Daxas

활성 물질: roflumilast
일반 이름: roflumilast
ATC 코드: R03DX07
판매 승인 보유자: AstraZeneca AB
활성 물질: roflumilast
상태: 허가됨
허가 날짜: 2010-07-05
치료 부위: 폐 질병, 만성 폐쇄성
약물치료 그룹: 폐쇄성 기도 질환용 약물

치료 적응증

Daxas는 중증 만성 폐쇄성 폐질환의 유지 치료에 사용됩니다. (COPD)(기관지 확장제 치료 후 FEV1 예측률이 50% 미만)은 기관지 확장제 치료에 추가로 자주 악화된 병력이 있는 성인 환자의 만성 기관지염과 관련이 있습니다.

Daxas란 무엇인가요?

닥사스는 활성물질인 로플루미라스트를 함유한 약품입니다. 정제(500마이크로그램)로 제공됩니다.

Daxas는 어떤 용도로 사용되나요?

Daxas는 만성 기관지염이 있는 성인의 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 치료하는 데 사용됩니다( 기도의 장기적인 염증), COPD가 자주 발생합니다. COPD는 폐 내부의 기도와 기낭이 손상되거나 막혀 폐 안팎으로 공기를 호흡하는 데 어려움을 겪는 만성 질환입니다.

닥사스는 단독으로 사용되지 않고 다른 용도로 사용됩니다. 기관지 확장제(폐의 기도를 넓히는 약) 치료에 대한 '추가'입니다.

이 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Daxas는 어떻게 사용되나요?

닥사스의 권장복용량은 1일 1회 1정입니다. 정제는 매일 같은 시간에 물과 함께 삼켜야 합니다. 환자는 Daxas가 효과를 나타내기 시작하기 전에 몇 주 동안 복용해야 할 수도 있습니다.

Daxas는 어떻게 작동하나요?

Daxas의 활성 물질인 roflumilast는 의약품 그룹에 속합니다. '포스포디에스테라제 4형(PDE4) 억제제'라고 불립니다. 이는 COPD를 유발하는 염증 과정에 관여하는 PDE4 효소의 작용을 차단합니다. 로플루밀라스트는 PDE4의 작용을 차단함으로써 폐의 염증을 줄여 환자의 증상을 줄이거나 악화를 예방하는 데 도움을 줍니다.

Daxas는 어떻게 연구되었나요?

Daxas 지난 1년 동안 한 번 이상 COPD 발병이 있었던 중증 COPD 성인 3,000명 이상을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 이 약을 위약(모조 치료법)과 비교했습니다. 환자들은 연구 기간 동안 기관지 확장제로 치료를 계속 받을 수 있었습니다. 효과에 대한 주요 척도는 강제 호기량(FEV1)의 개선과 1년 간의 치료 기간 동안 COPD의 중등도 또는 중증 재발 횟수의 감소였습니다. FEV1은 사람이 1초 동안 내쉴 수 있는 최대 공기량입니다.

연구 중에 Daxas는 어떤 이점을 나타냈나요?

Daxas는 COPD 치료에 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 연구가 시작될 때 두 환자 그룹의 FEV1은 약 1리터(1,000ml)였습니다. 1년 후, 닥사스를 복용한 환자는 평균 40ml 증가한 반면, 위약을 복용한 환자는 평균 9ml 감소했습니다. 또한, 닥사스를 복용한 환자는 중등도 또는 중증의 질병 재발이 평균 1.1건 발생한 반면, 위약을 복용한 환자의 경우 1.4건의 재발이 발생했습니다.

닥사스와 관련된 위험은 무엇입니까? ?

Daxas의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명에게서 나타남)은 체중 감소, 식욕 감소, 불면증(수면 곤란), 두통, 설사, 메스꺼움(아픈 느낌) 및 복부입니다. 통증(복통).

닥사스를 복용하는 환자는 체중이 감소할 수 있으므로 정기적으로 체중을 측정하는 것이 좋습니다. 환자의 체중이 너무 많이 감소하면 의사는 Daxas 치료를 중단할 수 있습니다. Daxas로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Daxas는 중등도 또는 심각한 간에 문제가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 전체 제한 사항 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Daxas가 승인된 이유는 무엇인가요?

CHMP는 새로운 COPD 치료법이 필요하며 주요 연구에서 중증 COPD 환자에 대한 Daxas의 이점은 미미합니다. 이러한 이점은 환자가 이미 받고 있는 치료의 효과에 더해 나타났습니다. 해당 의약품의 효과에 대해 이용 가능한 모든 데이터를 고려한 후 위원회는 Daxas의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하고 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.

안전을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까? Daxas 사용?

Daxas를 최대한 안전하게 사용하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의사항 등 안전 정보를 제품 특성 요약과 닥사스의 패키지 전단지에 담았습니다.

또한, 닥사스는 Makes Daxas는 모든 유럽 연합(EU) 회원국에서 해당 의약품을 처방할 의료 전문가에게 해당 의약품의 부작용 및 사용 방법에 대한 정보가 포함된 교육 자료를 제공하도록 할 것입니다. 회사는 또한 환자에게 카드를 제공하여 의사가 Daxas가 환자에게 적합한지 여부를 알 수 있도록 환자의 증상과 과거 질병에 대해 의사에게 제공해야 하는 정보를 알려줍니다. 카드에는 환자가 자신의 체중을 기록할 수 있는 영역이 포함됩니다.

회사는 또한 약의 장기적인 안전성에 대한 관찰 연구도 진행하고 있습니다.

Daxas에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 2010년 7월 5일 EU 전역에서 Daxas에 대해 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

Daxas 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 참조하세요. ) 또는 의사나 약사에게 문의하세요.

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