DAKTARIN ORAL GEL

Φυλλάδιο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη
© J-C 2017
GR - AW_125895
πόσιμο τζελ
Miconazole
Το Daktarin είναι σήμα κατατεθέν
Διαβάστε προσεκτικά όλο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους.
Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και αν τα συμπτώματά τους
είναι ίδιες με τις δικές σας
• Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες και γίνονται
σοβαρές ή αν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον
γιατρό ή φαρμακοποιό σας
αυτό το φυλλάδιο
1 Τι είναι το πόσιμο τζελ Daktarin και σε τι
χρησιμοποιείται
2 Πριν χρησιμοποιήσετε το πόσιμο τζελ Daktarin
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το πόσιμο τζελ Daktarin
4 Πιθανές παρενέργειες
5 Πώς να φυλάξετε το πόσιμο τζελ Daktarin
6 Περαιτέρω πληροφορίες
1 Τι είναι το πόσιμο τζελ Daktarin και ποια είναι η χρήση του
Daktarin oral Το gel είναι ένα φάρμακο που
χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων του στόματος, του λαιμού, του εντέρου, του στομάχου ή του εντέρου. Η γέλη
περιέχει μικοναζόλη η οποία λειτουργεί με
καταστρέφοντας τον μύκητα που υπάρχει.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και
παιδιά ηλικίας 4 μηνών και άνω.
2 Πριν χρησιμοποιήσετε το πόσιμο τζελ Daktarin
Μην χρησιμοποιήσετε το πόσιμο τζελ Daktarin:
> • Φάρμακα για τη λοίμωξη από τον ιό HIV όπως το
saquinivir. Ονομάζονται «αντιικά
αναστολείς πρωτεάσης
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του
καρκίνου όπως η βουσουλφάνη, η ντοσεταξέλη και
μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως «αλκαλοειδή της βίνκα»
• Φάρμακα που δρουν στην καρδιά και
αιμοφόρα αγγεία που ονομάζονται «κανάλια ασβεστίουΜην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν τα παραπάνω ισχύουν για
αναστολείς», όπως διυδροπυριδίνες και
σε εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό σας
βεραπαμίλη
ή φαρμακοποιό πριν χρησιμοποιήσετε το πόσιμο τζελ Daktarin. • Φάρμακα που συνήθως χορηγούνται μετά από
μεταμόσχευση οργάνου που ονομάζεται κυκλοσπορίνη,
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Daktarin
tacrolimus ή τη ραπαμυκίνη. Ένα άλλο όνομα
για τη ραπαμυκίνη είναι σιρόλιμους
πόσιμο τζελ
Το πόσιμο τζελ Daktarin είναι κολλώδες. Αυτό διασφαλίζει ότι • Τα φάρμακα για την επιληψία που ονομάζονται φαινυτοΐνη
ή καρβαμαζεπίνη
παραμένουν στο στόμα για όσο το δυνατόν περισσότερο.
• Alfentanil - για τον πόνο
Εάν δίνετε το τζελ σε παιδί ή βρέφος,
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το άγχος ή για να σας βοηθήσουν
βεβαιωθείτε ότι το τζελ δεν κλείνει από τον ύπνο (ηρεμιστικά), όπως η βουσπιρόνη,
> ο λαιμός του παιδιού ή του βρέφους καθώς θα μπορούσε
αλπραζολάμη ή βροτιζολάμη
να πνιγεί από αυτόν. Θα πρέπει να τοποθετείτε το τζελ στο
• Μιδαζολάμη - για να σας βοηθήσει να χαλαρώσετε ή να κοιμηθείτε
μπροστά από το στόμα – μην το βάζετε ποτέ στο πίσω μέρος
όταν χορηγείται σε φλέβα
του λαιμού. Εάν το βρέφος σας υποβάλλεται σε θεραπεία
• Rifabutin - για τη φυματίωση
με πόσιμο τζελ Daktarin και θηλάζετε• Μεθυλπρεδνιζολόνη - για φλεγμονές
θηλάζετε, μην εφαρμόζετε το τζελ στη θηλή σας
(δίνεται από στόμα ή ένεση)
για να δώσετε το τζελ στο βρέφος σας.
