DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION

Účinná látka (látky): NANDROLONE DECANOATE

Panel uměleckých děl ASPEN
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Deca‑Durabolin 50 mg/ml
Injekční roztok
Verze AW:
3
Nový kód položky:
N/A
(Nandrolon dekanoát)
1. CO JE DECA-DURABOLIN AK ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Deca-Durabolin je čirý žlutý olejový roztok
pro injekci obsahující 50 mg/ml účinné látky
složka nandrolon dekanoát.
Léčivá látka, nandrolon dekanoát
patří do skupiny léků známých jako
anabolické steroidy, které pomáhají předcházet úbytku kostní hmoty.
Deca‑Durabolin se používá při osteoporóze, kdy
kosti řídnou a stávají se křehkými po
menopauze.
2. CO POTŘEBUJETE VĚDĚT PŘEDTÍM
PODÁVÁ SE VÁM DECA-DURABOLIN
Neužívejte Deca-Durabolin:
• Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost “).
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na
nandrolon dekanoát nebo na kteroukoli
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6 „Co Deca‑Durabolin obsahuje“)
• U dětí mladších než věk 3 let.
• Jestliže máte porfyrii (dědičnou
poruchu krve)
Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju (viz
bod 2 „Důležité informace o některých
složky Deca‑Durabolin“).
Zvláštní opatrnosti při použití Deca‑Durabolinu je zapotřebí:
Pokud zaznamenáte jakékoli známky maskulinizace (například
snížení hlasu nebo nárůst
ochlupení na těle nebo na obličeji), okamžitě se poraďte se svým lékařem
. V některých případech může být
nutný zvláštní dohled lékaře; zejména starší
. V pravidelných intervalech vám budou
prováděny krevní testy, aby se zkontrolovala látka přenášející kyslík v
vašich červených krvinkách (hemoglobin). Ve velmi vzácných
v případech se počet červených krvinek příliš zvýší
, což vede ke komplikacím.
Lékařské prohlídky mohou být nutné i v některých
jiných stavech.
Trh:
Spojené království
Název produktu:
Deca-durabolin 50 mg/ml injekce
Počet barev:
1
Černá
Místo výroby:
Ever Pharma
Ref. Číslo:
leták_148x420mm
Verze výkresu:
01
Vytvořil:
Aidan Collins
Vznik:
APTL
Vznik:
5. listopadu 2015
Upraveno dne:
24. listopadu 2015
Podpisový panel ASPEN
Kontrola Artwork Studio :
Datum
Podpis
Kontrola čtenáře:
Datum
Podpis
Kontrola technické stránky:
Datum
Podpis
Schválení trhu:
Deca-Durabolin 50 mg/ml pro injekci
nandrolon dekanoát
PHARMA CODE N° xxxx
Technické informace pro zdravotníky
pracovníky
Následující informace jsou určeny pouze
zdravotníkům:
Toto je výňatek ze Souhrnu
Charakteristika produktu (SmPC) na pomoc při
podání přípravku Deca‑Durabolin 50 mg/ml
injekční roztok.
Předepisující lékař by měl být obeznámen s
úplným souhrnem údajů o přípravku, aby mohl určit
vhodnost použití
přípravku v konkrétního pacienta. Úplné
SmPC lze nalézt na elektronickém webu
Medicines Compendium (eMC):
http://www.‌medicines.org.‌uk/emc/.
Poskytnutá příbalová informace pro pacienty (viz
druhá polovina této příbalové informace) by měla být podána
pacientovi.
Deca‑Durabolin 50 mg/ml injekční roztok
obsahuje nandrolon dekanoát.
Každá injekční lahvička obsahuje 1 ml roztoku. Každý
1 ml roztoku obsahuje 50 mg nandrolonu
dekanoátu.
PŘÍPRAVA A DALŠÍ MANIPULACE
NÁVOD
Deca‑Durabolin by měl být podáván hluboko
intramuskulární injekce.
DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ
Dávkování
Ženy po menopauze
50 mg každé tři týdny.
Délka léčby závisí na
klinické odpovědi a možném výskytu
vedlejší účinky.
Doporučujeme sledovat účinnost
terapie pomocí
vhodné metody pro léčbu osteoporózy
každých 6–12 měsíců.
