în considerare toate aspectele care s-ar aplica în mod normal la utilizarea în siguranță a contraceptivelor hormonale
orale.
1
Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră?
Opriți administrarea comprimate și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați posibile semne ale unui
cheag de sânge. Aceste simptome sunt descrise în secțiunea 2 „Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol
și cheaguri de sânge”
În timp ce utilizați Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol
 Veți avea nevoie de controale regulate la medicul dumneavoastră, de obicei atunci când aveți nevoie. o altă rețetă
de acetat de ciproteronă/etinilestradiol.
 Ar trebui să mergeți la teste regulate pentru frotiu cervical.
 Verificați-vă sânii și sfarcurile în fiecare lună pentru modificări – spuneți medicului dumneavoastră dacă puteți vedea sau
simți ceva ciudat, cum ar fi noduli sau gropițe ale pielii.
 Dacă aveți nevoie de un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră că luați acetat de ciproteronă /
Etinilestradiol, deoarece acest tip de medicament poate afecta rezultatele unor analize.
 Dacă urmează să vă operați, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe despre aceasta. Este posibil să fie necesar
să încetați să luați acetat de ciproteronă/etinilestradiol cu ​​aproximativ 4-6 săptămâni înainte de operație.
Acest lucru este pentru a reduce riscul apariției unui cheag de sânge (vezi secțiunea de mai jos). Medicul dumneavoastră vă va spune când
puteți începe să luați din nou acetat de ciproteronă/etinilestradiol.
 Dacă trebuie să încetați să luați acetat de ciproteronă/etinilestradiol, amintiți-vă să utilizați
un alt contraceptiv (de exemplu, prezervative) dacă vă bazați pe acetat de ciproteronă /
Etinilestradiol pentru contracepție.
Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol și cheaguri de sânge
Utilizarea Acetat de Ciproteronă/Etinilestradiol poate crește ușor riscul de a avea un cheag de sânge
(numit tromboză), în special în primul an de administrare.
Un cheag într-o venă a piciorului – o tromboză venoasă profundă (sau TVP) – nu este întotdeauna grav. Cu toate acestea, dacă se deplasează
în sus prin vene și blochează o arteră din plămâni, poate provoca dureri în piept, dispnee sau colaps. O
recuperare completă nu se face întotdeauna și în 1-2% din cazuri, poate fi fatală. Aceasta se numește embolie pulmonară
și este foarte rară.
Șansele dvs. de a avea un cheag de sânge sunt crescute doar ușor dacă luați acetat de ciproteronă /
Etinilestradiol în comparație cu femeile care nu iau acetat de ciproteronă / etinilestradiol sau< br>orice pilulă contraceptivă.
 Din 100.000 de femei care nu iau acetat de ciproteronă/etinilestradiol, care nu iau comprimatul
și nu sunt însărcinate, aproximativ 5 până la 10 vor avea un cheag de sânge într-un an.
 Din 100.000 femeile care iau acetat de ciproteronă/etinilestradiol sau pilula, până la 40
vor avea un cheag de sânge într-un an.
 Din 100.000 de femei care sunt însărcinate, aproximativ 60 vor avea un cheag de sânge într-un an.
Foarte rar, cheaguri de sânge se pot forma și în vasele de sânge ale inimii (care provoacă un atac de cord) sau
creier (care provoacă un accident vascular cerebral). La femeile tinere sănătoase, șansa de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral este
extrem de mică.
Cheaguri de sânge într-o venă
Un cheag de sânge într-o venă (cunoscut sub numele de „tromboză venoasă”) poate bloca vena. Acest lucru se poate întâmpla în vene
ale piciorului, plămânului (un embol pulmonar) sau orice alt organ.
Utilizarea unei pilule combinate crește riscul femeii de a dezvolta astfel de cheaguri în comparație cu o femeie care nu
ia niciun fel de cheaguri. pilula combinată. Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în primul an
o femeie utilizează pilula. Riscul nu este la fel de mare ca riscul de apariție a unui cheag de sânge în timpul sarcinii.
Riscul de formare a cheagurilor de sânge într-o venă la utilizatorii unei pilule combinate crește și mai mult:
 Dacă aveți sindromul ovarului polichistic
 pe măsură ce îmbătrânești
 dacă fumezi
2
o








Când utilizați un contraceptiv hormonal cum ar fi acetat de ciproteronă/etinilestradiol
, vi se recomandă să renunțați la fumat, mai ales dacă aveți peste 35 de ani
dacă dumneavoastră sau oricare dintre membrii familiei dumneavoastră apropiate ați avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, plămânilor sau alt organ la o
vârstă fragedă
dacă sunteți supraponderal
dacă aveți tulburări sanguine foarte rare
dacă ați născut recent un copil
dacă aveți diabet
dacă aveți anumite afecțiuni medicale rare, cum ar fi lupusul eritematos sistemic, boala Crohn
boală sau colită ulceroasă
dacă aveți drepano
dacă trebuie să vă operați sau dacă nu vă mai lăsați din picioare pentru o perioadă lungă de timp din cauza unei răni
sau boli, sau aveți piciorul în gips.
→ Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, este important să spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Acetat de ciproteronă /
Etinilestradiol, deoarece tratamentul poate fi necesar să fie întrerupt. Medicul dumneavoastră vă poate spune să încetați să utilizați
Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol cu ​​câteva săptămâni înainte de operație sau în timp ce sunteți mai puțin mobil.
Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, când puteți începe să utilizați din nou Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol
după dumneavoastră sunt din nou pe picioarele tale.
Cheaguri de sânge într-o arteră
Un cheag de sânge într-o arteră poate provoca probleme grave. De exemplu, un cheag de sânge într-o arteră din
inimă poate provoca un atac de cord sau în creier poate provoca un accident vascular cerebral.
Utilizarea unei pilule combinate a fost asociată cu un risc crescut de cheaguri în arterelor. Acest risc
crește și mai mult:
 Dacă aveți sindromul ovarelor polichistice
 pe măsură ce înaintați în vârstă
 dacă fumați
o Când utilizați un contraceptiv hormonal precum acetat de ciproteronă/etinilestradiol
vi se recomandă să renunțați la fumat, mai ales dacă aveți peste 35 de ani
 dacă sunteți supraponderal
 dacă aveți tensiune arterială crescută
 dacă o rudă apropiată a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă
 dacă aveți un nivel ridicat sau o tulburare a grăsimilor din sânge ( colesterol sau trigliceride) metabolismul,
sau alte tulburări sanguine foarte rare
 dacă aveți migrene
 dacă aveți o tulburare valvulară a inimii, tulburări ale ritmului cardiac sau un anumit tip de
neregulat bătăi inimii (fibrilație atrială)
 dacă ați născut recent un copil
 dacă aveți diabet
 dacă aveți anumite afecțiuni medicale rare, cum ar fi lupus eritematos sistemic, boala Crohn
sau colită ulceroasă
 dacă aveți drepano
Simptome de cheaguri de sânge
Opriți administrarea comprimatelor și consultați-vă medicul imediat dacă observați posibile semne ale unui cheag
de sânge, cum ar fi:
 o migrenă pentru prima dată, o migrenă mai gravă decât în ​​mod normal, neobișnuită sau frecventă sau
severă sau de lungă durată dureri de cap
 orice modificări bruște ale vederii (cum ar fi pierderea parțială sau completă a vederii, vederea dublă
sau vedere încețoșată)
 orice modificări bruște ale auzului, vorbirii (cum ar fi tulburări sau tulburări de vorbire), simțul
mirosului, gust sau atingere
 durere severă în abdomen
 durere severă sau umflare la oricare dintre picioare
 dispnee sau durere înjunghiată când respiri
3




tuse bruscă neobișnuită fără un motiv aparent
durere severă și senzație de senzație în piept care poate ajunge la brațul stâng
slăbiciune sau amorțeală bruscă într-o parte sau în orice parte a corpului
amețeli sau leșin.
→ Consultați un medic cât mai curând posibil. Nu mai luați acetat de ciproteronă /
Etinilestradiol până când medicul dumneavoastră vă spune că puteți. Dacă este necesar, utilizați între timp o altă metodă de contracepție, cum ar fi prezervativele.
În urma unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rareori pot apărea dizabilități permanente grave sau cheagul de sânge poate fi chiar fatal.
Imediat după naștere, femeile prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, așa că ar trebui să întrebați
medicul dumneavoastră cât de curând puteți după naștere. începeți să luați acetat de ciproteronă/etinilestradiol.
Acetat de ciproteronă/etinilestradiol și cancer
În timp ce COC-urile în doză mare reduc riscul de cancer ovarian și uterin dacă sunt utilizate pe termen lung,
nu este clar dacă dozele mai mici Pastilele care conțin estrogen-progestativ precum acetat de ciproteronă /
Etinilestradiol oferă, de asemenea, aceleași efecte de protecție. Cu toate acestea, se pare, de asemenea, că administrarea de
acetat de ciproteronă/etinilestradiol vă crește ușor riscul de cancer de col uterin – deși
acest lucru se poate datora faptului că faceți sex fără prezervativ, mai degrabă decât acetat de ciproteronă/etinilestradiol.
Toate femeile ar trebui să facă periodic teste de frotiu.
