DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION

Pannello grafico ASPEN
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Deca‑Durabolin 50 mg/ml
Soluzione iniettabile
Versione AW:
3
Nuovo codice articolo:
N/A
(Nandrolone decanoato)
1. CHE COS'È DECA‑DURABOLIN E A COSA SERVE
Deca‑Durabolin è una soluzione oleosa di colore giallo trasparente
iniettabile contenente 50 mg/ml del principio attivo
ingrediente nandrolone decanoato.
Il principio attivo, nandrolone decanoato
appartiene al gruppo di medicinali noti come
steroidi anabolizzanti che aiutano a prevenire la perdita ossea.
Deca‑Durabolin è utilizzato nell'osteoporosi, quando
le ossa si assottigliano e diventano fragili, dopo la
menopausa.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA
DECA‑DURABOLIN LE VIENE SOMMINISTRATO
Non riceva Deca‑Durabolin:
• Se è incinta o pensa di esserlo
(vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento
e fertilità ").
• Se è allergico (ipersensibile) al
nandrolone decanoato o ad uno qualsiasi degli
componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo
6 “Cosa contiene Deca‑Durabolin”).
• Nei bambini sotto il età di 3 anni.
• Se soffre di porfiria (una malattia
ereditaria del sangue)
Se è allergico alle arachidi o alla soia (vedere
la sezione 2 “Informazioni importanti su alcuni
ingredienti di Deca‑Durabolin").
Faccia particolare attenzione con Deca‑Durabolin:
Se nota qualsiasi segno di mascolinizzazione (ad esempio
abbassamento della voce o aumento
dei peli del corpo o del viso), consulti il ​​medico
immediatamente.
> In alcuni casi potrebbe essere
necessaria un'ulteriore supervisione da parte del medico; in particolare
gli anziani. A intervalli regolari verranno eseguiti
esami del sangue per controllare la sostanza che trasporta l'ossigeno presente
nei globuli rossi (emoglobina). Molto raro
In alcuni casi il numero di globuli rossi aumenterà
troppo portando a complicazioni.
In alcune
altre condizioni potrebbero essere necessari controlli medici.
Mercato:
Regno Unito
Nome del prodotto:
Deca-durabolin 50mg/ml iniezione
Numero di colori:
1
Nero
Sito produttivo:
Ever Pharma
Rif. disegno. Numero:
depliant_148x420mm
Versione disegno:
01
Originato da:
Aidan Collins
Creato a:
APTL
Creato il:
05 novembre 2015
Modificato il:
24 novembre 2015
Pannello firma ASPEN
Controllo dello studio artistico :
Data
Firma
Controllo del correttore di bozze:
Data
Firma
Controllo tecnico del sito:
Data
Firma
Approvazione per la commercializzazione:
Deca‑Durabolin 50 mg/ml per preparazioni iniettabili
nandrolone decanoato
CODICE FARMACO N° xxxx
Informazioni tecniche per l'operatore
sanitario
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente all'operatore
sanitario:
Questo è un estratto del Riassunto del
Caratteristiche del prodotto (RCP) per assistere nella
somministrazione di Deca‑Durabolin 50 mg/ml
soluzione iniettabile.
Il medico prescrittore deve avere familiarità con
l'intero RCP per poter determinare
l'adeguatezza dell'uso del
prodotto in una particolare paziente. L'RCP completo
è disponibile sul sito web elettronico
Medicines Compendium (eMC):
http://www.‌medicines.org.‌uk/emc/.
Il foglio illustrativo per il paziente fornito (vedere
l'altra metà di questo foglio illustrativo) deve essere data
al paziente.
Deca‑Durabolin 50 mg/ml soluzione iniettabile
contiene nandrolone decanoato.
Ogni flaconcino contiene 1 ml di soluzione. Ciascuno
1 ml di soluzione contiene 50 mg di nandrolone
decanoato.
PREPARAZIONE E ALTRA MANIPOLAZIONE
ISTRUZIONI
Deca‑Durabolin deve essere somministrato in profondità
iniezione intramuscolare.
DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE
Dosaggio
Donne in post-menopausa
50 mg ogni tre settimane.
La durata del trattamento dipende dalla
risposta clinica e dalla possibile insorgenza di
effetti collaterali.
Raccomandiamo di monitorare l'efficacia
della terapia con il
metodi appropriati per l'osteoporosi su
una base semestrale-domenziale.
CONTROINDICAZIONI
• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6 dell'RCP completo)
• Allattamento al seno
• Porfiria
• Ipersensibilità al principio attivo o
ad uno qualsiasi degli eccipienti, compreso l'olio di arachidi.
