DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION

Panel graficzny ASPEN
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Deca‑Durabolin 50 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Wersja AW:
3
Nowy kod produktu:
N/A
(Nandrolon decanoate)
1. CO TO JEST DECA-DURABOLIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Deca-Durabolin to przezroczysty, żółty oleisty roztwór
do wstrzykiwań zawierający 50 mg/ml substancji czynnej
składnik dekanian nandrolonu.
Substancja czynna dekanian nandrolonu
należy do grupy leków zwanych
sterydy anaboliczne, które pomagają zapobiegać utracie masy kostnej.
Deca-Durabolin stosuje się w osteoporozie, gdy
kości stają się cienkie i łamliwe, po
menopauzie.
2. CO WARTO WIEDZIEĆ WCZEŚNIEJ
DECA-DURABOLIN JEST POdawany PAŃSTWU
Kiedy nie stosować leku Deca-Durabolin:
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że ​​może być
w ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność ”).
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dekanian nandrolonu lub którykolwiek z
składników tego leku (wymienionych w punkcie
6 „Co zawiera lek Deca-Durabolin”).
• U dzieci poniżej 1. roku życia wieku 3 lat.
• Jeśli u pacjenta występuje porfiria (dziedziczna
choroba krwi)
Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję (patrz
punkt 2 „Ważne informacje o niektórych
składniki Deca-Durabolin”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Deca‑Durabolin:
W przypadku zauważenia jakichkolwiek oznak maskulinizacji (na przykład
obniżenie głosu lub zwiększenie
owłosienia na ciele lub twarzy), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem
. > W niektórych przypadkach może być konieczny dodatkowy nadzór lekarza; szczególnie
osoby starsze. W regularnych odstępach czasu będą wykonywane
badania krwi w celu sprawdzenia zawartości substancji przenoszącej tlen w czerwonych krwinkach (hemoglobinie). Bardzo rzadko
przypadkach liczba czerwonych krwinek wzrośnie
za bardzo, co prowadzi do powikłań.
Badania lekarskie mogą być konieczne również w niektórych
innych schorzeniach.
Rynek:
UK
Nazwa produktu:
Deca-durabolin 50mg/ml Zastrzyk
Liczba kolorów:
1
Czarny
Miejsce produkcji:
Ever Pharma
Rysunek nr ref. Numer:
ulotka_148x420mm
Wersja rysunku:
01
Autor:
Aidan Collins
Pochodzenie:
APTL
Pochodzenie:
05 listopada 2015
Poprawki:
24 listopada 2015
Panel podpisów ASPEN
Kontrola studia graficznego :
Data
Podpis
Potwierdzenie Czek czytelnika:
Data
Podpis
Techniczna kontrola strony:
Data
Podpis
Dopuszczenie do obrotu:
Deca-Durabolin 50 mg/ml do wstrzykiwań
dekanian nandrolonu
KOD FARMACYJNY nr xxxx
Informacje techniczne dla personelu medycznego

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla
pracownika służby zdrowia:
To jest wyciąg z podsumowania
Charakterystyka produktu (ChPL), aby pomóc w
podawania Deca‑Durabolin 50 mg/ml
roztwór do wstrzykiwań.
Osoba przepisująca lek powinna zapoznać się
z pełną ChPL, w celu określenia
zasadności stosowania
produktu w konkretnego pacjenta. Pełną
ChPL można znaleźć na
elektronicznej stronie internetowej Medicines Compendium (eMC):
http://www.‌medicines.org.‌uk/emc/.
Dołączona ulotka informacyjna dla pacjenta (patrz:
druga połowa tej ulotki) powinna zostać przekazana pacjentowi.
Deca‑Durabolin 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
zawiera dekanian nandrolonu.
Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu. Każdy
1 ml roztworu zawiera 50 mg dekanianu nandrolonu
.
PRZYGOTOWANIE I INNE POSTĘPOWANIE
INSTRUKCJA
Deca-Durabolin należy podawać głęboko
zastrzyk domięśniowy.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Kobiety po menopauzie
50 mg co trzy tygodnie.
Czas trwania leczenia zależy od
odpowiedzi klinicznej i możliwego wystąpienia
skutki uboczne.
Zalecamy monitorowanie skuteczności
terapii za pomocą
odpowiednie metody leczenia osteoporozy
co 6-12 miesięcy.
