DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION

Panel de ilustraciones de ASPEN
Prospecto: Información para el paciente
Deca‑Durabolin 50 mg/ml
Solución inyectable
Versión AW:
3
Nuevo Código de artículo:
N/A
(Decanoato de nandrolona)
1. QUÉ ES DECA‑DURABOLIN Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Deca‑Durabolin es una solución oleosa de color amarillo transparente
para inyección que contiene 50 mg/ml del activo
ingrediente decanoato de nandrolona.
El principio activo, decanoato de nandrolona
pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
esteroides anabólicos que ayudan a prevenir la pérdida ósea.
Deca‑Durabolin se usa en la osteoporosis, cuando
los huesos se adelgazan y se vuelven quebradizos, después de la
menopausia.
2. LO QUE NECESITA SABER ANTES
LE RECIBEN DECA‑DURABOLIN
No reciba Deca‑Durabolin:
• Si está embarazada o cree que puede estar
embarazada (ver sección 2 “embarazo,
lactancia y fertilidad ”).
• Si es alérgico (hipersensible) al
decanoato de nandrolona o a cualquiera de los
ingredientes de este medicamento (incluidos en la sección
6 “Contenido de Deca‑Durabolin”).
• En niños menores de edad de 3 años.
• Si tiene porfiria (un trastorno sanguíneo
hereditario)
Si es alérgico al maní o a la soja (consulte
la sección 2 “Información importante sobre algunos de
los ingredientes de Deca‑Durabolin").
Tenga especial cuidado con Deca‑Durabolin:
Si nota algún signo de masculinización (por ejemplo,
voz más baja o aumento
del vello corporal o facial), consulte a su médico
inmediatamente.
En algunos casos puede ser necesaria una supervisión adicional por parte de su médico; particularmente los
ancianos. A intervalos regulares, se realizarán análisis de sangre para comprobar la sustancia transportadora de oxígeno en los glóbulos rojos (hemoglobina). En muy raras ocasiones
En algunos casos, el número de glóbulos rojos aumentará
demasiado, lo que provocará complicaciones.
También pueden ser necesarios controles médicos en algunas
otras afecciones.
Mercado:
Reino Unido
Nombre del producto:
Inyección de Deca-durabolin 50 mg/ml
Número de colores:
1
Negro
Sitio de fabricación:
Ever Pharma
Dibujo Ref. Número:
leaflet_148x420mm
Versión del dibujo:
01
Originado por:
Aidan Collins
Se originó en:
APTL
Se originó el:
05 de noviembre de 2015
Modificado el:
24 de noviembre de 2015
Panel de firmas de ASPEN
Verificación del estudio de arte :
Fecha
Firma
Cheque del lector de prueba:
Fecha
Firma
Verificación técnica del sitio:
Fecha
Firma
Aprobación de mercado:
Deca‑Durabolin 50 mg/ml para inyección
decanoato de nandrolona
CÓDIGO FARMA N° xxxx
Información técnica para el profesional de la salud

La siguiente información está destinada al
profesional de la salud únicamente:
Este es un extracto del Resumen de
Características del producto (SmPC) para ayudar en el
administración de Deca‑Durabolin 50 mg/ml
solución inyectable.
El médico que prescribe debe estar familiarizado con
el RCP completo para determinar
la idoneidad del uso del
producto en un paciente concreto. El
RCP completo se puede encontrar en el sitio web electrónico
Medicines Compendium (eMC):
http://www.‌medicines.org.‌uk/emc/.
El folleto de información para el paciente proporcionado (consulte
la otra mitad de este prospecto) debe administrarse
al paciente.
Deca‑Durabolin 50 mg/ml solución inyectable
contiene decanoato de nandrolona.
Cada vial contiene 1 ml de solución. Cada
1 ml de solución contiene 50 mg de nandrolona
decanoato.
PREPARACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES
INSTRUCCIONES
Deca‑Durabolin debe administrarse por vía profunda
inyección intramuscular.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
Posología
Mujeres posmenopáusicas
50 mg cada tres semanas.
La duración del tratamiento depende de la
respuesta clínica y de la posible aparición de
efectos secundarios.
Recomendamos que la eficacia
de la terapia se controle con el
métodos apropiados para la osteoporosis
cada 6-12 meses.
CONTRAINDICACIONES
• Embarazo (ver sección 4.6 del RCP completo)
• Lactancia
• Porfiria
• Hipersensibilidad al principio activo o
a cualquiera de los excipientes, incluido el aceite de araquis.