Dacă aveți cancer de sân sau l-ați avut în trecut, nu trebuie să luați acetat de ciproteronă /
Etinilestradiol sau alte contraceptive orale, deoarece acestea vă cresc ușor riscul de cancer de sân . Acest risc
crește cu cât sunteți mai îndelungat cu acetat de ciproteronă/etinilestradiol, dar revine la normal în
aproximativ 10 ani de la oprirea tratamentului. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, cazurile suplimentare
de cancer de sân la utilizatorii actuali și recente de acetat de ciproteronă/etinilestradiol sunt mici. De exemplu:
 Din 10.000 de femei care nu au luat niciodată acetat de ciproteronă/etinilestradiol sau pilula
, aproximativ 16 pot avea cancer de sân până la vârsta de 35 de ani.
 Din 10.000 de femei care iau acetat de ciproteronă/etinilestradiol sau pilula timp de 5 ani
la vârsta de 20 de ani, aproximativ 17-18 ani pot avea cancer de sân până la 35 de ani
.
 Din 10.000 de femei care nu au luat niciodată acetat de ciproteronă/etinilestradiol sau pilula
, aproximativ 100 mai au cancer de sân până la vârsta de 45 de ani.
 Din 10.000 de femei care iau acetat de ciproteronă/etinilestradiol sau pilula timp de 5 ani
, la vârsta de treizeci de ani, aproximativ 110 pot avea cancer de sân până la vârsta lor 45 de ani.
Riscul dumneavoastră de cancer de sân este mai mare:
 dacă aveți o rudă apropiată (mamă, soră sau bunica) care a avut cancer de sân
 dacă sunteți supraponderal grav
→ Consultați un medic cât mai curând posibil dacă observați orice modificări la nivelul sânilor, cum ar fi gropițe ale
pielea, modificări ale mameloanului sau orice umflături pe care le puteți vedea sau simți.
 Utilizarea acetat de ciproteronă/etinilestradiol a fost, de asemenea, asociată cu boli hepatice, cum ar fi
icter și tumori hepatice non-canceroase, dar acest lucru este rar. Foarte rar, acetatul de ciproteronă /
etinilestradiolul a fost asociat și cu unele forme de cancer hepatic la femeile care l-au
luat de mult timp.
→ Consultați un medic cât mai curând posibil dacă aveți dureri severe. în stomac, sau piele sau ochi galbeni
(icter). Poate fi necesar să încetați să luați acetat de ciproteronă/etinilestradiol.
Asigurați-vă că acetat de ciproteronă/etinilestradiol este în regulă pentru dvs.
Acetat de ciproteronă/etinilestradiol nu ar trebui să fie luate de unele femei
4
→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme medicale sau boli.
Nu luați Acetat de Ciproteronă/Etinilestradiol
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele afecțiuni vi se aplică înainte de a începe să utilizați Acetat de Ciproteronă/Etinilestradiol. Luarea de acetat de ciproteronă/etinilestradiol ar pune în pericol sănătatea ta
. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui apoi să utilizați un alt tratament:
 Dacă utilizați un alt contraceptiv hormonal
 Dacă sunteți gravidă sau ați putea fi gravidă
 Dacă alăptați
 Dacă aveți sau ați avut vreodată cancer de sân
 Dacă aveți (sau ați avut vreodată) o problemă cu circulația sângelui. Aceasta include un
cheag de sânge în picioare (tromboză venoasă profundă) sau plămâni (embolie pulmonară) sau orice
altă parte a corpului
 Dacă aveți (sau ați avut vreodată) sau aproape familia a avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral.
 Dacă aveți orice afecțiune care vă face mai expus riscului unui cheag de sânge (tromboză – vezi
secțiunea de mai sus, Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol și cheaguri de sânge) sau un cheag de sânge
în arterele tale. Acest lucru se aplică următoarelor afecțiuni:
o diabet care vă afectează vasele de sânge
o tensiune arterială foarte mare
o un nivel foarte ridicat de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
 Dacă aveți (sau ați avut vreodată) orice simptom al unui cheag de sânge sau al unei boli care poate fi
un
indicator al unui atac de cord în viitor, cum ar fi durere severă în piept (angina pectorală) sau< br> „mini-accident vascular cerebral” (atac ischemic tranzitoriu)
 Dacă aveți probleme cu coagularea sângelui (de exemplu, deficit de proteină C)
 Dacă aveți tensiune arterială necontrolată
 Dacă aveți (sau ați avut vreodată ) a suferit de migrenă, cu tulburări de vedere
 Dacă ați avut vreodată o boală hepatică severă și medicul dumneavoastră v-a spus că
rezultatele testelor dumneavoastră hepatice nu au revenit încă la normal
 Dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și la secțiunea Alte medicamente și
Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol).
