DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION

Panneau d'illustration ASPEN
Notice : Information du patient
Deca‑Durabolin 50 mg/ml
Solution injectable
Version AW :
3
Nouveau code article :
N/A
(Décanoate de nandrolone)
1. QU'EST-CE QUE DECA‑DURABOLIN ET DANS QUEL CAS
EST UTILISE
Deca‑Durabolin est une solution huileuse jaune clair
injectable contenant 50 mg/ml de principe actif
ingrédient décanoate de nandrolone.
Le principe actif, le décanoate de nandrolone
appartient au groupe de médicaments appelés
des stéroïdes anabolisants qui aident à prévenir la perte osseuse.
Deca‑Durabolin est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose, lorsque
les os s'amincissent et deviennent cassants, après la
ménopause.
2. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR AVANT
DECA-DURABOLIN VOUS EST DONNÉ
Ne recevez pas Deca-Durabolin :
• Si vous êtes enceinte ou pensez l'être
(voir rubrique 2 « grossesse,
allaitement et fertilité). ").
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au
décanoate de nandrolone ou à l'un des
composants de ce médicament (répertoriés dans la section
6 « Ce que contient Deca-Durabolin »).
• Chez les enfants de moins de l'âge de 3 ans.
• Si vous souffrez de porphyrie (un trouble sanguin héréditaire)
Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja (voir
section 2 « Informations importantes sur certains
ingrédients de Deca‑Durabolin").
Faites attention avec Deca‑Durabolin :
Si vous remarquez des signes de masculinisation (par exemple
une diminution de la voix ou une augmentation
de la pilosité corporelle ou faciale), consultez votre médecin
immédiatement.
Une surveillance supplémentaire par votre médecin peut être
nécessaire dans certains cas ; en particulier les
personnes âgées. À intervalles réguliers, des analyses de sang seront effectuées pour vérifier la substance transportant l'oxygène dans vos globules rouges (hémoglobine). Très rare
Dans certains cas, le nombre de globules rouges augmentera
trop, entraînant des complications.
Des contrôles médicaux peuvent également être nécessaires dans certaines
autres conditions.
Marché :
Royaume-Uni
Nom du produit :
Deca-durabolin 50mg/ml Injection
Nombre de couleurs :
1
Noir
Site de fabrication :
Ever Pharma
Dessin Réf. Numéro :
leaflet_148x420mm
Version du dessin :
01
Créé par :
Aidan Collins
Origine :
APTL
Origine :
05 novembre 2015
Modifié le :
24 novembre 2015
Panel de signature ASPEN
Chèque d'Artwork Studio :
Date
Signature
Epreuve de vérification :
Date
Signature
Vérification technique du site :
Date
Signature
Approbation de mise sur le marché :
Deca‑Durabolin 50 mg/ml pour injection
décanoate de nandrolone
PHARMA CODE N° xxxx
Informations techniques destinées au professionnel de santé
Les informations suivantes sont destinées au
professionnel de santé uniquement :
Ceci est un extrait du Résumé de
Caractéristiques du produit (RCP) pour aider à la
l'administration de Deca‑Durabolin 50 mg/ml
solution injectable.
Le prescripteur doit connaître
le RCP complet afin de déterminer
le caractère approprié de l'utilisation du
produit dans un patient particulier. Le
RCP complet peut être consulté sur le site Web électronique
Medicines Compendium (eMC) :
http://www.‌medicines.org.‌uk/emc/.
La notice d'information destinée aux patients fournie (voir
l'autre moitié de cette notice) doit être administrée
au patient.
Deca-Durabolin 50 mg/ml solution injectable
contient du décanoate de nandrolone.
Chaque flacon contient 1 ml de solution. Chaque
1 ml de solution contient 50 mg de nandrolone
décanoate.
PRÉPARATION ET AUTRES MANIPULATION
INSTRUCTIONS
Deca-Durabolin doit être administré par voie profonde
injection intramusculaire.
POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION
Posologie
Femmes postménopausées
50 mg toutes les trois semaines.
La durée du traitement dépend de la
réponse clinique et de la survenue possible de
effets secondaires.
Nous recommandons que l'efficacité
du traitement soit surveillée avec le
méthodes appropriées pour le traitement de l'ostéoporose
tous les 6 à 12 mois.
CONTRE-INDICATIONS
• Grossesse (voir rubrique 4.6 du RCP complet)
• Allaitement maternel
• Porphyrie
• Hypersensibilité au principe actif ou
à l'un des excipients, y compris l'huile d'arachide.
