DAKTARIN ORAL GEL

Příbalový leták: Informace pro uživatele
© J-C 2017
CZ - AW_125895
perorální gel
Miconazol
Daktarin je registrovaná ochranná známka
Přečtěte si pozorně celý tento leták
dříve, než začnete tento
přípravek používat.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si jej budete muset
přečíst znovu
• Máte-li jakékoli další otázky,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
• Tento přípravek byl předepsán
Vám. Nepředávejte jej ostatním.
Může jim ublížit, a to i v případě, že má příznaky
jsou stejné jako vy
• Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, které se stanou
závažnými nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi
tato příbalová informace
1 Co je Daktarin perorální gel a k čemu se
používá
2 Než začnete Daktarin perorální gel používat
3 Jak používat Daktarin perorální gel
4 Možné vedlejší účinky
5 Jak Daktarin perorální gel uchovávat
6 Další informace
1 Co je Daktarin perorální gel a k čemu se používá
Daktarin perorální gel je lék, který se
používá k léčbě plísňových infekcí úst,
krku, jícnu, žaludku nebo střev. Gel
obsahuje mikonazol, který působí
ničí přítomnou houbu.
Tento přípravek je určen k použití u dospělých a
dětí ve věku 4 měsíců a starších.
2 Než použijete Daktarin perorální gel
Nepoužívejte Daktarin perorální gel:
• Léky na infekci HIV, jako je
saquinivir. Říká se jim „antivirová
“.inhibitory proteázy
• Léky používané k léčbě
rakoviny, jako je busulfan, docetaxel a
skupina léků známých jako „vinca
alkaloidy“
• Léky, které působí na srdce a
krevní cévy zvané 'kalciový kanálNeužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká výše uvedené
blokátory, jako jsou dihydropyridiny a
. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem
verapamil
nebo lékárníka před použitím perorálního gelu Daktarin. • Léky, které se obvykle podávají po
transplantaci orgánu nazývané cyklosporin,
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daktarin
takrolimu nebo rapamycinu je zapotřebí. Jiný název
pro rapamycin je sirolimus
perorální gel
Daktarin perorální gel je lepkavý. Tím je zajištěno, že • Léky na epilepsii zvané fenytoin
nebo karbamazepin
zůstane v ústech co nejdéle.
• Alfentanil – proti bolesti
Pokud gel podáváte dítěti nebo kojenci,
• Léky používané k léčbě úzkosti nebo na pomoc
ujistěte se, že gel neuzavírá
spánek (trankvilizéry), jako je buspiron,
hrdlo dítěte nebo kojence, protože by se jím mohly
alprazolam nebo brotizolam
udusit. Gel byste měli umístit do
• Midazolamu – pomůže vám relaxovat nebo spát
před ústa – nikdy jej nedávejte dozadu
při podávání do žíly
krku. Pokud je vaše dítě léčeno
• Rifabutin – na tuberkulózu
perorálním gelem Daktarin a vy kojíte• Methylprednisolon – na zánět
kojení, neaplikujte gel na bradavku
(podává ústy nebo injekcí)
za účelem podání gelu vašemu dítěti.
• Ebastin – na alergii
• Reboxetin – na depresi
Krevní testy
• Deriváty sulfonylmočoviny, jako je chlorpropamid
Pokud užíváte také léky na ředění
a glibenklamid (léky na cukrovku
krve ((antikoagulancia, jako je warfarin) nebo pokud se
užíváte ústy)
užíváte fenytoin (lék proti
• Sildenafil – pro problémy s erekcí
epilepsie), může chtít váš lékař zkontrolovat
• Trimetrexát – pro typ zápalu plic
hladinu léků ve vašem těle
Informujte svého lékaře nebo zubaře před odběrem,
vyšetření krve.
nebo pokud již užíváte některý z výše uvedených přípravků.
Možná bude nutné změnit vaši léčbu.
• Jestliže jste alergický(á) na mikonazol, kteroukoli z
dalších složek tohoto lék
(uvedený v bodě 6) nebo jiná podobná
antimykotika
• Trpíte-li problémy s játry
• Pokud je určen pro kojence do 4 měsíců věku
kvůli riziku udušení.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech
lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době
další léky. To zahrnuje léky,
které si koupíte bez lékařského předpisu nebo
rostlinné léky.
