DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION

Panel Karya Seni ASPEN
Selebaran paket: Informasi untuk pasien
Deca‑Durabolin 50 mg/ml
Solusi Injeksi
Versi AW:
3
Kode Barang Baru:
N/A
(Nandrolone decanoate)
1. APA ITU DECA‑DURABOLIN DAN KEGUNAANNYA

Deca‑Durabolin adalah larutan berminyak berwarna kuning bening
untuk injeksi yang mengandung 50 mg/ml bahan aktif
bahan nandrolone decanoate.
Bahan aktif nandrolone decanoate
termasuk dalam kelompok obat yang dikenal sebagai
steroid anabolik yang membantu mencegah pengeroposan tulang.
Deca‑Durabolin digunakan dalam osteoporosis, ketika
tulang menipis dan menjadi rapuh, setelah
menopause.
2. YANG PERLU ANDA KETAHUI SEBELUM
DECA‑DURABOLIN DIBERIKAN KEPADA ANDA
Jangan menerima Deca‑Durabolin:
• Jika Anda sedang hamil atau merasa
hamil (lihat bagian 2 “kehamilan,
menyusui, dan kesuburan ”).
• Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap
nandrolone decanoate atau salah satu
bahan obat ini (tercantum di bagian
6 “Apa yang terkandung dalam Deca‑Durabolin”).
• Pada anak-anak di bawah umur usia 3 tahun.
• Jika Anda menderita porfiria (kelainan darah
bawaan)
Jika Anda alergi terhadap kacang tanah atau kedelai (lihat
bagian 2 “Informasi penting tentang beberapa
bahan Deca‑Durabolin").
Berhati-hatilah saat menggunakan Deca‑Durabolin:
Jika Anda melihat tanda-tanda maskulinisasi (misalnya
menurunkan suara atau meninggikan
rambut di tubuh atau wajah), segera konsultasikan dengan dokter
.
Pengawasan ekstra oleh dokter Anda mungkin
diperlukan dalam beberapa kasus; khususnya
lansia. Secara berkala, tes darah akan
dilakukan untuk memeriksa zat pembawa oksigen dalam
sel darah merah Anda (hemoglobin). Sangat jarang
kasus jumlah sel darah merah akan meningkat
terlalu banyak sehingga menyebabkan komplikasi.
Pemeriksaan kesehatan mungkin juga diperlukan dalam beberapa
kondisi lainnya.
Pasar:
Inggris
Nama Produk:
Injeksi Deca-durabolin 50mg/ml
Jumlah Warna:
1
Hitam
Lokasi Pembuatan:
Ever Pharma
Drawing Ref. Nomor:
leaflet_148x420mm
Versi Gambar:
01
Berasal dari:
Aidan Collins
Berasal dari:
APTL
Berasal pada:
05 Nov 2015
Diubah pada:
24 Nov 2015
Panel Tanda Tangan ASPEN
Cek Artwork Studio :
Tanggal
Tanda Tangan
Bukti Cek Pembaca:
Tanggal
Tanda Tangan
Pemeriksaan Lokasi Teknis:
Tanggal
Tanda tangan
Persetujuan Pasar:
Deca‑Durabolin 50mg/ml untuk Injeksi
nandrolone decanoate
KODE FARMASI N° xxxx
Informasi teknis untuk
profesional kesehatan
Informasi berikut ditujukan untuk
profesional kesehatan saja:
Ini adalah kutipan dari Ringkasan
Karakteristik Produk (SmPC) untuk membantu dalam
pemberian larutan Deca‑Durabolin 50mg/ml
untuk Injeksi.
Penulis resep harus memahami
SmPC lengkap untuk menentukan
kesesuaian penggunaan
produk dalam a pasien tertentu. SmPC
selengkapnya dapat ditemukan di situs web
Medicines Compendium (eMC) elektronik:
http://www.‌medicines.org.‌uk/emc/.
Leaflet Informasi Pasien disediakan (lihat
separuh lainnya dari brosur ini) harus diberikan
kepada pasien.