PRZECIWWSKAZANIA
• Ciąża (patrz punkt 4.6 pełnej ChPL)
• Karmienie piersią
• Porfiria
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym olej arachidowy.
Dlatego też Deca-Durabolin jest przeciwwskazany
u pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne lub soję (patrz
punkt 4.4 pełnej ChPL)
OSTRZEŻENIA
Badanie lekarskie:
Lekarze powinni rozważyć monitorowanie pacjentów
otrzymujących Deca-Durabolin przed rozpoczęciem
leczenia, w
pierwszych odstępach kwartalnych 12 miesięcy, a następnie co rok dla
następujących parametrów:
• Hematokryt i hemoglobina do wykluczenia
czerwienica.
Stany wymagające nadzoru:
• Pacjenci, szczególnie osoby w podeszłym wieku, z
następującymi schorzeniami powinni być monitorowani pod kątem:
– Nowotworów – Raka sutka,
hipernerczaka, oskrzeli
raka i przerzuty do kości.
U tych pacjentów hiperkalcemia
lub hiperkalciuria może rozwinąć się
samoistnie, a także w trakcie
terapia androgenowa. Niemniej jednak
hiperkalcemię lub hiperkalciurię należy
najpierw odpowiednio leczyć, a następnie
przywrócenie prawidłowego poziomu wapnia,
jeśli uzna się to za konieczne i biorąc pod uwagę ryzyko i korzyści w danym przypadku
> w indywidualnych przypadkach można
wznowić terapię hormonalną, zachowując ostrożność.
– Istniejące schorzenia – u pacjentów z
istniejącą wcześniej chorobą serca, nerek lub wątroby
niewydolność/choroba lub epilepsja lub
stosowanie sterydów anabolicznych
migreny
może powodować powikłania charakteryzujące się
obrzękiem z lub bez zastoinowej
niewydolności serca. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać. Pacjenci
, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego,
niewydolność serca, wątroby lub nerek,
nadciśnienie, padaczka lub migrena
powinni być monitorowani ze względu na ryzyko
pogorszenia lub ponownego wystąpienia choroby. W takich przypadkach leczenie należy
natychmiast przerwać.
– Cukrzyca – Deca-Durabolin
może poprawić tolerancję glukozy u
pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.5
pełnej ChPL).
> – Terapia przeciwzakrzepowa – Deca‑Durabolin
może nasilać działanie przeciwzakrzepowe
środków z grupy kumaryny (zobacz także
punkt 4.5 pełnej ChPL).
00000000
160 mm Measuring Bar
Inne leki i Deca-Durabolin
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce
o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub może
zażywać jakiekolwiek inne leki – nawet te, które nie są
przepisane.
Inne leki mogą wpływać na działanie Deca-Durabolin
lub Deca-Durabolin
może wpływać na ich działanie. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi
, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent stosuje lub
zamierza stosować:
• Insulinę i (lub) inne leki kontrolujące
poziom cukru we krwi.
• Erytropoetyna (lek zmniejszający anemię);
• Leki zmniejszające krzepliwość
krwi (leki przeciwzakrzepowe)
Stosowanie sterydów anabolicznych, takich jak Deca-Durabolin
, może prowadzić do zmniejszenia dawek tych
leków.
Należy również powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce
o stosowaniu lub zamiarze stosowania leku hormon ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych schorzeń, takich jak reumatyzm, zapalenie stawów, choroby alergiczne i astma). Stosowanie sterydów anabolicznych,
takich jak Deca-Durabolin, może zwiększać
ryzyko zatrzymania wody, zwłaszcza jeśli serce
i wątroba nie działają prawidłowo.
Badania laboratoryjne:
Sterydy anaboliczne mogą również wpływać na wyniki
niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy).
Dlatego należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
> personel laboratoryjny wykonujący badania,
stwierdzający, że pacjent stosuje ten lek.
Stosowanie leku Deca-Durabolin z jedzeniem i piciem
Ten lek można wstrzykiwać
bez uwzględniania posiłków i napojów.
èNależy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio
przez pacjenta, także tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
To leku nie mogą stosować kobiety, które
są w ciąży lub przypuszczają, że są w ciąży, ani
kobiety karmiące piersią.
