DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION

Painel de arte ASPEN
Folheto informativo: Informação para o paciente
Deca‑Durabolin 50 mg/ml
Solução injetável
Versão AW:
3
Novo código de item:
N/A
(Decanoato de nandrolona)
1. O QUE É DECA‑DURABOLIN E PARA QUE
É UTILIZADO
Deca‑Durabolin é uma solução oleosa amarela límpida
injetável contendo 50 mg/ml do ativo
ingrediente decanoato de nandrolona.
A substância ativa, decanoato de nandrolona
pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como
esteróides anabolizantes que ajudam a prevenir a perda óssea.
Deca‑Durabolin é usado na osteoporose, quando
os ossos ficam finos e quebradiços, após a
menopausa.
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES
DECA‑DURABOLIN É-LHE ADMINISTRADO
Não receba Deca‑Durabolin:
• Se estiver grávida ou pensa que pode estar
grávida (ver secção 2 “gravidez, amamentação e fertilidade ”).
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao
decanoato de nandrolona ou a qualquer
componente deste medicamento (listados na secção
6 “Qual a composição de Deca‑Durabolin”).
• Em crianças com idade inferior a idade de 3 anos.
• Se você tem porfiria (uma doença sanguínea
hereditária)
Se você é alérgico a amendoim ou soja (veja
seção 2 “Informações importantes sobre alguns dos
ingredientes de Deca‑Durabolin").
Tome especial cuidado com Deca‑Durabolin:
Se você notar qualquer sinal de masculinização (por exemplo
diminuição da voz ou aumento
de pêlos corporais ou faciais), consulte seu médico
imediatamente.
> Supervisão extra do seu médico pode ser
necessária em alguns casos; particularmente os
idosos. Em intervalos regulares, serão feitos exames de sangue para verificar a substância que transporta oxigênio nos glóbulos vermelhos (hemoglobina). Muito raramente
casos, o número de glóbulos vermelhos aumentará
muito, levando a complicações.
Exames médicos também podem ser necessários em algumas
outras condições.
Mercado:
Reino Unido
Nome do produto:
Injeção de Deca-durabolin 50mg/ml
Número de cores:
1
Preto
Local de Fabricação:
Ever Pharma
Desenho Ref. Número:
leaflet_148x420mm
Versão do desenho:
01
Originado por:
Aidan Collins
Originado em:
APTL
Originado em:
05 de novembro de 2015
Alterado em:
24 de novembro de 2015
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Verificação do site técnico:
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Aprovação de mercado:
Deca‑Durabolin 50mg/ml para injeção
decanoato de nandrolona
CÓDIGO FARMACÊUTICO N° xxxx
Informações técnicas para o profissional de saúde

As informações a seguir destinam-se apenas ao
profissional de saúde:
Este é um extrato do Resumo de
Características do Produto (RCM) para auxiliar no
administração de Deca‑Durabolin 50mg/ml
solução injetável.
O prescritor deve estar familiarizado com
o RCM completo para determinar
a adequação do uso do
produto em um determinado paciente. O
RCM completo pode ser encontrado no site
eletrônico do
Medicines Compendium (eMC):
http://www.‌medicines.org.‌uk/emc/.
O Folheto Informativo do Paciente fornecido (consulte
a outra metade deste folheto) deve ser administrada
ao paciente.
Deca‑Durabolin 50mg/ml solução injetável
contém decanoato de nandrolona.
Cada frasco para injetáveis ​​contém 1 ml de solução. Cada
1 ml de solução contém 50 mg de decanoato de nandrolona
.
PREPARO E OUTRAS MANUSEIO
INSTRUÇÕES
Deca‑Durabolin deve ser administrado por via profunda
injeção intramuscular.
DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO
Dosagem
Mulheres pós-menopáusicas
50 mg a cada três semanas.
A duração do tratamento depende da
resposta clínica e da possível ocorrência de
efeitos colaterais.
Recomendamos que a eficácia
da terapia seja monitorada com
métodos apropriados para osteoporose
numa base de 6 a 12 meses.
CONTRA-INDICAÇÕES
• Gravidez (ver secção 4.6 do RCM completo)
• Amamentação
• Porfiria
• Hipersensibilidade à substância ativa ou
a qualquer um dos excipientes, incluindo óleo de amendoim.
