DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION

ASPEN Artwork Panel
Packungsbeilage: Information für den Patienten
Deca‑Durabolin 50 mg/ml
Injektionslösung
AW-Version:
3
Neuer Artikelcode:
N/A
(Nandrolondecanoat)
1. WAS IST DECA-DURABOLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Deca-Durabolin ist eine klare gelbe ölige Lösung
zur Injektion, die 50 mg/ml des Wirkstoffs enthält
Inhaltsstoff Nandrolondecanoat.
Der Wirkstoff Nandrolondecanoat
gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als
bekannt sindAnabole Steroide, die helfen, Knochenschwund zu verhindern.
Deca-Durabolin wird bei Osteoporose angewendet, wenn
die Knochen nach der
Menopause dünner und brüchiger werden.
2. WAS SIE VORHER WISSEN MÜSSEN
IHNEN WIRD DECA-DURABOLIN VERABREITET
Nehmen Sie Deca-Durabolin nicht ein:
• Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit). „).
• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen
Nandrolondecanoat oder einen der
Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt
6 „Was Deca-Durabolin enthält“).
• Bei Kindern unter Alter von 3 Jahren.
• Wenn Sie an Porphyrie (einer angeborenen
Blutkrankheit) leiden.
Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind (siehe Abschnitt 2 „Wichtige Informationen zu einigen dieser Erkrankungen“) Inhaltsstoffe von Deca‑Durabolin“).
Seien Sie bei der Anwendung von Deca-Durabolin besonders vorsichtig:
Wenn Sie Anzeichen einer Vermännlichung bemerken (z. B. eine Senkung der Stimme oder eine Zunahme
der Körper- oder Gesichtsbehaarung), wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
> In einigen Fällen kann eine zusätzliche Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich sein. insbesondere die
älteren Menschen. In regelmäßigen Abständen werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die sauerstofftransportierende Substanz in Ihren roten Blutkörperchen (Hämoglobin) zu überprüfen. In sehr seltener Form
In einigen Fällen steigt die Anzahl der roten Blutkörperchen zu stark an, was zu Komplikationen führt. Bei einigen anderen Erkrankungen können auch ärztliche Untersuchungen erforderlich sein. Markt: Vereinigtes Königreich. Produktname:
Deca-Durabolin 50 mg/ml Injektion
Anzahl der Farben:
1
Schwarz
Produktionsstandort:
Ever Pharma
Zeichnungsreferenz. Nummer:
leaflet_148x420mm
Zeichnungsversion:
01
Erstellt von:
Aidan Collins
Entstanden bei:
APTL
Entstanden am:
05. November 2015
Geändert am:
24. November 2015
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Technische Site-Überprüfung:
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Marktzulassung:
Deca‑Durabolin 50 mg/ml zur Injektion
Nandrolondecanoat
PHARMA-CODE-NR. xxxx
Technische Informationen für medizinisches Fachpersonal
Die folgenden Informationen sind nur für
medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dies ist ein Auszug aus der Zusammenfassung von
Produktmerkmale (SmPC) zur Unterstützung bei
Verabreichung von Deca-Durabolin 50 mg/ml
Injektionslösung.
Der verschreibende Arzt sollte mit
der vollständigen Fachinformation vertraut sein, um
die Angemessenheit der Verwendung des
Produkts in einem zu bestimmen bestimmten Patienten. Die vollständige
SmPC finden Sie auf der elektronischen
Medicines Compendium (eMC)-Website:
http://www.‌medicines.org.‌uk/emc/.
Die bereitgestellte Patienteninformationsbroschüre (siehe
Die andere Hälfte dieser Packungsbeilage) sollte
dem Patienten verabreicht werden.
Deca‑Durabolin 50 mg/ml Injektionslösung
enthält Nandrolondecanoat.
Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Lösung. Jeder
1 ml Lösung enthält 50 mg Nandrolon
Decanoat.
ZUBEREITUNG UND ANDERE HANDHABUNG
ANWEISUNGEN
Deca‑Durabolin sollte tief verabreicht werden
intramuskuläre Injektion.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG
Dosierung
Frauen nach der Menopause
50 mg alle drei Wochen.
Die Dauer der Behandlung hängt vom
klinischen Ansprechen und dem möglichen Auftreten von
Nebenwirkungen.
Wir empfehlen, die Wirksamkeit
der Therapie mit dem
zu überwachenGeeignete Methoden bei Osteoporose
alle 6–12 Monate.
