Daxas

Bahan Aktif: roflumilast
Nama Biasa: roflumilast
Kod ATC: R03DX07
Pemegang Kebenaran Pemasaran: AstraZeneca AB
Bahan Aktif: roflumilast
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2010-07-05
Kawasan Terapeutik: Pulmonari Penyakit, Obstruktif Kronik
Kumpulan Farmakoterapeutik: Ubat untuk penyakit saluran pernafasan obstruktif

Petunjuk terapeutik

Daxas ditunjukkan untuk rawatan penyelenggaraan penyakit pulmonari obstruktif kronik yang teruk (COPD) (FEV1 pasca-bronkodilator kurang daripada 50% diramalkan) dikaitkan dengan bronkitis kronik pada pesakit dewasa dengan sejarah pemburukan yang kerap sebagai tambahan kepada rawatan bronkodilator.

Apakah Daxas?

Daxas ialah ubat yang mengandungi bahan aktif roflumilast. Ia boleh didapati sebagai tablet (500 mikrogram).

Apakah kegunaan Daxas?

Daxas digunakan untuk merawat penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) yang teruk pada orang dewasa yang mempunyai bronkitis kronik ( keradangan jangka panjang saluran pernafasan), dan COPD yang sering membara. COPD ialah penyakit jangka panjang di mana saluran pernafasan dan kantung udara di dalam paru-paru menjadi rosak atau tersumbat, menyebabkan kesukaran bernafas masuk dan keluar dari paru-paru.

Daxas tidak digunakan sendiri tetapi sebagai 'tambahan' kepada rawatan dengan bronkodilator (ubat yang meluaskan saluran udara di dalam paru-paru).

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah Daxas digunakan?

Dos Daxas yang disyorkan ialah satu tablet sekali sehari. Tablet harus ditelan dengan air pada masa yang sama setiap hari. Pesakit mungkin perlu mengambil Daxas selama beberapa minggu sebelum ia mula memberi kesan.

Bagaimana Daxas berfungsi?

Bahan aktif dalam Daxas, roflumilast, tergolong dalam kumpulan ubat dipanggil 'phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'. Ia menyekat tindakan enzim PDE4, yang terlibat dalam proses keradangan yang membawa kepada COPD. Dengan menyekat tindakan PDE4, roflumilast mengurangkan keradangan dalam paru-paru, membantu mengurangkan simptom pesakit atau menghalangnya daripada menjadi lebih teruk.

Bagaimana Daxas telah dikaji?

Daxas telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan palsu) dalam dua kajian utama yang melibatkan lebih 3,000 orang dewasa dengan COPD teruk yang telah mengalami sekurang-kurangnya satu serangan penyakit mereka pada tahun lalu. Pesakit boleh terus menerima rawatan dengan bronkodilator semasa kajian. Ukuran utama keberkesanan adalah peningkatan dalam volum ekspirasi paksa (FEV1) dan pengurangan bilangan serangan COPD yang sederhana atau teruk selama setahun rawatan. FEV1 ialah udara paling banyak yang boleh dihembus oleh seseorang dalam satu saat.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Daxas semasa kajian?

Daxas terbukti lebih berkesan daripada plasebo dalam merawat COPD. Pada permulaan kajian, kedua-dua kumpulan pesakit mempunyai FEV1 sekitar 1 liter (1,000 ml). Selepas setahun, pesakit yang mengambil Daxas mempunyai peningkatan purata sebanyak 40 ml manakala mereka yang diberi plasebo mengalami penurunan purata sebanyak 9 ml. Di samping itu, pesakit yang mengambil Daxas mempunyai purata 1.1 serangan penyakit mereka yang sederhana atau teruk, berbanding dengan 1.4 serangan pada pesakit yang mengambil plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Daxas ?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Daxas (dilihat antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah penurunan berat badan, penurunan selera makan, insomnia (sukar tidur), sakit kepala, cirit-birit, loya (rasa sakit) dan perut. sakit (sakit perut).

Oleh kerana pesakit yang mengambil Daxas mungkin menurunkan berat badan, mereka dinasihatkan untuk menimbang berat badan secara berkala. Doktor mungkin menghentikan rawatan dengan Daxas jika pesakit kehilangan berat badan terlalu banyak. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Daxas, lihat risalah pakej.

Daxas tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai masalah sederhana atau teruk dengan hati mereka. Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.

Mengapa Daxas telah diluluskan?

CHMP menyatakan bahawa terdapat keperluan untuk rawatan COPD baharu dan kajian utama menunjukkan manfaat sederhana Daxas pada pesakit COPD yang teruk. Manfaat ini dilihat di samping kesan rawatan yang telah diterima oleh pesakit. Selepas mempertimbangkan semua data yang ada mengenai kesan ubat, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Daxas adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberi kebenaran pemasaran.

Apakah langkah yang sedang diambil untuk memastikan ia selamat. penggunaan Daxas?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Daxas digunakan dengan selamat yang mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Daxas, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit.

Selain itu, syarikat yang makes Daxas akan memastikan bahawa profesional penjagaan kesihatan yang akan memberi preskripsi ubat di semua Negara Anggota Kesatuan Eropah (EU) dibekalkan dengan bahan pendidikan yang mengandungi maklumat tentang kesan sampingan ubat dan cara ia harus digunakan. Syarikat itu juga akan menyediakan kad untuk pesakit, memberitahu mereka maklumat yang mereka perlukan untuk memberi doktor mereka tentang simptom dan penyakit lampau mereka untuk membantu doktor mengetahui sama ada Daxas sesuai untuk mereka. Kad itu akan merangkumi kawasan di mana pesakit boleh merekodkan berat badan mereka.

Syarikat itu juga sedang menjalankan kajian pemerhatian tentang keselamatan jangka panjang ubat tersebut.

Maklumat lain tentang Daxas

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh EU untuk Daxas pada 5 Julai 2010.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Daxas, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR ) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.