 Dacă ați avut vreodată tumori hepatice
 Dacă sunteți alergic la acetat de ciproteronă, etinilestradiol sau la oricare a celorlalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
→ Dacă suferiți de oricare dintre acestea sau le primiți pentru prima dată în timp ce luați Ciproteronă
Acetat/Etinilestradiol, adresați-vă medicului dumneavoastră ca cât mai curând posibil. Nu luați Ciproteronă
Acetat/Etinilestradiol. Dacă este necesar, utilizați o altă formă de contracepție.
Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol poate agrava unele boli
Unele dintre afecțiunile enumerate mai jos pot fi agravate prin administrarea de acetat de ciproteronă /
Etinilestradiol. Sau pot însemna că este mai puțin potrivit pentru tine. Este posibil să puteți lua în continuare
Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol, dar trebuie să aveți grijă deosebită și să faceți controale
mai des.
 Dacă dumneavoastră sau familia apropiată ați avut vreodată probleme cu inima sau circulație, cum ar fi
hipertensiune arterială
 Dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră apropiată ați avut vreodată probleme cu coagularea sângelui
 Dacă ați avut migrene
 Dacă suferiți în prezent de depresie sau ați suferit deci în trecut
 Dacă sunteți supraponderal (obez)
 Dacă aveți boala moștenită numită porfirie
 Dacă aveți diabet zaharat cu tulburări ale sângelui sau tulburări ale ochilor, rinichilor sau nervilor
 Dacă aveți inflamație a pancreasului (pancreatită), sau antecedente sau istorice familiale
de niveluri ridicate de grăsimi în sânge ( hipertrigliceridemie), deoarece este posibil să aveți risc de
să dezvoltați pancreatită
 Dacă aveți pete maronii pe față sau pe corp (cloasmă) (vezi mai jos „Ciproteronă
Acetat/Etinilestradiol și șezlonguri sau lămpi)
 Dacă aveți vreo boală care s-a agravat în timpul sarcinii sau utilizării anterioare a pilulei sau
5
Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol (vezi secțiunea 4)
 Dacă aveți angioedem ereditar. Consultați-vă imediat medicul dacă prezentați
simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii sau gâtului și/sau dificultăți
la înghițire sau urticarie, împreună cu dificultăți de respirație. Produsele care conțin estrogeni
pot induce sau agrava simptomele de angioedem.
→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă este cazul dumneavoastră. De asemenea, spuneți-le dacă primiți oricare dintre acestea pentru prima dată
în timp ce luați acetat de ciproteronă/etinilestradiol sau dacă vreuna se înrăutățește sau revine, deoarece
poate
trebuie să încetați să luați.
Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol nu vă va proteja împotriva infecțiilor
cu transmitere sexuală, cum ar fi Chlamydia sau HIV. Doar prezervativele pot ajuta la acest lucru.
Alte medicamente și acetat de ciproteronă/etinilestradiol
Verificați, de asemenea, prospectele care vin cu toate medicamentele dumneavoastră pentru a vedea dacă acestea pot fi luate împreună cu contraceptive hormonale
. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Dacă luați acetat de ciproteronă/etinilestradiol pentru tratamentul pielii, nu trebuie să luați
niciun alt contraceptiv hormonal la în același timp.
Unele medicamente pot împiedica funcționarea corectă a acetatului de ciproteronă/etinilestradiol –
de exemplu:
 unele medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (cum ar fi primidonă, fenitoină,
carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat , felbamat)
 unele medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori de protează
și inhibitori non-nucleozidici ai transcriptazei inverse, cum ar fi ritonavir, nelfinavir
și nevirapina)
 griseofulvină și rifampicină (antifungică medicamente)
 anumite sedative (numite barbiturice)
 sunătoare (un remediu pe bază de plante).
Dacă trebuie să luați unul dintre aceste medicamente, este posibil ca acetat de ciproteronă/etinilestradiol să nu fie
potrivit pentru dumneavoastră sau poate fi necesar să utilizați contracepție suplimentară pentru o perioadă. Medicul dumneavoastră,
farmacistul sau dentistul vă pot spune dacă acest lucru este necesar și pentru cât timp.
Nu utilizați acetat de ciproteronă/etinilestradiol dacă aveți hepatită C și luați
medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, deoarece acestea pot determina
creșterea rezultatelor testelor de sânge ale funcției hepatice (creștere a enzimei hepatice ALT).
Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de începerea tratamentului cu aceste
medicamente.
Acetat de ciproterom/Etinilestradiol poate fi reluat la aproximativ 2 săptămâni după terminarea
a acestui tratament. Vezi secțiunea „Nu luați Acetat de Ciproteronă/Etinilestradiol”.
Acetat de Ciproteronă/Etinilestradiol poate afecta, de asemenea, cât de bine acționează alte medicamente.