KONTRAINDIKATIONEN
• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6 der vollständigen Fachinformation)
• Stillzeit
• Porphyrie
• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile, einschließlich Arachisöl.
Deca‑Durabolin ist daher kontraindiziert
bei Patienten, die gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind (siehe
Abschnitt 4.4 der vollständigen Fachinformation)
WARNHINWEISE
Ärztliche Untersuchung:
Ärzte sollten erwägen, Patienten
, die Deca-Durabolin erhalten, vor Beginn
der Behandlung zu überwachen, zunächst in vierteljährlichen Abständen 12 Monate und danach jährlich für die
folgenden Parameter:
• Hämatokrit und Hämoglobin zum Ausschluss
Polyzythämie.
Erkrankungen, die einer Überwachung bedürfen:
• Patienten, insbesondere ältere Menschen, mit den
folgenden Erkrankungen sollten überwacht werden auf:
– Tumoren – Mammakarzinom,
Hypernephrom, Bronchialkarzinom
Karzinome und Skelettmetastasen.
Bei diesen Patienten kann sich spontan und auch während
eine Hyperkalzämie
oder Hyperkalziurie entwickelnAndrogentherapie. Dennoch sollte
die Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie
zunächst angemessen und nach
der Wiederherstellung des normalen Kalziumspiegels
behandelt werden,
wenn dies für notwendig erachtet wird und
unter Berücksichtigung von Risiken und Nutzen im Einzelfall
Von Fall zu Fall kann die Hormontherapie
mit Vorsicht wieder aufgenommen werden.
– Vorerkrankungen – Bei Patienten mit
bereits bestehenden Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen
Insuffizienz/Erkrankung oder Epilepsie oder
Migränebehandlung mit anabolen Steroiden
können zu Komplikationen führen, die
durch Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz gekennzeichnet sind. In solchen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Patienten
bei denen ein Myokardinfarkt,
Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz,
Bluthochdruck, Epilepsie oder Migräne aufgetreten ist
sollten aufgrund des Risikos überwacht werden
einer Verschlechterung oder eines erneuten Auftretens
der Krankheit. In solchen Fällen muss die Behandlung
sofort abgebrochen werden.
– Diabetes mellitus – Deca‑Durabolin
kann die Glukosetoleranz bei
Diabetikern verbessern (siehe Abschnitt 4.5 der
vollständigen Fachinformation).
– Antikoagulationstherapie – Deca‑Durabolin
kann die gerinnungshemmende Wirkung
von Mitteln vom Cumarin-Typ verstärken (siehe auch
Abschnitt 4.5 der vollständigen Fachinformation).
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160-mm-Messlatte
Andere Arzneimittel und Deca-Durabolin
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal
wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben , oder könnten
andere Medikamente einnehmen – auch solche, die nicht
verschrieben wurden.
Andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Deca-Durabolin
beeinflussen bzw. Deca-Durabolin kann ihre Wirkungsweise
beeinflussen. Deshalb müssen Sie Ihren Arzt
, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie Folgendes anwenden oder
verwenden möchten:
• Insulin und/oder andere Arzneimittel zur Kontrolle Ihres
Blutzuckerspiegels.
• Erythropoetin (Arzneimittel zur Verringerung von Anämie);
• Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung
(Antikoagulanzien)
Die Verwendung von anabolen Steroiden wie Deca-Durabolin
kann zu einer Reduzierung der Dosen dieser
Arzneimittel führen.
Informieren Sie auch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
wenn Sie das verwenden oder verwenden möchten Hormon
ACTH oder Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie Rheuma, Arthritis, allergische Erkrankungen und Asthma). Die Verwendung von anabolen
Steroiden wie Deca-Durabolin kann das
Risiko einer Wassereinlagerung erhöhen, insbesondere wenn Ihr Herz
istund Leber funktionieren nicht richtig.
Labortests:
Anabole Steroide können auch die Ergebnisse
einiger Labortests (z. B. Schilddrüse) beeinflussen.
Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt oder
Laborpersonal, das die Tests durchführt, dass Sie
dieses Arzneimittel anwenden.
Verwendung von Deca‑Durabolin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dieses Arzneimittel kann ohne Rücksichtnahme auf Mahlzeiten und Getränke injiziert werden.
èBitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit Dies Das Arzneimittel darf nicht von Frauen eingenommen werden, die
schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder
von Frauen, die stillen.