Larutan Deca‑Durabolin 50mg/ml untuk injeksi
mengandung nandrolone decanoate.
Setiap vial berisi 1 ml larutan. Tiap
1 ml larutan mengandung 50 mg nandrolone
decanoate.
PERSIAPAN DAN PENANGANAN LAINNYA
PETUNJUK
Deca‑Durabolin sebaiknya diberikan dalam
injeksi intramuskular.
DOSIS DAN ADMINISTRASI
Dosis
Wanita pasca menopause
50mg setiap tiga minggu.
Durasi pengobatan tergantung pada
respons klinis dan kemungkinan terjadinya
efek samping.
Kami merekomendasikan agar efektivitas
terapi dipantau dengan
metode yang tepat untuk osteoporosis
setiap 6-12 bulan.
KONTRAINDIKASI
• Kehamilan (lihat bagian 4.6 dari SmPC selengkapnya)
• Menyusui
• Porfiria
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau
terhadap salah satu eksipien, termasuk minyak arachis.
Oleh karena itu Deca‑Durabolin dikontraindikasikan
pada pasien yang alergi terhadap kacang tanah atau kedelai (lihat
bagian 4.4 dari SmPC lengkap)
PERINGATAN
Pemeriksaan medis:
Dokter harus mempertimbangkan pemantauan pasien
yang menerima Deca‑Durabolin sebelum memulai
pengobatan, dengan interval triwulanan untuk
pengobatan pertama 12 bulan dan setiap tahun setelahnya untuk
parameter berikut:
• Hematokrit dan hemoglobin tidak termasuk
polisitemia.
Kondisi yang memerlukan pengawasan:
• Pasien terutama lansia dengan
kondisi berikut harus diwaspadai:
– Tumor - Karsinoma payudara,
hipernefroma, bronkial
karsinoma dan metastasis tulang.
Pada pasien ini hiperkalsemia
atau hiperkalsiuria dapat terjadi
secara spontan, dan juga selama
terapi androgen. Namun demikian,
hiperkalsemia atau hiperkalsiuria harus
pertama-tama ditangani dengan tepat dan setelah
pemulihan kadar kalsium normal,
jika dinilai perlu dan dengan mempertimbangkan
risiko dan manfaat pada suatu kasus
berdasarkan kasus, terapi hormon dapat
dilanjutkan dengan hati-hati.
– Kondisi yang sudah ada sebelumnya-Pada pasien dengan
penyakit jantung, ginjal, atau hati yang sudah ada sebelumnya
ketidakcukupan/penyakit atau epilepsi atau
pengobatan steroid anabolik migrain
dapat menyebabkan komplikasi yang ditandai
dengan edema dengan atau tanpa gagal jantung kongestif
. Dalam kasus seperti ini pengobatan
harus segera dihentikan. Pasien
yang mengalami infark miokard,
insufisiensi jantung, hati, atau ginjal,
hipertensi, epilepsi, atau migrain
harus dipantau karena risikonya
memburuknya atau kambuhnya
penyakit. Dalam kasus seperti ini, pengobatan harus
segera dihentikan.
– Diabetes melitus - Deca‑Durabolin
dapat meningkatkan toleransi glukosa pada
pasien diabetes (lihat bagian 4.5 dari
SmPC selengkapnya).
– Terapi anti-koagulan - Deca‑Durabolin
dapat meningkatkan kerja anti-koagulan
agen tipe kumarin (lihat juga
bagian 4.5 dari SmPC lengkap).
00000000
Batang Pengukur 160 mm
Obat-obatan lain dan Deca‑Durabolin
Harap beri tahu dokter atau apoteker atau perawat Anda
jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja meminumnya , atau mungkin
meminum obat lain-bahkan yang tidak
diresepkan.
