DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION

Панель ілюстрацій ASPEN
Вкладиш: інформація для пацієнта
Дека-Дураболін 50 мг/мл
Розчин для ін’єкцій
Версія AW:
3
Новий код товару:
Н/Д
(Нандролон деканоат)
1. ЩО ТАКЕ ДЕКА-ДУРАБОЛІН ТА ДЛЯ ЧОГО
ЙОГО ВИКОРИСТОВУЮТЬ
Дека-Дураболін — це прозорий жовтий масляний розчин
для ін’єкцій, який містить 50 мг/мл активної речовини
інгредієнт нандролон деканоат.
Діюча речовина нандролон деканоат
належить до групи ліків, відомих як
анаболічні стероїди, які допомагають запобігти втраті кісткової маси.
Дека‑Дураболін використовується при остеопорозі, коли
кістки тонкі та стають крихкими, після
менопаузи.
2. ЩО ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД
ВАМ ПРИЗНАЧАЮТЬ ДЕКА-ДУРАБОЛІН
Не приймайте Дека-Дураболін:
• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути
вагітною (див. розділ 2 «Вагітність,
годування груддю та фертильність) ”).
• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до
нандролону деканоату або будь-якого з
інгредієнтів цього препарату (перелічених у розділі
6 «Що містить Дека-Дураболін»).
• У дітей віком до віком від 3 років.
• Якщо у вас порфірія (спадковий
розлад крові)
Якщо у вас алергія на арахіс або сою (див.
розділ 2 «Важлива інформація про деякі з
інгредієнти Дека‑Дураболін»).
Будьте особливо обережні з Дека-Дураболіном:
Якщо ви помітили будь-які ознаки маскулінізації (наприклад
зниження голосу або збільшення
волосся на тілі чи обличчі), негайно зверніться до лікаря
.
У деяких випадках
може знадобитися додатковий нагляд лікаря; особливо
літніх людей. Через регулярні проміжки часу
будуть проводитись аналізи крові, щоб перевірити речовину, що переносить кисень, у ваших еритроцитах (гемоглобіні). Дуже рідко
У випадках, коли кількість еритроцитів збільшиться
надто сильно, що призведе до ускладнень.
Медичні перевірки також можуть знадобитися в деяких
інших станах.
Ринок:
Великобританія
Назва продукту:
Дека-дураболін 50 мг/мл для ін'єкцій
Кількість кольорів:
1
Чорний
Місце виробництва:
Ever Pharma
Реф. Номер:
листівка_148x420 мм
Версія креслення:
01
Автор:
Ейдан Коллінз
Створено:
APTL
Створено:
05 листопада 2015
Змінено:
24 листопада 2015
Панель підписів ASPEN
Перевірка Artwork Studio :
Дата
Підпис
Перевірка читача:
Дата
Підпис
Технічна перевірка сайту:
Дата
Підпис
Схвалення ринку:
Дека-Дураболін 50 мг/мл для ін’єкцій
нандролон деканоат
ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ КОД № xxxx
Технічна інформація для медичного
працівника
Наступна інформація призначена лише для
медичного працівника:
Це витяг із Короткого опису
Характеристики продукту (SmPC) для допомоги в
застосування Дека-Дураболін 50 мг/мл
розчину для ін’єкцій.
Лікар, який призначає препарат, повинен бути ознайомлений з
повною Короткою характеристикою продукту, щоб визначити
доцільність використання
продукту в конкретного пацієнта. Повний
Короткий опис лікарських засобів можна знайти на веб-сайті електронного
Компендіуму лікарських засобів (eMC):
http://www.‌medicines.org.‌uk/emc/.
Надається брошура для пацієнтів (див.
іншу половину цієї інструкції) слід дати
пацієнту.
Дека-Дураболін 50 мг/мл розчин для ін’єкцій
містить нандролону деканоат.
Кожен флакон містить 1 мл розчину. Кожен
1 мл розчину містить 50 мг нандролону
деканоату.
ПІДГОТОВКА ТА ІНШІ ІНСТРУКЦІЇ З РОБОТИ

Дека-Дураболін слід вводити глибоко
внутрішньом'язова ін'єкція.
ДОЗИРОВКА ТА ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування
Жінкам у постменопаузі
50 мг кожні три тижні.
Тривалість лікування залежить від
клінічної відповіді та можливого виникнення
побічні ефекти.