Deca‑Durabolin é, portanto, contraindicado
em pacientes alérgicos a amendoim ou soja (ver
seção 4.4 do RCM completo)
ADVERTÊNCIAS
Exame médico:
Os médicos devem considerar o monitoramento dos pacientes
recebendo Deca‑Durabolin antes do início
do tratamento, em intervalos trimestrais para
o primeiro 12 meses e anualmente a partir de então para os
seguintes parâmetros:
• Hematócrito e hemoglobina a serem excluídos
policitemia.
Condições que necessitam de supervisão:
• Pacientes, especialmente idosos, com as
seguintes condições devem ser monitorados quanto a:
– Tumores - Carcinoma mamário,
hipernefroma brônquico
carcinoma e metástases esqueléticas.
Nestes pacientes, hipercalcemia
ou hipercalciúria podem se desenvolver
espontaneamente, e também durante
terapia androgênica. No entanto,
a hipercalcemia ou a hipercalciúria devem
primeiro ser tratadas de forma adequada e após
a restauração dos níveis normais de cálcio,
se for considerado necessário e tendo em conta
os riscos e benefícios de cada caso
dependendo do caso, a terapia hormonal pode ser
retomada, com cautela.
– Condições pré-existentes - Em pacientes com
problemas cardíacos, renais ou hepáticos pré-existentes
insuficiência/doença ou epilepsia ou
tratamento com esteróides anabolizantes para enxaqueca
podem causar complicações caracterizadas
por edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva
. Nesses casos, o tratamento
deve ser interrompido imediatamente. Pacientes
que sofreram infarto do miocárdio,
insuficiência cardíaca, hepática ou renal,
hipertensão, epilepsia ou enxaqueca
devem ser monitorados devido ao risco
de deterioração ou recorrência da doença. Nestes casos, o tratamento deve
ser interrompido imediatamente.
– Diabetes mellitus - Deca‑Durabolin
pode melhorar a tolerância à glicose em
doentes diabéticos (ver secção 4.5 do
RCM completo).
> – Terapia anticoagulante - Deca‑Durabolin
pode potencializar a ação anticoagulante
de agentes do tipo cumarina (ver também
secção 4.5 do RCM completo).
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Barra de medição de 160 mm
Outros medicamentos e Deca‑Durabolin
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
se estiver a tomar, tiver tomado recentemente , ou pode
tomar qualquer outro medicamento, mesmo aqueles não
prescritos.
Outros medicamentos podem afetar o modo como Deca‑Durabolin
funciona ou Deca‑Durabolin pode afetar o modo como eles
funcionam. Portanto, você deve informar o seu médico
ou farmacêutico ou enfermeiro se estiver usando, ou
prestes a usar:
• Insulina e/ou outros medicamentos para controlar seus
níveis de açúcar no sangue.
• Eritropoietina (medicamento para reduzir a anemia);
• Medicamentos para reduzir a coagulação do
sangue (anticoagulantes)
O uso de esteroides anabolizantes como Deca‑Durabolin
pode levar à redução das doses destes
medicamentos.
Informe também o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
se estiver usando ou prestes a usar o hormônio
ACTH ou corticosteróides (usados ​​para tratar diversas
condições como reumatismo, artrite, condições alérgicas
e asma). O uso de
esteróides anabolizantes como Deca‑Durabolin pode aumentar o
risco de retenção de água, especialmente se o seu coração
e o fígado não estão funcionando corretamente.
Exames laboratoriais:
Os esteróides anabolizantes também podem afetar os resultados
de alguns exames laboratoriais (por exemplo, glândula tireóide).
Portanto, você deve informar o seu médico ou o
equipe do laboratório realizando os testes de que você
está usando este medicamento.
Usando Deca‑Durabolin com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser injetado sem levar em consideração
as refeições e bebidas.
èInforme o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Isto o medicamento não deve ser tomado por mulheres
que estejam grávidas ou que pensem estar grávidas, ou
por mulheres que estejam a amamentar.
Nas mulheres, o tratamento com Deca‑Durabolin pode
levar a um ciclo menstrual irregular ou ausente.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa
que pode estar grávida ou planeia engravidar
, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Até onde se sabe, Deca‑Durabolin não tem
influência na condução e utilização de máquinas.
