DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION

لوحة العمل الفني ASPEN
نشرة العبوة: معلومات للمريض
Deca-Durabolin 50 mg/ml
محلول للحقن
إصدار AW:
3
رمز العنصر الجديد:
N/A
(ديكانوات الناندرولون)
1. ما هو ديكا-دورابولين وفيم يستخدم
ديكا-دورابولين هو محلول زيتي أصفر واضح
للحقن يحتوي على 50 ملجم/مل من المادة الفعالة. > المكون ديكانوات الناندرولون.
تنتمي المادة الفعالة، ديكانوات الناندرولون
إلى مجموعة الأدوية المعروفة باسم
الستيرويدات الابتنائية التي تساعد على منع فقدان العظام.
يُستخدم ديكا-دورابولين في علاج هشاشة العظام، عندما تكون العظام رقيقة وتصبح هشة، بعد
انقطاع الطمث.
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل
> يتم إعطاء ديكا-دورابولين لك
لا تتناول ديكا-دورابولين:
• إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملًا (راجع القسم 2 "الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة" ").
• إذا كنت تعاني من حساسية (فرط الحساسية) تجاه ديكانوات الناندرولون أو أي من مكونات هذا الدواء (المدرجة في القسم 6 "ماذا يحتوي على ديكا-دورابولين").
• في الأطفال تحت سن الأربعين. عمر 3 سنوات.
• إذا كنت تعاني من البورفيريا (اضطراب الدم الوراثي)
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو الصويا (راجع
القسم 2 "معلومات مهمة حول بعض
" مكونات ديكا دورابولين").
انتبه بشكل خاص إلى ديكا دورابولين:
إذا لاحظت أي علامات للذكورة (على سبيل المثال، انخفاض الصوت أو زيادة
في شعر الجسم أو الوجه)، استشر طبيبك
على الفور.
> قد يكون الإشراف الإضافي من قبل طبيبك
ضروريًا في بعض الحالات؛ وخاصة
كبار السن. سيتم إجراء اختبارات الدم على فترات منتظمة للتحقق من المادة الحاملة للأكسجين في خلايا الدم الحمراء (الهيموجلوبين). في حالة نادرة جدًا
في الحالات التي يزداد فيها عدد خلايا الدم الحمراء
بشكل كبير مما يؤدي إلى حدوث مضاعفات.
قد تكون الفحوصات الطبية ضرورية أيضًا في بعض
الحالات الأخرى.
السوق:
المملكة المتحدة
اسم المنتج:
ديكا-دورابولين 50 ملجم/مل حقن
عدد الألوان:
1
أسود
موقع التصنيع:
Ever Pharma
رسم المرجع. الرقم:
leaflet_148x420mm
نسخة الرسم:
01
المنشأة بواسطة:
إيدان كولينز
نشأ في:
APTL
نشأ في:
05 نوفمبر 2015
تم التعديل بتاريخ:
24 نوفمبر 2015
لوحة توقيع ASPEN
فحص Artwork Studio's :
التاريخ
التوقيع
إثبات التحقق من القارئ:
التاريخ
التوقيع
الفحص الفني للموقع:
التاريخ
التوقيع
موافقة السوق:
ديكا دورابولين 50 ملجم/مل للحقن
ديكانوات الناندرولون
كود الدواء رقم xxxx
معلومات تقنية لمتخصصي الرعاية الصحية
المعلومات التالية مخصصة لمتخصصي الرعاية الصحية فقط:
هذا مقتطف من ملخص ملخص
خصائص المنتج (SmPC) للمساعدة في
إدارة محلول ديكا دورابولين 50 ملجم/مل للحقن. يجب أن يكون الواصف على دراية بـ SmPC الكامل من أجل تحديد مدى ملاءمة استخدام المنتج في حالة. مريض خاص . يمكن العثور على
SmPC الكامل على الموقع الإلكتروني لملخص الأدوية (eMC):
http://www.‌medicines.org.‌uk/emc/.
يتم تقديم نشرة معلومات المريض (انظر <ر>يجب إعطاء النصف الآخر من هذه النشرة
للمريض.
يحتوي محلول ديكا دورابولين 50 ملغم/مل للحقن
على ديكانوات الناندرولون.