Deca‑Durabolin è pertanto controindicato
nei pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere
paragrafo 4.4 dell'RCP completo)
AVVERTENZE
Visita medica:
I medici devono prendere in considerazione il monitoraggio dei pazienti
che ricevono Deca‑Durabolin prima dell'inizio
del trattamento, a intervalli trimestrali per il
primo 12 mesi e successivamente annualmente per i
seguenti parametri:
• Ematocrito ed emoglobina da escludere
policitemia.
Condizioni che necessitano di supervisione:
• I pazienti, soprattutto anziani, con le
seguenti condizioni devono essere monitorati per:
– Tumori - Carcinoma mammario,
ipernefroma, bronchiale
carcinoma e metastasi scheletriche.
In questi pazienti l'ipercalcemia
o l'ipercalciuria possono svilupparsi
spontaneamente, e anche durante
terapia con androgeni. Tuttavia, l'ipercalcemia o l'ipercalciuria dovrebbero
essere trattate prima in modo appropriato e dopo
il ripristino dei normali livelli di calcio,
se ritenuto necessario e tenendo
conto dei rischi e dei benefici del caso
caso per caso, la terapia ormonale può essere
ripresa, con cautela.
– Condizioni preesistenti-In pazienti con
preesistente malattia cardiaca, renale o epatica
insufficienza/malattia o epilessia o
emicrania, il trattamento con steroidi anabolizzanti
possono causare complicazioni caratterizzate
da edema con o senza insufficienza cardiaca
congestizia. In questi casi il trattamento
deve essere interrotto immediatamente. I pazienti
che hanno avuto infarto miocardico,
insufficienza cardiaca, epatica o renale,
ipertensione, epilessia o emicrania
devono essere monitorati a causa del rischio
del peggioramento o della ricomparsa della
malattia. In questi casi il trattamento deve
essere interrotto immediatamente.
– Diabete mellito - Deca‑Durabolin
può migliorare la tolleranza al glucosio nei
pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5 del
RCP completo).
> – Terapia anticoagulante - Deca‑Durabolin
può potenziare l'azione anticoagulante
degli agenti di tipo cumarinico (vedi anche
paragrafo 4.5 dell'RCP completo).
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Barra di misurazione da 160 mm
Altri medicinali e Deca‑Durabolin
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere
se sta assumendo, ha recentemente assunto , o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli non
prescritti.
Altri medicinali possono influenzare il modo in cui Deca‑Durabolin
funziona oppure Deca‑Durabolin può influenzare il loro
funzionamento. Pertanto deve informare il medico
, il farmacista o l'infermiere se sta utilizzando, o
sta per utilizzare:
• Insulina e/o altri medicinali per controllare
i livelli di zucchero nel sangue.
• Eritropoietina (medicinale per ridurre l'anemia);
• Medicinali per ridurre la coagulazione del sangue
(anticoagulanti)
L'uso di steroidi anabolizzanti come Deca‑Durabolin
può portare ad una riduzione delle dosi di questi
medicinali.
Informi inoltre il medico, il farmacista o l'infermiere
se sta usando o sta per usare il ormone
ACTH o corticosteroidi (usati per trattare varie
condizioni quali reumatismi, artrite, condizioni
allergiche e asma). L'uso di steroidi anabolizzanti
come Deca‑Durabolin può aumentare il
rischio di ritenzione idrica, soprattutto se il tuo cuore
e il fegato non funzionano correttamente.
Esami di laboratorio:
Gli steroidi anabolizzanti possono anche influenzare i risultati
di alcuni esami di laboratorio (ad es. ghiandola tiroidea).
Pertanto, informi il medico o il
personale di laboratorio che esegue i test che
sta utilizzando questo medicinale.
Utilizzo di Deca‑Durabolin con cibi e bevande
Questo medicinale può essere iniettato senza prendere in considerazione
pasti e bevande.
èInformi il medico, il farmacista o
l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli
ottenuti senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo il medicinale non deve essere assunto da donne che
sono incinte o che pensano di esserlo, o
da donne che allattano.
Nelle donne, il trattamento con Deca‑Durabolin può
portare ad un ciclo mestruale irregolare o assente.
Se sei in gravidanza o stai allattando, se pensi
di essere incinta o stai pianificando una gravidanza
chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere
prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida e utilizzo di macchinari
Per quanto è noto, Deca‑Durabolin non ha
alcun effetto sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.