• Εμπαστίνη - για αλλεργίες
• Ρεβοξετίνη - για κατάθλιψη
Εξετάσεις αίματος
• Σουλφονυλουρίες όπως η χλωροπροπαμίδη
Εάν παίρνετε επίσης φάρμακα για την αραίωση του
και γλιβενκλαμίδη (φάρμακα για τον διαβήτη
του αίματος ((αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη) ή εάν
λαμβάνονται από το στόμα)
παίρνετε φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο για
• Sildenafil – για προβλήματα στύσης
επιληψία), ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να ελέγξει
• Trimetrexate – για έναν τύπο πνευμονίας
το επίπεδο των φαρμάκων στο σώμα σας από
Ενημερώστε το γιατρό σας ή οδοντίατρο πριν πάρετε,
εξέταση του αίματός σας.
ή εάν παίρνετε ήδη κάποιο από τα παραπάνω.
Ίσως χρειαστεί να αλλάξουν τη θεραπεία σας.
• Εάν είστε αλλεργικοί στη μικοναζόλη, οποιοδήποτε από τα
άλλα συστατικά αυτού φάρμακο
(αναφέρεται στην ενότητα 6) ή σε άλλα παρόμοια
αντιμυκητιακά φάρμακα
• Εάν υποφέρετε από ηπατικά προβλήματα
• Εάν πρόκειται για βρέφος ηλικίας κάτω των 4 μηνών
λόγω κινδύνου πνιγμού.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα
άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα
που αγοράζετε χωρίς ιατρική συνταγή ή
φυτικά φάρμακα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ειδικότερα, μην πάρετε αυτό το
φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό σας
εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα
παρακάτω φάρμακα:
Ίσως εξακολουθείτε να μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το τζελ Daktarin από του στόματος
εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι χρειάζεται.
• Τα φάρμακα για τον αλλεργικό πυρετό ή την αλλεργία που ονομάζονται
τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή μιζολαστίνη
• Σισαπρίδη – για πεπτικά προβλήματα
• Φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης που ονομάζονται
λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη
• Μιδαζολάμη (από το στόμα) ή τριαζολάμη - για
άγχος ή για να σας βοηθήσουν ύπνος
• Πιμοζίδη ή σερτινδόλη - για καταστάσεις
που επηρεάζουν τις σκέψεις, τα συναισθήματα και τη συμπεριφορά
• Φάρμακα για ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς
που ονομάζονται κινιδίνη ή δοφετιλίδη
• Εργοταμίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Μην αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το πόσιμο τζελ Daktarin και ενημερώστε τον
το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παραπάνω.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας πριν πάρετε ή
εάν παίρνετε ήδη κάποιο από τα παρακάτω
φάρμακα:
• Φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά)
όπως η βαρφαρίνη.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε
Το πόσιμο τζελ Daktarin εάν είστε έγκυος,
νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή μπορεί να
μείνετε έγκυος.
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το
φάρμακο εάν θηλάζετε.
Ρωτήστε το γιατρού ή φαρμακοποιού για συμβουλές
πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε
έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το πόσιμο τζελ Daktarin δεν είναι πιθανό να επηρεάσει
να είστε σε θέση να οδηγείτε ή χρησιμοποιήστε οποιαδήποτε εργαλεία
ή μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με
ορισμένα από τα συστατικά του
πόσιμο τζελ Daktarin
• Το πόσιμο τζελ Daktarin περιέχει μικρές ποσότητες
αιθανόλης (αλκοόλη), λιγότερο από 100 mg
ανά δόση.
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το πόσιμο τζελ Daktarin
Χρησιμοποιείτε πάντα το πόσιμο τζελ Daktarin ακριβώς όπως
σας έχει πει ο γιατρός σας. Θα πρέπει να το ελέγξετε
με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
δεν είστε σίγουροι.
