DELTACORTRIL 5MG GASTRO-RESISTANT TABLETS

INFORMAČNÍ LETÁK PRO PACIENTA
Deltacortril® enterosolventní tablety
prednisolon
Deltacortril Příbalová informace – nadpis
•
•
•
•
•
•
•
Deltacortril je steroidní lék předepisovaný na mnoho různých stavů,
včetně závažných onemocnění.
Abyste dosáhli maximálního účinku, musíte jej užívat pravidelně.
Nepřestávejte užívat tento lék, aniž byste promluvili svému lékaři – možná budete muset
snižovat dávku postupně.
Deltacortril může u některých lidí způsobit nežádoucí účinky (přečtěte si bod 4
Možné nežádoucí účinky níže). Některé problémy, jako jsou změny nálady (pocit deprese
nebo „povznesená nálada“) nebo žaludeční potíže, se mohou objevit okamžitě. Pokud
se v žádném případě necítíte dobře, pokračujte v užívání tablet, ale ihned navštivte svého lékaře
.
Některé nežádoucí účinky se objeví až po týdnech nebo měsících. Patří mezi ně
slabost paží a nohou, vyvíjející se kulatější obličej (přečtěte si část 4
Možné vedlejší účinky pro více informací)
Pokud jej budete užívat déle než 3 týdny, dostanete modrou steroidní kartu ':
mějte jej vždy u sebe a ukažte jej jakémukoli lékaři nebo sestře, která vás ošetřuje.
Držte se dál od lidí, kteří mají plané neštovice nebo pásový opar, pokud jste je
nikdy neměli. Mohou vás vážně ovlivnit. Pokud se dostanete do kontaktu
s planými neštovicemi nebo pásovým oparem, navštivte ihned svého lékaře.
Nyní si přečtěte zbytek tohoto letáku. Obsahuje další důležité informace o
bezpečném a účinném užívání tohoto léku, které pro vás mohou být zvláště důležité
. Tato příbalová informace byla naposledy revidována v červenci 2016.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní.
Může jim to ublížit, i když mají stejné příznaky nemoci jako ty.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Deltacortril enterosolventní tablety PIL UK 015
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Deltacortril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívejte Deltacortril
3. Jak se Deltacortril užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Deltacortril uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Deltacortril a k čemu se používá
Deltacortril patří do skupiny léků nazývaných steroidy. Jejich celý název je
kortikosteroidy. Tyto kortikosteroidy se přirozeně vyskytují v těle a pomáhají
udržovat zdraví a pohodu. Posílit své tělo extra kortikosteroidy
(jako je Deltacortril) je účinný způsob léčby různých onemocnění zahrnujících
zánět v těle. Deltacortril snižuje tento zánět, který by
jinak mohl váš stav dále zhoršovat. Tento lék musíte užívat
pravidelně, abyste z něj měli maximální užitek.
Deltacortril se používá u široké řady zánětlivých a autoimunitních stavů
včetně:
•
•
•
•
•
•
alergie, včetně závažných alergických reakcí
zánět postihující:
 plíce, včetně astmatu
 cévy a srdce
 střeva nebo ledviny
 svaly a klouby, včetně revmatoidní artritidy
 oční nebo nervový systém
kožní onemocnění
některé infekce
některé druhy rakoviny, včetně leukémie, lymfomu a myelomu
k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci.
Také:
•
•
ke zvýšení hladiny steroidů, když tělo nevytváří dostatek přirozených steroidů
vlastní.
k léčbě vysokých hladin vápníku.
Deltacortril enterosolventní tablety PIL UK 015
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deltacortril užívat
Nejprve se poraďte se svým lékařem
• Jestliže jste někdy měl(a) těžkou depresi nebo maniodepresi (bipolární
porucha). To zahrnuje i to, že jste měl deprese při užívání steroidních
léků, jako je Deltacortril.
• Pokud někdo z vašich blízkých trpěl těmito nemocemi.
Pokud se vás některý z výše uvedených případů týká, poraďte se před užitím Deltacortrilu s lékařem.
