Daxas

Substanță activă: roflumilast
Denumire comună: roflumilast
Cod ATC: R03DX07
Deținătorul autorizației de punere pe piață: AstraZeneca AB
Substanță activă: roflumilast
Starea: Autorizat
Data autorizarii: 2010-07-05
Zona terapeutica: Pulmonar Boală, obstructivă cronică
Grupul farmacoterapeutic: Medicamente pentru bolile obstructive ale căilor respiratorii

Indicație terapeutică

Daxas este indicat pentru tratamentul de întreținere al bolii pulmonare obstructive cronice severe (BPOC) (FEV1 post-bronhodilatator mai puțin de 50% estimat) asociat cu bronșită cronică la pacienții adulți cu antecedente de exacerbări frecvente ca adaos la tratamentul bronhodilatator.

Ce este Daxas?

Daxas este un medicament care conține substanța activă roflumilast. Este disponibil sub formă de tablete (500 micrograme).

Pentru ce se utilizează Daxas?

Daxas este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) severă la adulții care au bronșită cronică ( inflamația pe termen lung a căilor respiratorii) și a căror BPOC se aprinde frecvent. BPOC este o boală pe termen lung în care căile respiratorii și sacii de aer din interiorul plămânilor devin deteriorate sau blocate, ceea ce duce la dificultăți de respirație a aerului în și din plămâni.

Daxas nu este utilizat singur, ci ca un „complet” la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii din plămâni).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Daxas?

Doza recomandată de Daxas este de un comprimat o dată pe zi. Comprimatele trebuie înghițite cu apă la aceeași oră în fiecare zi. Pacienții pot fi nevoiți să ia Daxas timp de câteva săptămâni înainte de a începe să aibă efect.

Cum acționează Daxas?

Substanța activă din Daxas, roflumilast, aparține unui grup de medicamente numiți „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4)”. Acesta blochează acțiunea enzimei PDE4, care este implicată în procesul de inflamație care duce la BPOC. Prin blocarea acțiunii PDE4, roflumilast reduce inflamația din plămâni, ajutând la reducerea simptomelor pacientului sau la prevenirea agravării acestora.

Cum a fost studiat Daxas?

Daxas a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în două studii principale care au implicat peste 3000 de adulți cu BPOC severă care au avut cel puțin o apariție a bolii în ultimul an. Pacienții ar putea continua să primească tratament cu un bronhodilatator în timpul studiului. Principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea volumelor expiratorii forțate (FEV1) și reducerea numărului de apariții moderate sau severe ale BPOC pe parcursul unui an de tratament. VEMS este cel mai mare aer pe care o persoană poate expira într-o secundă.

Ce beneficii a arătat Daxas în timpul studiilor?

Daxas s-a dovedit a fi mai eficient decât placebo în tratarea BPOC. La începutul studiului, ambele grupuri de pacienți aveau un VEMS de aproximativ 1 litru (1.000 ml). După un an, pacienții care au luat Daxas au avut o creștere medie de 40 ml în timp ce cei cărora li s-a administrat placebo au avut o scădere medie de 9 ml. În plus, pacienții care au luat Daxas au avut o medie de 1,1 crize moderate sau severe ale bolii lor, în comparație cu 1,4 crize la pacienții cărora li s-a administrat placebo.

Care este riscul asociat cu Daxas. ?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Daxas (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt scăderea în greutate, scăderea apetitului, insomnie (dificultate la somn), dureri de cap, diaree, greață (senzație de rău) și abdomen. durere (durere de stomac).

Deoarece pacienții care iau Daxas pot pierde în greutate, li se recomandă să se cântărească în mod regulat. Medicul poate opri tratamentul cu Daxas dacă pacientul pierde prea mult în greutate. Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Daxas, consultați prospectul.

Daxas nu trebuie utilizat la pacienții care au probleme hepatice moderate sau severe. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Daxas?

CHMP a remarcat că este nevoie de noi tratamente pentru BPOC și că principalele studii au arătat un beneficiu modest al Daxas la pacienții cu BPOC severă. Acest beneficiu a fost văzut pe lângă efectele tratamentelor pe care pacienții le primeau deja. După ce a luat în considerare toate datele disponibile privind efectele medicamentului, Comitetul a decis că beneficiile Daxas sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.

Ce măsuri se iau pentru a asigura siguranța. utilizarea Daxas?

A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Daxas este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Daxas, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

În plus, compania care makes Daxas se va asigura că profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie medicamentul în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) primesc materiale educaționale care conțin informații despre reacțiile adverse ale medicamentului și despre modul în care acesta trebuie utilizat. Compania va oferi, de asemenea, carduri pentru pacienți, spunându-le ce informații trebuie să le ofere medicului lor despre simptomele și bolile anterioare pentru a-l ajuta pe medic să știe dacă Daxas este potrivit pentru ei. Cardul va include o zonă în care pacienții își pot înregistra greutatea.

Compania efectuează, de asemenea, un studiu observațional privind siguranța pe termen lung a medicamentului.

Alte informații despre Daxas

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Daxas, valabilă în întreaga UE, la 5 iulie 2010.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Daxas, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR). ) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.