Πώς να εφαρμόσετε το τζελ
• Κάθε σωληνάριο του τζελ είναι σφραγισμένο - χρησιμοποιήστε το
καπάκι για να τρυπήσετε τη σφράγιση
• Μόνο για από του στόματος χρήση
• Διατηρήστε το τζελ στο στόμα όσο το δυνατόν περισσότερο
. Μην το καταπιείτε αμέσως
• Εάν η μόλυνση βρίσκεται μόνο στο στόμα, εφαρμόστε
απευθείας στην πάσχουσα περιοχή με ένα καθαρό
δάχτυλο
• Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες, αφαιρέστε τις
πριν τον ύπνο και τρίψτε τις με το τζελ.
Αυτό βοηθάει να σταματήσετε να μολυνθούν
και οι οδοντοστοιχίες σας
• Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από την αναφερόμενη δόση
• Χρησιμοποιήστε το μετά τα γεύματα
• Εάν δίνετε το τζελ σε παιδί ή βρέφος
ηλικίας 4 μηνών και άνω, βεβαιωθείτε ότι
το τζελ δεν αποτελεί κίνδυνο πνιγμού
φροντίζοντας να το τοποθετήσετε το
γέλη στο μπροστινό μέρος του στόματος
AW_125895.pdf - Σελίδα 1 από 3 - 11 Απριλίου 2017 - 09:55:45
Πόση γέλη να χρησιμοποιήσετε
Ο γιατρός σας θα σας πει πόση δόση Daktarin
από του στόματος τζελ που πρέπει να παίρνετε και για πόσο χρόνο πρέπει
να το παίρνετε. Ο γιατρός σας πιθανότατα θα προτείνει
την ακόλουθη θεραπευτική αγωγή:
Λοιμώξεις του στόματος και του λαιμού:
• Ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών:
2,5 ml (μισή κουταλιά της κουταλιάς) gel που εφαρμόζεται
τέσσερις φορές την ημέρα μετά το φαγητό.
• Βρέφη 4 μηνών - 2 χρόνια: 1,25 ml
(ένα τέταρτο της κουταλιάς 5 ml) gel
που εφαρμόζεται τέσσερις φορές την ημέρα μετά το φαγητό. Κάθε εφαρμογή
θα πρέπει να χωρίζεται σε μικρότερες
μερίδες.
Λοιμώξεις του στομάχου και του εντέρου:
• Ενήλικες, παιδιά και βρέφη άνω των
4 μηνών: 20 mg ανά kg σωματικού βάρους
την ημέρα. Χωρίζεται σε τέσσερις δόσεις την ημέρα.
Η μέγιστη δόση είναι 10 ml γέλης τέσσερις φορές
την ημέρα.
Εάν το βρέφος είναι 4-6 μηνών και είναι
πρόωρο ή έχει αργή ανάπτυξη έλεγχος
με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, μιλήστε με τον
γιατρό σας.
© J-C 2017
GR - AW_125895
3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το πόσιμο τζελ Daktarin (συνέχεια)
Πότε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Daktarin
πόσιμο τζελ
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Daktarin πόσιμο τζελ
από ό,τι πρέπει
Εάν ξεχάσετε μια δόση
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη
χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το τζελ για τουλάχιστον ένα εβδομάδα μετά
όλα τα συμπτώματα έχουν εξαφανιστεί. Αυτό θα
σταματήστε την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων.
• Μην εφαρμόζετε τη χαμένη δόση του τζελ
• Εφαρμόστε την επόμενη δόση γέλης ως συνήθως και
συνεχίστε να το χρησιμοποιείτε όπως σας έχει πει ο γιατρός σας
• Μην χρησιμοποιήστε διπλή δόση γέλης για να αναπληρώσετε
τη δόση που παραλείψατε
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Daktarin πόσιμο τζελ από ό,τι σας είπαν
ή εάν κάποιος άλλος έχει πάρει
οποιοδήποτε, μιλήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο
τμήμα επειγόντων του νοσοκομείου αμέσως.
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το πόσιμο τζελ Daktarin μπορεί
να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους
.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το πόσιμο τζελ Daktarin και ενημερώστε
το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε
τα ακόλουθα. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική
θεραπεία.
