Daxas

المادة الفعالة: roflumilast
الاسم الشائع: roflumilast
رمز ATC: R03DX07
حامل ترخيص التسويق: AstraZeneca AB
المادة الفعالة: roflumilast
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2010-07-05
المنطقة العلاجية: رئوية مرض الانسداد المزمن
مجموعة العلاج الدوائي: أدوية أمراض انسداد مجرى الهواء

دواعي علاجية

يُشار إلى داكساس كعلاج صيانة لمرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد (COPD) (متوقع FEV1 بعد موسع القصبات أقل من 50٪) يرتبط بالتهاب الشعب الهوائية المزمن لدى المرضى البالغين الذين لديهم تاريخ من التفاقم المتكرر كإضافة إلى علاج موسع القصبات.

ما هو داكساس؟

داكساس هو دواء يحتوي على المادة الفعالة روفلوميلاست. وهو متوفر على شكل أقراص (500 ميكروغرام).

فيم يستخدم داكساس؟

يستخدم داكساس لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد (COPD) لدى البالغين الذين يعانون من التهاب الشعب الهوائية المزمن ( التهاب طويل الأمد في الشعب الهوائية)، والذي يتفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن بشكل متكرر. مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض طويل الأمد تتضرر فيه المسالك الهوائية والأكياس الهوائية داخل الرئتين أو تنسد، مما يؤدي إلى صعوبة في تنفس الهواء داخل وخارج الرئتين.

لا يستخدم داكساس بمفرده ولكن كعلاج "إضافة" للعلاج باستخدام موسعات الشعب الهوائية (الأدوية التي تعمل على توسيع المسالك الهوائية في الرئتين).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام داكساس؟

الجرعة الموصى بها من داكساس هي قرص واحد مرة واحدة يوميًا. يجب بلع الأقراص مع الماء في نفس الوقت كل يوم. قد يحتاج المرضى إلى تناول داكساس لعدة أسابيع قبل أن يبدأ تأثيره.

كيف يعمل داكساس؟

ينتمي المادة الفعالة في داكساس، روفلوميلاست، إلى مجموعة من الأدوية. يُطلق عليها "مثبطات إنزيم الفوسفوديستراز من النوع 4 (PDE4)". فهو يمنع عمل إنزيم PDE4، الذي يشارك في عملية الالتهاب التي تؤدي إلى مرض الانسداد الرئوي المزمن. من خلال منع عمل PDE4، يقلل الروفلوميلاست من الالتهاب في الرئتين، مما يساعد على تقليل أعراض المريض أو منع تفاقمها.

كيف تمت دراسة داكساس؟

داكساس تمت مقارنتها بالعلاج الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين شملت أكثر من 3000 شخص بالغ يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد والذين تعرضوا لنوبات مرض واحدة على الأقل في العام الماضي. يمكن للمرضى الاستمرار في تلقي العلاج باستخدام موسعات الشعب الهوائية أثناء الدراسة. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التحسن في حجم الزفير القسري (FEV1) وانخفاض عدد النوبات المعتدلة أو الشديدة لمرض الانسداد الرئوي المزمن على مدار عام من العلاج. FEV1 هو أكبر قدر من الهواء يمكن أن يتنفسه الشخص في ثانية واحدة.

ما هي الفائدة التي أظهرها داكساس أثناء الدراسات؟

تبين أن داكساس أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن. في بداية الدراسة، كان لدى كلا المجموعتين من المرضى حجم FEV1 يبلغ حوالي 1 لتر (1000 مل). بعد مرور عام، كان لدى المرضى الذين تناولوا داكساس متوسط ​​زيادة قدره 40 مل، في حين أن أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي لديهم انخفاض متوسط ​​قدره 9 مل. بالإضافة إلى ذلك، كان لدى المرضى الذين تناولوا دواء داكساس ما معدله 1.1 حالة تفاقم معتدلة أو شديدة للمرض، مقارنة بـ 1.4 حالة تفاقم لدى المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بدواء داكساس؟

تتمثل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء داكساس (التي تظهر لدى ما بين 1 إلى 10 مرضى من كل 100) في انخفاض الوزن وانخفاض الشهية والأرق (صعوبة النوم) والصداع والإسهال والغثيان (الشعور بالغثيان) والبطن. ألم (ألم في المعدة).

نظرًا لأن المرضى الذين يتناولون داكساس قد يفقدون الوزن، يُنصحون بوزن أنفسهم بشكل منتظم. قد يتوقف الطبيب عن العلاج بداكساس إذا فقد المريض الكثير من الوزن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع داكساس، راجع نشرة العبوة.

يجب عدم استخدام داكساس في المرضى الذين يعانون من مشاكل متوسطة أو شديدة في الكبد. للحصول على القائمة الكاملة للقيود، راجع نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على داكساس؟

أشارت لجنة CHMP إلى أن هناك حاجة إلى علاجات جديدة لمرض الانسداد الرئوي المزمن وأن الدراسات الرئيسية أظهرت فائدة متواضعة من داكساس في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد. وقد شوهدت هذه الفائدة بالإضافة إلى تأثيرات العلاجات التي كان المرضى يتلقونها بالفعل. وبعد النظر في جميع البيانات المتاحة عن تأثيرات الدواء، قررت اللجنة أن فوائد داكساس أكبر من مخاطره وأوصت بمنحه تصريح تسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان سلامة الدواء؟ استخدام داكساس؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام داكساس بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة الخاصة بداكساس، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

بالإضافة إلى ذلك، الشركة التي ستضمن شركة Daxas تزويد المتخصصين في الرعاية الصحية الذين سيصفون الدواء في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي (EU) بمواد تعليمية تحتوي على معلومات حول الآثار الجانبية للدواء وكيفية استخدامه. ستوفر الشركة أيضًا بطاقات للمرضى، تخبرهم بالمعلومات التي يحتاجون إلى تقديمها لطبيبهم حول أعراضهم وأمراضهم السابقة لمساعدة الطبيب في معرفة ما إذا كان داكساس مناسبًا لهم. ستتضمن البطاقة منطقة يمكن للمرضى تسجيل وزنهم فيها.

تجري الشركة أيضًا دراسة رصدية حول سلامة الدواء على المدى الطويل.

معلومات أخرى حول داكساس

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لداكساس في 5 يوليو 2010.

لمزيد من المعلومات حول العلاج بداكساس، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) ) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية