Daxas

Bahan Aktif: roflumilast
Nama Umum: roflumilast
Kode ATC: R03DX07
Pemegang Izin Pemasaran: AstraZeneca AB
Bahan Aktif: roflumilast
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 05-07-2010
Area Terapi: Paru Penyakit, Obstruktif Kronis
Kelompok Farmakoterapi: Obat untuk penyakit saluran napas obstruktif

Indikasi terapeutik

Daxas diindikasikan untuk pengobatan pemeliharaan penyakit paru obstruktif kronik yang parah (COPD) (FEV1 pasca bronkodilator diperkirakan kurang dari 50%) terkait dengan bronkitis kronis pada pasien dewasa dengan riwayat eksaserbasi yang sering sebagai tambahan pada pengobatan bronkodilator.

Apa itu Daxas?

Daxas adalah obat yang mengandung zat aktif roflumilast. Tersedia dalam bentuk tablet (500 mikrogram).

Untuk apa Daxas digunakan?

Daxas digunakan untuk mengobati penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) yang parah pada orang dewasa yang menderita bronkitis kronis ( peradangan saluran napas jangka panjang), dan PPOK yang sering kambuh. COPD adalah penyakit jangka panjang yang menyebabkan saluran udara dan kantung udara di dalam paru-paru rusak atau tersumbat, sehingga menyebabkan kesulitan menghirup udara masuk dan keluar dari paru-paru.

Daxas tidak digunakan sendiri melainkan sebagai sebuah 'tambahan' untuk pengobatan dengan bronkodilator (obat yang memperlebar saluran udara di paru-paru).

Obatnya hanya bisa diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Daxas?

Dosis Daxas yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari. Tablet harus ditelan dengan air pada waktu yang sama setiap hari. Pasien mungkin perlu mengonsumsi Daxas selama beberapa minggu sebelum efeknya mulai terlihat.

Bagaimana cara kerja Daxas?

Zat aktif dalam Daxas, roflumilast, termasuk dalam kelompok obat disebut 'inhibitor fosfodiesterase tipe 4 (PDE4)'. Ini memblokir aksi enzim PDE4, yang terlibat dalam proses peradangan yang menyebabkan COPD. Dengan memblokir kerja PDE4, roflumilast mengurangi peradangan di paru-paru, membantu mengurangi gejala pasien atau mencegahnya menjadi lebih buruk.

Bagaimana Daxas dipelajari?

Daxas telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan tiruan) dalam dua penelitian utama yang melibatkan lebih dari 3.000 orang dewasa dengan PPOK parah yang setidaknya pernah mengalami satu kali kambuhnya penyakit mereka dalam satu tahun terakhir. Para pasien dapat terus menerima pengobatan dengan bronkodilator selama penelitian. Ukuran utama efektivitasnya adalah peningkatan volume ekspirasi paksa (FEV1) dan pengurangan jumlah serangan PPOK sedang atau berat selama satu tahun pengobatan. FEV1 adalah jumlah udara terbanyak yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu detik.

Apa manfaat yang ditunjukkan Daxas selama penelitian?

Daxas terbukti lebih efektif dibandingkan plasebo dalam mengobati COPD. Pada awal penelitian, kedua kelompok pasien memiliki FEV1 sekitar 1 liter (1.000 ml). Setelah satu tahun, pasien yang memakai Daxas mengalami peningkatan rata-rata 40 ml sedangkan pasien yang diberi plasebo mengalami penurunan rata-rata 9 ml. Selain itu, pasien yang menggunakan Daxas mengalami rata-rata 1,1 serangan penyakit sedang atau berat, dibandingkan dengan 1,4 serangan penyakit pada pasien yang menggunakan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Daxas ?

Efek samping yang paling umum dengan Daxas (terlihat pada antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah penurunan berat badan, penurunan nafsu makan, insomnia (kesulitan tidur), sakit kepala, diare, mual (merasa mual) dan perut kembung. nyeri (sakit perut).

Karena pasien yang mengonsumsi Daxas mungkin mengalami penurunan berat badan, mereka disarankan untuk menimbang berat badan secara teratur. Dokter mungkin menghentikan pengobatan dengan Daxas jika berat badan pasien turun terlalu banyak. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Daxas, lihat brosur paket.

Daxas tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki masalah hati sedang atau berat. Untuk daftar lengkap pembatasannya, lihat brosur paket.

Mengapa Daxas disetujui?

CHMP mencatat bahwa ada kebutuhan untuk pengobatan COPD baru dan penelitian utama menunjukkan manfaat sederhana Daxas pada pasien dengan PPOK parah. Manfaat ini terlihat selain efek pengobatan yang sudah diterima pasien. Setelah mempertimbangkan semua data yang tersedia mengenai efek obat tersebut, Komite memutuskan bahwa manfaat Daxas lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar obat tersebut diberikan izin edar.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan keamanannya penggunaan Daxas?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Daxas digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur paket untuk Daxas, termasuk tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan yang membuat Daxas akan memastikan bahwa para profesional kesehatan yang akan meresepkan obat di seluruh Negara Anggota Uni Eropa (UE) diberikan materi pendidikan yang berisi informasi tentang efek samping obat dan cara penggunaannya. Perusahaan juga akan menyediakan kartu untuk pasien, memberi tahu mereka informasi apa yang perlu mereka berikan kepada dokter tentang gejala dan penyakit yang mereka derita di masa lalu untuk membantu dokter mengetahui apakah Daxas cocok untuk mereka. Kartu tersebut akan mencakup area di mana pasien dapat mencatat berat badan mereka.

Perusahaan juga melakukan studi observasional mengenai keamanan obat dalam jangka panjang.

Informasi lain tentang Daxas

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh UE untuk Daxas pada tanggal 5 Juli 2010.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Daxas, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR ) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.