DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION

Panoul cu ilustrații ASPEN
Prospect: Informații pentru pacient
Deca‑Durabolin 50 mg/ml
Soluție injectabilă
Versiune AW:
3
Cod articol nou:
N/A
(Nandrolon decanoat)
1. CE ESTE DECA-DURABOLIN ȘI PENTRU CE SE UTILizează
Deca-Durabolin este o soluție uleioasă limpede galbenă
pentru injectare care conține 50 mg/ml de substanță activă
ingredient nandrolon decanoat.
Substanța activă, nandrolon decanoat
aparține grupului de medicamente cunoscut sub numele de
steroizi anabolizanți care ajută la prevenirea pierderii osoase.
Deca‑Durabolin este utilizat în osteoporoză, când
oasele se subțiază și devin fragile, după
menopauză.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE
ȚI VE DĂ DECA-DURABOLIN
Nu primiți Deca-Durabolin:
• Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi
gravidă (vezi secțiunea 2 „sarcina, alăptarea și fertilitatea ”)).
• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la
decanoat de nandrolonă sau la oricare dintre
componente ale acestui medicament (enumerate la secțiunea
6 „Ce conține Deca‑Durabolin”).
• La copii sub vârsta de 3 ani.
• Dacă aveți porfirie (o tulburare de sânge
moștenită)
Dacă sunteți alergic la alune sau soia (vezi
secțiunea 2 „Informații importante despre unele dintre
ingredientele Deca-Durabolin").
Aveți grijă deosebită când utilizați Deca-Durabolin:
Dacă observați orice semne de masculinizare (de exemplu, scăderea vocii sau creșterea
a părului corporal sau facial), consultați imediat medicul
.
Supravegherea suplimentară de către medicul dumneavoastră poate fi
necesară în unele cazuri; în special vârstnicii
. La intervale regulate, vor fi efectuate analize de sânge
pentru a verifica substanța purtătoare de oxigen în
celulele roșii din sânge (hemoglobina). În foarte rar
cazuri, numărul de celule roșii din sânge va crește
prea mult, ducând la complicații.
Controalele medicale pot fi, de asemenea, necesare în unele
alte afecțiuni.
Piață:
Marea Britanie
Nume produs:
Deca-durabolin 50 mg/ml injectabil
Număr de culori:
1
Negru
Site de producție:
Ever Pharma
Desen Ref. Număr:
prospect_148x420mm
Versiune desen:
01
Creat de:
Aidan Collins
Apariția la:
APTL
Apariția la:
05 noiembrie 2015
Modificată la:
24 noiembrie 2015
Panoul de semnătură ASPEN
Verificarea Studioului de artă :
Data
Semnătura
Verificarea cititorului:
Data
Semnătura
Verificare tehnică a locului:
Data
Semnătura
Aprobare pe piață:
Deca-Durabolin 50 mg/ml pentru injecție
decanoat de nandrolon
COD FARMACĂ Nr. xxxx
Informații tehnice pentru profesionistul din domeniul sănătății
Următoarele informații sunt destinate
numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Acesta este un extras din Rezumatul
Caracteristicile produsului (SmPC) pentru a ajuta la
administrarea de Deca‑Durabolin 50 mg/ml
soluție injectabilă.
Medicul care prescrie trebuie să cunoască
RCP complet pentru a determina
caracterul adecvat al utilizării
a produsului într-un pacient anume. RCP complet
poate fi găsit pe site-ul electronic
Medicines Compendium (eMC):
http://www.‌medicines.org.‌uk/emc/.
Prospectul cu informații pentru pacient furnizat (vezi
cealaltă jumătate a acestui prospect) trebuie administrată
pacientului.
Deca‑Durabolin 50 mg/ml soluție injectabilă
conține decanoat de nandrolonă.
Fiecare flacon conține 1 ml de soluție. Fiecare
1 ml de soluție conține 50 mg nandrolon
decanoat.
PREGĂTIREA ȘI ALTE MANIPULARE
INSTRUCȚIUNI
Deca-Durabolin trebuie administrat deep
injecție intramusculară.
DOZE ȘI ADMINISTRARE
Dozaj
Femei aflate în postmenopauză
50 mg la fiecare trei săptămâni.
Durata tratamentului depinde de
răspunsul clinic și de posibila apariție a
efecte secundare.
Vă recomandăm ca eficacitatea
terapiei să fie monitorizată cu
metode adecvate pentru osteoporoză pe
6-12 luni.
