Daxas

Substancja czynna: roflumilast
Nazwa zwyczajowa: roflumilast
Kod ATC: R03DX07
Podmiot odpowiedzialny: AstraZeneca AB
Substancja czynna: roflumilast
Status: Autoryzacja
Data autoryzacji: 2010-07-05
Obszar terapeutyczny: Choroby płucne Choroba, przewlekła obturacyjna
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych

Wskazanie do stosowania

Daxas jest wskazany w leczeniu podtrzymującym ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (FEV1 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela mniej niż 50% wartości należnej) związanej z przewlekłym zapaleniem oskrzeli u dorosłych pacjentów z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie jako dodatek do leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela.

Co to jest Daxas?

Daxas to lek zawierający substancję czynną roflumilast. Jest dostępny w postaci tabletek (500 mikrogramów).

W jakim celu stosuje się lek Daxas?

Daxas stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli ( długotrwałe zapalenie dróg oddechowych), u której POChP często zaostrza się. POChP to przewlekła choroba, w przebiegu której drogi oddechowe i pęcherzyki powietrzne w płucach ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności w oddychaniu powietrzem do i z płuc.

Daxas nie jest stosowany samodzielnie, ale jako lek „dodatek” do leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki rozszerzające drogi oddechowe w płucach).

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Daxas?

Zalecana dawka leku Daxas to jedna tabletka raz dziennie. Tabletki należy połykać, popijając wodą, każdego dnia o tej samej porze. Może być konieczne przyjmowanie leku Daxas przez kilka tygodni, zanim zacznie działać.

Jak działa lek Daxas?

Substancja czynna leku Daxas, roflumilast, należy do grupy leków zwane „inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4)”. Blokuje działanie enzymu PDE4, który bierze udział w procesie zapalnym prowadzącym do POChP. Blokując działanie PDE4, roflumilast zmniejsza stan zapalny w płucach, pomagając złagodzić objawy pacjenta lub zapobiec ich pogorszeniu.

Jak badano Daxas?

Daxas porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 dorosłych chorych na ciężką POChP, u których w ciągu ostatniego roku wystąpił co najmniej jeden zaostrzenie choroby. W trakcie badania pacjenci mogli kontynuować leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela. Główną miarą skuteczności była poprawa natężonych objętości wydechowych (FEV1) i zmniejszenie liczby umiarkowanych lub ciężkich nawrotów POChP w ciągu roku leczenia. FEV1 to największa ilość powietrza, jaką osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy.

Jakie korzyści ze stosowania leku Daxas wykazał w badaniach?

Wykazano, że Daxas jest skuteczniejszy w leczeniu POChP niż placebo. Na początku badania w obu grupach pacjentów FEV1 wynosiło około 1 litra (1000 ml). Po roku u pacjentów przyjmujących Daxas średni wzrost wyniósł 40 ml, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo średni spadek wyniósł 9 ml. Ponadto u pacjentów przyjmujących Daxas wystąpiło średnio 1,1 umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń choroby w porównaniu z 1,4 zaostrzeń u pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Daxas ?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Daxas (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność (trudności ze snem), ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha. ból (ból brzucha).

Ponieważ pacjenci przyjmujący produkt Daxas mogą schudnąć, zaleca się regularne ważenie się. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Daxas, jeśli pacjent utraci zbyt dużą masę ciała. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Nie wolno stosować leku Daxas u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego zatwierdzono lek Daxas?

CHMP zauważył, że istnieje zapotrzebowanie na nowe metody leczenia POChP i że główne badania wykazały, że skromną korzyść ze stosowania leku Daxas u pacjentów z ciężką POChP. Korzyści te dostrzeżono w połączeniu z efektami leczenia, które pacjenci już otrzymywali. Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych na temat działania leku Komitet zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Daxas przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania leku Daxas?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić możliwie najbezpieczniejsze stosowanie leku Daxas. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Daxas zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma, która sprawia, że firma Daxas zapewni pracownikom służby zdrowia przepisującym lek we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) materiały edukacyjne zawierające informacje na temat działań niepożądanych leku i sposobu jego stosowania. Firma udostępni także karty dla pacjentów, zawierające informacje, jakie informacje muszą przekazać lekarzowi na temat objawów i przebytych chorób, aby lekarz wiedział, czy lek Daxas jest dla nich odpowiedni. Na karcie znajdzie się miejsce, w którym pacjenci będą mogli odnotować swoją wagę.

Firma prowadzi również badanie obserwacyjne dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa leku.

Pozostałe informacje o leku Daxas

W dniu 5 lipca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Daxas do obrotu ważne w całej UE.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem Daxas można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania (także będącej częścią EPAR ) lub skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.