Neužívejte Deltacortril, jestliže:
• jste alergický(á) na prednisolon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• trpíte závažnou infekcí, která není léčena
• trpíte herpetickou infekcí oka
• trpíte intolerancí galaktózy nebo laktózy nebo glukózo-galaktózovou
malabsorpcí.
Upozornění a opatření
Než začnete Deltacortril užívat, informujte svého lékaře, pokud:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
trpíte nebo jste se někdy léčili na tuberkulózu (TBC)
máte vysoký krevní tlak
máte onemocnění srdce
máte problémy s játry nebo ledvinami
trpíte cukrovkou nebo se ve vaší rodině vyskytuje cukrovka
máte osteoporózu (řídnutí kostí), zejména pokud jste po
menopauze (změna života)
procházíte nebo jste po menopauze< br> trpíte epilepsií (záchvaty)
trpíte žaludečními vředy
dříve jste užívali Deltacortril (nebo jiné steroidy) a měli jste svalové problémy
(steroidní myopatie)
léčíte se kvůli onemocnění zvanému myasthenia gravis (vzácná porucha svalové
slabosti)
jste někdy měli krevní sraženiny (například hlubokou žilní trombózu [DVT] nebo
tromboembolismus)
plánujete očkování
máte Cushingovu chorobu. (hormonální porucha, která může způsobit příznaky
včetně velmi rychlého přibírání na váze, zejména na trupu a obličeji, ztenčení
kůže a pocení)
trpíte hypotyreózou (nedostatečnou činností štítné žlázy, která může způsobit
únava nebo přibývání na váze)
Deltacortril gastrorezistentní tablety PIL UK 015
•
•
•
máte Duchennovu svalovou dystrofii
máte zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba
máte oční onemocnění způsobené hromaděním tekutiny v zadní části oka, které způsobuje
zrakové postižení.
• podstupují imunosupresivní terapii např. při léčbě
rakovina
Děti a dospívající
Užívání steroidů může zpomalit normální růst dětí a dospívajících.
Váš lékař možná bude muset ukončit léčbu nebo upravit dávku pro vaše dítě
podle toho.
Jestliže cokoli z výše uvedeného se vás týká, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete Deltacortril užívat.
Další léčivé přípravky a Deltacortril
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nedávno užíval nebo možná budete užívat
některý z následujících léků, protože mohou ovlivňovat nebo být ovlivněny Deltacortrilem:
•
•
•
•
•
•
•
antivirotika, jako je ritonavir, který
lze použít k léčbě infekce HIV
antimykotika, jako je ketokonazol
a amfotericin, které se používají
k léčbě plísňových infekcí
antibiotika, jako je erythromycin,
a rifamycin, které se používají k
léčbě bakteriálních infekcí,
antiepileptika, jako jsou
karbamazepin, fenobarbital
fenytoin a primidon, které
se používají k léčbě epilepsie.
•
léky na cukrovku včetně inzulínu
•
estrogeny, například v
antikoncepční pilulky nebo HRT
thiazidová diuretika (“tablety na odvodnění”)
například bendroflumethiazid
používané k zadržování vody nebo vysokému
krevnímu tlaku
léky k léčbě vysokého krevního
tlaku
•
cyklosporin, který se používá k léčbě
revmatických onemocnění, kožních potíží
nebo po transplantaci
například srdeční glykosidy
digoxin, který se používá k
posílení slabého srdce
nesteroidní protizánětlivé
léky (NSAID), například
aspirin, ibuprofen a indometacin
používané k úlevě od bolesti nebo k léčbě
revmatické onemocnění.
mifepriston, používaný k vyvolání porodu
nebo potratu.
cytotoxická léčiva, například
methotrexát, který se používá k léčbě
rakoviny
Deltacortril gastrorezistentní tablety PIL UK 015< br> •
•
•
•
očkování: Musíte svému
lékaři nebo sestře sdělit, že užíváte
steroid dříve, než dostanete jakékoli
očkování. Steroidy ovlivňují vaše
imunitní odpověď a nesmíte
dostat žádné živé vakcíny.