Ми рекомендуємо контролювати ефективність
терапії за допомогою
відповідні методи лікування остеопорозу на
кожні 6-12 місяців.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
• Вагітність (див. розділ 4.6 повного SmPC)
• Годування груддю
• Порфірія
• Гіперчутливість до діючої речовини або
до будь-якої з допоміжних речовин, включаючи арахісову олію.
Тому Дека-Дураболін протипоказаний
пацієнтам з алергією на арахіс або сою (див.
розділ 4.4 повної Короткої характеристики на лікарський засіб)
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Медичне обстеження:
Лікарям слід розглянути питання про спостереження за пацієнтами
, які отримують Дека-Дураболін перед початком
лікування, кожні квартали протягом
першого 12 місяців і потім щорічно для
таких параметрів:
• Гематокрит і гемоглобін, які необхідно виключити
поліцитемія.
Стани, які потребують нагляду:
• Пацієнти, особливо літні, з
такими захворюваннями повинні перебувати під наглядом щодо:
– Пухлин - Карцинома молочної залози,
гіпернефрома, бронхіальна
карцинома та метастази в скелет.
У цих пацієнтів гіперкальціємія
або гіперкальціурія можуть розвинутися
спонтанно, а також під час
андрогенна терапія. Незважаючи на це,
гіперкальціємію або гіперкальціурію слід
спочатку лікувати належним чином і після
відновлення нормального рівня кальцію,
якщо це буде визнано за необхідне та з урахуванням
ризиків і переваг у конкретному випадку
у кожному конкретному випадку гормональну терапію можна
відновити з обережністю.
– Попередні захворювання – У пацієнтів із
наявними захворюваннями серця, нирок або печінки
недостатність/захворювання або епілепсія або
мігрень, лікування анаболічними стероїдами
може спричинити ускладнення, що характеризуються
набряком із застійною
серцевою недостатністю або без неї. У таких випадках лікування
необхідно негайно припинити. Пацієнти
, які перенесли інфаркт міокарда,
серцеву, печінкову або ниркову недостатність,
гіпертензію, епілепсію або мігрень
, повинні перебувати під наглядом через ризик
погіршення або повторне
захворювання. У таких випадках лікування необхідно
негайно припинити.
– Цукровий діабет – Дека-Дураболін
може покращити толерантність до глюкози у
пацієнтів з діабетом (див. розділ 4.5
повної Короткої характеристики на лікарський засіб).
– Антикоагулянтна терапія – Дека‑Дураболін
може посилити антикоагулянтну дію
препаратів кумаринового типу (див. також
розділ 4.5 повного SmPC).
00000000
160 mm Measuring Bar
Інші ліки та Дека-Дураболін
Будь ласка, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру
, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали , або може
приймати будь-які інші ліки, навіть ті, які
не прописані.
Інші ліки можуть впливати на дію Дека-Дураболін
або Дека-Дураболін може впливати на їх
дію. Тому ви повинні повідомити свого лікаря
або фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте або
збираєтеся використовувати:
• Інсулін та/або інші ліки для контролю
рівня цукру в крові.
• Еритропоетин (ліки для зменшення анемії);
• Ліки для зменшення згортання вашої
крові (антикоагулянти)
Застосування анаболічних стероїдів, таких як Дека‑Дураболін
, може призвести до зменшення доз цих
ліків.
Також повідомте свого лікаря, фармацевта чи медсестру
, якщо ви використовуєте або збираєтеся використовувати гормон
АКТГ або кортикостероїди (використовуються для лікування різних
захворювань, таких як ревматизм, артрит, алергічні
стани та астма). Застосування анаболічних
стероїдів, таких як Дека‑Дураболін, може збільшити
ризик затримки води, особливо якщо ваше серце
та печінка не працюють належним чином.
Лабораторні дослідження:
Анаболічні стероїди також можуть впливати на результати
деяких лабораторних досліджень (наприклад, щитовидної залози).
Тому ви повинні повідомити свого лікаря або
персонал лабораторії, який виконує тести, що ви
використовуєте цей препарат.
Використання Дека-Дураболіна з їжею та напоями
Цей препарат можна вводити, не враховуючи
їжі та напоїв.
èБудь ласка, повідомте своєму лікарю, фармацевту чи
медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали
будь-які інші ліки, включно з ліками, які
відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Це ліки не можна приймати жінкам, які
вагітні або думають, що вони вагітні, або
жінкам, які годують груддю.
У жінок лікування Дека-Дураболіном може
призвести до нерегулярний або відсутній менструальний цикл.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що
ви можете бути вагітні або плануєте
дитину, зверніться за порадою до свого лікаря, фармацевта чи медсестри
перед тим, як приймати будь-які ліки.