CONTRAINDICAȚII
• Sarcina (vezi pct. 4.6 din RCP complet)
• Alăptarea
• Porfirie
• Hipersensibilitate la substanța activă sau
la oricare dintre excipienți, inclusiv uleiul de arahide.
Deca-Durabolin este, prin urmare, contraindicat
la pacienții alergici la arahide sau soia (vezi
secțiunea 4.4 din RCP complet)
AVERTIZĂRI
Examen medical:
Medicii ar trebui să aibă în vedere monitorizarea pacienților
cărora li se administrează Deca‑Durabolin înainte de începerea
de tratament, la intervale trimestriale pentru
mai întâi 12 luni și ulterior anual pentru
următorii parametri:
• Hematocritul și hemoglobina pentru a exclude
policitemie.
Afecțiuni care necesită supraveghere:
• Pacienții, în special vârstnicii, cu
următoarele afecțiuni trebuie monitorizați pentru:
– Tumori - Carcinom mamar,
hipernefrom, bronșic
carcinom și metastaze osoase.
La acești pacienți se poate dezvolta hipercalcemie
sau hipercalciurie
spontan și, de asemenea, în timpul
terapie cu androgeni. Cu toate acestea,
hipercalcemia sau hipercalciuria ar trebui
mai întâi să fie tratate corespunzător și după
restabilirea nivelurilor normale de calciu,
dacă se consideră necesar și ținând cont de
riscurile și beneficiile unui caz
după caz, terapia hormonală poate fi
reluată, cu prudență.
– Afecțiuni preexistente-La pacienții cu
preexistente cardiace, renale sau hepatice
insuficiență/boală sau epilepsie sau
migrenă tratamentul cu steroizi anabolizanți
poate provoca complicații caracterizate
prin edem cu sau fără insuficiență cardiacă
congestivă. În astfel de cazuri tratamentul
trebuie oprit imediat. Pacienții
care au prezentat infarct miocardic,
insuficiență cardiacă, hepatică sau renală,
hipertensiune arterială, epilepsie sau migrenă
trebuie monitorizați din cauza riscului
de deteriorare sau reapariție a
a bolii. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie
oprit imediat.
– Diabet zaharat - Deca‑Durabolin
poate îmbunătăți toleranța la glucoză la
pacienții cu diabet (vezi pct. 4.5 din
RCP complet).
– Terapie anticoagulantă - Deca-Durabolin
poate spori acțiunea anticoagulantă
a agenților de tip cumarinic (vezi și
secțiunea 4.5 din RCP complet).
00000000
160 mm Measuring Bar
Alte medicamente și Deca‑Durabolin
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale
dacă luați, ați luat recent sau ar putea
să luați orice alte medicamente - chiar și cele ne
prescrise.
Alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Deca-Durabolin
sau Deca-Durabolin poate afecta modul în care acţionează. Prin urmare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră
sau farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați sau
pe cale să utilizați:
• Insulină și/sau alte medicamente pentru a vă controla
nivelul zahărului din sânge.
• Eritropoietina (medicament pentru reducerea anemia);
• Medicamente pentru reducerea coagularii
sângelui(anticoagulante)
Utilizarea steroizilor anabolizanți precum Deca-Durabolin
poate duce la o reducere a dozelor acestor
medicamente.
Spuneți, de asemenea, medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei
dacă utilizați sau urmează să utilizați hormon
ACTH sau corticosteroizi (utilizați pentru a trata diferite
afecțiuni, cum ar fi reumatismul, artrita, afecțiunile
alergice și astmul). Utilizarea steroizilor anabolizanți
precum Deca-Durabolin poate crește
riscul de retenție de apă, mai ales dacă inima ta
și ficatul nu funcționează corect.
Teste de laborator:
Steroizii anabolizanți pot afecta și rezultatele
ale unor teste de laborator (de exemplu, glanda tiroidă).
Prin urmare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau
> personalul de laborator care efectuează testele pe care le
utilizați acest medicament.
Utilizarea Deca-Durabolin cu alimente și băuturi
Acest medicament poate fi injectat fără a lua
în considerare mesele și băuturile.
èVă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent
orice alte medicamente, inclusiv medicamente
eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Aceasta medicamentul nu trebuie luat de femeile care
sunt gravide sau care cred că sunt însărcinate sau
de femeile care alăptează.