U kobiet leczenie lekiem Deca-Durabolin może
prowadzić do nieregularny lub brak cyklu miesiączkowego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza
, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i prowadzenie pojazdów obsługa maszyn
O ile wiadomo, Deca-Durabolin nie ma
wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Zastąpienie:
Nie dotyczy
Data
Podpis
Panel graficzny ASPEN • Maj 2013 • Wersja 5
Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Deca-Durabolin i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Deca-Durabolin
3. Jak stosować lek Deca-Durabolin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Deca-Durabolin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
èPowiedz swojemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce
jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało, nadal występuje lub występuje
podejrzenie:
• rak piersi z przerzutami
do kości;
• Rak nerek lub płuc
• choroba serca
• choroba nerek
• choroba wątroby
• wysokie ciśnienie krwi
• cukrzyca
• epilepsja
• migrena
KOD FARMACYJNY nr xxxx
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla pacjenta.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie
przeczytanie go ponownie.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie
. Nie przekazuj tego innym. Może
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są
takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce.
Strona:
1 z 2
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek Deca-Durabolin może powodować
działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zależności od dawki, częstotliwości i całkowitego
czasu trwania leczenia po podaniu Deca-Durabolin
mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• Zatrzymanie płynów w tkankach, zwykle objawiające się
obrzękiem kostek lub stóp lub zwiększeniem
ciśnienie krwi
• Wzrost męskich cech u kobiet;
Twój głos może się obniżyć i możesz
zauważyć porost włosów lub trądzik
• Trądzik
• Zwiększony popęd seksualny
• Nudności
• Swędzenie
• Zwiększona hemoglobina
• Zmiany w stężeniu lipidów we krwi
• Nieprawidłowa czynność wątroby
• Zmiany anatomiczne wątroby
• Chrypka
• Zmiana głosu
• Zwiększone owłosienie na ciele lub twarzy
• Powiększenie łechtaczki
Wersja AW:
3
Nowy kod produktu:
N/A
èJeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy zwrócić się do lekarza
, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Wymiana:
nie dotyczy
5. JAK PRZECHOWYWAĆ DECA-DURABOLIN
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym
dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
zamieszczonego na pudełku lub etykiecie po
określeniu „exp.” (data ważności). Termin ważności oznacza
ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem. Nie wyrzucaj leków poprzez
ścieki lub odpady z gospodarstw domowych. Należy zapytać
farmaceutę, jak pozbyć się leków, które nie są już potrzebne. Środki te pomogą
chronić środowisko.
Rynek:
Wielka Brytania
Nazwa produktu:
Deca-durabolin 50mg/ml Injection
Liczba kolorów:
1
Czarny
Miejsce produkcji:
Ever Pharma
Rysunek nr ref. Numer:
ulotka_148x420mm
Wersja rysunku:
01
Autor:
Aidan Collins
Data powstania:
APTL
Data powstania:
5 listopada 2015
Poprawka:
24 listopada 2015
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w listopadzie 2015
Panel podpisów ASPEN
Kontrola pracowni graficznej:
Data
Podpis
Próba Weryfikacja czytelnika:
Data
Podpis
Techniczna kontrola strony:
Data
Podpis
Dopuszczenie rynkowe:
–
KOD FARMAKOLOGICZNY nr xxxx
Zaburzenia czynności wątroby - należy zachować ostrożność
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
, a Deca-Durabolin
50 mg/ml należy stosować tylko wtedy, gdy
korzyści przewyższają ryzyko.
Zdarzenia niepożądane:
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sterydów anabolicznych (patrz punkt 4.8 pełnej ChPL), leczenie produktem Deca-Durabolin należy przerwać i po ustąpieniu dolegliwości leczenie można wznowić.
Wirylizacja:
Należy poinformować pacjentów o możliwości
wystąpienia objawów wirylizacji. W szczególności
piosenkarze i kobiety wykonujące zawody związane z mową
powinni zostać poinformowani o ryzyku pogłębienia się
głosu.
Jeśli pojawią się oznaki wirylizacji, należy na nowo ocenić stosunek ryzyka do korzyści
u
indywidualnego pacjenta.
(Niewłaściwe) zastosowanie w sporcie:
Nandrolon jest sklasyfikowany jako substancja zakazana
zgodnie z Kodeksem Antydopingowym Ruchu Olimpijskiego (OMAC 1999). Niewłaściwe użycie
Nandrolonu i innych sterydów anabolicznych w celu
zwiększenia zdolności w sporcie niesie ze sobą poważne ryzyko zdrowotne
ryzyko i należy go odradzać.