تحتوي كل قارورة على 1 مل من المحلول. يحتوي كل
1 مل من المحلول على 50 ملغ من الناندرولون
ديكانوات.
التحضير والمعاملات الأخرى
تعليمات
يجب تناول ديكا-دورابولين بعمق
الحقن العضلي. الجرعة والإدارة الجرعة للنساء بعد انقطاع الطمث
50 ملغ كل ثلاثة أسابيع. تعتمد مدة العلاج على الاستجابة السريرية واحتمال حدوث
> الآثار الجانبية.
نوصي بمراقبة فعالية العلاج باستخدام
الطرق المناسبة لهشاشة العظام على أساس 6-12 شهرًا.
موانع الاستعمال
​​• الحمل (انظر القسم 4.6 من SmPC الكامل)
• الرضاعة الطبيعية
• البورفيريا
• فرط الحساسية إلى المادة الفعالة أو إلى أي من السواغات، بما في ذلك زيت الأراكيس.
لذلك يُمنع استخدام ديكا-دورابولين
في المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه الفول السوداني أو الصويا (انظر
القسم 4.4 من SmPC الكامل)
تحذيرات الفحص الطبي: يجب على الأطباء مراعاة مراقبة المرضى
الذين يتلقون ديكا-دورابولين قبل بدء العلاج، على فترات ربع سنوية
الأولى. 12 شهرًا وسنويًا بعد ذلك
للمعلمات التالية:
• استبعاد الهيماتوكريت والهيموجلوبين
كثرة الحمر.
الحالات التي تحتاج إلى إشراف:
• يجب مراقبة المرضى، وخاصة كبار السن، الذين يعانون من الحالات التالية:
– الأورام - سرطان الثدي،
فرط الكلية، القصبات الهوائية
السرطان والانبثاثات الهيكلية.
في هؤلاء المرضى، قد يتطور فرط كالسيوم الدم
أو فرط كالسيوم البول
​​تلقائيًا، وأيضًا أثناء
علاج الاندروجين. ومع ذلك، يجب أولاً معالجة فرط كالسيوم الدم أو فرط كالسيوم البول بشكل مناسب وبعد استعادة مستويات الكالسيوم الطبيعية،
إذا كان ذلك ضروريًا ومع الأخذ في الاعتبار المخاطر والفوائد في الحالة. > حسب الحالة، يمكن
استئناف العلاج الهرموني بحذر.
– الحالات الموجودة مسبقًا-في المرضى الذين يعانون من
أمراض القلب أو الكلى أو الكبد الموجودة مسبقًا
القصور/المرض أو الصرع أو الصداع النصفي قد يسبب علاج الستيرويدات الابتنائية مضاعفات تتميز بالوذمة مع أو بدون قصور القلب الاحتقاني. وفي مثل هذه الحالات
يجب إيقاف العلاج فورًا. يجب مراقبة المرضى
الذين عانوا من احتشاء عضلة القلب،
أو قصور القلب أو الكبد أو الكلى،
ارتفاع ضغط الدم، أو الصرع، أو الصداع النصفي
بسبب المخاطر
.من تدهور أو تكرار المرض. في مثل هذه الحالات يجب
إيقاف العلاج على الفور.
– داء السكري - يمكن أن يحسن ديكا-دورابولين
من تحمل الجلوكوز لدى مرضى السكري (انظر القسم 4.5 من SmPC الكامل).
> – العلاج المضاد للتخثر - يمكن أن يعزز ديكا-دورابولين
العمل المضاد للتخثر
للعوامل من نوع الكومارين (انظر أيضًا
القسم 4.5 من SmPC الكامل).
00000000
شريط قياس 160 ملم
أدوية أخرى وعشاري-دورابولين
يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة
إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخرًا ، أو قد
يتناول أي أدوية أخرى، حتى تلك التي لم يتم وصفها له.
قد تؤثر أدوية أخرى على كيفية عمل ديكا-دورابولين
أو قد يؤثر ديكا-دورابولين على كيفية عملها. ولذلك يجب عليك إخبار طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تستخدم، أو
على وشك استخدام:
• الأنسولين و/أو أدوية أخرى للتحكم في مستويات السكر في الدم.