• Ξαφνικό πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας
ή του λαιμού. δυσκολία στην κατάποση. κνίδωση
(γνωστή και ως εξάνθημα τσουκνίδας ή κνίδωση)
και αναπνευστικές δυσκολίες (αγγειοοίδημα,
αναφυλακτικές αντιδράσεις). σοβαρός ερεθισμός,
κοκκίνισμα ή φουσκάλες στο δέρμα σας.
Αυτά μπορεί να είναι σημάδια σοβαρής αλλεργικής
αντίδρασης.
• Σοβαρές δερματικές διαταραχές με ξεφλούδισμα
ή/και εξανθήματα με μικρό πύον
σπυράκια (με πυρετό) ή φουσκάλες στο
δέρμα, στόμα, μάτια και γεννητικά όργανα
(τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή
σύνδρομο Stevens-Johnson)
• Ελαφρύ κεφαλαλγία, γενικευμένη φαγούρα,
συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή.
• Εάν παίρνετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά), όπως βαρφαρίνη:
απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπες,
ρινορραγίες, βήχας με αίμα, αίμα σε
τα ούρα, τα μαύρα κόπρανα πίσσας ή ο καφές
έμετος.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν:
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
• Ξηροστομία
• Αίσθημα αδιαθεσίας ( ναυτία)
• άρρωστος (έμετος)
• δυσφορία στο στόμα
• παλινδρόμηση
• Η γεύση του προϊόντος δεν είναι φυσιολογική
Όχι συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
• Απώλεια ή μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν επίσης
σε μικρό αριθμό ασθενών
• Πνιγμός
• Διάρροια
• Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
• Πόνος στο στόμα
• Αποχρωματισμός της γλώσσας
• Εξάνθημα με γεμάτα πύον σπυράκια/φλύκταινες
(οξεία γενικευμένη εξανθηματώδης
φλυκτάτωση)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, μιλήστε με τον
γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε παρενέργειες
απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε
να παράσχετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια
αυτού του φαρμάκου.
5 Πώς να φυλάσσετε το πόσιμο τζελ Daktarin
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε το τζελ στην αρχική του συσκευασία.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην χρησιμοποιείτε το πόσιμο τζελ Daktarin μετά την ημερομηνία λήξης
που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα
αυτού του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω
> λύματα ή οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα
που δεν χρειάζονται πλέον. Αυτά τα μέτρα
θα συμβάλουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6 Περαιτέρω πληροφορίες
Η δραστική ουσία στο πόσιμο τζελ Daktarin
είναι η μικοναζόλη. Κάθε γραμμάριο (g) πόσιμου τζελ Daktarin
περιέχει 20 χιλιοστόγραμμα (mg)
μικοναζόλης.
Το πόσιμο τζελ Daktarin παράγεται από:
Janssen Pharmaceutica NV,
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
Βέλγιο
Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο
άμυλο πατάτας, αλκοόλη, πολυσορβικό 20 (E432),
σακχαρίνη νατρίου, άρωμα κακάο, άρωμα πορτοκαλιού, γλυκερίνη και νερό.
Ή
Τι Το πόσιμο τζελ Daktarin μοιάζει με
και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το πόσιμο τζελ Daktarin διατίθεται σε σωληνάριο
που περιέχει 80 g λευκού τζελ χωρίς ζάχαρη
με άρωμα πορτοκαλιού. Παρέχεται πλαστικό κουτάλι 5 ml
, με σήμανση βαθμολόγησης 2,5 ml
.
Η άδεια προϊόντος κατέχεται από:
JANSSEN-CILAG LTD, 50-100 Holmers
Farm Way, High Wycombe,
Buckinghamshire, HP12 4EG, UK
AW_125895.pdf - Σελίδα 2 από 3 - 11 Απριλίου 2017 - 09:55:46
McGregor Cory Ltd, Middleton Close,
Banbury, OX16 4RS, UK
Για πληροφορίες σε μεγάλη
εκτύπωση, κασέτα, CD ή Braille,
τηλέφωνο 0800 7318450.
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Απρίλιο του 2017