Daxas

Sostanza attiva: roflumilast
Nome comune: roflumilast
Codice ATC: R03DX07
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: AstraZeneca AB
Principio attivo: roflumilast
Stato: Autorizzato
Data dell'Autorizzazione: 05-07-2010
Area Terapeutica: Polmonare Malattia cronica ostruttiva
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree

Indicazione terapeutica

Daxas è indicato per il trattamento di mantenimento della grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore inferiore al 50% del predetto) associato a bronchite cronica in pazienti adulti con una storia di frequenti riacutizzazioni come terapia aggiuntiva al trattamento broncodilatatore.

Che cos'è Daxas?

Daxas è un medicinale che contiene il principio attivo roflumilast. È disponibile in compresse (500 microgrammi).

A cosa serve Daxas?

Daxas è usato per trattare la malattia polmonare ostruttiva cronica grave (BPCO) negli adulti affetti da bronchite cronica ( infiammazione a lungo termine delle vie aeree) e la cui BPCO si manifesta frequentemente. La BPCO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e le sacche d'aria all'interno dei polmoni vengono danneggiate o bloccate, con conseguente difficoltà a respirare aria dentro e fuori dai polmoni.

Daxas non è usato da solo ma come un "componente aggiuntivo" al trattamento con broncodilatatori (medicinali che allargano le vie aeree nei polmoni).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Daxas?

La dose raccomandata di Daxas è di una compressa una volta al giorno. Le compresse devono essere deglutite con acqua ogni giorno alla stessa ora. Potrebbe essere necessario assumere Daxas per diverse settimane prima che inizi a fare effetto.

Come funziona Daxas?

Il principio attivo di Daxas, roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4)”. Blocca l'azione dell'enzima PDE4, coinvolto nel processo infiammatorio che porta alla BPCO. Bloccando l'azione della PDE4, roflumilast riduce l'infiammazione dei polmoni, aiutando a ridurre i sintomi del paziente o a prevenirne il peggioramento.

Come è stato studiato Daxas?

Daxas è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali cui hanno partecipato oltre 3 000 adulti affetti da BPCO grave che avevano avuto almeno una riacutizzazione della malattia nell'ultimo anno. I pazienti potevano continuare a ricevere il trattamento con un broncodilatatore durante lo studio. La principale misura dell’efficacia era il miglioramento dei volumi espiratori forzati (FEV1) e la riduzione del numero di riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO nel corso di un anno di trattamento. Il FEV1 è la quantità massima di aria che una persona può espirare in un secondo.

Quali benefici ha mostrato Daxas nel corso degli studi?

Daxas ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel trattamento della BPCO. All’inizio dello studio entrambi i gruppi di pazienti avevano un FEV1 di circa 1 litro (1.000 ml). Dopo un anno, i pazienti che hanno assunto Daxas hanno avuto un aumento medio di 40 ml mentre quelli trattati con placebo hanno avuto una diminuzione media di 9 ml. Inoltre, i pazienti che hanno assunto Daxas hanno avuto una media di 1,1 riacutizzazioni moderate o gravi della malattia, rispetto a 1,4 riacutizzazioni nei pazienti che hanno assunto placebo.

Qual è il rischio associato a Daxas ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Daxas (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono diminuzione di peso, diminuzione dell'appetito, insonnia (difficoltà a dormire), mal di testa, diarrea, nausea (sensazione di malessere) e disturbi addominali dolore (mal di stomaco).

Poiché i pazienti che assumono Daxas possono perdere peso, si consiglia loro di pesarsi regolarmente. Il medico può interrompere il trattamento con Daxas se il paziente perde troppo peso. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati riscontrati con Daxas, consultare il foglio illustrativo.

Daxas non deve essere utilizzato in pazienti che soffrono di problemi al fegato moderati o gravi. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Daxas è stato approvato?

Il CHMP ha osservato che vi era necessità di nuovi trattamenti per la BPCO e che gli studi principali hanno dimostrato un modesto beneficio di Daxas nei pazienti con BPCO grave. Questo beneficio è stato osservato in aggiunta agli effetti dei trattamenti che i pazienti stavano già ricevendo. Dopo aver considerato tutti i dati disponibili sugli effetti del medicinale, il comitato ha deciso che i benefici di Daxas sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire la sicurezza uso di Daxas?

È stato sviluppato un piano di gestione del rischio per garantire che Daxas sia utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Daxas, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Inoltre, la ditta che fa Daxas garantirà che agli operatori sanitari che prescriveranno il medicinale in tutti gli Stati membri dell'Unione Europea (UE) venga fornito materiale educazionale contenente informazioni sugli effetti collaterali del medicinale e su come dovrebbe essere utilizzato. L'azienda fornirà inoltre schede ai pazienti, indicando loro quali informazioni devono fornire al proprio medico sui sintomi e sulle malattie pregresse per aiutare il medico a sapere se Daxas è adatto a loro. La scheda includerà un'area in cui i pazienti potranno registrare il proprio peso.

L'azienda sta inoltre conducendo uno studio osservazionale sulla sicurezza a lungo termine del medicinale.

Altre informazioni su Daxas

Il 5 luglio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Daxas, valida in tutta l'UE.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Daxas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR ) oppure contattare il medico o il farmacista.

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