Deca-Durabolin est donc contre-indiqué
chez les patients allergiques aux arachides ou au soja (voir
section 4.4 du RCP complet)
AVERTISSEMENTS
Examen médical :
Les médecins doivent envisager de surveiller les patients
recevant Deca-Durabolin avant le début
du traitement, à intervalles trimestriels pendant la
première 12 mois et annuellement par la suite pour les
paramètres suivants :
• Hématocrite et hémoglobine à exclure
polyglobulie.
Conditions nécessitant une surveillance :
• Les patients, en particulier les personnes âgées, présentant les
affections suivantes doivent être surveillés pour :
– Tumeurs - Carcinome mammaire,
hypernéphrome, bronchique
carcinome et métastases squelettiques.
Chez ces patients, une hypercalcémie
ou une hypercalciurie peut se développer
spontanément, et également pendant
thérapie androgénique. Néanmoins,
l'hypercalcémie ou l'hypercalciurie doit
être traitée d'abord de manière appropriée et après
le rétablissement des taux de calcium normaux,
si cela est jugé nécessaire et en tenant
compte des risques et des bénéfices du cas.
au cas par cas, l'hormonothérapie peut être
reprise, avec prudence.
– Conditions préexistantes - Chez les patients présentant
des antécédents cardiaques, rénaux ou hépatiques préexistants
une insuffisance/maladie ou une épilepsie ou
un traitement par stéroïdes anabolisants contre la migraine
peut entraîner des complications caractérisées
par un œdème avec ou sans
insuffisance cardiaque congestive. Dans de tels cas, le traitement
doit être arrêté immédiatement. Les patients
ayant présenté un infarctus du myocarde,
une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale,
une hypertension, une épilepsie ou une migraine
doivent être surveillés en raison du risque
de détérioration ou de réapparition de
maladie. Dans de tels cas, le traitement doit
être arrêté immédiatement.
– Diabète sucré - Deca‑Durabolin
peut améliorer la tolérance au glucose chez
les patients diabétiques (voir rubrique 4.5 du
RCP complet).
– Thérapie anticoagulante - Deca‑Durabolin
peut renforcer l'action anticoagulante
des agents de type coumarine (voir aussi
voir section 4.5 du RCP complet).
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Barre de mesure de 160 mm
Autres médicaments et Deca-Durabolin
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière
si vous prenez, avez récemment pris , ou pourrait
prendre tout autre médicament, même ceux qui ne sont pas
prescrits.
D'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Deca-Durabolin
ou Deca-Durabolin peut affecter leur fonctionnement
. Par conséquent, vous devez informer votre médecin
ou votre pharmacien ou votre infirmière si vous utilisez, ou
êtes sur le point d'utiliser :
• De l'insuline et/ou d'autres médicaments pour contrôler votre
taux de sucre dans le sang.
• Érythropoïétine (médicament pour réduire l'anémie);
• Médicaments pour réduire la coagulation de votre
sang (anticoagulants)
L'utilisation de stéroïdes anabolisants comme Deca‑Durabolin
peut entraîner une réduction des doses de ces
médicaments.
Informez également votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière
si vous utilisez ou êtes sur le point d'utiliser le hormone
ACTH ou corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses
affections telles que les rhumatismes, l'arthrite, les allergies
et l'asthme). L'utilisation de stéroïdes anabolisants
comme Deca‑Durabolin peut augmenter le
risque de rétention d'eau, surtout si votre cœur
et le foie ne fonctionnent pas correctement.
Tests de laboratoire :
Les stéroïdes anabolisants peuvent également affecter les résultats de certains tests de laboratoire (par exemple, la glande thyroïde).
Vous devez donc en informer votre médecin ou le
le personnel du laboratoire effectuant les tests indiquant que vous
utilisez ce médicament.
Utiliser Deca-Durabolin avec des aliments et des boissons
Ce médicament peut être injecté sans prendre en compte
les repas et les boissons.
èVeuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmière si vous prenez ou avez récemment pris
tout autre médicament, y compris des médicaments
obtenus sans ordonnance.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce ce médicament ne doit pas être pris par les femmes
enceintes ou pensant l'être, ni
par les femmes qui allaitent.
Chez la femme, le traitement par Deca-Durabolin peut
entraîner une cycle menstruel irrégulier ou absent.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez
que vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'avoir
un bébé, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière
avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À notre connaissance, Deca‑Durabolin n'a aucune
influence sur la conduite automobile et l'utilisation de machines.