Acetat de Ciproteronă/Etinilestradiol poate crește sau scădea cantitatea anumitor medicamente
(cum ar fi ciclosporină și lamotrigină) în sângele dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza de
celălalt medicament.
În plus, acetat de ciproteronă/etinilestradiol poate interfera, de asemenea, cu rezultatele unor analize de sânge
, așa că spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră că luați acetat de ciproteronă/etinilestradiol dacă
aveți un test de sânge.
Sarcina și sâni -alăptare
Nu utilizați acetat de ciproteronă/etinilestradiol dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă credeți că ați putea fi gravidă, faceți un test de sarcină pentru a confirma că sunteți înainte de a opri
să luați ciproteronă Acetat/Etinilestradiol.
6
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să aveți un copil,
cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol și șezlonguri. sau lămpi de soare
Lămpile de soare sunt folosite de unele femei pentru acnee, precum și pentru a bronza pielea. Acesta nu este un tratament
foarte util pentru acnee. Nu utilizați șezlonguri sau lămpi de soare și evitați plaja prelungită dacă luați acetat de ciproteronă/etinilestradiol. Utilizarea lor crește șansa de apariție a cloasmei, o
decolorare neregulată a pielii (cum se întâmplă în cazul contraceptivelor orale obișnuite).
Acetatul de ciproteronă/Etinilestradiolul conține lactoză și zaharoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați-vă
medicului înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Consultați
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră a ales acetat de ciproteronă/etinilestradiol ca tratament pentru acneea dumneavoastră severă
sau creșterea excesivă a părului pe față și pe corp. Cu toate acestea, acetat de ciproteronă / etinilestradiol
are și un efect contraceptiv, așa că este important să urmați sfaturile de mai jos dacă vă bazați pe
acetat de ciproteronă / etinilestradiol pentru contracepție.
Dacă utilizați numai acetat de ciproteronă / Etinilestradiol pentru acneea sau părul excesiv
de creștere, puteți în continuare să urmați acest sfat, dar adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Durata de utilizare
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să luați Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol.
Cum să luați it
Luați acetat de ciproteronă/etinilestradiol în fiecare zi, timp de 21 de zile.
Acetat de ciproteronă/etinilestradiol este disponibil în benzi a câte 21 de pastile, fiecare marcată cu o zi a
săptămânii.
 Luați-vă pilula în același timp timp în fiecare zi.
 Începeți prin a lua o pastilă marcată cu ziua corectă a săptămânii.
 Urmați direcția săgeților de pe bandă. Luați câte o pastilă în fiecare zi, până când aveți
a terminat toate cele 21 de pastile.
 Înghițiți fiecare pastilă întreagă, cu apă dacă este necesar. Nu mestecați pilula.
Apoi aveți șapte zile fără comprimate
După ce ați luat toate cele 21 de pastile din bandă, aveți șapte zile în care nu luați pastile.
În câteva zile de la administrarea medicamentului ultima pastilă din bandă, ar trebui să aveți o sângerare de sevraj
ca o menstruație. Este posibil ca această sângerare să nu se fi terminat când este timpul să începeți următoarea tabletă de pastile.
Dacă vă bazați pe acest medicament pentru a preveni sarcina, luați întotdeauna Acetat de ciproteronă /
Etinilestradiol așa cum este descris aici. Nu este nevoie să utilizați contracepție suplimentară în timpul celor șapte
zile fără comprimate – atâta timp cât ați luat pastilele corect și începeți următoarea bandă de pastile la
timp. Consultați-vă medicul dacă nu sunteți sigur.
Începeți următoarea tabletă în ziua a opta
Începeți să luați următoarea tabletă de acetat de ciproteronă/etinilestradiol după cele șapte zile fără comprimate
(în
ziua a opta) – chiar dacă încă sângerezi. Deci, dacă luați ultima pastilă dintr-un pachet într-o zi de vineri,
veți
7
să luați prima pastilă din următorul pachet în sâmbăta săptămânii următoare. Începeți întotdeauna noua bandă
la timp.
Atâta timp cât luați corect acetat de ciproteronă/etinilestradiol, veți începe întotdeauna fiecare
bandă nouă în aceeași zi a săptămânii.
Începeți acetat de ciproteronă/etinilestradiol
Utilizatori noi sau începeți acetat de ciproteronă/etinilestradiol după o pauză
Cel mai bine este să luați prima pastilă de acetat de ciproteronă/etinilestradiol la prima ziua următoarei
dvs. menstruale. Începând în acest fel, veți avea protecție contraceptivă cu prima pastila.