Bei Frauen kann die Behandlung mit Deca-Durabolin
zu einer Erkrankung führen unregelmäßiger oder fehlender Menstruationszyklus.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat Bedienen von Maschinen
Soweit bekannt, hat Deca-Durabolin keinen
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Ersatz:
N/A
Datum
Unterschrift
ASPEN Artwork Panel • Mai 2013 • Version 5
Was in dieser Broschüre steht:
1. Was Deca-Durabolin ist und wofür es
verwendet wird
2. Was Sie wissen müssen, bevor
Ihnen Deca-Durabolin verabreicht wird
3. Wie Ihnen Deca-Durabolin verabreicht wird
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Deca-Durabolin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
èTeilen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal mit,
wenn Sie jemals Folgendes hatten, noch haben oder
der Verdacht besteht, dass Sie Folgendes hatten:
• Brustkrebs, der sich auf
die Knochen ausgebreitet hat;
• Nieren- oder Lungenkrebs
• Herzerkrankung
• Nierenerkrankung
• Lebererkrankung
• Bluthochdruck
• Diabetes mellitus
• Epilepsie
• Migräne
PHARMA-CODE-NR. xxxx
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses
Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält
wichtige Informationen für Sie.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie
es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen
verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann
ihnen schaden, auch wenn ihre Krankheitssymptome dieselben sind wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies
schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die
nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Seite:
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4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Deca-Durabolin
Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Abhängig von der Dosis, Häufigkeit und Gesamtdauer
Bei Verabreichung von Deca‑Durabolin können
folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:
• Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, die sich in der Regel
durch eine Schwellung der Knöchel oder Füße äußert oder verstärkt
Blutdruck
• Eine Zunahme männlicher Merkmale bei Frauen;
Ihre Stimme wird möglicherweise tiefer und Sie bemerken möglicherweise
etwas Haarwuchs oder Akne
• Akne
• Erhöhtes sexuelles Verlangen
• Übelkeit
• Juckreiz
• Erhöhtes Hämoglobin
• Veränderungen der Blutfette
• Abnormale Leberfunktion
• Veränderungen der Leberanatomie
• Heiserkeit
• Veränderung der Stimme
• Vermehrte Körper- oder Gesichtsbehaarung
• Vergrößerung der Klitoris
AW-Version:
3
Neuer Artikelcode:
N/A
èWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehören alle
möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ersatz:
N/A
5. WIE IST DECA-DURABOLIN AUFZUBEWAHREN
?Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite und Sicht
von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des
Verfallsdatums
, das auf der Packung oder dem Etikett nach dem Begriff „exp.“ angegeben ist.
(Verfallsdatum). Das Verfallsdatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Unter 30 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um
vor Licht zu schützen. Werfen Sie Arzneimittel nicht wegAbwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn es nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahmen tragen dazu bei,
die Umwelt zu schützen.
Markt:
UK
Produktname:
Deca-Durabolin 50 mg/ml Injektion
Anzahl der Farben:
1
Schwarz
Produktionsstandort:
Ever Pharma
Zeichnungsreferenz. Nummer:
leaflet_148x420mm
Zeichnungsversion:
01
Erstellt von:
Aidan Collins
Entstanden bei:
APTL
Entstanden am:
05. Nov. 2015
Geändert am:
24. Nov. 2015
Diese Broschüre wurde zuletzt im November 2015 aktualisiert
ASPEN-Signaturfeld
Scheck des Artwork Studios:
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Technische Site-Prüfung:
Datum
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Marktzulassung:
–
PHARMA-CODE-NR Der Nutzen überwiegt die Risiken.
Unerwünschte Ereignisse:
Wenn mit anabolen Steroiden in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8 der vollständigen Fachinformation), sollte die Behandlung mit Deca-Durabolin abgebrochen werden und nach Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
Virilisierung:
Patienten sollten über das mögliche
Auftreten von Anzeichen einer Virilisierung informiert werden. Insbesondere
Sängerinnen und Frauen mit Sprechberufen
sollten über die Gefahr einer Vertiefung
informiert werdender Stimme.
Treten Anzeichen einer Virilisierung auf, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis
mit dem
einzelnen Patienten neu abgewogen werden.
(Miss-)Einsatz im Sport:
Nandrolon ist klassifiziert als verbotene Substanz gemäß dem Anti-Doping-Kodex der Olympischen Bewegung (OMAC 1999). Der Missbrauch
von Nandrolon und anderen anabolen Steroiden zur
Verbesserung der sportlichen Leistungsfähigkeit ist gesundheitsschädlich
Risiken und es ist davon abzuraten.
