Daxas

Werkzame stof: roflumilast
Gemeenschappelijke naam: roflumilast
ATC-code: R03DX07
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AstraZeneca AB
Werkzame stof: roflumilast
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 05-07-2010
Therapeutisch gebied: Pulmonaal Ziekte, chronisch obstructief
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen

Therapeutische indicatie

Daxas is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 post-bronchodilatator minder dan 50% voorspeld) geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties als aanvulling op behandeling met bronchusverwijders.

Wat is Daxas?

Daxas is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 microgram).

Waar wordt Daxas voor gebruikt?

Daxas wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen met chronische bronchitis ( langdurige ontsteking van de luchtwegen) en bij wie de COPD vaak oplaait. COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en luchtzakjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om lucht in en uit de longen te ademen.

Daxas wordt niet op zichzelf gebruikt, maar als als aanvulling op de behandeling met luchtwegverwijders (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Daxas gebruikt?

De aanbevolen dosis Daxas is één tablet eenmaal per dag. De tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip met water worden doorgeslikt. Patiënten moeten Daxas mogelijk enkele weken gebruiken voordat het effect begint te vertonen.

Hoe werkt Daxas?

De werkzame stof in Daxas, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen ‘fosfodiësterase type 4 (PDE4)-remmers’ genoemd. Het blokkeert de werking van het PDE4-enzym, dat betrokken is bij het ontstekingsproces dat tot COPD leidt. Door de werking van PDE4 te blokkeren vermindert roflumilast de ontstekingen in de longen, waardoor de symptomen van de patiënt worden verminderd of verergering wordt voorkomen.

Hoe is Daxas onderzocht?

Daxas is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies onder ruim 3 000 volwassenen met ernstig COPD die het afgelopen jaar ten minste één opflakkering van hun ziekte hadden gehad. De patiënten konden tijdens het onderzoek de behandeling met een bronchodilatator blijven ontvangen. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verbetering van het geforceerde uitademingsvolume (FEV1) en de vermindering van het aantal matige of ernstige opflakkeringen van hun COPD gedurende een jaar behandeling. FEV1 is de meeste lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.

Welk voordeel heeft Daxas tijdens de onderzoeken aangetoond?

Daxas bleek effectiever dan placebo bij de behandeling van COPD. Aan het begin van het onderzoek hadden beide groepen patiënten een FEV1 van ongeveer 1 liter (1.000 ml). Na een jaar vertoonden de patiënten die Daxas gebruikten een gemiddelde toename van 40 ml, terwijl degenen die placebo kregen een gemiddelde afname van 9 ml hadden. Bovendien hadden de patiënten die Daxas gebruikten gemiddeld 1,1 matige of ernstige opflakkeringen van hun ziekte, vergeleken met 1,4 opflakkeringen bij de patiënten die placebo gebruikten.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Daxas ?

De meest voorkomende bijwerkingen van Daxas (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtsverlies, verminderde eetlust, slapeloosheid (slaapproblemen), hoofdpijn, diarree, misselijkheid (zich ziek voelen) en buikpijn. pijn (buikpijn).

Omdat patiënten die Daxas gebruiken, gewicht kunnen verliezen, wordt hen geadviseerd zichzelf regelmatig te wegen. De arts kan de behandeling met Daxas stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Daxas.

Daxas mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige leverproblemen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Daxas goedgekeurd?

Het CHMP merkte op dat er behoefte was aan nieuwe COPD-behandelingen en dat uit de belangrijkste onderzoeken bleek een bescheiden voordeel van Daxas bij patiënten met ernstige COPD. Dit voordeel kwam bovenop de effecten van de behandelingen die de patiënten al kregen. Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de effecten van het geneesmiddel heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Daxas groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.

Welke maatregelen zijn er genomen om de veiligheid te garanderen? gebruik van Daxas?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om te garanderen dat Daxas zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is de veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Daxas, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Daarnaast heeft het bedrijf dat maakt Daxas ervoor dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het geneesmiddel in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) zullen voorschrijven, worden voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en hoe het moet worden gebruikt. Het bedrijf zal ook kaarten voor patiënten verstrekken, waarop staat welke informatie zij aan hun arts moeten geven over hun symptomen en ziekten uit het verleden, zodat de arts weet of Daxas geschikt voor hen is. De kaart zal een gebied bevatten waar patiënten hun gewicht kunnen registreren.

Het bedrijf voert ook een observationeel onderzoek uit naar de veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn.

Overige informatie over Daxas

De Europese Commissie heeft op 5 juli 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daxas verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Daxas de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR ) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.