Těhotenství a kojení
Zejména neužívejte tento
lék a informujte svého lékaře,
pokud užíváte některý z
následujících léků:
Je možné, že budete moci používat Daktarin perorální
gel, pokud Vám lékař si myslí, že to potřebujete.
• Léky na sennou rýmu nebo alergii zvané
terfenadin, astemizol nebo mizolastin
• Cisaprid – na zažívací potíže
• Léky na snížení cholesterolu zvané
lovastatin nebo simvastatin
• Midazolam (ústy) nebo triazolam – na
úzkost nebo na pomoc spánek
• Pimozid nebo sertindol – pro stavy
ovlivňující myšlenky, pocity a chování
• Léky na nepravidelný srdeční tep
nazývané chinidin nebo dofetilid
• Ergotamin – používá se k léčbě migrény.
Nezačínejte užívat Daktarin perorální gel a sdělte
svému lékaři, pokud užíváte některý z výše uvedených přípravků.
Informujte svého lékaře nebo zubaře, než začnete užívat, nebo
pokud již užíváte některý z následujících
léků:
• Léky na ředění krve (antikoagulancia)
jako warfarin.
Před užitím prosím informujte svého lékaře
Daktarin perorální gel, pokud jste těhotná,
si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo byste mohla
otěhotnět.
Poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
lék používat, pokud kojíte.
Zeptejte se svého lékaře o radu lékaře nebo lékárníka
dříve, než začnete užívat jakýkoli lék, pokud jste
těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Daktarin perorální gel pravděpodobně neovlivní
vaši schopnost řídit nebo používejte jakékoli nástroje
nebo stroje.
Důležité informace o
některých složkách
Daktarin perorální gel
• Daktarin perorální gel obsahuje malá množství
etanolu (alkohol), méně než 100 mg
na dávku.
3 Jak se přípravek Daktarin perorální gel používá
Vždy používejte přípravek Daktarin perorální gel přesně podle
pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak gel aplikovat
• Každá tuba s gelem je utěsněná – použijte
uzávěr k propíchnutí těsnění
• Pouze pro perorální použití
• Udržujte gel v ústech co nejdéle
. Nepolykejte jej ihned
• Pokud je infekce pouze v ústech, aplikujte
přímo na postižené místo čistým
prstem
• Pokud nosíte zubní protézy, před spaním je sejměte
a potřete gelem.
Pomůže to zabránit
infikování zubních protéz
• Nepoužívejte více než uvedenou dávku
• Používejte po jídle
• Pokud gel podáváte dítěti nebo kojenci
ve věku 4 měsíců nebo starším, ujistěte se, že
gel nepředstavuje nebezpečí udušení
tím, že umístíte
gel v přední části úst
AW_125895.pdf - Strana 1 z 3 - 11. dubna 2017 - 09:55:45
Kolik gelu použít
Kolik Daktarinu vám sdělí lékař
perorální gel užívat a jak dlouho jej máte
užívat. Váš lékař pravděpodobně navrhne
následující léčebný postup:
Infekce úst a krku:
• Dospělí a děti starší 2 let:
2,5 ml (půl 5ml lžičky) gelu aplikované
čtyřikrát denně po jídle.
• Kojenci 4 měsíce - 2 roky: 1,25 ml
(jedna čtvrtina 5 ml lžičky) gelu
aplikujte čtyřikrát denně po jídle. Každá
aplikace by měla být rozdělena na menší
části.
Infekce žaludku a střev:
• Dospělí, děti a kojenci starší
4 měsíců: 20 mg na kg tělesné hmotnosti
denně. Rozděleno do čtyř dávek denně.
Maximální dávka je 10 ml gelu čtyřikrát
denně.
Pokud je dítě staré 4–6 měsíců a je
nedonošené nebo má pomalý vývoj, kontrola
se před použitím tohoto léku poraďte se svým lékařem.
Pokud příznaky přetrvávají, poraďte se se svým
lékařem.
© J-C 2017
CZ - AW_125895
3 Jak používat Daktarin perorální gel (pokračování)
Kdy přestat používat Daktarin
perorální gel
Pokud používáte více Daktarin perorálního gelu
než byste měl(a)
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku
Máte-li jakékoli další otázky týkající se
užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Používejte gel alespoň po dobu týden poté, co
všechny příznaky odezněly. To bude
zabraňte návratu příznaků.