•
•
•
•
•
•
antikoagulancia, například
warfarin, který se používá k ředění
krve
karbenoxolon, který se používá na
vředy
salbutamol, formoterol,
bambuterol, fenoteral, ritodrin,
salmeterol a terbutalin používaný k
léčbě astmatu
antimuskarinika/ anticholinergika
•
somatropin, což je růstový hormon
•
acetazolamid, který se používá v
léčba glaukomu a epilepsie
například kličková diuretika
furosemid, který se používá k léčbě
srdečního selhání
•
•
imunosupresiva, která
•
tlumí aktivitu
imunitního systému těla
antacida, jako je hořčík
•
trikřemičitan nebo hydroxid hlinitý,
používané k léčbě příznaků
pálení žáhy a poruch trávení
theofylin, který se používá pro
astma a chronická obstrukční
plicní nemoc (CHOPN)
antithyroidní léky, jako je karbimazol.
isoniazid, který se používá k léčbě
tuberkulózy.
Deltacortril s jídlem a pitím
Deltacortril by se měl polykat s voda. Deltacortril můžete užívat před jídlem nebo
po jídle.
Během užívání Deltacortrilu se vyvarujte konzumace lékořice.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, musíte to oznámit svému lékaři
před zahájením léčby.
Pokud kojíte- krmení, musíte o tom informovat svého lékaře před zahájením léčby.
Váš lékař bude chtít během léčby vyšetřit vaše dítě. Malé
množství steroidů je přítomno v mateřském mléce.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud po užití Deltacortrilu pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte nebo obsluhovat stroje
dokud tyto účinky nevymizí.
Deltacortril obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Deltacortril
Deltacortril gastrorezistentní tablety PIL UK 015
Vždy užívejte Deltacortril přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Různá onemocnění vyžadují různé dávky Deltacortrilu. V závislosti na vaší
nemoci může být vaše denní dávka mezi 5 a 60 mg. V některých případech můžete být
poučeni, abyste je užívali každý druhý den. Váš lékař rozhodne, kdy a jak vás bude
Deltacortrilem léčit.
Jakmile se váš stav začne zlepšovat, může váš lékař změnit vaši dávku
na nižší. Váš lékař může také snížit vaši dávku před úplným ukončením léčby
. To může záviset na vaší nemoci, na dávkování a na tom, jak dlouho
tento lék užíváte. Ve všech případech byste měli být opatrní, abyste dodržovali jakékoli
změny.
Přerušení užívání Deltacortrilu: Je důležité, abyste svou léčbu probrali s
lékaře před ukončením léčby. Náhlé ukončení léčby může způsobit
následující příznaky: horečka, bolestivé svaly a klouby, zánět očí
a nosních cest, bolestivé a svědivé kožní bulky, ztráta hmotnosti.
Léčba dětí: Použití steroidů může zpomalit normální růst
dětí a dospívajících. Aby se tento účinek zmírnil, tablety se často užívají
v jedné dávce každý druhý den.
Léčba starších osob: Když starší pacienti užívají steroidy, některé
nežádoucí vedlejší účinky mohou být závažnější zejména onemocnění křehkých kostí,
cukrovka, vysoký krevní tlak, infekce a ztenčení kůže.
Pokud se během užívání Deltacortrilu vyskytne některý z následujících stavů, řekněte to svému
ihned lékař:
• Infekce: Pokud si myslíte, že byste mohli mít infekci. Během užívání Deltacortrilu je pravděpodobnější
, že se u vás rozvinou nemoci způsobené infekcí. Také jakékoli
existující infekce se mohou zhoršit. To platí zejména v období
stresu. Některé infekce mohou být vážné, pokud nejsou pod kontrolou.
• Plané neštovice a pásový opar: Pokud vy, kdokoli z vaší rodiny nebo pravidelní lidé
chytíte plané neštovice nebo pásový opar. Je to proto, že můžete velmi onemocnět, pokud
dostanete plané neštovice během užívání Deltacortrilu. Měli byste se vyhnout kontaktu s lidmi
, kteří mají plané neštovice nebo pásový opar během užívání Deltacortrilu a po dobu až 3
měsíců poté, co jste přestali užívat Deltacortril. Nepřestávejte užívat
Deltacortril.
• Spalničky: Pokud vy, kdokoli z vaší rodiny nebo pravidelní lidé trpí spalničkami.
Měli byste se vyhnout kontaktu s lidmi, kteří mají spalničky.
Deltacortril gastrorezistentní tablety PIL UK 015
Váš lékař vám dá kartu léčby steroidy. Musíte jej nosit stále
s sebou. Měli byste ukázat svou kartu léčby steroidy každému, kdo vám dává
léčbu, jako je lékař, zdravotní sestra nebo zubař.
Psychické problémy při užívání Deltacortrilu
Při užívání steroidů, jako je Deltacortril, se mohou objevit problémy s duševním zdravím (viz
také část 4 Možné nežádoucí účinky).
• Tato onemocnění mohou být závažná.
• Obvykle začnou během několika dnů nebo týdnů po zahájení léčby .
• Pravděpodobnost, že k nim dojde při vysokých dávkách.
• Většina těchto problémů odezní, pokud se dávka sníží nebo lék
vysadíte. Pokud se však vyskytnou problémy, mohou vyžadovat léčbu.
Promluvte si s lékařem, pokud vy (nebo někdo, kdo užívá tento lék), vykazuje jakékoli známky
duševních problémů. To je zvláště důležité, pokud jste v depresi nebo můžete
přemýšlet o sebevraždě. V několika případech došlo k duševním problémům, když
dávky jsou snižovány nebo zastaveny.
Co dělat, když užijete více Deltacortrilu, než jste měl(a)
Pokud náhodou užijete příliš mnoho tablet Deltacortrilu nebo někdo jiný užije
váš lék, informujte svého lékaře na jednou nebo se obraťte na nejbližší
oddělení nehod a pohotovosti. Ukažte lékaři všechny zbylé léky nebo prázdný
balíček.
Jestliže zapomenete užít Deltacortril
Nemějte obavy. Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, pokud již není
téměř čas užít si další dávku. Neužívejte dvojnásobnou dávku. Potom pokračujte jako
dříve.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Nemějte obavy. Podobně jako všechny léky, může mít i Deltacortril nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat Deltacortril a ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví
následující alergická reakce:
• Oteklý, oteklý obličej, jazyka nebo těla, což může způsobit dušnost,
šok a kolaps
Závažné účinky: okamžitě informujte lékaře
•
zánět slinivky břišní (velmi silné bolesti břicha)
Deltacortril gastrorezistentní tablety PIL UK 015
•
bolestivé kožní vředy
Steroidy včetně prednisolonu mohou způsobit vážné problémy duševního zdraví.
Ty jsou běžné u dospělých i dětí. Mohou postihnout asi 5 z každých
100 lidí, kteří užívají léky jako prednisolon.
• Pocit deprese, včetně myšlenek na sebevraždu.
• Pocit povznesené nálady (mánie) nebo nálady, které jdou nahoru a dolů.
• • Pocit úzkosti, problémy se spánkem, potíže s myšlením nebo zmatením
a ztráta paměti.
• Pociťování, vidění nebo slyšení věcí, které neexistují. Mít podivné a
děsivé myšlenky, měnit své chování nebo mít pocit, že jste sami.
Pokud zaznamenáte některý z těchto problémů, okamžitě se poraďte s lékařem.
