DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION

Panel Karya Seni ASPEN
Risalah pakej: Maklumat untuk pesakit
Deca‑Durabolin 50 mg/ml
Penyelesaian untuk Suntikan
Versi AW:
3
Kod Item Baharu:
T/A
(Nandrolone decanoate)
1. APA ITU DECA‑DURABOLIN DAN APA
DIGUNAKAN UNTUK
Deca‑Durabolin ialah larutan berminyak kuning jernih
untuk suntikan yang mengandungi 50 mg/ml bahan aktif
> ramuan nandrolone decanoate.
Bahan aktif, nandrolone decanoate
tergolong dalam kumpulan ubat yang dikenali sebagai
steroid anabolik yang membantu mencegah kehilangan tulang.
Deca‑Durabolin digunakan dalam osteoporosis, apabila
tulang menjadi nipis dan rapuh, selepas
menopaus.
2. APA YANG ANDA PERLU TAHU SEBELUM
DECA‑DURABOLIN DIBERIKAN KEPADA ANDA
Jangan terima Deca‑Durabolin:
• Jika anda hamil atau menyangka anda mungkin
hamil (lihat bahagian 2 “kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan ”).
• Jika anda alah (hipersensitif) kepada
nandrolone decanoate atau mana-mana
ramuan ubat ini (disenaraikan dalam bahagian
6 “Apa yang mengandungi Deca‑Durabolin”).
• Pada kanak-kanak di bawah umur 3 tahun.
• Jika anda menghidapi porfiria (gangguan darah
yang diwarisi)
Jika anda alah kepada kacang tanah atau soya (lihat
bahagian 2 “Maklumat penting tentang beberapa
ramuan Deca‑Durabolin").
Berhati-hati dengan Deca‑Durabolin:
Jika anda melihat sebarang tanda kelelakian (contohnya
merendahkan suara atau meningkatkan
rambut badan atau muka), dapatkan nasihat doktor anda
dengan segera.
Pengawasan tambahan oleh doktor anda mungkin
diperlukan dalam beberapa kes; terutamanya
warga emas. Pada selang masa yang tetap, ujian darah akan
dilakukan untuk memeriksa bahan pembawa oksigen dalam
sel darah merah anda (haemoglobin). Dalam sangat jarang
kes bilangan sel darah merah akan meningkat
terlalu banyak yang membawa kepada komplikasi.
Pemeriksaan perubatan mungkin juga diperlukan dalam beberapa
keadaan lain.
Pasaran:
UK
Nama Produk:
Suntikan Deca-durabolin 50mg/ml
Bilangan Warna:
1
Hitam
Tapak Pengilangan:
Ever Pharma
Lukisan Ruj. Nombor:
risalah_148x420mm
Versi Lukisan:
01
Dihasilkan oleh:
Aidan Collins
Berasal dari:
APTL
Berasal pada:
05 Nov 2015
Dipinda pada:
24 Nov 2015
Panel Tandatangan ASPEN
Semakan Studio Karya Seni :
Tarikh
Tandatangan
Cek Pembaca Bukti:
Tarikh
Tandatangan
Semakan Tapak Teknikal:
Tarikh
Tandatangan
Kelulusan Pasaran:
Deca‑Durabolin 50mg/ml untuk Suntikan
nandrolone decanoate
KOD PHARMA N° xxxx
Maklumat teknikal untuk profesional
penjagaan kesihatan
Maklumat berikut ditujukan untuk
profesional penjagaan kesihatan sahaja:
Ini adalah petikan daripada Ringkasan
Ciri Produk (SmPC) untuk membantu dalam
pemberian larutan Deca‑Durabolin 50mg/ml
untuk Suntikan.
Prescriber harus biasa dengan
SmPC penuh untuk menentukan
kesesuaian penggunaan
produk dalam pesakit tertentu. SmPC
penuh boleh didapati di laman web
Medicines Compendium (eMC) elektronik:
http://www.‌medicines.org.‌uk/emc/.
Risalah Maklumat Pesakit yang disediakan (lihat
separuh lagi risalah ini) harus diberikan
kepada pesakit.
Larutan Deca‑Durabolin 50mg/ml untuk suntikan
mengandungi nandrolone decanoate.
Setiap vial mengandungi 1 ml larutan. Setiap
1 ml larutan mengandungi 50 mg nandrolone
decanoate.
PENYEDIAAN DAN PENGENDALIAN LAIN
ARAHAN
Deca‑Durabolin harus diberikan oleh deep
suntikan intramuskular.
DOS DAN PENTADBIRAN
Dos
Wanita selepas menopaus
50mg setiap tiga minggu.
Tempoh rawatan bergantung pada
tindak balas klinikal dan kemungkinan kejadian
kesan sampingan.
Kami akan mengesyorkan agar keberkesanan
terapi dipantau dengan
kaedah yang sesuai untuk osteoporosis pada
6-12 bulan.
KONTRAINDIKASI
• Kehamilan (lihat bahagian 4.6 SmPC penuh)
• Penyusuan susu ibu
• Porfiria
• Hipersensitiviti kepada bahan aktif atau
kepada mana-mana eksipien, termasuk minyak arachis.
Deca‑Durabolin oleh itu dikontraindikasikan
pada pesakit yang alah kepada kacang tanah atau soya (lihat
seksyen 4.4 SmPC penuh)
AMARAN
Pemeriksaan perubatan:
Pakar perubatan harus mempertimbangkan untuk memantau pesakit
yang menerima Deca‑Durabolin sebelum permulaan
rawatan, pada selang suku tahunan untuk
pertama 12 bulan dan setiap tahun selepas itu untuk
parameter berikut:
• Hematokrit dan hemoglobin untuk mengecualikan
polycythemia.
Keadaan yang memerlukan pengawasan:
• Pesakit, terutamanya warga tua, dengan
keadaan berikut harus dipantau untuk:
– Tumor - Karsinoma susu,
hipernefroma, bronkial
karsinoma dan metastasis rangka.
Dalam pesakit ini hiperkalsemia
atau hiperkalsiuria boleh berkembang
secara spontan, dan juga semasa
terapi androgen. Namun begitu,
hiperkalsemia atau hiperkalsiuria harus
mula-mula dirawat dengan sewajarnya dan selepas
pemulihan tahap kalsium normal,
jika dianggap perlu dan mengambil kira
risiko dan faedah ke atas sesuatu kes
mengikut kes, terapi hormon boleh
disambung semula, dengan berhati-hati.
– Keadaan sedia ada-Pada pesakit dengan
jantung, buah pinggang atau hepatik yang sedia ada
kekurangan/penyakit atau epilepsi atau
rawatan steroid anabolik migrain
boleh menyebabkan komplikasi yang dicirikan
oleh edema dengan atau tanpa kegagalan jantung
kongestif. Dalam kes sedemikian, rawatan
mesti dihentikan serta-merta. Pesakit
yang mengalami infarksi miokardium,
kekurangan jantung, hepatik atau buah pinggang,
hipertensi, epilepsi atau migrain
harus dipantau kerana risiko
kemerosotan atau kejadian semula
penyakit. Dalam kes sedemikian, rawatan mesti
dihentikan serta-merta.
– Diabetes mellitus - Deca‑Durabolin
boleh meningkatkan toleransi glukosa dalam
pesakit diabetes (lihat bahagian 4.5 daripada
SmPC penuh).
– Terapi anti-koagulan - Deca‑Durabolin
boleh meningkatkan tindakan anti-koagulan
agen jenis kumarin (lihat juga
seksyen 4.5 SmPC penuh).
00000000
160 mm Measuring Bar
Ubat lain dan Deca‑Durabolin
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi atau jururawat
anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil , atau mungkin
mengambil sebarang ubat lain-walaupun yang tidak
ditetapkan.
Ubat lain mungkin menjejaskan cara Deca‑Durabolin
berfungsi atau Deca‑Durabolin boleh menjejaskan cara ia
berfungsi. Oleh itu anda mesti memberitahu doktor
atau ahli farmasi atau jururawat anda jika anda menggunakan, atau
akan menggunakan:
• Insulin dan/atau ubat lain untuk mengawal
paras gula dalam darah anda.
• Erythropoietin (ubat untuk mengurangkan anemia);
• Ubat untuk mengurangkan pembekuan
darah anda (anti-koagulan)
Penggunaan steroid anabolik seperti Deca‑Durabolin
boleh menyebabkan pengurangan dos ubat
ini.
Beritahu juga doktor atau ahli farmasi atau jururawat
anda jika anda menggunakan atau akan menggunakan hormon
ACTH atau kortikosteroid (digunakan untuk merawat pelbagai
keadaan seperti reumatik, arthritis, keadaan
alahan dan asma). Penggunaan steroid anabolik
seperti Deca‑Durabolin boleh meningkatkan
risiko pengekalan air terutamanya jika jantung anda
dan hati tidak berfungsi dengan baik.
Ujian makmal:
Steroid anabolik juga boleh menjejaskan keputusan
beberapa ujian makmal (cth. kelenjar tiroid).
Oleh itu, anda mesti memberitahu doktor anda atau
kakitangan makmal yang menjalankan ujian bahawa anda
sedang menggunakan ubat ini.
Menggunakan Deca‑Durabolin dengan makanan dan minuman
Ubat ini boleh disuntik tanpa mengambil
pertimbangan makanan dan minuman.
èSila beritahu doktor atau ahli farmasi atau
jururawat anda jika anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil
sebarang ubat lain, termasuk ubat
yang diperoleh tanpa preskripsi.
Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan
Ini ubat tidak boleh diambil oleh wanita yang
mengandung atau menyangka bahawa mereka hamil, atau
oleh wanita yang menyusukan bayi.
Pada wanita, rawatan dengan Deca‑Durabolin boleh
membawa kepada kitaran haid tidak teratur atau tiada.
Jika anda mengandung atau menyusukan bayi, fikirkan
anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai
bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi atau jururawat
anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Setakat yang diketahui Deca‑Durabolin tidak mempunyai
pengaruh pada pemanduan dan penggunaan mesin.
Penggantian:
T/A
Tarikh
Tandatangan
Panel Karya Seni ASPEN • Mei 2013 • Versi 5
Apa yang terdapat dalam risalah ini:
1. Apakah itu Deca-Durabolin dan kegunaannya

2. Apa yang anda perlu tahu sebelum
Deca‑Durabolin diberikan kepada anda
3. Bagaimana Deca‑Durabolin diberikan kepada anda
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Deca‑Durabolin
6. Kandungan pek dan maklumat lain
èBeritahu doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda
jika anda pernah, masih mempunyai atau
disyaki mempunyai:
• kanser payudara yang telah merebak ke
tulang;
• Kanser buah pinggang atau paru-paru
• penyakit jantung
• penyakit buah pinggang
• penyakit hati
• tekanan darah tinggi
• diabetes mellitus
• epilepsi
• migrain
KOD FARMA N° xxxx
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum
ubat ini diberikan kerana ia mengandungi
maklumat penting untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu
membacanya sekali lagi.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanyakan
doktor anda atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda
sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin
memudaratkan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka
sama seperti anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan berbincang dengan
doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan
dalam risalah ini.
Halaman:
1 daripada 2
4. KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
Seperti semua ubat Deca‑Durabolin boleh menyebabkan
kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Bergantung pada dos, kekerapan dan jumlah
tempoh pemberian Deca‑Durabolin
kesan yang tidak diingini berikut mungkin berlaku:
• Pengekalan cecair dalam tisu, biasanya ditandai
dengan bengkak buku lali atau kaki atau meningkat
tekanan darah
• Peningkatan ciri lelaki pada wanita;
suara anda mungkin menjadi lebih dalam dan anda mungkin
perasan sedikit pertumbuhan rambut atau jerawat
• Jerawat
• Keinginan seksual meningkat
• Loya
• Gatal
• Peningkatan haemoglobin
• Perubahan dalam lipid darah
• Fungsi hati yang tidak normal
• Perubahan anatomi hati
• Serak
• Perubahan suara
• Peningkatan bulu badan atau muka
• Pembesaran klitoris
Versi AW:
3
Kod Item Baharu:
N/A
èJika anda mendapat sebarang kesan sampingan berbincang dengan doktor
atau ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk sebarang
kesan sampingan yang mungkin tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Penggantian:
T/A
5. CARA MENYIMPAN DECA‑DURABOLIN
Jauhkan ubat ini daripada capaian dan penglihatan
kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput
yang dinyatakan pada karton atau label selepas istilah
"exp." (tarikh luput). Tarikh luput merujuk kepada
hari terakhir bulan itu.
Simpan di bawah 30ºC.
Jangan simpan dalam peti sejuk atau beku.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi
daripada cahaya. Jangan buang ubat melalui
air buangan atau sisa isi rumah. Tanya
ahli farmasi anda cara membuang ubat yang tidak
lagi diperlukan. Langkah-langkah ini akan membantu untuk
melindungi alam sekitar.
Pasaran:
UK
Nama Produk:
Suntikan Deca-durabolin 50mg/ml
Bilangan Warna:
1
Hitam
Tapak Pengilangan:
Ever Pharma
Lukisan Ruj. Nombor:
risalah_148x420mm
Versi Lukisan:
01
Dihasilkan oleh:
Aidan Collins
Berasal dari:
APTL
Berasal pada:
05 Nov 2015
Dipinda pada:
24 Nov 2015
Risalah ini kali terakhir dikemas kini pada November 2015
Panel Tandatangan ASPEN
Semakan Studio Karya Seni:
Tarikh
Tandatangan
Semakan Pembaca Bukti:
Tarikh
Tandatangan
Semakan Tapak Teknikal:
Tarikh
Tandatangan
Kelulusan Pasaran:
–
KOD FARMA N° xxxx
Disfungsi hati - berhati-hati harus
digunakan pada pesakit yang mengalami gangguan
hepatik yang teruk dan Deca‑Durabolin
50mg/ml hanya boleh digunakan jika
faedah melebihi risiko.
Kejadian buruk:
Jika reaksi buruk
yang berkaitan dengan steroid anabolik berlaku (lihat bahagian 4.8 SmPC penuh
), rawatan dengan Deca‑Durabolin harus
dihentikan dan, selepas penyelesaian
aduan, rawatan boleh disambung semula.
Virilisasi:
Pesakit harus dimaklumkan tentang potensi
terjadinya tanda-tanda virilisasi. Khususnya,
penyanyi dan wanita dengan profesion pertuturan
harus dimaklumkan tentang risiko mendalam
suara.
Jika tanda-tanda virilisasi berkembang, nisbah risiko/faedah
perlu dinilai baru dengan
pesakit individu.
(Mis) penggunaan dalam sukan:
Nandrolone dikelaskan sebagai bahan
terlarang di bawah Kod Antidoping Gerakan Olimpik
(OMAC 1999). Penyalahgunaan
Nandrolone dan steroid anabolik lain untuk
meningkatkan keupayaan dalam sukan membawa kesihatan yang serius
berisiko dan tidak digalakkan.
Eksipien:
Deca‑Durabolin mengandungi minyak arachis (minyak kacang)
dan tidak boleh diambil/digunakan oleh pesakit
yang diketahui alah kepada kacang tanah. Oleh kerana terdapat
hubungan yang mungkin antara alahan kepada
kacang tanah dan alahan kepada soya, pesakit dengan alahan
soya juga harus mengelakkan Deca‑Durabolin (lihat
bahagian 4.3 SmPC penuh).
TERLEBIH DOS
Ketoksikan akut nandrolone decanoate
dalam haiwan adalah sangat rendah. Tiada laporan
dos berlebihan akut dengan Deca‑Durabolin dalam
manusia.
PENYIMPANAN
Simpan di bawah 30°C
Jangan simpan dalam peti sejuk atau beku.
Simpan dalam yang asal pakej untuk melindungi
daripada cahaya.
Pemegang Kebenaran Pemasaran
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ireland< br> Risalah ini telah disemak kali terakhir pada November 2015
00000000
Bar Pengukur 160 mm
6. KANDUNGAN PEK DAN MAKLUMAT
LAIN
Kandungan Deca‑Durabolin
• Yang aktif bahan ialah Nandrolone
decanoate, 50 mg setiap ml cecair.
• Bahan-bahan lain ialah: 100mg/ml benzyl
alkohol dan minyak Arachis.
Rupa dan kandungan Deca‑Durabolin
daripada pek
larutan Deca‑Durabolin 50 mg untuk suntikan ialah
larutan berminyak berwarna kuning sedikit diisi dalam 1ml
ampul kaca jernih dan dijual dalam pek 1, 3 atau
6 ampul.< br> Pemegang Kebenaran Pemasaran
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ireland.
Pengeluar:
Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15, 07745, Jerman
Halaman:
2 daripada 2
Tarikh
Tandatangan
Panel Karya Seni ASPEN • Mei 2013 • Versi 5
3. BAGAIMANA DECA‑DURABOLIN DIBERIKAN KEPADA ANDA< br> Ubat ini hanya boleh diberikan oleh doktor
atau jururawat. Suntikan diberikan secara mendalam ke
otot (contohnya di bahagian punggung, kaki atas
atau lengan atas.)
Dos bergantung pada penyakit anda dan betapa teruknya
ia adalah. Doktor anda akan menentukan dos.
Jika anda menerima Deca‑Durabolin lebih daripada
anda sepatutnya:
Doktor atau jururawat anda akan menyuntik ubat ini ke dalam
anda. Jika anda mempunyai tanggapan bahawa kesan
ubat ini terlalu kuat maka sila berbincang dengan
doktor atau jururawat anda dengan segera.
Jika anda terlupa untuk mendapatkan suntikan
Deca‑Durabolin anda:
Doktor atau jururawat anda akan menyuntik ubat ini ke dalam
awak. Sekiranya anda terlepas suntikan berjadual
maka sila berbincang dengan doktor atau jururawat anda secepat
mungkin. Tiada dos berganda perlu disuntik
untuk menggantikan dos individu yang terlupa.
Kesan apabila rawatan dengan Deca‑Durabolin
dihentikan:
Kesan ubat ini tidak berhenti
serta-merta selepas pemberhentian , tetapi
beransur reda.
Apabila rawatan dengan ubat ini dihentikan,
aduan seperti yang dialami sebelum
rawatan mungkin berlaku semula dalam masa beberapa minggu.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang
penggunaan ubat ini, tanya doktor atau
ahli farmasi atau jururawat anda.< br> Panel Karya Seni ASPEN
• Maskulinisasi
• Ujian darah yang tidak normal
Deca‑Durabolin boleh menjejaskan beberapa ujian hati atau
boleh menyebabkan tumor hati, walaupun sangat jarang.
Disebabkan sifat kesan sampingan Deca‑Durabolin
tidak boleh diterbalikkan dengan cepat dengan menghentikan
ubat. Pemberian suntikan secara amnya, boleh menyebabkan
reaksi setempat di tapak suntikan.
KOD FARMA N° xxxx
Maklumat penting tentang beberapa
bahan Deca‑Durabolin
Ubat ini juga mengandungi:
• Minyak arachis (minyak kacang) - Jika anda alah
kepada kacang tanah atau soya, anda tidak boleh
diberi ubat ini (lihat “Do tidak menerima
Deca‑Durabolin”).
• Benzyl alcohol (100 mg per ml larutan)
- Produk yang mengandungi benzyl alcohol
tidak boleh diberikan kepada bayi pramatang atau
neonat. Benzyl alkohol boleh menyebabkan toksik
tindak balas dan tindak balas alahan pada bayi
dan kanak-kanak sehingga 3 tahun.
Penggunaan yang tidak betul
Nandrolone diklasifikasikan sebagai
bahan terlarang di bawah Kod Antidoping Pergerakan Olimpik (OMAC 1999). Penyalahgunaan
ubat ini untuk meningkatkan keupayaan dalam sukan membawa
risiko kesihatan yang serius dan tidak digalakkan.