Sostituzione:
N/A
Data
Firma
Pannello illustrativo ASPEN • Maggio 2013 • Versione 5
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Deca-Durabolin e a che cosa
serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Deca‑Durabolin
3. Come le viene somministrato Deca‑Durabolin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deca‑Durabolin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
èInformi il medico, il farmacista o l'infermiere
se ha mai avuto, ha ancora o
sospetta di avere:
• cancro al seno che si è diffuso
alle ossa;
• cancro ai reni o ai polmoni
• malattie cardiache
• malattie renali
• malattie del fegato
• pressione alta
• diabete mellito
• epilessia
• emicrania
CODICE FARMACO N° xxxx
Legga attentamente questo foglio prima che questo
medicinale venga somministrato perché contiene
informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario
leggerlo di nuovo.
• Se hai ulteriori domande, chiedi al tuo
medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei
. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe
danneggiarli, anche se i segni della malattia sono
uguali ai tuoi.
• Se manifesta qualche effetto indesiderato, si rivolga al
medico, al farmacista o all'infermiere. Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati
in questo foglio illustrativo.
Pagina:
1 di 2
4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Come tutti i medicinali, Deca‑Durabolin può causare
effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
A seconda della dose, della frequenza e del
periodo totale di assunzione somministrazione di Deca‑Durabolin possono verificarsi
i seguenti effetti indesiderati:
• Ritenzione di liquidi nei tessuti, generalmente caratterizzata
da gonfiore delle caviglie o dei piedi o da un aumento
pressione sanguigna
• Un aumento delle caratteristiche maschili nelle donne;
la tua voce potrebbe diventare più profonda e potresti
notare crescita di peli o acne
• Acne
• Aumento del desiderio sessuale
• Nausea
• Prurito
• Aumento dell'emoglobina
• Cambiamenti nei lipidi nel sangue
• Funzionalità epatica anormale
• Cambiamenti nell'anatomia del fegato
• Raucedine
• Cambiamento della voce
• Aumento della peluria sul corpo o sul viso
• Ingrossamento del clitoride
Versione AW:
3
Nuovo codice articolo:
N/A
èSe si manifesta un qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico
, al farmacista o all'infermiere. Ciò include qualsiasi
possibile effetto collaterale non elencato in questo foglio.
Sostituzione:
N/A
5. COME CONSERVARE DECA‑DURABOLIN
Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista
dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza
riportata sulla scatola o sull'etichetta dopo il termine
“scad.” (data di scadenza). La data di scadenza si riferisce
all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Non refrigerare né congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere
dalla luce. Non buttare via i medicinali tramite
acque reflue o rifiuti domestici. Chiedi al tuo
farmacista come smaltire i medicinali
non più necessari. Queste misure contribuiranno a
proteggere l'ambiente.
Mercato:
Regno Unito
Nome del prodotto:
Deca-durabolin 50mg/ml Injection
Numero di colori:
1
Nero
Sito produttivo:
Ever Pharma
Rif. disegno. Numero:
depliant_148x420mm
Versione disegno:
01
Originato da:
Aidan Collins
Originato a:
APTL
Originato il:
05 novembre 2015
Modificato il:
24 novembre 2015
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta a novembre 2015
Pannello firma ASPEN
Verifica Artwork Studio:
Data
Firma
Verifica correttore di bozze:
Data
Firma
Verifica tecnica del sito:
Data
Firma
Approvazione alla commercializzazione:
–
CODICE FARMACO N° xxxx
Disfunzione epatica: si deve usare cautela
nei pazienti con grave compromissione epatica
e Deca‑Durabolin
50 mg/ml deve essere utilizzato solo se
i benefici superano i rischi.
Eventi avversi:
Se si verificano reazioni avverse
associate agli steroidi anabolizzanti (vedere paragrafo 4.8 del
RCP completo), il trattamento con Deca‑Durabolin deve
essere interrotto e, una volta risolti i
disturbi, il trattamento può essere ripreso.
Virilizzazione:
I pazienti devono essere informati sulla potenziale
comparsa di segni di virilizzazione. In particolare,
cantanti e donne con professioni linguistiche
dovrebbero essere informati sul rischio dell'approfondimento
della voce.
Se si sviluppano segni di virilizzazione, il rapporto rischio/beneficio
deve essere nuovamente valutato con il
singolo paziente.
Uso (sbagliato) nello sport:
Il nandrolone è classificato come sostanza vietata
dal Codice antidoping
del Movimento Olimpico (OMAC 1999). L'uso improprio
del nandrolone e di altri steroidi anabolizzanti per
migliorare l'abilità nello sport comporta gravi conseguenze per la salute
rischi e deve essere scoraggiato.