KONTRAINDIKACE
• Těhotenství (viz bod 4.6 úplného SPC)
• Kojení
• Porfyrie
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo
na kteroukoli pomocnou látku, včetně arašídového oleje.
Deca‑Durabolin je proto kontraindikován
u pacientů alergických na arašídy nebo sóju (viz
část 4.4 úplného SPC)
VAROVÁNÍ
Lékařské vyšetření:
Lékaři by měli zvážit sledování pacientů
užívajících Deca‑Durabolin před zahájením
léčby, a to ve čtvrtletních intervalech pro
první 12 měsíců a poté ročně pro
následující parametry:
• Hematokrit a hemoglobin k vyloučení
polycytémie.
Stavy, které vyžadují dohled:
• Pacienti, zejména starší lidé, s
následujícími stavy by měli být sledováni na:
– Nádory – Karcinom mléčné žlázy,
hypernefrom, bronchiální
karcinom a kostní metastázy.
U těchto pacientů se může hyperkalcémie
nebo hyperkalciurie rozvinout
spontánně a také během
androgenní terapie. Nicméně
hyperkalcémie nebo hyperkalciurie by měla být
nejprve náležitě léčena a po
obnovení normální hladiny vápníku,
je-li to považováno za nutné a s ohledem
v úvahu rizika a přínosy daného případu
v jednotlivých případech může být hormonální terapie
opatrně obnovena.
– Preexistující stavy – U pacientů s
již existujícími srdečními, ledvinovými nebo jaterními
insuficience/nemoc nebo epilepsie nebo
léčba migrénou anabolickými steroidy
může způsobit komplikace charakterizované
edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj.
V takových případech musí být léčba
okamžitě ukončena. Pacienti
, kteří prodělali infarkt myokardu,
srdeční, jaterní nebo renální insuficienci,
hypertenze, epilepsie nebo migréna
, by měli být sledováni kvůli riziku
zhoršení nebo opětovného výskytu
nemoci. V takových případech musí být léčba
okamžitě ukončena.
– Diabetes mellitus – Deca‑Durabolin
může zlepšit glukózovou toleranci u
diabetických pacientů (viz bod 4.5
úplného SPC).
– Antikoagulační léčba – Deca‑Durabolin
může zvýšit antikoagulační účinek
látek kumarinového typu (viz také
bod 4.5 úplného SPC).
00000000
160 mm Measuring Bar
Další léčivé přípravky a Deca‑Durabolin
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru
pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo můžete
užívat jakékoli jiné léky – i ty, které nejsou
předepsány.
Jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Deca‑Durabolin
nebo přípravek Deca‑Durabolin může ovlivnit účinek
. Proto musíte svému lékaři
nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře sdělit, pokud užíváte nebo
se chystáte použít:
• Inzulin a/nebo jiné léky ke kontrole
hladin cukru v krvi.
• Erytropoetin (lék na snížení anémie);
• Léky na snížení srážení krve
(antikoagulancia)
Užívání anabolických steroidů, jako je Deca‑Durabolin
, může vést ke snížení dávek těchto
léků.
Také informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
, pokud užíváte nebo se chystáte užívat hormon
ACTH nebo kortikosteroidy (používané k léčbě různých
stavů, jako je revmatismus, artritida, alergické
stavy a astma). Užívání anabolických
steroidů, jako je Deca‑Durabolin, může zvýšit
riziko zadržování vody, zejména pokud máte srdce
a játra nefungují správně.
Laboratorní testy:
Anabolické steroidy mohou také ovlivnit výsledky
některých laboratorních testů (např. štítné žlázy).
Proto musíte informovat svého lékaře nebo
laboratorní personál provádějící testy, které
používáte tento lék.
Užívání Deca‑Durabolinu s jídlem a pitím
Tento lék lze podávat injekčně bez
zvážení jídla a pití.
èProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo
sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době
, včetně léků
dostupných bez lékařského předpisu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Toto lék nesmí užívat ženy
, které jsou těhotné nebo si myslí, že jsou těhotné, nebo
ženy, které kojí.
U žen může léčba přípravkem Deca‑Durabolin
vést k nepravidelný nebo chybějící menstruační cyklus.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se
, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět
, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud je známo, Deca‑Durabolin nemá žádný
vliv na řízení a obsluhu strojů.
