Daxas

Účinná látka: roflumilast
Běžný název: roflumilast
Kód ATC: R03DX07
Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB
Účinná látka: roflumilast
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2010-07-05
Terapeutická oblast: Plicní Nemoc, chronická obstrukční
Farmakoterapeutická skupina: Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest

Terapeutická indikace

Daxas je indikován k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FEV1 po bronchodilataci méně než 50 % předpovědi) spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s častými exacerbacemi v anamnéze jako doplněk k bronchodilatační léčbě.

Co je Daxas?

Daxas je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku roflumilast. Je dostupný ve formě tablet (500 mikrogramů).

K čemu se přípravek Daxas používá?

Daxas se používá k léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, kteří mají chronickou bronchitidu ( dlouhodobý zánět dýchacích cest) a jejichž CHOPN často vzplane. CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo ucpání dýchacích cest a vzduchových vaků v plicích, což vede k potížím s dýcháním vzduchu do plic az plic.

Daxas se nepoužívá samostatně, ale jako „doplněk“ k léčbě bronchodilatátory (léky, které rozšiřují dýchací cesty v plicích).

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Daxas používá?

Doporučená dávka přípravku Daxas je jedna tableta jednou denně. Tablety by se měly polykat a zapíjet vodou každý den ve stejnou dobu. Pacienti možná budou muset užívat přípravek Daxas několik týdnů, než začne mít účinek.

Jak přípravek Daxas působí?

Léčivá látka v přípravku Daxas, roflumilast, patří do skupiny léků nazývané „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)“. Blokuje působení enzymu PDE4, který se účastní zánětlivého procesu vedoucího k CHOPN. Blokováním účinku PDE4 roflumilast snižuje zánět v plicích a pomáhá tak zmírnit pacientovy symptomy nebo zabránit jejich zhoršení.

Jak byl přípravek Daxas zkoumán?

Daxas byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 3 000 dospělých s těžkou CHOPN, u kterých došlo v posledním roce k alespoň jednomu vzplanutí onemocnění. Pacienti mohli během studie pokračovat v léčbě bronchodilatátorem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení objemu usilovného výdechu (FEV1) a snížení počtu středně závažných nebo závažných vzplanutí CHOPN během jednoho roku léčby. FEV1 je nejvíce vzduchu, které může člověk vydechnout za jednu sekundu.

Jaký přínos přípravek Daxas prokázal v průběhu studií?

Prokázalo se, že přípravek Daxas je v léčbě CHOPN účinnější než placebo. Na začátku studie měly obě skupiny pacientů FEV1 kolem 1 litru (1 000 ml). Po roce došlo u pacientů, kteří užívali přípravek Daxas, průměrný nárůst o 40 ml, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, došlo v průměru k poklesu o 9 ml. Navíc u pacientů, kteří užívali přípravek Daxas, došlo v průměru k 1,1 středně těžkým nebo těžkým vzplanutím onemocnění ve srovnání s 1,4 vzplanutími u pacientů, kteří užívali placebo.

Jaká je rizika spojená s přípravkem Daxas ?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Daxas (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou snížení hmotnosti, snížená chuť k jídlu, nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a břišní bolest (bolest žaludku).

Protože pacienti užívající Daxas mohou zhubnout, doporučuje se jim pravidelně vážit. Lékař může ukončit léčbu přípravkem Daxas, pokud pacient příliš zhubne. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daxas je uveden v příbalové informaci.

Daxas nesmějí užívat pacienti, kteří mají středně závažné nebo závažné problémy s játry. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Daxas schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že je potřeba nové léčby CHOPN a že hlavní studie ukázaly mírný přínos přípravku Daxas u pacientů s těžkou CHOPN. Tento přínos byl pozorován vedle účinků léčby, kterou již pacienti dostávali. Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku výbor rozhodl, že přínosy přípravku Daxas převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečnosti používání Daxasu?

Byl vyvinut plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je Daxas používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti zahrnuty do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Daxas, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Kromě toho společnost, která vyrábí Daxas zajistí, aby zdravotnickým pracovníkům, kteří budou přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), byly poskytnuty edukační materiály obsahující informace o nežádoucích účincích léku a o tom, jak by se měl používat. Společnost také poskytne pacientům karty, které jim sdělí, jaké informace musí svému lékaři poskytnout o svých příznacích a prodělaných onemocněních, aby lékař věděl, zda je pro ně přípravek Daxas vhodný. Karta bude obsahovat oblast, kam si pacienti mohou zaznamenat svou váhu.

Společnost také provádí pozorovací studii dlouhodobé bezpečnosti léku.

Další informace o přípravku Daxas

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daxas platné v celé EU dne 5. července 2010.

Další informace o léčbě přípravkem Daxas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR). ) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.