Водіння та використання механізмів
Наскільки відомо, Дека-Дураболін не має
впливу на керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Заміна:
Н/З
Дата
Підпис
ASPEN Artwork Panel • Травень 2013 • Версія 5
Що міститься в цій брошурі:
1. Що таке Дека-Дураболін і для чого він
використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж
Дека-Дураболін вам призначать
3. Як вам дають Дека-Дураболін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дека-Дураболін
6. Вміст упаковки та інша інформація
èПовідомте своєму лікарю, фармацевту чи медсестрі
, якщо у вас коли-небудь були, все ще є або є
підозра:
• рак молочної залози, який поширився на
кістки;
• Рак нирки або легенів
• хвороба серця
• хвороба нирок
• хвороба печінки
• високий кров’яний тиск
• цукровий діабет
• епілепсія
• мігрень
КОД ФАРМАЦІЇ № xxxx
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж застосовувати цей
препарат, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.
• Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться
прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого
лікаря або фармацевта.
• Цей препарат був призначений лише вам
. Не передавайте його іншим. Це може
зашкодити їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби
такі самі, як і ваші.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм
лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це
включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені
в цій брошурі.
Сторінка:
1 з 2
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Дека-Дураболін може спричинити
побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Залежно від дози, частоти та загального
періоду прийому При застосуванні Дека-Дураболіна
можуть виникнути наступні небажані ефекти:
• Затримка рідини в тканинах, зазвичай відзначається
набряком щиколоток або стоп або посиленням
артеріальний тиск
• Збільшення чоловічих ознак у жінок;
ваш голос може стати глибшим, і ви можете
помітити деякий ріст волосся або прищі
• Прищі
• Підвищене сексуальне бажання
• Нудота
• Свербіж
• Підвищення гемоглобіну
• Зміни ліпідів крові
• Порушення функції печінки
• Зміни анатомії печінки
• Захриплість
• Зміна голосу
• Збільшення волосся на тілі або обличчі
• Збільшення клітора
Версія AW:
3
Новий код товару:
N/A
èЯкщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря
, фармацевта чи медсестри. Це стосується будь-яких
можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.
Заміна:
Н/З
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДЕКА‑ДУРАБОЛІН
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності
, зазначеного на упаковці або етикетці після терміну
«exp». (термін придатності). Термін придатності стосується
останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Не охолоджувати та не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла. Не викидайте ліки через
стічні води або побутові відходи. Запитайте свого
фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Ці заходи допоможуть
захистити довкілля.
Ринок:
Великобританія
Назва продукту:
Deca-durabolin 50mg/ml Injection
Кількість кольорів:
1
Чорний
Місце виробництва:
Ever Pharma
Реф. Номер:
листівка_148x420 мм
Версія креслення:
01
Автор:
Aidan Collins
Створено:
APTL
Створено:
05 листопада 2015
Змінено:
24 листопада 2015
Цю брошуру востаннє оновлено в листопаді 2015
Панель підпису ASPEN
Перевірка Artwork Studio:
Дата
Підпис
Перевірка читача:
Дата
Підпис
Технічна перевірка сайту:
Дата
Підпис
Схвалення ринку:
–
ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ КОД № xxxx
Порушення функції печінки - слід з обережністю
застосовувати пацієнтам із тяжкою
печінковою недостатністю, а Дека-Дураболін
50 мг/мл слід застосовувати, лише якщо
переваги переважають ризики.
Побічні ефекти:
У разі виникнення побічних
реакцій, пов’язаних із застосуванням анаболічних стероїдів (див. розділ 4.8 повної
Короткої характеристики на лікарський засіб), лікування Дека-Дураболіном слід
припинити, а після зникнення
скарг лікування можна продовжити.
Вірулізація:
Пацієнти повинні бути проінформовані про потенційну
появу ознак вірилізації. Зокрема
співаків і жінок з професіями мови
слід поінформувати про ризик поглиблення
голосу.
Якщо з’являються ознаки вірилізації, співвідношення ризик/користь
має бути заново оцінено для
окремого пацієнта.
(Неправильне) використання в спорті:
Нандролон класифікується як заборонену
речовину відповідно до Антидопінгового кодексу
Олімпійського руху (OMAC 1999). Зловживання
нандролоном та іншими анаболічними стероїдами для
підвищення здібностей у спорті завдає серйозної шкоди здоров’ю
ризики та не рекомендується.
