Daxas

Substância Ativa: roflumilaste
Nome Comum: roflumilaste
Código ATC: R03DX07
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca AB
Substância Ativa: roflumilaste
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2010-07-05
Área Terapêutica: Pulmonar Doença Obstrutiva Crônica
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas

Indicação terapêutica

Daxas é indicado para tratamento de manutenção de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) (FEV1 pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite crónica em doentes adultos com história de exacerbações frequentes como complemento ao tratamento broncodilatador.

O que é Daxas?

Daxas é um medicamento que contém a substância ativa roflumilaste. Está disponível na forma de comprimidos (500 microgramas).

Para que é utilizado Daxas?

Daxas é utilizado para tratar doença pulmonar obstrutiva crónica grave (DPOC) em adultos com bronquite crónica ( inflamação prolongada das vias respiratórias) e cuja DPOC se agrava frequentemente. A DPOC é uma doença de longa duração na qual as vias aéreas e os sacos de ar dentro dos pulmões são danificados ou bloqueados, causando dificuldade para respirar o ar para dentro e para fora dos pulmões.

Daxas não é usado isoladamente, mas como um 'complemento' ao tratamento com broncodilatadores (medicamentos que dilatam as vias respiratórias nos pulmões).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Daxas?

A dose recomendada de Daxas é um comprimido uma vez ao dia. Os comprimidos devem ser engolidos com água, à mesma hora todos os dias. Os pacientes podem precisar tomar Daxas por várias semanas antes que ele comece a fazer efeito.

Como funciona o Daxas?

A substância ativa do Daxas, o roflumilaste, pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da fosfodiesterase tipo 4 (PDE4)”. Bloqueia a ação da enzima PDE4, que está envolvida no processo inflamatório que leva à DPOC. Ao bloquear a ação da PDE4, o roflumilaste reduz a inflamação nos pulmões, ajudando a reduzir os sintomas do paciente ou a prevenir o seu agravamento.

Como foi estudado o Daxas?

Daxas foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram mais de 3 000 adultos com DPOC grave que tiveram pelo menos um surto da doença no ano anterior. Os pacientes poderiam continuar a receber tratamento com broncodilatador durante o estudo. O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria dos volumes expiratórios forçados (VEF1) e a redução do número de crises moderadas ou graves da DPOC ao longo de um ano de tratamento. O VEF1 é a maior quantidade de ar que uma pessoa pode expirar em um segundo.

Qual benefício o Daxas demonstrou durante os estudos?

O Daxas demonstrou ser mais eficaz que o placebo no tratamento da DPOC. No início do estudo, ambos os grupos de pacientes apresentavam VEF1 em torno de 1 litro (1.000 ml). Após um ano, os pacientes que tomaram Daxas tiveram um aumento médio de 40 ml, enquanto aqueles que receberam placebo tiveram uma diminuição média de 9 ml. Além disso, os pacientes que tomaram Daxas tiveram uma média de 1,1 surtos moderados ou graves da doença, em comparação com 1,4 surtos nos pacientes que tomaram placebo.

Qual é o risco associado ao Daxas ?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Daxas (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são diminuição de peso, diminuição do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dor de cabeça, diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e dores abdominais. dor (dor de estômago).

Como os pacientes que tomam Daxas podem perder peso, eles são aconselhados a se pesarem regularmente. O médico poderá interromper o tratamento com Daxas se o paciente perder muito peso. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Daxas, consulte o Folheto Informativo.

O Daxas não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos moderados ou graves. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Daxas?

O CHMP constatou que havia necessidade de novos tratamentos para a DPOC e que os principais estudos demonstraram um benefício modesto de Daxas em pacientes com DPOC grave. Esse benefício foi observado além dos efeitos dos tratamentos que os pacientes já estavam recebendo. Depois de considerar todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, o Comité decidiu que os benefícios do Daxas são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a segurança uso de Daxas?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Daxas seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Daxas, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Além disso, a empresa que A Makes Daxas garantirá que os profissionais de saúde que irão prescrever o medicamento em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE) recebam materiais educativos contendo informações sobre os efeitos secundários do medicamento e como deve ser utilizado. A empresa também fornecerá cartões aos pacientes, informando-lhes quais as informações que devem fornecer ao médico sobre os seus sintomas e doenças anteriores, para ajudar o médico a saber se o Daxas é adequado para eles. O cartão incluirá uma área onde os pacientes poderão registar o seu peso.

A empresa também está a realizar um estudo observacional sobre a segurança do medicamento a longo prazo.

Outras informações sobre Daxas

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a UE para o Daxas em 5 de julho de 2010.

Para mais informações sobre o tratamento com o Daxas, leia o folheto informativo (também parte do EPAR ) ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

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