Remplacement :
N/A
Date
Signature
ASPEN Artwork Panel • Mai 2013 • Version 5
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Deca-Durabolin et dans quel cas
est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Deca-Durabolin vous soit administré
3. Comment Deca-Durabolin vous est administré
4. Effets secondaires éventuels
5. Comment conserver Deca-Durabolin
6. Contenu de l'emballage et autres informations
èInformez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière
si vous avez déjà eu, avez encore ou si vous êtes
soupçonné d'avoir :
• cancer du sein qui s'est propagé aux
os ;
• Cancer du rein ou du poumon
• maladie cardiaque
• maladie rénale
• maladie du foie
• hypertension artérielle
• diabète sucré
• épilepsie
• migraine
CODE PHARMA N° xxxx
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'administrer ce
médicament car il contient
des informations importantes pour vous.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être
le relire.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre
médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament a été prescrit pour vous
uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut
leur nuire, même si leurs signes de maladie sont
les mêmes que les vôtres.
• Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou infirmière. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés
dans cette notice.
Page :
1 sur 2
4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, Deca-Durabolin peut provoquer
des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En fonction de la dose, de la fréquence et de la
durée totale d'administration Après l'administration de Deca‑Durabolin, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
• Rétention d'eau dans les tissus, généralement marquée
par un gonflement des chevilles ou des pieds ou augmentée
tension artérielle
• Une augmentation des caractéristiques masculines chez les femmes ;
votre voix peut devenir plus grave et vous pouvez
remarquer une pousse de cheveux ou de l'acné
• Acné
• Augmentation du désir sexuel
• Nausées
• Démangeaisons
• Augmentation du taux d'hémoglobine
• Modifications des lipides sanguins
• Fonction hépatique anormale
• Modifications de l'anatomie du foie
• Enrouement
• Modification de la voix
• Pilosité corporelle ou faciale accrue
• Agrandissement du clitoris
Version AW :
3
Nouveau code article :
N/A
èSi vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin
, votre pharmacien ou votre infirmière. Cela inclut tous les
effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice.
Remplacement :
N/A
5. COMMENT CONSERVER DECA‑DURABOLIN
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue
des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur la boîte ou l'étiquette après le terme
« exp ». (date d'expiration). La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
À conserver à une température inférieure à 30 °C.
Ne pas réfrigérer ni congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger
de la lumière. Ne jetez pas les médicaments via
eaux usées ou déchets ménagers. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
Marché :
Royaume-Uni
Nom du produit :
Deca-durabolin 50 mg/ml injectable
Nombre de couleurs :
1
Noir
Site de fabrication :
Ever Pharma
Dessin Réf. Numéro :
leaflet_148x420mm
Version du dessin :
01
Créé par :
Aidan Collins
Originaire :
APTL
Originaire :
05 novembre 2015
Modifié le :
24 novembre 2015
Cette brochure a été mise à jour pour la dernière fois en novembre 2015
Panneau de signature ASPEN
Vérification d'Artwork Studio :
Date
Signature
Vérification du lecteur d'épreuve :
Date
Signature
Vérification technique du site :
Date
Signature
Approbation du marché :
–
PHARMA CODE N° xxxx
Dysfonctionnement hépatique - la prudence est de mise
chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère
et Deca‑Durabolin
50 mg/ml ne doit être utilisé que si
les avantages l'emportent sur les risques.
Événements indésirables :
Si des effets
indésirables associés aux stéroïdes anabolisants surviennent (voir rubrique 4.8 du
RCP complet), le traitement par Deca-Durabolin doit
être interrompu et, une fois les
plaintes résolues, le traitement peut être repris.
Virilisation :
Les patients doivent être informés de la
survenue potentielle de signes de virilisation. En particulier,
les chanteurs et les femmes exerçant des professions de parole
devraient être informés du risque d'approfondissement
de la voix.
Si des signes de virilisation apparaissent, le rapport bénéfice/risque
doit être réévalué avec
le patient individuel.
(Mas) utilisation dans le sport :
La nandrolone est classée comme substance interdite
en vertu du Code antidopage du Mouvement olympique
(OMAC 1999). L'utilisation abusive
de la nandrolone et d'autres stéroïdes anabolisants pour
améliorer les capacités sportives est dangereuse pour la santé
risques et doit être déconseillé.