Допоміжні речовини:
Дека-Дураболін містить арахісову олію (арахісову олію)
і не слід приймати/застосовувати пацієнтам
з відомою алергією на арахіс. Оскільки існує
можливий зв’язок між алергією на
арахіс та алергією на сою, пацієнтам з алергією на сою
також слід уникати Дека-Дураболін (див.
розділ 4.3 повної Короткої характеристики на лікарський засіб).
ПЕРЕДОЗИРОВАННЯ
Гостра токсичність нандролону деканоату
у тварин дуже низька. Немає повідомлень
про гостре передозування Дека-дураболіну в
людини.
ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати при температурі нижче 30°C
Не охолоджувати та не заморожувати.
Зберігати в оригінальному вигляді. упаковка для захисту
від світла.
Власник реєстраційного посвідчення
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ireland< br> Ця інструкція була востаннє переглянута в листопаді 2015 року
00000000
160 мм мірна планка
6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША
ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Дека-Дураболін
• Активний Речовиною є нандролон
деканоат, 50 мг на мл рідини.
• Інші інгредієнти: 100 мг/мл бензилового
спирту та арахісової олії.
Як виглядає Дека-Дураболін і який вміст
з упаковки
Дека-Дураболін 50 мг, розчин для ін’єкцій — це
злегка жовтий маслянистий розчин, наповнений 1 мл
прозорою скляною ампулою та продається в упаковках по 1, 3 або
6 ампул.< br> Власник реєстраційного посвідчення
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ірландія.
Виробник:
Ever Pharma Jena GmbH,
Otto-Schott-Str. 15, 07745, Німеччина
Сторінка:
2 з 2
Дата
Підпис
Панель ілюстрацій ASPEN • Травень 2013 р. • Версія 5
3. ЯК ВАМ ВИДАЮТЬ ДЕКА-ДУРАБОЛІН< br> Ці ліки має призначати лише лікар
або медсестра. Ін’єкції вводяться глибоко в
м’яз (наприклад, у сідницю, гомілку
або плече).
Доза залежить від вашої хвороби та ступеня тяжкості
це так. Ваш лікар визначить дозу.
Якщо ви отримуєте більше Дека-Дураболіну, ніж
вам слід:
Ваш лікар або медсестра введуть вам цей препарат
. Якщо вам здається, що
цей препарат надто сильний, негайно зверніться до
свого лікаря або медсестри.
Якщо ви забули зробити ін’єкцію
Дека-Дураболін:
Ваш лікар або медсестра введуть цей препарат у
ти. Якщо ви пропустите заплановану ін’єкцію
, зверніться до свого лікаря або медсестри якнайшвидше
. Не слід вводити подвійну дозу
, щоб компенсувати пропущені індивідуальні дози.
Ефекти після припинення лікування Дека-Дураболіном
:
Дія цього препарату не припиняється
одразу після припинення. , але
поступово зменшуються.
Коли лікування цим препаратом припинено,
скарги, подібні до тих, які виникали до
лікування, можуть з’явитися знову протягом кількох тижнів.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо
застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря,
фармацевта чи медсестри.< br> ASPEN Artwork Panel
• Маскулінізація
• Аномальні аналізи крові
Дека-Дураболін може впливати на деякі показники печінки або
може спричиняти пухлини печінки, хоча дуже рідко.
Через природу Дека-Дураболін побічні ефекти
не можуть бути швидко скасовані припиненням
ліків. Препарати для ін’єкцій загалом можуть викликати
місцеву реакцію в місці ін’єкції.
ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ КОД № xxxx
Важлива інформація про деякі
інгредієнти Deca‑Durabolin
Цей препарат також містить:
• Арахісову олію (арахісову олію) - якщо у вас алергія
на арахіс або сою, вам не слід
призначати ці ліки (див. не отримувати
Дека-Дураболін”).
• Бензиловий спирт (100 мг на мл розчину)
- продукти, що містять бензиловий спирт
, не можна давати недоношеним дітям або
новонародженим. Бензиловий спирт може викликати токсичність
реакції та алергічні реакції у немовлят
та дітей віком до 3 років.
Неправильне використання
Нандролон класифікується як заборонена
речовина згідно з Антидопінговим кодексом Олімпійського руху (OMAC 1999). Зловживання цим
лікарським засобом для підвищення здібностей у спорті несе
серйозні ризики для здоров'я, тому його слід уникати.