Další nežádoucí účinky, které můžete zaznamenat:
• únava
• zvýšený počet bílých krvinek
• srážení krve
• nevolnost a zvracení
• srdeční problémy, které mohou způsobit
dušnost
• křeče
• závratě
• vertigo
• bolest hlavy
• zvýšený tlak v mozku (který může
způsobit bolesti hlavy, nevolnost a
zvracení)
• nespavost
Deltacortril gastrorezistentní tablety PIL UK 015
• problémy se zrakem
• zhoršení schizofrenie
• zhoršení epilepsie
• riziko mrtvice se zvyšuje u Hortonovy
nemoci
• zvýšený tlak v oční bulvě
(glaukom)
• bělení nebo zákal čočka
(katarakta)
• tlak na oční nerv,
ztenčení očních tkání
(sklera a rohovka)
• vypoulené oči
• ztenčení kůže
• modřiny
• strie
• skvrny na kůži zarudnutí
• svědění
• vyrážka
• kopřivka
• akné
• extra růst chloupků
• pomalé hojení ran
• zvýšené pocení
• skrývání nebo změna reakcí na kožní testy
například na tuberkulózu
• snížení růstu u kojenců , děti
a dospívající
• absence nebo nepravidelnost menstruace
menstruace
• obličej se velmi zakulatí
• přibývání na váze
• zvýšená hladina cukru v krvi
• nerovnováha sacharidů u diabetu
• euforie (pocit povznesení)
• pocit závislosti na léčbě
• deprese< br> • celkový pocit nevolnosti
• zhoršení virových nebo plísňových infekcí
oka
• riziko nákazy infekcí je
zvýšené
• existující infekce se mohou zhoršit
• příznaky infekce mohou být maskovány
• předchozí infekce, jako je
tuberkulóza (TB) může být znovu aktivován
(vzplanutí).
• ochabování svalů horních paží
a nohou
• bolest svalů
• křehké kostní onemocnění nebo chřadnutí
kostí
• zlomeniny kostí
• ruptura šlach
• špatné trávení
• žaludeční vředy s krvácením nebo
perforací
• nadýmání
• vředy v jícnu (jícnu)
což může způsobit nepohodlí při
polykání
• kandidóza (soor)
• bolest břicha (žaludku)
• zvýšená chuť k jídlu, která může vést
ke zvýšení hmotnosti
• průjem
• zadržování vody a soli
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• změna hladin některých
hormony, minerální rovnováha nebo bílkoviny
v krevních testech
• zvýšená hladina cholesterolu nebo tuku v
krvi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Můžete také hlásit nežádoucí účinky
Deltacortril gastrorezistentní tablety PIL UK 015
přímo přes internet na adrese www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Deltacortril uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte Deltacortril po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte svůj lék na suchém místě.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domovního odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Deltacortril obsahuje
Léčivou látkou tohoto přípravku je prednisolon.
Pomocnými látkami jsou: vápník uhličitan, laktóza, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), čištěný mastek, lecitin,
xanthanová guma (E415), polydimethylsiloxan, polyethylenglykol sorbitan
tristearát, silikagel, polyethylen glykolstearát, kyselina benzoová (E210),
kyselina sírová, polyvinylacetát ftalát, polyethylenglykol,
hydrogenuhličitan sodný, triethylcitrát, čištěná kyselina stearová, alginát sodný
(E401), koloidní oxid křemičitý, methylcelulóza (E461), sodná sůl
karboxymethylcelulóza, včelí vosk (E901), karnaubský vosk (E903),
polysorbát 20 (E432) a kyselina sorbová (E200).
Tableta Deltacortril 5 mg také obsahuje karmín (E120) a indigokarmín
hlinitý lak (E132) .
Tableta Deltacortril 2,5 mg obsahuje oxid železitý (E172).
Jak Deltacortril vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Deltacortril se dodávají ve dvou silách.
Deltacortril 2,5 mg je hnědá tableta.
Deltacortril 5 mg je kaštanově hnědá tableta.
Jsou to enterosolventní tablety.
Deltacortril tablety se dodávají v balení po 30 nebo 100 tabletách.
Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce
Deltacortril gastrorezistentní tablety PIL UK 015
Držitelem licence na produkt je: Alliance Pharmaceuticals Limited, Avonbridge
House, Chippenham, Wiltshire, SN15 2BB, UK.
Deltacortril vyrábí: Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road,
Morpeth, Northumberland, NE61 3YA, UK.
Informace v této příbalové informaci se týkají pouze Deltacortrilu. Máte-li jakékoli
dotazy nebo si něčím nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v červenci 2016.
Deltacortril je registrovaná ochranná známka společnosti Alliance Pharmaceuticals Limited.
Alliance a související zařízení jsou registrované ochranné známky společnosti Alliance
Pharmaceuticals Limited.
© Alliance Pharmaceuticals Limited 2016.
Deltacortril gastrorezistentní tablety PIL UK 015