Substituição:
N/A
Data
Assinatura
Painel de Arte ASPEN • Maio de 2013 • Versão 5
O que há neste folheto:
1. O que é Deca-Durabolin e para que
é utilizado
2. O que precisa de saber antes de
Deca‑Durabolin lhe ser administrado
3. Como Deca‑Durabolin lhe é administrado
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Deca‑Durabolin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
èInforme o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
se alguma vez teve, ainda tem ou tem
suspeita de ter:
• câncer de mama que se espalhou para
os ossos;
• câncer de rim ou pulmão
• doença cardíaca
• doença renal
• doença hepática
• pressão alta
• diabetes mellitus
• epilepsia
• enxaqueca
CÓDIGO FARMACÊUTICO N° xxxx
Leia com atenção todo este folheto antes de administrar este
medicamento, pois contém
informações importantes para você.
• Guarde este folheto. Talvez seja necessário
lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu
médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não passe para outras pessoas. Pode
prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam
iguais aos seus.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados
neste folheto.
Página:
1 de 2
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Deca‑Durabolin pode causar
efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dependente da dose, frequência e
período total de utilização. administração de Deca‑Durabolin podem ocorrer
os seguintes efeitos indesejáveis:
• Retenção de líquidos nos tecidos, geralmente marcada
por inchaço dos tornozelos ou pés ou aumento
pressão arterial
• Um aumento nas características masculinas nas mulheres;
sua voz pode ficar mais profunda e você pode
notar algum crescimento de cabelo ou acne
• Acne
• Aumento do desejo sexual
• Náusea
• Coceira
• Aumento da hemoglobina
• Alterações nos lipídios do sangue
• Função hepática anormal
• Alterações na anatomia do fígado
• Rouquidão
• Alteração da voz
• Aumento de pêlos corporais ou faciais
• Aumento do clitóris
Versão AW:
3
Novo código de item:
N/A
èSe você tiver algum efeito colateral, fale com seu médico
ou farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer
possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto.
Substituição:
N/A
5. COMO CONSERVAR DECA‑DURABOLIN
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista
das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade
indicado na embalagem ou no rótulo após o termo
“exp.” (data de validade). O prazo de validade refere-se
ao último dia desse mês.
Conservar abaixo de 30ºC.
Não refrigerar nem congelar.
Conservar na embalagem original para proteger
da luz. Não jogue fora medicamentos via
águas residuais ou resíduos domésticos. Pergunte ao seu
farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essas medidas ajudarão a
proteger o meio ambiente.
Mercado:
Reino Unido
Nome do produto:
Deca-durabolin 50mg/ml Injeção
Número de cores:
1
Preto
Local de Fabricação:
Ever Pharma
Desenho Ref. Número:
leaflet_148x420mm
Versão do desenho:
01
Originado por:
Aidan Collins
Originado em:
APTL
Originado em:
05 de novembro de 2015
Alterado em:
24 de novembro de 2015
Este folheto foi atualizado pela última vez em novembro de 2015
Painel de assinatura ASPEN
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Verificação técnica do site:
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Aprovação de mercado:
–
CÓDIGO FARMA N° xxxx
Disfunção hepática - deve-se ter cuidado
em pacientes com insuficiência hepática grave
e Deca‑Durabolin
50mg/ml só deve ser usado se
os benefícios superam os riscos.
Eventos adversos:
Se ocorrerem reações adversas
associadas aos esteróides anabolizantes (ver secção 4.8 do RCM completo), o tratamento com Deca‑Durabolin deve
ser interrompido e, após resolução das queixas, o tratamento pode ser retomado.
Virilização:
Os pacientes devem ser informados sobre a potencial
ocorrência de sinais de virilização. Em particular,
cantores e mulheres com profissões da fala
devem ser informados sobre o risco de aprofundamento
da voz.
Se surgirem sinais de virilização, a relação risco/benefício
deve ser novamente avaliada com
cada paciente.
(Mis) uso em esportes:
A nandrolona é classificada como uma substância
proibida pelo Código Antidopagem do Movimento Olímpico
(OMAC 1999). O uso indevido
de nandrolona e outros esteróides anabolizantes para
aumentar a capacidade nos esportes traz sérios problemas de saúde
riscos e deve ser desencorajado.