• إريثروبويتين (دواء لتقليل فقر الدم)؛
• أدوية لتقليل تخثر الدم (مضادات التخثر)
قد يؤدي استخدام الستيرويدات الابتنائية مثل ديكا دورابولين
إلى تقليل جرعات هذه الأدوية.
أخبر أيضًا طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة
إذا كنت تستخدم أو على وشك استخدام هرمون ACTH أو الكورتيكوستيرويدات (يستخدم لعلاج حالات مختلفة مثل الروماتيزم والتهاب المفاصل وحالات الحساسية والربو). قد يؤدي استخدام الستيرويدات الابتنائية مثل ديكا دورابولين إلى زيادة خطر احتباس الماء خاصة إذا كان قلبك
والكبد لا يعمل بشكل صحيح.
الاختبارات المعملية:
قد تؤثر الستيرويدات الابتنائية أيضًا على نتائج بعض الاختبارات المعملية (مثل الغدة الدرقية).
لذلك، يجب عليك إخبار طبيبك أو
> يقوم موظفو المختبر بإجراء الاختبارات التي
تستخدم فيها هذا الدواء.
استخدام ديكا-دورابولين مع الطعام والشراب
يمكن حقن هذا الدواء دون مراعاة الوجبات والمشروبات.
èيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي يتم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة
هذا لا يجوز تناول الدواء من قبل النساء
الحوامل أو اللاتي يعتقدن أنهن حوامل، أو
من قبل النساء المرضعات.
عند النساء، يمكن أن يؤدي العلاج بديكا-دورابولين
إلى عدم انتظام الدورة الشهرية أو غيابها.
إذا كنتِ حاملاً أو مرضعة، وتعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل، فاسألي طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة
للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
القيادة و استخدام الآلات
بقدر ما هو معروف، ليس لدى ديكا-دورابولين
أي تأثير على القيادة واستخدام الآلات.
الاستبدال:
غير متوفر
التاريخ
التوقيع
لوحة العمل الفني ASPEN • مايو 2013 • الإصدار 5
ما هو موجود في هذه النشرة:
1. ما هو ديكا-دورابولين وفيم يستخدم
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل
​​إعطاء ديكا-دورابولين لك
3. كيف يتم إعطاء ديكا-دورابولين لك
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين ديكا-دورابولين
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
èأخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة
إذا كنت قد عانيت من قبل أو لا تزال تعاني أو يشتبه في إصابتك بما يلي:
• سرطان الثدي الذي انتشر إلى
العظام؛
• سرطان الكلى أو الرئة
• أمراض القلب
• أمراض الكلى
• أمراض الكبد
• ارتفاع ضغط الدم
• داء السكري
• الصرع
• الصداع النصفي
رمز الدواء رقم xxxx
اقرأ هذه النشرة بأكملها بعناية قبل تناول هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.
• احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى
قراءتها مرة أخرى.
• إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل
​​طبيبك أو الصيدلي.
• تم وصف هذا الدواء لك
فقط. لا تنقلها للآخرين. قد
يؤذيهم، حتى لو كانت علامات المرض لديهم
هي نفسها التي تظهر عليك.
• إذا أصبت بأي آثار جانبية، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن هذا
أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة
في هذه النشرة.
الصفحة:
1 من 2
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب ديكا-دورابولين
آثارًا جانبية، على الرغم من أنه لا يصاب بها الجميع.
يعتمد ذلك على الجرعة والتكرار والفترة الإجمالية
. عند تناول ديكا-دورابولين، قد تحدث التأثيرات غير المرغوب فيها التالية:
• احتباس السوائل في الأنسجة، وعادةً ما يتميز
بتورم الكاحلين أو القدمين أو زيادة
ضغط الدم
• زيادة في الخصائص الذكورية لدى النساء.
قد يصبح صوتك أعمق وقد
تلاحظين نمو بعض الشعر أو ظهور حب الشباب
• حب الشباب
• زيادة الرغبة الجنسية
• الغثيان
• الحكة
• زيادة الهيموجلوبين
• التغيرات في نسبة الدهون في الدم
• وظيفة الكبد غير طبيعية
• تغيرات في تشريح الكبد
• بحة في الصوت
• تغير في الصوت
• زيادة شعر الجسم أو الوجه
• تضخم البظر
نسخة AW:
3
رمز العنصر الجديد:
غير متاح
èإذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، تحدث إلى طبيبك
أو الصيدلي أو الممرضة. يتضمن هذا أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.