Trecerea la acetat de ciproteronă/etinilestradiol de la o altă pilulă contraceptivă
 Dacă luați în prezent o pastilă de 21 de zile: începeți acetat de ciproteronă/etinilestradiol< br> a doua zi după sfârșitul benzii anterioare. Veți avea protecție contraceptivă
cu
prima pilulă. Nu veți avea sângerări decât după prima administrare de ciproteronă
Acetat/Etinilestradiol.
 Dacă luați o pastilă de 28 de zile: începeți să luați Acetat de ciproteronă/etinilestradiol în
ziua după ultima pilulă activă. Veți avea protecție contraceptivă cu prima pastila.
Nu veți
avea sângerări decât după prima tabletă de acetat de ciproteronă /
Etinilestradiol.
 Dacă luați o pilulă numai cu progestativ ( POP sau „mini pilula”): începeți Ciproteronă Acetat
/Etinilestradiol în prima zi de sângerare, chiar dacă ați luat deja
pilula numai cu progestativ pentru ziua respectivă. Veți avea imediat protecție contraceptivă.
Începeți cu Cyproterone Acetate/Etinilestradiol după un avort spontan sau un avort
Dacă ați avut un avort spontan sau un avort în primele trei luni de sarcină,
medicul
vă poate spune să începeți imediat să luați acetat de ciproteronă/etinilestradiol. Aceasta înseamnă că
veți avea protecție contraceptivă cu prima pastila.
Dacă ați avut un avort spontan sau un avort după a treia lună de sarcină, cereți sfatul medicului

. Este posibil să fie nevoie să utilizați contracepție suplimentară, cum ar fi prezervative, pentru o perioadă scurtă de timp.
Contracepția după ce ați născut
Dacă tocmai ați născut un copil, medicul dumneavoastră vă poate sfătui că acetat de ciproteronă/etinilestradiol
ar trebui începe la 21 de zile după livrare, cu condiția să fiți complet mobil. Nu trebuie să
așteptați o perioadă. Va trebui să utilizați o altă metodă de contracepție, cum ar fi prezervativul, până când
începeți Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol și în primele 7 zile de administrare a pilulei.
O pilula uitată
Dacă aveți mai puțin de 12 ani. ore întârziate cu o pastilă, luați-o imediat. Continuați să luați pastilele la
ora obișnuită. Acest lucru poate însemna să luați două pastile într-o zi. Nu vă faceți griji – protecția dvs. contraceptivă
nu trebuie redusă.
Dacă ați întârziat mai mult de 12 ore cu o pastilă sau ați omis mai mult de o pastilă,
protecția dumneavoastră contraceptivă poate fi redusă.
 Luați cea mai recentă pastilă uitată imediat ce vă amintiți, chiar dacă înseamnă să luați două
deodată. Lăsați toate pastilele uitate mai devreme în pachet.
 Continuați să luați o pastilă în fiecare zi, în următoarele șapte zile, la ora dumneavoastră obișnuită.
 Dacă ajungeți la sfârșitul unei benzi de pastile în aceste șapte zile, începeți următoarea bandă
fără a lua cele șapte obișnuite. pauză de zi. Probabil că nu vei avea sângerare decât după ce
termini a doua fâșie de pastile, dar nu-ți face griji. Dacă terminați a doua bandă de pastile și
nu aveți sângerare, faceți un test de sarcină înainte de a începe o altă bandă.
 Folosiți contracepție suplimentară timp de șapte zile după ce ați omis o pastilă, cum ar fi prezervativele.
 Dacă ați omis una sau mai multe pastile din prima săptămână a benzii (zile 1 până la 7) și
ați
8
a făcut sex în acea săptămână, ați putea rămâne însărcinată. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
pentru sfaturi cât mai curând posibil. Ei vă pot recomanda să utilizați
contracepție de urgență.
Dacă ați omis oricare dintre pastilele dintr-o bandă și nu sângerați în prima pauză fără comprimate,
este posibil să fiți însărcinată. Luați legătura cu medicul dumneavoastră sau faceți singur un test de sarcină.
Dacă începeți cu întârziere o nouă bandă de pastile sau vă faceți „săptămâna liberă” mai lungă de șapte zile, este posibil să nu
fi
protejată de sarcină. Dacă ați făcut sex în ultimele șapte zile, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
pentru sfat. Poate fi necesar să luați în considerare contracepția de urgență.
De asemenea, ar trebui să utilizați contracepție suplimentară, cum ar fi prezervativul, timp de șapte zile.
O pastilă pierdută
Dacă pierdeți o pastilă,
Fie luați ultima pastilă a benzii în locul pilulei pierdute. Apoi luați toate celelalte pastile în zilele lor
potrivite. Ciclul tău va fi cu o zi mai scurt decât în ​​mod normal, dar protecția contraceptivă
nu va fi afectată. După cele șapte zile fără pilule, veți avea o nouă zi de început, cu o zi mai devreme
decât înainte.
