DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION

Панель изображений ASPEN
Листок-вкладыш: Информация для пациента
Дека-Дураболин 50 мг/мл
Раствор для инъекций
Версия AW:
3
Код нового товара:
Н/Д
(Нандролона деканоат)
1. ЧТО ТАКОЕ ДЕКА-ДУРАБОЛИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН
ПРИМЕНЯЕТ
Дека-Дураболин представляет собой прозрачный желтый маслянистый раствор
для инъекций, содержащий 50 мг/мл активного вещества
> ингредиент нандролона деканоат.
Действующее вещество нандролон деканоат
принадлежит к группе лекарств, известных как
анаболические стероиды, которые помогают предотвратить потерю костной массы.
Дека‑Дураболин применяется при остеопорозе, когда
кости истончаются и становятся ломкими, после
менопаузы.
2. ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД
> ВАМ ДАЮТСЯ ДЕКА-ДУРАБОЛИН
Не принимайте Дека-Дураболин:
• Если вы беременны или думаете, что можете быть
беременной (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность). ”).
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на
нандролон деканоат или какой-либо из
ингредиентов этого лекарства (перечислены в разделе
6 «Что содержит Дека-Дураболин»).
• У детей в возрасте до возраст от 3 лет.
• Если у вас порфирия (наследственное
заболевание крови)
Если у вас аллергия на арахис или сою (см.
раздел 2 «Важная информация о некоторых
ингредиенты Дека-Дураболина").
Будьте особенно осторожны при приеме Дека-Дураболина:
Если вы заметили какие-либо признаки маскулинизации (например, снижение голоса или увеличение
волос на теле или лице), немедленно обратитесь к врачу
.
> В некоторых случаях может потребоваться дополнительный контроль со стороны врача
; особенно
пожилых людей. Через регулярные промежутки времени будут
проводиться анализы крови, чтобы проверить содержание переносящего кислород вещества в
красных кровяных тельцах (гемоглобина). Очень редко
В некоторых случаях количество эритроцитов
увеличивается слишком сильно, что приводит к осложнениям.
Медицинские осмотры могут также потребоваться при некоторых
других состояниях.
Рынок:
Великобритания
Название продукта:
Дека-дураболин 50мг/мл для инъекций
Количество цветов:
1
Черный
Производственная площадка:
Ever Pharma
Чертеж Ссылка. Номер:
листовка_148x420 мм
Версия чертежа:
01
Автор:
Эйдан Коллинз
Создано:
APTL
Создано:
5 ноября 2015 г.
Изменено:
24 ноября 2015 г.
Панель для подписи ASPEN
Проверка Artwork Studio :
Дата
Подпись
Проверка корректора:
Дата
Подпись
Техническая проверка сайта:
Дата
Подпись
Одобрение рынка:
Дека-Дураболин 50 мг/мл для инъекций
нандролона деканоат
ФАРМАЦИОННЫЙ КОД № xxxx
Техническая информация для медицинских работников

Следующая информация предназначена только для
медицинских работников:
Это выдержка из краткого изложения
Характеристики продукта (SmPC) для помощи в
Применение Дека-Дураболина 50 мг/мл
раствора для инъекций.
Лицо, назначающее препарат, должно быть ознакомлено
с полным текстом ОХЛП, чтобы определить
целесообразность использования
продукта в конкретного пациента. Полный
SmPC можно найти на электронном
веб-сайте Справочника лекарственных средств (eMC):
http://www.‌medicines.org.‌uk/emc/.
Прилагаемый информационный буклет для пациента (см.
вторую половину данного информационного листка) следует дать
пациенту.
Дека-Дураболин, раствор для инъекций 50 мг/мл
содержит деканоат нандролона.
Каждый флакон содержит 1 мл раствора. Каждый
1 мл раствора содержит 50 мг нандролона
деканоата.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ И ДРУГИЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Дека-Дураболин следует вводить глубоко
внутримышечные инъекции.
ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ
Дозировка
Женщины в постменопаузе
50 мг каждые три недели.
Продолжительность лечения зависит
от клинического ответа и возможного возникновения
> побочных эффектов.
Мы рекомендуем контролировать эффективность
терапии с помощью
подходящие методы лечения остеопороза
каждые 6–12 месяцев.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Беременность (см. раздел 4.6 полной ОХЛП)
• Грудное вскармливание
• Порфирия
• Гиперчувствительность к действующему веществу или
к любому из вспомогательных веществ, включая арахисовое масло.