البديل:
غير متاح
5. كيفية تخزين ديكا-دورابولين
يُحفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول أيدي الأطفال وأعينهم.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية
المذكور على العبوة الكرتونية أو الملصق الموجود بعد المصطلح
"exp". (تاريخ انتهاء الصلاحية). يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى
اليوم الأخير من ذلك الشهر.
يُخزن في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
لا يُحفظ في الثلاجة أو التجميد.
يُخزن في العبوة الأصلية للحماية
من الضوء. لا تتخلص من الأدوية عن طريق
مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. ستساعد هذه التدابير على حماية البيئة.
السوق:
المملكة المتحدة
اسم المنتج:
حقن ديكا-دورابولين 50 ملجم/مل
​​عدد الألوان:
1
أسود
موقع التصنيع:
Ever Pharma
رسم المرجع. الرقم:
leaflet_148x420mm
نسخة الرسم:
01
المنشأة بواسطة:
إيدان كولينز
نشأ في:
APTL
نشأ في:
05 نوفمبر 2015
تم التعديل بتاريخ:
24 نوفمبر 2015
تم تحديث هذه النشرة آخر مرة في نوفمبر 2015
لوحة توقيع ASPEN
فحص Artwork Studio:
التاريخ
التوقيع
فحص قارئ الدليل:
التاريخ
التوقيع
الفحص الفني للموقع:
التاريخ
التوقيع
موافقة السوق:
-
رمز الدواء رقم xxxx
اختلال وظائف الكبد - يجب استخدام الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد ويجب استخدام ديكا-دورابولين
50 ملجم/مل فقط في حالة
الفوائد تفوق المخاطر.
الأحداث السلبية:
في حالة حدوث تفاعلات عكسية مرتبطة بالستيرويدات الابتنائية (انظر القسم 4.8 من SmPC الكامل)، يجب إيقاف العلاج باستخدام Deca-Durabolin، وبعد حل الشكاوى، يمكن استئناف العلاج. الترجيل: يجب إعلام المرضى باحتمالية ظهور علامات الترجيل. على وجه الخصوص،
يجب إعلام المطربين والنساء العاملات في مهن الخطابة
بمخاطر التعمق
الصوت.
إذا ظهرت علامات الرجولة، يجب تقييم نسبة المخاطر/الفائدة حديثًا مع كل مريض على حدة.
(سوء) الاستخدام في الرياضة:
يتم تصنيف الناندرولون باعتبارها مادة محظورة بموجب قانون مكافحة المنشطات الخاص بالحركة الأولمبية (OMAC 1999). إن سوء استخدام الناندرولون وغيره من الستيرويدات الابتنائية لتعزيز القدرة في الرياضة يحمل مخاطر صحية خطيرة.مخاطر ويجب عدم تشجيعها.
السواغات:
يحتوي ديكا دورابولين على زيت أراكيس (زيت الفول السوداني)
ولا ينبغي تناوله/استخدامه من قبل المرضى
المعروفين بحساسيتهم للفول السوداني. نظرًا لوجود علاقة محتملة بين حساسية الفول السوداني وحساسية الصويا، يجب على المرضى الذين يعانون من حساسية الصويا أيضًا تجنب ديكا دورابولين (انظر القسم 4.3 من SmPC الكامل).
جرعة زائدة
السمية الحادة لديكانوات الناندرولون
في الحيوانات منخفضة جدًا. لا توجد تقارير
عن حالات زيادة حادة في جرعة ديكا دورابولين في الإنسان.
التخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية
لا يبرد أو يجمد. العبوة من أجل الحماية
من الضوء.
حامل ترخيص التسويق
Aspen Pharma Trading Limited،
3016 Lake Drive،
Citywest Business Campus،
Dublin 24،
أيرلندا< br> تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في نوفمبر 2015
00000000
شريط قياس 160 ملم
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتوي عليه ديكا-دورابولين
• المادة الفعالة المادة هي الناندرولون
ديكانوات، 50 ملجم لكل مل من السائل.