Obat-obatan lain mungkin memengaruhi cara kerja Deca‑Durabolin
atau Deca‑Durabolin mungkin memengaruhi cara kerjanya
. Oleh karena itu, Anda harus memberi tahu dokter
atau apoteker atau perawat jika Anda sedang menggunakan, atau
akan menggunakan:
• Insulin dan/atau obat lain untuk mengontrol
kadar gula darah Anda.
• Erythropoietin (obat untuk mengurangi anemia);
• Obat untuk mengurangi pembekuan darah
(anti koagulan)
Penggunaan steroid anabolik seperti Deca‑Durabolin
dapat menyebabkan pengurangan dosis
obat-obatan ini.
Beri tahu juga dokter, apoteker, atau perawat Anda
jika Anda sedang atau akan menggunakan hormon
ACTH atau kortikosteroid (digunakan untuk mengobati berbagai
kondisi seperti rematik, radang sendi, kondisi
alergi dan asma). Penggunaan steroid
anabolik seperti Deca‑Durabolin dapat meningkatkan
risiko retensi air terutama jika jantung Anda
dan hati tidak bekerja dengan baik.
Tes laboratorium:
Steroid anabolik juga dapat mempengaruhi hasil
beberapa tes laboratorium (misalnya kelenjar tiroid).
Oleh karena itu, Anda harus memberi tahu dokter Anda atau
staf laboratorium melakukan tes bahwa Anda
menggunakan obat ini.
Menggunakan Deca‑Durabolin dengan makanan dan minuman
Obat ini dapat disuntikkan tanpa
mempertimbangkan makanan dan minuman.
èHarap beri tahu dokter atau apoteker atau
perawat Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi
obat lain, termasuk obat
yang diperoleh tanpa resep.
Kehamilan, menyusui, dan kesuburan
Ini obat tidak boleh diminum oleh wanita
sedang hamil atau mengira dirinya hamil, atau
oleh wanita yang sedang menyusui.
Pada wanita, pengobatan dengan Deca‑Durabolin dapat
menyebabkan siklus menstruasi tidak teratur atau tidak ada.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, pikirkan
Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki
bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker atau perawat
sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Sejauh yang diketahui Deca‑Durabolin tidak
berpengaruh pada mengemudi dan menggunakan mesin.
Penggantian:
N/A
Tanggal
Tanda tangan
Panel Karya Seni ASPEN • Mei 2013 • Versi 5
Isi brosur ini:
1. Apa itu Deca-Durabolin dan kegunaannya

2. Yang perlu Anda ketahui sebelum
Deca‑Durabolin diberikan kepada Anda
3. Cara Deca‑Durabolin diberikan kepada Anda
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Deca‑Durabolin
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
èBeri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda
jika Anda pernah, masih menderita, atau
diduga menderita:
• kanker payudara yang telah menyebar ke
tulang;
• Kanker ginjal atau paru-paru
• penyakit jantung
• penyakit ginjal
• penyakit hati
• tekanan darah tinggi
• diabetes melitus
• epilepsi
• migrain
KODE FARMASI N° xxxx
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum
obat ini diberikan karena mengandung
informasi penting bagi Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu
membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan
kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini diresepkan hanya untuk Anda
. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini mungkin
membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakitnya
sama dengan Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan
dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini
termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum
dalam brosur ini.
Halaman:
1 dari 2
4. KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti semua obat, Deca‑Durabolin dapat menyebabkan
efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Tergantung pada dosis, frekuensi, dan total
jangka waktu penggunaan pemberian Deca‑Durabolin
efek yang tidak diinginkan berikut mungkin terjadi:
• Retensi cairan di jaringan, biasanya ditandai
dengan pembengkakan pada pergelangan kaki atau kaki atau meningkat
tekanan darah
• Peningkatan ciri-ciri pria pada wanita;
suara Anda mungkin menjadi lebih dalam dan Anda mungkin
melihat adanya pertumbuhan rambut atau jerawat
• Jerawat
• Peningkatan hasrat seksual
• Mual
• Gatal
• Peningkatan hemoglobin
• Perubahan lipid darah
• Fungsi hati tidak normal
• Perubahan anatomi hati
• Suara serak
• Perubahan suara
• Meningkatnya rambut di badan atau wajah
• Pembesaran klitoris
Versi AW:
3
Kode Barang Baru:
N/A
èJika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter
atau apoteker atau perawat Anda. Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini.
