Daxas

Активное вещество: рофлумиласт
Общее название: roflumilast
Код АТХ: R03DX07
Владелец регистрационного удостоверения: AstraZeneca AB
Активное вещество: рофлумиласт
Статус: Разрешен
Дата авторизации: 05.07.2010
Терапевтическая область: Легочные Заболевание хроническое обструктивное
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей

Терапевтические показания

Даксас показан для поддерживающего лечения тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (ОФВ1 после применения бронходилататоров менее 50% прогнозируемого), связанная с хроническим бронхитом у взрослых пациентов с частыми обострениями в анамнезе в качестве дополнения к лечению бронходилататорами.

Что такое Даксас?

Даксас – препарат, содержащий активное вещество рофлумиласт. Он доступен в виде таблеток (500 мкг).

Для чего используется Даксас?

Даксас используется для лечения тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых, страдающих хроническим бронхитом ( длительное воспаление дыхательных путей), и у кого ХОБЛ часто обостряется. ХОБЛ — это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и воздушные мешочки внутри легких повреждаются или блокируются, что приводит к затруднению вдыхания и выдоха воздуха в легкие.

Даксас используется не сам по себе, а в качестве «дополнение» к лечению бронходилятаторами (лекарствами, расширяющими дыхательные пути в легких).

Лекарство можно приобрести только по рецепту.

Как используется Даксас?

Рекомендуемая доза Даксаса — одна таблетка один раз в день. Таблетки следует запивать водой в одно и то же время каждый день. Пациентам может потребоваться принимать Даксас в течение нескольких недель, прежде чем он начнет оказывать эффект.

Как действует Даксас?

Активное вещество Даксаса, рофлумиласт, принадлежит к группе лекарств. называемые «ингибиторы фосфодиэстеразы типа 4 (ФДЭ4)». Он блокирует действие фермента ФДЭ4, который участвует в воспалительном процессе, приводящем к ХОБЛ. Блокируя действие ФДЭ4, рофлумиласт уменьшает воспаление в легких, помогая уменьшить симптомы пациента или предотвратить их ухудшение.

Как изучался Даксас?

Даксас его сравнивали с плацебо (фиктивным лечением) в двух основных исследованиях с участием более 3000 взрослых с тяжелой формой ХОБЛ, у которых за последний год случился хотя бы один обострение заболевания. Во время исследования пациенты могли продолжать получать лечение бронходилататорами. Основным показателем эффективности было улучшение объема форсированного выдоха (ОФВ1) и снижение количества умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ за год лечения. ОФВ1 — это наибольшее количество воздуха, которое человек может выдохнуть за одну секунду.

Какую пользу показал Даксас в ходе исследований?

Доказано, что Даксас более эффективен, чем плацебо, при лечении ХОБЛ. В начале исследования у обеих групп пациентов ОФВ1 составлял около 1 литра (1000 мл). Через год у пациентов, принимавших Даксас, среднее увеличение составило 40 мл, тогда как у пациентов, принимавших плацебо, среднее снижение составило 9 мл. Кроме того, у пациентов, принимавших Даксас, в среднем наблюдалось 1,1 обострения заболевания средней или тяжелой степени по сравнению с 1,4 обострениями у пациентов, принимавших плацебо.

Каков риск, связанный с приемом Даксаса? ?

Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Даксаса (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100) являются снижение веса, снижение аппетита, бессонница (трудности со сном), головная боль, диарея, тошнота (чувство тошноты) и расстройство желудка. боль (боль в животе).

Поскольку пациенты, принимающие Даксас, могут потерять вес, им рекомендуется регулярно взвешиваться. Врач может прекратить лечение Даксасом, если пациент теряет слишком много веса. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Даксаса, см. в буклете на упаковке.

Даксас не следует применять пациентам с умеренными или тяжелыми проблемами с печенью. Полный список ограничений можно найти в буклете.

Почему был одобрен Даксас?

CHMP отметил, что существует необходимость в новых методах лечения ХОБЛ и что основные исследования показали умеренная польза Даксаса у пациентов с тяжелой ХОБЛ. Это преимущество было замечено в дополнение к эффектам лечения, которое пациенты уже получали. Рассмотрев все доступные данные о воздействии препарата, комитет решил, что польза от препарата Даксас превышает его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасности Использование Daxas?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Daxas. В соответствии с этим планом информация о безопасности была включена в краткое описание характеристик продукта и листовку на упаковке Daxas, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты.

Кроме того, компания, которая Компания Daxas обеспечит, чтобы медицинские работники, которые будут назначать лекарство во всех государствах-членах Европейского Союза (ЕС), были обеспечены образовательными материалами, содержащими информацию о побочных эффектах лекарства и о том, как его следует использовать. Компания также будет предоставлять пациентам карты, в которых будет указано, какую информацию они должны предоставить своему врачу о своих симптомах и перенесенных заболеваниях, чтобы помочь врачу узнать, подходит ли им Даксас. На карте будет место, где пациенты смогут записывать свой вес.

Компания также проводит обсервационное исследование долгосрочной безопасности препарата.

Другая информация о Даксасе

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат Даксас, действительное на всей территории ЕС, 5 июля 2010 года.

Для получения дополнительной информации о лечении препаратом Даксас прочтите буклет на упаковке (также являющийся частью EPAR). ) или обратитесь к врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.