Daxas

Substance active : roflumilast
Nom commun : roflumilast
Code ATC : R03DX07
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : AstraZeneca AB
Substance active : roflumilast
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2010-07-05
Domaine thérapeutique : Pulmonaire Maladie obstructive chronique
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires

Indication thérapeutique

Daxas est indiqué pour le traitement d'entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique sévère. (MPOC) (VEMS post-bronchodilatateur inférieur à 50 % prévu) associé à une bronchite chronique chez les patients adultes ayant des antécédents d'exacerbations fréquentes en complément d'un traitement bronchodilatateur.

Qu'est-ce que Daxas ?

Daxas est un médicament qui contient le principe actif roflumilast. Il est disponible sous forme de comprimés (500 microgrammes).

Dans quel cas Daxas est-il utilisé ?

Daxas est utilisé pour traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère chez les adultes atteints de bronchite chronique ( inflammation à long terme des voies respiratoires) et dont la BPCO éclate fréquemment. La BPCO est une maladie à long terme dans laquelle les voies respiratoires et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou bloqués, entraînant des difficultés à respirer l'air entrant et sortant des poumons.

Daxas n'est pas utilisé seul, mais comme un « complément » au traitement par bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies respiratoires dans les poumons).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Daxas est-il utilisé ?

La dose recommandée de Daxas est d'un comprimé une fois par jour. Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau à la même heure chaque jour. Les patients peuvent avoir besoin de prendre Daxas pendant plusieurs semaines avant qu'il ne commence à avoir un effet.

Comment Daxas agit-il ?

Le principe actif de Daxas, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments. appelés « inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4) ». Il bloque l’action de l’enzyme PDE4, impliquée dans le processus inflammatoire conduisant à la BPCO. En bloquant l'action de la PDE4, le roflumilast réduit l'inflammation dans les poumons, aidant ainsi à réduire les symptômes du patient ou à empêcher leur aggravation.

Comment Daxas a-t-il été étudié ?

Daxas a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur plus de 3 000 adultes atteints de BPCO sévère qui avaient eu au moins une poussée de leur maladie au cours de l'année écoulée. Les patients pourraient continuer à recevoir un traitement par bronchodilatateur pendant l’étude. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes expiratoires forcés (VEMS) et la réduction du nombre de poussées modérées ou sévères de leur BPCO sur une année de traitement. Le VEMS est le maximum d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.

Quels avantages Daxas a-t-il montré au cours des études ?

Daxas s'est révélé plus efficace que le placebo dans le traitement de la BPCO. Au début de l’étude, les deux groupes de patients avaient un VEMS d’environ 1 litre (1 000 ml). Après un an, les patients ayant pris Daxas ont présenté une augmentation moyenne de 40 ml tandis que ceux ayant reçu un placebo ont présenté une diminution moyenne de 9 ml. De plus, les patients ayant pris Daxas ont présenté en moyenne 1,1 poussée modérée ou sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients ayant pris le placebo.

Quel est le risque associé à Daxas ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Daxas (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une diminution de l'appétit, de l'insomnie (difficultés à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (envie de vomir) et des troubles abdominaux. douleur (maux d'estomac).

Étant donné que les patients prenant Daxas peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement. Le médecin peut arrêter le traitement par Daxas si le patient perd trop de poids. Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Daxas, voir la notice.

Daxas ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques modérés ou sévères. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Daxas a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a noté qu'il y avait un besoin pour de nouveaux traitements contre la BPCO et que les principales études ont montré un bénéfice modeste de Daxas chez les patients atteints de BPCO sévère. Ce bénéfice s’ajoute aux effets des traitements que les patients recevaient déjà. Après avoir examiné toutes les données disponibles sur les effets du médicament, le Comité a décidé que les bénéfices de Daxas sont supérieurs à ses risques et a recommandé de lui accorder une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir la sécurité utilisation de Daxas ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Daxas est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, les informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Daxas, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

En outre, la société qui Daxas veillera à ce que les professionnels de santé qui prescriront le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) reçoivent du matériel pédagogique contenant des informations sur les effets secondaires du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé. La société fournira également des cartes aux patients, leur indiquant les informations qu'ils doivent fournir à leur médecin sur leurs symptômes et leurs maladies antérieures pour aider le médecin à savoir si Daxas leur convient. La carte comprendra une zone où les patients pourront enregistrer leur poids.

La société mène également une étude observationnelle sur la sécurité à long terme du médicament.

Autres informations sur Daxas

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE pour Daxas le 5 juillet 2010.

Pour plus d'informations sur le traitement par Daxas, lire la notice (fait également partie de l'EPAR ) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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