Daxas

Etkin Madde: roflumilast
Ortak Ad: roflumilast
ATC Kodu: R03DX07
Pazarlama Yetki Sahibi: AstraZeneca AB
Aktif Madde: roflumilast
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2010-07-05
Tedavi Alanı: Akciğer Hastalık, Kronik Obstrüktif
Farmakoterapötik Grup: Obstrüktif solunum yolu hastalıklarına yönelik ilaçlar

Terapötik endikasyon

Daxas, şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığının idame tedavisinde endikedir Bronkodilatör tedavisine ek olarak sık alevlenme öyküsü olan yetişkin hastalarda kronik bronşit ile ilişkili (KOAH) (bronkodilatör sonrası FEV1 beklenenin %50'sinden az).

Daxas nedir?

Daxas, roflumilast etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Tabletler (500 mikrogram) halinde mevcuttur.

Daxas ne için kullanılır?

Daxas, kronik bronşiti olan yetişkinlerde şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığını (KOAH) tedavi etmek için kullanılır ( solunum yollarının uzun süreli iltihabı) ve KOAH'ı sık sık alevlenenler. KOAH, akciğerlerin içindeki hava yollarının ve hava keselerinin hasar görmesi veya tıkanması sonucu akciğerlere hava girip çıkmanın zorlaşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

Daxas tek başına kullanılmaz, ancak ilaç olarak kullanılır. Bronkodilatörlerle (akciğerlerdeki hava yollarını genişleten ilaçlar) tedaviye 'eklenti'.

İlaç yalnızca reçeteyle alınabilir.

Daxas nasıl kullanılır?

Önerilen Daxas dozu günde bir kez bir tablettir. Tabletler her gün aynı saatte su ile yutulmalıdır. Hastaların, etki göstermeye başlamasından önce Daxas'ı birkaç hafta alması gerekebilir.

Daxas nasıl etki eder?

Daxas'ın içindeki aktif madde olan roflumilast, bir ilaç grubuna aittir. 'fosfodiesteraz tip 4 (PDE4) inhibitörleri' olarak adlandırılır. KOAH'a yol açan iltihaplanma sürecinde rol oynayan PDE4 enziminin etkisini bloke eder. Roflumilast, PDE4'ün etkisini bloke ederek akciğerlerdeki iltihabı azaltır, hastanın semptomlarının azalmasına veya kötüleşmesini önlemeye yardımcı olur.

Daxas nasıl araştırıldı?

Daxas Geçtiğimiz yıl hastalığında en az bir alevlenme yaşayan şiddetli KOAH'lı 3000'den fazla yetişkinin yer aldığı iki ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Hastalar çalışma süresince bronkodilatör tedavisine devam edebildiler. Etkinliğin ana ölçüsü, zorlu ekspiratuar hacimlerdeki (FEV1) iyileşme ve bir yıllık tedavi boyunca KOAH'ın orta veya şiddetli alevlenmelerinin sayısındaki azalmaydı. FEV1, bir kişinin bir saniyede soluyabildiği en yüksek hava miktarıdır.

Çalışmalar sırasında Daxas'ın ne gibi yararları oldu?

Daxas'ın KOAH tedavisinde plasebodan daha etkili olduğu gösterildi. Çalışmanın başlangıcında her iki hasta grubunda da FEV1 değeri 1 litre (1000 ml) civarındaydı. Bir yıl sonra Daxas alan hastalarda ortalama 40 ml artış görülürken, plasebo verilen hastalarda ortalama 9 ml azalma görüldü. Ayrıca Daxas alan hastalarda hastalıklarında ortalama 1,1 orta veya şiddetli alevlenme görülürken, plasebo alan hastalarda bu oran 1,4 oldu.

Daxas ile ilişkili risk nedir? ?

Daxas'ın en sık görülen yan etkileri (100 hastada 1 ile 10 arasında görülür) kilo kaybı, iştah azalması, uykusuzluk (uyku güçlüğü), baş ağrısı, ishal, bulantı (hastalık hissi) ve karın ağrısıdır. ağrı (mide ağrısı).

Daxas alan hastalar kilo verebileceğinden, düzenli olarak tartılmaları önerilir. Hasta çok fazla kilo kaybederse doktor Daxas tedavisini durdurabilir. Daxas ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Daxas, karaciğerinde orta veya ciddi sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Daxas neden onaylandı?

CHMP, yeni KOAH tedavilerine ihtiyaç olduğunu ve ana çalışmaların şunu gösterdiğini kaydetti: Şiddetli KOAH hastalarında Daxas'ın mütevazı bir faydası. Bu fayda, hastaların halihazırda almakta olduğu tedavilerin etkilerinin yanı sıra görüldü. İlacın etkilerine ilişkin mevcut tüm verileri değerlendiren Komite, Daxas'ın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve ilaca pazarlama izni verilmesini önerdi.

Güvenliliği sağlamak için ne gibi önlemler alınıyor? Daxas'ın kullanımı?

Daxas'ın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirildi. Bu plana dayanarak, sağlık profesyonelleri ve hastaların uyması gereken uygun önlemleri içeren güvenlik bilgileri, ürün özellikleri özetine ve Daxas'ın paket broşürüne dahil edildi.

Ayrıca şirket, Daxas'ın Daxas, Avrupa Birliği'nin (AB) tüm Üye Ülkelerinde ilacı reçete edecek sağlık profesyonellerine, ilacın yan etkileri ve nasıl kullanılması gerektiği konusunda bilgiler içeren eğitim materyallerinin sağlanmasını sağlayacaktır. Şirket ayrıca hastalara, doktorun Daxas'ın kendileri için uygun olup olmadığını bilmesine yardımcı olmak amacıyla semptomları ve geçmiş hastalıkları hakkında doktorlarına hangi bilgileri vermeleri gerektiğini anlatan kartlar da sağlayacak. Kartta hastaların kilolarını kaydedebilecekleri bir alan yer alacak.

Şirket ayrıca ilacın uzun vadeli güvenliği konusunda gözlemsel bir çalışma yürütüyor.

Daxas hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 5 Temmuz 2010 tarihinde Daxas için AB genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Daxas tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) ) veya doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.