Eccipienti:
Deca‑Durabolin contiene olio di arachidi (olio di arachidi)
e non deve essere assunto/applicato da pazienti
noti per essere allergici alle arachidi. Poiché esiste
una possibile relazione tra l'allergia alle
arachidi e l'allergia alla soia, i pazienti con allergia alla soia
devono evitare anche Deca‑Durabolin (vedere
paragrafo 4.3 dell'RCP completo).
OVERDOSE
La tossicità acuta del nandrolone decanoato
negli animali è molto bassa. Non sono stati segnalati
casi di sovradosaggio acuto di Deca‑Durabolin
nell'uomo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30°C
Non refrigerare o congelare.
Conservare nella confezione originale confezione per proteggere
dalla luce.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublino 24,
Irlanda< br> Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel novembre 2015
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Barra di misurazione da 160 mm
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE
INFORMAZIONI
Cosa contiene Deca‑Durabolin
• Il principio attivo la sostanza è nandrolone
decanoato, 50 mg per ml di liquido.
• Gli eccipienti sono: 100 mg/ml di alcool benzilico
e olio di Arachis.
Descrizione dell'aspetto e del contenuto di Deca‑Durabolin
della confezione
Deca‑Durabolin 50 mg soluzione iniettabile è
una soluzione oleosa leggermente gialla, contenuta in una fiala di vetro trasparente da 1 ml
e venduta in confezioni da 1, 3 o
6 fiale.< br> Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublino 24,
Irlanda.
Produttore:
Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15, 07745, Germania
Pagina:
2 di 2
Data
Firma
Pannello con grafica ASPEN • Maggio 2013 • Versione 5
3. COME LE VIENE SOMMINISTRATO DECA‑DURABOLIN< br> Questo medicinale deve essere somministrato solo da un medico
o da un infermiere. Le iniezioni vengono praticate in profondità
in un muscolo (ad esempio nel gluteo, nella parte superiore della gamba
o nella parte superiore del braccio).
La dose dipende dalla malattia e dalla gravità
è. Il medico deciderà la dose.
Se riceve più Deca‑Durabolin di
deve:
Il medico o l'infermiere le inietterà questo medicinale
. Se ha l'impressione che l'effetto
di questo medicinale sia troppo forte, si rivolga immediatamente
al medico o all'infermiere.
Se ha dimenticato di farsi l'iniezione di
Deca‑Durabolin:
Il medico o l'infermiere inietteranno questo medicinale in
Voi. Se dovesse saltare un'iniezione programmata
, si rivolga al medico o all'infermiere il più presto
possibile. Non deve essere iniettata una dose doppia
per compensare le dosi individuali dimenticate.
Effetti quando si interrompe il trattamento con Deca‑Durabolin
:
Gli effetti di questo medicinale non cessano
immediatamente dopo la sospensione , ma
regrediscono gradualmente.
Quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto,
disturbi come quelli sperimentati prima
del trattamento potrebbero ripresentarsi entro poche settimane.
Se ha ulteriori domande sull'
uso di questo medicinale, si rivolga al medico,
al farmacista o all'infermiere.< br> Pannello artistico ASPEN
• Mascolinizzazione
• Esami del sangue anomali
Deca‑Durabolin può influenzare alcuni test epatici o
può causare tumori al fegato, anche se molto raramente.
A causa della natura del Deca‑Durabolin, gli effetti collaterali
non possono essere rapidamente risolti interrompendo
il farmaco. Gli iniettabili in generale possono causare
una reazione locale nel sito di iniezione.
CODICE FARMACO N° xxxx
Informazioni importanti su alcuni
ingredienti di Deca‑Durabolin
Questo medicinale contiene anche:
• Olio di Arachis (olio di arachidi) - Se è allergico
alle arachidi o alla soia, non le deve essere
somministrato questo medicinale (vedere “Fare non prenda
Deca‑Durabolin”).
• Alcool benzilico (100 mg per ml di soluzione)
- I prodotti contenenti alcol benzilico
non devono essere somministrati a neonati prematuri o
neonati. L'alcol benzilico può essere tossico
reazioni e reazioni allergiche nei neonati
e nei bambini fino a 3 anni.
Uso improprio
Il nandrolone è classificato come sostanza proibita
dal Codice antidoping del Movimento Olimpico (OMAC 1999). L'uso improprio di questo
medicinale per migliorare l'abilità nello sport comporta
gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.