La femei, tratamentul cu Deca-Durabolin poate
duce la o ciclu menstrual neregulat sau absent.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că
ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei
înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Din câte se știe, Deca-Durabolin nu are
influență asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
Înlocuitor:
N/A
Data
Semnătura
Panoul grafic ASPEN • Mai 2013 • Versiunea 5
Ce este în acest prospect:
1. Ce este Deca-Durabolin și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte
Vi se administrează Deca-Durabolin
3. Cum vi se administrează Deca-Durabolin
4. Reacții adverse posibile
5. Cum să păstrați Deca-Durabolin
6. Conținutul ambalajului și alte informații
èSpuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale
dacă ați avut vreodată, aveți în continuare sau sunteți
suspectați că aveți:
• cancer de sân care s-a răspândit la
oase;
• cancer de rinichi sau plămâni
• boli de inimă
• boli de rinichi
• boli de ficat
• hipertensiune arterială
• diabet zaharat
• epilepsie
• migrenă
COD FARMACĂ Nr. xxxx
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a administra acest
medicament deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să
-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră
. Nu-l transmite altora. Le poate
să le dăuneze, chiar dacă semnele lor de boală sunt
identice cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului sau asistentei. Aceasta
include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate
în acest prospect.
Pagina:
1 din 2
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Deca‑Durabolin poate provoca
reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În funcție de doză, frecvență și perioada
totală de tratament administrarea de Deca-Durabolin pot apărea
următoarele reacții nedorite:
• Retenție de lichide în țesuturi, de obicei marcată
de umflarea gleznelor sau picioarelor sau creșterea
tensiune arterială
• O creștere a caracteristicilor masculine la femei;
vocea dvs. poate deveni mai profundă și este posibil
să observați o creștere a părului sau acnee
• Acnee
• Dorință sexuală crescută
• Greață
• Mâncărime
• Creșterea hemoglobinei
• Modificări ale lipidelor din sânge
• Funcție anormală a ficatului
• Modificări ale anatomiei ficatului
• Răgușeală
• Modificarea vocii
• Creșterea părului corporal sau facial
• Mărirea clitorisului
Versiunea AW:
3
Cod articol nou:
N/A
èDacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice
reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Înlocuire:
N/A
5. CUM SE PĂSTREAZĂ DECA-DURABOLIN
A nu se lăsa acest medicament la îndemâna și vederea copiilor
.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare
înscrisă pe cutie sau etichetă după termenul
„exp.” (Data de expirare). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
A nu se refrigera sau congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja
de lumină. Nu aruncați medicamentele prin
ape uzate sau deșeuri menajere. Întrebați
farmacistul dumneavoastră cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt
necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
Piața:
Marea Britanie
Nume produs:
Deca-durabolin 50mg/ml Injecție
Număr de culori:
1
Negru
Site de producție:
Ever Pharma
Desen Ref. Număr:
prospect_148x420mm
Versiune desen:
01
Creat de:
Aidan Collins
Apariția la:
APTL
Apariția la:
05 noiembrie 2015
Modificată la:
24 noiembrie 2015
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2015
Panoul de semnături ASPEN
Verificarea Studioului de artă:
Data
Semnătura
Verificarea cititorului de dovezi:
Data
Semnătura
Verificare tehnică a site-ului:
Data
Semnătura
Aprobare pe piață:
–
COD FARMACĂ Nr. xxxx
Disfuncție hepatică - trebuie să fie
utilizate cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică
severă și Deca-Durabolin
50 mg/ml trebuie utilizat numai dacă
beneficiile depășesc riscurile.
Evenimente adverse:
Dacă apar reacții adverse
asociate steroizilor anabolizanți (vezi pct. 4.8 din RCP complet), tratamentul cu Deca-Durabolin trebuie
întrerupt și, după rezolvarea
plângerilor, tratamentul poate fi reluat.
Virilizare:
Pacienții trebuie informați despre potențiala
apariție a semnelor de virilizare. În special,
cântăreții și femeile cu profesii de vorbire
ar trebui să fie informate cu privire la riscul de aprofundare
al vocii.
Dacă se dezvoltă semne de virilizare, raportul risc/beneficiu
trebuie să fie evaluat recent cu
pacientul individual.
Utilizare (defectuoasă) în sport:
Nandrolonul este clasificat ca substanță
interzisă în conformitate cu Codul antidoping al Mișcării Olimpice
(OMAC 1999). Folosirea greșită
a nandrolonului și a altor steroizi anabolizanți pentru a
îmbunătăți capacitatea în sport aduce sănătatea gravă
riscă și trebuie descurajat.