Náhrada:
N/A
Datum
Podpis
Panel Artwork ASPEN • Květen 2013 • Verze 5
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Deca-Durabolin a k čemu se
používá
2. Co potřebujete vědět, než
Vám bude podán Deca-Durabolin
3. Jak Vám bude Deca-Durabolin podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Deca-Durabolin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
èSdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře
, pokud jste někdy měli, stále máte nebo máte
podezření, že máte:
• rakovina prsu, která se rozšířila do
kostí;
• rakovina ledvin nebo plic
• onemocnění srdce
• onemocnění ledvin
• onemocnění jater
• vysoký krevní tlak
• diabetes mellitus
• epilepsie
• migréna
PHARMA CODE N° xxxx
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než si tento
přípravek podá, protože obsahuje
pro Vás důležité informace.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si jej budete muset
přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám
. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu
ublížit, i když mají
stejné příznaky onemocnění jako vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Toto
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Strana:
1 z 2
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít Deca‑Durabolin
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V závislosti na dávce, frekvenci a celkové
době podání Deca‑Durabolinu
se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
• Zadržování tekutin v tkáních, obvykle poznamenané
otoky kotníků nebo nohou nebo zvýšeným
krevní tlak
• Nárůst mužských vlastností u žen;
váš hlas se může prohloubit a můžete
zaznamenat růst vlasů nebo akné
• Akné
• Zvýšenou sexuální touhu
• Nevolnost
• Svědění
• Zvýšený hemoglobin
• Změny krevních lipidů
• Abnormální funkce jater
• Změny anatomie jater
• Chrapot
• Změna hlasu
• Větší ochlupení na těle nebo v obličeji
• Zvětšení klitorisu
Verze AW:
3
Nový kód položky:
N/A
èPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi či zdravotní sestře. To zahrnuje všechny
možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Náhrada:
N/A
5. JAK DECA‑DURABOLIN UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled
dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce nebo štítku za výrazem
„exp.“ (datum expirace). Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem. Nevyhazujte léky přes
odpadní voda nebo domovní odpad. Zeptejte se svého
lékárníka, jak likvidovat léky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
Trh:
Velká Británie
Název produktu:
Deca-durabolin 50mg/ml Injection
Počet barev:
1
Černá
Místo výroby:
Ever Pharma
Ref. Číslo:
leták_148x420mm
Verze výkresu:
01
Vytvořil:
Aidan Collins
Datum původu:
APTL
Datum vydání:
5. listopadu 2015
Upraveno dne:
24. listopadu 2015
Tato příbalová informace byla naposledy aktualizována v listopadu 2015
Panel podpisu ASPEN
Kontrola Artwork Studio:
Datum
Podpis
Kontrola čtenáře:
Datum
Podpis
Kontrola technické stránky:
Datum
Podpis
Schválení pro trh:
–
PHARMA CODE N° xxxx
Jaterní dysfunkce – je třeba
používat opatrně u pacientů s těžkým jaterním
poškozením a Deca‑Durabolin
50 mg/ml by měl být používán pouze v případě, že
výhody převažují nad riziky.
Nežádoucí účinky:
Pokud se vyskytnou nežádoucí
reakce spojené s anabolickými steroidy (viz bod 4.8 úplného
souhrnu údajů o přípravku), léčba přípravkem Deca‑Durabolin by měla být
přerušena a po vyřešení
obtíží může být léčba obnovena.
Virilizace:
Pacienti by měli být informováni o možném
výskytu příznaků virilizace. Zejména
zpěváci a ženy s řečnickým povoláním
by měli být informováni o riziku prohloubení
hlasu.
Pokud se objeví známky virilizace, musí být poměr rizika a přínosu
nově vyhodnocen u
jednotlivého pacienta.
(Nesprávné) použití ve sportu:
Nandrolon je klasifikován jako zakázaná
látka podle antidopingového kodexu olympijského hnutí
(OMAC 1999). Zneužívání
nandrolonu a dalších anabolických steroidů ke
zlepšování schopností ve sportu má vážné zdravotní následky
rizika a je třeba se tomu bránit.