• Neaplikujte vynechanou dávku gelu
• Aplikujte další dávku gelu jako obvykle a
pokračujte v užívání podle pokynů svého lékaře
• Ne použijte dvojnásobnou dávku gelu, abyste nahradil(a) vynechanou dávku
Pokud použijete více perorálního gelu Daktarin, než vám
bylo řečeno, nebo pokud někdo jiný užil
, poraďte se s lékařem nebo přejděte na nejbližší
Okamžitě na pohotovostním oddělení nemocnice.
4 Možné nežádoucí účinky
Stejně jako všechny léky může i Daktarin perorální gel
způsobit nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte používat Daktarin perorální gel a informujte
ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte
následující. Možná budete potřebovat lékařské
ošetření.
• Náhlý otok obličeje, rtů, jazyka
nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka
(také známá jako kopřivka nebo kopřivka)
a dýchací potíže (angioedém,
anafylaktické reakce); závažné podráždění,
zarudnutí nebo tvorba puchýřů na kůži.
Mohou to být příznaky závažné alergické
reakce.
• Závažné kožní poruchy s olupováním
a/nebo vyrážky s drobným hnisem obsahujícím
pupínky (s horečkou) nebo puchýře
na kůži, ústech, očích a genitáliích
(toxická epidermální nekrolýza nebo
Stevens-Johnsonův syndrom)
• Točení hlavy, celkové svědění,
sípání nebo dýchací potíže.
• Jestliže užíváte léky na ředění
krve (antikoagulancia), jako je warfarin:
neočekávané krvácení nebo modřiny,
krvácení z nosu, vykašlávání krve, krev v
moč, černá dehtovitá stolice nebo káva
mleté ​​zvratky.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
• Sucho v ústech
• Nevolnost ( nevolnost)
• Nevolnost (zvracení)
• Nevolnost v ústech
• Regurgitace
• Chuť produktu je abnormální
Méně časté (postihuje 1 až 10 uživatelů z 1 000)
• Ztráta nebo abnormální vnímání chuti
U malého počtu pacientů byly
pozorovány také následující nežádoucí účinky
• Dušení
• Průjem
• Zánět jater (hepatitida)
• Bolest v ústech
• Změna barvy jazyka
• Vyrážka s hnisavými pupínky/puchýřky
(akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, promluvte si se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. To zahrnuje
jakékoli možné vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v tomto
letáku. Můžete také nahlásit vedlejší účinky
přímo prostřednictvím programu žluté karty na:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením vedlejších účinků můžete pomoci
poskytnout více informací o bezpečnosti
tohoto léku.
5 Jak uchovávat Daktarin perorální gel
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Gel uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Daktarin perorální gel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Léky se nesmí likvidovat prostřednictvím
> odpadní voda nebo domovní odpad. Zeptejte se svého
lékárníka, jak likvidovat léky,
které již nepotřebujete. Tato opatření
pomohou chránit životní prostředí.
6 Další informace
Léčivou látkou přípravku Daktarin perorální gel
je mikonazol. Každý gram (g) Daktarin
perorálního gelu obsahuje 20 miligramů (mg)
mikonazolu.
Daktarin perorální gel vyrábí:
Janssen Pharmaceutica NV,
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
Belgie
Pomocnými látkami jsou předbobtnalý
bramborový škrob, alkohol, polysorbát 20 (E432),
sodná sůl sacharinu, kakaové aroma, pomerančové
aroma, glycerol a voda.
NEBO
Co Daktarin ústní gel vypadá
a obsah balení
Daktarin perorální gel je dodáván v tubě
obsahující 80 g bílého gelu bez cukru
s příchutí pomeranče. Součástí dodávky je 5 ml plastová
lžička označená 2,5 ml dílkem
.
Licenci na produkt vlastní:
JANSSEN-CILAG LTD, 50-100 Holmers
Farm Way, High Wycombe,
Buckinghamshire, HP12 4EG, Spojené království
AW_125895.pdf – Strana 2 z 3 – 11. dubna 2017 – 09:55:46
McGregor Cory Ltd, Middleton Close,
Banbury, OX16 4RS, UK
Informace ve velkém
tisku, pásku, CD nebo Braillovo písmo,
telefon 0800 7318450.
Tento leták byl naposledy revidován v dubnu 2017