Excipientes:
Deca‑Durabolin contém óleo de amendoim (óleo de amendoim)
e não deve ser tomado/aplicado por pacientes
sabidamente alérgicos ao amendoim. Como existe
uma possível relação entre alergia ao
amendoim e alergia à soja, os doentes com alergia
à soja também devem evitar Deca‑Durabolin (ver
secção 4.3 do RCM completo).
SOBREDOSE
A toxicidade aguda do decanoato de nandrolona
em animais é muito baixa. Não há relatos
de sobredosagem aguda com Deca‑Durabolin em
seres humanos.
ARMAZENAMENTO
Armazenar abaixo de 30°C
Não refrigerar ou congelar.
Armazenar no original embalagem para proteger
da luz.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlanda< br> Este folheto foi revisado pela última vez em novembro de 2015
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Barra de medição de 160 mm
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Deca‑Durabolin
• O ativo A substância é
decanoato de nandrolona, ​​50 mg por ml de fluido.
• Os outros ingredientes são: álcool benzílico
100mg/ml e óleo de Arachis.
Qual a aparência e conteúdo de Deca‑Durabolin
da embalagem
Deca‑Durabolin 50 mg solução injetável é
uma solução oleosa, levemente amarelada, acondicionada em ampolas de vidro transparente de 1ml
e vendida em embalagens de 1, 3 ou
6 ampolas.< br> Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlanda.
Fabricante:
Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15, 07745, Alemanha
Página:
2 de 2
Data
Assinatura
Painel de arte ASPEN • Maio de 2013 • Versão 5
3. COMO DECA‑DURABOLIN É DADO A VOCÊ< br> Este medicamento só deve ser administrado por um médico
ou enfermeiro. As injeções são administradas profundamente
em um músculo (por exemplo, na nádega, na parte superior da perna
ou no braço).
A dose depende da sua doença e da gravidade
isso é. O seu médico decidirá a dose.
Se receber mais Deca‑Durabolin do que
deveria:
O seu médico ou enfermeiro irá injetar este medicamento em
você. Se tiver a impressão de que o efeito
deste medicamento é demasiado forte, fale com
o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar a sua injecção de
Deca‑Durabolin:
O seu médico ou enfermeiro irá injetar este medicamento em
você. Se você perder uma injeção programada
fale com seu médico ou enfermeiro o mais rápido
possível. Nenhuma dose dupla deve ser injetada
para compensar doses individuais esquecidas.
Efeitos quando o tratamento com Deca‑Durabolin
é interrompido:
Os efeitos deste medicamento não param
imediatamente após a descontinuação , mas
diminuem gradualmente.
Quando o tratamento com este medicamento é interrompido,
queixas como as sentidas antes
do tratamento podem reaparecer dentro de algumas semanas.
Se ainda tiver dúvidas sobre
a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.< br> Painel de Arte ASPEN
• Masculinização
• Exames de sangue anormais
Deca‑Durabolin pode afetar alguns testes hepáticos ou
pode causar tumores hepáticos, embora muito raramente.
Devido à natureza dos efeitos colaterais de Deca‑Durabolin
não podem ser rapidamente revertidos pela interrupção
da medicação. Os injetáveis ​​em geral podem causar
reação local no local da injeção.
CÓDIGO FARMACÊUTICO N° xxxx
Informações importantes sobre alguns dos
ingredientes de Deca‑Durabolin
Este medicamento também contém:
• Óleo de Arachis (óleo de amendoim) - Se você é alérgico
ao amendoim ou à soja, você não deve
receber este medicamento (ver “Fazer não receber
Deca‑Durabolin”).
• Álcool benzílico (100 mg por ml de solução)
- Produtos contendo álcool benzílico
não devem ser administrados a bebês prematuros ou
neonatos. O álcool benzílico pode causar toxicidade
reações e reações alérgicas em bebês
e crianças até 3 anos de idade.
Uso indevido
A nandrolona é classificada como uma substância
proibida pelo Código Antidoping do Movimento Olímpico (OMAC 1999). O uso indevido deste
medicamento para melhorar a habilidade nos esportes acarreta sérios riscos à saúde e deve ser desencorajado.