Pomocné látky:
Deca‑Durabolin obsahuje arašídový olej (arašídový olej)
a neměli by jej užívat/aplikovat pacienti
, o kterých je známo, že jsou alergičtí na arašídy. Protože existuje
možný vztah mezi alergií na
arašídy a alergií na sóju, pacienti s alergií na sóju
by se také měli vyvarovat Deca‑Durabolinu (viz
bod 4.3 úplného SPC).
PŘEDÁVKOVÁNÍ
Akutní toxicita nandrolon dekanoátu
u zvířat je velmi nízká. Nejsou žádné zprávy
o akutním předávkování Deca‑Durabolinem u
člověka.
SKLADOVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C
Chraňte v chladničce ani v mrazáku.
Uchovávejte v originále balení za účelem ochrany
před světlem.
Držitel rozhodnutí o registraci
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irsko< br> Tato příbalová informace byla naposledy revidována v listopadu 2015
00000000
Měřicí tyč 160 mm
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ
INFORMACE
Co Deca‑Durabolin obsahuje
• Aktivní látkou je nandrolon
dekanoát, 50 mg na ml tekutiny.
• Pomocnými látkami jsou: benzyl
alkohol 100 mg/ml a podzemnicový olej.
Jak Deca‑Durabolin vypadá a co obsahuje
z balení
Deca‑Durabolin 50 mg injekční roztok je
světle žlutý olejový roztok plněný do 1ml
ampulky z čirého skla a prodává se v balení po 1, 3 nebo
6 ampulích.< br> Držitel rozhodnutí o registraci
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irsko.
Výrobce:
Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15, 07745, Německo
Strana:
2 z 2
Datum
Podpis
Panel uměleckého díla ASPEN • Květen 2013 • Verze 5
3. JAK VÁM DÁVÁ DECA‑DURABOLIN< br> Tento lék by měl podávat pouze lékař
nebo zdravotní sestra. Injekce se aplikují hluboko do
svalu (například do hýždí, horní části nohy
nebo horní části paže.)
Dávka závisí na vaší nemoci a její závažnosti
to je. Váš lékař rozhodne o dávce.
Jestliže dostanete více přípravku Deca‑Durabolin než
, měli byste:
Tento lék vám podá lékař nebo zdravotní sestra
. Pokud máte dojem, že účinek
tohoto léku je příliš silný, poraďte se, prosím, okamžitě
svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) dostat injekci
Deca‑Durabolin:
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám tento lék vstříkne do
Vy. Pokud zmeškáte naplánovanou injekci
, poraďte se prosím co nejdříve
se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Neměla by se aplikovat žádná dvojnásobná dávka
, aby se nahradily vynechané jednotlivé dávky.
Účinky po ukončení léčby přípravkem Deca‑Durabolin
:
Účinky tohoto léku nepřestanou
ihned po vysazení , ale
postupně odezní.
Když je léčba tímto lékem ukončena,
potíže, jaké se vyskytly před
léčbou, se mohou během několika týdnů znovu objevit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se
užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.< br> ASPEN Artwork Panel
• Maskulinizace
• Abnormální krevní testy
Deca-Durabolin může ovlivnit některé jaterní testy nebo
může způsobit jaterní nádory, i když velmi zřídka.
Vzhledem k povaze vedlejších účinků Deca-Durabolin
nelze rychle zvrátit vysazením
medikace. Injekce obecně mohou způsobit
místní reakci v místě vpichu.
PHARMA CODE N° xxxx
Důležité informace o některých
složky Deca‑Durabolin
Tento léčivý přípravek také obsahuje:
• Arachisový olej (arašídový olej) – Jestliže jste alergický
na arašídy nebo sóju, neměl by Vám být
tento přípravek podán (viz „Používejte nedostávat
Deca‑Durabolin”).
• Benzylalkohol (100 mg na ml roztoku)
- Produkty obsahující benzylalkohol
nesmějí být podávány předčasně narozeným dětem nebo
novorozencům. Benzylalkohol může způsobit toxicitu
reakce a alergické reakce u kojenců
a dětí do 3 let.
Nesprávné použití
Nandrolon je klasifikován jako zakázaná
látka podle antidopingového kodexu olympijského hnutí (OMAC 1999). Zneužívání tohoto
léku ke zlepšení schopností ve sportu s sebou
nese vážná zdravotní rizika a je třeba se mu bránit.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova