DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION

ASPEN-illustratiepaneel
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Deca-Durabolin 50 mg/ml
Oplossing voor injectie
AW-versie:
3
Nieuwe artikelcode:
N.v.t.
(Nandrolon-decanoaat)
1. WAT DECA-DURABOLIN IS EN WAARVOOR HET
WORDT GEBRUIKT
Deca-Durabolin is een heldergele olieachtige oplossing
voor injectie die 50 mg/ml van de werkzame stof
bevat > ingrediënt nandrolondecanoaat.
De werkzame stof, nandrolondecanoaat
behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als
anabole steroïden die botverlies helpen voorkomen.
Deca-Durabolin wordt gebruikt bij osteoporose, wanneer
botten dunner en brozer worden, na de
menopauze.
2. WAT U VOORDAT MOET WETEN
> DECA-DURABOLIN WORDT AAN U GEGEVEN
Ontvang Deca-Durabolin niet:
• Als u zwanger bent of denkt
zwanger te zijn (zie rubriek 2 'zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid ”).
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor
nandrolondecanoaat of voor één van de
bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek
6 'Wat bevat Deca-Durabolin').
• Bij kinderen onder de 6 jaar leeftijd van 3 jaar.
• Als u porfyrie heeft (een erfelijke
bloedziekte)
Als u allergisch bent voor pinda's of soja (zie
rubriek 2 'Belangrijke informatie over sommige
van de ingrediënten van Deca-Durabolin").
Wees extra voorzichtig met Deca-Durabolin:
Als u tekenen van masculinisatie opmerkt (bijvoorbeeld
stemverlaging of toename
van lichaams- of gezichtsbeharing), raadpleeg dan onmiddellijk uw arts
.
> Extra toezicht door uw arts kan
in sommige gevallen nodig zijn; vooral de
ouderen. Er zullen regelmatig
bloedtesten worden uitgevoerd om de zuurstofdragende stof in
uw rode bloedcellen (hemoglobine) te controleren. In zeer zeldzame gevallen
In sommige gevallen zal het aantal rode bloedcellen
te veel toenemen, wat tot complicaties kan leiden.
Medische controles kunnen ook nodig zijn in sommige
andere omstandigheden.
Markt:
VK
Productnaam:
Deca-durabolin 50 mg/ml injectie
Aantal kleuren:
1
Zwart
Productielocatie:
Ever Pharma
Tekening Ref. Nummer:
folder_148x420mm
Tekeningversie:
01
Oorspronkelijk gemaakt door:
Aidan Collins
Ontstaan ​​op:
APTL
Ontstaan ​​op:
5 november 2015
Gewijzigd op:
24 november 2015
ASPEN Signature Panel
Artwork Studio's Check :
Datum
Handtekening
Bewijs van lezerscheque:
Datum
Handtekening
Technische locatiecontrole:
Datum
Handtekening
Marktgoedkeuring:
Deca-Durabolin 50 mg/ml voor injectie
nandrolondecanoaat
PHARMA CODE N° xxxx
Technische informatie voor de gezondheidszorgprofessional
De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor de
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg:
Dit is een uittreksel uit de Samenvatting van
Productkenmerken (SmPC) ter ondersteuning van de
toediening van Deca-Durabolin 50 mg/ml
oplossing voor injectie.
De voorschrijver moet bekend zijn met
de volledige SPC om
de geschiktheid van het
gebruik van het product in een bepaalde patiënt. De volledige
SmPC kunt u vinden op de elektronische
Medicines Compendium (eMC) website:
http://www.‌medicines.org.‌uk/emc/.
De meegeleverde patiëntenbijsluiter (zie
de andere helft van deze bijsluiter) moet
aan de patiënt worden gegeven.
Deca-Durabolin 50 mg/ml oplossing voor injectie
bevat nandrolondecanoaat.
Elke injectieflacon bevat 1 ml oplossing. Elke
1 ml oplossing bevat 50 mg nandrolon
decanoaat.
BEREIDING EN ANDERE HANTERING
INSTRUCTIES
Deca-Durabolin moet diep worden toegediend
intramusculaire injectie.
DOSERING EN TOEDIENING
Dosering
Postmenopauzale vrouwen
50 mg elke drie weken.
De duur van de behandeling hangt af van
de klinische respons en het mogelijke optreden van
> bijwerkingen.
Wij adviseren dat de effectiviteit
van de therapie wordt gecontroleerd met de
geschikte methoden voor osteoporose
elke 6-12 maanden.
CONTRA-INDICATIES
• Zwangerschap (zie rubriek 4.6 van de volledige SPC)
• Borstvoeding
• Porfyrie
• Overgevoeligheid aan de werkzame stof of
aan een van de hulpstoffen, inclusief arachideolie.
Deca-Durabolin is daarom gecontra-indiceerd
bij patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja (zie
rubriek 4.4 van de volledige SPC)
WAARSCHUWINGEN
Medisch onderzoek:
Artsen moeten overwegen om patiënten
die Deca-Durabolin krijgen
te controleren vóór aanvang
van de behandeling, met tussenpozen van een kwartaal voor
de eerste 12 maanden en daarna jaarlijks voor de
volgende parameters:
• Hematocriet en hemoglobine om uit te sluiten
polycytemie.
Aandoeningen waarvoor toezicht nodig is:
• Patiënten, vooral ouderen, met de
volgende aandoeningen moeten worden gecontroleerd op:
– Tumoren - Borstkanker,
hypernefroom, bronchiaal
carcinoom en skeletmetastasen.
Bij deze patiënten kan zich hypercalciëmie
of hypercalciurie
spontaan ontwikkelen, maar ook tijdens
androgeen therapie. Niettemin moet
de hypercalciëmie of hypercalciurie
eerst op de juiste manier worden behandeld en na
herstel van de normale calciumspiegels
indien dit noodzakelijk wordt geacht en rekening houdend
met de risico's en voordelen van elk geval
> per geval kan de hormoontherapie
met de nodige voorzichtigheid worden hervat.
– Reeds bestaande aandoeningen-Bij patiënten met
reeds bestaande hart-, nier- of leveraandoeningen
insufficiëntie/ziekte of epilepsie of
migrainebehandeling met anabole steroïden
kan complicaties veroorzaken die worden gekenmerkt
door oedeem met of zonder congestief
hartfalen. In dergelijke gevallen moet de behandeling
onmiddellijk worden stopgezet. Patiënten
die een myocardinfarct,
hart-, lever- of nierinsufficiëntie,
hypertensie, epilepsie of migraine hebben gehad
moeten worden gecontroleerd vanwege het risico
van verslechtering of heroptreden van
ziekte. In dergelijke gevallen moet de behandeling
onmiddellijk worden stopgezet.
– Diabetes mellitus - Deca-Durabolin
kan de glucosetolerantie bij
diabetespatiënten verbeteren (zie rubriek 4.5 van de
volledige SmPC).
> – Antistollingstherapie - Deca-Durabolin
kan de antistollingswerking
van middelen van het cumarinetype versterken (zie ook
rubriek 4.5 van de volledige SmPC).
00000000
160 mm meetstaaf
Andere geneesmiddelen en Deca-Durabolin
Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige
als u dit middel gebruikt of kort geleden heeft gebruikt , of zou
andere medicijnen kunnen gebruiken, zelfs als het
niet
voorgeschreven is.
Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Deca-Durabolin
beïnvloeden en Deca-Durabolin kan de werking
beïnvloeden. Daarom moet u uw arts
of apotheker of verpleegkundige vertellen of u
gebruik maakt of
van plan bent te gebruiken:
• Insuline en/of andere geneesmiddelen om
uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
• Erytropoëtine (geneesmiddel om bloedarmoede te verminderen);
• Geneesmiddelen om de bloedstolling
te verminderen (anticoagulantia)
Het gebruik van anabole steroïden zoals Deca-Durabolin
kan leiden tot een verlaging van de doses van deze
geneesmiddelen.
Vertel het ook aan uw arts, apotheker of verpleegkundige
als u de
gebruikt of gaat gebruiken. hormoon
ACTH of corticosteroïden (gebruikt om diverse
aandoeningen te behandelen, zoals reuma, artritis, allergische
aandoeningen en astma). Het gebruik van anabole
steroïden zoals Deca-Durabolin kan het
risico op vochtretentie verhogen, vooral als uw hart
en de lever werken niet goed.
Laboratoriumtests:
Anabole steroïden kunnen ook de resultaten
van bepaalde laboratoriumtests beïnvloeden (bijv. schildklier).
Daarom moet u dit aan uw arts of
vertellen > laboratoriumpersoneel dat de tests uitvoert dat u
dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik van Deca-Durabolin met voedsel en drank
Dit geneesmiddel kan worden geïnjecteerd zonder
rekening te houden met maaltijden en dranken.
èVertel uw arts, apotheker of
verpleegkundige als u
andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen
die u zonder recept kunt verkrijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dit Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door vrouwen die
zwanger zijn of denken dat ze zwanger zijn, of
door vrouwen die borstvoeding geven.
Bij vrouwen kan de behandeling met Deca-Durabolin
leiden tot een onregelmatige of afwezige menstruatiecyclus.
Bent u zwanger, geeft u borstvoeding, denkt
dat u zwanger bent of wilt u zwanger worden
? Vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige
om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend heeft Deca-Durabolin
geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Vervanging:
N.v.t.
Datum
Handtekening
ASPEN Artwork Paneel • Mei 2013 • Versie 5
Wat staat er in deze bijsluiter:
1. Wat Deca-Durabolin is en waarvoor het
wordt gebruikt
2. Wat u moet weten voordat
Deca-Durabolin aan u wordt gegeven
3. Hoe wordt Deca-Durabolin aan u toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Deca-Durabolin
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
èVertel uw arts, apotheker of verpleegkundige
als u ooit last heeft gehad, nog steeds
heeft of vermoedt dat u:
• borstkanker die zich heeft verspreid naar
de botten;
• Nier- of longkanker
• hartziekte
• nierziekte
• leverziekte
• hoge bloeddruk
• diabetes mellitus
• epilepsie
• migraine
FARMA CODE N° xxxx
Lees goed de hele bijsluiter voordat dit
geneesmiddel wordt toegediend, want er staat
belangrijke informatie voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan zijn dat u
het nogmaals moet lezen.
• Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw
arts of uw apotheker.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven
. Geef het niet door aan anderen. Het kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen
dezelfde zijn als die van u.
• Als u last krijgt van
bijwerkingen, neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
omvat ook alle mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld.
Pagina:
1 van 2
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Deca-Durabolin
bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.
Afhankelijk van de dosis, frequentie en totale
duur van de behandeling Bij toediening van Deca-Durabolin kunnen
de volgende bijwerkingen optreden:
• Vochtretentie in de weefsels, meestal gekenmerkt
door zwelling van de enkels of voeten of toegenomen
bloeddruk
• Een toename van mannelijke kenmerken bij vrouwen;
uw stem kan dieper worden en u
merkt mogelijk wat haargroei of acne
• Acne
• Toegenomen seksueel verlangen
• Misselijkheid
• Jeuk
• Verhoogde hemoglobine
• Veranderingen in bloedlipiden
• Abnormale leverfunctie
• Veranderingen in de anatomie van de lever
• Heesheid
• Verandering van de stem
• Meer lichaams- of gezichtsbeharing
• Vergroting van de clitoris
AW-versie:
3
Nieuwe artikelcode:
NVT
èAls u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts
, apotheker of verpleegkundige. Dit omvat alle
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervanging:
N.v.t.
5. HOE BEWAART U DECA-DURABOLIN
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht
van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum
die staat vermeld op de doos of het etiket na de term
“exp.” (vervaldatum). De vervaldatum verwijst
naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30ºC.
Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren.
Bewaren in de originele verpakking om
tegen licht te beschermen. Gooi medicijnen niet weg via
afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker hoe u met geneesmiddelen
die u niet meer nodig heeft, moet weggooien. Deze maatregelen helpen
het milieu te beschermen.
Markt:
VK
Productnaam:
Deca-durabolin 50 mg/ml injectie
Aantal kleuren:
1
Zwart
Productielocatie:
Ever Pharma
Tekening Ref. Nummer:
folder_148x420mm
Tekeningversie:
01
Oorspronkelijk gemaakt door:
Aidan Collins
Ontstaan ​​op:
APTL
Ontstaan ​​op:
5 november 2015
Gewijzigd op:
24 november 2015
Deze bijsluiter is voor het laatst bijgewerkt in november 2015
ASPEN Handtekeningpaneel
Cheque van de Artwork Studio:
Datum
Handtekening
Proeflezercheque:
Datum
Handtekening
Technische sitecontrole:
Datum
Handtekening
Marktgoedkeuring:
–
PHARMA CODE N° xxxx
Leverdisfunctie - voorzichtigheid is geboden
bij patiënten met
ernstige leverinsufficiëntie en Deca-Durabolin
50 mg/ml mag alleen worden gebruikt als
de voordelen zijn groter dan de risico's.
Bijwerkingen:
Als er met anabole steroïden geassocieerde bijwerkingen optreden (zie rubriek 4.8 van de volledige
SPC), dient de behandeling met Deca-Durabolin
te worden gestaakt en, nadat de
klachten zijn verdwenen, kan de behandeling worden hervat.
Virilisatie:
Patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke
optreden van tekenen van virilisatie. In het bijzonder moeten
zangers en vrouwen met spraakberoepen
worden geïnformeerd over het risico van verdieping
van de stem.
Als zich tekenen van virilisatie ontwikkelen, moet de risico-batenverhouding
opnieuw worden beoordeeld bij
de individuele patiënt.
(Mis)gebruik in de sport:
Nandrolon is geclassificeerd als een verboden
stof onder de Antidopingcode van de Olympische Beweging
(OMAC 1999). Het misbruik
van nandrolon en andere anabole steroïden om
het vermogen tot sporten te vergroten brengt ernstige gevolgen voor de gezondheid
risico's en moet worden afgeraden.
Hulpstoffen:
Deca-Durabolin bevat arachideolie (pindaolie)
en mag niet worden ingenomen/toegepast door patiënten
waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor pinda's. Omdat er
een mogelijk verband bestaat tussen allergie voor
pinda's en allergie voor soja, moeten patiënten met
soja-allergie ook Deca-Durabolin vermijden (zie
rubriek 4.3 van de volledige SPC).
OVERDOSERING
De acute toxiciteit van nandrolondecanoaat
bij dieren is zeer laag. Er zijn geen meldingen
van acute overdosering met Deca-Durabolin bij
de mens.
OPSLAG
Bewaren beneden 30°C
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaren in de originele verpakking verpakt om
tegen licht te beschermen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ierland< br> Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in november 2015
00000000
Meetstaaf van 160 mm
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE
INFORMATIE
Wat bevat Deca-Durabolin
• De werkzame stof De stof is nandrolon
decanoaat, 50 mg per ml vloeistof.
• De andere ingrediënten zijn: 100 mg/ml benzyl
alcohol en arachideolie.
Hoe ziet Deca-Durabolin eruit en wat is de inhoud
van de verpakking
Deca-Durabolin 50 mg oplossing voor injectie is
een lichtgele, olieachtige oplossing, gevuld in een helderglazen ampul van 1 ml
en verkocht in verpakkingen van 1, 3 of
6 ampullen.< br> Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ierland.
Fabrikant:
Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15, 07745, Duitsland
Pagina:
2 van 2
Datum
Handtekening
ASPEN-kunstwerkpaneel • Mei 2013 • Versie 5
3. HOE DECA-DURABOLIN AAN U WORDT GEGEVEN< br> Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden toegediend door een arts
of een verpleegkundige. De injecties worden diep in
een spier gegeven (bijvoorbeeld in de bil, het bovenbeen
of de bovenarm.)
De dosis is afhankelijk van uw ziekte en hoe erg
het is. Uw arts zal de dosis bepalen.
Als u meer Deca-Durabolin krijgt dan
mag u:
Uw arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel bij
u injecteren. Als u de indruk heeft dat de werking
van dit geneesmiddel te sterk is, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of verpleegkundige.
Als u bent vergeten uw injectie
Deca-Durabolin te krijgen:
> Uw arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel in
injecterenJij. Mocht u een geplande injectie
missen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige
. Er mag geen dubbele dosis worden geïnjecteerd
om vergeten individuele doses in te halen.
Effecten wanneer de behandeling met Deca-Durabolin
wordt gestopt:
De effecten van dit geneesmiddel houden niet op
onmiddellijk na stopzetting , maar
nemen geleidelijk af.
Wanneer de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestopt,
Klachten zoals vóór de behandeling kunnen binnen enkele weken opnieuw optreden. Als u nog vragen heeft over
het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.< br> ASPEN-kunstwerkpaneel
• Masculinisatie
• Abnormale bloedtesten
Deca-Durabolin kan sommige levertesten beïnvloeden of
levertumoren veroorzaken, hoewel zeer zelden.
Vanwege de aard van Deca-Durabolin kunnen bijwerkingen
niet snel ongedaan worden gemaakt door
de medicatie te staken. Injecteerbare stoffen kunnen in het algemeen
lokale reacties op de injectieplaats veroorzaken.
FARMA CODE N° xxxx
Belangrijke informatie over enkele
van de
ingrediënten van Deca-Durabolin
Dit geneesmiddel bevat ook:
• Arachideolie (pindaolie) - Als u allergisch
bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel
niet krijgen (zie 'Wat moet u doen? geen
Deca-Durabolin”).
• Benzylalcohol (100 mg per ml oplossing)
- Producten die benzylalcohol
bevatten, mogen niet aan premature baby's of
neonaten worden gegeven. Benzylalcohol kan giftig
veroorzakenreacties en allergische reacties bij zuigelingen
en kinderen tot 3 jaar oud.
Onjuist gebruik
Nandrolon is geclassificeerd als een verboden
stof volgens de Antidoping Code van de Olympische Beweging (OMAC 1999). Het misbruik van dit
medicijn om de sportvaardigheid te verbeteren brengt
ernstige gezondheidsrisico's met zich mee en moet worden ontmoedigd.