Daxas

Wirkstoff: Roflumilast
Allgemeiner Name: Roflumilast
ATC-Code: R03DX07
Inhaber der Marktzulassung: AstraZeneca AB
Wirkstoff: Roflumilast
Status: Autorisiert
Zulassungsdatum: 2010-07-05
Therapiegebiet: Pulmonal Krankheit, chronisch obstruktive
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegserkrankungen

Therapeutische Indikation

Daxas ist zur Erhaltungstherapie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen indiziert (COPD) (FEV1 nach Bronchodilatator weniger als 50 % des Solls) im Zusammenhang mit chronischer Bronchitis bei erwachsenen Patienten mit häufigen Exazerbationen in der Vorgeschichte als Ergänzung zur Behandlung mit Bronchodilatatoren.

Was ist Daxas?

Daxas ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Roflumilast enthält. Es ist als Tabletten (500 Mikrogramm) erhältlich.

Wofür wird Daxas angewendet?

Daxas wird zur Behandlung schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis angewendet ( (langfristige Entzündung der Atemwege) und deren COPD häufig aufflammt. COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Luftsäcke in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Ein- und Ausatmen von Luft in die Lunge führt.

Daxas wird nicht allein angewendet, sondern als eine „Ergänzung“ zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Arzneimitteln, die die Atemwege in der Lunge erweitern).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Daxas angewendet?

Die empfohlene Dosis von Daxas beträgt eine Tablette einmal täglich. Die Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit mit Wasser geschluckt werden. Patienten müssen Daxas möglicherweise mehrere Wochen lang einnehmen, bevor die Wirkung einsetzt.

Wie wirkt Daxas?

Der Wirkstoff in Daxas, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln sogenannte „Phosphodiesterase-Typ-4-(PDE4)-Hemmer“. Es blockiert die Wirkung des PDE4-Enzyms, das am Entzündungsprozess beteiligt ist, der zu COPD führt. Durch die Blockierung der Wirkung von PDE4 reduziert Roflumilast die Entzündung in der Lunge und hilft so, die Symptome des Patienten zu lindern oder eine Verschlimmerung zu verhindern.

Wie wurde Daxas untersucht?

Daxas wurde in zwei Hauptstudien mit über 3.000 Erwachsenen mit schwerer COPD, die im vergangenen Jahr mindestens einen Schub ihrer Krankheit hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Patienten könnten während der Studie weiterhin mit einem Bronchodilatator behandelt werden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) und die Verringerung der Anzahl mittelschwerer oder schwerer COPD-Schübe im Laufe eines Behandlungsjahres. FEV1 ist die maximale Luftmenge, die ein Mensch in einer Sekunde ausatmen kann.

Welchen Nutzen hat Daxas in den Studien gezeigt?

Daxas erwies sich bei der Behandlung von COPD als wirksamer als Placebo. Zu Beginn der Studie hatten beide Patientengruppen einen FEV1 von etwa 1 Liter (1.000 ml). Nach einem Jahr kam es bei den Patienten, die Daxas einnahmen, zu einem durchschnittlichen Anstieg von 40 ml, während bei den Patienten, denen Placebo verabreicht wurde, ein durchschnittlicher Rückgang von 9 ml zu verzeichnen war. Darüber hinaus kam es bei den Patienten, die Daxas einnahmen, im Durchschnitt zu 1,1 mittelschweren oder schweren Krankheitsschüben, verglichen mit 1,4 Schüben bei den Patienten, die Placebo einnahmen.

Welches Risiko ist mit Daxas verbunden? ?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Daxas (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit (Übelkeit) und Bauchschmerzen Schmerzen (Bauchschmerzen).

Da Patienten, die Daxas einnehmen, möglicherweise an Gewicht verlieren, wird ihnen empfohlen, sich regelmäßig zu wiegen. Der Arzt kann die Behandlung mit Daxas abbrechen, wenn der Patient zu viel Gewicht verliert. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Daxas gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Daxas darf nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Daxas zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass ein Bedarf an neuen COPD-Behandlungen bestehe und dass die Hauptstudien dies zeigten ein bescheidener Nutzen von Daxas bei Patienten mit schwerer COPD. Dieser Nutzen wurde zusätzlich zu den Wirkungen der Behandlungen festgestellt, die die Patienten bereits erhielten. Nach Prüfung aller verfügbaren Daten zu den Wirkungen des Arzneimittels kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daxas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die Sicherheit zu gewährleisten? Verwendung von Daxas?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Daxas so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden die Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Daxas aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Darüber hinaus hat das Unternehmen dies getan Daxas stellt sicher, dass medizinische Fachkräfte, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) verschreiben, Aufklärungsmaterialien mit Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels und dessen Anwendung erhalten. Das Unternehmen stellt den Patienten außerdem Karten zur Verfügung, auf denen sie erfahren, welche Informationen sie ihrem Arzt über ihre Symptome und früheren Krankheiten geben müssen, damit der Arzt erkennen kann, ob Daxas für sie geeignet ist. Die Karte wird einen Bereich enthalten, in dem Patienten ihr Gewicht eintragen können.

Das Unternehmen führt außerdem eine Beobachtungsstudie zur Langzeitsicherheit des Arzneimittels durch.

Weitere Informationen zu Daxas

Die Europäische Kommission hat am 5. Juli 2010 eine in der gesamten EU gültige Marktzulassung für Daxas erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Daxas finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR). ) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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