Por lo tanto, Deca‑Durabolin está contraindicado
en pacientes alérgicos al maní o a la soja (ver
sección 4.4 de la ficha técnica completa)
ADVERTENCIAS
Examen médico:
Los médicos deben considerar monitorear a los pacientes
que reciben Deca‑Durabolin antes del inicio
del tratamiento, a intervalos trimestrales durante la
primera 12 meses y posteriormente anualmente para los
siguientes parámetros:
• Hematocrito y hemoglobina a excluir
policitemia.
Condiciones que necesitan supervisión:
• Los pacientes, especialmente los ancianos, con las
siguientes condiciones deben ser monitoreados para detectar:
– Tumores - Carcinoma mamario,
hipernefroma bronquial
carcinoma y metástasis esqueléticas.
En estos pacientes, la hipercalcemia
o la hipercalciuria pueden desarrollarse
espontáneamente y también durante
Terapia con andrógenos. Sin embargo, la
hipercalcemia o hipercalciuria debe
tratarse primero adecuadamente y después
del restablecimiento de los niveles normales de calcio,
si se considera necesario y teniendo en cuenta
los riesgos y beneficios del caso
según cada caso, se puede
reanudar la terapia hormonal, con precaución.
– Condiciones preexistentes-En pacientes con
enfermedades cardíacas, renales o hepáticas preexistentes
insuficiencia/enfermedad o epilepsia o
migraña, el tratamiento con esteroides anabólicos
puede causar complicaciones caracterizadas
por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva
. En tales casos, el tratamiento
debe interrumpirse inmediatamente. Los pacientes
que sufrieron un infarto de miocardio,
insuficiencia cardíaca, hepática o renal,
hipertensión, epilepsia o migraña
deben ser monitoreados debido al riesgo
de deterioro o recurrencia de
la enfermedad. En tales casos, el tratamiento debe
interrumpirse inmediatamente.
– Diabetes mellitus: Deca‑Durabolin
puede mejorar la tolerancia a la glucosa en
pacientes diabéticos (ver sección 4.5 de la
ficha técnica completa).
– Terapia anticoagulante: Deca‑Durabolin
puede mejorar la acción anticoagulante
de los agentes tipo cumarina (ver también
sección 4.5 de la ficha técnica completa).
00000000
Barra medidora de 160 mm
Uso de Deca‑Durabolin con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero
si está tomando o ha tomado recientemente , o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos no
recetados.
Otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Deca‑Durabolin
o Deca‑Durabolin puede afectar su funcionamiento
. Por lo tanto, debe informar a su médico
o farmacéutico o enfermero si está usando, o
a punto de usar:
• Insulina y/u otros medicamentos para controlar sus
niveles de azúcar en sangre.
• Eritropoyetina (medicamento para reducir la anemia);
• Medicamentos para reducir la coagulación de la
sangre (anticoagulantes)
El uso de esteroides anabólicos como Deca‑Durabolin
puede provocar una reducción de las dosis de estos
medicamentos.
Informe también a su médico, farmacéutico o enfermero
si está usando o está a punto de usar el hormona
ACTH o corticosteroides (utilizados para tratar diversas
afecciones como reumatismo, artritis, afecciones alérgicas
y asma). El uso de esteroides anabólicos
como Deca‑Durabolin puede aumentar el
riesgo de retención de líquidos, especialmente si su corazón
y el hígado no funcionan correctamente.
Pruebas de laboratorio:
Los esteroides anabólicos también pueden afectar los resultados
de algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, glándula tiroides).
Por lo tanto, debe informar a su médico o al
personal de laboratorio que realiza las pruebas que usted
está usando este medicamento.
Uso de Deca‑Durabolin con alimentos y bebidas
Este medicamento se puede inyectar sin tener en cuenta
las comidas y bebidas.
èInforme a su médico, farmacéutico o
enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos
adquiridos sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este El medicamento no debe ser tomado por mujeres que
estén embarazadas o crean que están embarazadas, ni
por mujeres que estén amamantando.
En las mujeres, el tratamiento con Deca‑Durabolin puede
provocar una Ciclo menstrual irregular o ausente.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree
que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada
, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero
antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Hasta donde se sabe, Deca‑Durabolin no tiene
influencia sobre la conducción y el uso de máquinas.