Substancje pomocnicze:
Deca-Durabolin zawiera olej arachidowy (olej arachidowy)
i nie powinien być przyjmowany/stosowany przez pacjentów
ze stwierdzoną alergią na orzeszki ziemne. Ponieważ istnieje
możliwy związek pomiędzy alergią na orzeszki ziemne i alergią na soję, pacjenci z alergią na soję powinni również unikać Deca-Durabolin (patrz
punkt 4.3 pełnej ChPL).
PRZEDAWKOWANIE
Ostra toksyczność dekanianu nandrolonu u zwierząt jest bardzo niska. Nie ma żadnych raportów
o ostrym przedawkowaniu Deca-Durabolin u
ludzi.
PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginale opakowanie w celu ochrony
przed światłem.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlandia< br> Ostatnia aktualizacja ulotki: listopad 2015
00000000
Miarka 160 mm
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE
INFORMACJE
Co zawiera Deca-Durabolin
• Substancja czynna substancją jest dekanian nandrolonu
, 50 mg na ml płynu.
• Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy
100 mg/ml i olej arachidowy.
Jak wygląda Deca-Durabolin i co zawiera
opakowania Deca‑Durabolin 50 mg roztwór do wstrzykiwań to jasnożółty, oleisty roztwór w ampułce z przezroczystego szkła o pojemności 1 ml i sprzedawany w opakowaniach po 1, 3 lub
6 ampułek. br> Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlandia.
Producent:
Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15, 07745, Niemcy
Strona:
2 z 2
Data
Podpis
Panel graficzny ASPEN • maj 2013 • Wersja 5
3. W JAKI SPOSÓB PODAWANY JEST DECA-DURABOLIN< br> Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarza
lub pielęgniarkę. Zastrzyki podaje się głęboko
w mięsień (na przykład w pośladek, górną część nogi
lub ramię).
Dawka zależy od choroby i jej ciężkości
to jest. Lekarz określi dawkę.
W przypadku otrzymania większej niż
dawki leku Deca-Durabolin należy:
Lekarz lub pielęgniarka wstrzykną pacjentowi ten lek. Jeśli masz wrażenie, że działanie
tego leku jest zbyt silne, należy natychmiast porozmawiać
ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zapomniałeś przyjąć zastrzyk
Deca-Durabolin:
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie ten lek do
Ty. W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia
należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką
. Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.
Skutki przerwania leczenia lekiem Deca-Durabolin
:
Działanie tego leku nie ustaje
natychmiast po zaprzestaniu stosowania , ale
stopniowo ustępują.
Po zaprzestaniu leczenia tym lekiem,
Dolegliwości takie jak te występujące przed
leczeniem mogą powrócić w ciągu kilku tygodni.
W przypadku dalszych pytań dotyczących
stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
br> Panel graficzny ASPEN
• Maskulinizacja
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi
Deca-Durabolin może wpływać na niektóre wyniki badań wątroby lub
może powodować nowotwory wątroby, choć bardzo rzadko.
Ze względu na charakter leku Deca-Durabolin, działań niepożądanych
nie można szybko odwrócić poprzez zaprzestanie
leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, leki do wstrzykiwań mogą powodować
miejscową reakcję w miejscu wstrzyknięcia.
KOD FARMACYJNY nr xxxx
Ważne informacje na temat niektórych
składniki leku Deca-Durabolin
Ten lek zawiera również:
• Olej arachidowy (olej arachidowy) - Jeśli pacjent ma uczulenie
na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien
stosować tego leku (patrz „Kiedy nie przyjmować
Deca-Durabolin”).
• Alkohol benzylowy (100 mg na ml roztworu)
- Produktów zawierających alkohol benzylowy
nie wolno podawać wcześniakom ani
noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować działanie toksyczne
reakcje i reakcje alergiczne u niemowląt
i dzieci do 3. roku życia.
Niewłaściwe użycie
Nandrolon jest sklasyfikowany jako substancja zabroniona
zgodnie z Kodeksem Antydopingowym Ruchu Olimpijskiego (OMAC 1999). Niewłaściwe stosowanie tego leku w celu zwiększenia zdolności sportowych niesie ze sobą poważne ryzyko dla zdrowia i należy go odradzać.