Penggantian:
N/A
5. CARA MENYIMPAN DECA‑DURABOLIN
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan
anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa
yang tertera pada karton atau label setelah istilah
“exp.” (tanggal kadaluarsa). Tanggal kadaluwarsa mengacu pada
hari terakhir pada bulan tersebut.
Simpan di bawah 30ºC.
Jangan disimpan di lemari es atau dibekukan.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi
dari cahaya. Jangan membuang obat melalui
air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan
apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang tidak
diperlukan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu
melindungi lingkungan.
Pasar:
Inggris
Nama Produk:
Deca-durabolin 50mg/ml Injeksi
Jumlah Warna:
1
Hitam
Lokasi Pembuatan:
Ever Pharma
Drawing Ref. Nomor:
leaflet_148x420mm
Versi Gambar:
01
Berasal dari:
Aidan Collins
Berasal dari:
APTL
Berasal pada:
05 Nov 2015
Diubah pada:
24 Nov 2015
Selebaran ini terakhir diperbarui pada November 2015
Panel Tanda Tangan ASPEN
Cek Artwork Studio:
Tanggal
Tanda Tangan
Bukti Cek Pembaca:
Tanggal
Tanda Tangan
Pemeriksaan Lokasi Teknis:
Tanggal
Tanda Tangan
Persetujuan Pasar:
–
KODE FARMASI N° xxxx
Disfungsi hati - harus hati-hati
digunakan pada pasien dengan gangguan
hati berat dan Deca‑Durabolin
50mg/ml hanya boleh digunakan jika
manfaatnya lebih besar daripada risikonya.
Kejadian buruk:
Jika terjadi reaksi merugikan
terkait steroid anabolik (lihat bagian 4.8 dari
SmPC selengkapnya), pengobatan dengan Deca‑Durabolin harus
dihentikan dan, setelah keluhan
teratasi, pengobatan dapat dilanjutkan.
Virilisasi:
Pasien harus diberitahu tentang potensi
terjadinya tanda-tanda virilisasi. Secara khusus,
penyanyi dan wanita dengan profesi pidato
harus diberi informasi tentang risiko pendalaman
suara.
Jika tanda-tanda virilisasi berkembang, rasio risiko/manfaat
harus dinilai baru pada
masing-masing pasien.
(Kesalahan) penggunaan dalam olahraga:
Nandrolone diklasifikasikan sebagai zat
terlarang berdasarkan Kode Anti-doping Gerakan Olimpiade (OMAC 1999). Penyalahgunaan
Nandrolone dan steroid anabolik lainnya untuk
meningkatkan kemampuan dalam olahraga membawa kesehatan yang serius
berisiko dan tidak disarankan.
Eksipien:
Deca‑Durabolin mengandung minyak arachis (minyak kacang tanah)
dan tidak boleh dikonsumsi/digunakan oleh pasien
yang diketahui alergi terhadap kacang tanah. Karena ada
kemungkinan hubungan antara alergi
kacang tanah dan alergi terhadap kedelai, pasien dengan alergi
kedelai juga harus menghindari Deca‑Durabolin (lihat
bagian 4.3 dari SmPC selengkapnya).
OVERDOSIS
Toksisitas akut nandrolone decanoate
pada hewan sangat rendah. Tidak ada laporan
overdosis akut dengan Deca‑Durabolin pada
manusia.
PENYIMPANAN
Simpan di bawah 30°C
Jangan dinginkan atau bekukan.
Simpan dalam wadah aslinya paket untuk melindungi
dari cahaya.