Sau dacă nu doriți să schimbați ziua de început a ciclului, luați o pastilă dintr-o bandă de rezervă dacă tu
ai unul. Apoi luați toate celelalte pastile din banda dvs. actuală, ca de obicei. Apoi, puteți păstra
banda de rezervă deschisă în cazul în care mai pierdeți pastile.
Dacă sunteți bolnav sau aveți diaree
Dacă vă este rău (vărsături) sau aveți o diaree foarte gravă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu primească doza obișnuită de hormoni
din acea pilulă. Dacă vă simțiți mai bine în 12 ore de la administrarea Acetat de ciproteronă /
Etinilestradiol, urmați instrucțiunile din secțiunea de mai sus, O pastilă pierdută, care descrie cum să luați
o altă pastilă.
Dacă sunteți încă bolnav sau aveți diaree la mai mult de 12 ore după ce ați luat Ciproteronă
Acetat/Etinilestradiol, vezi secțiunea de mai sus, O pastilă omisă.
→ Discutați cu medicul dumneavoastră dacă tulburările de stomac continuă sau se agravează. El sau ea poate
să recomande o altă formă de contracepție.
A ratat o menstruație – ați putea fi însărcinată?
Ocazional, este posibil să pierdeți o sângerare de sevraj. Asta ar putea însemna că ești însărcinată, dar asta
este foarte puțin probabil dacă ați luat pastilele corect. Începeți următoarea bandă la ora normală. Dacă
credeți că v-ați expus riscului de sarcină (de exemplu, dacă nu luați pastile sau
luând alte medicamente) sau dacă omiteți o a doua sângerare, ar trebui să faceți un test de sarcină. Puteți
să le cumpărați
de la chimist sau să obțineți un test gratuit la cabinetul medicului dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă, încetați să luați
Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol și consultați-vă medicul.
Luarea mai multor comprimate nu ar trebui să vă dăuneze
Este puțin probabil ca administrarea mai multor comprimate să vă facă vreun rău, dar este posibil să vă simțiți rău, să vărsați
sau să aveți unele sângerări vaginale. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.
Când doriți să rămâneți gravidă
Dacă intenționați să aveți un copil, cel mai bine este să utilizați o altă metodă de contracepție după oprire
Acetat de ciproteronă / Etinilestradiol până când ați avut o menstruație adecvată. Medicul sau moașa ta
se bazează pe data ultimei menstruații naturale pentru a-ți spune când va naște copilul. Cu toate acestea, nu vă va cauza niciun rău dumneavoastră sau copilului dacă rămâneți gravidă imediat.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă. Opriți
9
să luați acetat de ciproteronă/etinilestradiol și contactați un medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital
.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
 dacă aveți migrene sau dacă aveți dureri de cap mai frecvente
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Semne ale unei reacții alergice severe sau agravare a angioedemului ereditar:
 o erupție cutanată roșie (urticarie) și mâncărime, umflarea mâinilor, feței, buzelor, gurii, limbii
sau gâtului. O umflare a limbii/gâtului poate duce la dificultăți de înghițire și de respirație.sau dureri de cap severe
 orice modificări bruște ale vederii (cum ar fi pierderea vederii sau vedere încețoșată)
 orice modificări bruște ale auzului, vorbirii, simțului mirosului, gustului sau atingerii
 durere sau umflare în picior
 durere înjunghiată când respiri
 tuse fără un motiv aparent
 durere și senzație de senzație în piept
 slăbiciune sau amorțeală bruscă într-o parte sau o parte a corpului
 amețeli sau leșin.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Depresie severă:
Deși nu este considerat un efect secundar direct al acetatului de ciproteronă/etinilestradiol, unele
femei au raportat că se simt deprimate în timp ce iau acetat de ciproteronă/etinilestradiol. În
cazuri foarte rare, acest lucru a fost asociat cu gândurile de a le pune capăt vieții. Dacă dezvoltați depresie
severă, trebuie să opriți acetat de ciproteronă/etinilestradiol ca măsură de precauție și să consultați imediat medicul
dumneavoastră.
 inflamație a colonului sau a altor părți ale intestinului (boala Crohn sau
> colită ulceroasă)
 creșterea severă a tensiunii arteriale
cancer de sân, care include semne precum:
 gropițe ale pielii
 modificări ale mameloanului
 orice noduli pe care le puteți vedea sau simți.
cancer de col uterin, care include semne precum:
 scurgeri vaginale care miroase și/sau conține sânge
 sângerare vaginală neobișnuită
 durere pelvină
 sex dureros.
probleme hepatice severe, care includ semne precum:
 durere severă în stomac
 piele sau ochi galbeni (icter)
 inflamație a ficatului (hepatită)
 întregul corp începe să mâncărime.
