Daxas

Sustancia activa: roflumilast
Nombre común: roflumilast
Código ATC: R03DX07
Titular de la autorización de comercialización: AstraZeneca AB
Sustancia activa: roflumilast
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 05-07-2010
Área terapéutica: Pulmonar Enfermedad obstructiva crónica
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias

Indicación terapéutica

Daxas está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) (FEV1 posbroncodilatador inferior al 50% del previsto) asociado con bronquitis crónica en pacientes adultos con antecedentes de exacerbaciones frecuentes como complemento al tratamiento broncodilatador.

¿Qué es Daxas?

Daxas es un medicamento que contiene el principio activo roflumilast. Está disponible en comprimidos (500 microgramos).

¿Para qué se utiliza Daxas?

Daxas se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos que padecen bronquitis crónica ( inflamación prolongada de las vías respiratorias) y cuya EPOC se agrava con frecuencia. La EPOC es una enfermedad a largo plazo en la que las vías respiratorias y los alvéolos dentro de los pulmones se dañan o se bloquean, lo que provoca dificultad para respirar aire dentro y fuera de los pulmones.

Daxas no se usa solo, sino como un 'complemento' al tratamiento con broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias en los pulmones).

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Daxas?

La dosis recomendada de Daxas es de un comprimido una vez al día. Los comprimidos deben tragarse con agua a la misma hora todos los días. Es posible que los pacientes necesiten tomar Daxas durante varias semanas antes de que empiece a surtir efecto.

¿Cómo actúa Daxas?

El principio activo de Daxas, roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos. denominados "inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4)". Bloquea la acción de la enzima PDE4, que interviene en el proceso de inflamación que conduce a la EPOC. Al bloquear la acción de la PDE4, roflumilast reduce la inflamación en los pulmones, ayudando a reducir los síntomas del paciente o evitando que empeoren.

¿Cómo se ha estudiado Daxas?

Daxas se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 3.000 adultos con EPOC grave que habían tenido al menos un brote de su enfermedad durante el último año. Los pacientes podrían seguir recibiendo tratamiento con un broncodilatador durante el estudio. La principal medida de eficacia fue la mejora de los volúmenes espiratorios forzados (FEV1) y la reducción del número de brotes moderados o graves de EPOC durante un año de tratamiento. El FEV1 es la mayor cantidad de aire que una persona puede exhalar en un segundo.

¿Qué beneficio ha demostrado Daxas durante los estudios?

Se demostró que Daxas es más eficaz que el placebo en el tratamiento de la EPOC. Al inicio del estudio, ambos grupos de pacientes tenían un FEV1 de alrededor de 1 litro (1.000 ml). Después de un año, los pacientes que tomaron Daxas tuvieron un aumento promedio de 40 ml, mientras que los que recibieron placebo tuvieron una disminución promedio de 9 ml. Además, los pacientes que tomaron Daxas tuvieron un promedio de 1,1 brotes moderados o graves de su enfermedad, en comparación con 1,4 brotes en los pacientes que tomaron placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado con Daxas? ?

Los efectos secundarios más comunes de Daxas (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (sensación de malestar) y dolor abdominal. dolor (dolor de estómago).

Debido a que los pacientes que toman Daxas pueden perder peso, se les recomienda pesarse regularmente. El médico puede interrumpir el tratamiento con Daxas si el paciente pierde demasiado peso. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Daxas, consulte el prospecto.

Daxas no debe usarse en pacientes que tengan problemas hepáticos moderados o graves. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprobó Daxas?

El CHMP señaló que existía la necesidad de nuevos tratamientos para la EPOC y que los principales estudios mostraban un modesto beneficio de Daxas en pacientes con EPOC grave. Este beneficio se observó además de los efectos de los tratamientos que los pacientes ya estaban recibiendo. Después de considerar todos los datos disponibles sobre los efectos del medicamento, el Comité decidió que los beneficios de Daxas son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar la seguridad? ¿Uso de Daxas?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Daxas se utilice de la forma más segura posible. En base a este plan, se ha incluido la información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Daxas, incluyendo las precauciones adecuadas a seguir por los profesionales sanitarios y los pacientes.

Además, la empresa que Daxas se asegurará de que los profesionales sanitarios que prescribirán el medicamento en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE) reciban materiales educativos que contengan información sobre los efectos secundarios del medicamento y cómo debe utilizarse. La compañía también proporcionará tarjetas a los pacientes, diciéndoles qué información deben brindarle a su médico sobre sus síntomas y enfermedades pasadas para ayudarlo a saber si Daxas es apropiado para ellos. La tarjeta incluirá una zona donde los pacientes podrán registrar su peso.

La empresa también está llevando a cabo un estudio observacional sobre la seguridad a largo plazo del medicamento.

Otra información sobre Daxas

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la UE para Daxas el 5 de julio de 2010.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Daxas, lea el prospecto (también parte del EPAR ) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Otras drogas

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.