Reemplazo:
N/A
Fecha
Firma
Panel de ilustraciones de ASPEN • Mayo de 2013 • Versión 5
Contenido de este folleto:
1. Qué es Deca-Durabolin y para qué
se utiliza
2. Lo que necesita saber antes de que le administren Deca‑Durabolin
3. Cómo le administren Deca‑Durabolin
4. Posibles efectos secundarios
5. Cómo conservar Deca‑Durabolin
6. Contenido del envase e información adicional
èInforme a su médico, farmacéutico o enfermero
si alguna vez ha tenido, todavía tiene o se
sospecha que tiene:
• cáncer de mama que se ha extendido a
los huesos;
• cáncer de riñón o pulmón
• enfermedad cardíaca
• enfermedad renal
• enfermedad hepática
• presión arterial alta
• diabetes mellitus
• epilepsia
• migraña
CÓDIGO FARMA N° xxxx
Lea atentamente todo este prospecto antes de administrar este
medicamento porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto. Es posible que necesite
leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su
médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para usted
. No se lo transmitas a otros. Puede
hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad son
los mismos que los suyos.
• Si sufre algún efecto secundario, hable con su
médico, farmacéutico o enfermero. Este
incluye todos los posibles efectos secundarios que no figuran
en este folleto.
Página:
1 de 2
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Deca‑Durabolin puede producir
efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Dependiendo de la dosis, la frecuencia y el
período total de tratamiento. administración de Deca‑Durabolin pueden ocurrir los siguientes efectos indeseables:
• Retención de líquidos en los tejidos, generalmente marcada
por hinchazón de los tobillos o pies o aumento
presión arterial
• Un aumento en las características masculinas en las mujeres;
su voz puede volverse más profunda y puede
notar algo de crecimiento de vello o acné
• Acné
• Aumento del deseo sexual
• Náuseas
• Picazón
• Aumento de hemoglobina
• Cambios en los lípidos en sangre
• Función hepática anormal
• Cambios en la anatomía del hígado
• Ronquera
• Cambio de la voz
• Aumento del vello corporal o facial
• Agrandamiento del clítoris
Versión AW:
3
Nuevo código de artículo:
N/A
èSi experimenta algún efecto secundario, hable con su médico
o farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier
posible efecto secundario no mencionado en este prospecto.
Reemplazo:
N/A
5. CÓMO CONSERVAR DECA‑DURABOLIN
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista
de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad
indicada en la caja o la etiqueta después del término
“exp.” (fecha de vencimiento). La fecha de caducidad se refiere al
último día de dicho mes.
Conservar por debajo de 30ºC.
No refrigerar ni congelar.
Conservar en el envase original para proteger
de la luz. No deseche los medicamentos a través de
aguas residuales o residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que
ya no necesita. Estas medidas ayudarán a
proteger el medio ambiente.
Mercado:
Reino Unido
Nombre del producto:
Deca-durabolin 50 mg/ml Inyección
Número de colores:
1
Negro
Sitio de fabricación:
Ever Pharma
Dibujo Ref. Número:
leaflet_148x420mm
Versión del dibujo:
01
Originado por:
Aidan Collins
Se originó en:
APTL
Se originó el:
05 de noviembre de 2015
Modificado el:
24 de noviembre de 2015
Este folleto se actualizó por última vez en noviembre de 2015
Panel de firma de ASPEN
Verificación del estudio de arte:
Fecha
Firma
Verificación del lector de pruebas:
Fecha
Firma
Verificación técnica del sitio:
Fecha
Firma
Aprobación de mercado:
–
CÓDIGO FARMA N° xxxx
Disfunción hepática: se debe utilizar con precaución
en pacientes con insuficiencia hepática
grave y Deca‑Durabolin
50 mg/ml solo debe usarse si
los beneficios superan los riesgos.
Eventos adversos:
Si se producen reacciones adversas
asociadas a los esteroides anabólicos (ver sección 4.8 de la ficha técnica completa), se debe suspender el tratamiento con Deca‑Durabolin y, una vez resueltas las molestias, se puede reanudar el tratamiento.
Virilización:
Los pacientes deben ser informados sobre la posible
aparición de signos de virilización. En particular,
los cantantes y las mujeres con profesiones del habla
deben ser informados sobre el riesgo de profundización
de la voz.
Si se desarrollan signos de virilización, la relación riesgo/beneficio
debe evaluarse nuevamente con cada
paciente individual.