Alte afecțiuni care pot apărea sau se agravează în timpul sarcinii sau utilizării pilulei, cum ar fi:< br> - îngălbenirea pielii (icter)
- mâncărime persistentă (prurit)
- probleme ale rinichilor sau ficatului
- calculi biliari
- anumite afecțiuni medicale rare, cum ar fi lupusul eritematos sistemic
- erupție cutanată asemănătoare unei vezicule (herpes gestationis) în timpul sarcinii
10
- o formă moștenită de surditate (otoscleroză)
- antecedente personale sau familiale sau o formă de boală falciformă
- o boală moștenită numită porfirie
- cancer de col uterin
- tulburări de mișcare coree
Dacă aveți angioedem ereditar, medicamentele care conțin anumiți hormoni sexuali feminini
(estrogeni) pot induce sau agrava simptomele de angioedem (vezi pct. 2 „Ciproteronă
Acetat/Etinilestradiol poate agrava unele boli”) .
Alte posibile reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
 senzație de rău modificări ale dispoziției
 sâni dornici sau sensibili
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
 stare de rău, diaree
 retenție de lichide
 apetit sexual redus
 mărirea sânilor
 erupție cutanată, care poate provoca mâncărimi
Rare (poate afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
 toleranță slabă la lentilele de contact
 pierderea în greutate
 creșterea apetitului sexual
 secreții vaginale sau mamare
 noduli dureroși roșiatici la nivelul pielii ( eritem nodos ), erupție cutanată cu roșu neregulat
plasturi
( eritem multiform )
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
 modificări ale cantității de grăsime din sânge sau ale funcției hepatice care pot fi observate în analizele de sânge

 modificarea perioadelor menstruale inclusiv absența menstruației. glicemie crescută
(intoleranță la glucoză)
 sângerarea și spotting-ul între menstruații pot apărea uneori în primele câteva luni
, dar acest lucru se oprește de obicei odată ce corpul dumneavoastră s-a adaptat la acetat de ciproteronă /
Etinilestradiol. Dacă continuă, devine grea sau începe din nou, adresați-vă medicului dumneavoastră
cloasmă (pete galbene maro pe piele). Acest lucru se poate întâmpla chiar dacă utilizați
Acetat de ciproteronă/Etinilestradiol de câteva luni. Cloasma poate fi redusă
prin evitarea prea multă lumină solară și/sau lămpi UV
 creșterea tensiunii arteriale
Sângerarea între menstruații nu ar trebui să dureze mult
Câteva femei au puține sângerări sau pete neașteptate în timp ce ele luați Ciproteronă
Acetat
/Etinilestradiol, în special în primele câteva luni. În mod normal, această sângerare nu este nimic de
să vă faceți griji și se va opri după o zi sau două. Continuați să luați acetat de ciproteronă/etinilestradiol
ca de obicei. Problema ar trebui să dispară după primele câteva benzi.
De asemenea, este posibil să aveți sângerări neașteptate dacă nu luați pastilele în mod regulat, așa că încercați să luați
pilula la aceeași oră în fiecare zi. De asemenea, sângerarea neașteptată poate fi uneori cauzată de
alte medicamente.
11
→ Programați-vă la medicul dumneavoastră dacă aveți sângerare interioară sau observați care:
 continuă mai mult decât prima câteva luni
 începe după ce ați luat acetat de ciproteronă/etinilestradiol o perioadă
 continuă chiar și după ce ați încetat să luați acetat de ciproteronă/etinilestradiol.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse
care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la:
www.yellow.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații
privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ciproteronă/Etinilestradiol
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/bandă după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați blisterele în cutia exterioară pentru a fi protejate de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține acetat de ciproteronă și etinilestradiol
Substanțele active sunt acetatul de ciproteronă și etinilestradiolul. Fiecare comprimat filmat conține
acetat de ciproteronă 2 mg și etinilestradiol 35 micrograme.
Comprimatul mai conține: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, talc, stearat de magneziu,
zaharoză, macrogol, carbonat de calciu, glicerol 85%, dioxid de titan, oxid de fier galben,
ceară de montaglicol.
Ce ciproteronă. Aspectul de acetat și etinilestradiol și conținutul ambalajului
Comprimatele de acetat de ciproteronă/etinilestradiol sunt comprimate rotunde, bej, filmate, fără marcaje.
Aceste comprimate sunt disponibile în blistere de 21, 42, 63, 84, 105, 126, 147, 168, 189, 210, 231, 252
comprimate*. Farmacistul dumneavoastră vă va elibera numărul de comprimate prescris de medicul dumneavoastră.
*Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Mylan, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Producător:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germania
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în mai 2017
12