• المكونات الأخرى هي: 100 ملجم/مل
​​كحول بنزيل وزيت أراشيس.
كيف يبدو ديكا-دورابولين ومحتوياته
العبوة
محلول ديكا دورابولين 50 ملغ للحقن هو محلول زيتي أصفر قليلاً معبأ في أمبولة زجاجية شفافة سعة 1 مل
​​ويباع في عبوات تحتوي على 1 أو 3 أو
6 أمبولات.
br> حامل ترخيص التسويق
Aspen Pharma Trading Limited،
3016 Lake Drive،
Citywest Business Campus،
Dublin 24،
أيرلندا.
المُصنع:
Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15, 07745, ألمانيا
الصفحة:
2 من 2
التاريخ
التوقيع
لوحة ASPEN الفنية • مايو 2013 • الإصدار 5
3. كيف يتم إعطاء ديكا-دورابولين لك< br> يجب إعطاء هذا الدواء فقط من قبل الطبيب
أو الممرضة. يتم حقن الحقن بعمق في العضلة (على سبيل المثال في الأرداف أو الجزء العلوي من الساق
أو الجزء العلوي من الذراع).
تعتمد الجرعة على مرضك ومدى سوءه
إنها. سيحدد طبيبك الجرعة.
إذا كنت تتناول ديكا-دورابولين بكمية أكبر من
، فيجب عليك:
سيقوم طبيبك أو ممرضتك بحقن هذا الدواء داخلك. إذا كان لديك انطباع بأن تأثير هذا الدواء قوي جدًا، فيرجى التحدث إلى طبيبك أو ممرضتك على الفور.
إذا نسيت الحصول على حقنة ديكا-دورابولين:
> سيقوم طبيبك أو ممرضتك بحقن هذا الدواء في
أنت. في حالة تفويت موعد الحقن
، يرجى التحدث مع طبيبك أو ممرضتك في أقرب وقت
قدر الإمكان. لا ينبغي حقن جرعة مضاعفة
لتعويض الجرعات الفردية المنسية.
التأثيرات عند إيقاف العلاج بديكا-دورابولين
:
لا تتوقف تأثيرات هذا الدواء
مباشرة بعد التوقف. ، ولكن
يهدأ تدريجياً.
عند التوقف عن العلاج بهذا الدواء،
قد تتكرر الشكاوى مثل تلك التي حدثت قبل العلاج في غضون أسابيع قليلة. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. br> لوحة العمل الفني ASPEN
• الذكورة
• اختبارات الدم غير الطبيعية
قد يؤثر ديكا-دورابولين على بعض اختبارات الكبد أو قد يسبب أورام الكبد، على الرغم من أنه نادرًا جدًا.
نظرًا لطبيعة الآثار الجانبية لديكا-دورابولين، لا يمكن عكسها بسرعة عن طريق التوقف عن تناول الدواء. الحقن بشكل عام، قد تسبب تفاعلًا موضعيًا في موقع الحقن.
رمز الدواء رقم xxxx
معلومات مهمة حول بعض
مكونات ديكا-دورابولين
يحتوي هذا الدواء أيضًا على:
• زيت أراكيس (زيت الفول السوداني) - إذا كنت تعاني من حساسية
تجاه الفول السوداني أو الصويا، فلا ينبغي
أن تتناول هذا الدواء (انظر "الإجراء" لا تتلقى
ديكا-دورابولين”).
• كحول البنزيل (100 ملجم لكل مل من المحلول)
- لا يجوز إعطاء المنتجات التي تحتوي على كحول البنزيل
​​للأطفال المبتسرين أو
حديثي الولادة. قد يسبب كحول البنزيل مادة سامة
ردود الفعل وردود الفعل التحسسية عند الرضع والأطفال حتى سن 3 سنوات.
الاستخدام غير السليم
يتم تصنيف الناندرولون على أنه مادة محظورة بموجب قانون مكافحة المنشطات للحركة الأولمبية (OMAC 1999). إن إساءة استخدام هذا الدواء لتعزيز القدرة في الألعاب الرياضية يحمل مخاطر صحية خطيرة ويجب عدم تشجيعه.