Поэтому Дека-Дураболин противопоказан
пациентам с аллергией на арахис или сою (см.
раздел 4.4 полной версии ОХЛП)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Медицинское обследование:
Врачам следует рассмотреть возможность наблюдения за пациентами
, получающими Дека-Дураболин, перед началом
лечения, с ежеквартальными интервалами для
первого 12 месяцев и далее ежегодно для
следующих параметров:
• Гематокрит и гемоглобин, которые следует исключить
полицитемия.
Состояния, требующие наблюдения:
• Пациенты, особенно пожилые, со следующими
состояниями, должны наблюдаться на предмет:
– Опухолей - Карциномы молочной железы,
гипернефромы, бронхиальной
карцинома и скелетные метастазы.
У этих пациентов гиперкальциемия
или гиперкальциурия могут развиваться
спонтанно, а также во время
андрогенная терапия. Тем не менее
гиперкальциемию или гиперкальциурию следует
сначала лечить соответствующим образом и после
восстановления нормального уровня кальция,
если это будет сочтено необходимым и
принимая во внимание риски и преимущества в каждом конкретном случае
> в каждом конкретном случае гормональную терапию можно
возобновить с осторожностью.
– Существующие ранее заболевания – у пациентов
с ранее существовавшими заболеваниями сердца, почек или печени
недостаточность/заболевание или эпилепсия или
лечение анаболическими стероидами при мигрени
могут вызывать осложнения, характеризующиеся
отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее
. В таких случаях лечение
необходимо немедленно прекратить. Пациенты
, перенесшие инфаркт миокарда,
сердечную, печеночную или почечную недостаточность,
гипертонию, эпилепсию или мигрень
, должны находиться под наблюдением из-за риска
ухудшения или рецидива
заболевания. В таких случаях лечение необходимо
немедленно прекратить.
– Сахарный диабет - Дека-Дураболин
может улучшить толерантность к глюкозе у
пациентов с диабетом (см. раздел 4.5
полной ОХЛП).
> – Антикоагулянтная терапия – Дека-Дураболин
может усиливать антикоагулянтное действие
средств кумаринового типа (см. также
раздел 4.5 полной ОХЛП).
00000000
Измерительная полоска 160 мм
Другие лекарственные средства и Дека-Дураболин
Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре
, если вы принимаете или недавно принимали , или может
принимать любые другие лекарства, даже те, которые не
прописаны.
Другие лекарства могут влиять на действие Дека-Дураболина
или Дека-Дураболин может влиять на их действие
. Поэтому вы должны сообщить своему врачу
, фармацевту или медсестре, если вы используете или
собираетесь использовать:
• Инсулин и/или другие лекарства для контроля
уровня сахара в крови.
• Эритропоэтин (препарат для уменьшения анемии);
• Лекарства для снижения свертываемости
крови (антикоагулянты)
Использование анаболических стероидов, таких как Дека-Дураболин
, может привести к снижению доз этих
лекарств.
Также сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре
, если вы используете или собираетесь использовать гормон АКТГ или кортикостероиды (используемые для лечения различных состояний, таких как ревматизм, артрит, аллергические состояния и астма). Использование анаболических
стероидов, таких как Дека-Дураболин, может увеличить
риск задержки воды, особенно если у вас плохое сердце
и печень не работают должным образом.
Лабораторные тесты:
Анаболические стероиды также могут влиять на результаты
некоторых лабораторных тестов (например, щитовидной железы).
Поэтому вы должны сообщить об этом своему врачу или
> сотрудники лаборатории, выполняющие тесты,
которые вы
принимаете это лекарство.
Использование Дека-Дураболина с едой и напитками
Это лекарство можно вводить путем инъекций,
не принимая во внимание прием пищи и напитков.
èПожалуйста, сообщите своему врачу, фармацевту или
медсестре, если вы принимаете или недавно принимали
любые другие лекарства, включая лекарства
, отпускаемые без рецепта.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Это Лекарство нельзя принимать
беременным или предполагающим, что они беременны, а также
кормящим грудью женщинам.
У женщин лечение Дека-Дураболином может
привести к нерегулярный или отсутствующий менструальный цикл.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете
, что вы беременны или планируете завести
ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой
, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Вождение автомобиля и использование машин
Насколько известно, Дека-Дураболин не оказывает
влияния на вождение автомобиля и работу с механизмами.