Excipienți:
Deca-Durabolin conține ulei de arahide (ulei de arahide)
și nu trebuie administrat/aplicat de către pacienții
despre care se știe că sunt alergici la arahide. Deoarece există
o posibilă relație între alergia la
arahide și alergia la soia, pacienții cu alergie la soia
ar trebui să evite și Deca-Durabolin (vezi
secțiunea 4.3 din RCP complet).
Supradozaj
Toxicitatea acută a decanoatului de nandrolon
la animale este foarte scăzută. Nu există rapoarte
de supradozaj acut cu Deca-Durabolin la
om.
DEPOZITARE
A se păstra la temperaturi sub 30°C
A nu se refrigera sau congela.
A se păstra în originalul ambalaj pentru a proteja
de lumină.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlanda< br> Acest prospect a fost revizuit ultima dată în noiembrie 2015
00000000
Bară de măsurare de 160 mm
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE
INFORMAȚII
Ce conține Deca‑Durabolin
• Substanța activă substanța este nandrolona
decanoat, 50 mg per ml de lichid.
• Celelalte ingrediente sunt: ​​100 mg/ml alcool benzilic
și ulei de arachis.
Cum arată și conținutul Deca-Durabolin
din ambalaj
Deca‑Durabolin 50 mg soluție injectabilă este
o soluție uleioasă, ușor galbenă, umplută într-o fiolă de sticlă transparentă de 1 ml
și vândută în cutii cu 1, 3 sau
6 fiole.< br> Deținătorul autorizației de introducere pe piață
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlanda.
Producător:
Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15, 07745, Germania
Pagina:
2 din 2
Data
Semnătura
Panoul cu ilustrații ASPEN • Mai 2013 • Versiunea 5
3. CUM ȚI VE DĂ DECA‑DURABOLIN< br> Acest medicament trebuie administrat numai de către un medic
sau o asistentă medicală. Injecțiile sunt administrate adânc în
un mușchi (de exemplu în fese, picior
sau braț.)
Doza depinde de boala dumneavoastră și de cât de gravă
este. Medicul dumneavoastră va decide doza.
Dacă vi se administrează mai mult Deca‑Durabolin decât
trebuie:
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va injecta acest medicament
. Dacă aveți impresia că efectul
al acestui medicament este prea puternic, vă rugăm să discutați
cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală imediat.
Dacă ați uitat să vă injectați
Deca-Durabolin:
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va injecta acest medicament în
tu. Dacă omiteți o injecție programată
, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală cât mai curând posibil
. Nu trebuie injectată nicio doză dublă
pentru a compensa dozele individuale uitate.
Efecte atunci când tratamentul cu Deca-Durabolin
este întrerupt:
Efectele acestui medicament nu se opresc
imediat după întreruperea tratamentului , dar
dispare treptat.
Când tratamentul cu acest medicament este întrerupt,
plângeri, cum ar fi cele experimentate înainte de
tratament, pot reapare în decurs de câteva săptămâni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind
utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului sau asistentei.< br> Panoul cu ilustrații ASPEN
• Masculinizare
• Teste de sânge anormale
Deca-Durabolin poate afecta unele teste hepatice sau
poate provoca tumori hepatice, deși foarte rar.
Din cauza naturii efectelor secundare Deca-Durabolin
nu pot fi inversate rapid prin întreruperea
medicației. Injectabilele, în general, pot provoca
reacție locală la locul injectării.
COD FARMACĂ Nr. xxxx
Informații importante despre unele dintre
ingredientele Deca-Durabolin
Acest medicament mai conține:
• Ulei de arahide (ulei de arahide) - Dacă sunteți alergic
la arahide sau soia, nu trebuie să vi se
da acest medicament (vezi „Nu nu primesc
Deca‑Durabolin”).
• Alcool benzilic (100 mg per ml soluție)
- Produsele care conțin alcool benzilic
nu trebuie administrate prematurilor sau
nou-născuților. Alcoolul benzilic poate provoca toxice
reacții și reacții alergice la sugari
și copii până la 3 ani.
Utilizare necorespunzătoare
Nandrolona este clasificată ca substanță
interzisă în conformitate cu Codul antidoping al Mișcării Olimpice (OMAC 1999). Folosirea greșită a acestui
medicament pentru a spori capacitatea în sport comportă
riscuri grave pentru sănătate și trebuie descurajată.