DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION

ASPEN アートワーク パネル
パッケージリーフレット: 患者向け情報
デカ‑デュラボリン 50 mg/ml
注射用溶液
AW バージョン:
3
新商品コード:
該当なし
(デカン酸ナンドロロン)
1. デカ‑デュラボリンとは何か、そしてその
用途
デカ‑デュラボリンは、50 mg/mlの活性物質を含む注射用の透明な黄色の油状溶液です
> 成分ナンドロロンデカノエート。
有効成分、ナンドロロンデカノエート
として知られる医薬品のグループに属します。
骨量減少の予防に役立つアナボリックステロイド。
デカデュラボリンは、
閉経後に
骨が薄くなり、もろくなる骨粗鬆症に使用されます。
2. 事前に知っておくべきこと
> デカ‑デュラボリンが投与されています
デカ‑デュラボリンを投与しないでください:
• 妊娠中、または妊娠していると思われる場合
(セクション 2「妊娠、授乳、生殖能力」を参照) ”）。
• あなたが
デカン酸ナンドロロンまたはこの薬の
成分のいずれかに対してアレルギー（過敏症）がある場合（セクション 6「Deca‑Durabolin の成分」に記載）。
• 下記の年齢の小児。 3 歳以上。
• ポルフィリン症（遺伝性の
血液疾患）がある場合
ピーナッツまたは大豆にアレルギーがある場合（セクション 2「一部の
病気に関する重要な情報」を参照
）デカ‑デュラボリン」の成分。
Deca‑Durabolin の使用には特に注意してください。
男性化の兆候 (
声が低くなったり、体毛や顔の毛が増えた
など) に気付いた場合は、
すぐに医師に相談してください。
> 場合によっては、医師による特別な監督が必要となる場合があります
。特に
高齢者。定期的に血液検査が行われ
赤血球内の酸素を運ぶ物質（ヘモグロビン）をチェックします。ごく稀に
場合によっては、赤血球の数が増加しすぎます
合併症につながる過剰な場合もあります。
一部の
他の状態では健康診断も必要になる場合があります。
市場:
英国
製品名:
デカ デュラボリン 50mg/ml 注射液
色数:
1
ブラック
製造サイト:
Ever Pharma
図面参照。番号:
リーフレット_148x420mm
図面バージョン:
01
作成者:
Aidan Collins
作成日:
APTL
作成日:
2015 年 11 月 5 日
修正日:
2015 年 11 月 24 日
ASPEN 署名パネル
アートワーク スタジオの小切手:
日付
署名
校正者小切手:
日付
署名
技術サイトのチェック:
日付
署名
市場承認:
デカ‑デュラボリン 50mg/ml 注射用
デカン酸ナンドロロン
製薬コード番号 xxxx
医療従事者向けの技術情報
医療従事者
以下の情報は
医療従事者のみを対象としています:
これは概要からの抜粋です。
を支援する製品特性 (SmPC)
Deca‑Durabolin 50mg/ml の
注射用溶液の投与。
処方者は、
医療における製品の使用の適切性を
判断するために、
SmPC の全容を熟知している必要があります。特定の患者。完全な
SmPC は、電子
医薬品大要 (eMC) ウェブサイト:
http://www.‌medicines.org.‌uk/emc/ でご覧いただけます。
提供されている患者情報リーフレット (を参照)
このリーフレットの残り半分) を患者に投与してください。
デカデュラボリン 50mg/ml 注射液
ナンドロロンデカン酸塩が含まれています。
各バイアルには 1 ml の溶液が含まれています。各
溶液 1 ml にはナンドロロン
デカン酸 50 mg が含まれています。
準備およびその他の取り扱い
説明書
デカ‑デュラボリンは深く投与する必要があります
筋肉内注射。
用量と用法
用量
閉経後の女性
3週間ごとに50mg。
治療期間は
臨床反応と起こり得る症状によって異なります
> 副作用。
治療の有効性を
監視することをお勧めします。
骨粗鬆症に対する適切な治療法を
6～12か月ごとに受けてください。
禁忌
• 妊娠（SmPC全文のセクション4.6を参照）
• 授乳中
• ポルフィリン症
• 過敏症活性物質または
落花生油を含む賦形剤のいずれかに対して。
したがってデカ‑デュラボリンは、ピーナッツまたは大豆にアレルギーのある患者には
禁忌です（
を参照）SmPC 完全版のセクション 4.4)
警告
健康診断:
医師は、治療開始前にデカ‑デュラボリンを投与されている患者を
モニタリングすることを検討する必要があります。
最初の期間は四半期ごとに
以下のパラメータについては 12 か月およびその後は毎年:
• 除外するヘマトクリットおよびヘモグロビン
赤血球増加症。
監督が必要な症状：
• 次の症状のある患者、特に高齢者は
監視する必要があります。
– 腫瘍 - 乳癌、
過腎腫、気管支
癌腫および骨格転移
これらの患者では、高カルシウム血症
または高カルシウム尿症が
自然発生的に発生する可能性があり、また
アンドロゲン療法。それにもかかわらず、
高カルシウム血症または高カルシウム尿症は
まず適切に治療されるべきであり、その後
正常なカルシウムレベルに回復した後、
必要と判断され、症例のリスクと利点を
考慮してください。 > 場合によっては、ホルモン療法を
慎重に再開することができます。
– 既存の疾患 - 既存の心臓、腎臓、または肝臓に疾患がある
患者の場合
機能不全/疾患またはてんかん、または
片頭痛アナボリックステロイド治療
は、うっ血性
心不全の有無にかかわらず、浮腫を特徴とする
合併症を引き起こす可能性があります。このような場合には治療を
直ちに中止しなければなりません。心筋梗塞、
心不全、肝臓不全、または腎不全
高血圧、てんかん、または片頭痛
を経験した患者
は、リスクがあるため監視する必要があります
病気の悪化または再発
の。このような場合、治療は
直ちに中止する必要があります。
– 糖尿病 - デカ‑デュラボリン
は、
糖尿病患者の耐糖能を改善することができます（
SmPC 完全版のセクション 4.5 を参照）。
> – 抗凝固療法 - デカ‑デュラボリン
はクマリン系薬剤の抗凝固作用を
強化します（
も参照）完全な SmPC のセクション 4.5)。
00000000
160 mm メジャー バー
他の薬および Deca-Durabolin
を服用している場合、または最近服用した場合は、医師、薬剤師、または看護師に伝えてください
、または
処方されていない薬であっても
他の薬を服用している可能性があります。
他の薬がデカ‑デュラボリン
の作用に影響を与える可能性や、デカ‑デュラボリンが
作用に影響を与える可能性があります。したがって、以下の薬を使用している場合、または使用しようとしている場合は、医師
または薬剤師または看護師に伝える必要があります。
• インスリンおよび/またはその他の
血糖値を制御する薬。
•エリスロポエチン (貧血を軽減する薬);
•
血液凝固を軽減する薬 (抗凝固薬)
Deca‑Durabolin などのアナボリックステロイドの使用は
これらの
薬の用量の減少につながる可能性があります。
また、アナボリックステロイドを使用中または使用しようとしている場合は、医師、薬剤師、看護師に
伝えてください。ホルモン
ACTH またはコルチコステロイド（リウマチ、関節炎、アレルギー
症状、喘息などのさまざまな
症状の治療に使用されます）。 Deca‑Durabolin などのアナボリック
ステロイドの使用は、特に心臓の
場合に水分貯留のリスクを高める可能性があります。
臨床検査:
アナボリックステロイドは、一部の臨床検査 (甲状腺など) の結果にも影響を与える可能性があります。
したがって、医師または担当者に伝える必要があります。
> あなたが
この薬を使用していることを検査する検査スタッフ。
食事や飲み物と一緒にデカデュラボリンを使用する
この薬は
食事や飲み物を考慮せずに注射できます。
è 処方箋なしで入手した医薬品を含む
他の薬を服用中または最近服用している場合は、医師、薬剤師、または
看護師に伝えてください。
妊娠、授乳、および妊孕性
これについてこの薬は、妊娠している女性、または妊娠していると思われる女性
、または
授乳中の女性は服用しないでください。
女性の場合、デカデュラボリンによる治療は
症状を引き起こす可能性があります。月経周期が不規則または無月経。
妊娠中または授乳中の場合は、
妊娠している可能性があるか、出産を計画している
ことを考え、薬を服用する前に医師、薬剤師、または看護師に
相談してアドバイスを求めてください。
運転と機械の使用
知られている限り、Deca-Durabolin は運転や機械の使用に
影響を与えません。
交換品:
該当なし
日付
署名
ASPEN アートワークパネル • 2013 年 5 月 • バージョン 5
このリーフレットの内容:
1. Deca-Durabolin とは何か、そしてその
用途
2. デカ‑デュラボリンを投与する前に知っておくべきこと
3. デカ‑デュラボリンの投与方法
4. 起こり得る副作用
5. デカ‑デュラボリンの保管方法
6. パックの内容およびその他の情報
è 以下の症状に罹患したことがある場合、現在罹患している場合、または罹患している可能性がある
場合は、医師、薬剤師、または看護師に伝えてください。
• 骨に転移した乳がん
• 腎臓がんまたは肺がん
• 心臓病
• 腎臓病
• 肝臓病
• 高血圧
•糖尿病
• てんかん
• 片頭痛
製薬コード番号 xxxx
このリーフレットには
あなたにとって重要な情報が含まれているため、この
薬を投与する前にこのリーフレットをすべてよく読んでください。
• このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読んでみる必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に
お尋ねください。
• この薬はあなたにのみ
処方されています。他人に譲渡しないでください。病気の兆候が
あなたと同じであっても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります
。
• 副作用が出た場合は、医師、薬剤師、または看護師に
相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が
含まれます。
ページ:
1/2
4. 考えられる副作用
すべての薬と同様に、デカデュラボリンも
副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を経験するわけではありません。
用量、頻度、合計の
期間によって異なります。 Deca‑Durabolin を投与すると、
以下の望ましくない影響が発生する可能性があります:
• 組織内の体液貯留。通常、足首や足の腫れまたは増加が特徴
です
血圧
• 女性の男性的な特徴の増加;
声が低くなり、
髪の毛の成長やにきびに気づくかもしれません
• にきび
• 性欲の増加
•吐き気
• かゆみ
• ヘモグロビンの増加
• 血中脂質の変化
• 肝機能の異常
• 肝臓の解剖学的構造の変化
• 嗄れ声
• 声の変化
• 体毛または顔の毛の増加
• クリトリスの肥大
AW バージョン:
3
新しいアイテムコード:
該当なし
è 副作用が生じた場合は、医師
または薬剤師または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。
代替品:
該当なし
5. DECA‑DURABOLIN の保存方法
この薬は子供の手の届かないところや目の届かないところに保管してください。
この薬は使用期限を過ぎたら使用しないでください。
箱またはラベルに記載されている「exp」という用語の後に
使用期限が記載されています。 （有効期限）。賞味期限は
その月の末日となります。
30℃以下で保存してください。
冷蔵または冷凍は避けてください。
光を避けて元のパッケージに入れて
保存してください。医薬品を
経由で捨てないでください。廃水や家庭廃棄物。不要になった薬の
処分方法については、
薬剤師に相談してください。これらの対策は
環境保護に役立ちます。
市場:
英国
製品名:
デカデュラボリン 50mg/ml 注射液
色の数:
1
ブラック
製造サイト:
Ever Pharma
図面参照。番号:
リーフレット_148x420mm
図面バージョン:
01
作成者:
Aidan Collins
作成日:
APTL
作成日:
2015 年 11 月 5 日
修正日:
2015 年 11 月 24 日
このリーフレットの最終更新日は 2015 年 11 月です
ASPEN 署名パネル
アートワーク スタジオの小切手:
日付
署名
プルーフ リーダーの小切手:
日付
署名
テクニカルサイトチェック:
日付
署名
市場承認:
–
製薬コード番号 xxxx
肝機能障害 - 注意が必要です
重度の肝障害のある患者には使用する必要があり、Deca-Durabolin 50mg/ml は
以下の場合にのみ使用してください。利益がリスクを上回ります。
有害事象:
アナボリックステロイド関連の有害反応が発生した場合（SmPC全文のセクション4.8を参照）、デカ‑デュラボリンによる治療を
中止し、苦情が解決され次第、治療を再開することができます。
男性化:
患者は、男性化の兆候が発生する可能性について
知らされるべきです。特に
歌手やスピーチの職業に就いている女性は
深化のリスクについて知らされるべきです

男性化の兆候が現れた場合、リスク/ベネフィット
比を
個々の患者で新たに評価する必要があります。
スポーツでの（誤った）使用:
ナンドロロンは分類されていますオリンピック・ムーブメント
アンチ・ドーピング規定 (OMAC 1999) の下で禁止
物質として指定されています。スポーツ能力を高めるためのナンドロロンや他のアナボリックステロイドの
誤用は、深刻な健康をもたらします

賦形剤:
デカ‑デュラボリンには落花生油 (ピーナッツ油) が含まれています。
ピーナッツにアレルギーがあることが知られている患者は摂取/塗布すべきではありません。ピーナッツに対する
アレルギーと大豆に対する
アレルギーの間には関連性がある可能性があるため、大豆
アレルギーを持つ患者はデカデュラボリンも避けるべきです（SmPC全文のセクション4.3を
参照）。
過剰摂取
ナンドロロンデカン酸塩の動物に対する急性毒性は
非常に低いです。デカ‑デュラボリンが人体に急性過剰摂取したという
報告はありません。
保管
30°C以下で保管してください
冷蔵または冷凍しないでください。
元の状態で保管してください。
光から保護するためにパッケージに保管してください。
販売承認保有者
Aspen Pharma Trading Limited、
3016 Lake Drive、
Citywest Business Campus、
Dublin 24、
Ireland< br> このリーフレットの最終改訂日は 2015 年 11 月です
00000000
160 mm メジャーバー
6. パックの内容およびその他
情報
Deca‑Durabolin の内容
• アクティブ物質はナンドロロンです
デカン酸、液体 1 ml あたり 50 mg です。
• 他の成分は次のとおりです: 100 mg/ml ベンジル
アルコールと落花生油。
デカ‑デュラボリンの外観と内容
パックの
デカ‑デュラボリン 50 mg 注射液は
わずかに黄色の油状の溶液で、1 ml の
透明なガラス製アンプルに充填されており、1、3 または
6 アンプルのパックで販売されています。 br> 販売承認保有者
Aspen Pharma Trading Limited、
3016 Lake Drive、
Citywest Business Campus、
Dublin 24、
アイルランド。
メーカー:
Ever Pharma Jena GmbH、
Otto-Schott-Str. 15、07745、ドイツ
ページ:
2/2
日付
署名
ASPEN アートワーク パネル • 2013 年 5 月 • バージョン 5
3. DECA-DURABOLIN がどのように与えられるか
br> この薬は医師
または看護師のみが投与してください。注射は筋肉の奥深くに行われます（たとえば、臀部、脚の上部
または上腕）
投与量は病気と重症度によって異なります
それはそうです。医師が投与量を決定します。
デカデュラボリンをより多く摂取した場合
次のことを行う必要があります。
医師または看護師がこの薬を
注射します。この薬の効果が強すぎると思われる場合は
すぐに医師または看護師に相談してください。
デカ-デュラボリンの注射を忘れた場合は
> 医師または看護師がこの薬を注射します
あなた。予定されていた注射を忘れた場合は
できるだけ早く医師または看護師に相談してください
。忘れた個々の用量を補うために、二重用量を注射してはなりません
デカ‑デュラボリンによる治療を中止した場合の影響

この薬の効果は中止直後には止まらない
が
徐々に治まってきますが
この薬による治療を中止すると
治療前に経験したような苦情は
数週間以内に再発する可能性があります。
この薬の使用について
さらに質問がある場合は、医師または
薬剤師または看護師に問い合わせてください。< br> ASPEN アートワーク パネル
• 男性化
• 血液検査の異常
Deca‑Durabolin は一部の肝臓検査に影響を及ぼしたり、
非常にまれですが肝腫瘍を引き起こす可能性があります。
Deca‑Durabolin の性質上、副作用は
投薬を中止してもすぐに元に戻すことはできません。一般に、注射剤は
注射部位で局所反応を引き起こす可能性があります。
製薬コード番号 xxxx
一部の注射剤に関する重要な情報
Deca‑Durabolin の成分
この薬には次のものも含まれています。
• 落花生油 (ピーナッツ油) - ピーナッツまたは大豆にアレルギーがある場合
は、この薬を投与しないでください(「推奨事項」を参照)。
デカ‑デュラボリン」）を受け取ってはなりません。
• ベンジル アルコール（溶液 1 ml あたり 100 mg）
- ベンジル アルコールを含む製品を
未熟児や
新生児に与えてはなりません。ベンジルアルコールは中毒を引き起こす可能性があります
乳児
および 3 歳までの小児における反応およびアレルギー反応
不適切な使用
ナンドロロンは、オリンピック ムーブメント アンチドーピング規定 (OMAC 1999) で禁止
物質に分類されています。スポーツ能力を高めるためにこの
薬を誤用することは
重大な健康上のリスクを伴うため、推奨されません。