Замена:
Н/Д
Дата
Подпись
ASPEN Artwork Panel • Май 2013 г. • Версия 5
Что содержится в этой брошюре:
1. Что представляет собой Дека-Дураболин и для чего он
применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как
вам назначают Дека-Дураболин
3. Как вам дают Дека-Дураболин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дека-Дураболин
6. Содержимое упаковки и другая информация
èСообщите своему врачу, фармацевту или медсестре
, если вы когда-либо имели, имеете или имеете
подозрение на наличие:
• рак молочной железы, распространившийся на
кости;
• рак почек или легких
• болезнь сердца
• болезнь почек
• болезнь печени
• высокое кровяное давление
• сахарный диабет
• эпилепсия
• мигрень
ФАРМАЦИОННЫЙ КОД № xxxx
Перед применением этого
препарата внимательно прочитайте всю информацию,
поскольку она содержит
важную для вас информацию.
• Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется
прочитать его еще раз.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему
врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам
. Не передавайте это другим. Это может
навредить им, даже если их признаки заболевания
такие же, как у вас.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим
врачом, фармацевтом или медсестрой. Это
включает любые возможные побочные эффекты, не перечисленные
в данной брошюре.
Страница:
1 из 2
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Дека-Дураболин может вызывать
побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
Зависит от дозы, частоты и общего
периода применения. При применении Дека-Дураболина
могут возникнуть следующие нежелательные эффекты:
• Задержка жидкости в тканях, обычно
отмечающаяся
отеком лодыжек или стоп или повышенная
кровяное давление
• Увеличение мужских характеристик у женщин;
ваш голос может стать более низким, и вы можете
заметить некоторый рост волос или прыщи
• Прыщи
• Повышенное сексуальное желание
• Тошнота
• Зуд
• Повышение гемоглобина
• Изменения липидов в крови
• Нарушение функции печени
• Изменения анатомии печени
• Охриплость голоса
• Изменение голоса
• Увеличение волос на теле или лице
• Увеличение клитора
Версия AW:
3
Код нового товара:
Н/Д
èЕсли у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом
, фармацевтом или медсестрой. Сюда входят любые
возможные побочные эффекты, не перечисленные в данном информационном листке.
Замена:
Н/Д
5. КАК ХРАНИТЬ ДЕКА-ДУРАБОЛИН
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности
, указанного на упаковке или на этикетке после слова
«exp». (Дата истечения срока действия). Срок годности относится
к последнему дню этого месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить
от света. Не выбрасывайте лекарства через
сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Эти меры помогут
защитить окружающую среду.
Рынок:
Великобритания
Название продукта:
Дека-дураболин 50 мг/мл для инъекций
Количество цветов:
1
Черный
Производственная площадка:
Ever Pharma
Чертеж Ссылка. Номер:
листовка_148x420 мм
Версия чертежа:
01
Автор:
Эйдан Коллинз
Создано:
APTL
Создано:
5 ноября 2015 г.
Изменено:
24 ноября 2015 г.
Последний раз эта брошюра обновлялась в ноябре 2015 г.
Панель для подписи ASPEN
Проверка Artwork Studio:
Дата
Подпись
Проверка корректора:
Дата
Подпись
Проверка технической площадки:
Дата
Подпись
Одобрение рынком:
–
ФАРМАЦИОННЫЙ КОД № xxxx
Дисфункция печени - следует соблюдать осторожность
у пациентов с тяжелой печеночной
недостаточностью, а Дека-Дураболин
50 мг/мл следует применять только при
польза перевешивает риски.
Побочные эффекты:
При возникновении нежелательных
реакций, связанных с анаболическими стероидами (см. раздел 4.8 полной
ОХЛП), лечение Дека-Дураболином следует прекратить и после разрешения жалоб
лечение можно возобновить.
Вирилизация:
Пациентов следует информировать о потенциальном
появлении признаков вирилизации. В частности,
певцы и женщины речевых профессий
должны быть проинформированы о риске углубления
голоса.
Если развиваются признаки вирилизации, соотношение риск/польза
должно быть заново оценено
у каждого отдельного пациента.
(Неправильное) использование в спорте:
Нандролон классифицирован как запрещенное
вещество согласно Антидопинговому кодексу Олимпийского движения
(OMAC 1999). Неправильное использование
Нандролона и других анаболических стероидов с целью
повышения спортивных способностей опасно для здоровья
Риск и его не рекомендуется использовать.
Вспомогательные вещества:
Дека-Дураболин содержит масло арахиса (арахисовое масло)
и его не следует принимать/применять пациентам
с аллергией на арахис. Поскольку существует
возможная взаимосвязь между аллергией на арахис и аллергией на сою, пациентам с аллергией на сою также следует избегать применения Дека-Дураболина (см.
раздел 4.3 полной версии ОХЛП).
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Острая токсичность нандролона деканоата
у животных очень низкая. Сообщений
об острой передозировке Дека-Дураболина у человека
не зарегистрировано.
ХРАНЕНИЕ
Хранить при температуре ниже 30°C
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке. упаковке для защиты
от света.
Держатель регистрационного удостоверения
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ирландия< br> Последний раз данная брошюра пересматривалась в ноябре 2015 г.
00000000
Измерительная линейка 160 мм
6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит Дека-Дураболин
• Активное вещество вещество: нандролон
деканоат, 50 мг на мл жидкости.
• Прочие ингредиенты: бензиловый спирт 100 мг/мл
и арахисовое масло.
Как выглядит и содержится Дека-Дураболин
упаковки
Дека-Дураболин 50 мг раствор для инъекций
представляет собой слегка желтый маслянистый раствор, помещенный в ампулы из прозрачного стекла емкостью 1 мл
и продаваемый в упаковках по 1, 3 или
6 ампул.< br> Владелец регистрационного удостоверения
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ирландия.
Производитель:
Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15, 07745, Германия
Страница:
2 из 2
Дата
Подпись
ASPEN Artwork Panel • Май 2013 г. • Версия 5
3. КАК ВАМ ДАЕТСЯ ДЕКА-ДУРАБОЛИН< br> Это лекарство должен давать только врач
или медсестра. Инъекции вводятся глубоко
в мышцу (например, в ягодицу, верхнюю часть ноги
или плечо).
Доза зависит от вашего заболевания и степени тяжести
это. Дозу определит ваш врач.
Если вы получили больше Дека-Дураболина, чем
, вам следует:
Ваш врач или медсестра/медбрат введут вам это лекарство
. Если у вас сложилось впечатление, что эффект
этого лекарства слишком сильный, немедленно обратитесь
к своему врачу или медсестре.
Если вы забыли сделать инъекцию
Дека-Дураболина:
> Ваш врач или медсестра введут это лекарство в
ты. Если вы пропустите запланированную инъекцию
, как можно скорее поговорите со своим врачом или медсестрой
. Не следует вводить двойную дозу
, чтобы компенсировать забытые отдельные дозы.
Эффекты при прекращении лечения Дека-Дураболином
:
Эффекты этого препарата не прекращаются
сразу после прекращения лечения. , но
постепенно спадает.
При прекращении лечения этим лекарством
жалобы, подобные тем, которые наблюдались до
лечения, могут повториться в течение нескольких недель.
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по
использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу,
фармацевту или медсестре.< br> Панель ASPEN Artwork
• Маскулинизация
• Отклонения от нормы в анализах крови
Дека-Дураболин может влиять на некоторые печеночные тесты или
может вызывать опухоли печени, хотя и очень редко.
Из-за характера побочных эффектов Дека-Дураболина
нельзя быстро устранить прекращением приема
препарата. Инъекционные препараты в целом могут вызывать
местную реакцию в месте инъекции.
ФАРМАЦИОННЫЙ КОД № xxxx
Важная информация о некоторых из
ингредиенты Дека-Дураболина
Это лекарство также содержит:
• Арахисовое масло (арахисовое масло). Если у вас аллергия
на арахис или сою, вам не следует
давать это лекарство (см. не принимать
Дека-Дураболин»).
• Бензиловый спирт (100 мг на мл раствора)
- Продукты, содержащие бензиловый спирт
, нельзя давать недоношенным детям или
новорожденным. Бензиловый спирт может вызвать отравление
реакции и аллергические реакции у младенцев
и детей до 3 лет.
Неправильное применение
Нандролон классифицируется как запрещенное
вещество в соответствии с Антидопинговым кодексом Олимпийского движения (OMAC 1999). Неправильное использование этого препарата для улучшения спортивных способностей несет в себе серьезный риск для здоровья, и его следует препятствовать.