Excipients :
Deca‑Durabolin contient de l'huile d'arachide (huile d'arachide)
et ne doit pas être pris/appliqué par des patients
connus pour être allergiques à l'arachide. Comme il existe
une relation possible entre l'allergie à
l'arachide et l'allergie au soja, les patients allergiques au soja
doivent également éviter le Deca-Durabolin (voir
section 4.3 du RCP complet).
SURDOSAGE
La toxicité aiguë du décanoate de nandrolone
chez les animaux est très faible. Il n'y a aucun rapport
de surdosage aigu de Deca-Durabolin chez
l'humain.
CONSERVATION
Conserver à une température inférieure à 30°C
Ne pas réfrigérer ni congeler.
Conserver dans l'original emballage afin de protéger
de la lumière.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande< br> Cette notice a été révisée pour la dernière fois en novembre 2015
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Barre de mesure de 160 mm
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES
INFORMATIONS
Ce que contient Deca-Durabolin
• L'actif La substance est le décanoate de nandrolone
, 50 mg par ml de liquide.
• Les autres composants sont : 100 mg/ml d'alcool benzylique
et d'huile d'Arachis.
Qu'est-ce que Deca-Durabolin et son contenu
de l'emballage
Deca‑Durabolin 50 mg solution injectable est
une solution huileuse légèrement jaune contenue dans une ampoule en verre transparent de 1 ml
et vendue en boîtes de 1, 3 ou
6 ampoules.
br> Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande.
Fabricant :
Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15, 07745, Allemagne
Page :
2 sur 2
Date
Signature
ASPEN Artwork Panel • Mai 2013 • Version 5
3. COMMENT DECA-DURABOLIN VOUS EST-IL ADMINISTRÉ< br> Ce médicament ne doit être administré que par un médecin
ou une infirmière. Les injections sont administrées profondément dans
un muscle (par exemple dans la fesse, le haut de la jambe
ou le haut du bras.)
La dose dépend de votre maladie et de sa gravité
c'est. Votre médecin décidera de la dose.
Si vous recevez plus de Deca‑Durabolin que
vous n'auriez dû :
Votre médecin ou votre infirmière vous injectera ce médicament
. Si vous avez l'impression que l'effet
de ce médicament est trop fort, veuillez en parler immédiatement à votre médecin ou à votre infirmière.
Si vous avez oublié de recevoir votre injection de
Deca-Durabolin :
Votre médecin ou infirmière injectera ce médicament dans
toi. Si vous manquez une injection programmée
, veuillez en parler à votre médecin ou infirmière dès que possible
. Aucune double dose ne doit être injectée
pour compenser les doses individuelles oubliées.
Effets lorsque le traitement par Deca-Durabolin
est arrêté :
Les effets de ce médicament ne s'arrêtent pas
immédiatement après l'arrêt , mais
diminuent progressivement.
Lorsque le traitement par ce médicament est arrêté,
des plaintes telles que celles ressenties avant
le traitement peuvent réapparaître au bout de quelques semaines.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation
de ce médicament, demandez à votre médecin ou
votre pharmacien ou votre infirmière.
br> ASPEN Artwork Panel
• Masculinisation
• Tests sanguins anormaux
Deca-Durabolin peut affecter certains tests hépatiques ou
peut provoquer des tumeurs hépatiques, bien que très rarement.
En raison de la nature des effets secondaires de Deca-Durabolin
ne peut pas être rapidement inversé en arrêtant
le traitement. Les injectables en général peuvent provoquer
une réaction locale au site d'injection.
PHARMA CODE N° xxxx
Informations importantes sur certains
ingrédients de Deca-Durabolin
Ce médicament contient également :
• Huile d'arachide (huile d'arachide) - Si vous êtes allergique
à l'arachide ou au soja, vous ne devez pas
prendre ce médicament (voir « À faire ne recevez pas
Deca‑Durabolin").
• Alcool benzylique (solution à 100 mg par ml)
- Les produits contenant de l'alcool benzylique
ne doivent pas être administrés aux bébés prématurés ou
aux nouveau-nés. L'alcool benzylique peut provoquer des effets toxiques
réactions allergiques et réactions allergiques chez les nourrissons
et les enfants jusqu'à 3 ans.
Utilisation inappropriée
La nandrolone est classée comme une substance interdite
en vertu du Code antidopage du Mouvement olympique (OMAC 1999). L'utilisation abusive de ce
médicament pour améliorer les capacités sportives
comporte de graves risques pour la santé et doit être découragée.