Uso (incorrecto) en los deportes:
La nandrolona está clasificada como sustancia
prohibida según el Código Antidopaje del Movimiento Olímpico
(OMAC 1999). El mal uso
de nandrolona y otros esteroides anabólicos para
mejorar la capacidad en los deportes conlleva graves problemas de salud
riesgos y se debe desaconsejar.
Excipientes:
Deca‑Durabolin contiene aceite de arachis (aceite de maní)
y no debe ser tomado/aplicado por pacientes
que se sabe que son alérgicos al maní. Como existe
una posible relación entre la alergia al
maní y la alergia a la soja, los pacientes con alergia a la soja
también deben evitar Deca‑Durabolin (ver
la sección 4.3 de la ficha técnica completa).
SOBREDOSIS
La toxicidad aguda del decanoato de nandrolona
en animales es muy baja. No hay informes
de sobredosis aguda con Deca‑Durabolin en
el ser humano.
ALMACENAMIENTO
Almacenar por debajo de 30°C
No refrigerar ni congelar.
Almacenar en el original paquete para proteger
de la luz.
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlanda< br> Este prospecto fue revisado por última vez en noviembre de 2015
00000000
Barra medidora de 160 mm
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Deca‑Durabolin
• El activo La sustancia es decanoato de nandrolona
, 50 mg por ml de líquido.
• Los demás ingredientes son: 100 mg/ml de alcohol bencílico
y aceite de Arachis.
Aspecto y contenido de Deca‑Durabolin
del envase
Deca‑Durabolin 50 mg solución inyectable es
una solución oleosa ligeramente amarilla, envasada en una ampolla de vidrio transparente de 1 ml
y que se vende en paquetes de 1, 3 o
6 ampollas.< br> Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlanda.
Fabricante:
Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15, 07745, Alemania
Página:
2 de 2
Fecha
Firma
Panel de ilustraciones de ASPEN • Mayo de 2013 • Versión 5
3. CÓMO SE LE ADMINISTRA DECA‑DURABOLIN< br> Este medicamento sólo debe ser administrado por un médico
o una enfermera. Las inyecciones se administran profundamente en
un músculo (por ejemplo, en las nalgas, la parte superior de la pierna
o la parte superior del brazo).
La dosis depende de su enfermedad y de su gravedad
es. Su médico decidirá la dosis.
Si recibe más Deca‑Durabolin del
que debe:
Su médico o enfermero le inyectará este medicamento
. Si tiene la impresión de que el efecto
de este medicamento es demasiado fuerte, hable con
su médico o enfermero inmediatamente.
Si olvidó ponerse la inyección de
Deca‑Durabolin:
Su médico o enfermera le inyectará este medicamento en
tú. Si olvida una inyección programada
, hable con su médico o enfermero lo antes
posible. No se debe inyectar ninguna dosis doble
para compensar las dosis individuales olvidadas.
Efectos cuando se interrumpe el tratamiento con Deca‑Durabolin
:
Los efectos de este medicamento no desaparecen
inmediatamente después de la interrupción , pero
desaparecen gradualmente.
Cuando se suspende el tratamiento con este medicamento,
quejas como las experimentadas antes
del tratamiento pueden reaparecer dentro de unas pocas semanas.
Si tiene más preguntas sobre el
uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico o enfermero.< br> Panel de ilustraciones de ASPEN
• Masculinización
• Análisis de sangre anormales
Deca‑Durabolin puede afectar algunas pruebas hepáticas o
puede causar tumores hepáticos, aunque muy raramente.
Debido a la naturaleza de los efectos secundarios de Deca‑Durabolin
no se pueden revertir rápidamente al suspender
el medicamento. Los inyectables en general, pueden causar
reacción local en el lugar de la inyección.
CÓDIGO FARMA N° xxxx
Información importante sobre algunos de los
ingredientes de Deca‑Durabolin
Este medicamento también contiene:
• Aceite de arachis (aceite de maní) - Si es alérgico
al maní o la soja, no debe recibir
este medicamento (consulte “Cómo no recibe
Deca‑Durabolin”).
• Alcohol bencílico (solución de 100 mg por ml)
- Los productos que contienen alcohol bencílico
no deben administrarse a bebés prematuros o
recién nacidos. El alcohol bencílico puede causar toxicidad
reacciones y reacciones alérgicas en bebés
y niños hasta 3 años.
Uso inadecuado
La nandrolona está clasificada como una sustancia prohibida
según el Código Antidopaje del Movimiento Olímpico (OMAC 1999). El mal uso de este
medicamento para mejorar la capacidad en los deportes conlleva
graves riesgos para la salud y debe desaconsejarse.