Pemegang Izin Pemasaran
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlandia< br> Selebaran ini terakhir direvisi pada bulan November 2015
00000000
Batang Ukur 160 mm
6. ISI PAKET DAN
INFORMASI LAINNYA
Kandungan Deca‑Durabolin
• Bahan aktif bahannya adalah Nandrolone
decanoate, 50 mg per ml cairan.
• Bahan lainnya adalah: 100mg/ml benzyl
alkohol dan minyak Arachis.
Seperti apa bentuk dan kandungan Deca‑Durabolin
dari kemasan
Larutan Deca‑Durabolin 50 mg untuk injeksi adalah
larutan agak kuning dan berminyak yang diisi dalam 1ml
ampul kaca bening dan dijual dalam kemasan 1, 3 atau
6 ampul.< br> Pemegang Izin Edar
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlandia.
Produsen:
Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15, 07745, Jerman
Halaman:
2 dari 2
Tanggal
Tanda tangan
ASPEN Artwork Panel • Mei 2013 • Versi 5
3. BAGAIMANA DECA‑DURABOLIN DIBERIKAN KEPADA ANDA< br> Obat ini hanya boleh diberikan oleh dokter
atau perawat. Suntikannya diberikan dalam
otot (misalnya di bokong, tungkai atas
atau lengan atas.)
Dosisnya tergantung pada penyakit Anda dan seberapa parah
dia. Dokter Anda akan menentukan dosisnya.
Jika Anda menerima Deca‑Durabolin lebih dari
yang seharusnya:
Dokter atau perawat Anda akan menyuntikkan obat ini ke
Anda. Jika Anda mendapat kesan bahwa
efek obat ini terlalu kuat, harap segera bicarakan dengan
dokter atau perawat Anda.
Jika Anda lupa mendapatkan suntikan
Deca‑Durabolin:
Dokter atau perawat Anda akan menyuntikkan obat ini ke
Anda. Jika Anda melewatkan suntikan yang dijadwalkan
harap bicarakan dengan dokter atau perawat Anda sesegera mungkin
. Dosis ganda tidak boleh disuntikkan
untuk mengganti dosis individu yang terlupakan.
Efek ketika pengobatan dengan Deca‑Durabolin
dihentikan:
Efek obat ini tidak berhenti
segera setelah penghentian , tapi
berangsur-angsur mereda.
Bila pengobatan dengan obat ini dihentikan,
keluhan seperti yang dialami sebelum
pengobatan mungkin akan muncul kembali dalam beberapa minggu.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai
penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau
apoteker atau perawat Anda.< br> Panel Karya Seni ASPEN
• Maskulinisasi
• Tes darah tidak normal
Deca‑Durabolin dapat memengaruhi beberapa tes hati atau
dapat menyebabkan tumor hati, meskipun sangat jarang.
Karena sifat dari Deca‑Durabolin, efek samping
tidak dapat segera diatasi dengan menghentikan
pengobatan. Suntikan secara umum dapat menyebabkan
reaksi lokal pada tempat suntikan.
KODE FARMASI N° xxxx
Informasi penting tentang beberapa
bahan Deca‑Durabolin
Obat ini juga mengandung:
• Minyak arachis (minyak kacang tanah) - Jika anda alergi
terhadap kacang tanah atau kedelai, sebaiknya jangan
diberikan obat ini (lihat “Melakukan tidak menerima
Deca‑Durabolin”).
• Benzil alkohol (larutan 100 mg per ml)
- Produk yang mengandung benzil alkohol
tidak boleh diberikan kepada bayi prematur atau
neonatus. Benzil alkohol dapat menyebabkan racun
reaksi dan reaksi alergi pada bayi
dan anak-anak hingga usia 3 tahun.
Penggunaan yang tidak tepat
Nandrolone diklasifikasikan sebagai zat
terlarang berdasarkan Kode Antidoping Gerakan Olimpiade (OMAC 1999). Penyalahgunaan
obat ini untuk meningkatkan kemampuan dalam olahraga membawa
risiko kesehatan yang serius dan tidak boleh dilakukan.