Daxas

有効物質: ロフルミラスト
一般名: ロフルミラスト
ATC コード: R03DX07
販売承認保有者: AstraZeneca AB
有効成分: ロフルミラスト
ステータス: 承認
承認日: 2010-07-05
治療領域: 肺疾患、慢性閉塞性
薬物療法グループ: 閉塞性気道疾患用の薬剤

治療適応

ダクサスは重度の慢性閉塞性肺疾患の維持治療に適応されます。 (COPD) (気管支拡張薬後の FEV1 予測値が 50% 未満) 気管支拡張薬治療への追加治療として、頻繁な増悪の病歴を持つ成人患者の慢性気管支炎と関連しています。

ダクサスとは何ですか?

ダクサスは、有効成分ロフルミラストを含む薬です。錠剤（500 マイクログラム）として入手できます。

ダクサスは何に使用されますか?

ダクサスは、慢性気管支炎を患っている成人の重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の治療に使用されます。長期にわたる気道の炎症）、COPD が頻繁に再発します。 COPD は、肺内の気道や気嚢が損傷または閉塞し、肺への空気の出入りが困難になる長期にわたる病気です。

ダクサスは単独で使用されるのではなく、気管支拡張薬（肺の気道を広げる薬）による治療の「追加」です。

この薬は処方箋がないと入手できません。

ダクサスはどのように使用されますか?

ダクサスの推奨用量は、1 日 1 回 1 錠です。錠剤は毎日同じ時間に水と一緒に飲み込む必要があります。ダクサスが効果を発揮し始めるまで、患者は数週間ダクサスを服用する必要がある場合があります。

ダクサスはどのように作用しますか?

ダクサスの有効成分であるロフルミラストは、あるグループの医薬品に属します。「ホスホジエステラーゼ 4 型 (PDE4) 阻害剤」と呼ばれます。 COPDを引き起こす炎症プロセスに関与するPDE4酵素の作用をブロックします。ロフルミラストは PDE4 の作用を阻害することで肺の炎症を軽減し、患者の症状を軽減したり悪化を防ぐのに役立ちます。

ダクサスはどのように研究されましたか?

ダクサス過去1年間に少なくとも1回疾患が再燃した重度のCOPD成人3,000人以上を対象とした2つの主な研究で、プラセボ（ダミー治療）と比較された。患者は研究期間中、気管支拡張薬による治療を継続することができた。有効性の主な尺度は、1年間の治療期間にわたる努力呼気量（FEV1）の改善とCOPDの中等度または重度の再燃数の減少でした。 FEV1 は、人が 1 秒間に吐き出せる空気の量です。

ダクサスは研究でどのような利点を示しましたか?

ダクサスは COPD の治療においてプラセボよりも効果的であることが示されました。研究の開始時、両グループの患者の FEV1 は約 1 リットル (1,000 ml) でした。 1年後、ダクサスを摂取した患者は平均40ml増加したが、プラセボを投与された患者は平均9ml減少した。さらに、ダクサスを服用した患者では平均 1.1 回の中等度または重度の病気の再燃が発生しましたが、プラセボを服用した患者では 1.4 回の再燃が発生しました。

ダクサスに関連するリスクは何ですか? ?

ダクサスで最も一般的な副作用 (患者 100 人中 1 ～ 10 人に見られる) は、体重減少、食欲減退、不眠症 (睡眠困難)、頭痛、下痢、吐き気 (気分が悪い)、腹部症状です。

ダクサスを服用している患者は体重が減少する可能性があるため、定期的に体重を測定することをお勧めします。患者の体重が減りすぎた場合、医師はダクサスによる治療を中止することがあります。ダクサスで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ダクサスは、肝臓に中等度または重度の問題がある患者には使用してはなりません。制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ダクサスが承認された理由は何ですか?

CHMP は、新しい COPD 治療法が必要であること、および主な研究で示されたことを指摘しました。重度の COPD 患者に対するダクサスのささやかな効果。この利点は、患者がすでに受けている治療の効果に加えて見られました。薬の効果に関する入手可能なデータをすべて検討した後、委員会はダクサスの利点がリスクよりも大きいと判断し、販売許可を与えるよう勧告しました。

安全性を確保するためにどのような対策が取られているのかDaxas を使用していますか?

Daxas が可能な限り安全に使用されることを保証するためのリスク管理計画が策定されています。この計画に基づいて、ダクサスの製品特性の概要とパッケージリーフレットには、医療従事者や患者が従うべき適切な注意事項を含む安全性情報が記載されています。

また、同社は、 makes Daxas は、欧州連合 (EU) のすべての加盟国でその薬を処方する医療従事者に、薬の副作用とその使用方法に関する情報を含む教育資料が確実に提供されるようにします。同社はまた、ダクサスが患者に適しているかどうかを医師が判断できるよう、症状や過去の病気について医師に提供する必要がある情報を記載したカードを患者に提供する予定だ。このカードには、患者が体重を記録できるエリアが含まれます。

同社は、薬の長期安全性に関する観察研究も実施しています。

ダクサスに関するその他の情報

欧州委員会は、2010 年 7 月 5 日にダクサスに対して EU 全土で有効な販売承認を付与しました。

ダクサスによる治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部です) をお読みください。）または医師または薬剤師に問い合わせてください。

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