Daxas

Δραστική ουσία: ροφλουμιλάστη
Κοινή ονομασία: roflumilast
Κωδικός ATC: R03DX07
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: AstraZeneca AB
Δραστική ουσία: roflumilast
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 2010-07-05
Θεραπευτική περιοχή: Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών

Θεραπευτική ένδειξη

Το Daxas ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) (FEV1 μετα-βρογχοδιασταλτικό λιγότερο από 50% προβλεπόμενο) που σχετίζεται με χρόνια βρογχίτιδα σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συχνών παροξύνσεων ως πρόσθετη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.

Τι είναι το Daxas;

Το Daxas είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη. Διατίθεται ως δισκία (500 μικρογραμμάρια).

Σε τι χρησιμοποιείται το Daxas;

Το Daxas χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες που έχουν χρόνια βρογχίτιδα ( μακροχρόνια φλεγμονή των αεραγωγών) και της οποίας η ΧΑΠ φουντώνει συχνά. Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αερόσακοι μέσα στους πνεύμονες καταστρέφονται ή αποφράσσονται, οδηγώντας σε δυσκολία στην αναπνοή του αέρα μέσα και έξω από τους πνεύμονες.

Το Daxas δεν χρησιμοποιείται μόνο του αλλά ως ένα «πρόσθετο» στη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά (φάρμακα που διευρύνουν τους αεραγωγούς στους πνεύμονες).

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Daxas;

Η συνιστώμενη δόση του Daxas είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό την ίδια ώρα κάθε μέρα. Οι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να λάβουν το Daxas για αρκετές εβδομάδες πριν αρχίσει να έχει αποτέλεσμα.

Πώς δρα το Daxas;

Η δραστική ουσία του Daxas, η ροφλουμιλάστη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 4 (PDE4)». Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου PDE4, το οποίο εμπλέκεται στη διαδικασία της φλεγμονής που οδηγεί στη ΧΑΠ. Αναστέλλοντας τη δράση του PDE4, η ροφλουμιλάστη μειώνει τη φλεγμονή στους πνεύμονες, συμβάλλοντας στη μείωση των συμπτωμάτων του ασθενούς ή στην πρόληψη της επιδείνωσης τους.

Πώς έχει μελετηθεί το Daxas;

Daxas; έχει συγκριθεί με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 3.000 ενήλικες με σοβαρή ΧΑΠ που είχαν τουλάχιστον μία έξαρση της νόσου τους τον περασμένο χρόνο. Οι ασθενείς θα μπορούσαν να συνεχίσουν να λαμβάνουν θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό κατά τη διάρκεια της μελέτης. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση των όγκων αναγκαστικής εκπνοής (FEV1) και η μείωση του αριθμού των μέτριων ή σοβαρών εξάρσεων της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας. Το FEV1 είναι ο περισσότερος αέρας που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.

Ποιο όφελος έδειξε το Daxas κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Daxas αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της ΧΑΠ. Στην αρχή της μελέτης, και οι δύο ομάδες ασθενών είχαν FEV1 περίπου 1 λίτρο (1.000 ml). Μετά από ένα χρόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Daxas είχαν κατά μέσο όρο αύξηση 40 ml ενώ αυτοί που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν μέση μείωση 9 ml. Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Daxas είχαν κατά μέσο όρο 1,1 μέτριες ή σοβαρές εξάρσεις της νόσου τους, σε σύγκριση με 1,4 εξάρσεις στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Daxas. ?

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Daxas (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι μειωμένο βάρος, μειωμένη όρεξη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κοιλιακό πόνος (πόνος στο στομάχι).

Επειδή οι ασθενείς που λαμβάνουν Daxas μπορεί να χάσουν βάρος, συνιστάται να ζυγίζονται σε τακτική βάση. Ο γιατρός μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με Daxas εάν ο ασθενής χάσει πολύ βάρος. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Daxas, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Daxas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ τους. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Daxas;

Η CHMP σημείωσε ότι υπήρχε ανάγκη για νέες θεραπείες για ΧΑΠ και ότι οι κύριες μελέτες έδειξαν ένα μέτριο όφελος του Daxas σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ. Αυτό το όφελος φάνηκε πέρα από τα αποτελέσματα των θεραπειών που λάμβαναν ήδη οι ασθενείς. Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Daxas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του. χρήση του Daxas;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Daxas χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Daxas, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Επιπλέον, η εταιρεία που κάνει Η Daxas θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας που θα συνταγογραφούν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) λαμβάνουν εκπαιδευτικό υλικό που περιέχει πληροφορίες για τις παρενέργειες του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του. Η εταιρεία θα παρέχει επίσης κάρτες σε ασθενείς, που θα τους ενημερώνει ποιες πληροφορίες πρέπει να δώσουν στον γιατρό τους σχετικά με τα συμπτώματά τους και τις προηγούμενες ασθένειές τους για να βοηθήσει τον γιατρό να γνωρίζει εάν το Daxas είναι κατάλληλο για αυτούς. Η κάρτα θα περιλαμβάνει μια περιοχή όπου οι ασθενείς μπορούν να καταγράφουν το βάρος τους.

Η εταιρεία διεξάγει επίσης μια μελέτη παρατήρησης σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του φαρμάκου.

Άλλες πληροφορίες για το Daxas.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ για το Daxas στις 5 Ιουλίου 2010.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Daxas, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.