Hilfsstoffe:
Deca-Durabolin enthält Arachisöl (Erdnussöl)
und sollte nicht von Patienten eingenommen/angewendet werden
bekanntermaßen allergisch gegen Erdnüsse. Da ein möglicher Zusammenhang zwischen einer Erdnussallergie und einer Sojaallergie besteht, sollten Patienten mit einer Sojaallergie auch Deca-Durabolin meiden (siehe Abschnitt 4.3 der vollständigen Fachinformation).
ÜBERDOSIERUNG
Die akute Toxizität von Nandrolondecanoat
bei Tieren ist sehr gering. Es gibt keine Berichte über eine akute Überdosierung von Deca-Durabolin beim Menschen.
LAGERUNG
Unter 30 °C lagern
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Im Original aufbewahren Verpackung zum Schutz
vor Licht.
Inhaber der Marktzulassung
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irland< br> Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im November 2015 überarbeitet
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160 mm Messlatte
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE
INFORMATIONEN
Was Deca-Durabolin enthält
• Der Wirkstoff Die Substanz ist Nandrolon
Decanoat, 50 mg pro ml Flüssigkeit.
• Die sonstigen Bestandteile sind: 100 mg/ml Benzylalkohol und Arachisöl.
Wie Deca‑Durabolin aussieht und enthält
der Packung
Deca-Durabolin 50 mg Injektionslösung ist
eine leicht gelbe, ölige Lösung, abgefüllt in einer 1 ml
Klarglasampulle und wird in Packungen mit 1, 3 oder
6 Ampullen verkauft.< br> Inhaber der Marktzulassung
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irland.
Hersteller:
Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15, 07745, Deutschland
Seite:
2 von 2
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Unterschrift
ASPEN Artwork Panel • Mai 2013 • Version 5
3. WIE DECA-DURABOLIN IHNEN VERABREICHT WIRD< br> Dieses Arzneimittel sollte nur von einem Arzt
oder einer Krankenschwester verabreicht werden. Die Injektionen werden tief in
einen Muskel verabreicht (z. B. in das Gesäß, den Oberschenkel
oder den Oberarm).
Die Dosis hängt von Ihrer Erkrankung und dem Schweregrad ab.
es ist. Ihr Arzt wird über die Dosis entscheiden.
Wenn Sie mehr Deca-Durabolin erhalten, als
Sie sollten:
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel
injizieren. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
dieses Arzneimittels zu stark ist, sprechen Sie bitte umgehend mit
Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie vergessen haben, sich
Deca-Durabolin injizieren zu lassen:
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel injizierenDu. Sollten Sie eine geplante Injektion verpassen
, sprechen Sie bitte so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal
. Es sollte keine doppelte Dosis injiziert werden
, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
Auswirkungen bei Beendigung der Behandlung mit Deca-Durabolin
:
Die Wirkung dieses Arzneimittels hört nicht sofort nach Absetzen auf
, aber
klingen allmählich ab.
Wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet wird,
Beschwerden wie vor
der Behandlung können innerhalb weniger Wochen erneut auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.< br> ASPEN Artwork Panel
• Maskulinisierung
• Abnormale Bluttests
Deca-Durabolin kann einige Lebertests beeinflussen oder
Lebertumoren verursachen, wenn auch sehr selten.
Aufgrund der Natur von Deca-Durabolin können Nebenwirkungen
nicht schnell durch Absetzen
der Medikation rückgängig gemacht werden. Injektionspräparate können im Allgemeinen
lokale Reaktionen an der Injektionsstelle hervorrufen.
PHARMA-CODE-NR. xxxx
Wichtige Informationen zu einigen der
Inhaltsstoffe von Deca‑Durabolin
Dieses Arzneimittel enthält außerdem:
• Arachisöl (Erdnussöl) – Wenn Sie allergisch
gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollte Ihnen
dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden (siehe „Do nicht erhalten
Deca‑Durabolin“).
• Benzylalkohol (100 mg pro ml Lösung)
– Produkte, die Benzylalkohol enthalten
dürfen Frühgeborenen oder
Neugeborenen nicht verabreicht werden. Benzylalkohol kann giftig sein
Reaktionen und allergische Reaktionen bei Säuglingen
und Kindern bis zu 3 Jahren.
Unsachgemäße Verwendung
Nandrolon wird gemäß dem Antidoping-Kodex der Olympischen Bewegung (OMAC 1999) als verbotene Substanz eingestuft. Der Missbrauch dieses
Arzneimittels zur Leistungssteigerung im Sport birgt ernste Gesundheitsrisiken und sollte nicht empfohlen werden.